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呼吸肌训练和蒸汽吸入的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 气道阻塞哮喘COPD | 设备：用蒸汽吸入呼吸道肌肉训练 | 不适用 |
自80年代以来，已有许多健康受试者以及慢性阻塞性肺疾病（COPD），支气管扩张和哮喘患者进行的许多呼吸肌训练（RMT）实验。 Huttunen和Rantala在一项临床试验研究中使用了Wello2设备的呼吸训练，以研究蒸汽吸入和RMT对语音症状患者的语音质量的影响。该研究未发现不利影响。
本研究旨在进一步研究肺功能和呼吸道症状的RMT和蒸汽吸入，患有哮喘和COPD等阻塞性疾病的受试者。结果可以在以后的统计功率计算中使用，并通过研究装置确定较大的临床试验的终点。
在许多国家，哮喘仍然是一个越来越多的问题，尽管由于较早的诊断，更好的控制和更早的干预措施，最严重的哮喘病例的发生率仍在下降。西方国家哮喘和COPD的患病率分别为10％和5％。在吸烟和吸入空气质量较差的国家中，COPD的患病率更高。
哮喘的治疗是基于吸入的皮质类固醇和通过交感神经支气管扩张剂，短效和长效治疗支气管收缩来治疗气道的嗜酸性炎症。但是，这些药物可能诱导语音疾病和心脏症状（心pation，心动过速和外紧绷）等副作用。
因此，在许多情况下，药物的剂量不能连续保持最高的有效水平。因此，非药物方法可以补充治疗组合。通过呼吸道肌肉训练和温暖的蒸汽吸入的呼吸理治疗可以为气道阻塞患者提供添加剂治疗方法。
通过积极的反压力和蒸汽吸入方法的结合，训练可能会引起通气功能变量和呼吸道症状的显着改善，这些哮喘患者使他们的普通药理治疗保持恒定水平。基于以前在公共领域发现的科学证据，可以预料，呼吸肌强度将提高，为更有效的肺部力学，通风和肺部体积提供可能性。此外，呼气抵抗将引起正末端呼气压力（PEEP）效应，该效应可以打开狭窄的气道，并使牙槽通气的分布较低。这可以改善肺中的气体交换，并提高动脉血中低氧饱和度的水平。
在COPD中，药物可以改善气道变化，气道壁的不可逆增厚，并只部分部分炎症。因此，呼吸理治疗可能会提供一种加性方法来改善肺功能和气体交换，并减轻呼吸困难和其他症状（如咳嗽）。 RMT的机制在哮喘和COPD中的主要相同。阻塞性气道疾病的患者经常患有COPD和哮喘，部分可逆或不可逆。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，受控的单盲平行设计，具有50-60名患有阻塞性疾病（例如哮喘或COPD或两者）的受试者。 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 该研究是作为随机的单盲（对于评估者）进行的，对受控的，30天的干预试验与两个平行组 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Wello2设备呼吸训练和蒸汽吸入对慢性阻塞性肺部疾病患者的肺功能和呼吸道症状的影响 - 一项试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 干预组（A）将使用Wello2设备进行30天的呼吸道肌肉训练和蒸汽吸入。 | 设备：用蒸汽吸入呼吸道肌肉训练 |
| 没有干预：控制 对照组（B）将继续进行常规治疗，而无需使用Wello2吸入呼吸道肌肉训练或蒸汽吸入。 30天后，B组对Wello2设备（测试）进行了与组A相同的30天干预措施。 |
- 用肺活量测定法测量的一秒钟（FEV1）的强制呼气量的变化[时间范围：30天干预加190天的冲洗期]与基线相比，武器之间和内部FEV1的统计差异
- 用肺活量测定法测量的生命力变化（VC）[时间范围：30天干预加190天的冲洗期]与基线相比，手臂之间和内部的统计差
- 用肺活量测定法测量的强制生命力（FVC）的变化[时间范围：30天干预加190天的冲洗期]与基线相比，手臂之间和内部的统计差
- 用肺活量测定法测量的峰值呼气流（PEF）的变化[时间范围：30天干预加190天的冲洗期]与基线相比，手臂之间和内部的统计差
- 用肺活量测定法测量的一秒钟 /生命力（FEV1 / VC）的强制呼气量的变化[时间范围：30天干预加190天的冲洗期]与基线相比，手臂之间和内部的统计差
- 用肺活量测定法测量的一秒钟 /强制生命能力（FEV1 / FVC）的强迫呼气量的变化[时间范围：30天干预加190天的冲洗期]与基线相比，手臂之间和内部的统计差
