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出境医 / 临床实验 / 提拉戈鲁马布与阿托唑珠单抗结合使用的安全性，功效和药代动力学的研究和三阴性乳腺癌参与者的化学疗法

提拉戈鲁马布与阿托唑珠单抗结合使用的安全性，功效和药代动力学的研究和三阴性乳腺癌参与者的化学疗法

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Tiragolumab与Atezolizumab结合使用的Tiragolumab的安全性，功效和药代动力学，以及转移性和早期三阴性乳腺癌（TNBC）的参与者的化学疗法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
三阴性乳腺癌药物：Tiragolumab药物：Atezolizumab药物：NAB-甲氟乙酰赛药物：卡铂药物：阿霉素药物：环磷酰胺药物：粒细胞刺激性刺激性刺激因子（G-CSF）药物：粒细胞刺激性刺激性刺激性分子（GM-CSF）阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：三级乳腺癌患者的Tiragolumab与Atezolizumab结合使用的Tiragolumab的安全性，有效性和药代动力学的多链球植物研究，对三阴性乳腺癌患者的安全性，有效性和药代动力学的多链球化研究
实际学习开始日期 ： 2020年9月28日
估计初级完成日期 ： 2022年3月15日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：队列A：Tiragolumab和Atezolizumab + Nab-Paclitaxel
具有一线转移性TNBC的参与者将在每28天周期的第1天加上Tiragolumab和Atezolizumab，以及每28天周期的第1、8和15天的NAB-PACLITAXEL。
药物：提拉戈鲁马布
每28天周期的第1天通过静脉注射（IV）输注的Tiragolumab 840毫克（MG）。

药物：atezolizumab
Atezolizumab 1680 mg通过IV输注在每28天周期的第1天进行。
其他名称：tecentriq

药物：nab-paclitaxel
每平方米100毫克（mg/m^2）在每28天周期中的第1、8和15天通过IV输注给药NAB-甲苯二烷100毫克（mg/m^2）。
其他名称：Abraxane

实验：队列B：Tiragolumab和Atezolizumab + Nab-Pac-Carbo-AC
有资格接受手术的新辅助环境中有早期TNBC的参与者将每2周（Q2W）与NAB-PACLITAXEL Weekly（QW）和Carboplatin相结合，每3周（Q3W）接受四周（Q3W），将接受四个环的四周（Q2W），然后四个环 / Q3W（Q3W）将接受Tiragolumab和Atezolizumab，然后接受四个环节，然后Tiragolumab和Atezolizumab与阿霉素和环磷酰胺Q2W结合使用粒细胞菌落刺激因子（G-CSF； filgrastim或pegfilgrastim）或粒细胞 - 核细胞 - 核噬细胞刺激性刺激因子（GM-CSF）。
药物：提拉戈鲁马布
Tiragolumab 420 mg由IV输注Q2W施用。

药物：atezolizumab
由IV输注Q2W施用的Atezolizumab 840 mg。
其他名称：tecentriq

药物：nab-paclitaxel
NAB-丙二酰二昔二奈斯尔125 mg/m^2由IV输注QW施用。
其他名称：Abraxane

药物：卡铂
卡托蛋白（浓度时间曲线下的面积[AUC]：每分钟每分钟5毫克[mg/ml/min]）由IV输注Q3W施用。

药物：阿霉素
阿霉素60 mg/m^2 Q2W通过IV输注给药。
其他名称：Lipodox，Doxil

药物：环磷酰胺
环磷酰胺600 mg/m^2 Q2W通过IV输注给药。

药物：粒细胞菌落刺激因子（G-CSF）
G-CSF支持四剂。
其他名称：Filgrastim，Pegfilgrastim

药物：粒细胞巨噬细胞刺激因子（GM-CSF）
GM-CSF支持四剂。

实验：队列B：Tiragolumab和Atezolizumab + NAB-PAC-AC
Participantswith early TNBC in the neoadjuvant setting, who are eligible for surgery, will receive tiragolumab and atezolizumab Q2W in combination with nab-paclitaxel QW for 12 weeks, followed by tiragolumab and atezolizumab in combination with doxorubicin and cyclophosphamide Q2W with G-CSF (filgrastim or PEGFILGRASTIM）或GM-CSF支持四剂。
药物：提拉戈鲁马布
Tiragolumab 420 mg由IV输注Q2W施用。

药物：atezolizumab
由IV输注Q2W施用的Atezolizumab 840 mg。
其他名称：tecentriq

药物：nab-paclitaxel
NAB-丙二酰二昔二奈斯尔125 mg/m^2由IV输注QW施用。
其他名称：Abraxane

药物：阿霉素
阿霉素60 mg/m^2 Q2W通过IV输注给药。
其他名称：Lipodox，Doxil

药物：环磷酰胺
环磷酰胺600 mg/m^2 Q2W通过IV输注给药。

药物：粒细胞菌落刺激因子（G-CSF）
G-CSF支持四剂。
其他名称：Filgrastim，Pegfilgrastim

药物：粒细胞巨噬细胞刺激因子（GM-CSF）
GM-CSF支持四剂。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件的参与者百分比（队列B）[时间范围：大约21个月]
  2. 确认的客观响应率ORR（队列A）[时间范围：大约21个月]

