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出境医 / 临床实验 / 腹膜多西他赛与MFOLFOX6结合腹膜癌患者的MFOLFOX6
腹膜多西他赛与MFOLFOX6结合腹膜癌患者的MFOLFOX6
研究描述
简要摘要：
这是一项单中心，开放标签，非随机，不受控制的1期研究，对腹膜内多西他赛结合了全身MFOLFOX6，用于患有胃癌患有腹膜大癌症（GC-PC）的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹膜癌 | 药物：腹膜内多西他赛 | 阶段1 |
详细说明：
胃癌（GC）是美国与癌症相关死亡的主要原因之一，手术切除后五年生存率为40％。转移性胃癌的预后甚至较差，大多数患者在诊断的第一年就死亡。由于非特异性或缺乏症状学，大多数患者在疾病的晚期阶段被诊断出来，因此治疗选择仅限于全身化疗。腹膜是转移和癌症复发的最常见部位。腹膜癌（PC）导致不良后遗症，最终导致所有与胃癌相关的死亡的60％。虽然源自原发性胃癌的内脏转移剂相对化学敏感，但由于全身循环中药物递送不足，腹膜癌症尤其具有挑战性。该试验的主要目的是确定在静脉内MFOLFOX6（5-氟尿嘧啶，白细胞和奥沙利帕蛋白）与原发性胃癌的患者与大腹膜癌的患者中，与静脉内MFOLFOX6（5-氟尿嘧啶，白细胞和奥沙利普蛋白）结合使用的护理治疗方案的安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对腹膜癌患者的腹膜内多西他赛与5-氟尿嘧啶，美甲基蛋白和奥沙利铂（MFOLFOX6）结合的I期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：腹膜内多西他赛 参与者将获得腹膜内多西他赛与护理标准相结合。根据剂量升级计划，将使用标准的3 + 3剂量升级设计。 | 药物：腹膜内多西他赛 将研究最多3剂量的腹膜内多西他赛（45mg/m2，65 mg/m2，85 mg/m2）。 其他名称：cantotere |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：20周]确定腹膜内西他赛的最大耐受剂量（MTD）与原发性胃癌患者的静脉内MFOLFOX6的护理标准治疗方案结合在一起
次要结果度量 ：
- 无进展生存期[时间范围：20周]20周时无进展的存活率定义为20周时活着的患者百分比和没有疾病进展的百分比。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过诊断性腹腔镜检查没有组织学确认的GC-PC，这些腹腔镜尚未接受转移/复发性疾病的化学疗法。
- 愿意并且能够为审判提供书面知情同意/同意。
- 在签署知情同意的日期≥18岁。
- 没有初始成像（例如CT胸部/腹部/骨盆与对比度），正电子发射断层扫描（PET扫描）所排除的遥远转移。除腹膜以外的遥远器官中的任何转移都将使患者排除在本研究之外。
- 在研究条目中，在东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效量表上具有0或1的性能状态。
- 展示足够的器官功能。所有筛查实验室应在协议治疗前7天内进行。
- 女性生育潜力的受试者应在接受第一次剂量的研究药物之前的72小时内尿液或血清妊娠阴性。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
- 生育潜力的女性受试者应愿意使用2种节育方法或手术无菌，或在最后剂量的研究药物后120天内戒除异性活动。生育潜力的受试者是那些尚未通过手术灭菌或未在1年内没有月经的人。
- 男性受试者应同意使用足够的避孕方法，从研究疗法后120天开始学习治疗的第一次剂量。
- 愿意接受腹膜内港口的位置
排除标准：
- 患有胃癌，涉及胃食管（GE）结（Siewart 1型，近端）或十二指肠第二部分（远端）的胃癌。
- 目前正在参与或参加了研究剂的研究或在第一次治疗后4周内使用研究装置。
- 人类表皮生长因子受体2（HER2）染色具有肿瘤阳性。
- 曾进行过密集的腹腔内粘附的手术
- 诊断为免疫缺陷或正在接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法，在第一次试验治疗前7天内。
- 在研究第1天之前的4周内，已经有了以前的单克隆抗体，或者由于4周以上的药物而从不良事件中尚未恢复（即≤1级或基线）。
- 在研究第1天之前，已经进行了先前的化学疗法，靶向小分子疗法或放射治疗（硝基尿症或丝裂霉素c），或者在研究第1天之前或尚未从不良事件中恢复（即，≤1级或基线时）在不良事件之前进行了靶向疗法。先前管理的代理。
- 具有已知的额外恶性肿瘤，正在进行或需要积极治疗。例外包括皮肤的基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌或已接受潜在治疗疗法的原位宫颈癌。
- 已知中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。
- 具有需要抗生素治疗的主动感染。
- 有可能混淆试验结果的任何状况，治疗或实验室异常的病史或当前证据，干扰了受试者在整个审判期间的参与，或者不符合受试者的最大利益，在治疗调查员的看来。
- 是否有其他任何医疗状况，包括精神疾病或药物滥用，被研究者认为可能会干扰患者签署知情同意，合作和参与研究的能力，或干扰对结果的解释。
