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出境医 / 临床实验 / 第二阶段研究第二次自体移植后使用Pomalidomide和Elotuzumab的pomalidomide（免疫功率）
第二阶段研究第二次自体移植后使用Pomalidomide和Elotuzumab的pomalidomide（免疫功率）
研究描述
简要摘要：
这项临床试验的目的是检查免疫调节药物（IMID）与elotuzumab结合使用，在第二次未计划的自体外周外血干细胞移植（PBSCT）后，无线质层胺的方法进行维持疗法，以进行复发多发性多发性脊髓瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 药物：Elotuzumab药物：pomalidomide | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 55名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段研究在第二次自体移植后使用Pomalidomide用Elotuzumab使用pomalidomide（免疫功能试验）：大十癌研究联盟BTCRC-MM19-428 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Elotuzumab + Pomalidomide Elotuzumab，10 mg/kg IV，周期1和2 Elotuzumab的第1,8,15,22天，20 mg/kg IV，周期为3 + Pomalidomide 2mg PO，所有周期的第1天，第1天 | 药物：Elotuzumab Elotuzumab 10-20mg/kg 药物：Pomalidomide Pomalidomide 2mg |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：从入学到死亡时间，长达36个月]估计接受Elotuzumab和Pomalidomide组合的患者的总生存率（OS）率，这些患者经历了第二次未计划的自体PBSCT以进行复发。
- > = = 3级血液学和非血液学毒性的摘要[时间范围：从入学到中断，最多18个月]毒性的数量和频率将以表格格式的类型和严重程度总结。将报道≥3级血液学和非血液学毒性的速率以及相应的95％置信区间（CI），该置信区间将使用威尔逊分数法构建。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有复发或复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者将接受第二次未计划的自体外周围血管干细胞移植的患者。
- 同意时的年龄≥18岁。
- 书面知情同意书和HIPAA授权，以发布个人健康信息。
- 注意：HIPAA授权可以包含在知情同意书中或单独获得。
- 在注册前14天内，ECOG性能状态为0、1或2。
患者必须患有可测量的疾病，定义为以下一种：
- 注意：需要尿液蛋白电泳（UPEP）（在收集24小时内），不可接受替代方法。如果在入学时的基线尿M尖峰≥200mg/24小时，则必须评估尿液以确定反应。请注意，如果在移植前都存在血清和尿液M-组件，则应评估两者以评估反应。
- 患者可能已经接受了以前的骨髓瘤的任何数量和类型，包括elotuzumab或pomalidomide，但不能同时给予这两种药物。
- 只要患者未接受GVHD的持续治疗，就可以允许先前的同种异体移植。
- 如果没有迹象表明残留的细胞因子释放综合征或细胞因子释放脑病综合征，也允许先前的CAR-T移植或其他BMCA定向治疗。
- 由入学医师或协议指定者确定，受试者能够理解并遵守整个研究长度的研究程序。
- 将不提供研究研究，因此在入学时建立的研究期间，研究对象必须确认获得Pomalidomide的访问权限。
此外，受试者必须符合以下所有适用的纳入标准，即移植后45-90天才能在本研究中进行治疗：
- 患者必须从移植到≤Grade2非血液学毒性中恢复，除了脱发。
- 没有骨髓瘤进展的证据在移植后45天内提到。
- 证明协议中定义的足够器官功能；所有筛查实验室将在开始治疗前14天内获得。
生育潜力的女性必须进行两次负妊娠试验（血清或尿液）：在治疗前14天和24小时内。
- 注意：除非女性在手术上是无菌的（进行了子宫切除术或双侧卵巢切除术），否则它们被认为具有生育潜力，否则它们至少连续12个月自然是绝经后的。
- 从知情同意书到5个月的女性，育儿潜力和男性的女性必须愿意戒除异性恋活动，或使用2种有效的避孕方法，而在治疗中停产后为7个月。这两种避孕方法可以由两种屏障方法或一种屏障方法加荷尔蒙方法组成。诸如宫内节育器，输卵管结扎，荷尔蒙（避孕药，注射剂，激素斑块，阴道环或植入物）或伴侣的输精管切除术等干预措施都被视为一种方法。对于WOCBP，还必须使用第二种形式。
- 由入学医师或协议指定者确定，受试者能够理解并遵守整个研究长度的研究程序。
- 在研究期间，受试者必须愿意提供BM，凳子和血液样本。
排除标准：
- 需要全身治疗的主动感染。
- 已知的有效和/或需要治疗的渐进性的额外恶性肿瘤；例外包括基础细胞或鳞状细胞皮肤癌，原位宫颈癌或膀胱癌，或其他受试者至少没有疾病的癌症。接受另一种恶性肿瘤治疗程序的患者符合条件。
- 活性中枢神经系统（CNS）转移。
- 注册前30天内用任何研究药物进行治疗。
- 计划的移植被认为是新诊断的MM的串联方法的一部分
- 对任何单克隆抗体的严重超敏反应的病史。
- 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交情况，这些疾病会限制遵守研究要求。
- 孕妇被排除在这项研究之外，因为莫氏菌是具有致畸性或流拟剂作用的潜力的药物。由于在母亲接受Pomalidomide治疗的疗养婴儿中存在未知但潜在的风险，因此，如果母亲接受了Pomalidomide治疗，则应停止母乳喂养。
- 如果在聚合酶链反应（PCR）的病毒载荷（未经活性治疗）的情况下，可能会招募已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）或已知免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征（AIDS）的已知史的患者，或者可能会招募已知的免疫缺陷综合征（AIDS）。 /ul。在研究治疗期间，此类受试者可能会继续接受抗病毒治疗。
- 对乙型肝炎病毒表面抗原（HBV SAG）或丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV抗体）进行阳性检测的患者，如果PCR无法通过/无效治疗，表明急性或慢性感染的患者可能会招募急性感染或慢性感染。这样的患者在治疗时可能会继续接受病毒疗法。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Natalie Callendar，医学博士 | 1-608-265-8554 | nsc@medicine.wisc.edu | |
