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出境医 / 临床实验 / 严重的左先天性diaphragmmantic疝(CDH)中胎儿镜内肠镜内部气管闭塞(Feto)的试验试验

严重的左先天性diaphragmmantic疝(CDH)中胎儿镜内肠镜内部气管闭塞(Feto)的试验试验

研究描述
简要摘要:
尽管在产前诊断和产后疗法方面取得了进步,包括ECMO(体外膜氧合),吸入一氧化氮疗法以及呼吸机策略以及最小化呼吸机诱导的肺损伤,发病率和患病率的死亡率仍然很高。严重CDH胎儿治疗的基本原理是促进新生儿生存的适当肺部生长。产前气管阻塞在肺部发育过程中阻塞肺液的正常出口,从而导致肺组织拉伸增加,细胞增殖增加并加速肺部生长。这项试点研究的研究者的目标是研究在最严重的胎儿胎儿中实施胎儿镜内肢体气管闭塞(FETO)治疗的可行性(LHR O/E <25%)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
先天性隔膜疝设备:胎儿镜内肢体气管闭塞手术不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:严重的左先天性diaphragmmantic疝(CDH)中胎儿镜内肠镜内部气管闭塞(Feto)的试验试验
实际学习开始日期 2020年10月2日
估计初级完成日期 2027年4月
估计 学习完成日期 2028年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:装置 - feto
使用Balt Goldbal2气球和baltaccibdpe100导管,胎儿镜内腔内部气管闭塞(Feto)手术并去除气球。
设备:胎儿镜内肢体气管闭塞手术

胎儿镜内肢性气管阻塞(FETO)手术将在27周0天完成-29周6天妊娠。

胎儿镜去除球囊阻塞将在34周0天到34周6天进行妊娠。


结果措施
主要结果指标
  1. 通过胎儿镜检查闭塞气管的有效放置数量[时间范围:27至29周妊娠]
    通过进行严重左先天性diaphragmmantic疝气(CDH)的胎儿内肢体气管阻塞(FETO),通过胎儿镜检查通过胎儿镜检查,有效放置气球的数量,该肺部由肺部与头部比率(LHR)定义为<25%/预期<25%<25%


次要结果度量
  1. feto后胎儿肺生长速率如肺部的测量。 [时间范围:妊娠27至34周之间]
    通过肺部体积测量的胎儿肺生长。

  2. feto后胎儿肺的生长速率通过肺与头围比测量[时间范围:妊娠27至34周之间]
    通过肺部与头围比(LHR)测量结果测量的胎儿肺生长。

  3. 确定Feto患者的存活率[时间范围:出生后6个月]
    出生后6个月的生存。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 孕妇18岁及以上
  • 辛格尔顿怀孕
  • 正常的胎儿核型,并通过培养结果确认。如果患者在26周内,则可以接受荧光原位杂交(FISH)的结果
  • 孤立的左CDH和肝脏
  • 29周之前入学时妊娠年龄加6天
  • 在手术时,我们的LHR O/E <25%(在180至295周时测量)的严重肺发育不全(在180至295周内测量)
  • feto程序的胎龄27周0天到29周6天,按临床信息(LMP)确定和对第一次超声的评估
  • 家庭符合社会心理标准
  • 从第三方付款人进行胎儿干预或自费进行学习治疗的能力的预授权。对于所有没有保险或支付手术费用手段的患者,将尝试获得医疗补助。拒绝付款的保险公司指出,这仍然是一个实验程序。由于这是一项可行性研究,并且没有作为护理标准或作为确定功效的前瞻性随机控制试验提供的,因此研究人员没有觉得违反道德标准。
  • 知情同意

排除标准:

