• 肿瘤浸润淋巴细胞（TILS）[时间范围：基线至21天]
  每个手臂内部TIL的变化的主要评估将基于Wilcoxon签名的等级测试（绝对差），使用每个手臂的单面alpha = 0.05
• 获得病理完全反应的参与者的数量和比例（PCR）[时间范围：18周]
  在所有启动协议治疗的参与者中获得PCR的参与者的数量和比例将以90％的置信区间为两侧。

• PCR率（ER+/HER2- BC患者）[时间范围：18周]
  PCR的分析将是探索性的，仅估计，并以两侧精确的90％置信区间报告
• TIL的变化[时间范围：基线长达3周]
  在每个ARM中，将使用两样本Wilcoxon秩和测试评估TIL和PCR之间的关联，并使用简单的Logistic回归模型估算固定变化的固定变化的对数比值比。
• 残留癌症负担的速率（RCB）0/1响应[时间范围：18周]
  早期TNBC和ER阳性HER2阴性乳腺癌患者的RCB 0/1反应率与术前结合Niraparib和PD-1阻断率和PD-1封锁。早期TNBC（ARM A和B）患者和ER阳性HER2阴性乳腺癌（ARM C）的RCB 0/1反应率与术前合并Niraparib和PD-1阻断率，并将估算为BRCA-Mutations将报告相关的两侧90％精确置信区间。
• 与治疗相关的NCI不良事件公共术语标准（CTCAE）5.0版[时间范围：基线最多5年]的参与者数量
  NCI不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本5.0

• PCR率（ER+/HER2- BC患者）[时间范围：18周]
  PCR的分析将是探索性的，仅估计，并以两侧精确的90％置信区间报告
• TIL的变化[时间范围：基线长达3周]
  在每个ARM中，将使用两样本Wilcoxon秩和测试评估TIL和PCR之间的关联，并使用简单的Logistic回归模型估算固定变化的固定变化的对数比值比。
• RCB 0/1响应的速率[时间范围：18周]
  早期TNBC和ER阳性HER2阴性乳腺癌患者的RCB 0/1反应率与术前结合Niraparib和PD-1阻断率和PD-1封锁。早期TNBC（ARM A和B）患者和ER阳性HER2阴性乳腺癌（ARM C）的RCB 0/1反应率与术前合并Niraparib和PD-1阻断率，并将估算为BRCA-Mutations将报告相关的两侧90％精确置信区间。
• 与治疗相关的NCI不良事件公共术语标准（CTCAE）5.0版[时间范围：基线最多5年]的参与者数量
  NCI不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本5.0

这项研究涉及术前疗法，该治疗专门针对BRCA突变个体的乳腺癌。

这项研究涉及的研究药物的名称是：

• Niraparib（Zejula）
• 多斯塔里姆布

研究研究程序包括筛选资格和研究治疗，包括实验室评估，两项强制性研究活检，成像评估和后续访问。

参与者将接受18周的治疗。 18周后，将评估参与者，以确定在研究之外的手术候选者还是其他治疗方法。

患有三重阴性乳腺癌的参与者将被随机分为两个治疗组之一。

• ARM A：Niraparib与Dostarlimab持续了18周
• ARM B：单独使用Niraparib 3周，其次是Niraparib与Dostarlimab一起15周

患有雌激素受体阳性乳腺癌的参与者将直接放入手臂。这些参与者没有随机分组。

- ARM C：Niraparib与Dostarlimab持续了18周

预计大约有62人将参加这项研究。

这项研究是II期临床试验。 II期临床试验测试了研究药物或药物组合的安全性和有效性，以了解该药物组合是否在治疗特定疾病方面起作用。 “研究性”是指研究药物Niraparib和Dostarlimab正在研究此环境中，研究医生正在尝试更多地了解该药物组合 - 副作用可能会导致，并且是否有效治疗这一点。癌症类型。

