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出境医 / 临床实验 / 开发脑电图范式以研究神经性厌食症的预测误差

开发脑电图范式以研究神经性厌食症的预测误差

研究描述
简要摘要:

青春期厌食症(AN)是一种饮食失调,与对体重增加,食物拒绝和严重体重减轻的强烈恐惧有关。 A是青春期女性中第三大常见的慢性疾病,死亡率是15-24岁的女性预期的12倍。关于青少年的生物标志物知之甚少。

神经影像学研究反复提出使用多巴胺相关的预测误差(PE)模型的研究中的奖励处理改变了。在意外收到或省略奖励刺激期间引起了大脑PE反应,并认为反映了脑多巴胺回路的功能。这是一个重要的研究方向,因为可以通过药理操纵多巴胺系统。在不良和恢复的成年人中,一个意外或随机施用的蔗糖味刺激引起了较高的岛状和纹状体反应,而意外的遗漏或收到货币或味觉奖励与青少年的相似反应模式有关。 PE也与治疗的体重增加成反比。因此,PE脑反应有望成为青少年A的重要生物学标记,其治疗结果的预测价值。但是,功能性大脑成像是昂贵的,例如,对于体内有牙套或其他金属的个体,仅在某些中心可用。为了在大规模研究中研究PE,需要开发一种更实用的方法和方法。在此应用中,我们将使用探索性/发育R21机制使用脑电图(EEG)制定研究方案,以研究青少年AN中的PE信号。对健康个体的最新研究支持这是一种有效的方法。

我们的这项研究的主要目标是测试使用脑电图用于预测错误和逆转学习研究的可行性,其长期目标是替换成本昂贵且与频繁参与者规则相关的fMRI。

在AIM 1中。我们测试了适应具有健康对照的青少年的计算口味PE增强学习范式从fMRI到EEG的可行性。我们预计,在每组中,在具有和年龄匹配的健康对照的青少年中,在fMRI和EEG中,味觉PE脑反应的内部一致性。我们进一步期望我们会发现初步证据表明,脑电图范式将能够基于反馈相关的负性和与事件相关的潜在振幅歧视HC青少年,这将与FMRI PE脑反应相关。

在AIM2中,我们测试了货币PE范式是否会显示出与AIM 1中的味觉PE相似的EEG脑反应。以确定脑电图和非肉味范式的普遍性。

基于EEG的奖励PE研究范式的发展将使我们能够进行大规模研究,这些研究的成本较小,并且独立于脑成像中心,而脑成像中心仅适用于一小部分具有AN的青少年。


病情或疾病 干预/治疗阶段
神经性厌食其他:预测错误任务不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 44名参与者
分配:非随机化
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:开发计算脑电图(EEG)范式以研究神经性厌食症的预测误差
实际学习开始日期 2021年2月9日
估计初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
神经厌食症组
神经性厌食症的参与者
其他:预测错误任务
该干预涉及两项任务,其中一项涉及口味刺激,另一个涉及货币刺激,并测试其在电脑电图(EEG)(EEG)和功能磁共振成像(FMRI)中的影响O脑反应(FMRI)

健康对照组
被认为是健康对照的参与者
其他:预测错误任务
该干预涉及两项任务,其中一项涉及口味刺激,另一个涉及货币刺激,并测试其在电脑电图(EEG)(EEG)和功能磁共振成像(FMRI)中的影响O脑反应(FMRI)

结果措施
主要结果指标
  1. 使用功能磁共振成像(fMRI)和脑电图(EEG)[时间范围:在大脑扫描时立即进行奖励预测误差大脑响应之间的相关性大脑响应之间的相关性]
    研究参与者将进行fMRI会议,在此期间,他们进行味觉奖励预测错误范式。在任务期间,将获得血氧级依赖性(粗体)功能活性。预测误差信号将根据试验序列进行建模。同一个人将在脑电图期间执行预测错误任务。将比较大脑区域的fMRI和脑电图结果,并测试模式之间的相关性。

  2. 使用脑电图(EEG)奖励预测误差脑反应,以将健康对照与神经性厌食症的个体分开。 [时间范围:在大脑扫描期间立即进行]
    我们将测试结果1中的区域脑脑电图记录是否与味觉预测误差范式1可以区分神经性厌食症的个体和健康对照。

