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出境医 / 临床实验 / 开放式和血管内手术方法的功效和安全性比较,用于治疗膝盖以下股骨流动性段的长动脉粥样硬化病变,TASC D在临界肢体缺血的患者中

开放式和血管内手术方法的功效和安全性比较,用于治疗膝盖以下股骨流动性段的长动脉粥样硬化病变,TASC D在临界肢体缺血的患者中

研究描述
简要摘要:
这是前瞻性,随机研究。该研究的主要目的是比较两种疗法的临床功效和安全性,用于治疗膝关节下方的股骨动脉的长时间动脉粥样硬化病变,TASC II型D型D-股骨旁旁旁路,并具有合成的Eptde Eptde -Groafts和a 24个月后,使用仿生间隔二NININOL支架在有症状的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的患者中使用二替诺醇支架进行重新定性。次要目标是识别再狭窄的预测因素和操作段的遮挡,并比较手术后患者的生活质量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉粥样硬化缺血性疾病关键肢体缺血性股动脉阻塞popliteal动脉闭塞设备:血管内再持续化其他:开放手术不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:第1组:具有合成EPTFE移植物的股骨远端旁路;第2组:用血管成形术和支架带有仿生间隔二氨酸支架的股骨段片段的动脉的闭塞。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:开放式(股骨远端旁路通过合成血管移植物)和血管内(用血管成形术再进行再续签和用生物仿生的二替尼二替尼支架的置于血管造成的手术)的功效和安全性比较,用于治疗长动脉粥样硬化的及以下的股骨细分市场的长期治疗,临界肢体缺血患者的TASC D
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2024年9月1日
估计 学习完成日期 2024年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:血管内再通行

用血管成形术和支架重新定性:在局部麻醉下,进行标准的血管内方法,并可视化受影响的动脉段。用亲水性导管对动脉的闭塞段进行易启或下膜重新加续化。接下来,执行重新加固段的气囊囊术。对照血管造影后,整个病变都放置了仿生辫子二硝基支架。

n = 45

设备:血管内再通行
用血管成形术和支架重新定性:在局部麻醉下,进行标准的血管内方法,并可视化受影响的动脉段。用亲水性导管对动脉的闭塞段进行易启或下膜重新加续化。接下来,执行重新加固段的气囊囊术。对照血管造影后,整个病变都放置了仿生辫子二硝基支架。

主动比较器:开放手术

具有合成EPTFE移植物的股骨远端旁路:在全身麻醉下,进行了2种标准的开放手术方法:一项是股动脉,股动脉表面股动脉和深股动脉;第二部分 - popliteal动脉的第三部分,胫骨躯干和胫骨前动脉。全身肝素化后,将夹具应用于动脉。进行白杨动脉的纵向动脉切开术,并在动脉和移植物之间形成远端端到一侧吻合。接下来,移植物被传递到腹股沟伤口中。普通股动脉的纵向动脉切开术。分流和股动脉之间形成了近端端到端吻合。从动脉中去除夹具,开始血流,手术止血,伤口引流,逐层伤口闭合。

n = 45

其他:开放手术
具有合成EPTFE移植物的股骨远端旁路:在全身麻醉下,进行了2种标准的开放手术方法:一项是股动脉,股动脉表面股动脉和深股动脉;第二部分 - popliteal动脉的第三部分,胫骨躯干和胫骨前动脉。全身肝素化后,将夹具应用于动脉。进行白杨动脉的纵向动脉切开术,并在动脉和移植物之间形成远端端到一侧吻合。接下来,移植物被传递到腹股沟伤口中。普通股动脉的纵向动脉切开术。分流和股动脉之间形成了近端端到端吻合。从动脉中去除夹具,开始血流,手术止血,伤口引流,逐层伤口闭合。

结果措施
主要结果指标
  1. 初级通畅[时间范围:24个月]
    一级通畅定义为没有遮挡或流动狭窄(峰值收缩速度[PSV]比> 2.5)的治疗段,包括1 cm近端和吻合的远端

  2. 初级辅助通畅[时间范围:24个月]
    将主要辅助通畅定义为进行二次程序以防止失败(即,在仍处于支架或旁路的仍有限制的段落中,以流量限制狭窄[PSV比> 2.5],包括吻合术

  3. 次要通畅[时间范围:24个月]
    次级通畅定义为在后来的专利容器中对移植物或支架闭塞执行的次要程序。


次要结果度量
  1. 男性[时间范围:24个月]
    主要的Adverce肢体事件(未经治疗的通畅损失,对索引动脉段的重新干预或指数肢体的截肢)。

  2. 术后早期手术治疗方法的安全性[时间范围:30天]
    (手术进入区域的血肿,外周神经病,外科手术区域的化脓性并发症)

