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挖掘 - 使用CAVA设备（DIG）的睡眠评估
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡觉 | 设备：卡瓦 | 不适用 |
美国疾病控制与预防中心（CDC）宣布睡眠不足为“公共卫生问题” [1]。英国（英国）（英国）的成年人中有超过35％的睡眠不到7个小时，每晚睡眠不到6个小时，而收到的比例少于推荐的睡眠时间少（Liu等人，2014年） 。这令人震惊，因为睡眠不足会导致死亡率增加，事故和工作中的错误，并且与许多慢性疾病相关，例如肥胖症，2型糖尿病，心脏病，抑郁症和神经变性，这威胁了越来越多的人数。全球的人。每年，由于睡眠不足（主要与旷工有关），英国估计失去了207,000个工作日，英国睡眠不足的经济成本估计超过500亿美元，占国内总生产总值的1.86％ （GDP）[2]。
早期检测睡眠问题对于预防此过程至关重要，但是当前技术阻碍了它，其中黄金标准由一种艰苦而昂贵的方法代表，称为多肌术（PSG）。因此，对创新技术的需求允许使用非侵入性，用户友好且易于访问的方法可靠地监测家庭环境中的睡眠行为。这项研究旨在评估最初由诺福克和诺里奇大学医院（NNUH）临床医生和东安格利亚大学开发的CAVA设备（连续的门诊评估）的适用性（连续的门诊评估）（UEA科学家（UEA科学家）监测头晕，以诊断睡眠条件的目的CAVA设备的设计目的是在数周内连续记录头部和眼动。已知这种信号对睡眠状态诊断有用，初步分析表明，Cava设备收集的数据显然清楚地描述了睡眠和唤醒情节，因此因此，可以将CAVA设备用于基于家庭的睡眠监控是合理的。调查人员称这项新应用Scava。拟议的研究的目的是将CAVA设备重新用作可靠且可广泛可访问的睡眠监控工具开发，测试和验证算法以解释SCAVA数据以进行睡眠监控目的。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | Scava-使用CAVA设备的睡眠评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：卡瓦 20名参与者将佩戴CAVA设备，消费级睡眠监控设备，并进行一晚进行多个聚会。 40名参与者将佩戴CAVA设备，并进行两晚的多个聚会术 | 设备：卡瓦 CAVA是一种医疗装置，其中包含5个面部安装的心电图电极，用于记录眼睛的运动。 |
- 结果的敏感性和特异性[时间范围：研究持续时间，大约6个月]通过CAVA设备捕获的定制计算机算法来检测睡眠阶段获得的结果的敏感性和特异性。
- 结果的敏感性和特异性[时间范围：研究持续时间，大约6个月]通过市售设备来检测睡眠阶段获得的结果的敏感性和特异性将与CAVA获得的结果进行比较。
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：约翰·菲利普斯 | +44 1603 593054 | john.phillips@mac.com | |
| 联系人：雅各布·纽曼 | +44 1603 593054 | jacob.newman@uea.ac.uk |
| 英国 | |
| 诺福克和诺里奇大学医院NHS基金会信托基金 | 招募 |
| 诺里奇，诺福克，英国，NR47UY | |
| 联系人：朱莉·道森（Julie Dawson）01603 647882 EXT 7882 JULIE.DAWSON@NNUH.NHS.UK | |
| 联系人：Ania Spurden 01603 289894 EXT 5894 ania.spurdens@nnuh.nhs.uk | |
| 首席调查员：约翰·菲利普斯（John S Phillips） | |
| 分组：Alpar Lazar | |
| 首席研究员： | 约翰·菲利普斯（John Phillips） | 诺福克和诺里奇大学医院NHS基金会信托基金 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 结果的敏感性和特异性[时间范围：研究持续时间，大约6个月] 通过CAVA设备捕获的定制计算机算法来检测睡眠阶段获得的结果的敏感性和特异性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 结果的敏感性和特异性[时间范围：研究持续时间，大约6个月] 通过市售设备来检测睡眠阶段获得的结果的敏感性和特异性将与CAVA获得的结果进行比较。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Scava-使用CAVA设备的睡眠评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Scava-使用CAVA设备的睡眠评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 用于记录眼动的医疗设备（CAVA）的临床研究。有40名志愿者将在一个专门设计的睡眠实验室中睡觉一两个晚上，具体取决于他们是在研究的第1阶段（两晚）还是第2阶段（一晚）中入学。每位志愿者将佩戴CAVA设备以及多个多摄影设备（PSG）设备，这是监测睡眠的金标准。第二阶段的二十名参与者将同时穿上商业上可用的消费设备，以监视睡眠。新型计算机算法将处理使用CAVA捕获的眼动数据，以将数据中的睡眠阶段分类为快速眼动（REM），非REM和清醒。结果将与黄金标准的基础真相进行比较，还将其与市售设备的结果进行比较。该研究的目的是确定CAVA是否可以成为分析睡眠的可行且具有竞争力的房屋监控装置。 | ||||||||