  3. 与口味预测误解相比,使用脑电图的货币奖励预测错误大脑反应将显示出相似的区域大脑反应。 [时间范围:在大脑扫描期间立即进行]
    研究参与者将进行脑电图会议,在此期间,他们进行货币奖励预测错误范式。结果将与结果1的味觉范式进行比较。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 11年至17岁(儿童)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

健康控制

  • 女性11至17岁
  • 健康体重在90%至110%的平均体重之间。
  • 爱丁堡的手库存修订(EHI-R)LQ*得分> +200
  • 英语是口语

限制型厌食

  • 女性11至17岁
  • 诊断标准。当前对AN的诊断,包括低于17.5体重指数(BMI,kg/m2)的体重不足,将对体重增加,身体形象失真和未连续三个月内的月经周期缺乏(如果适用)。
  • 加州大学圣地亚哥分校饮食失调中心治疗中心的最初1-2周治疗中心或辐射儿童医院圣地亚哥医学行为部门。
  • 限制亚型,即没有狂暴/清除行为
  • 爱丁堡的手库存修订(EHI-R)LQ*得分> +200
  • 英语是口语

排除标准:

健康控制

  • 过去三个月内怀孕或母乳喂养
  • 文盲/盲人
  • 当前或过去饮食失调的一级亲戚
  • BCP或IUD以外的当前药物
  • 过去或现在的轴I精神病障碍,包括PI访谈和小型KID临床访谈确定的物质或酒精使用障碍
  • 主要的医学疾病(根据Bioscreen和PI访谈中的病史确定),例如:

    • 威胁生命的条件:

    • 造成严重残疾的生命状况的条件,而不必一定威胁生命:

    • 引起严重疼痛或不适的情况,可能导致生活活动严重中断:

    • 需要在很长一段时间内从照顾者那里完成时间和精力的重大承诺的条件:

    • 可能需要频繁监视的条件:

      • 糖尿病
      • 需要抗凝治疗的条件
      • 严重的哮喘
      • 严重的过敏
      • 精神分裂症和其他精神病疾病。
    • 预测或与严重后果相关的条件:

      • 高血压(与心脏病有关)
      • 抑郁(与自杀有关)
      • 糖尿病(与失明,肾衰竭有关)
      • 酒精和其他药物滥用(与故意和无意的伤害有关)。
  • 可疑滥用药物或精神刺激滥用和/或依赖的终身历史的最新历史
  • 金属植入物或牙套(通过fMRI筛选形式确定)

神经性厌食

  • 在过去3个月内怀孕或母乳喂养
  • 躁郁症或精神病的终身历史
  • 文盲/盲人
  • 在MRI时使用抗精神病或其他多巴胺作用药物,包括兴奋剂
  • 滥用药物或依赖的最新历史(在上个月内)
  • 主要的医学疾病(根据Bioscreen和PI访谈中的病史确定),例如:

    • 威胁生命的条件:

    • 造成严重残疾的生命状况的条件,而不必一定威胁生命:

    • 引起严重疼痛或不适的情况,可能导致生活活动严重中断:

    • 需要在很长一段时间内从照顾者那里完成时间和精力的重大承诺的条件:

    • 可能需要频繁监视的条件:

      • 糖尿病
      • 需要抗凝治疗的条件
      • 严重的哮喘
      • 严重的过敏
      • 精神分裂症和其他精神病疾病。
    • 预测或与严重后果相关的条件:

      • 高血压(与心脏病有关)
      • 糖尿病(与失明,肾衰竭有关)
      • 上个月的酒精和其他药物滥用(与故意和无意伤害有关)
  • 金属植入物或牙套(通过fMRI筛选形式确定)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Megan Shott,BS 858-246-5272 mshott@health.ucd.edu
联系人:医学博士Guido Frank 858-246-7214 gfrank@health.ucsd.edu

