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出境医 / 临床实验 / 与卫生规则(Sialorad)相比

与卫生规则(Sialorad)相比

研究描述
简要摘要:
静态症被定义为干口干的主观感觉,可能与唾液分泌和成分的减少有关。它是头部和颈部辐照后患者最常见的抱怨之一。在放疗期间,大多数患者都发现了这种投诉,在停止放射治疗后持续了几年(放疗期93%,放射疗法后两年后40%至60%)。 IMRT的出现(强度调节的放射疗法)减少了这一抱怨,但它仍然涉及40%的患者接受影响头部和颈部的患者。静态症是导致发音困难,吞咽困难,dysgeusia,口服状况的改变,导致生活质量的重大改变。在放疗后的头六个月中,这种投诉是最大的,然后在放射疗法后的一年稳定甚至消退,但可能会持续超出辐射结束。目前,很少有治疗方法被证明是真正有效的。全身治疗(唾液,胆碱能激动剂,副作用和毒蕈碱激动剂,皮质类固醇等)可以通过延迟且不长时间的有效性进行部分改善。许多评估这些疗法疗效的研究表明,结果矛盾和不足的结果(不到一半的患者在治疗下的改善),而无法完全治愈。还研究了通过间质腺体转移的手术治疗,但以明显的发病率(宫颈切开术,后had骨后下巴神经的风险等)的价格进行了研究。具有强度调节的构象放射疗法使您可以减少静态性的严重程度,但不能使自己摆脱这种并发症。患者经常发现自己被症状辅助治疗(腺体按摩,喷雾,水合,针灸...)降低,而无需治疗治疗。因此,真正需要通过提出有效且持久的疗法来应对许多患者表达的投诉。

病情或疾病 干预/治疗阶段
静脉病设备:唾液镜检查不适用

详细说明:

放射后的静态症是从辐照后的头几天出现的,并且以非常低的剂量(来自接受5 Gy的剂量)。第一阶段出现在放疗后的前10天中,通过阻断腺泡细胞的毒蕈碱膜受体的消退,并破坏了负责腺血管生成的内皮细胞的破坏。随着剂量的增加,唾液腺的干细胞和腺泡细胞的凋亡随之而来,由于缺乏腺泡干细胞的更新,导致萎缩和不可逆的纤维化超过60 Gy。因此,描述了后rad骨科病理生理学的四个阶段。阶段1和2分别出现在0-10天到10-60天之间,其特征是唾液产生严重下降,首先没有淀粉酶产生或1阶段1中的腺泡细胞数量减少,然后减少在第2阶段的淀粉酶和腺泡细胞的数量中,这种急性相最初可逆,被认为与腺泡细胞的凋亡或与腺泡细胞膜功能障碍有关。然后,分别出现在60-120天(分泌的稳定性和腺泡细胞数)和120至240天之间的第3和4阶段的特征是成熟的腺泡细胞的衰老,由于对这些细胞的衰老,这些细胞因未经灭菌而没有更新。腺干细胞,导致腺体萎缩和不可逆纤维化对分泌功能的明确恶化。 Quentec(临床中正常组织效应的定量分析)组的一项研究表明,当IMRT中有四个主要的唾液腺是四个主要的唾液腺时,可能会在IMRT中看到严重的静态(定义为减少25%以上的唾液量)给定剂量> 25Gy或至少一个腮腺以<20Gy的剂量保留。后肾上腺血管症的病理生理学与静态其他原因的病理学相似。 Gougerot-Sjögren的综合征的特征是B和T巨噬细胞和靶向唾液毒蕈碱受体的唾液腺浸润。接下来是炎症和淋巴细胞浸润,被与细胞凋亡相关的纤维化替代,从而替代了腺体腺泡细胞,从而渗透了腺细胞。在辐照疗法中经常发现静态症和客观减少唾液分泌的抱怨,用于治疗甲状腺癌。实际上,唾液腺细胞对碘131的亲和力很强,导致导管上皮和内皮细胞的炎症,导致导管和腺纤维化。 Gougerot-Sjögren和iRradiotherapy期间的这些病理生理变化与唾液中镜检查结果相关:狭窄,唾液酸炎,唾液酸,唾液酸炎,粘液塞,红斑...。然而,研究表明,通过简单的灌溉(单独使用血清或与局部注射皮质类固醇的局部注射)和根管扩张在患有这些非纤维状病理学的患者中,唾液内膜镜检查在改善了静态症和增加唾液产生的症状方面的有效性。治疗成功将归因于清除粘膜塞,去除狭窄和减少炎症(25)。这更是如此,因为腺泡细胞产生的唾液流量和唾液离子组成(通过导管离子重吸收)强烈依赖于导管流,因此可能存在可能的狭窄或粘液塞。在术后(从最初的几周开始),症状和唾液产生的改善将可见,单次唾液镜检查后几个月以后的治疗效应延长。最近,一项研究表明,使用AC-PSMA-617治疗前列腺癌,唾液镜检查可以改善化学疗法诱导的输卵管切开术症状,这也是1级静脉血管症的原因。我们的研究是基于后肾上腺造口术与Gougerot-Sögren综合征和iRradial后造口术的病理生理相似性。最近发表的这两种病理学中最近发表的唾液中镜研究的有希望的结果使我们能够设想在后视情况下的唾液内脏镜检查的潜在益处。