  • 不符合所有纳入标准
  • 患者<18岁
  • 多野外怀孕
  • 橡胶乳胶过敏
  • 早产,宫颈缩短(入学时或feto球囊插入程序的24小时内)或子宫异常非常易于早产,胎盘previa previa
  • 家庭不符合社会心理标准。排除的原因包括:社会支持不足,无法理解研究要求,无法居住在旧金山或附近。
  • 右侧CDH或双侧CDH,由LHR O/E <25%(在180至295周内测量)隔离,由超声确定
  • 在胎儿治疗中心进行超声,MRI或超声心动图的额外胎儿异常。排除染色体异常,相关的异常情况被公认为会改变生存预后(即CDH和心脏病' target='_blank'>先天性心脏病)或存在潜在的遗传综合征(即FRYNS)。如果在术后监测过程中发现异常,则不会在事后删除案件。
  • 胎儿镜手术或怀孕严重的孕妇医学状况的孕产妇禁忌症
  • 有或没有固定的无能力子宫颈的历史
  • 入学时已知的胎盘异常(预见,破裂,增生)
  • 母亲 - 露天RH同源性,凯尔(Kell)敏化或新生儿同种免疫性血小板减少症,影响当前妊娠
  • 孕产妇HIV,丙型肝炎丙型肝炎状态呈阳性,因为在产妇手术期间向胎儿传播的风险增加。如果患者的艾滋病毒或肝炎状况尚不清楚,则必须对患者进行测试,并在入学前被发现有负结果
  • 子宫异常,例如大或多个肌瘤或穆勒风管异常
  • 没有安全或技术上可行的胎儿镜方法来放置气球
  • 参与另一项干预研究,该研究影响母亲和胎儿发病率以及死亡率或参与该试验
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:凯蒂·阿奇博尔德(Katie Archbold),学士学位415-476-0445 fetus@ucsf.edu

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学旧金山胎儿治疗中心招募
美国加利福尼亚州旧金山,美国94158
联系人:Janice Scudmore,NP 415-476-0445 fetus@ucsf.edu
赞助商和合作者
汉明·李
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:汉明·李(Hanmin Lee),医学博士加利福尼亚大学旧金山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年6月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月12日
最后更新发布日期2020年10月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月2日
估计初级完成日期2027年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月5日)
通过胎儿镜检查闭塞气管的有效放置数量[时间范围:27至29周妊娠]
通过进行严重左先天性diaphragmmantic疝气(CDH)的胎儿内肢体气管阻塞(FETO),通过胎儿镜检查通过胎儿镜检查,有效放置气球的数量,该肺部由肺部与头部比率(LHR)定义为<25%/预期<25%<25%
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月5日)
  • feto后胎儿肺生长速率如肺部的测量。 [时间范围:妊娠27至34周之间]
    通过肺部体积测量的胎儿肺生长。
  • feto后胎儿肺的生长速率通过肺与头围比测量[时间范围:妊娠27至34周之间]
    通过肺部与头围比(LHR)测量结果测量的胎儿肺生长。
  • 确定Feto患者的存活率[时间范围:出生后6个月]
    出生后6个月的生存。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE严重的左先天性diaphragmmantic疝(CDH)中胎儿镜内肠镜内部气管闭塞(Feto)的试验试验
官方标题ICMJE严重的左先天性diaphragmmantic疝(CDH)中胎儿镜内肠镜内部气管闭塞(Feto)的试验试验
简要摘要尽管在产前诊断和产后疗法方面取得了进步,包括ECMO(体外膜氧合),吸入一氧化氮疗法以及呼吸机策略以及最小化呼吸机诱导的肺损伤,发病率和患病率的死亡率仍然很高。严重CDH胎儿治疗的基本原理是促进新生儿生存的适当肺部生长。产前气管阻塞在肺部发育过程中阻塞肺液的正常出口,从而导致肺组织拉伸增加,细胞增殖增加并加速肺部生长。这项试点研究的研究者的目标是研究在最严重的胎儿胎儿中实施胎儿镜内肢体气管闭塞(FETO)治疗的可行性(LHR O/E <25%)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE先天性隔膜疝
干预ICMJE设备:胎儿镜内肢体气管闭塞手术