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加州大学圣地亚哥分校招募
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92121
联系人:Megan E Shott,BS 858-246-5272 mshott@health.ucsd.edu
联系人:Guido Frank,MD gfrank@health.ucd.edu
首席研究员:Guido Frank,医学博士
赞助商和合作者
加利福尼亚大学圣地亚哥
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Guido Frank,医学博士加利福尼亚大学圣地亚哥
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月12日
最后更新发布日期2021年2月18日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月9日
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月5日)
  • 使用功能磁共振成像(fMRI)和脑电图(EEG)[时间范围:在大脑扫描时立即进行奖励预测误差大脑响应之间的相关性大脑响应之间的相关性]
    研究参与者将进行fMRI会议,在此期间,他们进行味觉奖励预测错误范式。在任务期间,将获得血氧级依赖性(粗体)功能活性。预测误差信号将根据试验序列进行建模。同一个人将在脑电图期间执行预测错误任务。将比较大脑区域的fMRI和脑电图结果,并测试模式之间的相关性。
  • 使用脑电图(EEG)奖励预测误差脑反应,以将健康对照与神经性厌食症的个体分开。 [时间范围:在大脑扫描期间立即进行]
    我们将测试结果1中的区域脑脑电图记录是否与味觉预测误差范式1可以区分神经性厌食症的个体和健康对照。
  • 与口味预测误解相比,使用脑电图的货币奖励预测错误大脑反应将显示出相似的区域大脑反应。 [时间范围:在大脑扫描期间立即进行]
    研究参与者将进行脑电图会议,在此期间,他们进行货币奖励预测错误范式。结果将与结果1的味觉范式进行比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE开发脑电图范式以研究神经性厌食症的预测误差
官方标题ICMJE开发计算脑电图(EEG)范式以研究神经性厌食症的预测误差
简要摘要

青春期厌食症(AN)是一种饮食失调,与对体重增加,食物拒绝和严重体重减轻的强烈恐惧有关。 A是青春期女性中第三大常见的慢性疾病,死亡率是15-24岁的女性预期的12倍。关于青少年的生物标志物知之甚少。

神经影像学研究反复提出使用多巴胺相关的预测误差(PE)模型的研究中的奖励处理改变了。在意外收到或省略奖励刺激期间引起了大脑PE反应,并认为反映了脑多巴胺回路的功能。这是一个重要的研究方向,因为可以通过药理操纵多巴胺系统。在不良和恢复的成年人中,一个意外或随机施用的蔗糖味刺激引起了较高的岛状和纹状体反应,而意外的遗漏或收到货币或味觉奖励与青少年的相似反应模式有关。 PE也与治疗的体重增加成反比。因此,PE脑反应有望成为青少年A的重要生物学标记,其治疗结果的预测价值。但是,功能性大脑成像是昂贵的,例如,对于体内有牙套或其他金属的个体,仅在某些中心可用。为了在大规模研究中研究PE,需要开发一种更实用的方法和方法。在此应用中,我们将使用探索性/发育R21机制使用脑电图(EEG)制定研究方案,以研究青少年AN中的PE信号。对健康个体的最新研究支持这是一种有效的方法。

我们的这项研究的主要目标是测试使用脑电图用于预测错误和逆转学习研究的可行性,其长期目标是替换成本昂贵且与频繁参与者规则相关的fMRI。

在AIM 1中。我们测试了适应具有健康对照的青少年的计算口味PE增强学习范式从fMRI到EEG的可行性。我们预计,在每组中,在具有和年龄匹配的健康对照的青少年中,在fMRI和EEG中,味觉PE脑反应的内部一致性。我们进一步期望我们会发现初步证据表明,脑电图范式将能够基于反馈相关的负性和与事件相关的潜在振幅歧视HC青少年,这将与FMRI PE脑反应相关。

在AIM2中,我们测试了货币PE范式是否会显示出与AIM 1中的味觉PE相似的EEG脑反应。以确定脑电图和非肉味范式的普遍性。

基于EEG的奖励PE研究范式的发展将使我们能够进行大规模研究,这些研究的成本较小,并且独立于脑成像中心,而脑成像中心仅适用于一小部分具有AN的青少年。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE神经性厌食
干预ICMJE其他:预测错误任务
该干预涉及两项任务,其中一项涉及口味刺激,另一个涉及货币刺激,并测试其在电脑电图(EEG)(EEG)和功能磁共振成像(FMRI)中的影响O脑反应(FMRI)
研究臂ICMJE
  • 神经厌食症组
    神经性厌食症的参与者
    干预:其他:预测错误任务
  • 健康对照组
    被认为是健康对照的参与者
    干预:其他:预测错误任务
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月5日)
44
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