在这项工作的背景下,研究人员将根据基于定期饮酒和高剂量皮质类固醇的饮食来比较与局部注射皮质类固醇相关的唾液内膜镜检查与通常的管理。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:该研究旨在比较与局部注射皮质类固醇相关的唾液内膜镜检查与治疗静态疗法的基本卫生规则。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:与卫生规则相比
估计研究开始日期 2020年10月15日
估计初级完成日期 2022年10月15日
估计 学习完成日期 2023年4月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制臂
该手臂涉及应用基本卫生规则(带有漱口水)的患者,而无需唾液镜法。
实验:缝隙镜检查臂
该手臂涉及应用卫生规则的患者,并促进了腹腔镜治疗,并在手术治疗中局部注射皮层皮质骨皮质镜治疗(在手术结束时)。
设备:唾液镜检查
在静脉内注射皮层镜(在手术结束时),在静脉内注射卫生规则并促进了唾液镜治疗的患者。

结果措施
主要结果指标
  1. 与通常的基于HDR的治疗相比,唾液内膜镜检查的优势与局部注射皮质类固醇(干预组)改善后radial骨后静态症的症状相比[时间范围:6个月]
    两组患者开始治疗后6个月,血管症问卷(XQ)的平均得分(XQ)平均得分差异。


次要结果度量
  1. 与通常基于HDR的治疗方法相比,与局部皮质类固醇注射相关的唾液内膜镜检查的疗效在早期改善后rad骨后静脉病患者的症状[时间范围:1个月]
    两组患者在静脉自我问卷的平均值中的差异在治疗开始后1个月分数

  2. 为了比较与局部皮质类固醇注射相关的唾液内膜镜检查的疗效,与通常基于HDR的治疗方法相比,患者报告的后肾上腺造口术症状长期改善。 [时间范围:1年]
    两组患者在开始治疗后1年的静态调查表(XQ)的平均得分中的差异

  3. 为了比较与局部皮质类固醇注射相关的唾液内膜镜检查的有效性,与基于标准HHR的治疗相比,在改善生活质量方面的有效性。 [时间范围:1个月]
    两组患者在生活质量的平均值自我问卷(EORTC-QLQ-C30 HN35)中的差异在治疗开始后1个月。

  4. 为了比较与局部皮质类固醇注射相关的唾液内膜镜检查的有效性,与通常的基于HDR的治疗方法相比,在改善刺激和未刺激的唾液产生方面。 [时间范围:1个月]
    两组患者在平均产生的唾液量中的差异是在治疗开始后1个月后1个月的

  5. 为了比较与局部皮质类固醇注射相关的唾液内膜镜检查的疗效,与通常的基于HDR的治疗方法相比,根据唾液腺辐照率,患者报告了患者报告的后肾上腺造口术症状的改善。 [时间范围:1个月]
    在治疗开始后1个月,两组患者在gy(剂量 - 体积直方图)中按位点进行的静脉自剂量问卷调查表中的差异。

  6. 为了比较干预组的功效与通常的基于HDR的治疗方法相比,根据唾液腺照射率改善刺激和未刺激的唾液产生。 [时间范围:1个月]
    两组患者在平均产生的唾液量中的平均量刺激和未刺激(唾液法)作为GY(剂量量直方图)1个月后接受的剂量的函数

  7. 描述在腮腺和间颌骨水平上的后唾液管焦焦外观。 [时间范围:第1天]
    在唾液镜检查组的患者中:唾液镜检查中多余和膜间毛细血管和间颌骨唾液管的术中方面:狭窄,岩石症,岩石症,粘液塞,炎症,红斑,红斑,苍白。

  8. 描述该领域的唾液中镜检查后并发症[时间范围:1个月]
    在唾液镜检查组的患者中:唾液内膜镜检查并发症的频率。并发症被归类为次要(疼痛,水肿,感染,出血,舌神经的感觉异常)或主要(需要恢复手术室,死亡),及早(如果术后≤7天)或迟到(≤7天) 30天)发作。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁的患者
  • 育龄妇女的妊娠测试负面测试
  • 患有大于或等于60 Gy的接收剂量的头颈癌患者患有腮腺和超颌骨辐照,并且通过放射疗法的治疗终结不到6个月。
  • 患者对静态/口干≥1个月的病人,希望从治疗治疗中受益
  • 隶属社会保障系统的患者
  • 法语患者
  • 给予免费,知情和书面同意的患者。

排除标准:

  • 4种唾液腺手术病史(甲状腺骨切除术,上颌骨,骨切除术)或先前的唾液内膜镜检查病史
  • 当前的炎症或急性感染性瘤炎的发作
  • 在后放射治疗控制CT扫描上存在岩石病病理
  • 监护或策展人的患者
  • 被剥夺自由的患者
  • 法律保护的患者
  • 怀孕或护理患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Elisabeth Sauvaget 01 44 12 74 92 ext + 33 esauvaget@ghpsj.fr

