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出境医 / 临床实验 / Fuvid研究：患有慢性静脉血栓栓塞疾病儿童的功能表征
Fuvid研究：患有慢性静脉血栓栓塞疾病儿童的功能表征
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 深静脉血栓形成肺栓塞 | 诊断测试：抽血（访问1）诊断测试：抽血（访问2和3） |
详细说明：
将从临床环境中确定受试者，并参与这项观察性研究，其中参与者将在3个不同的地点招收，并从其他几个地点转介，并具有：心肺运动测试和运动与环境医学研究所（ IEEM），儿童医疗中心和MR Spectroscopicy肺部灌注的心脏MRI和MRI以及在第12周和第12周在达拉斯进行的3天研究访问，在达拉斯进行的高级成像研究中心（AIRC）进行肌肉灌注。对于这些访问和多个问卷的生物标志物，参与者完成了。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Fuvid研究：一项多中心的前瞻性研究，评估运动不耐受性和呼吸困难，对患者的劳动性肌肉进行锻炼，并在第一集深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和肺栓塞后进行劳累 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺栓塞的参与者 目标应计基于主要端点（运动不耐受和呼吸困难）。为了在初级分析中获得足够的能力和精度，目标入学率是80名儿童。所有种族和种族的男性和女性都有资格参加这项研究。 | 诊断测试：抽血（访问1） 实验室将在访问1中绘制，也将绘制的护理实验室标准实验室绘制（在诊断后的4周内）被称为筛查。 诊断测试：抽血（访问2和3） 实验室将在第2次访问（诊断后12周，范围为10-16周），仅用于研究目的3（12个月±30天），并将在儿童医疗中心收集并在UT Southwestern Medical进行处理。中心。 |
| 控制组 一个没有肺栓塞（PE）的阳性对照组，但预期的体育活动限制预计会产生类似的解结作用，因为PE患者仅从西南UT招收。阳性对照组的目标应计基于可行性和资金的可用性，将限制为25个控制。 | 诊断测试：抽血（访问2和3） 实验室将在第2次访问（诊断后12周，范围为10-16周），仅用于研究目的3（12个月±30天），并将在儿童医疗中心收集并在UT Southwestern Medical进行处理。中心。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 运动能力的变化[时间范围：诊断后3个月零12个月]通过在心肺运动测试（CPET）期间，通过ML/min/kg瘦体重预测的峰值氧气（VO2）客观测量为一个百分比
- 劳累呼吸困难的变化（DOE）[时间范围：诊断后3个月零12个月]使用Borg问卷测量，并定义为在CPET期间热身和次最大工作率结束时具有和不耐受性不耐受的人之间的平均差异> 1
次要结果度量 ：
- 心脏不适的变化[时间范围：诊断后3个月零12个月]在运动心脏磁共振成像（MRI）期间，以运动（MRI）的响应（MRI）时，以响应运动的响应（EA/EMAX从静止强度运动变为峰值强度运动）来衡量。
- 肺/通风限制的变化[时间范围：诊断后3个月零12个月]在心肺测试期间，参与者有或没有运动不耐受的参与者中的VE/VCO2测量
- 肌肉代谢畸变的变化[时间范围：诊断后3个月零12个月]在运动过程中使用31p磁共振光谱在7特斯拉的参与者中，通过有或没有运动不耐受的参与者在运动过程中通过％磷酸甲酸（PCR）耗竭（PCR）耗竭（δ％PCR）测量
- 有或没有运动不耐受的参与者（定量评估）的参与者的肺血管阻塞评分的变化[时间范围：诊断后3个月和12个月诊断]定量评估：使用Qanadli指数量表（范围0-40; 0 =最低得分和40 =最大得分）在肺栓塞诊断和诊断后3个月进行测量。
- 有或没有运动不耐受的参与者（定性评估）的参与者的肺血管阻塞评分的变化[时间范围：诊断后3个月和12个月诊断]定性评估：诊断后3个月和12个月在诊断时使用肺部灌注图测量。由于定性，没有最小值或最大值。
- 有或没有运动不耐受的参与者以及受影响和不受影响的肢体之间的小腿肌肉灌注和静脉流动的变化[时间范围：诊断后3个月零12个月]使用7 Tesla MRI上的肢体动脉自旋标记测量
- 使用Dalhousie Pictorial量表的呼吸困难等级变化[时间范围：诊断后3个月和12个月]
- 使用BORG呼吸困难量表的呼吸困难等级变化[时间范围：诊断后3个月零12个月]
- 使用呼吸困难-12量表的呼吸困难等级变化[时间范围：诊断后3个月和12个月]
- 使用改良医学研究委员会呼吸困难量表的呼吸困难评级变化[时间范围：诊断后3个月零12个月]