次要结果度量 ：
  1. 发生不良事件的参与者百分比（队列A）[时间范围：大约21个月]
  2. 无进展生存率（队列A）[时间范围：大约21个月]
  3. 响应时间（队列A）[时间范围：大约21个月]
  4. 总生存期（队列A）[时间范围：大约21个月]
  5. Tiragolumab的血清浓度[时间范围：队列A：循环的第1天（周期= 28天）1、2、3、4、8、12和16，从治疗开始就在TD访问到大约17个月；队列B：周期的第1天（周期= 28天）1-5，从治疗开始到大约5个月时TD访问时）
    TD访问：治疗中断访问

  6. atezolizumab的血清浓度[时间范围：队列A：循环的第1天（周期= 28天）1、2、3、4、8、12和16，从治疗开始就在TD访问到大约17个月；队列B：周期的第1天（周期= 28天）1-5，从治疗开始到大约5个月时TD访问时）
  7. NAB-甲酰胺的血浆浓度（同类b）[时间范围：队列B：周期的第1天（周期= 28天）1-5，从治疗开始到TD访问，最高到大约5个月）
  8. 卡泊蛋白的血浆浓度（队列B）[时间范围：队列B：周期的第1天（周期= 28天）1-5和TD访问时从治疗开始到大约5个月]
  9. 阿霉素的血浆浓度（队列B）[时间范围：队列B：周期的第1天（周期= 28天）1-5和TD访问时从治疗开始到大约5个月]
  10. 血浆环磷酰胺的血浆浓度（队列B）[时间范围：队列B：周期的第1天（周期= 28天）1-5，从治疗开始时，TD访问次数大约5个月]
  11. 具有抗药物抗体（ADA）的参与者比例为tiragolumab [时间范围：队列A：周期的第1天（周期= 28天）1、2、2、3、4、8、12和16和TD访问。治疗长达大约17个月；队列B：周期的第1天（周期= 28天）1-5，从治疗开始到大约5个月时TD访问时）
  12. ADA到Atezolizumab的参与者的百分比[时间范围：队列A：cecles of Cycles of Cycles（周期= 28天）1、2、2、3、4、8、12和16，从治疗开始到TD访问，达到大约17月份队列B：周期的第1天（周期= 28天）1-5，从治疗开始到大约5个月时TD访问时）

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

队列A：

  • 转移性或局部晚期不可切除的组织学记录的TNBC，其特征是没有人类表皮生长因子2（HER2），雌激素受体（ER）和孕酮受体（PR）表达
  • 只有经过中央测试并发现已编程为死亡配体1（PD-L1）阳性的转移性TNBC肿瘤的患者才能纳入
  • 没有事先的化学疗法或针对性的局部晚期或转移性TNBC的靶向全身疗法
  • 东部合作肿瘤学小组绩效0或1
  • 根据研究人员根据RECIST V1.1评估的可测量疾病
  • 足够的血液学和末期功能

队列B：

  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  • 组织学记录的TNBC（阴性HER2，ER和PR状态）
  • 通过代表性肿瘤组织的中央测试证明了确认的肿瘤PD-L1评估
  • 通过至少一个射线照相或临床测量，高于（>）2厘米（cm）的原发性乳腺肿瘤大小
  • 演示阶段：CT2-CT4，CN0-CN3，CM0
  • 基线左心室射血分数（LVEF）大于或等于（>/=）53％（％），通过超声心动图（ECHO）或多门获得采集（MUGA）扫描
  • 足够的血液学和末期功能

排除标准

队列A：

  • 如SP142 PD-L1免疫组织化学测定，福尔马林固定的，石蜡包埋的（FFPE）肿瘤组织为PD-L1阴性，其阳性定义为大于或等于（>/=）1％的免疫细胞
  • 脊髓压缩未通过手术和/或辐射确定治疗，或者先前被诊断和治疗的脊髓压缩，没有证据表明疾病在开始研究治疗前临床稳定> 2周
  • 已知的中枢神经系统（CNS）疾病，除了治疗的无症状CNS转移外
  • 瘦脑疾病