位置
位置表的布局表
法国
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
巴黎,法国Ile-de-France,75014
赞助商和合作者
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Elisabeth Sauvaget Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月12日
最后更新发布日期2020年10月12日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月15日
估计初级完成日期2022年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月6日)
与通常的基于HDR的治疗相比,唾液内膜镜检查的优势与局部注射皮质类固醇(干预组)改善后radial骨后静态症的症状相比[时间范围:6个月]
两组患者开始治疗后6个月,血管症问卷(XQ)的平均得分(XQ)平均得分差异。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月6日)
  • 与通常基于HDR的治疗方法相比,与局部皮质类固醇注射相关的唾液内膜镜检查的疗效在早期改善后rad骨后静脉病患者的症状[时间范围:1个月]
    两组患者在静脉自我问卷的平均值中的差异在治疗开始后1个月分数
  • 为了比较与局部皮质类固醇注射相关的唾液内膜镜检查的疗效,与通常基于HDR的治疗方法相比,患者报告的后肾上腺造口术症状长期改善。 [时间范围:1年]
    两组患者在开始治疗后1年的静态调查表(XQ)的平均得分中的差异
  • 为了比较与局部皮质类固醇注射相关的唾液内膜镜检查的有效性,与基于标准HHR的治疗相比,在改善生活质量方面的有效性。 [时间范围:1个月]
    两组患者在生活质量的平均值自我问卷(EORTC-QLQ-C30 HN35)中的差异在治疗开始后1个月。
  • 为了比较与局部皮质类固醇注射相关的唾液内膜镜检查的有效性,与通常的基于HDR的治疗方法相比,在改善刺激和未刺激的唾液产生方面。 [时间范围:1个月]
    两组患者在平均产生的唾液量中的差异是在治疗开始后1个月后1个月的
  • 为了比较与局部皮质类固醇注射相关的唾液内膜镜检查的疗效,与通常的基于HDR的治疗方法相比,根据唾液腺辐照率,患者报告了患者报告的后肾上腺造口术症状的改善。 [时间范围:1个月]
    在治疗开始后1个月,两组患者在gy(剂量 - 体积直方图)中按位点进行的静脉自剂量问卷调查表中的差异。
  • 为了比较干预组的功效与通常的基于HDR的治疗方法相比,根据唾液腺照射率改善刺激和未刺激的唾液产生。 [时间范围:1个月]
    两组患者在平均产生的唾液量中的平均量刺激和未刺激(唾液法)作为GY(剂量量直方图)1个月后接受的剂量的函数
  • 描述在腮腺和间颌骨水平上的后唾液管焦焦外观。 [时间范围:第1天]
    在唾液镜检查组的患者中:唾液镜检查中多余和膜间毛细血管和间颌骨唾液管的术中方面:狭窄,岩石症,岩石症,粘液塞,炎症,红斑,红斑,苍白。
  • 描述该领域的唾液中镜检查后并发症[时间范围:1个月]
    在唾液镜检查组的患者中:唾液内膜镜检查并发症的频率。并发症被归类为次要(疼痛,水肿,感染,出血,舌神经的感觉异常)或主要(需要恢复手术室,死亡),及早(如果术后≤7天)或迟到(≤7天) 30天)发作。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与卫生规则相比
官方标题ICMJE与卫生规则相比
简要摘要静态症被定义为干口干的主观感觉,可能与唾液分泌和成分的减少有关。它是头部和颈部辐照后患者最常见的抱怨之一。在放疗期间,大多数患者都发现了这种投诉,在停止放射治疗后持续了几年(放疗期93%,放射疗法后两年后40%至60%)。 IMRT的出现(强度调节的放射疗法)减少了这一抱怨,但它仍然涉及40%的患者接受影响头部和颈部的患者。静态症是导致发音困难,吞咽困难,dysgeusia,口服状况的改变,导致生活质量的重大改变。在放疗后的头六个月中,这种投诉是最大的,然后在放射疗法后的一年稳定甚至消退,但可能会持续超出辐射结束。目前,很少有治疗方法被证明是真正有效的。全身治疗(唾液,胆碱能激动剂,副作用和毒蕈碱激动剂,皮质类固醇等)可以通过延迟且不长时间的有效性进行部分改善。许多评估这些疗法疗效的研究表明,结果矛盾和不足的结果(不到一半的患者在治疗下的改善),而无法完全治愈。还研究了通过间质腺体转移的手术治疗,但以明显的发病率(宫颈切开术,后had骨后下巴神经的风险等)的价格进行了研究。具有强度调节的构象放射疗法使您可以减少静态性的严重程度,但不能使自己摆脱这种并发症。患者经常发现自己被症状辅助治疗(腺体按摩,喷雾,水合,针灸...)降低,而无需治疗治疗。因此,真正需要通过提出有效且持久的疗法来应对许多患者表达的投诉。
详细说明