美国食品药品监督管理局（FDA）尚未批准本研究中的任何一种药物针对您类型的癌症。 Niraparib已获得FDA的批准，用于治疗BRCA突变载体中的晚期卵巢癌。

在这项研究中，使用多斯塔列lemab的使用是实验性的，这意味着未经任何监管澳大利亚的批准，不受包括FDA在内的任何监管机构的批准，用于治疗乳腺癌或任何其他疾病。

• 第一阶段乳腺癌
• 第二期乳腺癌
• 第三期乳腺癌
• 乳腺癌
• HER2阴性乳腺癌
• 种系BRCA1基因突变
• 种系BRCA2基因突变

• 药物：Niraparib
  每天预定的剂量PO
  其他名称：Zejula
• 药物：多斯塔里姆布（Dostarlimab）
  预定剂量，IV，第三周
  其他名称：TSR042

• 实验：手臂三重阴性乳腺癌（TNBC）

  参与者将被随机分配1：1以与组合（ARM A）进行治疗

  • Niraparib每天从第1周开始
  • 每三周从第1周开始，第1天开始每三周
  干预措施：

  • 药物：Niraparib
  • 药物：多斯塔里姆布（Dostarlimab）
• 实验：手臂B TNBC

  参与者将被随机分配1：1以与组合（ARM B）进行治疗

  • Niraparib单一疗法的3周铅介绍，然后进行组合治疗
  • Niraparib每天从第1周开始
  • 每三周从第4周开始，第1天开始一次
  干预措施：

  • 药物：Niraparib
  • 药物：多斯塔里姆布（Dostarlimab）
• 实验：手臂+/her2-

  雌激素受体（ER）阳性HER2阴性参与者的探索性队列将被纳入ARMC。

  • Niraparib每天从第1周开始
  • 每三周从第1周开始，第1天开始一次
  干预措施：

  • 药物：Niraparib
  • 药物：多斯塔里姆布（Dostarlimab）

纳入标准：

• 参与者必须满足以下筛查检查的标准，才有资格参加该研究。资格评估必须在注册日期之前的14天内完成。必须在计划治疗开始后的28天内进行诊断成像，例如MRI和CT扫描。
• 参与者必须在组织学或细胞学上确认的浸润性乳腺癌I期至III，其原发性肿瘤大小至少通过身体检查或成像定义的1.5 cm（以较大者为准）。在多灶性，多中心或双侧疾病的情况下，最大的病变必须≥1.5cm，并指定为肿瘤评估的“指数”病变。患有炎症性乳腺癌的患者不符合资格。

• 参与者必须根据本地机构指南在CLIA批准的环境中根据当地的机构指南对IHC进行雌激素受体（ER）和孕酮受体（PR）测试的文献。不需要ER/PR状态的中心确认。所有肿瘤都必须为HER2阴性。

  • 武器A和B：靶病变必须为ER，PR负（<10％染色）通过局部审查。
  • ARM C：靶病变必须通过局部审查为ER和/或PR阳性（> 10％染色）。

• 根据当地的机构指南，参与者必须在CLIA批准的环境中记录HER2阴性侵入性肿瘤。不需要对HER2状态的中心确认。 HER2负的定义为：

  • IHC的0或1+，或
  • ISH缺乏HER2/CEP17比率<2的基因扩增，或
  • 复制号<6由ISH
• 参与者必须记录在BRCA1或BRCA2中的种系突变，这些突变有害或怀疑是有害的（已知或预测会导致功能丧失）。必须通过CLIA批准的实验室来识别突变。赞助商评估者将最终确定致病性的任何不和谐结果。只要批准并记录PI的批准，就不会在这些情况下需要正式资格例外。
• 如果至少有一个病变符合该研究的标准，则具有多焦点，多中心或双侧疾病的参与者有资格。在这种情况下，研究人员必须确定哪个将代表要评估的靶向病变。在整个研究中，这应该保持一致。应根据其大小（直径最长的病变）和适合准确的重复测量的适用性选择靶病变。
• 具有合格靶病变的参与者和另一个小的HER2+肿瘤（例如，<6 mm），可能有资格在与总体主要研究者的讨论和一致之后进行入学。只要授予并记录赞助商评估者的批准，就不会在这些情况下需要正式资格例外。
• 雌性或男性≥18岁
• 乳房成像应包括同侧腋窝的成像。对于通过体格检查或成像具有临床阳性腋窝的受试者，不需要腋下组织采集。对于通过检查和成像患有临床阴性腋窝的患者，不需要组织采集。对于模棱两可的成像发现，需要进行组织采集（针头抽吸，核心活检）。在新辅助治疗之前，前哨淋巴结（SLN）活检不允许。
• ECOG性能状态为0或1