- 是怀孕或母乳喂养，或者期望在预计的试验期间孕育或父亲孩子，从最后一次试验治疗后的120天开始进行筛查或筛查。
- 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV 1/2抗体）的已知史。
- 已知活跃的丙型肝炎（例如，HBSAG反应性）或丙型肝炎病毒（例如，检测到丙型肝炎病毒RNA [定性]）。
- 接受任何药物或物质的患者是细胞色素P450 3A4（CYP 3A4）的抑制剂或诱导剂。研究者可以更改为类似的药物，该药物是非CYP3A4抑制剂/诱导剂，清除周期为1周。
- 对多西他赛或MFOLFOX6的任何成分过敏的患者。
- 接受骨盆或腹部放射疗法的患者。
- 周围神经病≥2级。
- 同种异体移植的历史。
- 根据MFOLFOX6指南，任何已知的心脏异常。
- PI或临床团队认为，任何其他将使患者不适合试验的情况。
联系人和位置
联系人
| 联系人：MHS医学博士Fabian M Johnston | 410-502-0197 | fjohnst4@jhmi.edu | |
| 联系人：雪利酒梁 | 410-955-7518 | sleung7@jhu.edu |
位置
| 美国，马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯大学 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21205 | |
| 联系人：MHS医学博士Fabian M Johnston，FACS 410-502-2846 fjohnst4@jhmi.edu | |
| 联系人：Sherry G Leung 410-955-7518 sleung7@jhu.edu | |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
调查人员
| 首席研究员： | MHS医学博士Fabian M Johnston | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：20周] 确定腹膜内西他赛的最大耐受剂量（MTD）与原发性胃癌患者的静脉内MFOLFOX6的护理标准治疗方案结合在一起 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围：20周] 20周时无进展的存活率定义为20周时活着的患者百分比和没有疾病进展的百分比。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 腹膜多西他赛与MFOLFOX6结合腹膜癌患者的MFOLFOX6 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对腹膜癌患者的腹膜内多西他赛与5-氟尿嘧啶，美甲基蛋白和奥沙利铂（MFOLFOX6）结合的I期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单中心，开放标签，非随机，不受控制的1期研究，对腹膜内多西他赛结合了全身MFOLFOX6，用于患有胃癌患有腹膜大癌症（GC-PC）的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 胃癌（GC）是美国与癌症相关死亡的主要原因之一，手术切除后五年生存率为40％。转移性胃癌的预后甚至较差，大多数患者在诊断的第一年就死亡。由于非特异性或缺乏症状学，大多数患者在疾病的晚期阶段被诊断出来，因此治疗选择仅限于全身化疗。腹膜是转移和癌症复发的最常见部位。腹膜癌（PC）导致不良后遗症，最终导致所有与胃癌相关的死亡的60％。虽然源自原发性胃癌的内脏转移剂相对化学敏感，但由于全身循环中药物递送不足，腹膜癌症尤其具有挑战性。该试验的主要目的是确定在静脉内MFOLFOX6（5-氟尿嘧啶，白细胞和奥沙利帕蛋白）与原发性胃癌的患者与大腹膜癌的患者中，与静脉内MFOLFOX6（5-氟尿嘧啶，白细胞和奥沙利普蛋白）结合使用的护理治疗方案的安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腹膜癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：腹膜内多西他赛 将研究最多3剂量的腹膜内多西他赛（45mg/m2，65 mg/m2，85 mg/m2）。 其他名称：cantotere | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：腹膜内多西他赛 参与者将获得腹膜内多西他赛与护理标准相结合。根据剂量升级计划，将使用标准的3 + 3剂量升级设计。 干预：药物：腹膜内多西他赛 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04583488 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00162730 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项单中心，开放标签，非随机，不受控制的1期研究，对腹膜内多西他赛结合了全身MFOLFOX6，用于患有胃癌患有腹膜大癌症（GC-PC）的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹膜癌 | 药物：腹膜内多西他赛 | 阶段1 |
