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出境医 / 临床实验 / 减轻HF-1研究

减轻HF-1研究

研究描述
简要摘要：
心力衰竭并保留左心室射血分数（HFPEF，EF≥50％）或中端左心室射血分数（HFMREF，40％<EF <50％）的患者将通过创造评估，以进行轻度至中度功能限制的患者。使用临床，超声心动图和侵入性血液动力学数据的无植入植物间分流。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏衰竭设备：ALV1系统阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：评估经practaney创建的分流器的安全性和可行性，以减轻心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的心力衰竭症状，并保留或中端左心室射血分数
实际学习开始日期 ： 2020年8月11日
估计初级完成日期 ： 2021年5月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过为期1个月的随访访问：主要心脏，脑血管和血栓栓塞事件的一个或多个以下一个或多个综合发生率。 [时间范围：一个月]

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月12日
最后更新发布日期2020年10月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月11日
估计初级完成日期2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月8日）		通过为期1个月的随访访问：主要心脏，脑血管和血栓栓塞事件的一个或多个以下一个或多个综合发生率。 [时间范围：一个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE减轻HF-1研究
官方标题ICMJE评估经practaney创建的分流器的安全性和可行性，以减轻心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的心力衰竭症状，并保留或中端左心室射血分数
简要摘要心力衰竭并保留左心室射血分数（HFPEF，EF≥50％）或中端左心室射血分数（HFMREF，40％<EF <50％）的患者将通过创造评估，以进行轻度至中度功能限制的患者。使用临床，超声心动图和侵入性血液动力学数据的无植入植物间分流。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE心脏衰竭
干预ICMJE设备：ALV1系统
ALV1系统旨在通过专有的心内导管创建受控大小的分流器。没有用于创建或维护印度间分流的临时植入物或永久性植入物。该疗法旨在通过在心脏导管实验室中的全身麻醉下进行的单个手术进行。
研究臂ICMJE不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月8日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月30日
估计初级完成日期2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 记录了NYHA II级，III类或ABRUTONATY IV级的历史。
  2. 过去12个月内至少有一次住院治疗心力衰竭的病史。
  3. LVEF大于40％，如研究特定的经胸超声心动图测量。

  4. 通过研究在筛查期间执行的研究特定的经胸膜超声心动图方案测量的以下一个或多个舒张功能障碍的超声心动图证据：

    • LA直径大于4厘米
    • LA体积指数大于28 mL
    • 侧e''小于10 cm/s
    • 隔e'小于8 cm/s
    • 横向e/e'大于10
    • 间隔E/E'大于15
  5. 与右心房压力（RAP）相比，左心房压力升高：

（1）峰值仰卧循环测量计的末端验证PCWP大于或等于等。与25 mmHg和（2）PCWP大于或等于5 mmHg，或大于或等于或等于或等于或等于或等于10 mmHg的峰值仰卧周期循环测量计在峰值pcWP时与静止的PCWP和PCWP相比，在PCWP和PCWP上比RAP大于RAP，而不是通过RAP大于RAP大于或等于5 mmHg。

排除标准：

  1. 高级心力衰竭的存在被定义为以下一个或多个：

    • ACC/AHA/ESC阶段心力衰竭，非注射NYHA IV类HF。
    • 心脏指数小于2.0 l/min/m2。
    • 患者处于心脏移植等待名单上。
    • 在过去6个月内，EF的肌力输注（连续或间歇性）小于40％。

  2. 存在中等或更糟糕的瓣膜疾病，定义为以下一个或多个：

  3. 。由以下一个或多个定义的慢性肺疾病的存在：

    • 使用连续家庭用氧的要求。
    • 在过去的12个月内治疗肺部疾病。
    • 明显的慢性肺疾病定义为FEV1小于50％。
  4. 记录为当前需要透析或估计的GFR小于25ml/min/1.73m2
  5. 在筛选期间执行的6分钟步行距离小于50 m或大于450 m。
  6. 筛查时的心室速率大于100 bpm的房颤记录。
  7. 中度或更糟的右心功能障碍或RV功能障碍的存在定义为小于14 mm或RVFAC小于或等于30％的TAPSE
  8. 具有PASP的肺动脉高压大于或等于70 mmHg或PVR大于4木单元。
  9. 存在解剖学异常，从而排除了产生的分流（包括卵子的专利孔，心房间隔缺陷，目标隔层厚度大于3 mm）
  10. 筛选时的SBP大于170 mmHg。
  11. 记录的左心室末端舒张直径大于6厘米。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE乔治亚州
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04583527
其他研究ID编号ICMJE CIP-0001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Aleviant Medical，Inc。
研究赞助商ICMJE Aleviant Medical，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Aleviant Medical，Inc。
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
心力衰竭并保留左心室射血分数（HFPEF，EF≥50％）或中端左心室射血分数（HFMREF，40％<EF <50％）的患者将通过创造评估，以进行轻度至中度功能限制的患者。使用临床，超声心动图和侵入性血液动力学数据的无植入植物间分流。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏衰竭设备：ALV1系统阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：评估经practaney创建的分流器的安全性和可行性，以减轻心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的心力衰竭症状，并保留或中端左心室射血分数
实际学习开始日期 ： 2020年8月11日
估计初级完成日期 ： 2021年5月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过为期1个月的随访访问：主要心脏，脑血管和血栓栓塞事件的一个或多个以下一个或多个综合发生率。 [时间范围：一个月]

