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出境医 / 临床实验 / RFVIIIFC预防（Clhear）的临床和健康相关结果
RFVIIIFC预防（Clhear）的临床和健康相关结果
研究描述
简要摘要：
目前针对预防流血发作的血友病（PWH）患者的标准治疗是一种预防性静脉内治疗，重组凝血因子（F）VIII（Haemophilia a）或更确切地说是固定（Heemophilia b）每周两到三次。随着重组因子VIII FC融合蛋白（RFVIIIFC）的发展，常规的常规预防状态通过延长的半衰期（EHL）因子替代预防量补充，具有改善出血预防的潜力，并在相似的因子消耗下降低了出血的预防频率。这项纵向多中心研究的目的是用RFVIIIFC评估EHL因子替代方案的影响PWH A.
| 病情或疾病 |
|---|
| 血友病a |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 血友病患者RFVIIIFC预防的临床和健康相关结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月20日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 年总出血率[时间范围：一年]总出血数
- 骨科关节状态（血友病健康联合评分）[时间范围：一年]
- 压力疼痛阈值[时间范围：一年]牛顿的生理参数
次要结果度量 ：
- 自发关节ABR [时间范围：一年]总关节出血的数量
- 主观生活质量（SF-36）[时间范围：两年]标准的问卷SF-36包括身体和心理评分。分数越高，生活的身体或心理质量越高。更高的分数意味着更好的身心生活质量
- 主观身体表现（HEP检验Q）[时间范围：两年]标准问卷的最终版本由与域“移动性”，“强度与协调”，“耐力”和“身体感知”有关的25个项目组成。响应选项是五点李克特量表（范围从1 =永远到5 =总是）。其中一些项目必须重新编码；子量表和总分数转换为0-100的量表，得分高表明身体表现更好
- 自我感知的功能能力（血友病活动清单）[时间范围：两年]血友病活动列表衡量了血友病对成人自我感知功能能力的影响。它在七个领域中包含42个多项选择问题：说谎/坐/跪着/站立（8个项目），腿部功能（9个项目），武器功能（4个项目），使用运输（3个项目），自我自我护理（5个项目），家庭任务（6个项目），休闲活动和运动（7个项目）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
本研究中将包括中度或重度血友病A的患者，他们将从预防RFVIIIFC预防的FVIII预防。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：托马斯·希尔伯格（Thomas Hilberg），教授 | 004920237320812 | hilberg@uni-wuppertal.de | |
| 联系人：Jamil Hmida | 0049202439 EXT 5975 | jamil.hmida@uni-wuppertal.de |
位置
| 德国 | |
| 沃珀塔尔大学运动医学系 | 招募 |
| 德国北莱茵 - 韦斯特帕利亚的沃珀塔尔，42117 | |
| 联系人：托马斯·希尔伯格（Thomas Hilberg），教授004920237320812 sportmedizin@uni-wuppertal.de | |
| 运动医学系 | 招募 |
| Wuppertal，西北，德国，42117 | |
| 联系人：托马斯·希尔伯格（Thomas Hilberg），教授004920237320812 hilberg@uni-wuppertal.de | |
| 联系人：jamil hmida 0049202439 jamil.hmida@uni-wuppertal.de | |
赞助商和合作者
教授托马斯·希尔伯格博士
调查人员
| 首席研究员： | 托马斯·希尔伯格（Thomas Hilberg）教授 | 部门主管 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | RFVIIIFC预防的临床和健康相关结果 | ||||||||
| 官方头衔 | 血友病患者RFVIIIFC预防的临床和健康相关结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 目前针对预防流血发作的血友病（PWH）患者的标准治疗是一种预防性静脉内治疗，重组凝血因子（F）VIII（Haemophilia a）或更确切地说是固定（Heemophilia b）每周两到三次。随着重组因子VIII FC融合蛋白（RFVIIIFC）的发展，常规的常规预防状态通过延长的半衰期（EHL）因子替代预防量补充，具有改善出血预防的潜力，并在相似的因子消耗下降低了出血的预防频率。这项纵向多中心研究的目的是用RFVIIIFC评估EHL因子替代方案的影响PWH A. | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 本研究中将包括中度或重度血友病A的患者，他们将从预防RFVIIIFC预防的FVIII预防。 | ||||||||
| 健康）状况 | 血友病a | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 血友病患者A
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 48 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年4月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 患有其他出血疾病的患者
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04583930 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | HAE-GER-2019-251-HIL | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Wuppertal大学的Thomas Hilberg博士教授 | ||||||||
| 研究赞助商 | 教授托马斯·希尔伯格博士 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Wuppertal大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
目前针对预防流血发作的血友病（PWH）患者的标准治疗是一种预防性静脉内治疗，重组凝血因子（F）VIII（Haemophilia a）或更确切地说是固定（Heemophilia b）每周两到三次。随着重组因子VIII FC融合蛋白（RFVIIIFC）的发展，常规的常规预防状态通过延长的半衰期（EHL）因子替代预防量补充，具有改善出血预防的潜力，并在相似的因子消耗下降低了出血的预防频率。这项纵向多中心研究的目的是用RFVIIIFC评估EHL因子替代方案的影响PWH A.
