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出境医 / 临床实验 / 基于Xspect的心肌灌注：功能值的一致性和心肌摄取定量对可疑冠状动脉疾病（Xspect MPI）的可行性
基于Xspect的心肌灌注：功能值的一致性和心肌摄取定量对可疑冠状动脉疾病（Xspect MPI）的可行性
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了评估心肌标准化吸收量（SUV）评估的可行性，通过X-（单光子发射断层扫描）SPECT/计算机断层扫描（CT），以评估均无冠状动脉的静止和压力下的正常参考值动脉疾病（CAD）并评估在休息和压力下的绝对定量SUV测量的变化。将与灌注正电子发射断层扫描（PET）/CT（使用82RB作为灌注示踪剂）和CT冠状动脉血管造影（CTCA）进行评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 诊断测试：99MTC-SESTAMIBI心肌灌注SPECT诊断测试：82RB-氯化物心肌灌注PET搭配CCTA | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 作为临床护理的一部分，患者将接受具有CT基冠状动脉造影（CCTA）的82RB-PET/CT。随后，患者将经历99mtc-sestamibi心肌灌注SPECT的应力及时，该SPECT将在定性和定量上进行评估 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 基于Xspect的心肌灌注闪烁显像：功能值的一致性和心肌摄取定量对可疑动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的可行性（Xspect MPI研究） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：怀疑CAD的患者 | 诊断测试：99MTC-SESTAMIBI心肌灌注SPECT 82RB-PET/CT带有CT基于CT的冠状动脉造影（CCTA）作为第1天临床护理的一部分 诊断测试：82RB-氯化物心肌灌注宠物 应力及99mtc-sestamibi心肌灌注SPECT，在第2天进行99mtc-Sestamibi心肌灌注SPECT之后进行 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 绝对流量定量（通过PET/CT评估）[时间范围：第1天60分钟]与包括绝对流量定量的“黄金标准”相比，由Xspect评估的定量参数的一致性（由PET/CT评估）。通过将自动计算的值与自动计算的，宠物衍生的绝对血流相关联，将通过X-spect/CT进行心肌SUV评估的可行性。理由：鉴于摄取量与冠状冠状血流的预期相称性，预计量化的心肌摄取值与绝对量化的心肌血流相关，预计将是可靠的。
- 存在明显的冠状动脉症（CTCA）[时间范围：第2天120分钟]与“黄金标准”相比，由Xspect评估的定量参数的一致性（包括存在明显的冠状动脉stenose（CTCA））相比。与灌注82RB-PET/CT/CT和CT冠状动脉血管造影（CTCA）相比，将评估静止和应力下的正常参考值，并在没有CAD的同质种群中进行应力。理由：可以在正常的82RB-PET患者中排除动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，并且在CTCA上没有可检测到的狭窄，从而鉴定出正常患者的亚群，其中可以提供参考正常值。
次要结果度量 ：
- 确定暗示CAD的摄取模式[时间范围：第2天干预后的一分评估]
定量心肌摄取（SUV）的值将被鉴定并与由82RB-PET/CT确定的病理灌注模式相关。
理由：预计患有病理PET成像和流速降低的患者的心肌摄取减少了99mTC-Sestamibi。
- 整个心肌的定量99mtc-Sestamibi摄取值[时间范围：第2天干预后的一分评估]整个心肌的定量99MTC-Sestamibi摄取值，分析诊断精度。值将与图像驱动的CAD理由诊断相关：可以预见，可以通过发现减少99mtc-Sestamibi的心肌摄取来提供诊断
- 在同一患者中比较PET/CT的PET/CT，标准心肌灌注SPECT（MPS）和新的定量99MTC-SESTAMIBI xspect/定量计算机断层扫描（QCT）[时间范围：第2天的干预后一点点评估]
在同一患者中比较PET/CT，标准MPS和新定量99MTC-SESTAMIBI XSPEPT/QCT的灵敏度，特异性和准确性。使用CAD的最终临床诊断，将通过接收器操作特征（ROC）曲线测试每种方法的诊断精度。
理由：预计定量方法可以通过增强其灵敏度在全球降低心肌灌注的情况下提高SEPT的诊断准确性，这与定量PET获得的相似
- 所有成像方式的观察者间变异性[时间范围：在第2天进行干预后的一个点评估]
所有成像方式的观察者间变异性。将计算出所有三种方式的Kappa-相关系数。
理由：定量数据应在评估具有SPECT的CAD患者的评估中提供更高的观察者间一致性，从而使与定量PET相比具有相似的变异性。
- 定性和定量评估的观察者间变异性[时间范围：第2天干预后的一分评估]
定性和定量评估的观察者间变异性：将评估KAPPA相关系数。
理由：定量数据应在评估可疑CAD患者的评估中提供更高的观察者一致性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Federico Caobelli，医学博士。 | +41 61 328 63 29 | federico.caobelli@usb.ch | |