队列B：

  • 侵入性乳腺癌的史
  • 第四阶段（转移）乳腺癌
  • 先前用于治疗和预防乳腺癌的全身治疗
  • 任何恶性肿瘤的先前使用蒽环类药物，铂或紫杉虫的疗法
  • 同步，双侧侵入性乳腺癌
  • 心肺功能障碍
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：CO42177 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（仅美国） Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
展示显示27个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月12日
最后更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月28日
估计初级完成日期2022年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月9日）
  • 不良事件的参与者百分比（队列B）[时间范围：大约21个月]
  • 确认的客观响应率ORR（队列A）[时间范围：大约21个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月9日）
  • 发生不良事件的参与者百分比（队列A）[时间范围：大约21个月]
  • 无进展生存率（队列A）[时间范围：大约21个月]
  • 响应时间（队列A）[时间范围：大约21个月]
  • 总生存期（队列A）[时间范围：大约21个月]
  • Tiragolumab的血清浓度[时间范围：队列A：循环的第1天（周期= 28天）1、2、3、4、8、12和16，从治疗开始就在TD访问到大约17个月；队列B：周期的第1天（周期= 28天）1-5，从治疗开始到大约5个月时TD访问时）
    TD访问：治疗中断访问
  • atezolizumab的血清浓度[时间范围：队列A：循环的第1天（周期= 28天）1、2、3、4、8、12和16，从治疗开始就在TD访问到大约17个月；队列B：周期的第1天（周期= 28天）1-5，从治疗开始到大约5个月时TD访问时）
  • NAB-甲酰胺的血浆浓度（同类b）[时间范围：队列B：周期的第1天（周期= 28天）1-5，从治疗开始到TD访问，最高到大约5个月）
  • 卡泊蛋白的血浆浓度（队列B）[时间范围：队列B：周期的第1天（周期= 28天）1-5和TD访问时从治疗开始到大约5个月]
  • 阿霉素的血浆浓度（队列B）[时间范围：队列B：周期的第1天（周期= 28天）1-5和TD访问时从治疗开始到大约5个月]
  • 血浆环磷酰胺的血浆浓度（队列B）[时间范围：队列B：周期的第1天（周期= 28天）1-5，从治疗开始时，TD访问次数大约5个月]
  • 具有抗药物抗体（ADA）的参与者比例为tiragolumab [时间范围：队列A：周期的第1天（周期= 28天）1、2、2、3、4、8、12和16和TD访问。治疗长达大约17个月；队列B：周期的第1天（周期= 28天）1-5，从治疗开始到大约5个月时TD访问时）
  • ADA到Atezolizumab的参与者的百分比[时间范围：队列A：cecles of Cycles of Cycles（周期= 28天）1、2、2、3、4、8、12和16，从治疗开始到TD访问，达到大约17月份队列B：周期的第1天（周期= 28天）1-5，从治疗开始到大约5个月时TD访问时）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE提拉戈鲁马布与阿托唑珠单抗结合使用的安全性，功效和药代动力学的研究和三阴性乳腺癌参与者的化学疗法
官方标题ICMJE三级乳腺癌患者的Tiragolumab与Atezolizumab结合使用的Tiragolumab的安全性，有效性和药代动力学的多链球植物研究，对三阴性乳腺癌患者的安全性，有效性和药代动力学的多链球化研究
简要摘要这项研究的目的是评估Tiragolumab与Atezolizumab结合使用的Tiragolumab的安全性，功效和药代动力学，以及转移性和早期三阴性乳腺癌（TNBC）的参与者的化学疗法。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE三阴性乳腺癌
干预ICMJE
  • 药物：提拉戈鲁马布
    每28天周期的第1天通过静脉注射（IV）输注的Tiragolumab 840毫克（MG）。
  • 药物：atezolizumab
    Atezolizumab 1680 mg通过IV输注在每28天周期的第1天进行。
    其他名称：tecentriq
  • 药物：nab-paclitaxel
    每平方米100毫克（mg/m^2）在每28天周期中的第1、8和15天通过IV输注给药NAB-甲苯二烷100毫克（mg/m^2）。
    其他名称：Abraxane
  • 药物：提拉戈鲁马布
    Tiragolumab 420 mg由IV输注Q2W施用。
  • 药物：atezolizumab
    由IV输注Q2W施用的Atezolizumab 840 mg。
    其他名称：tecentriq
  • 药物：nab-paclitaxel
    NAB-丙二酰二昔二奈斯尔125 mg/m^2由IV输注QW施用。
    其他名称：Abraxane
  • 药物：卡铂
    卡托蛋白（浓度时间曲线下的面积[AUC]：每分钟每分钟5毫克[mg/ml/min]）由IV输注Q3W施用。
  • 药物：阿霉素
    阿霉素60 mg/m^2 Q2W通过IV输注给药。
    其他名称：Lipodox，Doxil
  • 药物：环磷酰胺
    环磷酰胺600 mg/m^2 Q2W通过IV输注给药。
  • 药物：粒细胞菌落刺激因子（G-CSF）
    G-CSF支持四剂。
    其他名称：Filgrastim，Pegfilgrastim
  • 药物：粒细胞巨噬细胞刺激因子（GM-CSF）
    GM-CSF支持四剂。
研究臂ICMJE
  • 实验：队列A：Tiragolumab和Atezolizumab + Nab-Paclitaxel
    具有一线转移性TNBC的参与者将在每28天周期的第1天加上Tiragolumab和Atezolizumab，以及每28天周期的第1、8和15天的NAB-PACLITAXEL。
    干预措施：
    • 药物：提拉戈鲁马布
    • 药物：atezolizumab
    • 药物：nab-paclitaxel
  • 实验：队列B：Tiragolumab和Atezolizumab + Nab-Pac-Carbo-AC
    有资格接受手术的新辅助环境中有早期TNBC的参与者将每2周（Q2W）与NAB-PACLITAXEL Weekly（QW）和Carboplatin相结合，每3周（Q3W）接受四周（Q3W），将接受四个环的四周（Q2W），然后四个环 / Q3W（Q3W）将接受Tiragolumab和Atezolizumab，然后接受四个环节，然后Tiragolumab和Atezolizumab与阿霉素和环磷酰胺Q2W结合使用粒细胞菌落刺激因子（G-CSF； filgrastim或pegfilgrastim）或粒细胞 - 核细胞 - 核噬细胞刺激性刺激因子（GM-CSF）。
    干预措施：
    • 药物：提拉戈鲁马布
    • 药物：atezolizumab
    • 药物：nab-paclitaxel
    • 药物：卡铂
    • 药物：阿霉素
    • 药物：环磷酰胺
    • 药物：粒细胞菌落刺激因子（G-CSF）
    • 药物：粒细胞巨噬细胞刺激因子（GM-CSF）
  • 实验：队列B：Tiragolumab和Atezolizumab + NAB-PAC-AC
    Participantswith early TNBC in the neoadjuvant setting, who are eligible for surgery, will receive tiragolumab and atezolizumab Q2W in combination with nab-paclitaxel QW for 12 weeks, followed by tiragolumab and atezolizumab in combination with doxorubicin and cyclophosphamide Q2W with G-CSF (filgrastim or PEGFILGRASTIM）或GM-CSF支持四剂。
    干预措施：
    • 药物：提拉戈鲁马布
    • 药物：atezolizumab
    • 药物：nab-paclitaxel
    • 药物：阿霉素
    • 药物：环磷酰胺
    • 药物：粒细胞菌落刺激因子（G-CSF）
    • 药物：粒细胞巨噬细胞刺激因子（GM-CSF）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月22日）		 80
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年10月9日）		 60
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月15日
估计初级完成日期2022年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