- 用肺活量测定法测量的FVC（MEF50）的50％（MEF50）的最大呼气流量变化[时间范围：30天干预加190天的冲洗期]与基线相比，手臂之间和内部的统计差
- 用肺活量测定法测量的最大肺中期流量（MMEF）[时间范围：30天干预加190天的冲洗期]与基线相比，手臂之间和内部的统计差
- 用吸入Salbutamol（0.4 mg）的支气管扩张测试[时间范围：30天干预加190天的冲洗期]与基线相比，手臂之间和内部的统计差
- 变化动脉氧饱和spo2（％）[时间范围：30天干预加190天的冲洗期]与基线相比，手臂之间和内部的统计差
- 变化最大呼气和灵感气道压力（MEP和MIP）[时间范围：30天干预加190天的冲洗期]与基线相比，手臂之间和内部的统计差
- 休息时收缩压和舒张压的变化[时间范围：30天干预加190天的冲洗期]与基线相比，手臂之间和内部的统计差
- 休息时的心率变化[时间范围：30天干预加190天的冲洗期]与基线相比，手臂之间和内部的统计差
- 不良事件[时间范围：120天]干预期间测试和对照组之间不良事件的总数和严重程度
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 签署的书面知情同意书
- 年龄18-65岁
- 种族血统：芬兰人
- 男人和女人都包括在内
- 诊断为COPD或哮喘或两者兼而有之
- 疾病的持续时间至少1年，疾病处于稳定的阶段
- 肺部药物：在研究开始之前和整个研究中没有变化4周
- 疾病的严重程度：轻度，中度或重度
- 基线FEV1的预测正常值的45-90％（Kainu等，2016）
- 最终在研究前至少四个星期停止了先前的吸烟
- 对研究的合规性和承诺（自愿研究科目）
排除标准：
| 联系人：Ilpo Kuronen，博士 | +358（0）451393757 | ilpo.kuronen@wello2.com | |
| 联系人：卡特里·林德伯格 | +358（0）407373712 | katri.lindberg@wello2.com |
| 芬兰 | |
| 医疗中心Johanneksen Klinikka | 招募 |
| 芬兰坦佩雷，33210 | |
| 联系人：Jukka Heinijoki，医学博士+358（0）400 666676 jukka.heinijoki@johanneksenklinikka.fi | |
| 首席研究员： | Jukka Heinijoki，医学博士 | 医疗中心Johanneksen Klinikka |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 用肺活量测定法测量的一秒钟（FEV1）的强制呼气量的变化[时间范围：30天干预加190天的冲洗期] 与基线相比，武器之间和内部FEV1的统计差异 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不良事件[时间范围：120天] 干预期间测试和对照组之间不良事件的总数和严重程度 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 呼吸肌训练和蒸汽吸入的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Wello2设备呼吸训练和蒸汽吸入对慢性阻塞性肺部疾病患者的肺功能和呼吸道症状的影响 - 一项试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是获得有关Wello2对哮喘和COPD患者的呼吸训练方法的疗效和安全性的更多信息。这样的培训可能会为哮喘和COPD的治疗和治疗提供另一种非药理学方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 自80年代以来，已有许多健康受试者以及慢性阻塞性肺疾病（COPD），支气管扩张和哮喘患者进行的许多呼吸肌训练（RMT）实验。 Huttunen和Rantala在一项临床试验研究中使用了Wello2设备的呼吸训练，以研究蒸汽吸入和RMT对语音症状患者的语音质量的影响。该研究未发现不利影响。 本研究旨在进一步研究肺功能和呼吸道症状的RMT和蒸汽吸入，患有哮喘和COPD等阻塞性疾病的受试者。结果可以在以后的统计功率计算中使用，并通过研究装置确定较大的临床试验的终点。 在许多国家，哮喘仍然是一个越来越多的问题，尽管由于较早的诊断，更好的控制和更早的干预措施，最严重的哮喘病例的发生率仍在下降。西方国家哮喘和COPD的患病率分别为10％和5％。在吸烟和吸入空气质量较差的国家中，COPD的患病率更高。 