免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 临床试验比较了吡格列酮和蒸发素对肝炎患者的肝纤维化的影响

临床试验比较了吡格列酮和蒸发素对肝炎患者的肝纤维化的影响

研究描述
简要摘要:
临床研究确定了苏列汀对2型糖尿病和慢性肝炎患者的影响,以确认肝纤维化的改善。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性丙型肝炎,具有重大肝纤维化,有2型糖尿病药物:Gluconon Tab 15mg药物:Suganon Tab 5mg第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:前瞻性,多中心,随机和比较临床试验,以比较吡格列酮和蒸发素对肝炎患者的肝纤维化肝纤维化的影响
实际学习开始日期 2020年9月3日
估计初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:吡格列酮药物:葡萄糖量15mg
糖霜和配方:白色至灰色的圆形凸片。管理路径:每天一次,两个片,口服原料药物(1丸):吡格列酮盐酸盐16.53mg存储方法:存储15至30°C

实验:苏格林蛋白药物:Suganon Tab 5mg
糖霜和配方:粉红色的圆膜涂料片给药路径:每天一次,一个片,口服原料药物(1丸):evogliptin tartrate 6.869mg(5mg AS evogliptin)存储方法:机密容器,存储在室温下(1-30°C)制造来源:Dong-a ST

结果措施
主要结果指标
  1. 在第24周(±7天)[时间范围:基线]的基线LSM(肝脏刚度测量)的变化
    24周后(±7天)与手臂之间的基线相比,肝脏刚度测量的变化

  2. 在第24周(±7天)[时间范围:基线到24周(±7天)时,基线LSM(肝脏刚度测量)的变化(±7天)]
    24周后(±7天)与手臂之间的基线相比,肝脏刚度测量的变化


次要结果度量
  1. 在第24周(±7天)内和之间的基线帽(受控衰减参数)的变化[时间框架:1)基线,2)基线至24周(±7天)]
    从第24周(±7天)的基线变化定义为[(基线盖值) - (后续盖值)] /(基线帽值) * 100(%)

  2. 在第24周(±7天)内和之间的基线HBA1C [时间框架:1)基线时的变化,2)基线到24周(±7天)]
    从第24周的基线(±7天)的变化定义为在第24周(±7天)减去HBA1C的HBA1C。

  3. 在第24周(±7天)内外的基线胰岛素[时间框架:1)基线,2)基线到24周(±7天)的变化
    从第24周(±7天)的基线变化定义为第24周(±7天)减去胰岛素的减去胰岛素。

  4. 在第24周(±7天)内和之间的基线脂质剖面(总胆固醇,HDL,LDL,TG)之间的变化[时间框架:1)基线,2)基线至24周(±7days)]
    从第24周(±7天)的基线变化定义为脂质剖面(总胆固醇,HDL,LDL,TG),在第24周(±7days)减去脂质剖面0

  5. 在第24周(±7天)内外的基线AST/ALT [时间框架:1)基线时的变化,2)基线到24周(±7天)]
    在第24周(±7天)的变更形式的基线定义为在第24周(±7天)进行标准化的AST/ALT值的比例

  6. 在武器内外的第24周(±7天)[时间框架:1)基线的基线体重的变化,2)基线到24周(±7天)]
    从第24周的基线(±7天)的变化定义为第24周的体重,在第0周减小体重

  7. MRE+MRI PDFF执行臂之间的基线肝纤维化脂肪肝的变化(±7天)在手臂内和之间[时间框架:1)基线,2)基线至24周(±7days)]
    MRE+MRI PDFF定义了第24周(±7天)的基线(±7天)

  8. 武器内外的基线与基线和第24周(±7天)之间的不良反应和药物中断或变化的比例[时间框架:1)基线,2)基线至24周(±7days)]
    比较第24周(±7天)之间的基线定义为不良事件的发生率和药物中断或变化

  9. 基线和第24周(±7天)之间肝纤维化改善的预后因素(时间框架:1)基线,2)基线至24周(±7days)]
    预测因子分析24(±7天)周后肝纤维化的改善与武器之间和之间的基线相比

