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出境医 / 临床实验 / 每天消费两个具有脂肪酸特征的卵子的肠道耐受性和健康影响与代谢性疾病有关（油4egg）
每天消费两个具有脂肪酸特征的卵子的肠道耐受性和健康影响与代谢性疾病有关（油4egg）
研究描述
简要摘要：
这项研究有两个目标：1）检查富含N-3多不饱和脂肪酸的特定脂肪酸图案的每日消耗是否消耗蛋消费者容忍良好； 2）评估这些卵的消费对患有代谢障碍风险的受试者的健康参数的影响。
这项单中心研究是一项介入，随机，双盲对照研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的腹部肥胖行为 | 其他：鸡蛋 | 不适用 |
详细说明：
N-3多不饱和脂肪酸，共轭细胞酸和共轭线酸在健康背景下显示出有趣的作用。实际上，一些研究表明，在食用这些脂肪酸之后，对与某些疾病（例如糖尿病）相关的循环脂质或炎症进行了积极影响。
但是，这些脂肪酸在经典饮食中并不是很重要。因此，我们通过改变母鸡的饲料来形成自然富含N-3多不饱和脂肪酸，结合丁烯酸酯和共轭的亚油酸的母鸡。
这项研究有两个目标：1）检查富含N-3多不饱和脂肪酸的特定脂肪酸图案的每日消耗是否消耗蛋消费者容忍良好； 2）评估这些卵的消费对患有代谢障碍风险的受试者的健康参数的影响。
为此，招募了80名35至75岁的受试者，久坐（每周的体育锻炼<2小时）和腹部肥胖症（男性> 94厘米> 94厘米，女性> 80cm）被招募，并分为两组：对照组（对照组（ 12名受试者每天食用2个经典鸡蛋3个月）或测试组（12名受试者每天用欧米茄富含2个鸡蛋3个月）。
每月在基线（第0天），一个月（第30天），两个月（第60天）和干预3个月结束时（Day90）结束时，每月进行一次血液采样检查。在这些访问期间，对以下情况进行了监测：葡萄糖参数，脂质参数，红细胞和血浆的脂肪酸谱以及与血液学，肾脏和肝功能有关的安全参数。
在这些每月医疗访问期间，患者还填写了评估肠道耐受性（显示10种胃肠道症状的视觉模拟量表），饱腹感（视觉模拟量表问卷）和福祉（36个项目简短的调查）的问卷。使用食物日记监测饮食习惯。仅在第一次和最后一次访问中测量其他参数：凝结，营养状况，内皮功能和炎症。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项单中心研究是一项介入，随机，双盲，对照研究。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 评估两个具有特定脂肪酸概况的每日消费对一组与代谢性疾病有关的参数的肠道耐受性和健康影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年4月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：控制 三个月内每天消费两个“经典鸡蛋”。这些卵的脂肪酸模式的特征是：总饱和脂肪酸34.25％，单不饱和脂肪酸47.68％，总N-6多不饱和脂肪酸16.97％，总N-3多不饱和脂肪酸1.10％。 | 其他：鸡蛋 三个月内每天消耗两个鸡蛋（对照或测试） |
| 实验：测试 在三个月内每天消耗两个测试鸡蛋。这些卵自然富含N-3多不饱和脂肪酸，偶联的丁烯酸和共轭的丁醇酸（总饱和脂肪酸31.74％，总单不饱和脂肪酸28.09％，N-6总脂肪酸总脂肪酸，总脂肪酸16.07％，总N-脂肪酸16.07％，N-6.07％，N- 6.07％，N-6多酸3多不饱和脂肪酸6.51％） | 其他：鸡蛋 三个月内每天消耗两个鸡蛋（对照或测试） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 糖化血红蛋白（HBA1C）[时间范围：从基线变化（访问1）3个月（第90天，访问4）糖化血红蛋白]血液样本中的糖化血红蛋白（HBA1C）
次要结果度量 ：
- 葡萄糖[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 胰岛素[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 稳态模型评估（HOMA）[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 定量胰岛素灵敏度检查指数（QUICKI）[时间范围：基线（访问1），第30天（访问第2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 甘油三酸酯[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 总胆固醇[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 低密度脂蛋白（LDL）胆固醇[时间范围：基线（访问1），第30天（访问第2次），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 高密度脂蛋白（HDL）胆固醇[时间范围：基线（访问1），第30天（请访问第2天），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL）[时间范围：基线（访问1），第30天（访问第2次），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 红细胞中的脂肪酸图案[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 脂肪酸图案等离子体[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 尿素[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 尿酸[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 肌酐[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 肾小球过滤率（GFR）[时间范围：基线（访问1），第30天（访问第2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 钠（NA）[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 