健康控制

  • 女性11至17岁
  • 健康体重在90%至110%的平均体重之间。
  • 爱丁堡的手库存修订(EHI-R)LQ*得分> +200
  • 英语是口语

限制型厌食

  • 女性11至17岁
  • 诊断标准。当前对AN的诊断,包括低于17.5体重指数(BMI,kg/m2)的体重不足,将对体重增加,身体形象失真和未连续三个月内的月经周期缺乏(如果适用)。
  • 加州大学圣地亚哥分校饮食失调中心治疗中心的最初1-2周治疗中心或辐射儿童医院圣地亚哥医学行为部门。
  • 限制亚型,即没有狂暴/清除行为
  • 爱丁堡的手库存修订(EHI-R)LQ*得分> +200
  • 英语是口语

排除标准:

健康控制

  • 过去三个月内怀孕或母乳喂养
  • 文盲/盲人
  • 当前或过去饮食失调的一级亲戚
  • BCP或IUD以外的当前药物
  • 过去或现在的轴I精神病障碍,包括PI访谈和小型KID临床访谈确定的物质或酒精使用障碍
  • 主要的医学疾病(根据Bioscreen和PI访谈中的病史确定),例如:

    • 威胁生命的条件:

    • 造成严重残疾的生命状况的条件,而不必一定威胁生命:

    • 引起严重疼痛或不适的情况,可能导致生活活动严重中断:

    • 需要在很长一段时间内从照顾者那里完成时间和精力的重大承诺的条件:

    • 可能需要频繁监视的条件:

      • 糖尿病
      • 需要抗凝治疗的条件
      • 严重的哮喘
      • 严重的过敏
      • 精神分裂症和其他精神病疾病。
    • 预测或与严重后果相关的条件:

      • 高血压(与心脏病有关)
      • 抑郁(与自杀有关)
      • 糖尿病(与失明,肾衰竭有关)
      • 酒精和其他药物滥用(与故意和无意的伤害有关)。
  • 可疑滥用药物或精神刺激滥用和/或依赖的终身历史的最新历史
  • 金属植入物或牙套(通过fMRI筛选形式确定)

神经性厌食

  • 在过去3个月内怀孕或母乳喂养
  • 躁郁症或精神病的终身历史
  • 文盲/盲人
  • 在MRI时使用抗精神病或其他多巴胺作用药物,包括兴奋剂
  • 滥用药物或依赖的最新历史(在上个月内)
  • 主要的医学疾病(根据Bioscreen和PI访谈中的病史确定),例如:

    • 威胁生命的条件:

    • 造成严重残疾的生命状况的条件,而不必一定威胁生命:

    • 引起严重疼痛或不适的情况,可能导致生活活动严重中断:

    • 需要在很长一段时间内从照顾者那里完成时间和精力的重大承诺的条件:

    • 可能需要频繁监视的条件:

      • 糖尿病
      • 需要抗凝治疗的条件
      • 严重的哮喘
      • 严重的过敏
      • 精神分裂症和其他精神病疾病。
    • 预测或与严重后果相关的条件:

      • 高血压(与心脏病有关)
      • 糖尿病(与失明,肾衰竭有关)
      • 上个月的酒精和其他药物滥用(与故意和无意伤害有关)
  • 金属植入物或牙套(通过fMRI筛选形式确定)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 11年至17岁(儿童)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Megan Shott,BS 858-246-5272 mshott@health.ucd.edu
联系人:医学博士Guido Frank 858-246-7214 gfrank@health.ucsd.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04583774
其他研究ID编号ICMJE 191785
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:没有计划共享IPD
责任方加利福尼亚大学圣地亚哥分校的Guido Frank
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学圣地亚哥
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Guido Frank,医学博士加利福尼亚大学圣地亚哥
PRS帐户加利福尼亚大学圣地亚哥
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

