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出境医 / 临床实验 / 中风后住院康复期间的手臂伸缩程序

中风后住院康复期间的手臂伸缩程序

研究描述
简要摘要：
在住院康复环境中进行了一个试点交叉的RCT，其中包括具有亚急性中风的参与者。实验组（EG）在其通常的护理计划之上接受了手臂助力计划。对照组（CG）获得了一个剂量匹配的计划，以加强下肢和一般翻新。 4周后，进行了交叉。在4周和8周的额外治疗后，对上肢进行了不同的临床结局指标。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风行为：手臂增强程序行为：控制程序不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：三重（护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：中风后住院康复期间的手臂手助力计划：飞行员随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2019年5月9日
实际的初级完成日期 ： 2020年11月3日
实际 学习完成日期 ： 2020年11月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：手臂增压 +控制
前4周的手臂助力计划，之后，4周的控制程序
行为：手臂增压程序
在其通常的护理计划之外，提供1小时/天的手臂增压程序，每天为5倍/周，持续4周。 Boost程序的重点是肩cap骨设置，到达时核心稳定性，肩膀屈曲30-60°的运动，精细的操纵和集成在复杂的ADL任务中。此外，患者每周使用ARMEO功率（Hocoma）运动1小时。因此，额外的ARM手提升计划包括24个小时的课程，在四个星期内提供。

行为：控制程序
剂量匹配的下肢加强练习的计划和一般翻新

实验：对照 +手臂增压
最初的4周控制计划，之后4周的手臂助力计划
行为：手臂增压程序
在其通常的护理计划之外，提供1小时/天的手臂增压程序，每天为5倍/周，持续4周。 Boost程序的重点是肩cap骨设置，到达时核心稳定性，肩膀屈曲30-60°的运动，精细的操纵和集成在复杂的ADL任务中。此外，患者每周使用ARMEO功率（Hocoma）运动1小时。因此，额外的ARM手提升计划包括24个小时的课程，在四个星期内提供。

行为：控制程序
剂量匹配的下肢加强练习的计划和一般翻新

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 4周的FUGL-MEYER评估 - Upper末端（时间范围：基线至前4周之间）的变化
    UL评估 - 功能

  2. 在8周（时间范围：基线和研究结束之间（= 8周）之间的FUGL-MEYER评估 - Upper末端的变化（8周）]
    UL评估 - 功能

  3. 4周的动作研究臂测试变化[时间范围：基线和研究前4周之间]
    UL评估 - 活动

  4. 在8周的动作研究臂测试[时间范围：基线和研究结束之间（= 8周）]的变化（8周）]
    UL评估 - 活动


次要结果度量 ：
  1. 从杰布森·泰勒（Jebsen Taylor）在4周（时间范围：基线和研究前4周之间）的变化
    UL评估 - 活动

  2. 在8周的杰布森·泰勒（Jebsen Taylor）手部功能测试（时间范围：基线和研究结束之间（= 8周））的变化（8周）]
    UL评估 - 活动

  3. 在4周（时间范围：基线和最初4周之间）从Rivermead Motor评估组功能变化]
    UL评估 - 活动

  4. 在8周（时间范围：基线和研究结束之间（= 8周）之间的Rivermead Motor评估臂功能（8周）]]
    UL评估 - 活动

  5. 在4周（时间范围：基线和研究前4周之间）从中风上肢容量量表（SULCS）变化
    UL评估 - 活动

  6. 在8周（时间范围：基线和研究结束之间（= 8周）之间，中风上肢容量量表（SULCS）的变化（SULCS）（8周）]
    UL评估 - 活动

  7. 4周的框和块测试更改[时间范围：基线和研究前4周之间]
    UL评估 - 活动

  8. 从Box＆Block测试在8周[时间范围：基线和研究结束之间（= 8周）]更改
    UL评估 - 活动


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 第一次中风，由谁定义，
  • 在研究开始时，在住院环境中的4周住宿最小
  • 最小18岁
  • 能够独立坐（中继控制测试，项目3 = 25），
  • 上肢的运动障碍（FUGL-MEYER评估，第2阶段（协同效应）：8-17p或阶段2：<8p与t阶段5（手）合并：> 6p
  • 足够的合作来进行干预和评估

排除标准：

  • 肌肉骨骼和/或其他具有永久损害的神经系统损害，可能会阻碍研究
  • 硬膜下血肿，肿瘤，脑炎，创伤或其他导致与中风相似的症状
  • 严重的沟通，认知或语言障碍，阻碍了调查
  • 没有书面知情同意书
联系人和位置