| 详细说明 | 美国疾病控制与预防中心（CDC）宣布睡眠不足为“公共卫生问题” [1]。英国（英国）（英国）的成年人中有超过35％的睡眠不到7个小时，每晚睡眠不到6个小时，而收到的比例少于推荐的睡眠时间少（Liu等人，2014年） 。这令人震惊，因为睡眠不足会导致死亡率增加，事故和工作中的错误，并且与许多慢性疾病相关，例如肥胖症，2型糖尿病，心脏病，抑郁症和神经变性，这威胁了越来越多的人数。全球的人。每年，由于睡眠不足（主要与旷工有关），英国估计失去了207,000个工作日，英国睡眠不足的经济成本估计超过500亿美元，占国内总生产总值的1.86％ （GDP）[2]。 早期检测睡眠问题对于预防此过程至关重要，但是当前技术阻碍了它，其中黄金标准由一种艰苦而昂贵的方法代表，称为多肌术（PSG）。因此，对创新技术的需求允许使用非侵入性，用户友好且易于访问的方法可靠地监测家庭环境中的睡眠行为。这项研究旨在评估最初由诺福克和诺里奇大学医院（NNUH）临床医生和东安格利亚大学开发的CAVA设备（连续的门诊评估）的适用性（连续的门诊评估）（UEA科学家（UEA科学家）监测头晕，以诊断睡眠条件的目的CAVA设备的设计目的是在数周内连续记录头部和眼动。已知这种信号对睡眠状态诊断有用，初步分析表明，Cava设备收集的数据显然清楚地描述了睡眠和唤醒情节，因此因此，可以将CAVA设备用于基于家庭的睡眠监控是合理的。调查人员称这项新应用Scava。拟议的研究的目的是将CAVA设备重新用作可靠且可广泛可访问的睡眠监控工具开发，测试和验证算法以解释SCAVA数据以进行睡眠监控目的。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 睡觉 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：卡瓦 CAVA是一种医疗装置，其中包含5个面部安装的心电图电极，用于记录眼睛的运动。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：卡瓦 20名参与者将佩戴CAVA设备，消费级睡眠监控设备，并进行一晚进行多个聚会。 40名参与者将佩戴CAVA设备，并进行两晚的多个聚会术 干预：设备：卡瓦 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04583826 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 272848（209-11-19） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 诺福克和诺里奇大学医院NHS基金会信托基金 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺福克和诺里奇大学医院NHS基金会信托基金 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 东英吉利大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 诺福克和诺里奇大学医院NHS基金会信托基金 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡觉 | 设备：卡瓦 | 不适用 |
美国疾病控制与预防中心（CDC）宣布睡眠不足为“公共卫生问题” [1]。英国（英国）（英国）的成年人中有超过35％的睡眠不到7个小时，每晚睡眠不到6个小时，而收到的比例少于推荐的睡眠时间少（Liu等人，2014年） 。这令人震惊，因为睡眠不足会导致死亡率增加，事故和工作中的错误，并且与许多慢性疾病相关，例如肥胖症' target='_blank'>肥胖症，2型糖尿病，心脏病，抑郁症和神经变性，这威胁了越来越多的人数。全球的人。每年，由于睡眠不足（主要与旷工有关），英国估计失去了207,000个工作日，英国睡眠不足的经济成本估计超过500亿美元，占国内总生产总值的1.86％ （GDP）[2]。
早期检测睡眠问题对于预防此过程至关重要，但是当前技术阻碍了它，其中黄金标准由一种艰苦而昂贵的方法代表，称为多肌术（PSG）。因此，对创新技术的需求允许使用非侵入性，用户友好且易于访问的方法可靠地监测家庭环境中的睡眠行为。这项研究旨在评估最初由诺福克和诺里奇大学医院（NNUH）临床医生和东安格利亚大学开发的CAVA设备（连续的门诊评估）的适用性（连续的门诊评估）（UEA科学家（UEA科学家）监测头晕，以诊断睡眠条件的目的CAVA设备的设计目的是在数周内连续记录头部和眼动。已知这种信号对睡眠状态诊断有用，初步分析表明，Cava设备收集的数据显然清楚地描述了睡眠和唤醒情节，因此因此，可以将CAVA设备用于基于家庭的睡眠监控是合理的。调查人员称这项新应用Scava。拟议的研究的目的是将CAVA设备重新用作可靠且可广泛可访问的睡眠监控工具开发，测试和验证算法以解释SCAVA数据以进行睡眠监控目的。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | Scava-使用CAVA设备的睡眠评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：卡瓦 20名参与者将佩戴CAVA设备，消费级睡眠监控设备，并进行一晚进行多个聚会。 40名参与者将佩戴CAVA设备，并进行两晚的多个聚会术 | 设备：卡瓦 CAVA是一种医疗装置，其中包含5个面部安装的心电图电极，用于记录眼睛的运动。 |
- 结果的敏感性和特异性[时间范围：研究持续时间，大约6个月]通过CAVA设备捕获的定制计算机算法来检测睡眠阶段获得的结果的敏感性和特异性。
- 结果的敏感性和特异性[时间范围：研究持续时间，大约6个月]通过市售设备来检测睡眠阶段获得的结果的敏感性和特异性将与CAVA获得的结果进行比较。
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：约翰·菲利普斯 | +44 1603 593054 | john.phillips@mac.com | |
| 联系人：雅各布·纽曼 | +44 1603 593054 | jacob.newman@uea.ac.uk |