  3. 狼牙棒[时间范围:24个月]
    狼牙棒被定义为中风,心肌梗塞或死亡

  4. 评估手术治疗后患者的生活质量[时间范围:24个月]
    SF 36有问题


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人患者(> 18岁);
  • 关键的肢体缺血(4-6卢瑟福类别);
  • 膝关节下方的股骨段动脉闭塞病变,由TASC II分类为D型,通过计算机断层扫描或动脉造影确认;
  • 新的出租人;
  • 患者同意;
  • 缺乏合适的自体分流材料(GSV)

排除标准:

  • 少年患者(<18岁);
  • 怀孕;
  • 无症状出庭;
  • 急性缺血;
  • 对目标出庭的先前治疗;
  • 非动静的出租人;
  • 严重的合并症和预期寿命 - 不到2年;
  • 抗血小板疗法的禁忌症;
  • 患者参加另一项临床试验;
  • 患者拒绝参加研究;
  • 可用性合适的自体旁路材料。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Andrey A. Karpenko。 +79139504100 andreilarpenko@rambler.ru

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
俄罗斯国家医学研究中心国家医学研究中心招募
Novosibirsk,Novosibirsk地区,俄罗斯联邦,630055
联系人:Andrey A. Karpenko,医学博士,教授+79139504100 andreikarpenko@rambler.ru
子注视器:亚历山大·A·戈斯特夫(Alexander A. Gostev),医学博士
赞助商和合作者
循环病理研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月12日
最后更新发布日期2020年10月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2024年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月5日)
  • 初级通畅[时间范围:24个月]
    一级通畅定义为没有遮挡或流动狭窄(峰值收缩速度[PSV]比> 2.5)的治疗段,包括1 cm近端和吻合的远端
  • 初级辅助通畅[时间范围:24个月]
    将主要辅助通畅定义为进行二次程序以防止失败(即,在仍处于支架或旁路的仍有限制的段落中,以流量限制狭窄[PSV比> 2.5],包括吻合术
  • 次要通畅[时间范围:24个月]
    次级通畅定义为在后来的专利容器中对移植物或支架闭塞执行的次要程序。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月5日)
  • 男性[时间范围:24个月]
    主要的Adverce肢体事件(未经治疗的通畅损失,对索引动脉段的重新干预或指数肢体的截肢)。
  • 术后早期手术治疗方法的安全性[时间范围:30天]
    (手术进入区域的血肿,外周神经病,外科手术区域的化脓性并发症)
  • 狼牙棒[时间范围:24个月]
    狼牙棒被定义为中风,心肌梗塞或死亡
  • 评估手术治疗后患者的生活质量[时间范围:24个月]
    SF 36有问题
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE开放式和血管内手术方法的功效和安全性比较,用于治疗膝盖以下股骨流动性段的长动脉粥样硬化病变,TASC D在临界肢体缺血的患者中
官方标题ICMJE开放式(股骨远端旁路通过合成血管移植物)和血管内(用血管成形术再进行再续签和用生物仿生的二替尼二替尼支架的置于血管造成的手术)的功效和安全性比较,用于治疗长动脉粥样硬化的及以下的股骨细分市场的长期治疗,临界肢体缺血患者的TASC D
简要摘要这是前瞻性,随机研究。该研究的主要目的是比较两种疗法的临床功效和安全性,用于治疗膝关节下方的股骨动脉的长时间动脉粥样硬化病变,TASC II型D型D-股骨旁旁旁路,并具有合成的Eptde Eptde -Groafts和a 24个月后,使用仿生间隔二NININOL支架在有症状的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的患者中使用二替诺醇支架进行重新定性。次要目标是识别再狭窄的预测因素和操作段的遮挡,并比较手术后患者的生活质量。
详细说明