位置
位置表的布局表
比利时
校园苏斯拉苏拉的杰莎医院
比利时Herk-de-stad，3540
赞助商和合作者
杰莎医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：莎拉·迈耶（Sarah Meyer），博士杰莎医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月12日
最后更新发布日期2021年2月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月9日
实际的初级完成日期2020年11月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月6日）
  • 4周的FUGL-MEYER评估 - Upper末端（时间范围：基线至前4周之间）的变化
    UL评估 - 功能
  • 在8周（时间范围：基线和研究结束之间（= 8周）之间的FUGL-MEYER评估 - Upper末端的变化（8周）]
    UL评估 - 功能
  • 4周的动作研究臂测试变化[时间范围：基线和研究前4周之间]
    UL评估 - 活动
  • 在8周的动作研究臂测试[时间范围：基线和研究结束之间（= 8周）]的变化（8周）]
    UL评估 - 活动
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月6日）
  • 从杰布森·泰勒（Jebsen Taylor）在4周（时间范围：基线和研究前4周之间）的变化
    UL评估 - 活动
  • 在8周的杰布森·泰勒（Jebsen Taylor）手部功能测试（时间范围：基线和研究结束之间（= 8周））的变化（8周）]
    UL评估 - 活动
  • 在4周（时间范围：基线和最初4周之间）从Rivermead Motor评估组功能变化]
    UL评估 - 活动
  • 在8周（时间范围：基线和研究结束之间（= 8周）之间的Rivermead Motor评估臂功能（8周）]]
    UL评估 - 活动
  • 在4周（时间范围：基线和研究前4周之间）从中风上肢容量量表（SULCS）变化
    UL评估 - 活动
  • 在8周（时间范围：基线和研究结束之间（= 8周）之间，中风上肢容量量表（SULCS）的变化（SULCS）（8周）]
    UL评估 - 活动
  • 4周的框和块测试更改[时间范围：基线和研究前4周之间]
    UL评估 - 活动
  • 从Box＆Block测试在8周[时间范围：基线和研究结束之间（= 8周）]更改
    UL评估 - 活动
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中风后住院康复期间的手臂伸缩程序
官方标题ICMJE中风后住院康复期间的手臂手助力计划：飞行员随机对照试验
简要摘要在住院康复环境中进行了一个试点交叉的RCT，其中包括具有亚急性中风的参与者。实验组（EG）在其通常的护理计划之上接受了手臂助力计划。对照组（CG）获得了一个剂量匹配的计划，以加强下肢和一般翻新。 4周后，进行了交叉。在4周和8周的额外治疗后，对上肢进行了不同的临床结局指标。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩盖：三重（护理提供者，研究人员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 行为：手臂增压程序
    在其通常的护理计划之外，提供1小时/天的手臂增压程序，每天为5倍/周，持续4周。 Boost程序的重点是肩cap骨设置，到达时核心稳定性，肩膀屈曲30-60°的运动，精细的操纵和集成在复杂的ADL任务中。此外，患者每周使用ARMEO功率（Hocoma）运动1小时。因此，额外的ARM手提升计划包括24个小时的课程，在四个星期内提供。
  • 行为：控制程序
    剂量匹配的下肢加强练习的计划和一般翻新
研究臂ICMJE
  • 实验：手臂增压 +控制
    前4周的手臂助力计划，之后，4周的控制程序
    干预措施：
    • 行为：手臂增压程序
    • 行为：控制程序
  • 实验：对照 +手臂增压
    最初的4周控制计划，之后4周的手臂助力计划
    干预措施：
    • 行为：手臂增压程序
    • 行为：控制程序
出版物 * Meyer S，Verheyden G，Kempeneers K，Michielsen M.在住院中风康复期间的手臂助力治疗：一项飞行员随机对照试验。前神经。 2021年2月26日； 12：652042。 doi：10.3389/fneur.2021.652042。 2021年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月6日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月3日
实际的初级完成日期2020年11月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 第一次中风，由谁定义，
  • 在研究开始时，在住院环境中的4周住宿最小
  • 最小18岁
  • 能够独立坐（中继控制测试，项目3 = 25），
  • 上肢的运动障碍（FUGL-MEYER评估，第2阶段（协同效应）：8-17p或阶段2：<8p与t阶段5（手）合并：> 6p
  • 足够的合作来进行干预和评估

