4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
ECG皮带评估电气同步
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心动过缓心力衰竭 | 设备：ECG皮带 | 不适用 |
该研究的目的是评估ECG带的实用性，以了解LBBP和HOT-CRT的传导和ECG特性，并与传统CRT和RVP中的已有数据进行比较。
具体目标：
- 使用左束分支起搏（LBBP）和Hot-CRT中的ECG皮带研究系统来证明和建立电气重新配合。
- 评估ECG带推导的天然传导参数，并将其与LBBP和HOT-CRT进行比较。
- 与先前研究中的右心室起搏/双室起搏获得的历史性ECG皮带参数相比。
ECG皮带研究是一项前瞻性，单中心，研究，市场前研究。研究团队将确定所有满足纳入和排除标准的患者。研究小组将评估ECG皮带研究系统，以评估先前存在的LBBP或HOT-CRT患者的传导系统起搏的电特性。
合格的患者将使用Medtronic 3830铅成功接受LBBP。 LBBP将在植入物中使用铅，单极和双极起搏过程中的ECG形态，峰值LV激活时间和LV隔层中的铅深度进行植入，并在植入物和植入物后2D ECHO后植入植物中确认LBBP。
ECG皮带将用于在基线节奏，单极和双极构型的LBBP期间记录ECG和 /或使用HIS-Bundle起搏（HBP）或LBBP在热CRT期间记录ECG。然后，将将这些心电带特性与基线和右心室RV起搏和传统双室起搏的现有数据进行比较。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | ECG皮带评估左束分支起搏和His-Purkinje传导系统患者的电气同步优化心脏重新同步治疗（ECG带） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ECG皮带 ECG皮带将在基线节奏，单极和双极构型中记录ECG，使用HBP或LBBP在热CRT期间记录ECG。然后，将将这些心电带特征与基线和RV起搏和传统双室起搏的现有数据进行比较。 | 设备：ECG皮带 ECG皮带研究系统程序LBBP天然传导RV起搏，如果可用的双极LBBP单极LBBP-非选择性和选择性（不同的输出）融合起搏，并在不同的室内（AV）延迟下与天然传导 热CRT天然传导HBP / LBBP热CRT AV延迟优化。 Medtronic设备（Pacemaker/ICD）基于ECG皮带记录期间的Holter记录 |
- •与天然传导相比，LBBP激活时间（SDAT）标准偏差的心电带分析[时间范围：访问1基线-50分钟]在MS中测得的LBBP后，SDAT的变化。
- •与基线相比，LBBP的左心室激活时间（LVAT）的ECG皮带分析[时间范围：访问1基线-50分钟]MS中测得的LV激活时间的变化。
- •与基线相比，HOT-CRT的SDAT和LVAT的ECG皮带分析[时间范围：访问1基线-50分钟]在MS中测得的SDAT和LVAT的变化
- •与各种LBBP选项相比，基线QRS持续时间的ECG皮带分析[时间范围：访问1基线-50分钟]MS中测得的QRS持续时间的变化。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Pugazhendhi Vijayaraman | 570-808-6020 | pvijayaraman1@geisinger.edu | |
| 联系人：Paul McDonough | 570-808-3619 | pjmcdonough@geisinger.edu |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 盖辛格怀俄明谷 | 招募 |
| 威尔克斯·巴里（Wilkes-Barre），宾夕法尼亚州，美国，18711年 | |
| 联系人：MD 570-808-6020 pvijayaraman1@geisinger.edu | |
| 首席研究员： | 医学博士Pugazhendi Vijayaraman | Geisinger诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | ECG皮带评估电气同步 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | ECG皮带评估左束分支起搏和His-Purkinje传导系统患者的电气同步优化心脏重新同步治疗（ECG带） | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估ECG带的实用性，以了解左束分支起搏（LBBAP）的传导和ECG特征（LBBAP）和His-Pistimized Cardiac Ressynchronication疗法（HOT-CRT），并与传统心脏重新连接疗法中的数据进行比较（CRT）和右心步调（RVP）。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的目的是评估ECG带的实用性，以了解LBBP和HOT-CRT的传导和ECG特性，并与传统CRT和RVP中的已有数据进行比较。 具体目标：
ECG皮带研究是一项前瞻性，单中心，研究，市场前研究。研究团队将确定所有满足纳入和排除标准的患者。研究小组将评估ECG皮带研究系统，以评估先前存在的LBBP或HOT-CRT患者的传导系统起搏的电特性。 合格的患者将使用Medtronic 3830铅成功接受LBBP。 LBBP将在植入物中使用铅，单极和双极起搏过程中的ECG形态，峰值LV激活时间和LV隔层中的铅深度进行植入，并在植入物和植入物后2D ECHO后植入植物中确认LBBP。 ECG皮带将用于在基线节奏，单极和双极构型的LBBP期间记录ECG和 /或使用HIS-Bundle起搏（HBP）或LBBP在热CRT期间记录ECG。然后，将将这些心电带特性与基线和右心室RV起搏和传统双室起搏的现有数据进行比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：ECG皮带 ECG皮带研究系统程序LBBP天然传导RV起搏，如果可用的双极LBBP单极LBBP-非选择性和选择性（不同的输出）融合起搏，并在不同的室内（AV）延迟下与天然传导 热CRT天然传导HBP / LBBP热CRT AV延迟优化。 Medtronic设备（Pacemaker/ICD）基于ECG皮带记录期间的Holter记录 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ECG皮带 ECG皮带将在基线节奏，单极和双极构型中记录ECG，使用HBP或LBBP在热CRT期间记录ECG。然后，将将这些心电带特征与基线和RV起搏和传统双室起搏的现有数据进行比较。 干预：设备：ECG皮带 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04583709 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0465 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Pugazhendhi Vijayaraman，Geisinger诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Pugazhendhi Vijayaraman | ||||||||