放射后的静态症是从辐照后的头几天出现的,并且以非常低的剂量(来自接受5 Gy的剂量)。第一阶段出现在放疗后的前10天中,通过阻断腺泡细胞的毒蕈碱膜受体的消退,并破坏了负责腺血管生成的内皮细胞的破坏。随着剂量的增加,唾液腺的干细胞和腺泡细胞的凋亡随之而来,由于缺乏腺泡干细胞的更新,导致萎缩和不可逆的纤维化超过60 Gy。因此,描述了后rad骨科病理生理学的四个阶段。阶段1和2分别出现在0-10天到10-60天之间,其特征是唾液产生严重下降,首先没有淀粉酶产生或1阶段1中的腺泡细胞数量减少,然后减少在第2阶段的淀粉酶和腺泡细胞的数量中,这种急性相最初可逆,被认为与腺泡细胞的凋亡或与腺泡细胞膜功能障碍有关。然后,分别出现在60-120天(分泌的稳定性和腺泡细胞数)和120至240天之间的第3和4阶段的特征是成熟的腺泡细胞的衰老,由于对这些细胞的衰老,这些细胞因未经灭菌而没有更新。腺干细胞,导致腺体萎缩和不可逆纤维化对分泌功能的明确恶化。 Quentec(临床中正常组织效应的定量分析)组的一项研究表明,当IMRT中有四个主要的唾液腺是四个主要的唾液腺时,可能会在IMRT中看到严重的静态(定义为减少25%以上的唾液量)给定剂量> 25Gy或至少一个腮腺以<20Gy的剂量保留。后肾上腺血管症的病理生理学与静态其他原因的病理学相似。 Gougerot-Sjögren的综合征的特征是B和T巨噬细胞和靶向唾液毒蕈碱受体的唾液腺浸润。接下来是炎症和淋巴细胞浸润,被与细胞凋亡相关的纤维化替代,从而替代了腺体腺泡细胞,从而渗透了腺细胞。在辐照疗法中经常发现静态症和客观减少唾液分泌的抱怨,用于治疗甲状腺癌。实际上,唾液腺细胞对碘131的亲和力很强,导致导管上皮和内皮细胞的炎症,导致导管和腺纤维化。 Gougerot-Sjögren和iRradiotherapy期间的这些病理生理变化与唾液中镜检查结果相关:狭窄,唾液酸炎,唾液酸,唾液酸炎,粘液塞,红斑...。然而,研究表明,通过简单的灌溉(单独使用血清或与局部注射皮质类固醇的局部注射)和根管扩张在患有这些非纤维状病理学的患者中,唾液内膜镜检查在改善了静态症和增加唾液产生的症状方面的有效性。治疗成功将归因于清除粘膜塞,去除狭窄和减少炎症(25)。这更是如此,因为腺泡细胞产生的唾液流量和唾液离子组成(通过导管离子重吸收)强烈依赖于导管流,因此可能存在可能的狭窄或粘液塞。在术后(从最初的几周开始),症状和唾液产生的改善将可见,单次唾液镜检查后几个月以后的治疗效应延长。最近,一项研究表明,使用AC-PSMA-617治疗前列腺癌,唾液镜检查可以改善化学疗法诱导的输卵管切开术症状,这也是1级静脉血管症的原因。我们的研究是基于后肾上腺造口术与Gougerot-Sögren综合征和iRradial后造口术的病理生理相似性。最近发表的这两种病理学中最近发表的唾液中镜研究的有希望的结果使我们能够设想在后视情况下的唾液内脏镜检查的潜在益处。

在这项工作的背景下,研究人员将根据基于定期饮酒和高剂量皮质类固醇的饮食来比较与局部注射皮质类固醇相关的唾液内膜镜检查与通常的管理。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
该研究旨在比较与局部注射皮质类固醇相关的唾液内膜镜检查与治疗静态疗法的基本卫生规则。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE静脉病
干预ICMJE设备:唾液镜检查
在静脉内注射皮层镜(在手术结束时),在静脉内注射卫生规则并促进了唾液镜治疗的患者。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制臂
    该手臂涉及应用基本卫生规则(带有漱口水)的患者,而无需唾液镜法。
  • 实验:缝隙镜检查臂
    该手臂涉及应用卫生规则的患者,并促进了腹腔镜治疗,并在手术治疗中局部注射皮层皮质骨皮质镜治疗(在手术结束时)。
    干预:设备:唾液镜检查
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月6日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月15日
估计初级完成日期2022年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁的患者
  • 育龄妇女的妊娠测试负面测试
  • 患有大于或等于60 Gy的接收剂量的头颈癌患者患有腮腺和超颌骨辐照,并且通过放射疗法的治疗终结不到6个月。
  • 患者对静态/口干≥1个月的病人,希望从治疗治疗中受益
  • 隶属社会保障系统的患者
  • 法语患者
  • 给予免费,知情和书面同意的患者。

排除标准:

  • 4种唾液腺手术病史(甲状腺骨切除术,上颌骨,骨切除术)或先前的唾液内膜镜检查病史
  • 当前的炎症或急性感染性瘤炎的发作
  • 在后放射治疗控制CT扫描上存在岩石病病理
  • 监护或策展人的患者
  • 被剥夺自由的患者
  • 法律保护的患者
  • 怀孕或护理患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Elisabeth Sauvaget 01 44 12 74 92 ext + 33 esauvaget@ghpsj.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04584164
其他研究ID编号ICMJE Sialorad
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
研究赞助商ICMJE Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Elisabeth Sauvaget Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
PRS帐户Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
静态症被定义为干口干的主观感觉,可能与唾液分泌和成分的减少有关。它是头部和颈部辐照后患者最常见的抱怨之一。在放疗期间,大多数患者都发现了这种投诉,在停止放射治疗后持续了几年(放疗期93%,放射疗法后两年后40%至60%)。 IMRT的出现(强度调节的放射疗法)减少了这一抱怨,但它仍然涉及40%的患者接受影响头部和颈部的患者。静态症是导致发音困难,吞咽困难,dysgeusia,口服状况的改变,导致生活质量的重大改变。在放疗后的头六个月中,这种投诉是最大的,然后在放射疗法后的一年稳定甚至消退,但可能会持续超出辐射结束。目前,很少有治疗方法被证明是真正有效的。全身治疗(唾液,胆碱能激动剂,副作用和毒蕈碱激动剂,皮质类固醇等)可以通过延迟且不长时间的有效性进行部分改善。许多评估这些疗法疗效的研究表明,结果矛盾和不足的结果(不到一半的患者在治疗下的改善),而无法完全治愈。还研究了通过间质腺体转移的手术治疗,但以明显的发病率(宫颈切开术,后had骨后下巴神经的风险等)的价格进行了研究。具有强度调节的构象放射疗法使您可以减少静态性的严重程度,但不能使自己摆脱这种并发症。患者经常发现自己被症状辅助治疗(腺体按摩,喷雾,水合,针灸...)降低,而无需治疗治疗。因此,真正需要通过提出有效且持久的疗法来应对许多患者表达的投诉。

病情或疾病 干预/治疗阶段
静脉病设备:唾液镜检查不适用

详细说明:

放射后的静态症是从辐照后的头几天出现的,并且以非常低的剂量(来自接受5 Gy的剂量)。第一阶段出现在放疗后的前10天中,通过阻断腺泡细胞的毒蕈碱膜受体的消退,并破坏了负责腺血管生成的内皮细胞的破坏。随着剂量的增加,唾液腺的干细胞和腺泡细胞的凋亡随之而来,由于缺乏腺泡干细胞的更新,导致萎缩和不可逆的纤维化超过60 Gy。因此,描述了后rad骨科病理生理学的四个阶段。阶段1和2分别出现在0-10天到10-60天之间,其特征是唾液产生严重下降,首先没有淀粉酶产生或1阶段1中的腺泡细胞数量减少,然后减少在第2阶段的淀粉酶和腺泡细胞的数量中,这种急性相最初可逆,被认为与腺泡细胞的凋亡或与腺泡细胞膜功能障碍有关。然后,分别出现在60-120天(分泌的稳定性和腺泡细胞数)和120至240天之间的第3和4阶段的特征是成熟的腺泡细胞的衰老,由于对这些细胞的衰老,这些细胞因未经灭菌而没有更新。腺干细胞,导致腺体萎缩和不可逆纤维化对分泌功能的明确恶化。 Quentec(临床中正常组织效应的定量分析)组的一项研究表明,当IMRT中有四个主要的唾液腺是四个主要的唾液腺时,可能会在IMRT中看到严重的静态(定义为减少25%以上的唾液量)给定剂量> 25Gy或至少一个腮腺以<20Gy的剂量保留。后肾上腺血管症的病理生理学与静态其他原因的病理学相似。 Gougerot-Sjögren的综合征的特征是B和T巨噬细胞和靶向唾液毒蕈碱受体的唾液腺浸润。接下来是炎症和淋巴细胞浸润,被与细胞凋亡相关的纤维化替代,从而替代了腺体腺泡细胞,从而渗透了腺细胞。在辐照疗法中经常发现静态症和客观减少唾液分泌的抱怨,用于治疗甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌。实际上,唾液腺细胞对碘131的亲和力很强,导致导管上皮和内皮细胞的炎症,导致导管和腺纤维化。 Gougerot-Sjögren和iRradiotherapy期间的这些病理生理变化与唾液中镜检查结果相关:狭窄,唾液酸炎,唾液酸,唾液酸炎,粘液塞,红斑...。然而,研究表明,通过简单的灌溉(单独使用血清或与局部注射皮质类固醇的局部注射)和根管扩张在患有这些非纤维状病理学的患者中,唾液内膜镜检查在改善了静态症和增加唾液产生的症状方面的有效性。治疗成功将归因于清除粘膜塞,去除狭窄和减少炎症(25)。这更是如此,因为腺泡细胞产生的唾液流量和唾液离子组成(通过导管离子重吸收)强烈依赖于导管流,因此可能存在可能的狭窄或粘液塞。在术后(从最初的几周开始),症状和唾液产生的改善将可见,单次唾液镜检查后几个月以后的治疗效应延长。最近,一项研究表明,使用AC-PSMA-617治疗前列腺癌,唾液镜检查可以改善化学疗法诱导的输卵管切开术症状,这也是1级静脉血管症的原因。我们的研究是基于后肾上腺造口术与Gougerot-Sögren综合征和iRradial后造口术的病理生理相似性。最近发表的这两种病理学中最近发表的唾液中镜研究的有希望的结果使我们能够设想在后视情况下的唾液内脏镜检查的潜在益处。