- 炎症性细胞因子生物标志物的变化 - 高敏化CRP [时间范围：诊断时，诊断后3个月和12个月]测量有或没有运动不耐受的参与者中的炎症细胞因子生物标志物高敏性CRP（测量单位：mg/L）
- 炎性细胞因子生物标志物的变化-IL-6和TNF [时间范围：诊断后3个月零12个月诊断]测量有或没有运动不耐受的参与者中的炎症细胞因子生物标志物IL-6和TNF-α（测量单位：PG/mL）
- 凝血生物标志物-D-二聚体的变化[时间范围：诊断后3个月零12个月诊断]在有或没有运动不耐受的参与者中，测量凝血生物标志物D-Dimer（测量单位：NG/mL）
- 凝血生物标志物的变化 - 凝血酶生成[时间范围：诊断后3个月和12个月诊断]测量有或没有运动不耐受的参与者中的凝血生物标志物凝血酶生成（测量单位：NM·最小）
- 凝血生物标志物的变化 - 纤维蛋白溶解测定[时间范围：诊断后3个月和12个月诊断]测量凝血生物标志物纤维蛋白溶解测定（度量单位：裂解单位），有或没有运动不耐受的参与者
生物测量保留率：DNA样品
研究生物标志物：所有参与者都需要炎症标记，凝血酶产生和纤维蛋白溶解测定的血液。仅针对同意遗传物质的参与者收集的DNA/RNA的研究血液。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 8年至21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
研究人群将包括儿童（定义为未达到研究的法律年龄的人，根据研究的治疗或程序的同意，根据将进行研究的管辖权的适用法律）和患者（定义为个人与患有治疗关系的临床环境）。
参与者必须符合资格标准才能参加这项试验。
标准
纳入标准：
- 8至≤21岁
- 参与者必须能够说和理解英语
- 愿意参与并能够遵守研究协议
- 对于患有PE的参与者：急性儿童，放射学确认的肺栓塞（PE），我们没有DVT
- 对于对照组：在任何轻微的门诊手术或轻伤后，受到了4个最多12周的身体活动限制的儿童（手术或伤害称为“诊断”）
排除标准：
- 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，异常肺循环或原位肺动脉血栓形成
- 慢性肾病
- 慢性炎症或自身免疫性疾病（例如全身性红斑狼疮，青少年类风湿病，炎症性肠病和镰状细胞病）
- 代谢或内分泌疾病，例如糖尿病或甲状腺疾病
- 或活性癌的史
- 孕
- 诊断后4个月预期的肌肉骨骼局限性
- 重量≥300磅
- 磁共振成像的禁忌症
- 上一年或至少一个住院，重症监护室住院或上一年的机械通风，经常由两次或更多的全身糖皮质激素爆发（每人超过三天）定义的哮喘经常严重加重。如果每天有哮喘需要每天使用短作用支气管扩张剂，例如沙丁胺醇或左骨丁酚，则还应排除患者。使用控制器药物，例如每日吸入的皮质类固醇对轻度持续性哮喘的使用并非排他性。
- 是否有其他医疗状况，研究人员认为这可能会损害患者的安全性或依从性，或者可能排除患者成功完成临床研究
PE参与者的其他排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ayesha Zia，医学博士，MSCS | 214-456-7000 | ayesha.zia@utsouthwestern.edu | |
| 联系人：Lorrie Burkhalter，MPH，CCRC | 214-645-6229 | lorraine.burkhalter@utsouthwestern.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| UT西南医疗中心 /儿童医疗中心 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75235 | |
| 联系人：Ayesha Zia，医学博士，MSCS 214-456-7000 Ayesha.zia@utsouthwestern.edu | |
| 联系人：Lorrie Burkhalter，MPH，CCRC 214-645-6229 Lorraine.burkhalter@utsouthwestern.edu | |
| 首席研究员：医学博士Ayesha Zia | |
赞助商和合作者
Ayesha Zia
调查人员
| 首席研究员： | Ayesha Zia，医学博士，MSCS | 德克萨斯大学西南医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Fuvid研究：患有慢性静脉血栓栓塞疾病儿童的功能表征 | ||||||||
