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出境医 / 临床实验 / copostat疗效与安慰剂用于门诊协会-19（Camelot）的门诊治疗
copostat疗效与安慰剂用于门诊协会-19（Camelot）的门诊治疗
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的研究，对确认的COVID-19，至少有一个严重疾病的危险因素，对copostat collunatatate中腹酸盐中间隔研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：伏酚中脱脂药：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
参与者将以2：1的比例随机分配：安慰剂。计划招募大约300名参与者（clasostat中间有200名参与者，100名参与者参加安慰剂）。参与者将每天口服200毫克或安慰剂药物治疗14天，并接受当地的护理标准（SOC），此外还接受了研究药物。将遵循参与者直到第28天。在筛查/第1天，第7天，第15天和提前终止时，将在诊所中看到参与者的评估，抽血和中腹膜中的鼻样样本。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 295名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验的clasostat中甲酸盐疗效治疗Covid-19在门诊病人中的治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月9日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：辣椒酸盐 除了护理标准治疗外，参与者还将在14天内接受copostat中间酸盐。 | 药物：肥大中间 肥大中甲酸作为口服100毫克圆片。研究剂量：两片100 mg片剂（总计200 mg）每天4次服用14天。 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂 除了护理标准治疗外，参与者还将接受安慰剂14天。 | 药物：安慰剂 安慰剂作为口服片片。研究剂量：每天口服两次安慰剂片，持续14天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第28天的疾病进展[时间范围：28天]疾病进展将定义为需要住院的参与者（包括急诊室就诊）或因随机分组28天内死亡而死亡的参与者的比例。
次要结果度量 ：
- 生存率[时间范围：最新的第15天和第28天]总体存活率（直到第15天和第28天生存的随机参与者的比例）。
- 发烧的时间[时间范围：最多28天]从开始治疗开始到发烧正常化（≤37.2°C口服或鼓膜）的时间（数小时），至少需要72小时的时间，仅在参与者中评估了在24小时内24小时内发烧的参与者。
- 疾病进展的时间[时间范围：最多28天]疾病进展的时间定义为从随机到住院或死亡的时间到第28天。
- 病毒脱落的分辨率[时间范围：第1天，第7天和第15天]使用逆转录酶 - 聚合酶链反应（RT-PCR）的参与者（是/否）没有病毒脱落（是/否）的比例。
- 不良事件和严重不良事件的速度[时间范围：28天]不良事件（AES）的发生率（AES）和任何等级的严重不良事件（SAE），直到第28天。
- 3级和4级不良事件的累积率[时间范围：28天]3和4级AE的累积发生率直至28天随机化。
- 中断率[时间范围：28天]由于AE/SAE而导致的研究的发生率（停止参与者将在第28天进行跟踪）。
- 更改实验室参数 - 血小板计数[时间范围：第1天和第15天]血小板计数的临床实验室价值的基线变化。
- 更改实验室参数 - 钾水平[时间范围：第1天和第15天]钾水平的临床实验室价值的基线变化。
- 更改实验室参数 - 天冬氨酸氨基转移酶（AST）[时间范围：第1天和第15天]AST临床实验室价值的基线变化。
- 更改实验室参数 - 丙氨酸氨基转移酶（ALT）[时间范围：第1天和第15天]ALT临床实验室价值的基线变化。
- 实验室参数的变化 - 碱性磷酸酶（ALP）[时间范围：第1天和第15天]ALP临床实验室价值的基线变化。
- 更改实验室参数 - γ-谷氨酰胺转移酶（GGT）[时间范围：第1天和第15天]GGT临床实验室价值的基线变化。
- 更改实验室参数 - 白蛋白[时间范围：第1天和第15天]白蛋白的临床实验室价值中的基线变化。
- 更改实验室参数 - 胆红素[时间范围：第1天和第15天]胆红素的临床实验室价值的基线变化。
- 生命体征的变化 - 心率[时间范围：第1天，第7天和第15天]从基线的心率变化。
- 生命体征的变化 - 血压[时间范围：第1天，第7天和第15天]血压中的基线变化。
- 生命体征的变化 - 周围毛细血管氧饱和度（SPO2）[时间范围：第1天，第7天和第15天]从SPO2中的基线变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在执行学习程序之前，成人愿意并且能够提供知情同意
- 成人在知情同意时≥18岁
- 参与者必须在筛查前通过RT-PCR或其他任何标本中的其他商业或公共卫生测定法在当地实验室进行筛查前确认的Covid-19感染的书面通知；并且必须在收到上述实验室确认的Covid-192的72小时内随机分配参与者
- 在筛选时，具有轻度或中等形式的covid-19定义为SPO2> 94％
参与者必须至少具有以下严重疾病的以下危险因素
- 必须同意不参加对研究代理的另一项研究或在完成第28天之前已获得紧急使用授权的其他药物
- 如果有生育潜力的妇女（WOCBP）或性伴侣是WOCBP的男性，必须并且愿意在研究期间至少使用1种高效的避孕方法，并在接受最后剂量的研究药物后90天
排除标准：
- 医师决定审判参与不符合参与者的最大利益，或者没有任何条件不允许安全遵循该协议
- 已知的严重肝病（例如，儿童PUGH评分> 12，AST>上限> 5倍）