详细说明：
胃癌（GC）是美国与癌症相关死亡的主要原因之一，手术切除后五年生存率为40％。转移性胃癌的预后甚至较差，大多数患者在诊断的第一年就死亡。由于非特异性或缺乏症状学，大多数患者在疾病的晚期阶段被诊断出来，因此治疗选择仅限于全身化疗。腹膜是转移和癌症复发的最常见部位。腹膜癌（PC）导致不良后遗症，最终导致所有与胃癌相关的死亡的60％。虽然源自原发性胃癌的内脏转移剂相对化学敏感，但由于全身循环中药物递送不足，腹膜癌症尤其具有挑战性。该试验的主要目的是确定在静脉内MFOLFOX6（5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶，白细胞和奥沙利帕蛋白）与原发性胃癌的患者与大腹膜癌的患者中，与静脉内MFOLFOX6（5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶，白细胞和奥沙利普蛋白）结合使用的护理治疗方案的安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对腹膜癌患者的腹膜内多西他赛与5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶，美甲基蛋白和奥沙利铂（MFOLFOX6）结合的I期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：腹膜内多西他赛 参与者将获得腹膜内多西他赛与护理标准相结合。根据剂量升级计划，将使用标准的3 + 3剂量升级设计。 | 药物：腹膜内多西他赛 将研究最多3剂量的腹膜内多西他赛（45mg/m2，65 mg/m2，85 mg/m2）。 其他名称：cantotere |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：20周]确定腹膜内西他赛的最大耐受剂量（MTD）与原发性胃癌患者的静脉内MFOLFOX6的护理标准治疗方案结合在一起
次要结果度量 ：
- 无进展生存期[时间范围：20周]20周时无进展的存活率定义为20周时活着的患者百分比和没有疾病进展的百分比。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过诊断性腹腔镜检查没有组织学确认的GC-PC，这些腹腔镜尚未接受转移/复发性疾病的化学疗法。
- 愿意并且能够为审判提供书面知情同意/同意。
- 在签署知情同意的日期≥18岁。
- 没有初始成像（例如CT胸部/腹部/骨盆与对比度），正电子发射断层扫描（PET扫描）所排除的遥远转移。除腹膜以外的遥远器官中的任何转移都将使患者排除在本研究之外。
- 在研究条目中，在东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效量表上具有0或1的性能状态。
- 展示足够的器官功能。所有筛查实验室应在协议治疗前7天内进行。
- 女性生育潜力的受试者应在接受第一次剂量的研究药物之前的72小时内尿液或血清妊娠阴性。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
- 生育潜力的女性受试者应愿意使用2种节育方法或手术无菌，或在最后剂量的研究药物后120天内戒除异性活动。生育潜力的受试者是那些尚未通过手术灭菌或未在1年内没有月经的人。
- 男性受试者应同意使用足够的避孕方法，从研究疗法后120天开始学习治疗的第一次剂量。
- 愿意接受腹膜内港口的位置
排除标准：
- 患有胃癌，涉及胃食管（GE）结（Siewart 1型，近端）或十二指肠第二部分（远端）的胃癌。
- 目前正在参与或参加了研究剂的研究或在第一次治疗后4周内使用研究装置。
- 人类表皮生长因子受体2（HER2）染色具有肿瘤阳性。
- 曾进行过密集的腹腔内粘附的手术
- 诊断为免疫缺陷或正在接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法，在第一次试验治疗前7天内。
- 在研究第1天之前的4周内，已经有了以前的单克隆抗体，或者由于4周以上的药物而从不良事件中尚未恢复（即≤1级或基线）。
- 在研究第1天之前，已经进行了先前的化学疗法，靶向小分子疗法或放射治疗（硝基尿症或丝裂霉素c），或者在研究第1天之前或尚未从不良事件中恢复（即，≤1级或基线时）在不良事件之前进行了靶向疗法。先前管理的代理。
- 具有已知的额外恶性肿瘤，正在进行或需要积极治疗。例外包括皮肤的基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌或已接受潜在治疗疗法的原位宫颈癌。
- 已知中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。
- 具有需要抗生素治疗的主动感染。
- 有可能混淆试验结果的任何状况，治疗或实验室异常的病史或当前证据，干扰了受试者在整个审判期间的参与，或者不符合受试者的最大利益，在治疗调查员的看来。
- 是否有其他任何医疗状况，包括精神疾病或药物滥用，被研究者认为可能会干扰患者签署知情同意，合作和参与研究的能力，或干扰对结果的解释。
- 是怀孕或母乳喂养，或者期望在预计的试验期间孕育或父亲孩子，从最后一次试验治疗后的120天开始进行筛查或筛查。