钾（K）[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- Chlore（CL）[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 磷酸盐（P）[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 丙氨酸转氨酶（ALAT）[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 天冬氨酸氨基转移酶（ASAT）[时间范围：基线（访问1），第30天（请访问第2天），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 伽马 - 谷氨酰胺转移酶（GGT）[时间范围：基线（访问1），第30天（访问第2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 碱性磷酸酶（ALP）[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 脂肪酶[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 血红蛋白[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 平均体积量（MCV）[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 平均血球血红蛋白浓度（MCHC）[时间范围：基线（访问1），第30天（访问第2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 红细胞[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 白细胞[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 血细胞计数[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 网状细胞[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 血细胞比容[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 体重[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]Impedancemeter
- 腰围[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]测量胶带
- 臀部周长[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]测量胶带
- 脂肪质量[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]Impedancemeter
- 精益质量[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]Impedancemeter
- 内脏脂肪质量[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]Impedancemeter
- 国际标准化比率（INR）[时间范围：基线（访问1）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 激活的凝血时间（ACT）[时间范围：基线（访问1）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 铁[时间范围：基线（访问1）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 转铁蛋白[时间范围：基线（访问1）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 铁蛋白[时间范围：基线（访问1）和第90天（上次访问4）]血液样本
- ％转铁蛋白饱和度[时间范围：基线（访问1）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 维生素B12 [时间范围：基线（访问1）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 25-羟基 - 维生素D [时间范围：基线（访问1）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 蛋白质[时间范围：基线（访问1）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 白蛋白[时间范围：基线（访问1）和第90天（上次访问4）]血液样本
- C反应蛋白（CRP）[时间范围：基线（访问1）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 白介素6 [时间范围：基线（访问1）和第90天（上次访问4）]血液样本
- interleukin-1b [时间范围：基线（访问1）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 肿瘤坏死因子α（TNFA）[时间范围：基线（访问1）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 氧化的低密度脂蛋白（LDLOX）[时间范围：基线（访问1）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 硝基化血红蛋白（HBNO）[时间范围：基线（访问1）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 饱腹感[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]视觉模拟量表问卷
- 肠道公差[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]视觉模拟量表问卷
