背景：

生酮饮食使用脂肪作为人的主要能源而不是碳水化合物。使用这种饮食来治疗PD等神经退行性疾病的兴趣越来越大。研究人员希望在临床实践中推荐这种饮食之前了解更多。

客观的：

研究生酮饮食对PD患者的影响。

合格：

50岁以上的人患有轻度至中度PD。

设计：

参与者将通过调查和10英尺的步行测试进行筛选。他们将有病史，身体检查和血液检查。

将在1周的时间内两次与参与者联系，讨论他们在过去24小时内吃的东西。他们将使用在线健身跟踪应用程序记录有关日常锻炼和活动的数据。

参与者将在NIH临床中心停留1周。他们将分为2组中的1组。一组将遵循生酮饮食并服用MCT油。另一组将遵循低脂饮食。他们的身体测量将进行。他们将与物理治疗师和营养学家会面。

参与者将每天进行呼吸和葡萄糖监测。他们将进行认知测试和完成调查。他们将进行步行，运动功能和反应时间/手指敲击测试。他们将进行心脏和神经功能测试。他们将具有心电图和脑电图。血将每天两次吸血。

参与者将在家中遵循生酮饮食2周。他们将使用健身跟踪应用程序记录活动。然后，他们将在NIH进行后续访问。

参与将持续4周。

尽管PD中的生酮饮食（KD）的三项初步研究表明，运动评分（UPDRS）的降低或改善的记忆/流利性认知测试，但对报告结果的时间过程和机制的知识存在差距。此外，仅研究了标准的生酮饮食，而诸如显示出可以增加酮诱导的MCT油的变化，而其他适应性则可以改善耐受性和微量营养素的含量。这是这项拟议的住院代谢研究的目的是解决酮症的效果大小和时间过程的最初问题。如果暗示PD的好处，这项试点研究可能会导致对疾病生物标志物和疾病进展的影响的更大研究，这也可能比较PD中的替代饮食（例如地中海饮食）。因此，提出了一项试验性可行性研究，以靶向> 80％的保留率和门诊环境中的依从性。招募32名参与者是基于次要结果的功率分析，测试了定时的UP和GO移动测试，该测试报告了秋季预测中有效性的有效性，另外绘制了连续重复的直接 /间接酮症测量和运动以及非运动症状 /症状 /探索性疾病生物标志物。假设，与非酮基健康饮食（低脂饮食）相比，通过MCT油（MCT-KD）补充的生酮饮食（MCT-KD）将改善通过Timeed Up＆Go（Tug）和Akinesia，Akinesia，Tremor，Tremor，tremor tremor测试的迁移率，以及记忆/执行功能任务，并将由于改进的线粒体功能和神经递质合成而导致的急性诱导型和早期的生酮时点，减少运动和非运动的波动。

主要目的是检验以下假设：在PD队列中补充了MCT油（MCT-KD）的营养酮症（NK）是可行的三周时间。次要目标是表明NK在认知（提高注意力，回忆和执行功能），移动性（TUG）和运动功能（Bradykinesia，Akinesia和Tremor）中改善PD症状学，比标准的低脂饮食更大程度（LFD）在三周内。

• 实验：手臂A
  生酮饮食
  干预：饮食补充剂：液糖MCT油
• 主动比较器：手臂B
  标准美国饮食和生酮饮食
  干预：饮食补充剂：液糖MCT油

• Chaudhuri KR，Martinez-Martin P，Brown RG，Sethi K，Stocchi F，Odin P，Odin P，Ondo W，Abe K，Macphee G，Macmahon D，Macmahon D，Barone P，Rabey M，Rabey M，Forbes A，Breen K，Tluk S，Tluk S，Naidu Y，Naidu Y，Naidu Y，Naidu Y，，Naidu Y，，Naidu Y，，Naidu Y，，Naidu Y， Olanow W，Williams AJ，Thomas S，Rye D，Tsuboi Y，Hand A，Schapira Ah。帕金森氏病的新型非运动症状量表的度量特性：一项国际试点研究的结果。 MOV DISORD。 2007年10月15日； 22（13）：1901-11。
• Colla E.将内质网与帕金森氏病和α-核疾病联系起来。前神经科学。 2019年5月29日； 13：560。 doi：10.3389/fnins.2019.00560。 2019年的生态收获。评论。
• Chen MJ，Russo-Neustadt AA。运行运动引起的海马脑源性神经营养因子的上调与CREB有关。海马。 2009年10月； 19（10）：962-72。 doi：10.1002/hipo.20579。