| 病情或疾病 |
|---|
| 血友病a |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 血友病患者RFVIIIFC预防的临床和健康相关结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月20日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 年总出血率[时间范围：一年]总出血数
- 骨科关节状态（血友病健康联合评分）[时间范围：一年]
- 压力疼痛阈值[时间范围：一年]牛顿的生理参数
次要结果度量 ：
- 自发关节ABR [时间范围：一年]总关节出血的数量
- 主观生活质量（SF-36）[时间范围：两年]标准的问卷SF-36包括身体和心理评分。分数越高，生活的身体或心理质量越高。更高的分数意味着更好的身心生活质量
- 主观身体表现（HEP检验Q）[时间范围：两年]标准问卷的最终版本由与域“移动性”，“强度与协调”，“耐力”和“身体感知”有关的25个项目组成。响应选项是五点李克特量表（范围从1 =永远到5 =总是）。其中一些项目必须重新编码；子量表和总分数转换为0-100的量表，得分高表明身体表现更好
- 自我感知的功能能力（血友病活动清单）[时间范围：两年]血友病活动列表衡量了血友病对成人自我感知功能能力的影响。它在七个领域中包含42个多项选择问题：说谎/坐/跪着/站立（8个项目），腿部功能（9个项目），武器功能（4个项目），使用运输（3个项目），自我自我护理（5个项目），家庭任务（6个项目），休闲活动和运动（7个项目）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
本研究中将包括中度或重度血友病A的患者，他们将从预防RFVIIIFC预防的FVIII预防。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：托马斯·希尔伯格（Thomas Hilberg），教授 | 004920237320812 | hilberg@uni-wuppertal.de | |
| 联系人：Jamil Hmida | 0049202439 EXT 5975 | jamil.hmida@uni-wuppertal.de |
位置
| 德国 | |
| 沃珀塔尔大学运动医学系 | 招募 |
| 德国北莱茵 - 韦斯特帕利亚的沃珀塔尔，42117 | |
| 联系人：托马斯·希尔伯格（Thomas Hilberg），教授004920237320812 sportmedizin@uni-wuppertal.de | |
| 运动医学系 | 招募 |
| Wuppertal，西北，德国，42117 | |
| 联系人：托马斯·希尔伯格（Thomas Hilberg），教授004920237320812 hilberg@uni-wuppertal.de | |
| 联系人：jamil hmida 0049202439 jamil.hmida@uni-wuppertal.de | |
赞助商和合作者
教授托马斯·希尔伯格博士
调查人员
| 首席研究员： | 托马斯·希尔伯格（Thomas Hilberg）教授 | 部门主管 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | RFVIIIFC预防的临床和健康相关结果 | ||||||||
| 官方头衔 | 血友病患者RFVIIIFC预防的临床和健康相关结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 目前针对预防流血发作的血友病（PWH）患者的标准治疗是一种预防性静脉内治疗，重组凝血因子（F）VIII（Haemophilia a）或更确切地说是固定（Heemophilia b）每周两到三次。随着重组因子VIII FC融合蛋白（RFVIIIFC）的发展，常规的常规预防状态通过延长的半衰期（EHL）因子替代预防量补充，具有改善出血预防的潜力，并在相似的因子消耗下降低了出血的预防频率。这项纵向多中心研究的目的是用RFVIIIFC评估EHL因子替代方案的影响PWH A. | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 本研究中将包括中度或重度血友病A的患者，他们将从预防RFVIIIFC预防的FVIII预防。 | ||||||||
| 健康）状况 | 血友病a | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 血友病患者A | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 48 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年4月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： 患有其他出血疾病的患者 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04583930 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | HAE-GER-2019-251-HIL | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Wuppertal大学的Thomas Hilberg博士教授 | ||||||||
| 研究赞助商 | 教授托马斯·希尔伯格博士 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Wuppertal大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