在这项工作的背景下,研究人员将根据基于定期饮酒和高剂量皮质类固醇的饮食来比较与局部注射皮质类固醇相关的唾液内膜镜检查与通常的管理。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:该研究旨在比较与局部注射皮质类固醇相关的唾液内膜镜检查与治疗静态疗法的基本卫生规则。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:与卫生规则相比
估计研究开始日期 2020年10月15日
估计初级完成日期 2022年10月15日
估计 学习完成日期 2023年4月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制臂
该手臂涉及应用基本卫生规则(带有漱口水)的患者,而无需唾液镜法。
实验:缝隙镜检查臂
该手臂涉及应用卫生规则的患者,并促进了腹腔镜治疗,并在手术治疗中局部注射皮层皮质骨皮质镜治疗(在手术结束时)。
设备:唾液镜检查
静脉内注射皮层镜(在手术结束时),在静脉内注射卫生规则并促进了唾液镜治疗的患者。

结果措施
主要结果指标
  1. 与通常的基于HDR的治疗相比,唾液内膜镜检查的优势与局部注射皮质类固醇(干预组)改善后radial骨后静态症的症状相比[时间范围:6个月]
    两组患者开始治疗后6个月,血管症问卷(XQ)的平均得分(XQ)平均得分差异。


次要结果度量
  1. 与通常基于HDR的治疗方法相比,与局部皮质类固醇注射相关的唾液内膜镜检查的疗效在早期改善后rad骨后静脉病患者的症状[时间范围:1个月]
    两组患者在静脉自我问卷的平均值中的差异在治疗开始后1个月分数

  2. 为了比较与局部皮质类固醇注射相关的唾液内膜镜检查的疗效,与通常基于HDR的治疗方法相比,患者报告的后肾上腺造口术症状长期改善。 [时间范围:1年]
    两组患者在开始治疗后1年的静态调查表(XQ)的平均得分中的差异

  3. 为了比较与局部皮质类固醇注射相关的唾液内膜镜检查的有效性,与基于标准HHR的治疗相比,在改善生活质量方面的有效性。 [时间范围:1个月]
    两组患者在生活质量的平均值自我问卷(EORTC-QLQ-C30 HN35)中的差异在治疗开始后1个月。

  4. 为了比较与局部皮质类固醇注射相关的唾液内膜镜检查的有效性,与通常的基于HDR的治疗方法相比,在改善刺激和未刺激的唾液产生方面。 [时间范围:1个月]
    两组患者在平均产生的唾液量中的差异是在治疗开始后1个月后1个月的

  5. 为了比较与局部皮质类固醇注射相关的唾液内膜镜检查的疗效,与通常的基于HDR的治疗方法相比,根据唾液腺辐照率,患者报告了患者报告的后肾上腺造口术症状的改善。 [时间范围:1个月]
    在治疗开始后1个月,两组患者在gy(剂量 - 体积直方图)中按位点进行的静脉自剂量问卷调查表中的差异。

  6. 为了比较干预组的功效与通常的基于HDR的治疗方法相比,根据唾液腺照射率改善刺激和未刺激的唾液产生。 [时间范围:1个月]
    两组患者在平均产生的唾液量中的平均量刺激和未刺激(唾液法)作为GY(剂量量直方图)1个月后接受的剂量的函数

  7. 描述在腮腺和间颌骨水平上的后唾液管焦焦外观。 [时间范围:第1天]
    在唾液镜检查组的患者中:唾液镜检查中多余和膜间毛细血管和间颌骨唾液管的术中方面:狭窄,岩石症,岩石症,粘液塞,炎症,红斑,红斑,苍白。

  8. 描述该领域的唾液中镜检查后并发症[时间范围:1个月]
    在唾液镜检查组的患者中:唾液内膜镜检查并发症的频率。并发症被归类为次要(疼痛,水肿,感染,出血,舌神经的感觉异常)或主要(需要恢复手术室,死亡),及早(如果术后≤7天)或迟到(≤7天) 30天)发作。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁的患者
  • 育龄妇女的妊娠测试负面测试
  • 患有大于或等于60 Gy的接收剂量的头颈癌患者患有腮腺和超颌骨辐照,并且通过放射疗法的治疗终结不到6个月。
  • 患者对静态/口干≥1个月的病人,希望从治疗治疗中受益
  • 隶属社会保障系统的患者
  • 法语患者
  • 给予免费,知情和书面同意的患者。

排除标准:

  • 4种唾液腺手术病史(甲状腺骨切除术,上颌骨,骨切除术)或先前的唾液内膜镜检查病史
  • 当前的炎症或急性感染性瘤炎的发作
  • 在后放射治疗控制CT扫描上存在岩石病病理
  • 监护或策展人的患者
  • 被剥夺自由的患者
  • 法律保护的患者
  • 怀孕或护理患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Elisabeth Sauvaget 01 44 12 74 92 ext + 33 esauvaget@ghpsj.fr