- 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV 1/2抗体）的已知史。
- 已知活跃的丙型肝炎（例如，HBSAG反应性）或丙型肝炎病毒（例如，检测到丙型肝炎病毒RNA [定性]）。
- 接受任何药物或物质的患者是细胞色素P450 3A4（CYP 3A4）的抑制剂或诱导剂。研究者可以更改为类似的药物，该药物是非CYP3A4抑制剂/诱导剂，清除周期为1周。
- 对多西他赛或MFOLFOX6的任何成分过敏的患者。
- 接受骨盆或腹部放射疗法的患者。
- 周围神经病≥2级。
- 同种异体移植的历史。
- 根据MFOLFOX6指南，任何已知的心脏异常。
- PI或临床团队认为，任何其他将使患者不适合试验的情况。
联系人和位置
联系人
| 联系人：MHS医学博士Fabian M Johnston | 410-502-0197 | fjohnst4@jhmi.edu | |
| 联系人：雪利酒梁 | 410-955-7518 | sleung7@jhu.edu |
位置
| 美国，马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯大学 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21205 | |
| 联系人：MHS医学博士Fabian M Johnston，FACS 410-502-2846 fjohnst4@jhmi.edu | |
| 联系人：Sherry G Leung 410-955-7518 sleung7@jhu.edu | |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
调查人员
| 首席研究员： | MHS医学博士Fabian M Johnston | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：20周] 确定腹膜内西他赛的最大耐受剂量（MTD）与原发性胃癌患者的静脉内MFOLFOX6的护理标准治疗方案结合在一起 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围：20周] 20周时无进展的存活率定义为20周时活着的患者百分比和没有疾病进展的百分比。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 腹膜多西他赛与MFOLFOX6结合腹膜癌患者的MFOLFOX6 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对腹膜癌患者的腹膜内多西他赛与5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶，美甲基蛋白和奥沙利铂（MFOLFOX6）结合的I期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单中心，开放标签，非随机，不受控制的1期研究，对腹膜内多西他赛结合了全身MFOLFOX6，用于患有胃癌患有腹膜大癌症（GC-PC）的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 胃癌（GC）是美国与癌症相关死亡的主要原因之一，手术切除后五年生存率为40％。转移性胃癌的预后甚至较差，大多数患者在诊断的第一年就死亡。由于非特异性或缺乏症状学，大多数患者在疾病的晚期阶段被诊断出来，因此治疗选择仅限于全身化疗。腹膜是转移和癌症复发的最常见部位。腹膜癌（PC）导致不良后遗症，最终导致所有与胃癌相关的死亡的60％。虽然源自原发性胃癌的内脏转移剂相对化学敏感，但由于全身循环中药物递送不足，腹膜癌症尤其具有挑战性。该试验的主要目的是确定在静脉内MFOLFOX6（5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶，白细胞和奥沙利帕蛋白）与原发性胃癌的患者与大腹膜癌的患者中，与静脉内MFOLFOX6（5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶，白细胞和奥沙利普蛋白）结合使用的护理治疗方案的安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腹膜癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：腹膜内多西他赛 将研究最多3剂量的腹膜内多西他赛（45mg/m2，65 mg/m2，85 mg/m2）。 其他名称：cantotere | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：腹膜内多西他赛 参与者将获得腹膜内多西他赛与护理标准相结合。根据剂量升级计划，将使用标准的3 + 3剂量升级设计。 干预：药物：腹膜内多西他赛 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04583488 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00162730 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