| 英国 | |
| 诺福克和诺里奇大学医院NHS基金会信托基金 | 招募 |
| 诺里奇，诺福克，英国，NR47UY | |
| 联系人：朱莉·道森（Julie Dawson）01603 647882 EXT 7882 JULIE.DAWSON@NNUH.NHS.UK | |
| 联系人：Ania Spurden 01603 289894 EXT 5894 ania.spurdens@nnuh.nhs.uk | |
| 首席调查员：约翰·菲利普斯（John S Phillips） | |
| 分组：Alpar Lazar | |
| 首席研究员： | 约翰·菲利普斯（John Phillips） | 诺福克和诺里奇大学医院NHS基金会信托基金 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 结果的敏感性和特异性[时间范围：研究持续时间，大约6个月] 通过CAVA设备捕获的定制计算机算法来检测睡眠阶段获得的结果的敏感性和特异性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 结果的敏感性和特异性[时间范围：研究持续时间，大约6个月] 通过市售设备来检测睡眠阶段获得的结果的敏感性和特异性将与CAVA获得的结果进行比较。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Scava-使用CAVA设备的睡眠评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Scava-使用CAVA设备的睡眠评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 用于记录眼动的医疗设备（CAVA）的临床研究。有40名志愿者将在一个专门设计的睡眠实验室中睡觉一两个晚上，具体取决于他们是在研究的第1阶段（两晚）还是第2阶段（一晚）中入学。每位志愿者将佩戴CAVA设备以及多个多摄影设备（PSG）设备，这是监测睡眠的金标准。第二阶段的二十名参与者将同时穿上商业上可用的消费设备，以监视睡眠。新型计算机算法将处理使用CAVA捕获的眼动数据，以将数据中的睡眠阶段分类为快速眼动（REM），非REM和清醒。结果将与黄金标准的基础真相进行比较，还将其与市售设备的结果进行比较。该研究的目的是确定CAVA是否可以成为分析睡眠的可行且具有竞争力的房屋监控装置。 | ||||||||
| 详细说明 | 美国疾病控制与预防中心（CDC）宣布睡眠不足为“公共卫生问题” [1]。英国（英国）（英国）的成年人中有超过35％的睡眠不到7个小时，每晚睡眠不到6个小时，而收到的比例少于推荐的睡眠时间少（Liu等人，2014年） 。这令人震惊，因为睡眠不足会导致死亡率增加，事故和工作中的错误，并且与许多慢性疾病相关，例如肥胖症' target='_blank'>肥胖症，2型糖尿病，心脏病，抑郁症和神经变性，这威胁了越来越多的人数。全球的人。每年，由于睡眠不足（主要与旷工有关），英国估计失去了207,000个工作日，英国睡眠不足的经济成本估计超过500亿美元，占国内总生产总值的1.86％ （GDP）[2]。 早期检测睡眠问题对于预防此过程至关重要，但是当前技术阻碍了它，其中黄金标准由一种艰苦而昂贵的方法代表，称为多肌术（PSG）。因此，对创新技术的需求允许使用非侵入性，用户友好且易于访问的方法可靠地监测家庭环境中的睡眠行为。这项研究旨在评估最初由诺福克和诺里奇大学医院（NNUH）临床医生和东安格利亚大学开发的CAVA设备（连续的门诊评估）的适用性（连续的门诊评估）（UEA科学家（UEA科学家）监测头晕，以诊断睡眠条件的目的CAVA设备的设计目的是在数周内连续记录头部和眼动。已知这种信号对睡眠状态诊断有用，初步分析表明，Cava设备收集的数据显然清楚地描述了睡眠和唤醒情节，因此因此，可以将CAVA设备用于基于家庭的睡眠监控是合理的。调查人员称这项新应用Scava。拟议的研究的目的是将CAVA设备重新用作可靠且可广泛可访问的睡眠监控工具开发，测试和验证算法以解释SCAVA数据以进行睡眠监控目的。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 睡觉 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：卡瓦 CAVA是一种医疗装置，其中包含5个面部安装的心电图电极，用于记录眼睛的运动。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：卡瓦 20名参与者将佩戴CAVA设备，消费级睡眠监控设备，并进行一晚进行多个聚会。 40名参与者将佩戴CAVA设备，并进行两晚的多个聚会术 干预：设备：卡瓦 | ||||||||
| 出版物 * | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04583826 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 272848（209-11-19） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 诺福克和诺里奇大学医院NHS基金会信托基金 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺福克和诺里奇大学医院NHS基金会信托基金 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 东英吉利大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 诺福克和诺里奇大学医院NHS基金会信托基金 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