• 足够的器官和骨髓功能如下所定义：

  • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1500/mm3
  • 血小板计数≥100,000/mm3
  • 血红蛋白≥9g/dL
  • 总血清胆红素≤1.5倍正常（ULN）的机构上限（吉尔伯特综合征记录的患者≤2.0）
  • AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤2.5×机构ULN
  • 血清或血浆肌酐≤1.5倍机构ULN，或使用Cockcroft-Gault方程计算出的肌酐清除率> 50 mL/min
  • 国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN。接受抗凝治疗的参与者只要PT或部分血栓形成蛋白（PTT）才有资格，在预期使用抗凝剂的治疗范围内。除非患者接受抗凝治疗，否则活化的部分凝血蛋白时间（APTT）必须≤1.5×uln，只要PT或PTT在预期使用抗凝剂的治疗范围内，只要PT或PTT接受抗凝治疗

• 绝经前妇女必须在治疗后7天内进行阴性尿液或血清妊娠试验。如果妇女被认为是非儿童的（除了医学原因外）：

  • 年龄≥45岁，没有月经> 1年
  • 在筛查评估后，在绝经后的卵泡术后，在绝经后刺激激素值的卵泡刺激激素值<2年没有子宫切除术和卵形切除术病史<2年。
  • 是在进行后切除术，双侧卵巢切除术或血管后结扎术。必须通过实际手术的病历或超声确认，必须确认记录的子宫切除术或卵巢切除术。必须通过实际程序的病历来确认输卵管结扎，否则患者必须愿意在整个研究中使用足够的障碍方法，从最后一次研究治疗后的180天进行筛查。请参阅可接受的节育方法列表。信息必须在网站的源文档中适当捕获。注意：如果这是对患者的已建立和首选避孕药，则禁欲是可以接受的。
• 育儿潜力的男性和女性参与者必须同意在研究期间和最后一次研究治疗后的150天内遵守规程中定义的足够避孕。
• 女性参与者必须同意在研究期间或最后一剂研究治疗后150天内不母乳喂养。
• 参与者必须同意在研究期间或最后一次研究治疗后的90天内不捐血。
• 能够理解和愿意签署知情同意文件的能力。
• 能够吞咽和保留口服药物。
• 接受乳房保存治疗（即肿块切除术）的患者不应避免放射治疗。
• 参与者必须愿意在基线和研究治疗3周后进行强制性研究活检。为了实现该方案而进行的尝试进行研究活检程序且组织不足的参与者不需要进行重复活检以继续进行该方案。

排除标准：

• IV期乳腺癌。
• 与任何其他研究产品的同时治疗
• 治疗当前乳腺癌，包括先前的化疗，免疫治疗，荷尔蒙治疗，放射线或研究治疗。
• 在研究治疗之前，包括SLNB在内的原发性肿瘤和/或切除腋窝淋巴结的切除活检。

