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出境医 / 临床实验 / 雌性和心房颤动治疗（EMPA-AF）
雌性和心房颤动治疗（EMPA-AF）
研究描述
简要摘要：
该试验的主要目的是评估与安慰剂相比，与安慰剂相比，对糖尿病或超重，心力衰竭和心房颤动的患者的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动心力衰竭肥胖糖尿病 | 药物：empagliflozin其他：安慰剂 | 第4阶段 |
详细说明：
一项24个月的随机，单盲，安慰剂对照试验，用于研究雌用于糖尿病或超重，心力衰竭和心房纤维化患者对心房颤动负担的疗效，其中有节奏控制策略。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | empagliflozin在心力衰竭和心房颤动患者中的功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：empagliflozin empagliflozin 10 mg口服片剂，每天一次，持续24个月 | 药物：empagliflozin empagliflozin 10 mg口服片剂，每天一次，持续24个月 其他名称：Empagliflozin 10 mg口服平板电脑 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 empagliflozin匹配安慰剂口服片，每天24个月 | 其他：安慰剂 每天24个月，每天一次的empagliflozin匹配安慰剂 其他名称：安慰剂口服平板电脑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在空白期之后维持窦性节奏[时间范围：从基线后90天到24个月]比较从基线后90天到研究期结束的鼻窦节律患者的比例
次要结果度量 ：
- 重大不良心血管事件的综合[时间范围：基线至24个月]比较重大不良心血管事件的研究期结束时的发生率（死亡，非致命性心肌梗塞，急性脑血管事件）
- 心血管事件的住院治疗[时间范围：基线至24个月]比较心血管事件的住院研究期结束时的发病率
- 安全终点：不良事件的发生率[时间范围：基线至24个月]估计不良事件的发生率
其他结果措施：
- 心血管事件的住院经济负担[时间范围：基线至24个月]比较在研究期间，在国家卫生服务中估计的心血管事件的住院经济负担
- 心力衰竭对患者生活的不利影响的度量变化[时间范围：基线，1、3、6、12和24个月]
- 患者对健康状况的看法的变化[时间范围：基线，1、3、6、12和24个月]比较使用堪萨斯城心肌病问卷调查表（KCCQ-12）评估的健康状况感知的变化。总分范围为0到100，得分较高，表明条件更好。总分提高表明生活质量的改善。
- 患者功能能力的变化[时间范围：基线，1、3、6、12和24个月]比较使用六分钟步行测试评估功能能力的变化。在6分钟的时间内覆盖的距离可以测量功能能力。行走距离的增加表明患者病情的改善。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-80岁
- 超过25 kg/m2的糖尿病或体重指数
- 心脏衰竭
- 纽约心脏协会（NYHA）功能分类：II或III
- 记录了房颤
- 了解研究的性质，治疗程序并提供书面知情同意书
- 愿意遵守指定的前，后和后续测试，评估和要求
- 预计入学后至少可用24个月
排除标准：
- 永久性心房颤动
- 当前使用或事先使用钠 - 葡萄糖共转运蛋白（SGLT）2抑制剂或SGLT-1和SGLT-2的合并抑制剂（所有其他抗糖尿病药物都可以执行准确的血糖控制）
- 对任何SGLT-2抑制剂的已知过敏或超敏反应
- 酮症酸病史
- 需要或希望继续摄入受限的药物或任何可能干扰试验安全行为的药物
- 纽约心脏协会（NYHA）功能分类：I或IV
- 不稳定的心绞痛
- 任何可能缩短预期寿命<1年的疾病的存在
- 入学前三个月内的任何心脏手术
- 明年等待心脏移植或其他心脏手术
- 入学前60天内的心肌梗塞
- 口服抗凝酒的禁忌症
- 活跃的全身感染或败血症
- 左心房血栓（例如，经食管超声心动图，计算机断层扫描和心脏超声心动图）
- 入学前三个月的三个月中的三个月中，有记录的血栓栓塞事件（例如中风或短暂性缺血性神经系统攻击）
- 目前正在注册另一项尚未完成所需的后续期的审判，并且将与本研究冲突
- 慢性肝病
- 慢性肾脏疾病（肌酐清除率<45 mL/min）
- 孕妇或母乳喂养的母亲
- 任何其他临床状况可能会危及参加此试验期间患者安全的任何临床状况或阻止受试者遵守试验方案
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Antonio Di Monaco | +390803054357 | a.dimonaco@miulli.it |
位置
| 意大利 | |
| Miulli综合医院 | |
| akeaviva delle fonti，意大利巴里，70021 | |
| 联系人：Antonio di Monaco，医学博士+390803054357 a.dimonaco@miulli.it | |
| 首席研究员：Massimo Grimaldi，医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士Antonio Di Monaco | |
赞助商和合作者
Miulli综合医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在空白期之后维持窦性节奏[时间范围：从基线后90天到24个月] 比较从基线后90天到研究期结束的鼻窦节律患者的比例 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | |||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 雌性杂志和心房颤动治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | empagliflozin在心力衰竭和心房颤动患者中的功效 | ||||
| 简要摘要 | 该试验的主要目的是评估与安慰剂相比，与安慰剂相比，对糖尿病或超重，心力衰竭和心房颤动的患者的影响。 | ||||
| 详细说明 | 一项24个月的随机，单盲，安慰剂对照试验，用于研究雌用于糖尿病或超重，心力衰竭和心房纤维化患者对心房颤动负担的疗效，其中有节奏控制策略。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04583813 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MGH_001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MISIMO GRIMALDI，MIULLI综合医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Miulli综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Miulli综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该试验的主要目的是评估与安慰剂相比，与安慰剂相比，对糖尿病或超重，心力衰竭和心房颤动的患者的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动心力衰竭肥胖糖尿病 | 药物：empagliflozin其他：安慰剂 | 第4阶段 |