• 纳入标准：

为了有资格参加这项研究，个人必须符合以下所有标准：

1. 必须说英语
2. 有能力并愿意提供知情同意
3. 男性或女性50岁以上
4. 英国大脑库标准对帕金森氏病的临床可能诊断，严重程度适中，能够独立行走至少一小段距离（20英尺），如筛查时确定
5. BMI> 18.5，以最大程度地减少生酮饮食中预期的轻度体重减轻的潜在风险
6. EGFR> 60由MDRD方程式（在筛查时建立，访问血清化学）
7. MOCA> 20，以及在调查人员评估中遵守任何一种研究饮食的能力和意愿
8. 同意在整个研究期间遵守生活方式的考虑
9. 根据研究者的确定，在基线时遵守通常的饮食（SAD）

排除标准：

符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：

1. 非典型帕金森氏症或症状提示除了临床标准以外的PD以外的诊断
2. 早期发作PD（<40岁）或PD的个人遗传因果病因（例如SNCA重复，Parkin，Pink，DJ1）的家族史。
3. 目前怀孕
4. 肌肉减少症定义为低BMI（<22 Bahat等，2019），临床定义弱点
5. 心律不齐，心力衰竭，中风 /脑出血，癫痫，中枢神经系统的其他疾病，活性癌症，终末期肝病，晚期肾脏疾病（CKD阶段3或ESRD），beta thalassia或任何其他PI认为医疗状况会增加参加研究的风险。
6. 遗传或其他代谢疾病已知会因酮饮食而恶化，例如脂质或氨基酸代谢的遗传缺陷
7. SGLT2抑制剂或不受控制的糖尿病上的糖尿病，筛查测试中定义为血红蛋白A1C> 8.0％
8. 肾结石或胆囊手术的历史
9. 胆汁疾病 /肝病在筛查实验室定义，通过以下任何一个：总胆红素（TB）> 2x ULN或> 2 mg / dL； AST> 3x ULN;或alt> 5x ULN
10. 不受控制的高血压，定义为SBP> 180 mmHg或DBP> 105 mmHg筛查时访问
11. 根据ATP-III指南，由LDL>/= 160 mg/dl定义的高脂血症
12. 通过临床评估在筛查中确定的医学 /精神病状况会阻碍研究完成*
13. PD精神病或痴呆症的存在，或其他神经精神病学或精神疾病阻碍了研究干预和/或测量
14. 由研究团队确定的饮食或过敏限制对该研究非常有用
15. 无法交流并提供英语知情同意

16. 没有先前使用生酮或类似饮食的史，可能会干扰研究盲目

    • 在筛查访问期间将进行彻底的医疗和社会历史，包括有关酗酒和滥用药物的问题。如果确定可能增加研究参与风险的现有药物滥用或其他当前的药物滥用，则将排除参与者。

背景：

生酮饮食使用脂肪作为人的主要能源而不是碳水化合物。使用这种饮食来治疗PD等神经退行性疾病的兴趣越来越大。研究人员希望在临床实践中推荐这种饮食之前了解更多。

客观的：

研究生酮饮食对PD患者的影响。

合格：

50岁以上的人患有轻度至中度PD。

设计：

参与者将通过调查和10英尺的步行测试进行筛选。他们将有病史，身体检查和血液检查。

将在1周的时间内两次与参与者联系，讨论他们在过去24小时内吃的东西。他们将使用在线健身跟踪应用程序记录有关日常锻炼和活动的数据。

参与者将在NIH临床中心停留1周。他们将分为2组中的1组。一组将遵循生酮饮食并服用MCT油。另一组将遵循低脂饮食。他们的身体测量将进行。他们将与物理治疗师和营养学家会面。

参与者将每天进行呼吸和葡萄糖监测。他们将进行认知测试和完成调查。他们将进行步行，运动功能和反应时间/手指敲击测试。他们将进行心脏和神经功能测试。他们将具有心电图和脑电图。血将每天两次吸血。

参与者将在家中遵循生酮饮食2周。他们将使用健身跟踪应用程序记录活动。然后，他们将在NIH进行后续访问。

参与将持续4周。

尽管PD中的生酮饮食（KD）的三项初步研究表明，运动评分（UPDRS）的降低或改善的记忆/流利性认知测试，但对报告结果的时间过程和机制的知识存在差距。此外，仅研究了标准的生酮饮食，而诸如显示出可以增加酮诱导的MCT油的变化，而其他适应性则可以改善耐受性和微量营养素的含量。这是这项拟议的住院代谢研究的目的是解决酮症的效果大小和时间过程的最初问题。如果暗示PD的好处，这项试点研究可能会导致对疾病生物标志物和疾病进展的影响的更大研究，这也可能比较PD中的替代饮食（例如地中海饮食）。因此，提出了一项试验性可行性研究，以靶向> 80％的保留率和门诊环境中的依从性。招募32名参与者是基于次要结果的功率分析，测试了定时的UP和GO移动测试，该测试报告了秋季预测中有效性的有效性，另外绘制了连续重复的直接 /间接酮症测量和运动以及非运动症状 /症状 /探索性疾病生物标志物。假设，与非酮基健康饮食（低脂饮食）相比，通过MCT油（MCT-KD）补充的生酮饮食（MCT-KD）将改善通过Timeed Up＆Go（Tug）和Akinesia，Akinesia，Tremor，Tremor，tremor tremor测试的迁移率，以及记忆/执行功能任务，并将由于改进的线粒体功能和神经递质合成而导致的急性诱导型和早期的生酮时点，减少运动和非运动的波动。