| 合作者ICMJE | Medtronic | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Geisinger诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心动过缓心力衰竭 | 设备：ECG皮带 | 不适用 |
该研究的目的是评估ECG带的实用性，以了解LBBP和HOT-CRT的传导和ECG特性，并与传统CRT和RVP中的已有数据进行比较。
具体目标：
- 使用左束分支起搏（LBBP）和Hot-CRT中的ECG皮带研究系统来证明和建立电气重新配合。
- 评估ECG带推导的天然传导参数，并将其与LBBP和HOT-CRT进行比较。
- 与先前研究中的右心室起搏/双室起搏获得的历史性ECG皮带参数相比。
ECG皮带研究是一项前瞻性，单中心，研究，市场前研究。研究团队将确定所有满足纳入和排除标准的患者。研究小组将评估ECG皮带研究系统，以评估先前存在的LBBP或HOT-CRT患者的传导系统起搏的电特性。
合格的患者将使用Medtronic 3830铅成功接受LBBP。 LBBP将在植入物中使用铅，单极和双极起搏过程中的ECG形态，峰值LV激活时间和LV隔层中的铅深度进行植入，并在植入物和植入物后2D ECHO后植入植物中确认LBBP。
ECG皮带将用于在基线节奏，单极和双极构型的LBBP期间记录ECG和 /或使用HIS-Bundle起搏（HBP）或LBBP在热CRT期间记录ECG。然后，将将这些心电带特性与基线和右心室RV起搏和传统双室起搏的现有数据进行比较。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | ECG皮带评估左束分支起搏和His-Purkinje传导系统患者的电气同步优化心脏重新同步治疗（ECG带） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ECG皮带 ECG皮带将在基线节奏，单极和双极构型中记录ECG，使用HBP或LBBP在热CRT期间记录ECG。然后，将将这些心电带特征与基线和RV起搏和传统双室起搏的现有数据进行比较。 | 设备：ECG皮带 ECG皮带研究系统程序LBBP天然传导RV起搏，如果可用的双极LBBP单极LBBP-非选择性和选择性（不同的输出）融合起搏，并在不同的室内（AV）延迟下与天然传导 热CRT天然传导HBP / LBBP热CRT AV延迟优化。 Medtronic设备（Pacemaker/ICD）基于ECG皮带记录期间的Holter记录 |
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Pugazhendhi Vijayaraman | 570-808-6020 | pvijayaraman1@geisinger.edu | |
| 联系人：Paul McDonough | 570-808-3619 | pjmcdonough@geisinger.edu |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 盖辛格怀俄明谷 | 招募 |
| 威尔克斯·巴里（Wilkes-Barre），宾夕法尼亚州，美国，18711年 | |
| 联系人：MD 570-808-6020 pvijayaraman1@geisinger.edu | |
| 首席研究员： | 医学博士Pugazhendi Vijayaraman | Geisinger诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | ECG皮带评估电气同步 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | ECG皮带评估左束分支起搏和His-Purkinje传导系统患者的电气同步优化心脏重新同步治疗（ECG带） | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估ECG带的实用性，以了解左束分支起搏（LBBAP）的传导和ECG特征（LBBAP）和His-Pistimized Cardiac Ressynchronication疗法（HOT-CRT），并与传统心脏重新连接疗法中的数据进行比较（CRT）和右心步调（RVP）。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的目的是评估ECG带的实用性，以了解LBBP和HOT-CRT的传导和ECG特性，并与传统CRT和RVP中的已有数据进行比较。 具体目标：
ECG皮带研究是一项前瞻性，单中心，研究，市场前研究。研究团队将确定所有满足纳入和排除标准的患者。研究小组将评估ECG皮带研究系统，以评估先前存在的LBBP或HOT-CRT患者的传导系统起搏的电特性。 合格的患者将使用Medtronic 3830铅成功接受LBBP。 LBBP将在植入物中使用铅，单极和双极起搏过程中的ECG形态，峰值LV激活时间和LV隔层中的铅深度进行植入，并在植入物和植入物后2D ECHO后植入植物中确认LBBP。 ECG皮带将用于在基线节奏，单极和双极构型的LBBP期间记录ECG和 /或使用HIS-Bundle起搏（HBP）或LBBP在热CRT期间记录ECG。然后，将将这些心电带特性与基线和右心室RV起搏和传统双室起搏的现有数据进行比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：ECG皮带 ECG皮带研究系统程序LBBP天然传导RV起搏，如果可用的双极LBBP单极LBBP-非选择性和选择性（不同的输出）融合起搏，并在不同的室内（AV）延迟下与天然传导 热CRT天然传导HBP / LBBP热CRT AV延迟优化。 Medtronic设备（Pacemaker/ICD）基于ECG皮带记录期间的Holter记录 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ECG皮带 ECG皮带将在基线节奏，单极和双极构型中记录ECG，使用HBP或LBBP在热CRT期间记录ECG。然后，将将这些心电带特征与基线和RV起搏和传统双室起搏的现有数据进行比较。 干预：设备：ECG皮带 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04583709 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0465 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Pugazhendhi Vijayaraman，Geisinger诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Pugazhendhi Vijayaraman | ||||||||
| 合作者ICMJE | Medtronic | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Geisinger诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