哮喘的治疗是基于吸入的皮质类固醇和通过交感神经支气管扩张剂，短效和长效治疗支气管收缩来治疗气道的嗜酸性炎症。但是，这些药物可能诱导语音疾病和心脏症状（心pation，心动过速和外紧绷）等副作用。 因此，在许多情况下，药物的剂量不能连续保持最高的有效水平。因此，非药物方法可以补充治疗组合。通过呼吸道肌肉训练和温暖的蒸汽吸入的呼吸理治疗可以为气道阻塞患者提供添加剂治疗方法。 通过积极的反压力和蒸汽吸入方法的结合，训练可能会引起通气功能变量和呼吸道症状的显着改善，这些哮喘患者使他们的普通药理治疗保持恒定水平。基于以前在公共领域发现的科学证据，可以预料，呼吸肌强度将提高，为更有效的肺部力学，通风和肺部体积提供可能性。此外，呼气抵抗将引起正末端呼气压力（PEEP）效应，该效应可以打开狭窄的气道，并使牙槽通气的分布较低。这可以改善肺中的气体交换，并提高动脉血中低氧饱和度的水平。 在COPD中，药物可以改善气道变化，气道壁的不可逆增厚，并只部分部分炎症。因此，呼吸理治疗可能会提供一种加性方法来改善肺功能和气体交换，并减轻呼吸困难和其他症状（如咳嗽）。 RMT的机制在哮喘和COPD中的主要相同。阻塞性气道疾病的患者经常患有COPD和哮喘，部分可逆或不可逆。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，受控的单盲平行设计，具有50-60名患有阻塞性疾病（例如哮喘或COPD或两者）的受试者。 掩盖：双重（调查员，结果评估者）掩盖说明： 该研究是作为随机的单盲（对于评估者）进行的，对受控的，30天的干预试验与两个平行组 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：用蒸汽吸入呼吸道肌肉训练 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04584398 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HA010 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | wello2 oy | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | wello2 oy | ||||||||
| 合作者ICMJE | Oy Medfiles | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | wello2 oy | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 气道阻塞哮喘COPD | 设备：用蒸汽吸入呼吸道肌肉训练 | 不适用 |
自80年代以来，已有许多健康受试者以及慢性阻塞性肺疾病（COPD），支气管扩张和哮喘患者进行的许多呼吸肌训练（RMT）实验。 Huttunen和Rantala在一项临床试验研究中使用了Wello2设备的呼吸训练，以研究蒸汽吸入和RMT对语音症状患者的语音质量的影响。该研究未发现不利影响。
本研究旨在进一步研究肺功能和呼吸道症状的RMT和蒸汽吸入，患有哮喘和COPD等阻塞性疾病的受试者。结果可以在以后的统计功率计算中使用，并通过研究装置确定较大的临床试验的终点。
在许多国家，哮喘仍然是一个越来越多的问题，尽管由于较早的诊断，更好的控制和更早的干预措施，最严重的哮喘病例的发生率仍在下降。西方国家哮喘和COPD的患病率分别为10％和5％。在吸烟和吸入空气质量较差的国家中，COPD的患病率更高。
哮喘的治疗是基于吸入的皮质类固醇和通过交感神经支气管扩张剂，短效和长效治疗支气管收缩来治疗气道的嗜酸性炎症。但是，这些药物可能诱导语音疾病和心脏症状（心pation，心动过速' target='_blank'>心动过速和外紧绷）等副作用。
因此，在许多情况下，药物的剂量不能连续保持最高的有效水平。因此，非药物方法可以补充治疗组合。通过呼吸道肌肉训练和温暖的蒸汽吸入的呼吸理治疗可以为气道阻塞患者提供添加剂治疗方法。
通过积极的反压力和蒸汽吸入方法的结合，训练可能会引起通气功能变量和呼吸道症状的显着改善，这些哮喘患者使他们的普通药理治疗保持恒定水平。基于以前在公共领域发现的科学证据，可以预料，呼吸肌强度将提高，为更有效的肺部力学，通风和肺部体积提供可能性。此外，呼气抵抗将引起正末端呼气压力（PEEP）效应，该效应可以打开狭窄的气道，并使牙槽通气的分布较低。这可以改善肺中的气体交换，并提高动脉血中低氧饱和度的水平。
