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腺样体肥大患者的分泌中耳炎
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中耳炎有积液 | 程序：单独或进行骨髓切开术或进行肌瘤切开术和鼓膜造口术管施用 | 不适用 |
带积液（OME）的中耳炎是儿童时期最常见的疾病之一。它被定义为中耳空间中非肺积液（粘液或浆液）的收集，而没有急性感染的迹象。它是丝状中耳炎，中耳炎' target='_blank'>分泌性中耳炎或胶水耳朵。腺样体肥大会引起尤斯塔克式管的机械阻塞，这在OME的发病机理中起着重要作用。
OME的管理由许多品种组成； 1-自动通货膨胀，2-医疗和3-手术。手术治疗在积液中未能自发解决或治疗3个月失败，手术的主要目的是恢复中耳充气的情况下。治疗选择是腺样切除术，有或没有骨髓切开术或骨髓切开术和鼓膜切开术。
这项研究的目的是将每种手术选择在中耳炎管理中的功效与积液相比。这项研究将在Assiut大学医院的ENT系进行，150名儿童被诊断为持续性中耳炎，并因腺样体扩大而积聚，它们将被随机分为三组（每例50例）。 I组将仅进行腺样体切除术，II组将进行腺样体切除术和骨髓切开术，III组将进行腺样体切除术和骨髓切开术和鼓膜造口术。所有患者将接受全面检查和听力学评估。通过临床和听力学评估，将对所有患者进行术后评估。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 仅接受腺样体切除术或进行骨髓切开术或肌瘤切开术和鼓膜切开术的腺样体肥大患者的中耳炎' target='_blank'>分泌性中耳炎命运的比较 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：腺样体切除术 腺样体切除术 | 程序：单独或进行骨髓切开术或进行肌瘤切开术和鼓膜造口术管施用 指示有或没有扁桃体切除术的腺样体切除术将进行。简单的骨髓切开切口将在两种鼓膜膜的pars tensa的前象限中进行。中耳流体将被吸出。将进行鼓膜造口管的应用。 |
| 主动比较器：腺样体切除术和脊髓镜 腺样体切除术和骨髓切开术 | 程序：单独或进行骨髓切开术或进行肌瘤切开术和鼓膜造口术管施用 指示有或没有扁桃体切除术的腺样体切除术将进行。简单的骨髓切开切口将在两种鼓膜膜的pars tensa的前象限中进行。中耳流体将被吸出。将进行鼓膜造口管的应用。 |
| 主动比较器：腺样体切除术，骨髓切开术和鼓膜造口管施用 腺样体切除术和骨髓切开术和鼓膜造口术管施用 | 程序：单独或进行骨髓切开术或进行肌瘤切开术和鼓膜造口术管施用 指示有或没有扁桃体切除术的腺样体切除术将进行。简单的骨髓切开切口将在两种鼓膜膜的pars tensa的前象限中进行。中耳流体将被吸出。将进行鼓膜造口管的应用。 |
- 鼓膜图[时间范围：手术3个月后]鼓膜图是测量在压力变化时测量鼓膜的运动。
- 听力图[时间范围：手术3个月后]听力图是显示听力灵敏度的图
| 符合研究资格的年龄： | 3年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：艾哈迈德·艾曼·艾哈迈德（Ahmed Ayman Ahmed），居民 | +201060451679 | ahmed.20123777@med.au.edu.eg | |
| 联系人：教授艾哈迈德·阿卜杜勒·埃尔·霍西尼 | 01220701447 | alhussiniahmad@aun.edu.eg |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 腺样体肥大患者的分泌中耳炎 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 仅接受腺样体切除术或进行骨髓切开术或肌瘤切开术和鼓膜切开术的腺样体肥大患者的中耳炎' target='_blank'>分泌性中耳炎命运的比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在比较单独或进行肌瘤切除术或进行肌瘤切开术和鼓膜术和鼓膜管施用的腺样体肥大患者的中耳炎' target='_blank'>分泌性中耳炎的命运 | ||||||||
| 详细说明 | 带积液（OME）的中耳炎是儿童时期最常见的疾病之一。它被定义为中耳空间中非肺积液（粘液或浆液）的收集，而没有急性感染的迹象。它是丝状中耳炎，中耳炎' target='_blank'>分泌性中耳炎或胶水耳朵。腺样体肥大会引起尤斯塔克式管的机械阻塞，这在OME的发病机理中起着重要作用。 OME的管理由许多品种组成； 1-自动通货膨胀，2-医疗和3-手术。手术治疗在积液中未能自发解决或治疗3个月失败，手术的主要目的是恢复中耳充气的情况下。治疗选择是腺样切除术，有或没有骨髓切开术或骨髓切开术和鼓膜切开术。 这项研究的目的是将每种手术选择在中耳炎管理中的功效与积液相比。这项研究将在Assiut大学医院的ENT系进行，150名儿童被诊断为持续性中耳炎，并因腺样体扩大而积聚，它们将被随机分为三组（每例50例）。 I组将仅进行腺样体切除术，II组将进行腺样体切除术和骨髓切开术，III组将进行腺样体切除术和骨髓切开术和鼓膜造口术。所有患者将接受全面检查和听力学评估。通过临床和听力学评估，将对所有患者进行术后评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中耳炎有积液 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：单独或进行骨髓切开术或进行肌瘤切开术和鼓膜造口术管施用 指示有或没有扁桃体切除术的腺样体切除术将进行。简单的骨髓切开切口将在两种鼓膜膜的pars tensa的前象限中进行。中耳流体将被吸出。将进行鼓膜造口管的应用。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 3年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04584073 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 腺样体肥大中的OME | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 艾哈迈德·艾曼·艾哈迈德·莫斯塔法·阿博里沙（Assiut University） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中耳炎有积液 | 程序：单独或进行骨髓切开术或进行肌瘤切开术和鼓膜造口术管施用 | 不适用 |