  10. 基线和第24周(±7天)之间脂肪肝改善的预后因素(时间框架:1)基线,2)基线至24周(±7days)]
    预测因子分析24周后脂肪肝的改善(±7天)与武器之间和两臂之间的基线相比

  11. 基线和第24周(±7天)之间和两臂之间的HBA1改善的预后因素[时间框架:1)基线,2)基线至24周(±7天)]
    24周(±7天)在手臂内和两臂之间的基线相比,HBA1C改善的预测因子分析


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至80岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人20至80岁
  • 满足慢性丙型肝炎患者诊断患有2型糖尿病的患者

    1. 新诊断为2型糖尿病的患者:6.5%≤HbA1c<10.0%
    2. 已经被诊断为2型糖尿病的患者:HBA1C <10.0%
  • 在肝测试中使用纤维杆菌具有显着肝纤维化至少7 kPa的患者
  • 临床研究的对象,方法,益处和风险后,自愿签署同意书的患者

排除标准:

  • 服用吡格列酮或蒸发素药物或在当时4周内服用糖尿病药物的患者
  • 符合脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝标准的患者(在过去两年中,男性每周超过210克,女性每周140克)
  • 肝功能受损(CTP B类和C)的肝肝硬化患者
  • 服用可能引起脂肪肝的药物的患者(胺碘酮,甲氨蝶呤,他莫昔芬,丙丙酸酯,皮质类固醇等)
  • 急性或慢性代谢性酸中毒患者,有或没有昏迷和氯酸史(在24周内)
  • 对目标药物或其组成过敏或过敏;
  • 在筛查前的8周内,接受口服或非口服皮质类固醇治疗(连续14天)治疗的患者。
  • 营养不良,饥饿和使人衰弱的疾病(包括严重感染和手术前后的严重受伤患者)
  • 接受放疗和化学疗法或接受化学疗法或放射治疗的患者不到两年的患者。
  • 在24周内患有心力衰竭的患者(NYHA分类中的III级至IV)或不受监管的心律不齐
  • 在12周或更短的时间内患有急性心血管疾病的患者(例如不稳定的心绞痛,心肌梗塞,常规缺血性癫痫发作脑血管疾病,冠状动脉搭桥手术或冠状动脉干预)。
  • 肾衰竭,慢性神经病(估计肾小球滤过率<60 mL/min/1.73 m2)或透析患者
  • HB水平小于10.5g/dL的贫血患者
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 在临床试验中仅针对男性或男性不同意在临床试验中使用适当避孕的患者。
  • 在文件同意后四周内服用其他临床试验中临床试验的药物的患者
  • 无法根据其他研究人员判断参加临床试验的患者
  • 无法阅读同意书的患者(例如文盲,外国人等)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Seung Up Kim +82-2228-1982 ksukorea@yuhs.ac