在COPD中，药物可以改善气道变化，气道壁的不可逆增厚，并只部分部分炎症。因此，呼吸理治疗可能会提供一种加性方法来改善肺功能和气体交换，并减轻呼吸困难和其他症状（如咳嗽）。 RMT的机制在哮喘和COPD中的主要相同。阻塞性气道疾病的患者经常患有COPD和哮喘，部分可逆或不可逆。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，受控的单盲平行设计，具有50-60名患有阻塞性疾病（例如哮喘或COPD或两者）的受试者。 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 该研究是作为随机的单盲（对于评估者）进行的，对受控的，30天的干预试验与两个平行组 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Wello2设备呼吸训练和蒸汽吸入对慢性阻塞性肺部疾病患者的肺功能和呼吸道症状的影响 - 一项试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 干预组（A）将使用Wello2设备进行30天的呼吸道肌肉训练和蒸汽吸入。 | 设备：用蒸汽吸入呼吸道肌肉训练 |
| 没有干预：控制 对照组（B）将继续进行常规治疗，而无需使用Wello2吸入呼吸道肌肉训练或蒸汽吸入。 30天后，B组对Wello2设备（测试）进行了与组A相同的30天干预措施。 |
- 用肺活量测定法测量的一秒钟（FEV1）的强制呼气量的变化[时间范围：30天干预加190天的冲洗期]与基线相比，武器之间和内部FEV1的统计差异
- 用肺活量测定法测量的生命力变化（VC）[时间范围：30天干预加190天的冲洗期]与基线相比，手臂之间和内部的统计差
- 用肺活量测定法测量的强制生命力（FVC）的变化[时间范围：30天干预加190天的冲洗期]与基线相比，手臂之间和内部的统计差
- 用肺活量测定法测量的峰值呼气流（PEF）的变化[时间范围：30天干预加190天的冲洗期]与基线相比，手臂之间和内部的统计差
- 用肺活量测定法测量的一秒钟 /生命力（FEV1 / VC）的强制呼气量的变化[时间范围：30天干预加190天的冲洗期]与基线相比，手臂之间和内部的统计差
- 用肺活量测定法测量的一秒钟 /强制生命能力（FEV1 / FVC）的强迫呼气量的变化[时间范围：30天干预加190天的冲洗期]与基线相比，手臂之间和内部的统计差
- 用肺活量测定法测量的FVC（MEF50）的50％（MEF50）的最大呼气流量变化[时间范围：30天干预加190天的冲洗期]与基线相比，手臂之间和内部的统计差
- 用肺活量测定法测量的最大肺中期流量（MMEF）[时间范围：30天干预加190天的冲洗期]与基线相比，手臂之间和内部的统计差
- 用吸入Salbutamol（0.4 mg）的支气管扩张测试[时间范围：30天干预加190天的冲洗期]与基线相比，手臂之间和内部的统计差
- 变化动脉氧饱和spo2（％）[时间范围：30天干预加190天的冲洗期]与基线相比，手臂之间和内部的统计差
- 变化最大呼气和灵感气道压力（MEP和MIP）[时间范围：30天干预加190天的冲洗期]与基线相比，手臂之间和内部的统计差
- 休息时收缩压和舒张压的变化[时间范围：30天干预加190天的冲洗期]与基线相比，手臂之间和内部的统计差
- 休息时的心率变化[时间范围：30天干预加190天的冲洗期]与基线相比，手臂之间和内部的统计差
- 不良事件[时间范围：120天]干预期间测试和对照组之间不良事件的总数和严重程度
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Ilpo Kuronen，博士 | +358（0）451393757 | ilpo.kuronen@wello2.com | |
| 联系人：卡特里·林德伯格 | +358（0）407373712 | katri.lindberg@wello2.com |
| 芬兰 | |
| 医疗中心Johanneksen Klinikka | 招募 |
| 芬兰坦佩雷，33210 | |
| 联系人：Jukka Heinijoki，医学博士+358（0）400 666676 jukka.heinijoki@johanneksenklinikka.fi | |