- 生命质量36项短期调查（SF36）[时间范围：基线（访问1），第30天（访问第2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]SF36问卷
- 反应性充血指数（LNRHI）[时间范围：基线（访问1）和第90天（上次访问4）]沟通
- 增强指数为心率（AI@75bpm）[时间范围：基线（访问1）和第90天（上次访问4）]沟通
- 收缩压[时间范围：基线（访问1）和第90天（上次访问4）]张紧计
- 舒张压[时间范围：基线（访问1）和第90天（上次访问4）]张紧计
- 糖化血红蛋白（HBA1C）[时间范围：第30天（访问2）和第60天（访问3）]血液样本中的糖化血红蛋白
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 35年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 女人或男人，年龄35至75岁
- 腹部肥胖：男性的腰围> 94厘米，女性> 80厘米
- 每周进行<2h的体育锻炼
排除标准：
- 不受控制的收缩压> 160/100mmhg
- 对于绝经前妇女：怀孕或哺乳期妇女
- 对于更年期的妇女：不到6个月的更年期
- 症状的绝经妇女
- II型糖尿病（禁食的血糖≥126mg/dl或HBA1C≥6.5％），I型糖尿病
- 病史或实际心血管疾病（心肌梗塞，心绞痛，短暂性缺血性发作，下肢动脉疾病）
- 过早心血管入射的家族病史（男性一级相对<55岁，女性一级相对<65年；心肌梗塞，心绞痛，短暂性缺血性发作，下肢动脉炎）
- 病史或实际肝脏，胰腺，肾脏，肺或胃肠道问题
- 甲状腺障碍
- 癌症<筛查前5年
- 吸烟者或在筛查前6个月内停止吸烟
- 对鸡蛋的过敏或食物不耐受的主题
- 患有精神病问题和/或使用抗精神病药的受试者
- 吸毒成瘾问题
- 身体重量的最新变化> 5kg（筛查前3个月）
在筛查访问前的3个月内，更改慢性（连续7天）摄入或剂量的药物或产品的剂量
- 葡萄糖或脂质代谢
- 血压和心率
- 肠道耐受性
- 肝，胰或肾功能
- 饱腹感
- 炎症状态
- 当前或近期（筛查前3个月）摄入富含N-3多不饱和脂肪酸的饮食补充剂
- 素食饮食
- 鱼的消耗>每周3次
- 每天喝超过3杯酒的受试者（每天> 30克酒精）
- LDL> 159 mg/dl或总胆固醇> 239 mg/dl或甘油三酸酯> 200 mg/dl或HDL <40 mg/dl
- 红细胞磷脂中的二十二碳六烯酸> 8％
- 受试者参加了另一项临床试验<筛查测试前1个月
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| 临床营养调查中心 | |
| 比利时Louvain-la-Neuve，1348 | |
赞助商和合作者
卢文大学
调查人员
| 研究主任： | 伊万·拉隆德尔（Yvan Larondelle），教授 | 卢文大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 糖化血红蛋白（HBA1C）[时间范围：从基线变化（访问1）3个月（第90天，访问4）糖化血红蛋白] 血液样本中的糖化血红蛋白（HBA1C） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 每天消费两个具有脂肪酸特征的卵子的肠道耐受性和健康影响与代谢性疾病有关 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估两个具有特定脂肪酸概况的每日消费对一组与代谢性疾病有关的参数的肠道耐受性和健康影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究有两个目标：1）检查富含N-3多不饱和脂肪酸的特定脂肪酸图案的每日消耗是否消耗蛋消费者容忍良好； 2）评估这些卵的消费对患有代谢障碍风险的受试者的健康参数的影响。 这项单中心研究是一项介入，随机，双盲对照研究。 | ||||
| 详细说明 | N-3多不饱和脂肪酸，共轭细胞酸和共轭线酸在健康背景下显示出有趣的作用。实际上，一些研究表明，在食用这些脂肪酸之后，对与某些疾病（例如糖尿病）相关的循环脂质或炎症进行了积极影响。 但是，这些脂肪酸在经典饮食中并不是很重要。因此，我们通过改变母鸡的饲料来形成自然富含N-3多不饱和脂肪酸，结合丁烯酸酯和共轭的亚油酸的母鸡。 这项研究有两个目标：1）检查富含N-3多不饱和脂肪酸的特定脂肪酸图案的每日消耗是否消耗蛋消费者容忍良好； 2）评估这些卵的消费对患有代谢障碍风险的受试者的健康参数的影响。 为此，招募了80名35至75岁的受试者，久坐（每周的体育锻炼<2小时）和腹部肥胖症（男性> 94厘米> 94厘米，女性> 80cm）被招募，并分为两组：对照组（对照组（ 12名受试者每天食用2个经典鸡蛋3个月）或测试组（12名受试者每天用欧米茄富含2个鸡蛋3个月）。 每月在基线（第0天），一个月（第30天），两个月（第60天）和干预3个月结束时（Day90）结束时，每月进行一次血液采样检查。在这些访问期间，对以下情况进行了监测：葡萄糖参数，脂质参数，红细胞和血浆的脂肪酸谱以及与血液学，肾脏和肝功能有关的安全参数。 在这些每月医疗访问期间，患者还填写了评估肠道耐受性（显示10种胃肠道症状的视觉模拟量表），饱腹感（视觉模拟量表问卷）和福祉（36个项目简短的调查）的问卷。使用食物日记监测饮食习惯。仅在第一次和最后一次访问中测量其他参数：凝结，营养状况，内皮功能和炎症。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项单中心研究是一项介入，随机，双盲，对照研究。 掩盖：双重（参与者，调查员）主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：鸡蛋 三个月内每天消耗两个鸡蛋（对照或测试） | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 35年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04583657 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 油4egg | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 卢文大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 卢文大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 卢文大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究有两个目标：1）检查富含N-3多不饱和脂肪酸的特定脂肪酸图案的每日消耗是否消耗蛋消费者容忍良好； 2）评估这些卵的消费对患有代谢障碍风险的受试者的健康参数的影响。