胎儿镜内肢性气管阻塞(FETO)手术将在27周0天完成-29周6天妊娠。

胎儿镜去除球囊阻塞将在34周0天到34周6天进行妊娠。

研究臂ICMJE实验:装置 - feto
使用Balt Goldbal2气球和baltaccibdpe100导管,胎儿镜内腔内部气管闭塞(Feto)手术并去除气球。
干预:装置:胎儿镜内肢体气管闭塞手术
出版物 *
  • Harrison MR,Adzick NS,Flake AW,Jennings RW,Estes JM,MacGillivray TE,Chueh JT,Goldberg JD,Filly RA,Goldstein RB等。在子宫内校正先天性隔膜疝:来之不易的课程。 J Pediatr Surg。 1993年10月; 28(10):1411-7;讨论1417-8。
  • Harrison MR,Keller RL,Hawgood SB,Kitterman JA,Sandberg PL,Farmer DL,Lee H,Filly RA,Farrell JA,Albanese CT。胎儿内窥镜气管闭塞的随机试验,用于严重的胎儿先天性diaphragmmania疝。 N Engl J Med。 2003年11月13日; 349(20):1916-24。
  • Jani JC,Nicolaides KH,GratacósE,Vandecruys H,Depest JA; Feto任务组。胎儿内窥镜气管闭塞治疗(FETO)治疗的严重左侧diaphragmmania疝的存活率预测胎儿肺与头。 Am J Obstet Gynecol。 2006年12月; 195(6):1646-50。 Epub 2006年6月12日。
  • Adzick NS,Harrison MR,Glick PL,Villa RL,Finkbeiner W.实验性肺动脉瘤和寡头杂志:肺液和胎儿呼吸运动的相对贡献。 J Pediatr Surg。 1984年12月; 19(6):658-65。
  • Bealer JF,Skarsgard ED,Hedrick MH,Meuli M,Vanderwall KJ,Flake AW,Adzick NS,Harrison MR。 “插头”奥德赛:实验性胎儿气管阻塞中的冒险。 J Pediatr Surg。 1995年2月; 30(2):361-4;讨论364-5。
  • Jani JC,Nicolaides KH,GratacósE,Valencia CM,DonéE,Martinez JM,Gucciardo L,Cruz R,Cruz R,Deplest JA。通过胎儿内窥镜气管阻塞治疗的严重diaphragmapragmmania。超声产科妇科。 2009年9月; 34(3):304-10。 doi:10.1002/uog.6450。
  • Depest J,de Coppi P.今天和明天的孤立先天性diaphragmatragmatic疝的产前管理:正在进行的合作研究与开发。小儿外科杂志。 J Pediatr Surg。 2012年2月; 47(2):282-90。 doi:10.1016/j.jpedsurg.2011.11.020。
  • Harrison MR,Adzick NS,Flake AW,Vanderwall KJ,Bealer JF,Howell LJ,Farrell JA,Filly RA,Rosen MA,Sola A,Sola A,Goldberg JD。校正肠道VIII中的先天性diaphragmmania疝:肺肺对气管闭塞的反应。 J Pediatr Surg。 1996年10月; 31(10):1339-48。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月5日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年4月
估计初级完成日期2027年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 孕妇18岁及以上
  • 辛格尔顿怀孕
  • 正常的胎儿核型,并通过培养结果确认。如果患者在26周内,则可以接受荧光原位杂交(FISH)的结果
  • 孤立的左CDH和肝脏
  • 29周之前入学时妊娠年龄加6天
  • 在手术时,我们的LHR O/E <25%(在180至295周时测量)的严重肺发育不全(在180至295周内测量)
  • feto程序的胎龄27周0天到29周6天,按临床信息(LMP)确定和对第一次超声的评估
  • 家庭符合社会心理标准
  • 从第三方付款人进行胎儿干预或自费进行学习治疗的能力的预授权。对于所有没有保险或支付手术费用手段的患者,将尝试获得医疗补助。拒绝付款的保险公司指出,这仍然是一个实验程序。由于这是一项可行性研究,并且没有作为护理标准或作为确定功效的前瞻性随机控制试验提供的,因此研究人员没有觉得违反道德标准。
  • 知情同意

排除标准:

  • 不符合所有纳入标准
  • 患者<18岁
  • 多野外怀孕
  • 橡胶乳胶过敏
  • 早产,宫颈缩短(入学时或feto球囊插入程序的24小时内)或子宫异常非常易于早产,胎盘previa previa
  • 家庭不符合社会心理标准。排除的原因包括:社会支持不足,无法理解研究要求,无法居住在旧金山或附近。
  • 右侧CDH或双侧CDH,由LHR O/E <25%(在180至295周内测量)隔离,由超声确定
  • 在胎儿治疗中心进行超声,MRI或超声心动图的额外胎儿异常。排除染色体异常,相关的异常情况被公认为会改变生存预后(即CDH和心脏病' target='_blank'>先天性心脏病)或存在潜在的遗传综合征(即FRYNS)。如果在术后监测过程中发现异常,则不会在事后删除案件。
  • 胎儿镜手术或怀孕严重的孕妇医学状况的孕产妇禁忌症
  • 有或没有固定的无能力子宫颈的历史
  • 入学时已知的胎盘异常(预见,破裂,增生)
  • 母亲 - 露天RH同源性,凯尔(Kell)敏化或新生儿同种免疫性血小板减少症,影响当前妊娠
  • 孕产妇HIV,丙型肝炎丙型肝炎状态呈阳性,因为在产妇手术期间向胎儿传播的风险增加。如果患者的艾滋病毒或肝炎状况尚不清楚,则必须对患者进行测试,并在入学前被发现有负结果
  • 子宫异常,例如大或多个肌瘤或穆勒风管异常
  • 没有安全或技术上可行的胎儿镜方法来放置气球
  • 参与另一项干预研究,该研究影响母亲和胎儿发病率以及死亡率或参与该试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:凯蒂·阿奇博尔德(Katie Archbold),学士学位415-476-0445 fetus@ucsf.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04583644
其他研究ID编号ICMJE 16-20723
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方汉明·李(Hanmin Lee),加利福尼亚大学,旧金山
研究赞助商ICMJE汉明·李
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:汉明·李(Hanmin Lee),医学博士加利福尼亚大学旧金山
PRS帐户加利福尼亚大学旧金山
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
尽管在产前诊断和产后疗法方面取得了进步,包括ECMO(体外膜氧合),吸入一氧化氮疗法以及呼吸机策略以及最小化呼吸机诱导的肺损伤,发病率和患病率的死亡率仍然很高。严重CDH胎儿治疗的基本原理是促进新生儿生存的适当肺部生长。产前气管阻塞在肺部发育过程中阻塞肺液的正常出口,从而导致肺组织拉伸增加,细胞增殖增加并加速肺部生长。这项试点研究的研究者的目标是研究在最严重的胎儿胎儿中实施胎儿镜内肢体气管闭塞(FETO)治疗的可行性(LHR O/E <25%)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
先天性隔膜疝设备:胎儿镜内肢体气管闭塞手术不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:严重的左先天性diaphragmmantic疝(CDH)中胎儿镜内肠镜内部气管闭塞(Feto)的试验试验
实际学习开始日期 2020年10月2日
估计初级完成日期 2027年4月
估计 学习完成日期 2028年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:装置 - feto
使用Balt Goldbal2气球和baltaccibdpe100导管,胎儿镜内腔内部气管闭塞(Feto)手术并去除气球。
设备:胎儿镜内肢体气管闭塞手术

胎儿镜内肢性气管阻塞(FETO)手术将在27周0天完成-29周6天妊娠。

胎儿镜去除球囊阻塞将在34周0天到34周6天进行妊娠。


结果措施
主要结果指标
  1. 通过胎儿镜检查闭塞气管的有效放置数量[时间范围:27至29周妊娠]
    通过进行严重左先天性diaphragmmantic疝气(CDH)的胎儿内肢体气管阻塞(FETO),通过胎儿镜检查通过胎儿镜检查,有效放置气球的数量,该肺部由肺部与头部比率(LHR)定义为<25%/预期<25%<25%