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月12日
最后更新发布日期2020年10月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月11日
估计初级完成日期2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月8日）		通过为期1个月的随访访问：主要心脏，脑血管和血栓栓塞事件的一个或多个以下一个或多个综合发生率。 [时间范围：一个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE减轻HF-1研究
官方标题ICMJE评估经practaney创建的分流器的安全性和可行性，以减轻心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的心力衰竭症状，并保留或中端左心室射血分数
简要摘要心力衰竭并保留左心室射血分数（HFPEF，EF≥50％）或中端左心室射血分数（HFMREF，40％<EF <50％）的患者将通过创造评估，以进行轻度至中度功能限制的患者。使用临床，超声心动图和侵入性血液动力学数据的无植入植物间分流。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE心脏衰竭
干预ICMJE设备：ALV1系统
ALV1系统旨在通过专有的心内导管创建受控大小的分流器。没有用于创建或维护印度间分流的临时植入物或永久性植入物。该疗法旨在通过在心脏导管实验室中的全身麻醉下进行的单个手术进行。
研究臂ICMJE不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月8日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月30日
估计初级完成日期2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 记录了NYHA II级，III类或ABRUTONATY IV级的历史。
  2. 过去12个月内至少有一次住院治疗心力衰竭的病史。
  3. LVEF大于40％，如研究特定的经胸超声心动图测量。

  4. 通过研究在筛查期间执行的研究特定的经胸膜超声心动图方案测量的以下一个或多个舒张功能障碍的超声心动图证据：

    • LA直径大于4厘米
    • LA体积指数大于28 mL
    • 侧e''小于10 cm/s
    • 隔e'小于8 cm/s
    • 横向e/e'大于10
    • 间隔E/E'大于15
  5. 与右心房压力（RAP）相比，左心房压力升高：

（1）峰值仰卧循环测量计的末端验证PCWP大于或等于等。与25 mmHg和（2）PCWP大于或等于5 mmHg，或大于或等于或等于或等于或等于或等于10 mmHg的峰值仰卧周期循环测量计在峰值pcWP时与静止的PCWP和PCWP相比，在PCWP和PCWP上比RAP大于RAP，而不是通过RAP大于RAP大于或等于5 mmHg。

排除标准：

  1. 高级心力衰竭的存在被定义为以下一个或多个：

    • ACC/AHA/ESC阶段心力衰竭，非注射NYHA IV类HF。
    • 心脏指数小于2.0 l/min/m2。
    • 患者处于心脏移植等待名单上。
    • 在过去6个月内，EF的肌力输注（连续或间歇性）小于40％。

  2. 存在中等或更糟糕的瓣膜疾病，定义为以下一个或多个：

  3. 。由以下一个或多个定义的慢性肺疾病的存在：

    • 使用连续家庭用氧的要求。
    • 在过去的12个月内治疗肺部疾病。
    • 明显的慢性肺疾病定义为FEV1小于50％。
  4. 记录为当前需要透析或估计的GFR小于25ml/min/1.73m2
  5. 在筛选期间执行的6分钟步行距离小于50 m或大于450 m。
  6. 筛查时的心室速率大于100 bpm的房颤记录。
  7. 中度或更糟的右心功能障碍或RV功能障碍的存在定义为小于14 mm或RVFAC小于或等于30％的TAPSE
  8. 具有PASP的肺动脉高压大于或等于70 mmHg或PVR大于4木单元。
  9. 存在解剖学异常，从而排除了产生的分流（包括卵子的专利孔，心房间隔缺陷，目标隔层厚度大于3 mm）
  10. 筛选时的SBP大于170 mmHg。
  11. 记录的左心室末端舒张直径大于6厘米。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE乔治亚州
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04583527
其他研究ID编号ICMJE CIP-0001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Aleviant Medical，Inc。
研究赞助商ICMJE Aleviant Medical，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Aleviant Medical，Inc。
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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