| 官方头衔 | Fuvid研究：一项多中心的前瞻性研究，评估运动不耐受性和呼吸困难，对患者的劳动性肌肉进行锻炼，并在第一集深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和肺栓塞后进行劳累 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心的前瞻性队列研究，对第一集深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和肺栓塞患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 将从临床环境中确定受试者，并参与这项观察性研究，其中参与者将在3个不同的地点招收，并从其他几个地点转介，并具有：心肺运动测试和运动与环境医学研究所（ IEEM），儿童医疗中心和MR Spectroscopicy肺部灌注的心脏MRI和MRI以及在第12周和第12周在达拉斯进行的3天研究访问，在达拉斯进行的高级成像研究中心（AIRC）进行肌肉灌注。对于这些访问和多个问卷的生物标志物，参与者完成了。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 研究生物标志物：所有参与者都需要炎症标记，凝血酶产生和纤维蛋白溶解测定的血液。仅针对同意遗传物质的参与者收集的DNA/RNA的研究血液。 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 研究人群将包括儿童（定义为未达到研究的法律年龄的人，根据研究的治疗或程序的同意，根据将进行研究的管辖权的适用法律）和患者（定义为个人与患有治疗关系的临床环境）。 参与者必须符合资格标准才能参加这项试验。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
PE参与者的其他排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 8年至21岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04583878 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Stu-2020-0868 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 德克萨斯大学西南医学中心的Ayesha Zia | ||||||||
| 研究赞助商 | Ayesha Zia | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心的前瞻性队列研究，对第一集深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和肺栓塞患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 深静脉血栓形成肺栓塞 | 诊断测试：抽血（访问1）诊断测试：抽血（访问2和3） |
详细说明：
将从临床环境中确定受试者，并参与这项观察性研究，其中参与者将在3个不同的地点招收，并从其他几个地点转介，并具有：心肺运动测试和运动与环境医学研究所（ IEEM），儿童医疗中心和MR Spectroscopicy肺部灌注的心脏MRI和MRI以及在第12周和第12周在达拉斯进行的3天研究访问，在达拉斯进行的高级成像研究中心（AIRC）进行肌肉灌注。对于这些访问和多个问卷的生物标志物，参与者完成了。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Fuvid研究：一项多中心的前瞻性研究，评估运动不耐受性和呼吸困难，对患者的劳动性肌肉进行锻炼，并在第一集深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和肺栓塞后进行劳累 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺栓塞的参与者 目标应计基于主要端点（运动不耐受和呼吸困难）。为了在初级分析中获得足够的能力和精度，目标入学率是80名儿童。所有种族和种族的男性和女性都有资格参加这项研究。 | 诊断测试：抽血（访问1） 实验室将在访问1中绘制，也将绘制的护理实验室标准实验室绘制（在诊断后的4周内）被称为筛查。 诊断测试：抽血（访问2和3） 实验室将在第2次访问（诊断后12周，范围为10-16周），仅用于研究目的3（12个月±30天），并将在儿童医疗中心收集并在UT Southwestern Medical进行处理。中心。 |
| 控制组 一个没有肺栓塞（PE）的阳性对照组，但预期的体育活动限制预计会产生类似的解结作用，因为PE患者仅从西南UT招收。阳性对照组的目标应计基于可行性和资金的可用性，将限制为25个控制。 | 诊断测试：抽血（访问2和3） 实验室将在第2次访问（诊断后12周，范围为10-16周），仅用于研究目的3（12个月±30天），并将在儿童医疗中心收集并在UT Southwestern Medical进行处理。中心。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 心脏不适的变化[时间范围：诊断后3个月零12个月]在运动心脏磁共振成像（MRI）期间，以运动（MRI）的响应（MRI）时，以响应运动的响应（EA/EMAX从静止强度运动变为峰值强度运动）来衡量。