| 联系人：Ahran Lee | 317-634-5842 EXT 14 | alee@hoosiercancer.org |
赞助商和合作者
Natalie Callendar
布里斯托尔美犬
调查人员
| 首席研究员： | Natalie Callendar，医学博士 | 威斯康星大学麦迪逊大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围：从入学到疾病进展的时间，长达36个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 第二阶段研究第二次自体移植后使用Pomalidomide和Elotuzumab使用elotuzumab的II阶段研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段研究在第二次自体移植后使用Pomalidomide用Elotuzumab使用pomalidomide（免疫功能试验）：大十癌研究联盟BTCRC-MM19-428 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项临床试验的目的是检查免疫调节药物（IMID）与elotuzumab结合使用，在第二次未计划的自体外周外血干细胞移植（PBSCT）后，无线质层胺的方法进行维持疗法，以进行复发多发性多发性脊髓瘤。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Elotuzumab + Pomalidomide Elotuzumab，10 mg/kg IV，周期1和2 Elotuzumab的第1,8,15,22天，20 mg/kg IV，周期为3 + Pomalidomide 2mg PO，所有周期的第1天，第1天 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 55 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
此外，受试者必须符合以下所有适用的纳入标准，即移植后45-90天才能在本研究中进行治疗：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04584307 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BTCRC-MM19-428 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 十大癌症研究联盟的娜塔莉·卡伦达尔（Natalie Callendar） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Natalie Callendar | ||||||||
| 合作者ICMJE | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 十大癌症研究联盟 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项临床试验的目的是检查免疫调节药物（IMID）与elotuzumab结合使用，在第二次未计划的自体外周外血干细胞移植（PBSCT）后，无线质层胺的方法进行维持疗法，以进行复发多发性多发性脊髓瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 药物：Elotuzumab药物：pomalidomide | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 55名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段研究在第二次自体移植后使用Pomalidomide用Elotuzumab使用pomalidomide（免疫功能试验）：大十癌研究联盟BTCRC-MM19-428 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Elotuzumab + Pomalidomide Elotuzumab，10 mg/kg IV，周期1和2 Elotuzumab的第1,8,15,22天，20 mg/kg IV，周期为3 + Pomalidomide 2mg PO，所有周期的第1天，第1天 | 药物：Elotuzumab Elotuzumab 10-20mg/kg 药物：Pomalidomide Pomalidomide 2mg |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期[时间范围：从入学到疾病进展的时间，长达36个月]估计接受Elotuzumab和Pomalidomide组合的患者的无进展生存率（PFS）率，这些患者经历了第二次未计划的自体PBSCT，用于复发骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）。
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：从入学到死亡时间，长达36个月]估计接受Elotuzumab和Pomalidomide组合的患者的总生存率（OS）率，这些患者经历了第二次未计划的自体PBSCT以进行复发。
- > = = 3级血液学和非血液学毒性的摘要[时间范围：从入学到中断，最多18个月]毒性的数量和频率将以表格格式的类型和严重程度总结。将报道≥3级血液学和非血液学毒性的速率以及相应的95％置信区间（CI），该置信区间将使用威尔逊分数法构建。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有复发或复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者将接受第二次未计划的自体外周围血管干细胞移植的患者。
- 同意时的年龄≥18岁。
- 书面知情同意书和HIPAA授权，以发布个人健康信息。
- 注意：HIPAA授权可以包含在知情同意书中或单独获得。
- 在注册前14天内，ECOG性能状态为0、1或2。
患者必须患有可测量的疾病，定义为以下一种：
- 注意：需要尿液蛋白电泳（UPEP）（在收集24小时内），不可接受替代方法。如果在入学时的基线尿M尖峰≥200mg/24小时，则必须评估尿液以确定反应。请注意，如果在移植前都存在血清和尿液M-组件，则应评估两者以评估反应。
- 患者可能已经接受了以前的骨髓瘤的任何数量和类型，包括elotuzumab或pomalidomide，但不能同时给予这两种药物。
- 只要患者未接受GVHD的持续治疗，就可以允许先前的同种异体移植。