队列A：

  • 转移性或局部晚期不可切除的组织学记录的TNBC，其特征是没有人类表皮生长因子2（HER2），雌激素受体（ER）和孕酮受体（PR）表达
  • 只有经过中央测试并发现已编程为死亡配体1（PD-L1）阳性的转移性TNBC肿瘤的患者才能纳入
  • 没有事先的化学疗法或针对性的局部晚期或转移性TNBC的靶向全身疗法
  • 东部合作肿瘤学小组绩效0或1
  • 根据研究人员根据RECIST V1.1评估的可测量疾病
  • 足够的血液学和末期功能

队列B：

  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  • 组织学记录的TNBC（阴性HER2，ER和PR状态）
  • 通过代表性肿瘤组织的中央测试证明了确认的肿瘤PD-L1评估
  • 通过至少一个射线照相或临床测量，高于（>）2厘米（cm）的原发性乳腺肿瘤大小
  • 演示阶段：CT2-CT4，CN0-CN3，CM0
  • 基线左心室射血分数（LVEF）大于或等于（>/=）53％（％），通过超声心动图（ECHO）或多门获得采集（MUGA）扫描
  • 足够的血液学和末期功能

排除标准

队列A：

  • 如SP142 PD-L1免疫组织化学测定，福尔马林固定的，石蜡包埋的（FFPE）肿瘤组织为PD-L1阴性，其阳性定义为大于或等于（>/=）1％的免疫细胞
  • 脊髓压缩未通过手术和/或辐射确定治疗，或者先前被诊断和治疗的脊髓压缩，没有证据表明疾病在开始研究治疗前临床稳定> 2周
  • 已知的中枢神经系统（CNS）疾病，除了治疗的无症状CNS转移外
  • 瘦脑疾病