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
江南遣散医院尚未招募
首尔,韩国,共和国
联系人:Jung Il Lee 82-10-2218-9331 mdflorence@yuhs.ac
三星医院招募
首尔,韩国,共和国
联系人:Won Seok Kang 82-10-8750-5033 wonseok1202.kang@samsung.com
首尔国立大学医院尚未招募
首尔,韩国,共和国
联系人:Su Jong Yu 82-2-2072-2228 ydoctor2@hanmail.net
Yonsei遣散医院尚未招募
首尔,韩国,共和国
联系人:Seung Up Kim +82-2228-1982 ksukorea@yuhs.ac
赞助商和合作者
Yonsei University
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:占领金遣散医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月12日
最后更新发布日期2020年10月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月3日
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月7日)
  • 在第24周(±7天)[时间范围:基线]的基线LSM(肝脏刚度测量)的变化
    24周后(±7天)与手臂之间的基线相比,肝脏刚度测量的变化
  • 在第24周(±7天)[时间范围:基线到24周(±7天)时,基线LSM(肝脏刚度测量)的变化(±7天)]
    24周后(±7天)与手臂之间的基线相比,肝脏刚度测量的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月7日)
  • 在第24周(±7天)内和之间的基线帽(受控衰减参数)的变化[时间框架:1)基线,2)基线至24周(±7天)]
    从第24周(±7天)的基线变化定义为[(基线盖值) - (后续盖值)] /(基线帽值) * 100(%)
  • 在第24周(±7天)内和之间的基线HBA1C [时间框架:1)基线时的变化,2)基线到24周(±7天)]
    从第24周的基线(±7天)的变化定义为在第24周(±7天)减去HBA1C的HBA1C。
  • 在第24周(±7天)内外的基线胰岛素[时间框架:1)基线,2)基线到24周(±7天)的变化
    从第24周(±7天)的基线变化定义为第24周(±7天)减去胰岛素的减去胰岛素。
  • 在第24周(±7天)内和之间的基线脂质剖面(总胆固醇,HDL,LDL,TG)之间的变化[时间框架:1)基线,2)基线至24周(±7days)]
    从第24周(±7天)的基线变化定义为脂质剖面(总胆固醇,HDL,LDL,TG),在第24周(±7days)减去脂质剖面0
  • 在第24周(±7天)内外的基线AST/ALT [时间框架:1)基线时的变化,2)基线到24周(±7天)]
    在第24周(±7天)的变更形式的基线定义为在第24周(±7天)进行标准化的AST/ALT值的比例
  • 在武器内外的第24周(±7天)[时间框架:1)基线的基线体重的变化,2)基线到24周(±7天)]
    从第24周的基线(±7天)的变化定义为第24周的体重,在第0周减小体重
  • MRE+MRI PDFF执行臂之间的基线肝纤维化脂肪肝的变化(±7天)在手臂内和之间[时间框架:1)基线,2)基线至24周(±7days)]
    MRE+MRI PDFF定义了第24周(±7天)的基线(±7天)
  • 武器内外的基线与基线和第24周(±7天)之间的不良反应和药物中断或变化的比例[时间框架:1)基线,2)基线至24周(±7days)]
    比较第24周(±7天)之间的基线定义为不良事件的发生率和药物中断或变化
  • 基线和第24周(±7天)之间肝纤维化改善的预后因素(时间框架:1)基线,2)基线至24周(±7days)]
    预测因子分析24(±7天)周后肝纤维化的改善与武器之间和之间的基线相比
  • 基线和第24周(±7天)之间脂肪肝改善的预后因素(时间框架:1)基线,2)基线至24周(±7days)]
    预测因子分析24周后脂肪肝的改善(±7天)与武器之间和两臂之间的基线相比
  • 基线和第24周(±7天)之间和两臂之间的HBA1改善的预后因素[时间框架:1)基线,2)基线至24周(±7天)]
    24周(±7天)在手臂内和两臂之间的基线相比,HBA1C改善的预测因子分析
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE临床试验比较了吡格列酮和蒸发素对肝炎患者的肝纤维化的影响
官方标题ICMJE前瞻性,多中心,随机和比较临床试验,以比较吡格列酮和蒸发素对肝炎患者的肝纤维化肝纤维化的影响
简要摘要临床研究确定了苏列汀对2型糖尿病和慢性肝炎患者的影响,以确认肝纤维化的改善。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性丙型肝炎,具有重大肝纤维化,有2型糖尿病
干预ICMJE
  • 药物:葡萄糖量15mg
    糖霜和配方:白色至灰色的圆形凸片。管理路径:每天一次,两个片,口服原料药物(1丸):吡格列酮盐酸盐16.53mg存储方法:存储15至30°C
  • 药物:Suganon Tab 5mg
    糖霜和配方:粉红色的圆膜涂料片给药路径:每天一次,一个片,口服原料药物(1丸):evogliptin tartrate 6.869mg(5mg AS evogliptin)存储方法:机密容器,存储在室温下(1-30°C)制造来源:Dong-a ST
研究臂ICMJE
  • 实验:吡格列酮
    干预措施:药物:葡萄糖量15mg
  • 实验:苏格林蛋白
    干预:药物:Suganon Tab 5mg
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月7日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人20至80岁
  • 满足慢性丙型肝炎患者诊断患有2型糖尿病的患者