青春期厌食症(AN)是一种饮食失调,与对体重增加,食物拒绝和严重体重减轻的强烈恐惧有关。 A是青春期女性中第三大常见的慢性疾病,死亡率是15-24岁的女性预期的12倍。关于青少年的生物标志物知之甚少。

神经影像学研究反复提出使用多巴胺相关的预测误差(PE)模型的研究中的奖励处理改变了。在意外收到或省略奖励刺激期间引起了大脑PE反应,并认为反映了脑多巴胺回路的功能。这是一个重要的研究方向,因为可以通过药理操纵多巴胺系统。在不良和恢复的成年人中,一个意外或随机施用的蔗糖味刺激引起了较高的岛状和纹状体反应,而意外的遗漏或收到货币或味觉奖励与青少年的相似反应模式有关。 PE也与治疗的体重增加成反比。因此,PE脑反应有望成为青少年A的重要生物学标记,其治疗结果的预测价值。但是,功能性大脑成像是昂贵的,例如,对于体内有牙套或其他金属的个体,仅在某些中心可用。为了在大规模研究中研究PE,需要开发一种更实用的方法和方法。在此应用中,我们将使用探索性/发育R21机制使用脑电图(EEG)制定研究方案,以研究青少年AN中的PE信号。对健康个体的最新研究支持这是一种有效的方法。

我们的这项研究的主要目标是测试使用脑电图用于预测错误和逆转学习研究的可行性,其长期目标是替换成本昂贵且与频繁参与者规则相关的fMRI。

在AIM 1中。我们测试了适应具有健康对照的青少年的计算口味PE增强学习范式从fMRI到EEG的可行性。我们预计,在每组中,在具有和年龄匹配的健康对照的青少年中,在fMRI和EEG中,味觉PE脑反应的内部一致性。我们进一步期望我们会发现初步证据表明,脑电图范式将能够基于反馈相关的负性和与事件相关的潜在振幅歧视HC青少年,这将与FMRI PE脑反应相关。

在AIM2中,我们测试了货币PE范式是否会显示出与AIM 1中的味觉PE相似的EEG脑反应。以确定脑电图和非肉味范式的普遍性。

基于EEG的奖励PE研究范式的发展将使我们能够进行大规模研究,这些研究的成本较小,并且独立于脑成像中心,而脑成像中心仅适用于一小部分具有AN的青少年。


病情或疾病 干预/治疗阶段
神经性厌食其他:预测错误任务不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 44名参与者
分配:非随机化
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:开发计算脑电图(EEG)范式以研究神经性厌食症的预测误差
实际学习开始日期 2021年2月9日
估计初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
神经厌食症组
神经性厌食症的参与者
其他:预测错误任务
该干预涉及两项任务,其中一项涉及口味刺激,另一个涉及货币刺激,并测试其在电脑电图(EEG)(EEG)和功能磁共振成像(FMRI)中的影响O脑反应(FMRI)

健康对照组
被认为是健康对照的参与者
其他:预测错误任务
该干预涉及两项任务,其中一项涉及口味刺激,另一个涉及货币刺激,并测试其在电脑电图(EEG)(EEG)和功能磁共振成像(FMRI)中的影响O脑反应(FMRI)

结果措施
主要结果指标
  1. 使用功能磁共振成像(fMRI)和脑电图(EEG)[时间范围:在大脑扫描时立即进行奖励预测误差大脑响应之间的相关性大脑响应之间的相关性]
    研究参与者将进行fMRI会议,在此期间,他们进行味觉奖励预测错误范式。在任务期间,将获得血氧级依赖性(粗体)功能活性。预测误差信号将根据试验序列进行建模。同一个人将在脑电图期间执行预测错误任务。将比较大脑区域的fMRI和脑电图结果,并测试模式之间的相关性。

  2. 使用脑电图(EEG)奖励预测误差脑反应,以将健康对照与神经性厌食症的个体分开。 [时间范围:在大脑扫描期间立即进行]
    我们将测试结果1中的区域脑脑电图记录是否与味觉预测误差范式1可以区分神经性厌食症的个体和健康对照。

