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出境医 / 临床实验 / 用质子疗法治疗的大脑良性肿瘤和脑膜良性肿瘤患者MRI信号的变化：TEL的影响和接受的生物学剂量（脑TEL）
用质子疗法治疗的大脑良性肿瘤和脑膜良性肿瘤患者MRI信号的变化：TEL的影响和接受的生物学剂量（脑TEL）
研究描述
简要摘要：
主要目的是与特斯拉多参数3 MRI检测，MRI次要变化对蛋白丝治疗照射，并将其与TEL映射，物理剂量和生物剂量相关。因此，应该在研究结束时提出模型。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 良性脑肿瘤质子治疗 | 设备：MRI 3特斯拉 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 用质子疗法治疗的大脑良性肿瘤和脑膜良性肿瘤患者MRI信号的变化：TEL的影响和接受的生物剂量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MRI 3特斯拉 在研究期间，患者将在3个特斯拉MRIS之后进行 | 设备：MRI 3特斯拉 1.5特斯拉MRI，通常用作预处理，在辐照后3到6个月之间，在研究中由3个Tesla MRI（预处理和6个月时）代替。 此外，还将执行另外两个用3特斯拉磁场进行的MRI：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过特斯拉多参数3 MRI评估MRI信号的修改：从1、3和6个月的基线变化[时间范围：最多6个月]在研究期间，在进行的各个序列上修改MRI信号
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学证明或高度可能的I级脑膜瘤，组织学证明的II级脑膜瘤。
- 仅包括头骨底部前层和中层的脑膜瘤。
- 保留在RCP和 /或质子治疗技术人员（CAEN站点）中的质子治疗的指示
- 18岁或以上的患者
- 隶属于社会保障计划的患者
- 在与研究有关的任何特定程序之前，知情同意的签名
排除标准：
- 大脑或面部照射的历史。
- 可以改变MRI成像的植入物或异物。
- MRI的禁忌症（速度制造商，幽闭恐惧症...） - 高敏性酸性，巨型酸或任何含有gadolinium的药物
- 遗传无线电敏化综合征
- 可能影响MRI数据的已知神经合并症（中风，帕金森氏症）。
- 同时参加治疗临床试验
- 由于地理，社会或心理病理学原因，患者无法接受试验后续行动
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 被剥夺了自由的人（请参阅第1121-6 csp条），
- 是法律保护措施或无法表达同意的成年人（请参阅第1121-8条）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士保罗·莱休（Paul Lesueur） | 0231455020 | p.lesueur@baclesse.unicancer.fr |
位置
| 法国 | |
| 中心FrançoisBaclesse | 招募 |
| 法国凯恩 | |
| 联系人：医学博士保罗·莱休（Paul Lesueur） | |
赞助商和合作者
中央弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse）
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过特斯拉多参数3 MRI评估MRI信号的修改：从1、3和6个月的基线变化[时间范围：最多6个月] 在研究期间，在进行的各个序列上修改MRI信号 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用质子疗法治疗的大脑良性肿瘤和脑膜良性肿瘤患者MRI信号的变化：TEL的影响和接受的生物剂量 | ||||
| 官方标题ICMJE | 用质子疗法治疗的大脑良性肿瘤和脑膜良性肿瘤患者MRI信号的变化：TEL的影响和接受的生物剂量 | ||||
| 简要摘要 | 主要目的是与特斯拉多参数3 MRI检测，MRI次要变化对蛋白丝治疗照射，并将其与TEL映射，物理剂量和生物剂量相关。因此，应该在研究结束时提出模型。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：MRI 3特斯拉 1.5特斯拉MRI，通常用作预处理，在辐照后3到6个月之间，在研究中由3个Tesla MRI（预处理和6个月时）代替。 此外，还将执行另外两个用3特斯拉磁场进行的MRI：
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MRI 3特斯拉 在研究期间，患者将在3个特斯拉MRIS之后进行 干预：设备：MRI 3特斯拉 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04584086 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-A02023-36 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 中央弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中央弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中央弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse） | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
主要目的是与特斯拉多参数3 MRI检测，MRI次要变化对蛋白丝治疗照射，并将其与TEL映射，物理剂量和生物剂量相关。因此，应该在研究结束时提出模型。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 良性脑肿瘤质子治疗 | 设备：MRI 3特斯拉 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 用质子疗法治疗的大脑良性肿瘤和脑膜良性肿瘤患者MRI信号的变化：TEL的影响和接受的生物剂量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MRI 3特斯拉 在研究期间，患者将在3个特斯拉MRIS之后进行 | 设备：MRI 3特斯拉 1.5特斯拉MRI，通常用作预处理，在辐照后3到6个月之间，在研究中由3个Tesla MRI（预处理和6个月时）代替。 此外，还将执行另外两个用3特斯拉磁场进行的MRI：
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结果措施
主要结果指标 ：
- 通过特斯拉多参数3 MRI评估MRI信号的修改：从1、3和6个月的基线变化[时间范围：最多6个月]在研究期间，在进行的各个序列上修改MRI信号
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学证明或高度可能的I级脑膜瘤，组织学证明的II级脑膜瘤。
- 仅包括头骨底部前层和中层的脑膜瘤。
- 保留在RCP和 /或质子治疗技术人员（CAEN站点）中的质子治疗的指示
- 18岁或以上的患者
- 隶属于社会保障计划的患者
- 在与研究有关的任何特定程序之前，知情同意的签名
排除标准：
- 大脑或面部照射的历史。
- 可以改变MRI成像的植入物或异物。
- MRI的禁忌症（速度制造商，幽闭恐惧症...） - 高敏性酸性，巨型酸或任何含有gadolinium的药物
- 遗传无线电敏化综合征
- 可能影响MRI数据的已知神经合并症（中风，帕金森氏症）。
- 同时参加治疗临床试验
- 由于地理，社会或心理病理学原因，患者无法接受试验后续行动
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 被剥夺了自由的人（请参阅第1121-6 csp条），
- 是法律保护措施或无法表达同意的成年人（请参阅第1121-8条）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士保罗·莱休（Paul Lesueur） | 0231455020 | p.lesueur@baclesse.unicancer.fr |
位置
| 法国 | |
| 中心FrançoisBaclesse | 招募 |
| 法国凯恩 | |
| 联系人：医学博士保罗·莱休（Paul Lesueur） | |
赞助商和合作者
中央弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse）
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过特斯拉多参数3 MRI评估MRI信号的修改：从1、3和6个月的基线变化[时间范围：最多6个月] 在研究期间，在进行的各个序列上修改MRI信号 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用质子疗法治疗的大脑良性肿瘤和脑膜良性肿瘤患者MRI信号的变化：TEL的影响和接受的生物剂量 | ||||
| 官方标题ICMJE | 用质子疗法治疗的大脑良性肿瘤和脑膜良性肿瘤患者MRI信号的变化：TEL的影响和接受的生物剂量 | ||||
| 简要摘要 | 主要目的是与特斯拉多参数3 MRI检测，MRI次要变化对蛋白丝治疗照射，并将其与TEL映射，物理剂量和生物剂量相关。因此，应该在研究结束时提出模型。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：MRI 3特斯拉 1.5特斯拉MRI，通常用作预处理，在辐照后3到6个月之间，在研究中由3个Tesla MRI（预处理和6个月时）代替。 此外，还将执行另外两个用3特斯拉磁场进行的MRI：
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| 研究臂ICMJE | 实验：MRI 3特斯拉 在研究期间，患者将在3个特斯拉MRIS之后进行 干预：设备：MRI 3特斯拉 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04584086 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-A02023-36 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中央弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中央弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中央弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse） | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