| 联系人：达米安·怀尔德（Damian Wild），医学博士。 | +41 61 328 66 83 | damian.wild@ubs.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 巴塞尔大学医院放射与核医学诊所 | |
| 巴塞尔，瑞士，4031 | |
| 联系人：Federico Caobelli，医学博士。 +41 61 328 63 29 federico.caobelli@usb.ch | |
| 次评论家：Michael Zellweger，Med博士。 | |
赞助商和合作者
瑞士巴塞尔大学医院
西门子公司，公司技术
调查人员
| 首席研究员： | 费德里科·卡贝利（Federico Caobelli），医学博士。 | 放射与核医学诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于Xspect的心肌灌注：功能值的一致性和心肌摄取定量对可疑动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的可行性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于Xspect的心肌灌注闪烁显像：功能值的一致性和心肌摄取定量对可疑动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的可行性（Xspect MPI研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了评估心肌标准化吸收量（SUV）评估的可行性，通过X-（单光子发射断层扫描）SPECT/计算机断层扫描（CT），以评估均无冠状动脉的静止和压力下的正常参考值动脉疾病（CAD）并评估在休息和压力下的绝对定量SUV测量的变化。将与灌注正电子发射断层扫描（PET）/CT（使用82RB作为灌注示踪剂）和CT冠状动脉血管造影（CTCA）进行评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 作为临床护理的一部分，患者将接受具有CT基冠状动脉造影（CCTA）的82RB-PET/CT。随后，患者将经历99mtc-sestamibi心肌灌注SPECT的应力及时，该SPECT将在定性和定量上进行评估 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：怀疑CAD的患者 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04583787 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-02090，qu20caobelli | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 西门子公司，公司技术 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了评估心肌标准化吸收量（SUV）评估的可行性，通过X-（单光子发射断层扫描）SPECT/计算机断层扫描（CT），以评估均无冠状动脉的静止和压力下的正常参考值动脉疾病（CAD）并评估在休息和压力下的绝对定量SUV测量的变化。将与灌注正电子发射断层扫描（PET）/CT（使用82RB作为灌注示踪剂）和CT冠状动脉血管造影（CTCA）进行评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 诊断测试：99MTC-SESTAMIBI心肌灌注SPECT诊断测试：82RB-氯化物心肌灌注PET搭配CCTA | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 作为临床护理的一部分，患者将接受具有CT基冠状动脉造影（CCTA）的82RB-PET/CT。随后，患者将经历99mtc-sestamibi心肌灌注SPECT的应力及时，该SPECT将在定性和定量上进行评估 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 基于Xspect的心肌灌注闪烁显像：功能值的一致性和心肌摄取定量对可疑动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的可行性（Xspect MPI研究） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：怀疑CAD的患者 | 诊断测试：99MTC-SESTAMIBI心肌灌注SPECT 82RB-PET/CT带有CT基于CT的冠状动脉造影（CCTA）作为第1天临床护理的一部分 诊断测试：82RB-氯化物心肌灌注宠物 应力及99mtc-sestamibi心肌灌注SPECT，在第2天进行99mtc-Sestamibi心肌灌注SPECT之后进行 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 绝对流量定量（通过PET/CT评估）[时间范围：第1天60分钟]与包括绝对流量定量的“黄金标准”相比，由Xspect评估的定量参数的一致性（由PET/CT评估）。通过将自动计算的值与自动计算的，宠物衍生的绝对血流相关联，将通过X-spect/CT进行心肌SUV评估的可行性。理由：鉴于摄取量与冠状冠状血流的预期相称性，预计量化的心肌摄取值与绝对量化的心肌血流相关，预计将是可靠的。