带积液（OME）的中耳炎是儿童时期最常见的疾病之一。它被定义为中耳空间中非肺积液（粘液或浆液）的收集，而没有急性感染的迹象。它是丝状中耳炎，中耳炎' target='_blank'>分泌性中耳炎或胶水耳朵。腺样体肥大会引起尤斯塔克式管的机械阻塞，这在OME的发病机理中起着重要作用。
OME的管理由许多品种组成； 1-自动通货膨胀，2-医疗和3-手术。手术治疗在积液中未能自发解决或治疗3个月失败，手术的主要目的是恢复中耳充气的情况下。治疗选择是腺样切除术，有或没有骨髓切开术或骨髓切开术和鼓膜切开术。
这项研究的目的是将每种手术选择在中耳炎管理中的功效与积液相比。这项研究将在Assiut大学医院的ENT系进行，150名儿童被诊断为持续性中耳炎，并因腺样体扩大而积聚，它们将被随机分为三组（每例50例）。 I组将仅进行腺样体切除术，II组将进行腺样体切除术和骨髓切开术，III组将进行腺样体切除术和骨髓切开术和鼓膜造口术。所有患者将接受全面检查和听力学评估。通过临床和听力学评估，将对所有患者进行术后评估。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 仅接受腺样体切除术或进行骨髓切开术或肌瘤切开术和鼓膜切开术的腺样体肥大患者的中耳炎' target='_blank'>分泌性中耳炎命运的比较 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：腺样体切除术 腺样体切除术 | 程序：单独或进行骨髓切开术或进行肌瘤切开术和鼓膜造口术管施用 指示有或没有扁桃体切除术的腺样体切除术将进行。简单的骨髓切开切口将在两种鼓膜膜的pars tensa的前象限中进行。中耳流体将被吸出。将进行鼓膜造口管的应用。 |
| 主动比较器：腺样体切除术和脊髓镜 腺样体切除术和骨髓切开术 | 程序：单独或进行骨髓切开术或进行肌瘤切开术和鼓膜造口术管施用 指示有或没有扁桃体切除术的腺样体切除术将进行。简单的骨髓切开切口将在两种鼓膜膜的pars tensa的前象限中进行。中耳流体将被吸出。将进行鼓膜造口管的应用。 |
| 主动比较器：腺样体切除术，骨髓切开术和鼓膜造口管施用 腺样体切除术和骨髓切开术和鼓膜造口术管施用 | 程序：单独或进行骨髓切开术或进行肌瘤切开术和鼓膜造口术管施用 指示有或没有扁桃体切除术的腺样体切除术将进行。简单的骨髓切开切口将在两种鼓膜膜的pars tensa的前象限中进行。中耳流体将被吸出。将进行鼓膜造口管的应用。 |
- 鼓膜图[时间范围：手术3个月后]鼓膜图是测量在压力变化时测量鼓膜的运动。
- 听力图[时间范围：手术3个月后]听力图是显示听力灵敏度的图
| 符合研究资格的年龄： | 3年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：艾哈迈德·艾曼·艾哈迈德（Ahmed Ayman Ahmed），居民 | +201060451679 | ahmed.20123777@med.au.edu.eg | |
| 联系人：教授艾哈迈德·阿卜杜勒·埃尔·霍西尼 | 01220701447 | alhussiniahmad@aun.edu.eg |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 腺样体肥大患者的分泌中耳炎 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 仅接受腺样体切除术或进行骨髓切开术或肌瘤切开术和鼓膜切开术的腺样体肥大患者的中耳炎' target='_blank'>分泌性中耳炎命运的比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在比较单独或进行肌瘤切除术或进行肌瘤切开术和鼓膜术和鼓膜管施用的腺样体肥大患者的中耳炎' target='_blank'>分泌性中耳炎的命运 | ||||||||
| 详细说明 | 带积液（OME）的中耳炎是儿童时期最常见的疾病之一。它被定义为中耳空间中非肺积液（粘液或浆液）的收集，而没有急性感染的迹象。它是丝状中耳炎，中耳炎' target='_blank'>分泌性中耳炎或胶水耳朵。腺样体肥大会引起尤斯塔克式管的机械阻塞，这在OME的发病机理中起着重要作用。 OME的管理由许多品种组成； 1-自动通货膨胀，2-医疗和3-手术。手术治疗在积液中未能自发解决或治疗3个月失败，手术的主要目的是恢复中耳充气的情况下。治疗选择是腺样切除术，有或没有骨髓切开术或骨髓切开术和鼓膜切开术。 这项研究的目的是将每种手术选择在中耳炎管理中的功效与积液相比。这项研究将在Assiut大学医院的ENT系进行，150名儿童被诊断为持续性中耳炎，并因腺样体扩大而积聚，它们将被随机分为三组（每例50例）。 I组将仅进行腺样体切除术，II组将进行腺样体切除术和骨髓切开术，III组将进行腺样体切除术和骨髓切开术和鼓膜造口术。所有患者将接受全面检查和听力学评估。通过临床和听力学评估，将对所有患者进行术后评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中耳炎有积液 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：单独或进行骨髓切开术或进行肌瘤切开术和鼓膜造口术管施用 指示有或没有扁桃体切除术的腺样体切除术将进行。简单的骨髓切开切口将在两种鼓膜膜的pars tensa的前象限中进行。中耳流体将被吸出。将进行鼓膜造口管的应用。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 3年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04584073 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 腺样体肥大中的OME | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 艾哈迈德·艾曼·艾哈迈德·莫斯塔法·阿博里沙（Assiut University） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