    1. 新诊断为2型糖尿病的患者:6.5%≤HbA1c<10.0%
    2. 已经被诊断为2型糖尿病的患者:HBA1C <10.0%
  • 在肝测试中使用纤维杆菌具有显着肝纤维化至少7 kPa的患者
  • 临床研究的对象,方法,益处和风险后,自愿签署同意书的患者

排除标准:

  • 服用吡格列酮或蒸发素药物或在当时4周内服用糖尿病药物的患者
  • 符合脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝标准的患者(在过去两年中,男性每周超过210克,女性每周140克)
  • 肝功能受损(CTP B类和C)的肝肝硬化患者
  • 服用可能引起脂肪肝的药物的患者(胺碘酮,甲氨蝶呤,他莫昔芬,丙丙酸酯,皮质类固醇等)
  • 急性或慢性代谢性酸中毒患者,有或没有昏迷和氯酸史(在24周内)
  • 对目标药物或其组成过敏或过敏;
  • 在筛查前的8周内,接受口服或非口服皮质类固醇治疗(连续14天)治疗的患者。
  • 营养不良,饥饿和使人衰弱的疾病(包括严重感染和手术前后的严重受伤患者)
  • 接受放疗和化学疗法或接受化学疗法或放射治疗的患者不到两年的患者。
  • 在24周内患有心力衰竭的患者(NYHA分类中的III级至IV)或不受监管的心律不齐
  • 在12周或更短的时间内患有急性心血管疾病的患者(例如不稳定的心绞痛,心肌梗塞,常规缺血性癫痫发作脑血管疾病,冠状动脉搭桥手术或冠状动脉干预)。
  • 肾衰竭,慢性神经病(估计肾小球滤过率<60 mL/min/1.73 m2)或透析患者
  • HB水平小于10.5g/dL的贫血患者
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 在临床试验中仅针对男性或男性不同意在临床试验中使用适当避孕的患者。
  • 在文件同意后四周内服用其他临床试验中临床试验的药物的患者
  • 无法根据其他研究人员判断参加临床试验的患者
  • 无法阅读同意书的患者(例如文盲,外国人等)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至80岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Seung Up Kim +82-2228-1982 ksukorea@yuhs.ac
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04584242
其他研究ID编号ICMJE 4-2019-0305
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Yonsei University
研究赞助商ICMJE Yonsei University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:占领金遣散医院
PRS帐户Yonsei University
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
临床研究确定了苏列汀对2型糖尿病和慢性肝炎患者的影响,以确认肝纤维化的改善。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性丙型肝炎,具有重大肝纤维化,有2型糖尿病药物:Gluconon Tab 15mg药物:Suganon Tab 5mg第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:前瞻性,多中心,随机和比较临床试验,以比较吡格列酮和蒸发素对肝炎患者的肝纤维化肝纤维化的影响
实际学习开始日期 2020年9月3日
估计初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:吡格列酮药物:葡萄糖量15mg
糖霜和配方:白色至灰色的圆形凸片。管理路径:每天一次,两个片,口服原料药物(1丸):吡格列酮盐酸盐16.53mg存储方法:存储15至30°C

实验:苏格林蛋白药物:Suganon Tab 5mg
糖霜和配方:粉红色的圆膜涂料片给药路径:每天一次,一个片,口服原料药物(1丸):evogliptin tartrate 6.869mg(5mg AS evogliptin)存储方法:机密容器,存储在室温下(1-30°C)制造来源:Dong-a ST

结果措施
主要结果指标
  1. 在第24周(±7天)[时间范围:基线]的基线LSM(肝脏刚度测量)的变化
    24周后(±7天)与手臂之间的基线相比,肝脏刚度测量的变化

  2. 在第24周(±7天)[时间范围:基线到24周(±7天)时,基线LSM(肝脏刚度测量)的变化(±7天)]
    24周后(±7天)与手臂之间的基线相比,肝脏刚度测量的变化