• 有恶性肿瘤史的参与者不符合以下情况：

  • 有侵入性乳腺癌史的个体不符合资格，除非至少三年无病。
  • 除侵入性乳腺癌以外的恶性病史的个体，如果他们没有主动恶性肿瘤，并且被研究者视为患这种恶性肿瘤的风险较低。
  • 患有以下癌症病史的个体符合条件：经过足够治疗的非甲状腺瘤皮肤癌，经过治疗的宫颈癌，乳腺癌的原位癌（DCIS），1期1级子宫内膜癌。
  • 与赞助商评估者一致之后可能存在其他例外
• 诊断为免疫缺陷或目前接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制的患者在第一次剂量研究治疗之前。使用局部皮质类固醇注射（例如关节内注射），吸入，鼻内，眼科和局部皮质类固醇以及需要皮质类固醇高敏反应的受试者（例如）

允许CT扫描预处理）。

• 自身免疫性疾病的患者在过去两年内需要全身治疗（即使用改良疾病剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如甲状腺素，胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等）不被认为是系统治疗的一种形式。
• 具有间质性肺部疾病或肺炎病史的患者。
• 在学习治疗开始前2周内接受了活疫苗的患者。
• 在研究入学前3周内进行了任何重大手术的患者：

患者必须从任何重大手术的任何作用中恢复到基线。

• 同时艾滋病毒感染的患者符合以下标准：

  • CD4+ T细胞（CD4+）计数≥350个单元/UL
  • 在入学前12个月内，没有定义机会感染的病史
  • 抗逆转录病毒疗法（ART）方案中使用的任何药物都必须与研究剂没有已知的相互作用
• 如果符合3.1.10中描述的肝功能实验室标准，则具有活性或慢性丙型肝炎或C的患者有资格
• 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃的感染，有症状的国会性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐，最近（90天内）心肌梗死，不受控制或将限制遵守研究要求的精神病/社交状况。
• 过敏反应的史归因于与Niraparib，Dostarlimab或其赋形剂相似的化学或生物学成分的化合物。
• 在开始方案治疗前4周内输血（血小板或红细胞）≤4周。
• 骨髓增生综合征（MDS）或或急性髓样白血病（AML）的已知史。

• 翻译乳腺癌研究联盟
• 约翰·霍普金斯大学
• 葛兰素史克

• 肿瘤浸润淋巴细胞（TILS）[时间范围：基线至21天]
  每个手臂内部TIL的变化的主要评估将基于Wilcoxon签名的等级测试（绝对差），使用每个手臂的单面alpha = 0.05
• 获得病理完全反应的参与者的数量和比例（PCR）[时间范围：18周]
  在所有启动协议治疗的参与者中获得PCR的参与者的数量和比例将以90％的置信区间为两侧。

• PCR率（ER+/HER2- BC患者）[时间范围：18周]
  PCR的分析将是探索性的，仅估计，并以两侧精确的90％置信区间报告
• TIL的变化[时间范围：基线长达3周]
  在每个ARM中，将使用两样本Wilcoxon秩和测试评估TIL和PCR之间的关联，并使用简单的Logistic回归模型估算固定变化的固定变化的对数比值比。
• 残留癌症负担的速率（RCB）0/1响应[时间范围：18周]
  早期TNBC和ER阳性HER2阴性乳腺癌患者的RCB 0/1反应率与术前结合Niraparib和PD-1阻断率和PD-1封锁。早期TNBC（ARM A和B）患者和ER阳性HER2阴性乳腺癌（ARM C）的RCB 0/1反应率与术前合并Niraparib和PD-1阻断率，并将估算为BRCA-Mutations将报告相关的两侧90％精确置信区间。
• 与治疗相关的NCI不良事件公共术语标准（CTCAE）5.0版[时间范围：基线最多5年]的参与者数量
  NCI不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本5.0

