| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 先天性隔膜疝 | 设备:胎儿镜内肢体气管闭塞手术 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 10名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 严重的左先天性diaphragmmantic疝(CDH)中胎儿镜内肠镜内部气管闭塞(Feto)的试验试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月2日 |
| 估计初级完成日期 : | 2027年4月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2028年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:装置 - feto 使用Balt Goldbal2气球和baltaccibdpe100导管,胎儿镜内腔内部气管闭塞(Feto)手术并去除气球。 | 设备:胎儿镜内肢体气管闭塞手术 胎儿镜内肢性气管阻塞(FETO)手术将在27周0天完成-29周6天妊娠。 胎儿镜去除球囊阻塞将在34周0天到34周6天进行妊娠。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:凯蒂·阿奇博尔德(Katie Archbold),学士学位 | 415-476-0445 | fetus@ucsf.edu |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学旧金山胎儿治疗中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山,美国94158 | |
| 联系人:Janice Scudmore,NP 415-476-0445 fetus@ucsf.edu | |
| 首席研究员: | 汉明·李(Hanmin Lee),医学博士 | 加利福尼亚大学旧金山 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年6月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2027年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过胎儿镜检查闭塞气管的有效放置数量[时间范围:27至29周妊娠] 通过进行严重左先天性diaphragmmantic疝气(CDH)的胎儿内肢体气管阻塞(FETO),通过胎儿镜检查通过胎儿镜检查,有效放置气球的数量,该肺部由肺部与头部比率(LHR)定义为<25%/预期<25%<25% | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 严重的左先天性diaphragmmantic疝(CDH)中胎儿镜内肠镜内部气管闭塞(Feto)的试验试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 严重的左先天性diaphragmmantic疝(CDH)中胎儿镜内肠镜内部气管闭塞(Feto)的试验试验 | ||||
| 简要摘要 | 尽管在产前诊断和产后疗法方面取得了进步,包括ECMO(体外膜氧合),吸入一氧化氮疗法以及呼吸机策略以及最小化呼吸机诱导的肺损伤,发病率和患病率的死亡率仍然很高。严重CDH胎儿治疗的基本原理是促进新生儿生存的适当肺部生长。产前气管阻塞在肺部发育过程中阻塞肺液的正常出口,从而导致肺组织拉伸增加,细胞增殖增加并加速肺部生长。这项试点研究的研究者的目标是研究在最严重的胎儿胎儿中实施胎儿镜内肢体气管闭塞(FETO)治疗的可行性(LHR O/E <25%)。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 先天性隔膜疝 | ||||
| 干预ICMJE | 设备:胎儿镜内肢体气管闭塞手术 胎儿镜内肢性气管阻塞(FETO)手术将在27周0天完成-29周6天妊娠。 胎儿镜去除球囊阻塞将在34周0天到34周6天进行妊娠。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:装置 - feto 使用Balt Goldbal2气球和baltaccibdpe100导管,胎儿镜内腔内部气管闭塞(Feto)手术并去除气球。 干预:装置:胎儿镜内肢体气管闭塞手术 | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2027年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04583644 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 16-20723 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 汉明·李(Hanmin Lee),加利福尼亚大学,旧金山 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 汉明·李 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 先天性隔膜疝 | 设备:胎儿镜内肢体气管闭塞手术 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 10名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 严重的左先天性diaphragmmantic疝(CDH)中胎儿镜内肠镜内部气管闭塞(Feto)的试验试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月2日 |
| 估计初级完成日期 : | 2027年4月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2028年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:装置 - feto 使用Balt Goldbal2气球和baltaccibdpe100导管,胎儿镜内腔内部气管闭塞(Feto)手术并去除气球。 | 设备:胎儿镜内肢体气管闭塞手术 胎儿镜内肢性气管阻塞(FETO)手术将在27周0天完成-29周6天妊娠。 胎儿镜去除球囊阻塞将在34周0天到34周6天进行妊娠。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:凯蒂·阿奇博尔德(Katie Archbold),学士学位 | 415-476-0445 | fetus@ucsf.edu |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学旧金山胎儿治疗中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山,美国94158 | |
| 联系人:Janice Scudmore,NP 415-476-0445 fetus@ucsf.edu | |
| 首席研究员: | 汉明·李(Hanmin Lee),医学博士 | 加利福尼亚大学旧金山 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年6月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2027年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过胎儿镜检查闭塞气管的有效放置数量[时间范围:27至29周妊娠] 通过进行严重左先天性diaphragmmantic疝气(CDH)的胎儿内肢体气管阻塞(FETO),通过胎儿镜检查通过胎儿镜检查,有效放置气球的数量,该肺部由肺部与头部比率(LHR)定义为<25%/预期<25%<25% | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 严重的左先天性diaphragmmantic疝(CDH)中胎儿镜内肠镜内部气管闭塞(Feto)的试验试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 严重的左先天性diaphragmmantic疝(CDH)中胎儿镜内肠镜内部气管闭塞(Feto)的试验试验 | ||||
| 简要摘要 | 尽管在产前诊断和产后疗法方面取得了进步,包括ECMO(体外膜氧合),吸入一氧化氮疗法以及呼吸机策略以及最小化呼吸机诱导的肺损伤,发病率和患病率的死亡率仍然很高。严重CDH胎儿治疗的基本原理是促进新生儿生存的适当肺部生长。产前气管阻塞在肺部发育过程中阻塞肺液的正常出口,从而导致肺组织拉伸增加,细胞增殖增加并加速肺部生长。这项试点研究的研究者的目标是研究在最严重的胎儿胎儿中实施胎儿镜内肢体气管闭塞(FETO)治疗的可行性(LHR O/E <25%)。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 先天性隔膜疝 | ||||
| 干预ICMJE | 设备:胎儿镜内肢体气管闭塞手术 胎儿镜内肢性气管阻塞(FETO)手术将在27周0天完成-29周6天妊娠。 胎儿镜去除球囊阻塞将在34周0天到34周6天进行妊娠。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:装置 - feto 使用Balt Goldbal2气球和baltaccibdpe100导管,胎儿镜内腔内部气管闭塞(Feto)手术并去除气球。 干预:装置:胎儿镜内肢体气管闭塞手术 | ||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2027年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04583644 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 16-20723 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 汉明·李(Hanmin Lee),加利福尼亚大学,旧金山 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 汉明·李 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||