- 存在明显的冠状动脉症（CTCA）[时间范围：第2天120分钟]与“黄金标准”相比，由Xspect评估的定量参数的一致性（包括存在明显的冠状动脉stenose（CTCA））相比。与灌注82RB-PET/CT/CT和CT冠状动脉血管造影（CTCA）相比，将评估静止和应力下的正常参考值，并在没有CAD的同质种群中进行应力。理由：可以在正常的82RB-PET患者中排除动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，并且在CTCA上没有可检测到的狭窄，从而鉴定出正常患者的亚群，其中可以提供参考正常值。
次要结果度量 ：
- 确定暗示CAD的摄取模式[时间范围：第2天干预后的一分评估]
定量心肌摄取（SUV）的值将被鉴定并与由82RB-PET/CT确定的病理灌注模式相关。
理由：预计患有病理PET成像和流速降低的患者的心肌摄取减少了99mTC-Sestamibi。
- 整个心肌的定量99mtc-Sestamibi摄取值[时间范围：第2天干预后的一分评估]整个心肌的定量99MTC-Sestamibi摄取值，分析诊断精度。值将与图像驱动的CAD理由诊断相关：可以预见，可以通过发现减少99mtc-Sestamibi的心肌摄取来提供诊断
- 在同一患者中比较PET/CT的PET/CT，标准心肌灌注SPECT（MPS）和新的定量99MTC-SESTAMIBI xspect/定量计算机断层扫描（QCT）[时间范围：第2天的干预后一点点评估]
在同一患者中比较PET/CT，标准MPS和新定量99MTC-SESTAMIBI XSPEPT/QCT的灵敏度，特异性和准确性。使用CAD的最终临床诊断，将通过接收器操作特征（ROC）曲线测试每种方法的诊断精度。
理由：预计定量方法可以通过增强其灵敏度在全球降低心肌灌注的情况下提高SEPT的诊断准确性，这与定量PET获得的相似
- 所有成像方式的观察者间变异性[时间范围：在第2天进行干预后的一个点评估]
所有成像方式的观察者间变异性。将计算出所有三种方式的Kappa-相关系数。
理由：定量数据应在评估具有SPECT的CAD患者的评估中提供更高的观察者间一致性，从而使与定量PET相比具有相似的变异性。
- 定性和定量评估的观察者间变异性[时间范围：第2天干预后的一分评估]
定性和定量评估的观察者间变异性：将评估KAPPA相关系数。
理由：定量数据应在评估可疑CAD患者的评估中提供更高的观察者一致性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Federico Caobelli，医学博士。 | +41 61 328 63 29 | federico.caobelli@usb.ch | |
| 联系人：达米安·怀尔德（Damian Wild），医学博士。 | +41 61 328 66 83 | damian.wild@ubs.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 巴塞尔大学医院放射与核医学诊所 | |
| 巴塞尔，瑞士，4031 | |
| 联系人：Federico Caobelli，医学博士。 +41 61 328 63 29 federico.caobelli@usb.ch | |
| 次评论家：Michael Zellweger，Med博士。 | |
赞助商和合作者
瑞士巴塞尔大学医院
西门子公司，公司技术
调查人员
| 首席研究员： | 费德里科·卡贝利（Federico Caobelli），医学博士。 | 放射与核医学诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于Xspect的心肌灌注：功能值的一致性和心肌摄取定量对可疑动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的可行性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于Xspect的心肌灌注闪烁显像：功能值的一致性和心肌摄取定量对可疑动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的可行性（Xspect MPI研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了评估心肌标准化吸收量（SUV）评估的可行性，通过X-（单光子发射断层扫描）SPECT/计算机断层扫描（CT），以评估均无冠状动脉的静止和压力下的正常参考值动脉疾病（CAD）并评估在休息和压力下的绝对定量SUV测量的变化。将与灌注正电子发射断层扫描（PET）/CT（使用82RB作为灌注示踪剂）和CT冠状动脉血管造影（CTCA）进行评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 作为临床护理的一部分，患者将接受具有CT基冠状动脉造影（CCTA）的82RB-PET/CT。随后，患者将经历99mtc-sestamibi心肌灌注SPECT的应力及时，该SPECT将在定性和定量上进行评估 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：怀疑CAD的患者 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04583787 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-02090，qu20caobelli | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 西门子公司，公司技术 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