• PCR率（ER+/HER2- BC患者）[时间范围：18周]
  PCR的分析将是探索性的，仅估计，并以两侧精确的90％置信区间报告
• TIL的变化[时间范围：基线长达3周]
  在每个ARM中，将使用两样本Wilcoxon秩和测试评估TIL和PCR之间的关联，并使用简单的Logistic回归模型估算固定变化的固定变化的对数比值比。
• RCB 0/1响应的速率[时间范围：18周]
  早期TNBC和ER阳性HER2阴性乳腺癌患者的RCB 0/1反应率与术前结合Niraparib和PD-1阻断率和PD-1封锁。早期TNBC（ARM A和B）患者和ER阳性HER2阴性乳腺癌（ARM C）的RCB 0/1反应率与术前合并Niraparib和PD-1阻断率，并将估算为BRCA-Mutations将报告相关的两侧90％精确置信区间。
• 与治疗相关的NCI不良事件公共术语标准（CTCAE）5.0版[时间范围：基线最多5年]的参与者数量
  NCI不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本5.0

这项研究涉及术前疗法，该治疗专门针对BRCA突变个体的乳腺癌。

这项研究涉及的研究药物的名称是：

• Niraparib（Zejula）
• 多斯塔里姆布

研究研究程序包括筛选资格和研究治疗，包括实验室评估，两项强制性研究活检，成像评估和后续访问。

参与者将接受18周的治疗。 18周后，将评估参与者，以确定在研究之外的手术候选者还是其他治疗方法。

患有三重阴性乳腺癌的参与者将被随机分为两个治疗组之一。

• ARM A：Niraparib与Dostarlimab持续了18周
• ARM B：单独使用Niraparib 3周，其次是Niraparib与Dostarlimab一起15周

患有雌激素受体阳性乳腺癌的参与者将直接放入手臂。这些参与者没有随机分组。

- ARM C：Niraparib与Dostarlimab持续了18周

预计大约有62人将参加这项研究。

这项研究是II期临床试验。 II期临床试验测试了研究药物或药物组合的安全性和有效性，以了解该药物组合是否在治疗特定疾病方面起作用。 “研究性”是指研究药物Niraparib和Dostarlimab正在研究此环境中，研究医生正在尝试更多地了解该药物组合 - 副作用可能会导致，并且是否有效治疗这一点。癌症类型。

美国食品药品监督管理局（FDA）尚未批准本研究中的任何一种药物针对您类型的癌症。 Niraparib已获得FDA的批准，用于治疗BRCA突变载体中的晚期卵巢癌。

在这项研究中，使用多斯塔列lemab的使用是实验性的，这意味着未经任何监管澳大利亚的批准，不受包括FDA在内的任何监管机构的批准，用于治疗乳腺癌或任何其他疾病。

• 第一阶段乳腺癌
• 第二期乳腺癌
• 第三期乳腺癌
• 乳腺癌
• HER2阴性乳腺癌
• 种系BRCA1基因突变
• 种系BRCA2基因突变

• 药物：Niraparib
  每天预定的剂量PO
  其他名称：Zejula
• 药物：多斯塔里姆布（Dostarlimab）
  预定剂量，IV，第三周
  其他名称：TSR042

• 实验：手臂三重阴性乳腺癌（TNBC）

  参与者将被随机分配1：1以与组合（ARM A）进行治疗

  • Niraparib每天从第1周开始
  • 每三周从第1周开始，第1天开始每三周
  干预措施：

  • 药物：Niraparib
  • 药物：多斯塔里姆布（Dostarlimab）
• 实验：手臂B TNBC

  参与者将被随机分配1：1以与组合（ARM B）进行治疗

  • Niraparib单一疗法的3周铅介绍，然后进行组合治疗
  • Niraparib每天从第1周开始
  • 每三周从第4周开始，第1天开始一次
  干预措施：