次要结果度量
  1. feto后胎儿肺生长速率如肺部的测量。 [时间范围:妊娠27至34周之间]
    通过肺部体积测量的胎儿肺生长。

  2. feto后胎儿肺的生长速率通过肺与头围比测量[时间范围:妊娠27至34周之间]
    通过肺部与头围比(LHR)测量结果测量的胎儿肺生长。

  3. 确定Feto患者的存活率[时间范围:出生后6个月]
    出生后6个月的生存。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 孕妇18岁及以上
  • 辛格尔顿怀孕
  • 正常的胎儿核型,并通过培养结果确认。如果患者在26周内,则可以接受荧光原位杂交(FISH)的结果
  • 孤立的左CDH和肝脏
  • 29周之前入学时妊娠年龄加6天
  • 在手术时,我们的LHR O/E <25%(在180至295周时测量)的严重肺发育不全(在180至295周内测量)
  • feto程序的胎龄27周0天到29周6天,按临床信息(LMP)确定和对第一次超声的评估
  • 家庭符合社会心理标准
  • 从第三方付款人进行胎儿干预或自费进行学习治疗的能力的预授权。对于所有没有保险或支付手术费用手段的患者,将尝试获得医疗补助。拒绝付款的保险公司指出,这仍然是一个实验程序。由于这是一项可行性研究,并且没有作为护理标准或作为确定功效的前瞻性随机控制试验提供的,因此研究人员没有觉得违反道德标准。
  • 知情同意

排除标准:

  • 不符合所有纳入标准
  • 患者<18岁
  • 多野外怀孕
  • 橡胶乳胶过敏
  • 早产,宫颈缩短(入学时或feto球囊插入程序的24小时内)或子宫异常非常易于早产,胎盘previa previa
  • 家庭不符合社会心理标准。排除的原因包括:社会支持不足,无法理解研究要求,无法居住在旧金山或附近。
  • 右侧CDH或双侧CDH,由LHR O/E <25%(在180至295周内测量)隔离,由超声确定
  • 在胎儿治疗中心进行超声,MRI或超声心动图的额外胎儿异常。排除染色体异常' target='_blank'>染色体异常,相关的异常情况被公认为会改变生存预后(即CDH和先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病)或存在潜在的遗传综合征(即FRYNS)。如果在术后监测过程中发现异常,则不会在事后删除案件。
  • 胎儿镜手术或怀孕严重的孕妇医学状况的孕产妇禁忌症
  • 有或没有固定的无能力子宫颈的历史
  • 入学时已知的胎盘异常(预见,破裂,增生)
  • 母亲 - 露天RH同源性,凯尔(Kell)敏化或新生儿同种免疫性血小板减少症,影响当前妊娠
  • 孕产妇HIV,丙型肝炎丙型肝炎状态呈阳性,因为在产妇手术期间向胎儿传播的风险增加。如果患者的艾滋病毒或肝炎状况尚不清楚,则必须对患者进行测试,并在入学前被发现有负结果
  • 子宫异常,例如大或多个肌瘤或穆勒风管异常
  • 没有安全或技术上可行的胎儿镜方法来放置气球
  • 参与另一项干预研究,该研究影响母亲和胎儿发病率以及死亡率或参与该试验
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:凯蒂·阿奇博尔德(Katie Archbold),学士学位415-476-0445 fetus@ucsf.edu