位置
位置表的布局表
法国
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
巴黎,法国Ile-de-France,75014
赞助商和合作者
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Elisabeth Sauvaget Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月12日
最后更新发布日期2020年10月12日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月15日
估计初级完成日期2022年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月6日)
与通常的基于HDR的治疗相比,唾液内膜镜检查的优势与局部注射皮质类固醇(干预组)改善后radial骨后静态症的症状相比[时间范围:6个月]
两组患者开始治疗后6个月,血管症问卷(XQ)的平均得分(XQ)平均得分差异。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月6日)
  • 与通常基于HDR的治疗方法相比,与局部皮质类固醇注射相关的唾液内膜镜检查的疗效在早期改善后rad骨后静脉病患者的症状[时间范围:1个月]
    两组患者在静脉自我问卷的平均值中的差异在治疗开始后1个月分数
  • 为了比较与局部皮质类固醇注射相关的唾液内膜镜检查的疗效,与通常基于HDR的治疗方法相比,患者报告的后肾上腺造口术症状长期改善。 [时间范围:1年]
    两组患者在开始治疗后1年的静态调查表(XQ)的平均得分中的差异
  • 为了比较与局部皮质类固醇注射相关的唾液内膜镜检查的有效性,与基于标准HHR的治疗相比,在改善生活质量方面的有效性。 [时间范围:1个月]
    两组患者在生活质量的平均值自我问卷(EORTC-QLQ-C30 HN35)中的差异在治疗开始后1个月。
  • 为了比较与局部皮质类固醇注射相关的唾液内膜镜检查的有效性,与通常的基于HDR的治疗方法相比,在改善刺激和未刺激的唾液产生方面。 [时间范围:1个月]
    两组患者在平均产生的唾液量中的差异是在治疗开始后1个月后1个月的
  • 为了比较与局部皮质类固醇注射相关的唾液内膜镜检查的疗效,与通常的基于HDR的治疗方法相比,根据唾液腺辐照率,患者报告了患者报告的后肾上腺造口术症状的改善。 [时间范围:1个月]
    在治疗开始后1个月,两组患者在gy(剂量 - 体积直方图)中按位点进行的静脉自剂量问卷调查表中的差异。
  • 为了比较干预组的功效与通常的基于HDR的治疗方法相比,根据唾液腺照射率改善刺激和未刺激的唾液产生。 [时间范围:1个月]
    两组患者在平均产生的唾液量中的平均量刺激和未刺激(唾液法)作为GY(剂量量直方图)1个月后接受的剂量的函数
  • 描述在腮腺和间颌骨水平上的后唾液管焦焦外观。 [时间范围:第1天]
    在唾液镜检查组的患者中:唾液镜检查中多余和膜间毛细血管和间颌骨唾液管的术中方面:狭窄,岩石症,岩石症,粘液塞,炎症,红斑,红斑,苍白。
  • 描述该领域的唾液中镜检查后并发症[时间范围:1个月]
    在唾液镜检查组的患者中:唾液内膜镜检查并发症的频率。并发症被归类为次要(疼痛,水肿,感染,出血,舌神经的感觉异常)或主要(需要恢复手术室,死亡),及早(如果术后≤7天)或迟到(≤7天) 30天)发作。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与卫生规则相比
官方标题ICMJE与卫生规则相比
简要摘要静态症被定义为干口干的主观感觉,可能与唾液分泌和成分的减少有关。它是头部和颈部辐照后患者最常见的抱怨之一。在放疗期间,大多数患者都发现了这种投诉,在停止放射治疗后持续了几年(放疗期93%,放射疗法后两年后40%至60%)。 IMRT的出现(强度调节的放射疗法)减少了这一抱怨,但它仍然涉及40%的患者接受影响头部和颈部的患者。静态症是导致发音困难,吞咽困难,dysgeusia,口服状况的改变,导致生活质量的重大改变。在放疗后的头六个月中,这种投诉是最大的,然后在放射疗法后的一年稳定甚至消退,但可能会持续超出辐射结束。目前,很少有治疗方法被证明是真正有效的。全身治疗(唾液,胆碱能激动剂,副作用和毒蕈碱激动剂,皮质类固醇等)可以通过延迟且不长时间的有效性进行部分改善。许多评估这些疗法疗效的研究表明,结果矛盾和不足的结果(不到一半的患者在治疗下的改善),而无法完全治愈。还研究了通过间质腺体转移的手术治疗,但以明显的发病率(宫颈切开术,后had骨后下巴神经的风险等)的价格进行了研究。具有强度调节的构象放射疗法使您可以减少静态性的严重程度,但不能使自己摆脱这种并发症。患者经常发现自己被症状辅助治疗(腺体按摩,喷雾,水合,针灸...)降低,而无需治疗治疗。因此,真正需要通过提出有效且持久的疗法来应对许多患者表达的投诉。
详细说明