- 肺/通风限制的变化[时间范围：诊断后3个月零12个月]在心肺测试期间，参与者有或没有运动不耐受的参与者中的VE/VCO2测量
- 肌肉代谢畸变的变化[时间范围：诊断后3个月零12个月]在运动过程中使用31p磁共振光谱在7特斯拉的参与者中，通过有或没有运动不耐受的参与者在运动过程中通过％磷酸甲酸（PCR）耗竭（PCR）耗竭（δ％PCR）测量
- 有或没有运动不耐受的参与者（定量评估）的参与者的肺血管阻塞评分的变化[时间范围：诊断后3个月和12个月诊断]定量评估：使用Qanadli指数量表（范围0-40; 0 =最低得分和40 =最大得分）在肺栓塞诊断和诊断后3个月进行测量。
- 有或没有运动不耐受的参与者（定性评估）的参与者的肺血管阻塞评分的变化[时间范围：诊断后3个月和12个月诊断]定性评估：诊断后3个月和12个月在诊断时使用肺部灌注图测量。由于定性，没有最小值或最大值。
- 有或没有运动不耐受的参与者以及受影响和不受影响的肢体之间的小腿肌肉灌注和静脉流动的变化[时间范围：诊断后3个月零12个月]使用7 Tesla MRI上的肢体动脉自旋标记测量
- 使用Dalhousie Pictorial量表的呼吸困难等级变化[时间范围：诊断后3个月和12个月]
- 使用BORG呼吸困难量表的呼吸困难等级变化[时间范围：诊断后3个月零12个月]
- 使用呼吸困难-12量表的呼吸困难等级变化[时间范围：诊断后3个月和12个月]
- 使用改良医学研究委员会呼吸困难量表的呼吸困难评级变化[时间范围：诊断后3个月零12个月]
- 炎症性细胞因子生物标志物的变化 - 高敏化CRP [时间范围：诊断时，诊断后3个月和12个月]测量有或没有运动不耐受的参与者中的炎症细胞因子生物标志物高敏性CRP（测量单位：mg/L）
- 炎性细胞因子生物标志物的变化-IL-6和TNF [时间范围：诊断后3个月零12个月诊断]测量有或没有运动不耐受的参与者中的炎症细胞因子生物标志物IL-6和TNF-α（测量单位：PG/mL）
- 凝血生物标志物-D-二聚体的变化[时间范围：诊断后3个月零12个月诊断]在有或没有运动不耐受的参与者中，测量凝血生物标志物D-Dimer（测量单位：NG/mL）
- 凝血生物标志物的变化 - 凝血酶生成[时间范围：诊断后3个月和12个月诊断]测量有或没有运动不耐受的参与者中的凝血生物标志物凝血酶生成（测量单位：NM·最小）
- 凝血生物标志物的变化 - 纤维蛋白溶解测定[时间范围：诊断后3个月和12个月诊断]测量凝血生物标志物纤维蛋白溶解测定（度量单位：裂解单位），有或没有运动不耐受的参与者
生物测量保留率：DNA样品
研究生物标志物：所有参与者都需要炎症标记，凝血酶产生和纤维蛋白溶解测定的血液。仅针对同意遗传物质的参与者收集的DNA/RNA的研究血液。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 8年至21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
研究人群将包括儿童（定义为未达到研究的法律年龄的人，根据研究的治疗或程序的同意，根据将进行研究的管辖权的适用法律）和患者（定义为个人与患有治疗关系的临床环境）。
参与者必须符合资格标准才能参加这项试验。
标准
纳入标准：
- 8至≤21岁
- 参与者必须能够说和理解英语
- 愿意参与并能够遵守研究协议
- 对于患有PE的参与者：急性儿童，放射学确认的肺栓塞（PE），我们没有DVT
- 对于对照组：在任何轻微的门诊手术或轻伤后，受到了4个最多12周的身体活动限制的儿童（手术或伤害称为“诊断”）
排除标准：
- 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，异常肺循环或原位肺动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
- 慢性肾病
- 慢性炎症或自身免疫性疾病（例如全身性红斑狼疮，青少年类风湿病' target='_blank'>风湿病，炎症性肠病和镰状细胞病）
- 代谢或内分泌疾病，例如糖尿病或甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病
- 或活性癌的史
- 孕
- 诊断后4个月预期的肌肉骨骼局限性
- 重量≥300磅
- 磁共振成像的禁忌症
- 上一年或至少一个住院，重症监护室住院或上一年的机械通风，经常由两次或更多的全身糖皮质激素爆发（每人超过三天）定义的哮喘经常严重加重。如果每天有哮喘需要每天使用短作用支气管扩张剂，例如沙丁胺醇或左骨丁酚，则还应排除患者。使用控制器药物，例如每日吸入的皮质类固醇对轻度持续性哮喘的使用并非排他性。