队列B：

  • 侵入性乳腺癌的史
  • 第四阶段（转移）乳腺癌
  • 先前用于治疗和预防乳腺癌的全身治疗
  • 任何恶性肿瘤的先前使用蒽环类药物，铂或紫杉虫的疗法
  • 同步，双侧侵入性乳腺癌
  • 心肺功能障碍
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：CO42177 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（仅美国） Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，巴西，德国，意大利，韩国，共和国，俄罗斯联邦，西班牙，台湾，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04584112
其他研究ID编号ICMJE CO42177
2020-000531-47（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Tiragolumab与Atezolizumab结合使用的Tiragolumab的安全性，功效和药代动力学，以及转移性和早期三阴性乳腺癌（TNBC）的参与者的化学疗法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
三阴性乳腺癌药物：Tiragolumab药物：Atezolizumab药物：NAB-甲氟乙酰赛药物：卡铂药物：阿霉素药物：环磷酰胺药物：粒细胞刺激性刺激性刺激因子（G-CSF）药物：粒细胞刺激性刺激性刺激性分子（GM-CSF）阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：三级乳腺癌患者的Tiragolumab与Atezolizumab结合使用的Tiragolumab的安全性，有效性和药代动力学的多链球植物研究，对三阴性乳腺癌患者的安全性，有效性和药代动力学的多链球化研究
实际学习开始日期 ： 2020年9月28日
估计初级完成日期 ： 2022年3月15日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：队列A：Tiragolumab和Atezolizumab + Nab-Paclitaxel
具有一线转移性TNBC的参与者将在每28天周期的第1天加上Tiragolumab和Atezolizumab，以及每28天周期的第1、8和15天的NAB-PACLITAXEL。
药物：提拉戈鲁马布
每28天周期的第1天通过静脉注射（IV）输注的Tiragolumab 840毫克（MG）。

药物：atezolizumab
Atezolizumab 1680 mg通过IV输注在每28天周期的第1天进行。
其他名称：tecentriq

药物：nab-paclitaxel
每平方米100毫克（mg/m^2）在每28天周期中的第1、8和15天通过IV输注给药NAB-甲苯二烷100毫克（mg/m^2）。
其他名称：Abraxane

实验：队列B：Tiragolumab和Atezolizumab + Nab-Pac-Carbo-AC
有资格接受手术的新辅助环境中有早期TNBC的参与者将每2周（Q2W）与NAB-PACLITAXEL Weekly（QW）和Carboplatin相结合，每3周（Q3W）接受四周（Q3W），将接受四个环的四周（Q2W），然后四个环 / Q3W（Q3W）将接受Tiragolumab和Atezolizumab，然后接受四个环节，然后Tiragolumab和Atezolizumab与阿霉素和环磷酰胺Q2W结合使用粒细胞菌落刺激因子（G-CSF； filgrastim或pegfilgrastim）或粒细胞 - 核细胞 - 核噬细胞刺激性刺激因子（GM-CSF）。
药物：提拉戈鲁马布
Tiragolumab 420 mg由IV输注Q2W施用。

药物：atezolizumab
由IV输注Q2W施用的Atezolizumab 840 mg。
其他名称：tecentriq

药物：nab-paclitaxel
NAB-丙二酰二昔二奈斯尔125 mg/m^2由IV输注QW施用。
其他名称：Abraxane

药物：卡铂
卡托蛋白（浓度时间曲线下的面积[AUC]：每分钟每分钟5毫克[mg/ml/min]）由IV输注Q3W施用。

药物：阿霉素
阿霉素60 mg/m^2 Q2W通过IV输注给药。
其他名称：Lipodox，Doxil

药物：环磷酰胺
环磷酰胺600 mg/m^2 Q2W通过IV输注给药。

药物：粒细胞菌落刺激因子（G-CSF）
G-CSF支持四剂。
其他名称：Filgrastim，Pegfilgrastim

药物：粒细胞巨噬细胞刺激因子（GM-CSF）
GM-CSF支持四剂。

实验：队列B：Tiragolumab和Atezolizumab + NAB-PAC-AC
Participantswith early TNBC in the neoadjuvant setting, who are eligible for surgery, will receive tiragolumab and atezolizumab Q2W in combination with nab-paclitaxel QW for 12 weeks, followed by tiragolumab and atezolizumab in combination with doxorubicin and cyclophosphamide Q2W with G-CSF (filgrastim or PEGFILGRASTIM）或GM-CSF支持四剂。
药物：提拉戈鲁马布
Tiragolumab 420 mg由IV输注Q2W施用。

药物：atezolizumab
由IV输注Q2W施用的Atezolizumab 840 mg。
其他名称：tecentriq

药物：nab-paclitaxel
NAB-丙二酰二昔二奈斯尔125 mg/m^2由IV输注QW施用。
其他名称：Abraxane

药物：阿霉素
阿霉素60 mg/m^2 Q2W通过IV输注给药。
其他名称：Lipodox，Doxil

药物：环磷酰胺
环磷酰胺600 mg/m^2 Q2W通过IV输注给药。

药物：粒细胞菌落刺激因子（G-CSF）
G-CSF支持四剂。
其他名称：Filgrastim，Pegfilgrastim

药物：粒细胞巨噬细胞刺激因子（GM-CSF）
GM-CSF支持四剂。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件的参与者百分比（队列B）[时间范围：大约21个月]
  2. 确认的客观响应率ORR（队列A）[时间范围：大约21个月]