  • 药物：Niraparib
  • 药物：多斯塔里姆布（Dostarlimab）
• 实验：手臂+/her2-

  雌激素受体（ER）阳性HER2阴性参与者的探索性队列将被纳入ARMC。

  • Niraparib每天从第1周开始
  • 每三周从第1周开始，第1天开始一次
  干预措施：

  • 药物：Niraparib
  • 药物：多斯塔里姆布（Dostarlimab）

纳入标准：

• 参与者必须满足以下筛查检查的标准，才有资格参加该研究。资格评估必须在注册日期之前的14天内完成。必须在计划治疗开始后的28天内进行诊断成像，例如MRI和CT扫描。
• 参与者必须在组织学或细胞学上确认的浸润性乳腺癌I期至III，其原发性肿瘤大小至少通过身体检查或成像定义的1.5 cm（以较大者为准）。在多灶性，多中心或双侧疾病的情况下，最大的病变必须≥1.5cm，并指定为肿瘤评估的“指数”病变。患有炎症性乳腺癌的患者不符合资格。

• 参与者必须根据本地机构指南在CLIA批准的环境中根据当地的机构指南对IHC进行雌激素受体（ER）和孕酮受体（PR）测试的文献。不需要ER/PR状态的中心确认。所有肿瘤都必须为HER2阴性。

  • 武器A和B：靶病变必须为ER，PR负（<10％染色）通过局部审查。
  • ARM C：靶病变必须通过局部审查为ER和/或PR阳性（> 10％染色）。

• 根据当地的机构指南，参与者必须在CLIA批准的环境中记录HER2阴性侵入性肿瘤。不需要对HER2状态的中心确认。 HER2负的定义为：

  • IHC的0或1+，或
  • ISH缺乏HER2/CEP17比率<2的基因扩增，或
  • 复制号<6由ISH
• 参与者必须记录在BRCA1或BRCA2中的种系突变，这些突变有害或怀疑是有害的（已知或预测会导致功能丧失）。必须通过CLIA批准的实验室来识别突变。赞助商评估者将最终确定致病性的任何不和谐结果。只要批准并记录PI的批准，就不会在这些情况下需要正式资格例外。
• 如果至少有一个病变符合该研究的标准，则具有多焦点，多中心或双侧疾病的参与者有资格。在这种情况下，研究人员必须确定哪个将代表要评估的靶向病变。在整个研究中，这应该保持一致。应根据其大小（直径最长的病变）和适合准确的重复测量的适用性选择靶病变。
• 具有合格靶病变的参与者和另一个小的HER2+肿瘤（例如，<6 mm），可能有资格在与总体主要研究者的讨论和一致之后进行入学。只要授予并记录赞助商评估者的批准，就不会在这些情况下需要正式资格例外。
• 雌性或男性≥18岁
• 乳房成像应包括同侧腋窝的成像。对于通过体格检查或成像具有临床阳性腋窝的受试者，不需要腋下组织采集。对于通过检查和成像患有临床阴性腋窝的患者，不需要组织采集。对于模棱两可的成像发现，需要进行组织采集（针头抽吸，核心活检）。在新辅助治疗之前，前哨淋巴结（SLN）活检不允许。
• ECOG性能状态为0或1

• 足够的器官和骨髓功能如下所定义：

  • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1500/mm3
  • 血小板计数≥100,000/mm3
  • 血红蛋白≥9g/dL
  • 总血清胆红素≤1.5倍正常（ULN）的机构上限（吉尔伯特综合征记录的患者≤2.0）
  • AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤2.5×机构ULN
  • 血清或血浆肌酐≤1.5倍机构ULN，或使用Cockcroft-Gault方程计算出的肌酐清除率> 50 mL/min
  • 国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN。接受抗凝治疗的参与者只要PT或部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成蛋白（PTT）才有资格，在预期使用抗凝剂的治疗范围内。除非患者接受抗凝治疗，否则活化的部分凝血蛋白时间（APTT）必须≤1.5×uln，只要PT或PTT在预期使用抗凝剂的治疗范围内，只要PT或PTT接受抗凝治疗