- 房间空气条件下的SAO2/SPO2≤94％，或PA02/FI02比率<300 mGHg
- 已知的对果胶中的过敏反应或其一种赋形剂之一
- 已知的严重肾功能障碍（估计的肾小球过滤率≤30mL/min/1.73 m^2）或接受透析
- 孕妇或母乳喂养，或在predose检查中阳性妊娠试验
- 接受Covid-19的任何实验治疗，包括具有证明或可能的直接作用抗病毒活性的药物，包括但不限于Remdesivir，Remdesivir，羟基氯喹，Lopinavir/Ritonavir，Tocilizumab或Imivermectin，或者在30天内筛选评估。不允许使用药物的标签使用covid 19。
- 高度活性抗逆转录病毒治疗（HAART）的人类免疫缺陷病毒感染的病史
联系人和位置
位置
显示21个研究地点
赞助商和合作者
Sagent Pharmaceuticals Inc.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第28天的疾病进展[时间范围：28天] 疾病进展将定义为需要住院的参与者（包括急诊室就诊）或因随机分组28天内死亡而死亡的参与者的比例。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | copostat疗效与安慰剂用于门诊协会-19（Camelot）的门诊治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验的clasostat中甲酸盐疗效治疗Covid-19在门诊病人中的治疗 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的研究，对确认的COVID-19，至少有一个严重疾病的危险因素，对copostat collunatatate中腹酸盐中间隔研究。 | ||||
| 详细说明 | 参与者将以2：1的比例随机分配：安慰剂。计划招募大约300名参与者（clasostat中间有200名参与者，100名参与者参加安慰剂）。参与者将每天口服200毫克或安慰剂药物治疗14天，并接受当地的护理标准（SOC），此外还接受了研究药物。将遵循参与者直到第28天。在筛查/第1天，第7天，第15天和提前终止时，将在诊所中看到参与者的评估，抽血和中腹膜中的鼻样样本。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 295 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04583592 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NI03-CV19-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Sagent Pharmaceuticals Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sagent Pharmaceuticals Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Sagent Pharmaceuticals Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的研究，对确认的COVID-19，至少有一个严重疾病的危险因素，对copostat collunatatate中腹酸盐中间隔研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：伏酚中脱脂药：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
参与者将以2：1的比例随机分配：安慰剂。计划招募大约300名参与者（clasostat中间有200名参与者，100名参与者参加安慰剂）。参与者将每天口服200毫克或安慰剂药物治疗14天，并接受当地的护理标准（SOC），此外还接受了研究药物。将遵循参与者直到第28天。在筛查/第1天，第7天，第15天和提前终止时，将在诊所中看到参与者的评估，抽血和中腹膜中的鼻样样本。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 295名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验的clasostat中甲酸盐疗效治疗Covid-19在门诊病人中的治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月9日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：辣椒酸盐 除了护理标准治疗外，参与者还将在14天内接受copostat中间酸盐。 | 药物：肥大中间 肥大中甲酸作为口服100毫克圆片。研究剂量：两片100 mg片剂（总计200 mg）每天4次服用14天。 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂 除了护理标准治疗外，参与者还将接受安慰剂14天。 | 药物：安慰剂 安慰剂作为口服片片。研究剂量：每天口服两次安慰剂片，持续14天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第28天的疾病进展[时间范围：28天]疾病进展将定义为需要住院的参与者（包括急诊室就诊）或因随机分组28天内死亡而死亡的参与者的比例。
次要结果度量 ：
- 生存率[时间范围：最新的第15天和第28天]总体存活率（直到第15天和第28天生存的随机参与者的比例）。
- 发烧的时间[时间范围：最多28天]从开始治疗开始到发烧正常化（≤37.2°C口服或鼓膜）的时间（数小时），至少需要72小时的时间，仅在参与者中评估了在24小时内24小时内发烧的参与者。
- 疾病进展的时间[时间范围：最多28天]疾病进展的时间定义为从随机到住院或死亡的时间到第28天。