次要结果度量 ：
  1. 发生不良事件的参与者百分比（队列A）[时间范围：大约21个月]
  2. 无进展生存率（队列A）[时间范围：大约21个月]
  3. 响应时间（队列A）[时间范围：大约21个月]
  4. 总生存期（队列A）[时间范围：大约21个月]
  5. Tiragolumab的血清浓度[时间范围：队列A：循环的第1天（周期= 28天）1、2、3、4、8、12和16，从治疗开始就在TD访问到大约17个月；队列B：周期的第1天（周期= 28天）1-5，从治疗开始到大约5个月时TD访问时）
    TD访问：治疗中断访问

  6. atezolizumab的血清浓度[时间范围：队列A：循环的第1天（周期= 28天）1、2、3、4、8、12和16，从治疗开始就在TD访问到大约17个月；队列B：周期的第1天（周期= 28天）1-5，从治疗开始到大约5个月时TD访问时）
  7. NAB-甲酰胺的血浆浓度（同类b）[时间范围：队列B：周期的第1天（周期= 28天）1-5，从治疗开始到TD访问，最高到大约5个月）
  8. 卡泊蛋白的血浆浓度（队列B）[时间范围：队列B：周期的第1天（周期= 28天）1-5和TD访问时从治疗开始到大约5个月]
  9. 阿霉素的血浆浓度（队列B）[时间范围：队列B：周期的第1天（周期= 28天）1-5和TD访问时从治疗开始到大约5个月]
  10. 血浆环磷酰胺的血浆浓度（队列B）[时间范围：队列B：周期的第1天（周期= 28天）1-5，从治疗开始时，TD访问次数大约5个月]
  11. 具有抗药物抗体（ADA）的参与者比例为tiragolumab [时间范围：队列A：周期的第1天（周期= 28天）1、2、2、3、4、8、12和16和TD访问。治疗长达大约17个月；队列B：周期的第1天（周期= 28天）1-5，从治疗开始到大约5个月时TD访问时）
  12. ADA到Atezolizumab的参与者的百分比[时间范围：队列A：cecles of Cycles of Cycles（周期= 28天）1、2、2、3、4、8、12和16，从治疗开始到TD访问，达到大约17月份队列B：周期的第1天（周期= 28天）1-5，从治疗开始到大约5个月时TD访问时）

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

队列A：

  • 转移性或局部晚期不可切除的组织学记录的TNBC，其特征是没有人类表皮生长因子2（HER2），雌激素受体（ER）和孕酮受体（PR）表达
  • 只有经过中央测试并发现已编程为死亡配体1（PD-L1）阳性的转移性TNBC肿瘤的患者才能纳入
  • 没有事先的化学疗法或针对性的局部晚期或转移性TNBC的靶向全身疗法
  • 东部合作肿瘤学小组绩效0或1
  • 根据研究人员根据RECIST V1.1评估的可测量疾病
  • 足够的血液学和末期功能

队列B：

  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  • 组织学记录的TNBC（阴性HER2，ER和PR状态）
  • 通过代表性肿瘤组织的中央测试证明了确认的肿瘤PD-L1评估
  • 通过至少一个射线照相或临床测量，高于（>）2厘米（cm）的原发性乳腺肿瘤大小
  • 演示阶段：CT2-CT4，CN0-CN3，CM0
  • 基线左心室射血分数（LVEF）大于或等于（>/=）53％（％），通过超声心动图（ECHO）或多门获得采集（MUGA）扫描
  • 足够的血液学和末期功能

排除标准

队列A：

  • 如SP142 PD-L1免疫组织化学测定，福尔马林固定的，石蜡包埋的（FFPE）肿瘤组织为PD-L1阴性，其阳性定义为大于或等于（>/=）1％的免疫细胞
  • 脊髓压缩未通过手术和/或辐射确定治疗，或者先前被诊断和治疗的脊髓压缩，没有证据表明疾病在开始研究治疗前临床稳定> 2周
  • 已知的中枢神经系统（CNS）疾病，除了治疗的无症状CNS转移外
  • 瘦脑疾病