次要结果度量
  1. 在第24周(±7天)内和之间的基线帽(受控衰减参数)的变化[时间框架:1)基线,2)基线至24周(±7天)]
    从第24周(±7天)的基线变化定义为[(基线盖值) - (后续盖值)] /(基线帽值) * 100(%)

  2. 在第24周(±7天)内和之间的基线HBA1C [时间框架:1)基线时的变化,2)基线到24周(±7天)]
    从第24周的基线(±7天)的变化定义为在第24周(±7天)减去HBA1C的HBA1C。

  3. 在第24周(±7天)内外的基线胰岛素[时间框架:1)基线,2)基线到24周(±7天)的变化
    从第24周(±7天)的基线变化定义为第24周(±7天)减去胰岛素的减去胰岛素。

  4. 在第24周(±7天)内和之间的基线脂质剖面(总胆固醇,HDL,LDL,TG)之间的变化[时间框架:1)基线,2)基线至24周(±7days)]
    从第24周(±7天)的基线变化定义为脂质剖面(总胆固醇,HDL,LDL,TG),在第24周(±7days)减去脂质剖面0

  5. 在第24周(±7天)内外的基线AST/ALT [时间框架:1)基线时的变化,2)基线到24周(±7天)]
    在第24周(±7天)的变更形式的基线定义为在第24周(±7天)进行标准化的AST/ALT值的比例

  6. 在武器内外的第24周(±7天)[时间框架:1)基线的基线体重的变化,2)基线到24周(±7天)]
    从第24周的基线(±7天)的变化定义为第24周的体重,在第0周减小体重

  7. MRE+MRI PDFF执行臂之间的基线肝纤维化脂肪肝的变化(±7天)在手臂内和之间[时间框架:1)基线,2)基线至24周(±7days)]
    MRE+MRI PDFF定义了第24周(±7天)的基线(±7天)

  8. 武器内外的基线与基线和第24周(±7天)之间的不良反应和药物中断或变化的比例[时间框架:1)基线,2)基线至24周(±7days)]
    比较第24周(±7天)之间的基线定义为不良事件的发生率和药物中断或变化

  9. 基线和第24周(±7天)之间肝纤维化改善的预后因素(时间框架:1)基线,2)基线至24周(±7days)]
    预测因子分析24(±7天)周后肝纤维化的改善与武器之间和之间的基线相比

  10. 基线和第24周(±7天)之间脂肪肝改善的预后因素(时间框架:1)基线,2)基线至24周(±7days)]
    预测因子分析24周后脂肪肝的改善(±7天)与武器之间和两臂之间的基线相比

  11. 基线和第24周(±7天)之间和两臂之间的HBA1改善的预后因素[时间框架:1)基线,2)基线至24周(±7天)]
    24周(±7天)在手臂内和两臂之间的基线相比,HBA1C改善的预测因子分析


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至80岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 服用吡格列酮或蒸发素药物或在当时4周内服用糖尿病药物的患者
  • 符合脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝标准的患者(在过去两年中,男性每周超过210克,女性每周140克)
  • 肝功能受损(CTP B类和C)的肝肝硬化患者
  • 服用可能引起脂肪肝的药物的患者(胺碘酮甲氨蝶呤他莫昔芬,丙丙酸酯,皮质类固醇等)
  • 急性或慢性代谢性酸中毒患者,有或没有昏迷和氯酸史(在24周内)
  • 对目标药物或其组成过敏或过敏;
  • 在筛查前的8周内,接受口服或非口服皮质类固醇治疗(连续14天)治疗的患者。
  • 营养不良,饥饿和使人衰弱的疾病(包括严重感染和手术前后的严重受伤患者)
  • 接受放疗和化学疗法或接受化学疗法或放射治疗的患者不到两年的患者。
  • 在24周内患有心力衰竭的患者(NYHA分类中的III级至IV)或不受监管的心律不齐
  • 在12周或更短的时间内患有急性心血管疾病的患者(例如不稳定的心绞痛,心肌梗塞,常规缺血性癫痫发作脑血管疾病,冠状动脉搭桥手术或冠状动脉干预)。
  • 肾衰竭,慢性神经病(估计肾小球滤过率<60 mL/min/1.73 m2)或透析患者
  • HB水平小于10.5g/dL的贫血患者
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 在临床试验中仅针对男性或男性不同意在临床试验中使用适当避孕的患者。
  • 在文件同意后四周内服用其他临床试验中临床试验的药物的患者
  • 无法根据其他研究人员判断参加临床试验的患者
  • 无法阅读同意书的患者(例如文盲,外国人等)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Seung Up Kim +82-2228-1982 ksukorea@yuhs.ac