排除标准：

  • 肌肉骨骼和/或其他具有永久损害的神经系统损害，可能会阻碍研究
  • 硬膜下血肿，肿瘤，脑炎，创伤或其他导致与中风相似的症状
  • 严重的沟通，认知或语言障碍，阻碍了调查
  • 没有书面知情同意书
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04584177
其他研究ID编号ICMJE研究19.27
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方杰莎医院
研究赞助商ICMJE杰莎医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：莎拉·迈耶（Sarah Meyer），博士杰莎医院
PRS帐户杰莎医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在住院康复环境中进行了一个试点交叉的RCT，其中包括具有亚急性中风的参与者。实验组（EG）在其通常的护理计划之上接受了手臂助力计划。对照组（CG）获得了一个剂量匹配的计划，以加强下肢和一般翻新。 4周后，进行了交叉。在4周和8周的额外治疗后，对上肢进行了不同的临床结局指标。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风行为：手臂增强程序行为：控制程序不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：三重（护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：中风后住院康复期间的手臂手助力计划：飞行员随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2019年5月9日
实际的初级完成日期 ： 2020年11月3日
实际 学习完成日期 ： 2020年11月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：手臂增压 +控制
前4周的手臂助力计划，之后，4周的控制程序
行为：手臂增压程序
在其通常的护理计划之外，提供1小时/天的手臂增压程序，每天为5倍/周，持续4周。 Boost程序的重点是肩cap骨设置，到达时核心稳定性，肩膀屈曲30-60°的运动，精细的操纵和集成在复杂的ADL任务中。此外，患者每周使用ARMEO功率（Hocoma）运动1小时。因此，额外的ARM手提升计划包括24个小时的课程，在四个星期内提供。

行为：控制程序
剂量匹配的下肢加强练习的计划和一般翻新

实验：对照 +手臂增压
最初的4周控制计划，之后4周的手臂助力计划
行为：手臂增压程序
在其通常的护理计划之外，提供1小时/天的手臂增压程序，每天为5倍/周，持续4周。 Boost程序的重点是肩cap骨设置，到达时核心稳定性，肩膀屈曲30-60°的运动，精细的操纵和集成在复杂的ADL任务中。此外，患者每周使用ARMEO功率（Hocoma）运动1小时。因此，额外的ARM手提升计划包括24个小时的课程，在四个星期内提供。

行为：控制程序
剂量匹配的下肢加强练习的计划和一般翻新

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 4周的FUGL-MEYER评估 - Upper末端（时间范围：基线至前4周之间）的变化
    UL评估 - 功能

  2. 在8周（时间范围：基线和研究结束之间（= 8周）之间的FUGL-MEYER评估 - Upper末端的变化（8周）]
    UL评估 - 功能

  3. 4周的动作研究臂测试变化[时间范围：基线和研究前4周之间]
    UL评估 - 活动

  4. 在8周的动作研究臂测试[时间范围：基线和研究结束之间（= 8周）]的变化（8周）]
    UL评估 - 活动


次要结果度量 ：
  1. 从杰布森·泰勒（Jebsen Taylor）在4周（时间范围：基线和研究前4周之间）的变化
    UL评估 - 活动

  2. 在8周的杰布森·泰勒（Jebsen Taylor）手部功能测试（时间范围：基线和研究结束之间（= 8周））的变化（8周）]
    UL评估 - 活动

  3. 在4周（时间范围：基线和最初4周之间）从Rivermead Motor评估组功能变化]
    UL评估 - 活动

  4. 在8周（时间范围：基线和研究结束之间（= 8周）之间的Rivermead Motor评估臂功能（8周）]]
    UL评估 - 活动

  5. 在4周（时间范围：基线和研究前4周之间）从中风上肢容量量表（SULCS）变化
    UL评估 - 活动

  6. 在8周（时间范围：基线和研究结束之间（= 8周）之间，中风上肢容量量表（SULCS）的变化（SULCS）（8周）]
    UL评估 - 活动

  7. 4周的框和块测试更改[时间范围：基线和研究前4周之间]
    UL评估 - 活动

  8. 从Box＆Block测试在8周[时间范围：基线和研究结束之间（= 8周）]更改
    UL评估 - 活动


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 第一次中风，由谁定义，
  • 在研究开始时，在住院环境中的4周住宿最小
  • 最小18岁
  • 能够独立坐（中继控制测试，项目3 = 25），
  • 上肢的运动障碍' target='_blank'>运动障碍（FUGL-MEYER评估，第2阶段（协同效应）：8-17p或阶段2：<8p与t阶段5（手）合并：> 6p
  • 足够的合作来进行干预和评估

排除标准：

  • 肌肉骨骼和/或其他具有永久损害的神经系统损害，可能会阻碍研究
  • 硬膜下血肿，肿瘤，脑炎，创伤或其他导致与中风相似的症状
  • 严重的沟通，认知或语言障碍，阻碍了调查
  • 没有书面知情同意书
联系人和位置

