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向初级保健的幼儿喘息的支气管扩张剂：随机，安慰剂对照，多中心，平行组试验（KIWI）
每年有10％的婴儿是处方的短效支气管扩张剂（IE Salbutamol），每年都会喘息，但是在两岁以下的儿童中支持这种治疗的证据很少。这项研究的目的是评估Salbutamol在接受初级保健医师的幼儿治疗呼气的有效性和安全性。
在这项研究中，研究人员将将7天治疗用沙丁胺醇与安慰剂治疗的作用进行比较。主要效果将通过评估父母报告的症状评分来衡量。此外，调查人员将考虑5天后喘息的存在，不良事件，医疗保健利用，药物处方，成本效益以及对治疗的父母满意度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 喘息 | 药物：Salbutamol药物：安慰剂 | 第4阶段 |
背景：在全球范围内，所有婴儿和幼儿中有30％经历了喘息（Matricaldi等，2008; Mallol atal。2010; Martinez等，1995）。目前，没有证据支持这些孩子的管理。国家比利时和荷兰初级保健专业指南提出“治疗试验”，该指南对六岁以下的喘息儿童进行短暂表演支气管扩张剂（IE Salbutamol），并在1到2周后评估治疗效果，但缺乏令人信服的证据（Chavassesessesse等人2002）。
Salbutamol的作用在患有哮喘的儿童中得到了很好的研究，在国际哮喘指南中所有患者中被认为是一线治疗。但是，出于多种原因，哮喘儿童的试验结果不适用于初级保健婴儿和急性喘息的儿童；年幼儿童的解剖学和生理学与年龄较大的儿童，许多婴儿和年幼的儿童急性发作的疾病的解剖学和生理学明显不同，并没有在以后的生活中进一步喘息。结果，目前尚不清楚Salbutamol吸入疗法是否赋予了喘息的幼儿的任何好处。
目的：评估Salbutamol吸入（4x200μg7天）的（成本 - 成本）有效性与安慰剂在6-24个月之间的安慰剂中，向其初级保健医生喘息。
设计：在比利时和荷兰的40种普通实践和社区儿科实践中，基于初级保健，随机，安慰剂对照，多中心，平行小组试验。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单独随机，安慰剂对照，多中心，平行组试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 向初级保健的幼儿喘息的支气管扩张剂：一项随机，安慰剂对照，多中心，平行组试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Salbutamol Salbutamol吸入4x200ut每天7天，使用Babyhaler交付 | 药物：Salbutamol Salbutamol将使用BabyHaler隔离设备交付。 Ventolin将被使用，用于硫酸沙丁胺醇的葡萄干。 Ventolin包含推进剂HFA 134A。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂4 x 2每天吸入7天，使用babyhaler交付 | 药物：安慰剂 安慰剂将使用BabyHaler垫片设备交付。安慰剂将仅包含推进剂HFA 134A。 其他名称：模拟吸入器 |
- 父母的过程报告呼吸道症状评分[时间范围：5天]父母在任意序数尺度上的分数为0至3（0 =无症状，1 =稍微（轻度），2 =相当不好（中度），3 =非常糟糕（严重））记录了喘息，咳嗽和困难在白天和黑夜的呼吸中，每天最大可能的症状得分为18。
- 恢复时间[时间范围：28天]恢复定义为呼吸道症状评分为5或较低，仅表示琐碎症状
- 不良影响[时间范围：7天]
- 医疗资源使用[时间范围：28天]初级保健医师重新培养，药物处方（例如抗生素），专业咨询和医院入院
- 在第5天的听诊上持续喘息[时间范围：第5天]为了最大化客观性，将记录肺部声音（数字听诊器），并在以后由专家面板进行评估
- 父母报告恢复[时间范围：28天]父母认为他们的孩子被恢复的一天数量
- 父母对护理的满意[时间范围：在第28天]单个直接问题“您对1至4级的研究药物治疗有多满意（非常满意，满意，不满意，非常不满意）？
- 自付费用[时间范围：14天]父母报告了在研究日记中记录的非处方药，额外旅行，停车和儿童保育费用
- 家长生产率损失[时间范围：14天]使用IMTA生产力成本问卷（IPCQ）评估
| 符合研究资格的年龄： | 6个月至24个月（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 通过临床检查证实（胸部听诊），向其初级保健医师介绍
- 在父母报告的呼吸道症状评分上的基线评分为7或更高
排除标准：
- 早产（<37周）
- 主要的先天性畸形
- 由儿科医生诊断出的肺部疾病
- 连续使用吸入药物
- 医师来访是因为前两周喘息