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
江南遣散医院尚未招募
首尔,韩国,共和国
联系人:Jung Il Lee 82-10-2218-9331 mdflorence@yuhs.ac
三星医院招募
首尔,韩国,共和国
联系人:Won Seok Kang 82-10-8750-5033 wonseok1202.kang@samsung.com
首尔国立大学医院尚未招募
首尔,韩国,共和国
联系人:Su Jong Yu 82-2-2072-2228 ydoctor2@hanmail.net
Yonsei遣散医院尚未招募
首尔,韩国,共和国
联系人:Seung Up Kim +82-2228-1982 ksukorea@yuhs.ac
赞助商和合作者
Yonsei University
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:占领金遣散医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月12日
最后更新发布日期2020年10月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月3日
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月7日)
  • 在第24周(±7天)[时间范围:基线]的基线LSM(肝脏刚度测量)的变化
    24周后(±7天)与手臂之间的基线相比,肝脏刚度测量的变化
  • 在第24周(±7天)[时间范围:基线到24周(±7天)时,基线LSM(肝脏刚度测量)的变化(±7天)]
    24周后(±7天)与手臂之间的基线相比,肝脏刚度测量的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月7日)
  • 在第24周(±7天)内和之间的基线帽(受控衰减参数)的变化[时间框架:1)基线,2)基线至24周(±7天)]
    从第24周(±7天)的基线变化定义为[(基线盖值) - (后续盖值)] /(基线帽值) * 100(%)
  • 在第24周(±7天)内和之间的基线HBA1C [时间框架:1)基线时的变化,2)基线到24周(±7天)]
    从第24周的基线(±7天)的变化定义为在第24周(±7天)减去HBA1C的HBA1C。
  • 在第24周(±7天)内外的基线胰岛素[时间框架:1)基线,2)基线到24周(±7天)的变化
    从第24周(±7天)的基线变化定义为第24周(±7天)减去胰岛素的减去胰岛素。
  • 在第24周(±7天)内和之间的基线脂质剖面(总胆固醇,HDL,LDL,TG)之间的变化[时间框架:1)基线,2)基线至24周(±7days)]
    从第24周(±7天)的基线变化定义为脂质剖面(总胆固醇,HDL,LDL,TG),在第24周(±7days)减去脂质剖面0
  • 在第24周(±7天)内外的基线AST/ALT [时间框架:1)基线时的变化,2)基线到24周(±7天)]
    在第24周(±7天)的变更形式的基线定义为在第24周(±7天)进行标准化的AST/ALT值的比例
  • 在武器内外的第24周(±7天)[时间框架:1)基线的基线体重的变化,2)基线到24周(±7天)]
    从第24周的基线(±7天)的变化定义为第24周的体重,在第0周减小体重
  • MRE+MRI PDFF执行臂之间的基线肝纤维化脂肪肝的变化(±7天)在手臂内和之间[时间框架:1)基线,2)基线至24周(±7days)]
    MRE+MRI PDFF定义了第24周(±7天)的基线(±7天)
  • 武器内外的基线与基线和第24周(±7天)之间的不良反应和药物中断或变化的比例[时间框架:1)基线,2)基线至24周(±7days)]
    比较第24周(±7天)之间的基线定义为不良事件的发生率和药物中断或变化
  • 基线和第24周(±7天)之间肝纤维化改善的预后因素(时间框架:1)基线,2)基线至24周(±7days)]
    预测因子分析24(±7天)周后肝纤维化的改善与武器之间和之间的基线相比
  • 基线和第24周(±7天)之间脂肪肝改善的预后因素(时间框架:1)基线,2)基线至24周(±7days)]
    预测因子分析24周后脂肪肝的改善(±7天)与武器之间和两臂之间的基线相比
  • 基线和第24周(±7天)之间和两臂之间的HBA1改善的预后因素[时间框架:1)基线,2)基线至24周(±7天)]
    24周(±7天)在手臂内和两臂之间的基线相比,HBA1C改善的预测因子分析
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE临床试验比较了吡格列酮和蒸发素对肝炎患者的肝纤维化的影响
官方标题ICMJE前瞻性,多中心,随机和比较临床试验,以比较吡格列酮和蒸发素对肝炎患者的肝纤维化肝纤维化的影响
简要摘要临床研究确定了苏列汀对2型糖尿病和慢性肝炎患者的影响,以确认肝纤维化的改善。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性丙型肝炎,具有重大肝纤维化,有2型糖尿病
干预ICMJE
  • 药物:葡萄糖量15mg
    糖霜和配方:白色至灰色的圆形凸片。管理路径:每天一次,两个片,口服原料药物(1丸):吡格列酮盐酸盐16.53mg存储方法:存储15至30°C
  • 药物:Suganon Tab 5mg
    糖霜和配方:粉红色的圆膜涂料片给药路径:每天一次,一个片,口服原料药物(1丸):evogliptin tartrate 6.869mg(5mg AS evogliptin)存储方法:机密容器,存储在室温下(1-30°C)制造来源:Dong-a ST
研究臂ICMJE
  • 实验:吡格列酮
    干预措施:药物:葡萄糖量15mg
  • 实验:苏格林蛋白
    干预:药物:Suganon Tab 5mg
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月7日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