  3. 与口味预测误解相比,使用脑电图的货币奖励预测错误大脑反应将显示出相似的区域大脑反应。 [时间范围:在大脑扫描期间立即进行]
    研究参与者将进行脑电图会议,在此期间,他们进行货币奖励预测错误范式。结果将与结果1的味觉范式进行比较。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 11年至17岁(儿童)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

健康控制

  • 女性11至17岁
  • 健康体重在90%至110%的平均体重之间。
  • 爱丁堡的手库存修订(EHI-R)LQ*得分> +200
  • 英语是口语

限制型厌食

  • 女性11至17岁
  • 诊断标准。当前对AN的诊断,包括低于17.5体重指数(BMI,kg/m2)的体重不足,将对体重增加,身体形象失真和未连续三个月内的月经周期缺乏(如果适用)。
  • 加州大学圣地亚哥分校饮食失调中心治疗中心的最初1-2周治疗中心或辐射儿童医院圣地亚哥医学行为部门。
  • 限制亚型,即没有狂暴/清除行为
  • 爱丁堡的手库存修订(EHI-R)LQ*得分> +200
  • 英语是口语

排除标准:

健康控制

  • 过去三个月内怀孕或母乳喂养
  • 文盲/盲人
  • 当前或过去饮食失调的一级亲戚
  • BCP或IUD以外的当前药物
  • 过去或现在的轴I精神病障碍,包括PI访谈和小型KID临床访谈确定的物质或酒精使用障碍
  • 主要的医学疾病(根据Bioscreen和PI访谈中的病史确定),例如:

    • 威胁生命的条件:

    • 造成严重残疾的生命状况的条件,而不必一定威胁生命:

    • 引起严重疼痛或不适的情况,可能导致生活活动严重中断:

    • 需要在很长一段时间内从照顾者那里完成时间和精力的重大承诺的条件:

    • 可能需要频繁监视的条件:

      • 糖尿病
      • 需要抗凝治疗的条件
      • 严重的哮喘
      • 严重的过敏
      • 精神分裂症和其他精神病疾病。
    • 预测或与严重后果相关的条件:

      • 高血压(与心脏病有关)
      • 抑郁(与自杀有关)
      • 糖尿病(与失明,肾衰竭有关)
      • 酒精和其他药物滥用(与故意和无意的伤害有关)。
  • 可疑滥用药物或精神刺激滥用和/或依赖的终身历史的最新历史
  • 金属植入物或牙套(通过fMRI筛选形式确定)

神经性厌食

  • 在过去3个月内怀孕或母乳喂养
  • 躁郁症或精神病的终身历史
  • 文盲/盲人
  • 在MRI时使用抗精神病或其他多巴胺作用药物,包括兴奋剂
  • 滥用药物或依赖的最新历史(在上个月内)
  • 主要的医学疾病(根据Bioscreen和PI访谈中的病史确定),例如:

    • 威胁生命的条件:

    • 造成严重残疾的生命状况的条件,而不必一定威胁生命:

    • 引起严重疼痛或不适的情况,可能导致生活活动严重中断:

    • 需要在很长一段时间内从照顾者那里完成时间和精力的重大承诺的条件:

    • 可能需要频繁监视的条件:

      • 糖尿病
      • 需要抗凝治疗的条件
      • 严重的哮喘
      • 严重的过敏
      • 精神分裂症和其他精神病疾病。
    • 预测或与严重后果相关的条件:

      • 高血压(与心脏病有关)
      • 糖尿病(与失明,肾衰竭有关)
      • 上个月的酒精和其他药物滥用(与故意和无意伤害有关)
  • 金属植入物或牙套(通过fMRI筛选形式确定)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Megan Shott,BS 858-246-5272 mshott@health.ucd.edu
联系人:医学博士Guido Frank 858-246-7214 gfrank@health.ucsd.edu