- 在过去两周内使用吸入药物
- 由于上气道阻塞的结果（即喉炎亚球体/伪群）
- 需要吸入药物，抗生素处方或在包容咨询期间的医院转诊的严重疾病
| 联系人：Josi A Boeijen，医学博士，MSC | 0031 650177145 | jaboeijen-3@umcutrecht.nl | |
| 联系人：Alma C Van de Pol，医学博士，博士 | acvandepol-11@umcutrecht.nl |
| 首席研究员： | 罗杰·阿姆·达莫苏（Roger Amj Damoiseaux），教授 | 朱利叶斯中心，UMC Utrecht | |
| 首席研究员： | Ann van den Bruel，教授 | Ku Leuven |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 父母的过程报告呼吸道症状评分[时间范围：5天] 父母在任意序数尺度上的分数为0至3（0 =无症状，1 =稍微（轻度），2 =相当不好（中度），3 =非常糟糕（严重））记录了喘息，咳嗽和困难在白天和黑夜的呼吸中，每天最大可能的症状得分为18。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 向初级保健的幼儿喘息的支气管扩张剂：一项随机，安慰剂对照，多中心，平行组试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 向初级保健的幼儿喘息的支气管扩张剂：一项随机，安慰剂对照，多中心，平行组试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 每年有10％的婴儿是处方的短效支气管扩张剂（IE Salbutamol），每年都会喘息，但是在两岁以下的儿童中支持这种治疗的证据很少。这项研究的目的是评估Salbutamol在接受初级保健医师的幼儿治疗呼气的有效性和安全性。 在这项研究中，研究人员将将7天治疗用沙丁胺醇与安慰剂治疗的作用进行比较。主要效果将通过评估父母报告的症状评分来衡量。此外，调查人员将考虑5天后喘息的存在，不良事件，医疗保健利用，药物处方，成本效益以及对治疗的父母满意度。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景：在全球范围内，所有婴儿和幼儿中有30％经历了喘息（Matricaldi等，2008; Mallol atal。2010; Martinez等，1995）。目前，没有证据支持这些孩子的管理。国家比利时和荷兰初级保健专业指南提出“治疗试验”，该指南对六岁以下的喘息儿童进行短暂表演支气管扩张剂（IE Salbutamol），并在1到2周后评估治疗效果，但缺乏令人信服的证据（Chavassesessesse等人2002）。 Salbutamol的作用在患有哮喘的儿童中得到了很好的研究，在国际哮喘指南中所有患者中被认为是一线治疗。但是，出于多种原因，哮喘儿童的试验结果不适用于初级保健婴儿和急性喘息的儿童；年幼儿童的解剖学和生理学与年龄较大的儿童，许多婴儿和年幼的儿童急性发作的疾病的解剖学和生理学明显不同，并没有在以后的生活中进一步喘息。结果，目前尚不清楚Salbutamol吸入疗法是否赋予了喘息的幼儿的任何好处。 目的：评估Salbutamol吸入（4x200μg7天）的（成本 - 成本）有效性与安慰剂在6-24个月之间的安慰剂中，向其初级保健医生喘息。 设计：在比利时和荷兰的40种普通实践和社区儿科实践中，基于初级保健，随机，安慰剂对照，多中心，平行小组试验。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单独随机，安慰剂对照，多中心，平行组试验 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 喘息 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6个月至24个月（儿童） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04584034 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL72651 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 教授博士Ramj Damoiseaux，UMC Utrecht | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | UMC Utrecht | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | UMC Utrecht | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||