| 首席研究员： | Jukka Heinijoki，医学博士 | 医疗中心Johanneksen Klinikka |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 用肺活量测定法测量的一秒钟（FEV1）的强制呼气量的变化[时间范围：30天干预加190天的冲洗期] 与基线相比，武器之间和内部FEV1的统计差异 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不良事件[时间范围：120天] 干预期间测试和对照组之间不良事件的总数和严重程度 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 呼吸肌训练和蒸汽吸入的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Wello2设备呼吸训练和蒸汽吸入对慢性阻塞性肺部疾病患者的肺功能和呼吸道症状的影响 - 一项试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是获得有关Wello2对哮喘和COPD患者的呼吸训练方法的疗效和安全性的更多信息。这样的培训可能会为哮喘和COPD的治疗和治疗提供另一种非药理学方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 自80年代以来，已有许多健康受试者以及慢性阻塞性肺疾病（COPD），支气管扩张和哮喘患者进行的许多呼吸肌训练（RMT）实验。 Huttunen和Rantala在一项临床试验研究中使用了Wello2设备的呼吸训练，以研究蒸汽吸入和RMT对语音症状患者的语音质量的影响。该研究未发现不利影响。 本研究旨在进一步研究肺功能和呼吸道症状的RMT和蒸汽吸入，患有哮喘和COPD等阻塞性疾病的受试者。结果可以在以后的统计功率计算中使用，并通过研究装置确定较大的临床试验的终点。 在许多国家，哮喘仍然是一个越来越多的问题，尽管由于较早的诊断，更好的控制和更早的干预措施，最严重的哮喘病例的发生率仍在下降。西方国家哮喘和COPD的患病率分别为10％和5％。在吸烟和吸入空气质量较差的国家中，COPD的患病率更高。 哮喘的治疗是基于吸入的皮质类固醇和通过交感神经支气管扩张剂，短效和长效治疗支气管收缩来治疗气道的嗜酸性炎症。但是，这些药物可能诱导语音疾病和心脏症状（心pation，心动过速' target='_blank'>心动过速和外紧绷）等副作用。 因此，在许多情况下，药物的剂量不能连续保持最高的有效水平。因此，非药物方法可以补充治疗组合。通过呼吸道肌肉训练和温暖的蒸汽吸入的呼吸理治疗可以为气道阻塞患者提供添加剂治疗方法。 通过积极的反压力和蒸汽吸入方法的结合，训练可能会引起通气功能变量和呼吸道症状的显着改善，这些哮喘患者使他们的普通药理治疗保持恒定水平。基于以前在公共领域发现的科学证据，可以预料，呼吸肌强度将提高，为更有效的肺部力学，通风和肺部体积提供可能性。此外，呼气抵抗将引起正末端呼气压力（PEEP）效应，该效应可以打开狭窄的气道，并使牙槽通气的分布较低。这可以改善肺中的气体交换，并提高动脉血中低氧饱和度的水平。 在COPD中，药物可以改善气道变化，气道壁的不可逆增厚，并只部分部分炎症。因此，呼吸理治疗可能会提供一种加性方法来改善肺功能和气体交换，并减轻呼吸困难和其他症状（如咳嗽）。 RMT的机制在哮喘和COPD中的主要相同。阻塞性气道疾病的患者经常患有COPD和哮喘，部分可逆或不可逆。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，受控的单盲平行设计，具有50-60名患有阻塞性疾病（例如哮喘或COPD或两者）的受试者。 掩盖：双重（调查员，结果评估者）掩盖说明： 该研究是作为随机的单盲（对于评估者）进行的，对受控的，30天的干预试验与两个平行组 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：用蒸汽吸入呼吸道肌肉训练 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04584398 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HA010 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | wello2 oy | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | wello2 oy | ||||||||
| 合作者ICMJE | Oy Medfiles | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | wello2 oy | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