• 绝经前妇女必须在治疗后7天内进行阴性尿液或血清妊娠试验。如果妇女被认为是非儿童的（除了医学原因外）：

  • 年龄≥45岁，没有月经> 1年
  • 在筛查评估后，在绝经后的卵泡术后，在绝经后刺激激素值的卵泡刺激激素值<2年没有子宫切除术和卵形切除术病史<2年。
  • 是在进行后切除术，双侧卵巢切除术或血管后结扎术。必须通过实际手术的病历或超声确认，必须确认记录的子宫切除术或卵巢切除术。必须通过实际程序的病历来确认输卵管结扎，否则患者必须愿意在整个研究中使用足够的障碍方法，从最后一次研究治疗后的180天进行筛查。请参阅可接受的节育方法列表。信息必须在网站的源文档中适当捕获。注意：如果这是对患者的已建立和首选避孕药，则禁欲是可以接受的。
• 育儿潜力的男性和女性参与者必须同意在研究期间和最后一次研究治疗后的150天内遵守规程中定义的足够避孕。
• 女性参与者必须同意在研究期间或最后一剂研究治疗后150天内不母乳喂养。
• 参与者必须同意在研究期间或最后一次研究治疗后的90天内不捐血。
• 能够理解和愿意签署知情同意文件的能力。
• 能够吞咽和保留口服药物。
• 接受乳房保存治疗（即肿块切除术）的患者不应避免放射治疗。
• 参与者必须愿意在基线和研究治疗3周后进行强制性研究活检。为了实现该方案而进行的尝试进行研究活检程序且组织不足的参与者不需要进行重复活检以继续进行该方案。

排除标准：

• IV期乳腺癌。
• 与任何其他研究产品的同时治疗
• 治疗当前乳腺癌，包括先前的化疗，免疫治疗，荷尔蒙治疗，放射线或研究治疗。
• 在研究治疗之前，包括SLNB在内的原发性肿瘤和/或切除腋窝淋巴结的切除活检。

• 有恶性肿瘤史的参与者不符合以下情况：

  • 有侵入性乳腺癌史的个体不符合资格，除非至少三年无病。
  • 除侵入性乳腺癌以外的恶性病史的个体，如果他们没有主动恶性肿瘤，并且被研究者视为患这种恶性肿瘤的风险较低。
  • 患有以下癌症病史的个体符合条件：经过足够治疗的非甲状腺瘤皮肤癌，经过治疗的宫颈癌，乳腺癌的原位癌（DCIS），1期1级子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌。
  • 与赞助商评估者一致之后可能存在其他例外
• 诊断为免疫缺陷或目前接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制的患者在第一次剂量研究治疗之前。使用局部皮质类固醇注射（例如关节内注射），吸入，鼻内，眼科和局部皮质类固醇以及需要皮质类固醇高敏反应的受试者（例如）

允许CT扫描预处理）。

• 自身免疫性疾病的患者在过去两年内需要全身治疗（即使用改良疾病剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如甲状腺素，胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等）不被认为是系统治疗的一种形式。
• 具有间质性肺部疾病或肺炎病史的患者。
• 在学习治疗开始前2周内接受了活疫苗的患者。
• 在研究入学前3周内进行了任何重大手术的患者：

患者必须从任何重大手术的任何作用中恢复到基线。

• 同时艾滋病毒感染的患者符合以下标准：

  • CD4+ T细胞（CD4+）计数≥350个单元/UL
  • 在入学前12个月内，没有定义机会感染的病史
  • 抗逆转录病毒疗法（ART）方案中使用的任何药物都必须与研究剂没有已知的相互作用
• 如果符合3.1.10中描述的肝功能实验室标准，则具有活性或慢性丙型肝炎或C的患者有资格
• 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃的感染，有症状的国会性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐，最近（90天内）心肌梗死，不受控制或将限制遵守研究要求的精神病/社交状况。
• 过敏反应的史归因于与Niraparib，Dostarlimab或其赋形剂相似的化学或生物学成分的化合物。
• 在开始方案治疗前4周内输血（血小板或红细胞）≤4周。
• 骨髓增生综合征（MDS）或或急性髓样白血病（AML）的已知史。

• 翻译乳腺癌研究联盟
• 约翰·霍普金斯大学
• 葛兰素史克