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学旧金山胎儿治疗中心招募
美国加利福尼亚州旧金山,美国94158
联系人:Janice Scudmore,NP 415-476-0445 fetus@ucsf.edu
赞助商和合作者
汉明·李
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:汉明·李(Hanmin Lee),医学博士加利福尼亚大学旧金山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年6月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月12日
最后更新发布日期2020年10月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月2日
估计初级完成日期2027年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月5日)
通过胎儿镜检查闭塞气管的有效放置数量[时间范围:27至29周妊娠]
通过进行严重左先天性diaphragmmantic疝气(CDH)的胎儿内肢体气管阻塞(FETO),通过胎儿镜检查通过胎儿镜检查,有效放置气球的数量,该肺部由肺部与头部比率(LHR)定义为<25%/预期<25%<25%
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月5日)
  • feto后胎儿肺生长速率如肺部的测量。 [时间范围:妊娠27至34周之间]
    通过肺部体积测量的胎儿肺生长。
  • feto后胎儿肺的生长速率通过肺与头围比测量[时间范围:妊娠27至34周之间]
    通过肺部与头围比(LHR)测量结果测量的胎儿肺生长。
  • 确定Feto患者的存活率[时间范围:出生后6个月]
    出生后6个月的生存。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE严重的左先天性diaphragmmantic疝(CDH)中胎儿镜内肠镜内部气管闭塞(Feto)的试验试验
官方标题ICMJE严重的左先天性diaphragmmantic疝(CDH)中胎儿镜内肠镜内部气管闭塞(Feto)的试验试验
简要摘要尽管在产前诊断和产后疗法方面取得了进步,包括ECMO(体外膜氧合),吸入一氧化氮疗法以及呼吸机策略以及最小化呼吸机诱导的肺损伤,发病率和患病率的死亡率仍然很高。严重CDH胎儿治疗的基本原理是促进新生儿生存的适当肺部生长。产前气管阻塞在肺部发育过程中阻塞肺液的正常出口,从而导致肺组织拉伸增加,细胞增殖增加并加速肺部生长。这项试点研究的研究者的目标是研究在最严重的胎儿胎儿中实施胎儿镜内肢体气管闭塞(FETO)治疗的可行性(LHR O/E <25%)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE先天性隔膜疝
干预ICMJE设备:胎儿镜内肢体气管闭塞手术

胎儿镜内肢性气管阻塞(FETO)手术将在27周0天完成-29周6天妊娠。

胎儿镜去除球囊阻塞将在34周0天到34周6天进行妊娠。

研究臂ICMJE实验:装置 - feto
使用Balt Goldbal2气球和baltaccibdpe100导管,胎儿镜内腔内部气管闭塞(Feto)手术并去除气球。
干预:装置:胎儿镜内肢体气管闭塞手术
出版物 *
  • Harrison MR,Adzick NS,Flake AW,Jennings RW,Estes JM,MacGillivray TE,Chueh JT,Goldberg JD,Filly RA,Goldstein RB等。在子宫内校正先天性隔膜疝:来之不易的课程。 J Pediatr Surg。 1993年10月; 28(10):1411-7;讨论1417-8。
  • Harrison MR,Keller RL,Hawgood SB,Kitterman JA,Sandberg PL,Farmer DL,Lee H,Filly RA,Farrell JA,Albanese CT。胎儿内窥镜气管闭塞的随机试验,用于严重的胎儿先天性diaphragmmania疝。 N Engl J Med。 2003年11月13日; 349(20):1916-24。
  • Jani JC,Nicolaides KH,GratacósE,Vandecruys H,Depest JA; Feto任务组。胎儿内窥镜气管闭塞治疗(FETO)治疗的严重左侧diaphragmmania疝的存活率预测胎儿肺与头。 Am J Obstet Gynecol。 2006年12月; 195(6):1646-50。 Epub 2006年6月12日。
  • Adzick NS,Harrison MR,Glick PL,Villa RL,Finkbeiner W.实验性肺动脉瘤和寡头杂志:肺液和胎儿呼吸运动的相对贡献。 J Pediatr Surg。 1984年12月; 19(6):658-65。
  • Bealer JF,Skarsgard ED,Hedrick MH,Meuli M,Vanderwall KJ,Flake AW,Adzick NS,Harrison MR。 “插头”奥德赛:实验性胎儿气管阻塞中的冒险。 J Pediatr Surg。 1995年2月; 30(2):361-4;讨论364-5。
  • Jani JC,Nicolaides KH,GratacósE,Valencia CM,DonéE,Martinez JM,Gucciardo L,Cruz R,Cruz R,Deplest JA。通过胎儿内窥镜气管阻塞治疗的严重diaphragmapragmmania。超声产科妇科。 2009年9月; 34(3):304-10。 doi:10.1002/uog.6450。
  • Depest J,de Coppi P.今天和明天的孤立先天性diaphragmatragmatic疝的产前管理:正在进行的合作研究与开发。小儿外科杂志。 J Pediatr Surg。 2012年2月; 47(2):282-90。 doi:10.1016/j.jpedsurg.2011.11.020。
  • Harrison MR,Adzick NS,Flake AW,Vanderwall KJ,Bealer JF,Howell LJ,Farrell JA,Filly RA,Rosen MA,Sola A,Sola A,Goldberg JD。校正肠道VIII中的先天性diaphragmmania疝:肺肺对气管闭塞的反应。 J Pediatr Surg。 1996年10月; 31(10):1339-48。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月5日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年4月
估计初级完成日期2027年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 孕妇18岁及以上
  • 辛格尔顿怀孕
  • 正常的胎儿核型,并通过培养结果确认。如果患者在26周内,则可以接受荧光原位杂交(FISH)的结果
  • 孤立的左CDH和肝脏
  • 29周之前入学时妊娠年龄加6天
  • 在手术时,我们的LHR O/E <25%(在180至295周时测量)的严重肺发育不全(在180至295周内测量)
  • feto程序的胎龄27周0天到29周6天,按临床信息(LMP)确定和对第一次超声的评估
  • 家庭符合社会心理标准
  • 从第三方付款人进行胎儿干预或自费进行学习治疗的能力的预授权。对于所有没有保险或支付手术费用手段的患者,将尝试获得医疗补助。拒绝付款的保险公司指出,这仍然是一个实验程序。由于这是一项可行性研究,并且没有作为护理标准或作为确定功效的前瞻性随机控制试验提供的,因此研究人员没有觉得违反道德标准。
  • 知情同意