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加州大学圣地亚哥分校招募
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92121
联系人:Megan E Shott,BS 858-246-5272 mshott@health.ucsd.edu
联系人:Guido Frank,MD gfrank@health.ucd.edu
首席研究员:Guido Frank,医学博士
赞助商和合作者
加利福尼亚大学圣地亚哥
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Guido Frank,医学博士加利福尼亚大学圣地亚哥
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月12日
最后更新发布日期2021年2月18日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月9日
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月5日)
  • 使用功能磁共振成像(fMRI)和脑电图(EEG)[时间范围:在大脑扫描时立即进行奖励预测误差大脑响应之间的相关性大脑响应之间的相关性]
    研究参与者将进行fMRI会议,在此期间,他们进行味觉奖励预测错误范式。在任务期间,将获得血氧级依赖性(粗体)功能活性。预测误差信号将根据试验序列进行建模。同一个人将在脑电图期间执行预测错误任务。将比较大脑区域的fMRI和脑电图结果,并测试模式之间的相关性。
  • 使用脑电图(EEG)奖励预测误差脑反应,以将健康对照与神经性厌食症的个体分开。 [时间范围:在大脑扫描期间立即进行]
    我们将测试结果1中的区域脑脑电图记录是否与味觉预测误差范式1可以区分神经性厌食症的个体和健康对照。
  • 与口味预测误解相比,使用脑电图的货币奖励预测错误大脑反应将显示出相似的区域大脑反应。 [时间范围:在大脑扫描期间立即进行]
    研究参与者将进行脑电图会议,在此期间,他们进行货币奖励预测错误范式。结果将与结果1的味觉范式进行比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE开发脑电图范式以研究神经性厌食症的预测误差
官方标题ICMJE开发计算脑电图(EEG)范式以研究神经性厌食症的预测误差
简要摘要

青春期厌食症(AN)是一种饮食失调,与对体重增加,食物拒绝和严重体重减轻的强烈恐惧有关。 A是青春期女性中第三大常见的慢性疾病,死亡率是15-24岁的女性预期的12倍。关于青少年的生物标志物知之甚少。

神经影像学研究反复提出使用多巴胺相关的预测误差(PE)模型的研究中的奖励处理改变了。在意外收到或省略奖励刺激期间引起了大脑PE反应,并认为反映了脑多巴胺回路的功能。这是一个重要的研究方向,因为可以通过药理操纵多巴胺系统。在不良和恢复的成年人中,一个意外或随机施用的蔗糖味刺激引起了较高的岛状和纹状体反应,而意外的遗漏或收到货币或味觉奖励与青少年的相似反应模式有关。 PE也与治疗的体重增加成反比。因此,PE脑反应有望成为青少年A的重要生物学标记,其治疗结果的预测价值。但是,功能性大脑成像是昂贵的,例如,对于体内有牙套或其他金属的个体,仅在某些中心可用。为了在大规模研究中研究PE,需要开发一种更实用的方法和方法。在此应用中,我们将使用探索性/发育R21机制使用脑电图(EEG)制定研究方案,以研究青少年AN中的PE信号。对健康个体的最新研究支持这是一种有效的方法。

我们的这项研究的主要目标是测试使用脑电图用于预测错误和逆转学习研究的可行性,其长期目标是替换成本昂贵且与频繁参与者规则相关的fMRI。

在AIM 1中。我们测试了适应具有健康对照的青少年的计算口味PE增强学习范式从fMRI到EEG的可行性。我们预计,在每组中,在具有和年龄匹配的健康对照的青少年中,在fMRI和EEG中,味觉PE脑反应的内部一致性。我们进一步期望我们会发现初步证据表明,脑电图范式将能够基于反馈相关的负性和与事件相关的潜在振幅歧视HC青少年,这将与FMRI PE脑反应相关。

在AIM2中,我们测试了货币PE范式是否会显示出与AIM 1中的味觉PE相似的EEG脑反应。以确定脑电图和非肉味范式的普遍性。

基于EEG的奖励PE研究范式的发展将使我们能够进行大规模研究,这些研究的成本较小,并且独立于脑成像中心,而脑成像中心仅适用于一小部分具有AN的青少年。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE神经性厌食
干预ICMJE其他:预测错误任务
该干预涉及两项任务,其中一项涉及口味刺激,另一个涉及货币刺激,并测试其在电脑电图(EEG)(EEG)和功能磁共振成像(FMRI)中的影响O脑反应(FMRI)
研究臂ICMJE
  • 神经厌食症组
    神经性厌食症的参与者
    干预:其他:预测错误任务
  • 健康对照组
    被认为是健康对照的参与者
    干预:其他:预测错误任务
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月5日)
44
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