放射后的静态症是从辐照后的头几天出现的,并且以非常低的剂量(来自接受5 Gy的剂量)。第一阶段出现在放疗后的前10天中,通过阻断腺泡细胞的毒蕈碱膜受体的消退,并破坏了负责腺血管生成的内皮细胞的破坏。随着剂量的增加,唾液腺的干细胞和腺泡细胞的凋亡随之而来,由于缺乏腺泡干细胞的更新,导致萎缩和不可逆的纤维化超过60 Gy。因此,描述了后rad骨科病理生理学的四个阶段。阶段1和2分别出现在0-10天到10-60天之间,其特征是唾液产生严重下降,首先没有淀粉酶产生或1阶段1中的腺泡细胞数量减少,然后减少在第2阶段的淀粉酶和腺泡细胞的数量中,这种急性相最初可逆,被认为与腺泡细胞的凋亡或与腺泡细胞膜功能障碍有关。然后,分别出现在60-120天(分泌的稳定性和腺泡细胞数)和120至240天之间的第3和4阶段的特征是成熟的腺泡细胞的衰老,由于对这些细胞的衰老,这些细胞因未经灭菌而没有更新。腺干细胞,导致腺体萎缩和不可逆纤维化对分泌功能的明确恶化。 Quentec(临床中正常组织效应的定量分析)组的一项研究表明,当IMRT中有四个主要的唾液腺是四个主要的唾液腺时,可能会在IMRT中看到严重的静态(定义为减少25%以上的唾液量)给定剂量> 25Gy或至少一个腮腺以<20Gy的剂量保留。后肾上腺血管症的病理生理学与静态其他原因的病理学相似。 Gougerot-Sjögren的综合征的特征是B和T巨噬细胞和靶向唾液毒蕈碱受体的唾液腺浸润。接下来是炎症和淋巴细胞浸润,被与细胞凋亡相关的纤维化替代,从而替代了腺体腺泡细胞,从而渗透了腺细胞。在辐照疗法中经常发现静态症和客观减少唾液分泌的抱怨,用于治疗甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌。实际上,唾液腺细胞对碘131的亲和力很强,导致导管上皮和内皮细胞的炎症,导致导管和腺纤维化。 Gougerot-Sjögren和iRradiotherapy期间的这些病理生理变化与唾液中镜检查结果相关:狭窄,唾液酸炎,唾液酸,唾液酸炎,粘液塞,红斑...。然而,研究表明,通过简单的灌溉(单独使用血清或与局部注射皮质类固醇的局部注射)和根管扩张在患有这些非纤维状病理学的患者中,唾液内膜镜检查在改善了静态症和增加唾液产生的症状方面的有效性。治疗成功将归因于清除粘膜塞,去除狭窄和减少炎症(25)。这更是如此,因为腺泡细胞产生的唾液流量和唾液离子组成(通过导管离子重吸收)强烈依赖于导管流,因此可能存在可能的狭窄或粘液塞。在术后(从最初的几周开始),症状和唾液产生的改善将可见,单次唾液镜检查后几个月以后的治疗效应延长。最近,一项研究表明,使用AC-PSMA-617治疗前列腺癌,唾液镜检查可以改善化学疗法诱导的输卵管切开术症状,这也是1级静脉血管症的原因。我们的研究是基于后肾上腺造口术与Gougerot-Sögren综合征和iRradial后造口术的病理生理相似性。最近发表的这两种病理学中最近发表的唾液中镜研究的有希望的结果使我们能够设想在后视情况下的唾液内脏镜检查的潜在益处。

在这项工作的背景下,研究人员将根据基于定期饮酒和高剂量皮质类固醇的饮食来比较与局部注射皮质类固醇相关的唾液内膜镜检查与通常的管理。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
该研究旨在比较与局部注射皮质类固醇相关的唾液内膜镜检查与治疗静态疗法的基本卫生规则。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE静脉病
干预ICMJE设备:唾液镜检查
静脉内注射皮层镜(在手术结束时),在静脉内注射卫生规则并促进了唾液镜治疗的患者。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制臂
    该手臂涉及应用基本卫生规则(带有漱口水)的患者,而无需唾液镜法。
  • 实验:缝隙镜检查臂
    该手臂涉及应用卫生规则的患者,并促进了腹腔镜治疗,并在手术治疗中局部注射皮层皮质骨皮质镜治疗(在手术结束时)。
    干预:设备:唾液镜检查
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月6日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月15日
估计初级完成日期2022年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁的患者
  • 育龄妇女的妊娠测试负面测试
  • 患有大于或等于60 Gy的接收剂量的头颈癌患者患有腮腺和超颌骨辐照,并且通过放射疗法的治疗终结不到6个月。
  • 患者对静态/口干≥1个月的病人,希望从治疗治疗中受益
  • 隶属社会保障系统的患者
  • 法语患者
  • 给予免费,知情和书面同意的患者。

排除标准:

  • 4种唾液腺手术病史(甲状腺骨切除术,上颌骨,骨切除术)或先前的唾液内膜镜检查病史
  • 当前的炎症或急性感染性瘤炎的发作
  • 在后放射治疗控制CT扫描上存在岩石病病理
  • 监护或策展人的患者
  • 被剥夺自由的患者
  • 法律保护的患者
  • 怀孕或护理患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Elisabeth Sauvaget 01 44 12 74 92 ext + 33 esauvaget@ghpsj.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04584164
其他研究ID编号ICMJE Sialorad
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
研究赞助商ICMJE Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Elisabeth Sauvaget Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
PRS帐户Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院