- 是否有其他医疗状况，研究人员认为这可能会损害患者的安全性或依从性，或者可能排除患者成功完成临床研究
PE参与者的其他排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ayesha Zia，医学博士，MSCS | 214-456-7000 | ayesha.zia@utsouthwestern.edu | |
| 联系人：Lorrie Burkhalter，MPH，CCRC | 214-645-6229 | lorraine.burkhalter@utsouthwestern.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| UT西南医疗中心 /儿童医疗中心 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75235 | |
| 联系人：Ayesha Zia，医学博士，MSCS 214-456-7000 Ayesha.zia@utsouthwestern.edu | |
| 联系人：Lorrie Burkhalter，MPH，CCRC 214-645-6229 Lorraine.burkhalter@utsouthwestern.edu | |
| 首席研究员：医学博士Ayesha Zia | |
赞助商和合作者
Ayesha Zia
调查人员
| 首席研究员： | Ayesha Zia，医学博士，MSCS | 德克萨斯大学西南医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Fuvid研究：患有慢性静脉血栓栓塞疾病儿童的功能表征 | ||||||||
| 官方头衔 | Fuvid研究：一项多中心的前瞻性研究，评估运动不耐受性和呼吸困难，对患者的劳动性肌肉进行锻炼，并在第一集深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和肺栓塞后进行劳累 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心的前瞻性队列研究，对第一集深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和肺栓塞患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 将从临床环境中确定受试者，并参与这项观察性研究，其中参与者将在3个不同的地点招收，并从其他几个地点转介，并具有：心肺运动测试和运动与环境医学研究所（ IEEM），儿童医疗中心和MR Spectroscopicy肺部灌注的心脏MRI和MRI以及在第12周和第12周在达拉斯进行的3天研究访问，在达拉斯进行的高级成像研究中心（AIRC）进行肌肉灌注。对于这些访问和多个问卷的生物标志物，参与者完成了。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 研究生物标志物：所有参与者都需要炎症标记，凝血酶产生和纤维蛋白溶解测定的血液。仅针对同意遗传物质的参与者收集的DNA/RNA的研究血液。 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 研究人群将包括儿童（定义为未达到研究的法律年龄的人，根据研究的治疗或程序的同意，根据将进行研究的管辖权的适用法律）和患者（定义为个人与患有治疗关系的临床环境）。 参与者必须符合资格标准才能参加这项试验。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
PE参与者的其他排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 8年至21岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
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| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04583878 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Stu-2020-0868 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 德克萨斯大学西南医学中心的Ayesha Zia | ||||||||
| 研究赞助商 | Ayesha Zia | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