主要目的是检验以下假设：在PD队列中补充了MCT油（MCT-KD）的营养酮症（NK）是可行的三周时间。次要目标是表明NK在认知（提高注意力，回忆和执行功能），移动性（TUG）和运动功能（Bradykinesia，Akinesia和Tremor）中改善PD症状学，比标准的低脂饮食更大程度（LFD）在三周内。

• 实验：手臂A
  生酮饮食
  干预：饮食补充剂：液糖MCT油
• 主动比较器：手臂B
  标准美国饮食和生酮饮食
  干预：饮食补充剂：液糖MCT油

• Chaudhuri KR，Martinez-Martin P，Brown RG，Sethi K，Stocchi F，Odin P，Odin P，Ondo W，Abe K，Macphee G，Macmahon D，Macmahon D，Barone P，Rabey M，Rabey M，Forbes A，Breen K，Tluk S，Tluk S，Naidu Y，Naidu Y，Naidu Y，Naidu Y，，Naidu Y，，Naidu Y，，Naidu Y，，Naidu Y， Olanow W，Williams AJ，Thomas S，Rye D，Tsuboi Y，Hand A，Schapira Ah。帕金森氏病的新型非运动症状量表的度量特性：一项国际试点研究的结果。 MOV DISORD。 2007年10月15日； 22（13）：1901-11。
• Colla E.将内质网与帕金森氏病和α-核疾病联系起来。前神经科学。 2019年5月29日； 13：560。 doi：10.3389/fnins.2019.00560。 2019年的生态收获。评论。
• Chen MJ，Russo-Neustadt AA。运行运动引起的海马脑源性神经营养因子的上调与CREB有关。海马。 2009年10月； 19（10）：962-72。 doi：10.1002/hipo.20579。

• 纳入标准：

为了有资格参加这项研究，个人必须符合以下所有标准：

1. 必须说英语
2. 有能力并愿意提供知情同意
3. 男性或女性50岁以上
4. 英国大脑库标准对帕金森氏病的临床可能诊断，严重程度适中，能够独立行走至少一小段距离（20英尺），如筛查时确定
5. BMI> 18.5，以最大程度地减少生酮饮食中预期的轻度体重减轻的潜在风险
6. EGFR> 60由MDRD方程式（在筛查时建立，访问血清化学）
7. MOCA> 20，以及在调查人员评估中遵守任何一种研究饮食的能力和意愿
8. 同意在整个研究期间遵守生活方式的考虑
9. 根据研究者的确定，在基线时遵守通常的饮食（SAD）

排除标准：

符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：

1. 非典型帕金森氏症或症状提示除了临床标准以外的PD以外的诊断
2. 早期发作PD（<40岁）或PD的个人遗传因果病因（例如SNCA重复，Parkin，Pink，DJ1）的家族史。
3. 目前怀孕
4. 肌肉减少症定义为低BMI（<22 Bahat等，2019），临床定义弱点
5. 心律不齐，心力衰竭，中风 /脑出血，癫痫，中枢神经系统的其他疾病，活性癌症，终末期肝病，晚期肾脏疾病（CKD阶段3或ESRD），beta thalassia或任何其他PI认为医疗状况会增加参加研究的风险。
6. 遗传或其他代谢疾病已知会因酮饮食而恶化，例如脂质或氨基酸代谢的遗传缺陷
7. SGLT2抑制剂或不受控制的糖尿病上的糖尿病，筛查测试中定义为血红蛋白A1C> 8.0％
8. 肾结石或胆囊手术的历史
9. 胆汁疾病 /肝病在筛查实验室定义，通过以下任何一个：总胆红素（TB）> 2x ULN或> 2 mg / dL； AST> 3x ULN;或alt> 5x ULN
10. 不受控制的高血压，定义为SBP> 180 mmHg或DBP> 105 mmHg筛查时访问
11. 根据ATP-III指南，由LDL>/= 160 mg/dl定义的高脂血症
12. 通过临床评估在筛查中确定的医学 /精神病状况会阻碍研究完成*
13. PD精神病或痴呆症的存在，或其他神经精神病学或精神疾病阻碍了研究干预和/或测量
14. 由研究团队确定的饮食或过敏限制对该研究非常有用
15. 无法交流并提供英语知情同意

16. 没有先前使用生酮或类似饮食的史，可能会干扰研究盲目

    • 在筛查访问期间将进行彻底的医疗和社会历史，包括有关酗酒和滥用药物的问题。如果确定可能增加研究参与风险的现有药物滥用或其他当前的药物滥用，则将排除参与者。