位置
位置表的布局表
比利时
校园苏斯拉苏拉的杰莎医院
比利时Herk-de-stad，3540
赞助商和合作者
杰莎医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：莎拉·迈耶（Sarah Meyer），博士杰莎医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月12日
最后更新发布日期2021年2月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月9日
实际的初级完成日期2020年11月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月6日）
  • 4周的FUGL-MEYER评估 - Upper末端（时间范围：基线至前4周之间）的变化
    UL评估 - 功能
  • 在8周（时间范围：基线和研究结束之间（= 8周）之间的FUGL-MEYER评估 - Upper末端的变化（8周）]
    UL评估 - 功能
  • 4周的动作研究臂测试变化[时间范围：基线和研究前4周之间]
    UL评估 - 活动
  • 在8周的动作研究臂测试[时间范围：基线和研究结束之间（= 8周）]的变化（8周）]
    UL评估 - 活动
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月6日）
  • 从杰布森·泰勒（Jebsen Taylor）在4周（时间范围：基线和研究前4周之间）的变化
    UL评估 - 活动
  • 在8周的杰布森·泰勒（Jebsen Taylor）手部功能测试（时间范围：基线和研究结束之间（= 8周））的变化（8周）]
    UL评估 - 活动
  • 在4周（时间范围：基线和最初4周之间）从Rivermead Motor评估组功能变化]
    UL评估 - 活动
  • 在8周（时间范围：基线和研究结束之间（= 8周）之间的Rivermead Motor评估臂功能（8周）]]
    UL评估 - 活动
  • 在4周（时间范围：基线和研究前4周之间）从中风上肢容量量表（SULCS）变化
    UL评估 - 活动
  • 在8周（时间范围：基线和研究结束之间（= 8周）之间，中风上肢容量量表（SULCS）的变化（SULCS）（8周）]
    UL评估 - 活动
  • 4周的框和块测试更改[时间范围：基线和研究前4周之间]
    UL评估 - 活动
  • 从Box＆Block测试在8周[时间范围：基线和研究结束之间（= 8周）]更改
    UL评估 - 活动
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中风后住院康复期间的手臂伸缩程序
官方标题ICMJE中风后住院康复期间的手臂手助力计划：飞行员随机对照试验
简要摘要在住院康复环境中进行了一个试点交叉的RCT，其中包括具有亚急性中风的参与者。实验组（EG）在其通常的护理计划之上接受了手臂助力计划。对照组（CG）获得了一个剂量匹配的计划，以加强下肢和一般翻新。 4周后，进行了交叉。在4周和8周的额外治疗后，对上肢进行了不同的临床结局指标。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩盖：三重（护理提供者，研究人员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 行为：手臂增压程序
    在其通常的护理计划之外，提供1小时/天的手臂增压程序，每天为5倍/周，持续4周。 Boost程序的重点是肩cap骨设置，到达时核心稳定性，肩膀屈曲30-60°的运动，精细的操纵和集成在复杂的ADL任务中。此外，患者每周使用ARMEO功率（Hocoma）运动1小时。因此，额外的ARM手提升计划包括24个小时的课程，在四个星期内提供。
  • 行为：控制程序
    剂量匹配的下肢加强练习的计划和一般翻新
研究臂ICMJE
  • 实验：手臂增压 +控制
    前4周的手臂助力计划，之后，4周的控制程序
    干预措施：
    • 行为：手臂增压程序
    • 行为：控制程序
  • 实验：对照 +手臂增压
    最初的4周控制计划，之后4周的手臂助力计划
    干预措施：
    • 行为：手臂增压程序
    • 行为：控制程序
出版物 * Meyer S，Verheyden G，Kempeneers K，Michielsen M.在住院中风康复期间的手臂助力治疗：一项飞行员随机对照试验。前神经。 2021年2月26日； 12：652042。 doi：10.3389/fneur.2021.652042。 2021年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月6日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月3日
实际的初级完成日期2020年11月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 第一次中风，由谁定义，
  • 在研究开始时，在住院环境中的4周住宿最小
  • 最小18岁
  • 能够独立坐（中继控制测试，项目3 = 25），
  • 上肢的运动障碍' target='_blank'>运动障碍（FUGL-MEYER评估，第2阶段（协同效应）：8-17p或阶段2：<8p与t阶段5（手）合并：> 6p
  • 足够的合作来进行干预和评估

排除标准：

  • 肌肉骨骼和/或其他具有永久损害的神经系统损害，可能会阻碍研究
  • 硬膜下血肿，肿瘤，脑炎，创伤或其他导致与中风相似的症状
  • 严重的沟通，认知或语言障碍，阻碍了调查
  • 没有书面知情同意书
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04584177
其他研究ID编号ICMJE研究19.27
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方杰莎医院
研究赞助商ICMJE杰莎医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：莎拉·迈耶（Sarah Meyer），博士杰莎医院
PRS帐户杰莎医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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