队列B：

  • 侵入性乳腺癌的史
  • 第四阶段（转移）乳腺癌
  • 先前用于治疗和预防乳腺癌的全身治疗
  • 任何恶性肿瘤的先前使用蒽环类药物，铂或紫杉虫的疗法
  • 同步，双侧侵入性乳腺癌
  • 心肺功能障碍
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：CO42177 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（仅美国） Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
展示显示27个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月12日
最后更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月28日
估计初级完成日期2022年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月9日）
  • 不良事件的参与者百分比（队列B）[时间范围：大约21个月]
  • 确认的客观响应率ORR（队列A）[时间范围：大约21个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月9日）
  • 发生不良事件的参与者百分比（队列A）[时间范围：大约21个月]
  • 无进展生存率（队列A）[时间范围：大约21个月]
  • 响应时间（队列A）[时间范围：大约21个月]
  • 总生存期（队列A）[时间范围：大约21个月]
  • Tiragolumab的血清浓度[时间范围：队列A：循环的第1天（周期= 28天）1、2、3、4、8、12和16，从治疗开始就在TD访问到大约17个月；队列B：周期的第1天（周期= 28天）1-5，从治疗开始到大约5个月时TD访问时）
    TD访问：治疗中断访问
  • atezolizumab的血清浓度[时间范围：队列A：循环的第1天（周期= 28天）1、2、3、4、8、12和16，从治疗开始就在TD访问到大约17个月；队列B：周期的第1天（周期= 28天）1-5，从治疗开始到大约5个月时TD访问时）
  • NAB-甲酰胺的血浆浓度（同类b）[时间范围：队列B：周期的第1天（周期= 28天）1-5，从治疗开始到TD访问，最高到大约5个月）
  • 卡泊蛋白的血浆浓度（队列B）[时间范围：队列B：周期的第1天（周期= 28天）1-5和TD访问时从治疗开始到大约5个月]
  • 阿霉素的血浆浓度（队列B）[时间范围：队列B：周期的第1天（周期= 28天）1-5和TD访问时从治疗开始到大约5个月]
  • 血浆环磷酰胺的血浆浓度（队列B）[时间范围：队列B：周期的第1天（周期= 28天）1-5，从治疗开始时，TD访问次数大约5个月]
  • 具有抗药物抗体（ADA）的参与者比例为tiragolumab [时间范围：队列A：周期的第1天（周期= 28天）1、2、2、3、4、8、12和16和TD访问。治疗长达大约17个月；队列B：周期的第1天（周期= 28天）1-5，从治疗开始到大约5个月时TD访问时）
  • ADA到Atezolizumab的参与者的百分比[时间范围：队列A：cecles of Cycles of Cycles（周期= 28天）1、2、2、3、4、8、12和16，从治疗开始到TD访问，达到大约17月份队列B：周期的第1天（周期= 28天）1-5，从治疗开始到大约5个月时TD访问时）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE提拉戈鲁马布与阿托唑珠单抗结合使用的安全性，功效和药代动力学的研究和三阴性乳腺癌参与者的化学疗法
官方标题ICMJE三级乳腺癌患者的Tiragolumab与Atezolizumab结合使用的Tiragolumab的安全性，有效性和药代动力学的多链球植物研究，对三阴性乳腺癌患者的安全性，有效性和药代动力学的多链球化研究
简要摘要这项研究的目的是评估Tiragolumab与Atezolizumab结合使用的Tiragolumab的安全性，功效和药代动力学，以及转移性和早期三阴性乳腺癌（TNBC）的参与者的化学疗法。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE三阴性乳腺癌
干预ICMJE
  • 药物：提拉戈鲁马布
    每28天周期的第1天通过静脉注射（IV）输注的Tiragolumab 840毫克（MG）。
  • 药物：atezolizumab
    Atezolizumab 1680 mg通过IV输注在每28天周期的第1天进行。
    其他名称：tecentriq
  • 药物：nab-paclitaxel
    每平方米100毫克（mg/m^2）在每28天周期中的第1、8和15天通过IV输注给药NAB-甲苯二烷100毫克（mg/m^2）。
    其他名称：Abraxane
  • 药物：提拉戈鲁马布
    Tiragolumab 420 mg由IV输注Q2W施用。
  • 药物：atezolizumab
    由IV输注Q2W施用的Atezolizumab 840 mg。
    其他名称：tecentriq
  • 药物：nab-paclitaxel
    NAB-丙二酰二昔二奈斯尔125 mg/m^2由IV输注QW施用。
    其他名称：Abraxane
  • 药物：卡铂
    卡托蛋白（浓度时间曲线下的面积[AUC]：每分钟每分钟5毫克[mg/ml/min]）由IV输注Q3W施用。
  • 药物：阿霉素
    阿霉素60 mg/m^2 Q2W通过IV输注给药。
    其他名称：Lipodox，Doxil
  • 药物：环磷酰胺
    环磷酰胺600 mg/m^2 Q2W通过IV输注给药。
  • 药物：粒细胞菌落刺激因子（G-CSF）
    G-CSF支持四剂。
    其他名称：Filgrastim，Pegfilgrastim
  • 药物：粒细胞巨噬细胞刺激因子（GM-CSF）
    GM-CSF支持四剂。
研究臂ICMJE
  • 实验：队列A：Tiragolumab和Atezolizumab + Nab-Paclitaxel
    具有一线转移性TNBC的参与者将在每28天周期的第1天加上Tiragolumab和Atezolizumab，以及每28天周期的第1、8和15天的NAB-PACLITAXEL。
    干预措施：
    • 药物：提拉戈鲁马布
    • 药物：atezolizumab
    • 药物：nab-paclitaxel
  • 实验：队列B：Tiragolumab和Atezolizumab + Nab-Pac-Carbo-AC
    有资格接受手术的新辅助环境中有早期TNBC的参与者将每2周（Q2W）与NAB-PACLITAXEL Weekly（QW）和Carboplatin相结合，每3周（Q3W）接受四周（Q3W），将接受四个环的四周（Q2W），然后四个环 / Q3W（Q3W）将接受Tiragolumab和Atezolizumab，然后接受四个环节，然后Tiragolumab和Atezolizumab与阿霉素和环磷酰胺Q2W结合使用粒细胞菌落刺激因子（G-CSF； filgrastim或pegfilgrastim）或粒细胞 - 核细胞 - 核噬细胞刺激性刺激因子（GM-CSF）。
    干预措施：
    • 药物：提拉戈鲁马布
    • 药物：atezolizumab
    • 药物：nab-paclitaxel
    • 药物：卡铂
    • 药物：阿霉素
    • 药物：环磷酰胺
    • 药物：粒细胞菌落刺激因子（G-CSF）
    • 药物：粒细胞巨噬细胞刺激因子（GM-CSF）
  • 实验：队列B：Tiragolumab和Atezolizumab + NAB-PAC-AC
    Participantswith early TNBC in the neoadjuvant setting, who are eligible for surgery, will receive tiragolumab and atezolizumab Q2W in combination with nab-paclitaxel QW for 12 weeks, followed by tiragolumab and atezolizumab in combination with doxorubicin and cyclophosphamide Q2W with G-CSF (filgrastim or PEGFILGRASTIM）或GM-CSF支持四剂。
    干预措施：
    • 药物：提拉戈鲁马布
    • 药物：atezolizumab
    • 药物：nab-paclitaxel
    • 药物：阿霉素
    • 药物：环磷酰胺
    • 药物：粒细胞菌落刺激因子（G-CSF）
    • 药物：粒细胞巨噬细胞刺激因子（GM-CSF）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月22日）		 80
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年10月9日）		 60
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月15日
估计初级完成日期2022年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