- 病毒脱落的分辨率[时间范围：第1天，第7天和第15天]使用逆转录酶 - 聚合酶链反应（RT-PCR）的参与者（是/否）没有病毒脱落（是/否）的比例。
- 不良事件和严重不良事件的速度[时间范围：28天]不良事件（AES）的发生率（AES）和任何等级的严重不良事件（SAE），直到第28天。
- 3级和4级不良事件的累积率[时间范围：28天]3和4级AE的累积发生率直至28天随机化。
- 中断率[时间范围：28天]由于AE/SAE而导致的研究的发生率（停止参与者将在第28天进行跟踪）。
- 更改实验室参数 - 血小板计数[时间范围：第1天和第15天]血小板计数的临床实验室价值的基线变化。
- 更改实验室参数 - 钾水平[时间范围：第1天和第15天]钾水平的临床实验室价值的基线变化。
- 更改实验室参数 - 天冬氨酸氨基转移酶（AST）[时间范围：第1天和第15天]AST临床实验室价值的基线变化。
- 更改实验室参数 - 丙氨酸氨基转移酶（ALT）[时间范围：第1天和第15天]ALT临床实验室价值的基线变化。
- 实验室参数的变化 - 碱性磷酸酶（ALP）[时间范围：第1天和第15天]ALP临床实验室价值的基线变化。
- 更改实验室参数 - γ-谷氨酰胺转移酶（GGT）[时间范围：第1天和第15天]GGT临床实验室价值的基线变化。
- 更改实验室参数 - 白蛋白[时间范围：第1天和第15天]白蛋白的临床实验室价值中的基线变化。
- 更改实验室参数 - 胆红素[时间范围：第1天和第15天]胆红素的临床实验室价值的基线变化。
- 生命体征的变化 - 心率[时间范围：第1天，第7天和第15天]从基线的心率变化。
- 生命体征的变化 - 血压[时间范围：第1天，第7天和第15天]血压中的基线变化。
- 生命体征的变化 - 周围毛细血管氧饱和度（SPO2）[时间范围：第1天，第7天和第15天]从SPO2中的基线变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在执行学习程序之前，成人愿意并且能够提供知情同意
- 成人在知情同意时≥18岁
- 参与者必须在筛查前通过RT-PCR或其他任何标本中的其他商业或公共卫生测定法在当地实验室进行筛查前确认的Covid-19感染的书面通知；并且必须在收到上述实验室确认的Covid-192的72小时内随机分配参与者
- 在筛选时，具有轻度或中等形式的covid-19定义为SPO2> 94％
参与者必须至少具有以下严重疾病的以下危险因素
- 必须同意不参加对研究代理的另一项研究或在完成第28天之前已获得紧急使用授权的其他药物
- 如果有生育潜力的妇女（WOCBP）或性伴侣是WOCBP的男性，必须并且愿意在研究期间至少使用1种高效的避孕方法，并在接受最后剂量的研究药物后90天
排除标准：
- 医师决定审判参与不符合参与者的最大利益，或者没有任何条件不允许安全遵循该协议
- 已知的严重肝病（例如，儿童PUGH评分> 12，AST>上限> 5倍）
- 房间空气条件下的SAO2/SPO2≤94％，或PA02/FI02比率<300 mGHg
- 已知的对果胶中的过敏反应或其一种赋形剂之一
- 已知的严重肾功能障碍（估计的肾小球过滤率≤30mL/min/1.73 m^2）或接受透析
- 孕妇或母乳喂养，或在predose检查中阳性妊娠试验
- 接受Covid-19的任何实验治疗，包括具有证明或可能的直接作用抗病毒活性的药物，包括但不限于Remdesivir，Remdesivir，羟基氯喹，Lopinavir/Ritonavir，Tocilizumab或Imivermectin，或者在30天内筛选评估。不允许使用药物的标签使用covid 19。
- 高度活性抗逆转录病毒治疗（HAART）的人类免疫缺陷病毒感染的病史
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第28天的疾病进展[时间范围：28天] 疾病进展将定义为需要住院的参与者（包括急诊室就诊）或因随机分组28天内死亡而死亡的参与者的比例。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | copostat疗效与安慰剂用于门诊协会-19（Camelot）的门诊治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验的clasostat中甲酸盐疗效治疗Covid-19在门诊病人中的治疗 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的研究，对确认的COVID-19，至少有一个严重疾病的危险因素，对copostat collunatatate中腹酸盐中间隔研究。 | ||||
| 详细说明 | 参与者将以2：1的比例随机分配：安慰剂。计划招募大约300名参与者（clasostat中间有200名参与者，100名参与者参加安慰剂）。参与者将每天口服200毫克或安慰剂药物治疗14天，并接受当地的护理标准（SOC），此外还接受了研究药物。将遵循参与者直到第28天。在筛查/第1天，第7天，第15天和提前终止时，将在诊所中看到参与者的评估，抽血和中腹膜中的鼻样样本。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 295 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04583592 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NI03-CV19-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sagent Pharmaceuticals Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sagent Pharmaceuticals Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Sagent Pharmaceuticals Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