详细说明：
一项24个月的随机，单盲，安慰剂对照试验，用于研究雌用于糖尿病或超重，心力衰竭和心房纤维化患者对心房颤动负担的疗效，其中有节奏控制策略。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | empagliflozin在心力衰竭和心房颤动患者中的功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：empagliflozin empagliflozin 10 mg口服片剂，每天一次，持续24个月 | 药物：empagliflozin empagliflozin 10 mg口服片剂，每天一次，持续24个月 其他名称：Empagliflozin 10 mg口服平板电脑 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 empagliflozin匹配安慰剂口服片，每天24个月 | 其他：安慰剂 每天24个月，每天一次的empagliflozin匹配安慰剂 其他名称：安慰剂口服平板电脑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在空白期之后维持窦性节奏[时间范围：从基线后90天到24个月]比较从基线后90天到研究期结束的鼻窦节律患者的比例
次要结果度量 ：
- 重大不良心血管事件的综合[时间范围：基线至24个月]比较重大不良心血管事件的研究期结束时的发生率（死亡，非致命性心肌梗塞，急性脑血管事件）
- 心血管事件的住院治疗[时间范围：基线至24个月]比较心血管事件的住院研究期结束时的发病率
- 安全终点：不良事件的发生率[时间范围：基线至24个月]估计不良事件的发生率
其他结果措施：
- 心血管事件的住院经济负担[时间范围：基线至24个月]比较在研究期间，在国家卫生服务中估计的心血管事件的住院经济负担
- 心力衰竭对患者生活的不利影响的度量变化[时间范围：基线，1、3、6、12和24个月]
- 患者对健康状况的看法的变化[时间范围：基线，1、3、6、12和24个月]比较使用堪萨斯城心肌病问卷调查表（KCCQ-12）评估的健康状况感知的变化。总分范围为0到100，得分较高，表明条件更好。总分提高表明生活质量的改善。
- 患者功能能力的变化[时间范围：基线，1、3、6、12和24个月]比较使用六分钟步行测试评估功能能力的变化。在6分钟的时间内覆盖的距离可以测量功能能力。行走距离的增加表明患者病情的改善。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-80岁
- 超过25 kg/m2的糖尿病或体重指数
- 心脏衰竭
- 纽约心脏协会（NYHA）功能分类：II或III
- 记录了房颤
- 了解研究的性质，治疗程序并提供书面知情同意书
- 愿意遵守指定的前，后和后续测试，评估和要求
- 预计入学后至少可用24个月
排除标准：
- 永久性心房颤动
- 当前使用或事先使用钠 - 葡萄糖共转运蛋白（SGLT）2抑制剂或SGLT-1和SGLT-2的合并抑制剂（所有其他抗糖尿病药物都可以执行准确的血糖控制）
- 对任何SGLT-2抑制剂的已知过敏或超敏反应
- 酮症酸病史
- 需要或希望继续摄入受限的药物或任何可能干扰试验安全行为的药物
- 纽约心脏协会（NYHA）功能分类：I或IV
- 不稳定的心绞痛
- 任何可能缩短预期寿命<1年的疾病的存在
- 入学前三个月内的任何心脏手术
- 明年等待心脏移植或其他心脏手术
- 入学前60天内的心肌梗塞
- 口服抗凝酒的禁忌症
- 活跃的全身感染或败血症
- 左心房血栓（例如，经食管超声心动图，计算机断层扫描和心脏超声心动图）
- 入学前三个月的三个月中的三个月中，有记录的血栓栓塞事件（例如中风或短暂性缺血性神经系统攻击）
- 目前正在注册另一项尚未完成所需的后续期的审判，并且将与本研究冲突
- 慢性肝病
- 慢性肾脏疾病（肌酐清除率<45 mL/min）
- 孕妇或母乳喂养的母亲
- 任何其他临床状况可能会危及参加此试验期间患者安全的任何临床状况或阻止受试者遵守试验方案
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Antonio Di Monaco | +390803054357 | a.dimonaco@miulli.it |
位置
| 意大利 | |
| Miulli综合医院 | |
| akeaviva delle fonti，意大利巴里，70021 | |
| 联系人：Antonio di Monaco，医学博士+390803054357 a.dimonaco@miulli.it | |
| 首席研究员：Massimo Grimaldi，医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士Antonio Di Monaco | |
赞助商和合作者
Miulli综合医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在空白期之后维持窦性节奏[时间范围：从基线后90天到24个月] 比较从基线后90天到研究期结束的鼻窦节律患者的比例 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | |||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 雌性杂志和心房颤动治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | empagliflozin在心力衰竭和心房颤动患者中的功效 | ||||
| 简要摘要 | 该试验的主要目的是评估与安慰剂相比，与安慰剂相比，对糖尿病或超重，心力衰竭和心房颤动的患者的影响。 | ||||
| 详细说明 | 一项24个月的随机，单盲，安慰剂对照试验，用于研究雌用于糖尿病或超重，心力衰竭和心房纤维化患者对心房颤动负担的疗效，其中有节奏控制策略。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04583813 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MGH_001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MISIMO GRIMALDI，MIULLI综合医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Miulli综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Miulli综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