队列A：

  • 转移性或局部晚期不可切除的组织学记录的TNBC，其特征是没有人类表皮生长因子2（HER2），雌激素受体（ER）和孕酮受体（PR）表达
  • 只有经过中央测试并发现已编程为死亡配体1（PD-L1）阳性的转移性TNBC肿瘤的患者才能纳入
  • 没有事先的化学疗法或针对性的局部晚期或转移性TNBC的靶向全身疗法
  • 东部合作肿瘤学小组绩效0或1
  • 根据研究人员根据RECIST V1.1评估的可测量疾病
  • 足够的血液学和末期功能

队列B：

  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  • 组织学记录的TNBC（阴性HER2，ER和PR状态）
  • 通过代表性肿瘤组织的中央测试证明了确认的肿瘤PD-L1评估
  • 通过至少一个射线照相或临床测量，高于（>）2厘米（cm）的原发性乳腺肿瘤大小
  • 演示阶段：CT2-CT4，CN0-CN3，CM0
  • 基线左心室射血分数（LVEF）大于或等于（>/=）53％（％），通过超声心动图（ECHO）或多门获得采集（MUGA）扫描
  • 足够的血液学和末期功能

排除标准

队列A：

  • 如SP142 PD-L1免疫组织化学测定，福尔马林固定的，石蜡包埋的（FFPE）肿瘤组织为PD-L1阴性，其阳性定义为大于或等于（>/=）1％的免疫细胞
  • 脊髓压缩未通过手术和/或辐射确定治疗，或者先前被诊断和治疗的脊髓压缩，没有证据表明疾病在开始研究治疗前临床稳定> 2周
  • 已知的中枢神经系统（CNS）疾病，除了治疗的无症状CNS转移外
  • 瘦脑疾病

队列B：

  • 侵入性乳腺癌的史
  • 第四阶段（转移）乳腺癌
  • 先前用于治疗和预防乳腺癌的全身治疗
  • 任何恶性肿瘤的先前使用蒽环类药物，铂或紫杉虫的疗法
  • 同步，双侧侵入性乳腺癌
  • 心肺功能障碍
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：CO42177 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（仅美国） Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，巴西，德国，意大利，韩国，共和国，俄罗斯联邦，西班牙，台湾，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04584112
其他研究ID编号ICMJE CO42177
2020-000531-47（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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