这项单中心研究是一项介入，随机，双盲对照研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的腹部肥胖行为 | 其他：鸡蛋 | 不适用 |
详细说明：
N-3多不饱和脂肪酸，共轭细胞酸和共轭线酸在健康背景下显示出有趣的作用。实际上，一些研究表明，在食用这些脂肪酸之后，对与某些疾病（例如糖尿病）相关的循环脂质或炎症进行了积极影响。
但是，这些脂肪酸在经典饮食中并不是很重要。因此，我们通过改变母鸡的饲料来形成自然富含N-3多不饱和脂肪酸，结合丁烯酸酯和共轭的亚油酸的母鸡。
这项研究有两个目标：1）检查富含N-3多不饱和脂肪酸的特定脂肪酸图案的每日消耗是否消耗蛋消费者容忍良好； 2）评估这些卵的消费对患有代谢障碍风险的受试者的健康参数的影响。
为此，招募了80名35至75岁的受试者，久坐（每周的体育锻炼<2小时）和腹部肥胖症' target='_blank'>肥胖症（男性> 94厘米> 94厘米，女性> 80cm）被招募，并分为两组：对照组（对照组（ 12名受试者每天食用2个经典鸡蛋3个月）或测试组（12名受试者每天用欧米茄富含2个鸡蛋3个月）。
每月在基线（第0天），一个月（第30天），两个月（第60天）和干预3个月结束时（Day90）结束时，每月进行一次血液采样检查。在这些访问期间，对以下情况进行了监测：葡萄糖参数，脂质参数，红细胞和血浆的脂肪酸谱以及与血液学，肾脏和肝功能有关的安全参数。
在这些每月医疗访问期间，患者还填写了评估肠道耐受性（显示10种胃肠道症状的视觉模拟量表），饱腹感（视觉模拟量表问卷）和福祉（36个项目简短的调查）的问卷。使用食物日记监测饮食习惯。仅在第一次和最后一次访问中测量其他参数：凝结，营养状况，内皮功能和炎症。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项单中心研究是一项介入，随机，双盲，对照研究。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 评估两个具有特定脂肪酸概况的每日消费对一组与代谢性疾病有关的参数的肠道耐受性和健康影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年4月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：控制 三个月内每天消费两个“经典鸡蛋”。这些卵的脂肪酸模式的特征是：总饱和脂肪酸34.25％，单不饱和脂肪酸47.68％，总N-6多不饱和脂肪酸16.97％，总N-3多不饱和脂肪酸1.10％。 | 其他：鸡蛋 三个月内每天消耗两个鸡蛋（对照或测试） |
| 实验：测试 在三个月内每天消耗两个测试鸡蛋。这些卵自然富含N-3多不饱和脂肪酸，偶联的丁烯酸和共轭的丁醇酸（总饱和脂肪酸31.74％，总单不饱和脂肪酸28.09％，N-6总脂肪酸总脂肪酸，总脂肪酸16.07％，总N-脂肪酸16.07％，N-6.07％，N- 6.07％，N-6多酸3多不饱和脂肪酸6.51％） | 其他：鸡蛋 三个月内每天消耗两个鸡蛋（对照或测试） |
结果措施
次要结果度量 ：
- 葡萄糖[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 胰岛素[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 稳态模型评估（HOMA）[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 定量胰岛素灵敏度检查指数（QUICKI）[时间范围：基线（访问1），第30天（访问第2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 甘油三酸酯[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 总胆固醇[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 低密度脂蛋白（LDL）胆固醇[时间范围：基线（访问1），第30天（访问第2次），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 高密度脂蛋白（HDL）胆固醇[时间范围：基线（访问1），第30天（请访问第2天），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL）[时间范围：基线（访问1），第30天（访问第2次），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 红细胞中的脂肪酸图案[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 脂肪酸图案等离子体[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 尿素[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 尿酸[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 肌酐[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 肾小球过滤率（GFR）[时间范围：基线（访问1），第30天（访问第2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 钠（NA）[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 钾（K）[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- Chlore（CL）[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 