  • 服用吡格列酮或蒸发素药物或在当时4周内服用糖尿病药物的患者
  • 符合脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝标准的患者(在过去两年中,男性每周超过210克,女性每周140克)
  • 肝功能受损(CTP B类和C)的肝肝硬化患者
  • 服用可能引起脂肪肝的药物的患者(胺碘酮甲氨蝶呤他莫昔芬,丙丙酸酯,皮质类固醇等)
  • 急性或慢性代谢性酸中毒患者,有或没有昏迷和氯酸史(在24周内)
  • 对目标药物或其组成过敏或过敏;
  • 在筛查前的8周内,接受口服或非口服皮质类固醇治疗(连续14天)治疗的患者。
  • 营养不良,饥饿和使人衰弱的疾病(包括严重感染和手术前后的严重受伤患者)
  • 接受放疗和化学疗法或接受化学疗法或放射治疗的患者不到两年的患者。
  • 在24周内患有心力衰竭的患者(NYHA分类中的III级至IV)或不受监管的心律不齐
  • 在12周或更短的时间内患有急性心血管疾病的患者(例如不稳定的心绞痛,心肌梗塞,常规缺血性癫痫发作脑血管疾病,冠状动脉搭桥手术或冠状动脉干预)。
  • 肾衰竭,慢性神经病(估计肾小球滤过率<60 mL/min/1.73 m2)或透析患者
  • HB水平小于10.5g/dL的贫血患者
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 在临床试验中仅针对男性或男性不同意在临床试验中使用适当避孕的患者。
  • 在文件同意后四周内服用其他临床试验中临床试验的药物的患者
  • 无法根据其他研究人员判断参加临床试验的患者
  • 无法阅读同意书的患者(例如文盲,外国人等)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至80岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Seung Up Kim +82-2228-1982 ksukorea@yuhs.ac
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04584242
其他研究ID编号ICMJE 4-2019-0305
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Yonsei University
研究赞助商ICMJE Yonsei University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:占领金遣散医院
PRS帐户Yonsei University
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素