排除标准:

  • 不符合所有纳入标准
  • 患者<18岁
  • 多野外怀孕
  • 橡胶乳胶过敏
  • 早产,宫颈缩短(入学时或feto球囊插入程序的24小时内)或子宫异常非常易于早产,胎盘previa previa
  • 家庭不符合社会心理标准。排除的原因包括:社会支持不足,无法理解研究要求,无法居住在旧金山或附近。
  • 右侧CDH或双侧CDH,由LHR O/E <25%(在180至295周内测量)隔离,由超声确定
  • 在胎儿治疗中心进行超声,MRI或超声心动图的额外胎儿异常。排除染色体异常' target='_blank'>染色体异常,相关的异常情况被公认为会改变生存预后(即CDH和先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病)或存在潜在的遗传综合征(即FRYNS)。如果在术后监测过程中发现异常,则不会在事后删除案件。
  • 胎儿镜手术或怀孕严重的孕妇医学状况的孕产妇禁忌症
  • 有或没有固定的无能力子宫颈的历史
  • 入学时已知的胎盘异常(预见,破裂,增生)
  • 母亲 - 露天RH同源性,凯尔(Kell)敏化或新生儿同种免疫性血小板减少症,影响当前妊娠
  • 孕产妇HIV,丙型肝炎丙型肝炎状态呈阳性,因为在产妇手术期间向胎儿传播的风险增加。如果患者的艾滋病毒或肝炎状况尚不清楚,则必须对患者进行测试,并在入学前被发现有负结果
  • 子宫异常,例如大或多个肌瘤或穆勒风管异常
  • 没有安全或技术上可行的胎儿镜方法来放置气球
  • 参与另一项干预研究,该研究影响母亲和胎儿发病率以及死亡率或参与该试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:凯蒂·阿奇博尔德(Katie Archbold),学士学位415-476-0445 fetus@ucsf.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04583644
其他研究ID编号ICMJE 16-20723
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方汉明·李(Hanmin Lee),加利福尼亚大学,旧金山
研究赞助商ICMJE汉明·李
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:汉明·李(Hanmin Lee),医学博士加利福尼亚大学旧金山
PRS帐户加利福尼亚大学旧金山
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素