磷酸盐（P）[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 丙氨酸转氨酶（ALAT）[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 天冬氨酸氨基转移酶（ASAT）[时间范围：基线（访问1），第30天（请访问第2天），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 伽马 - 谷氨酰胺转移酶（GGT）[时间范围：基线（访问1），第30天（访问第2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 碱性磷酸酶（ALP）[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 脂肪酶[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 血红蛋白[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 平均体积量（MCV）[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 平均血球血红蛋白浓度（MCHC）[时间范围：基线（访问1），第30天（访问第2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 红细胞[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 白细胞[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 血细胞计数[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 网状细胞[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 血细胞比容[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 体重[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]Impedancemeter
- 腰围[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]测量胶带
- 臀部周长[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]测量胶带
- 脂肪质量[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]Impedancemeter
- 精益质量[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]Impedancemeter
- 内脏脂肪质量[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]Impedancemeter
- 国际标准化比率（INR）[时间范围：基线（访问1）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 激活的凝血时间（ACT）[时间范围：基线（访问1）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 铁[时间范围：基线（访问1）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 转铁蛋白[时间范围：基线（访问1）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 铁蛋白[时间范围：基线（访问1）和第90天（上次访问4）]血液样本
- ％转铁蛋白饱和度[时间范围：基线（访问1）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 维生素B12 [时间范围：基线（访问1）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 25-羟基 - 维生素D [时间范围：基线（访问1）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 蛋白质[时间范围：基线（访问1）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 白蛋白[时间范围：基线（访问1）和第90天（上次访问4）]血液样本
- C反应蛋白（CRP）[时间范围：基线（访问1）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 白介素6 [时间范围：基线（访问1）和第90天（上次访问4）]血液样本
- interleukin-1b [时间范围：基线（访问1）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 肿瘤坏死因子α（TNFA）[时间范围：基线（访问1）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 氧化的低密度脂蛋白（LDLOX）[时间范围：基线（访问1）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 硝基化血红蛋白（HBNO）[时间范围：基线（访问1）和第90天（上次访问4）]血液样本
- 饱腹感[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]视觉模拟量表问卷
- 肠道公差[时间范围：基线（访问1），第30天（访问2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]视觉模拟量表问卷
- 生命质量36项短期调查（SF36）[时间范围：基线（访问1），第30天（访问第2），第60天（访问3）和第90天（上次访问4）]SF36问卷
- 反应性充血指数（LNRHI）[时间范围：基线（访问1）和第90天（上次访问4）]沟通
- 增强指数为心率（AI@75bpm）[时间范围：基线（访问1）和第90天（上次访问4）]沟通