健康控制

  • 女性11至17岁
  • 健康体重在90%至110%的平均体重之间。
  • 爱丁堡的手库存修订(EHI-R)LQ*得分> +200
  • 英语是口语

限制型厌食

  • 女性11至17岁
  • 诊断标准。当前对AN的诊断,包括低于17.5体重指数(BMI,kg/m2)的体重不足,将对体重增加,身体形象失真和未连续三个月内的月经周期缺乏(如果适用)。
  • 加州大学圣地亚哥分校饮食失调中心治疗中心的最初1-2周治疗中心或辐射儿童医院圣地亚哥医学行为部门。
  • 限制亚型,即没有狂暴/清除行为
  • 爱丁堡的手库存修订(EHI-R)LQ*得分> +200
  • 英语是口语

排除标准:

健康控制

  • 过去三个月内怀孕或母乳喂养
  • 文盲/盲人
  • 当前或过去饮食失调的一级亲戚
  • BCP或IUD以外的当前药物
  • 过去或现在的轴I精神病障碍,包括PI访谈和小型KID临床访谈确定的物质或酒精使用障碍
  • 主要的医学疾病(根据Bioscreen和PI访谈中的病史确定),例如:

    • 威胁生命的条件:

    • 造成严重残疾的生命状况的条件,而不必一定威胁生命:

    • 引起严重疼痛或不适的情况,可能导致生活活动严重中断:

    • 需要在很长一段时间内从照顾者那里完成时间和精力的重大承诺的条件:

    • 可能需要频繁监视的条件:

      • 糖尿病
      • 需要抗凝治疗的条件
      • 严重的哮喘
      • 严重的过敏
      • 精神分裂症和其他精神病疾病。
    • 预测或与严重后果相关的条件:

      • 高血压(与心脏病有关)
      • 抑郁(与自杀有关)
      • 糖尿病(与失明,肾衰竭有关)
      • 酒精和其他药物滥用(与故意和无意的伤害有关)。
  • 可疑滥用药物或精神刺激滥用和/或依赖的终身历史的最新历史
  • 金属植入物或牙套(通过fMRI筛选形式确定)

神经性厌食

  • 在过去3个月内怀孕或母乳喂养
  • 躁郁症或精神病的终身历史
  • 文盲/盲人
  • 在MRI时使用抗精神病或其他多巴胺作用药物,包括兴奋剂
  • 滥用药物或依赖的最新历史(在上个月内)
  • 主要的医学疾病(根据Bioscreen和PI访谈中的病史确定),例如:

    • 威胁生命的条件:

    • 造成严重残疾的生命状况的条件,而不必一定威胁生命:

    • 引起严重疼痛或不适的情况,可能导致生活活动严重中断:

    • 需要在很长一段时间内从照顾者那里完成时间和精力的重大承诺的条件:

    • 可能需要频繁监视的条件:

      • 糖尿病
      • 需要抗凝治疗的条件
      • 严重的哮喘
      • 严重的过敏
      • 精神分裂症和其他精神病疾病。
    • 预测或与严重后果相关的条件:

      • 高血压(与心脏病有关)
      • 糖尿病(与失明,肾衰竭有关)
      • 上个月的酒精和其他药物滥用(与故意和无意伤害有关)
  • 金属植入物或牙套(通过fMRI筛选形式确定)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 11年至17岁(儿童)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Megan Shott,BS 858-246-5272 mshott@health.ucd.edu
联系人:医学博士Guido Frank 858-246-7214 gfrank@health.ucsd.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04583774
其他研究ID编号ICMJE 191785
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:没有计划共享IPD
责任方加利福尼亚大学圣地亚哥分校的Guido Frank
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学圣地亚哥
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Guido Frank,医学博士加利福尼亚大学圣地亚哥
PRS帐户加利福尼亚大学圣地亚哥
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素