- 如果没有迹象表明残留的细胞因子释放综合征或细胞因子释放脑病综合征，也允许先前的CAR-T移植或其他BMCA定向治疗。
- 由入学医师或协议指定者确定，受试者能够理解并遵守整个研究长度的研究程序。
- 将不提供研究研究，因此在入学时建立的研究期间，研究对象必须确认获得Pomalidomide的访问权限。
此外，受试者必须符合以下所有适用的纳入标准，即移植后45-90天才能在本研究中进行治疗：
- 患者必须从移植到≤Grade2非血液学毒性中恢复，除了脱发。
- 没有骨髓瘤进展的证据在移植后45天内提到。
- 证明协议中定义的足够器官功能；所有筛查实验室将在开始治疗前14天内获得。
生育潜力的女性必须进行两次负妊娠试验（血清或尿液）：在治疗前14天和24小时内。
- 注意：除非女性在手术上是无菌的（进行了子宫切除术或双侧卵巢切除术），否则它们被认为具有生育潜力，否则它们至少连续12个月自然是绝经后的。
- 从知情同意书到5个月的女性，育儿潜力和男性的女性必须愿意戒除异性恋活动，或使用2种有效的避孕方法，而在治疗中停产后为7个月。这两种避孕方法可以由两种屏障方法或一种屏障方法加荷尔蒙方法组成。诸如宫内节育器，输卵管结扎，荷尔蒙（避孕药，注射剂，激素斑块，阴道环或植入物）或伴侣的输精管切除术等干预措施都被视为一种方法。对于WOCBP，还必须使用第二种形式。
- 由入学医师或协议指定者确定，受试者能够理解并遵守整个研究长度的研究程序。
- 在研究期间，受试者必须愿意提供BM，凳子和血液样本。
排除标准：
- 需要全身治疗的主动感染。
- 已知的有效和/或需要治疗的渐进性的额外恶性肿瘤；例外包括基础细胞或鳞状细胞皮肤癌，原位宫颈癌或膀胱癌，或其他受试者至少没有疾病的癌症。接受另一种恶性肿瘤治疗程序的患者符合条件。
- 活性中枢神经系统（CNS）转移。
- 注册前30天内用任何研究药物进行治疗。
- 计划的移植被认为是新诊断的MM的串联方法的一部分
- 对任何单克隆抗体的严重超敏反应的病史。
- 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交情况，这些疾病会限制遵守研究要求。
- 孕妇被排除在这项研究之外，因为莫氏菌是具有致畸性或流拟剂作用的潜力的药物。由于在母亲接受Pomalidomide治疗的疗养婴儿中存在未知但潜在的风险，因此，如果母亲接受了Pomalidomide治疗，则应停止母乳喂养。
- 如果在聚合酶链反应（PCR）的病毒载荷（未经活性治疗）的情况下，可能会招募已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）或已知免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征（AIDS）的已知史的患者，或者可能会招募已知的免疫缺陷综合征（AIDS）。 /ul。在研究治疗期间，此类受试者可能会继续接受抗病毒治疗。
- 对乙型肝炎病毒表面抗原（HBV SAG）或丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV抗体）进行阳性检测的患者，如果PCR无法通过/无效治疗，表明急性或慢性感染的患者可能会招募急性感染或慢性感染。这样的患者在治疗时可能会继续接受病毒疗法。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Natalie Callendar，医学博士 | 1-608-265-8554 | nsc@medicine.wisc.edu | |
| 联系人：Ahran Lee | 317-634-5842 EXT 14 | alee@hoosiercancer.org |
赞助商和合作者
Natalie Callendar
布里斯托尔美犬
调查人员
| 首席研究员： | Natalie Callendar，医学博士 | 威斯康星大学麦迪逊大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围：从入学到疾病进展的时间，长达36个月] 估计接受Elotuzumab和Pomalidomide组合的患者的无进展生存率（PFS）率，这些患者经历了第二次未计划的自体PBSCT，用于复发骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 第二阶段研究第二次自体移植后使用Pomalidomide和Elotuzumab使用elotuzumab的II阶段研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段研究在第二次自体移植后使用Pomalidomide用Elotuzumab使用pomalidomide（免疫功能试验）：大十癌研究联盟BTCRC-MM19-428 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项临床试验的目的是检查免疫调节药物（IMID）与elotuzumab结合使用，在第二次未计划的自体外周外血干细胞移植（PBSCT）后，无线质层胺的方法进行维持疗法，以进行复发多发性多发性脊髓瘤。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：Elotuzumab + Pomalidomide Elotuzumab，10 mg/kg IV，周期1和2 Elotuzumab的第1,8,15,22天，20 mg/kg IV，周期为3 + Pomalidomide 2mg PO，所有周期的第1天，第1天 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 55 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
此外，受试者必须符合以下所有适用的纳入标准，即移植后45-90天才能在本研究中进行治疗：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04584307 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BTCRC-MM19-428 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 十大癌症研究联盟的娜塔莉·卡伦达尔（Natalie Callendar） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Natalie Callendar | ||||||||
| 合作者ICMJE | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 十大癌症研究联盟 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