- 收缩压[时间范围：基线（访问1）和第90天（上次访问4）]张紧计
- 舒张压[时间范围：基线（访问1）和第90天（上次访问4）]张紧计
- 糖化血红蛋白（HBA1C）[时间范围：第30天（访问2）和第60天（访问3）]血液样本中的糖化血红蛋白
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 35年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 女人或男人，年龄35至75岁
- 腹部肥胖：男性的腰围> 94厘米，女性> 80厘米
- 每周进行<2h的体育锻炼
排除标准：
- 不受控制的收缩压> 160/100mmhg
- 对于绝经前妇女：怀孕或哺乳期妇女
- 对于更年期的妇女：不到6个月的更年期
- 症状的绝经妇女
- II型糖尿病（禁食的血糖≥126mg/dl或HBA1C≥6.5％），I型糖尿病
- 病史或实际心血管疾病（心肌梗塞，心绞痛，短暂性缺血性发作，下肢动脉疾病）
- 过早心血管入射的家族病史（男性一级相对<55岁，女性一级相对<65年；心肌梗塞，心绞痛，短暂性缺血性发作，下肢动脉炎）
- 病史或实际肝脏，胰腺，肾脏，肺或胃肠道问题
- 甲状腺障碍
- 癌症<筛查前5年
- 吸烟者或在筛查前6个月内停止吸烟
- 对鸡蛋的过敏或食物不耐受的主题
- 患有精神病问题和/或使用抗精神病药的受试者
- 吸毒成瘾问题
- 身体重量的最新变化> 5kg（筛查前3个月）
在筛查访问前的3个月内，更改慢性（连续7天）摄入或剂量的药物或产品的剂量
- 葡萄糖或脂质代谢
- 血压和心率
- 肠道耐受性
- 肝，胰或肾功能
- 饱腹感
- 炎症状态
- 当前或近期（筛查前3个月）摄入富含N-3多不饱和脂肪酸的饮食补充剂
- 素食饮食
- 鱼的消耗>每周3次
- 每天喝超过3杯酒的受试者（每天> 30克酒精）
- LDL> 159 mg/dl或总胆固醇> 239 mg/dl或甘油三酸酯> 200 mg/dl或HDL <40 mg/dl
- 红细胞磷脂中的二十二碳六烯酸> 8％
- 受试者参加了另一项临床试验<筛查测试前1个月
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| 临床营养调查中心 | |
| 比利时Louvain-la-Neuve，1348 | |
赞助商和合作者
卢文大学
调查人员
| 研究主任： | 伊万·拉隆德尔（Yvan Larondelle），教授 | 卢文大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 糖化血红蛋白（HBA1C）[时间范围：从基线变化（访问1）3个月（第90天，访问4）糖化血红蛋白] 血液样本中的糖化血红蛋白（HBA1C） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 每天消费两个具有脂肪酸特征的卵子的肠道耐受性和健康影响与代谢性疾病有关 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估两个具有特定脂肪酸概况的每日消费对一组与代谢性疾病有关的参数的肠道耐受性和健康影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究有两个目标：1）检查富含N-3多不饱和脂肪酸的特定脂肪酸图案的每日消耗是否消耗蛋消费者容忍良好； 2）评估这些卵的消费对患有代谢障碍风险的受试者的健康参数的影响。 这项单中心研究是一项介入，随机，双盲对照研究。 | ||||
| 详细说明 | N-3多不饱和脂肪酸，共轭细胞酸和共轭线酸在健康背景下显示出有趣的作用。实际上，一些研究表明，在食用这些脂肪酸之后，对与某些疾病（例如糖尿病）相关的循环脂质或炎症进行了积极影响。 但是，这些脂肪酸在经典饮食中并不是很重要。因此，我们通过改变母鸡的饲料来形成自然富含N-3多不饱和脂肪酸，结合丁烯酸酯和共轭的亚油酸的母鸡。 这项研究有两个目标：1）检查富含N-3多不饱和脂肪酸的特定脂肪酸图案的每日消耗是否消耗蛋消费者容忍良好； 2）评估这些卵的消费对患有代谢障碍风险的受试者的健康参数的影响。 为此，招募了80名35至75岁的受试者，久坐（每周的体育锻炼<2小时）和腹部肥胖症' target='_blank'>肥胖症（男性> 94厘米> 94厘米，女性> 80cm）被招募，并分为两组：对照组（对照组（ 12名受试者每天食用2个经典鸡蛋3个月）或测试组（12名受试者每天用欧米茄富含2个鸡蛋3个月）。 每月在基线（第0天），一个月（第30天），两个月（第60天）和干预3个月结束时（Day90）结束时，每月进行一次血液采样检查。在这些访问期间，对以下情况进行了监测：葡萄糖参数，脂质参数，红细胞和血浆的脂肪酸谱以及与血液学，肾脏和肝功能有关的安全参数。 在这些每月医疗访问期间，患者还填写了评估肠道耐受性（显示10种胃肠道症状的视觉模拟量表），饱腹感（视觉模拟量表问卷）和福祉（36个项目简短的调查）的问卷。使用食物日记监测饮食习惯。仅在第一次和最后一次访问中测量其他参数：凝结，营养状况，内皮功能和炎症。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项单中心研究是一项介入，随机，双盲，对照研究。 掩盖：双重（参与者，调查员）主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：鸡蛋 三个月内每天消耗两个鸡蛋（对照或测试） | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 35年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04583657 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 油4egg | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 卢文大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 卢文大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 卢文大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