观察到不同年龄段患者的股骨和pop骨动脉的steno-钙化病变(俄罗斯共识文件,2010年)观察到2.5%至14.5%。股骨股骨或股骨旁路旁路手术的标准技术表明,其在66-73.7%的患者中的五年有效性(远程内膜切除术与超额外旁路手术相对于长期闭塞的股股动脉:随机对照试验(REVAS试验)。苏珊娜·吉斯伯茨(Suzanne S.然而,这些结果严重受到股骨旁路接枝或股骨直立血运重建的链球旁途径的显着损害。在这个职位上,五年通畅率为33-50%(Johnson WC,Lee KK,对聚氟乙烯,脐带静脉和saphenous静脉旁路移植的比较评估事务合作研究。J。Vasc。Surg)。先前用于冠状动脉搭桥术或直径较小且广泛的侧向分支的患者在手术方面也非常有问题。同时,对于下肢相对补偿的慢性缺血患者(根据卢瑟福分类,CLI 2-3)以及没有自体材料进行分流的患者,可以继续进行最佳药物治疗。在关键的下肢缺血(根据卢瑟福分类的第4-6类)中,为了保留肢体(国家诊断和治疗下肢动脉疾病的诊断和治疗指南,第7条第7节,第7页)。 59-61。莫斯科,2019年)。经皮液压血管成形术的常见操作,并置于这些动脉的支架上,使您可以恢复通过自己的动脉的血液流动。然而,随着髋关节和膝关节的生理屈曲和延伸,轴向和角方向上的支架上的pop和股骨动脉的变形明显。这伴随着支架的断裂,或者其再狭窄和血栓形成。因此,根据许多作者的说法,表面股动脉中支架断裂的两年发生率范围为20%至46%(Duda SH,Bosiers M,Lammer J等人。乳腺股动脉中动脉粥样硬化病变的治疗:Sirocco试验的长期结果。JEndovascTher 2006; 13:701-710),再狭窄和闭塞的频率从21.8%到53.3%(Laird Jr,Katzen,Katzen,Katzen,Katzen BT,Scheinert D等人。甲替诺支架植入与气球血管成形术,用于claurauration患者浅表股和近端popliteal动脉病变:弹性随机试验的三年随访。 -9)。

股骨流动性位置上支架断裂问题的可能解决方案之一是通过从奈蒂诺线编织而成的一种修改方法。试点两年的编织支架研究确实表明在该位置上的破裂有抵抗力。此外,在27.2%的患者中观察到了再狭窄的频率(M. Werner,A。Paetzold,U。Banning-Eichenseer,S。Scheinert,M。Piorkowski,M。Ulrich,Y。Bausback,S。Bräunlich,A.A。 Schmidt,D。Scheinert。复杂的动脉粥样硬化股骨动脉疾病与自扩展的二甲醇支架相互交织的动脉疾病:莱比锡Supera 500登记处的中期结果// 2014年3月欧洲介入; 2014年3月)。

同时,最近的一项研究,作者研究了带有BRM支架的长病变支架(200毫米或更多)的股损伤(200毫米或更多)的有效性,显示了支架段的标准段(45%)的不满意指标(45%)在2年内(Lin Y,Tang X,Fu W,Kovach R,George JC,GuoD。乳头股动脉支架后的支架骨折:危险因素和对ATATENCENT的影响。《血管内治疗杂志》。2015年6月; 22(3): 319-26)。这一事实证明了对使用交织的硝基支架进行比较研究的比较研究,这些二氨酸支架没有常规BRM支架的某些缺点(如上所述),这将在早期和早期和该过程的效率上提高该过程的效率术后晚期。最近由作者出版(Garcia L,Jaff MR,Metzger C,Sedillo G,Pershad A,Zidar F,Patlola R,Wilkins RG,Espinoza A,Iskander A,Iskander A,Khammar GS Wireterwoven Nitinol Stent nitinol Stent nitinol Stent comploy动脉:超级试验的十二个月结果)在12个月内这种程序的有效性结果,但病变的平均长度较短(78.1 mm)显示出令人鼓舞的结果(主要的12个月通气率为78.9% ),即使长期病变也能带来良好的结果。

技术描述:

用血管成形术和支架重新定性:在局部麻醉下,进行标准的血管内方法,并可视化受影响的动脉段。用亲水性导管对动脉的闭塞段进行易启或下膜重新加续化。接下来,执行重新加固段的气囊囊术。对照血管造影后,整个病变都放置了仿生辫子二硝基支架。

药物疗法包括至少一天前一天的治疗前阿司匹林(160-300 mg / day),以及进型肝素内肝素(静脉注射100 U / kg体重)。手术后,所有患者长时间为阿司匹林(每天100毫克)开处方,氯吡格雷(每天75毫克)持续3个月。

具有合成EPTFE移植物的股骨远端旁路:在全身麻醉下,进行了2种标准的开放手术方法:一项是股动脉,股动脉表面股动脉和深股动脉;第二部分 - popliteal动脉的第三部分,胫骨躯干和胫骨前动脉。全身肝素化后,将夹具应用于动脉。进行白杨动脉的纵向动脉切开术,并在动脉和移植物之间形成远端端到一侧吻合。接下来,移植物被传递到腹股沟伤口中。普通股动脉的纵向动脉切开术。分流和股动脉之间形成了近端端到端吻合。从动脉中去除夹具,开始血流,手术止血,伤口引流,逐层伤口闭合。

药物疗法包括至少一天前一天的治疗前阿司匹林(160-300 mg / day),以及进型肝素内肝素(静脉注射100 U / kg体重)。手术后,所有患者长时间开具阿司匹林(每天75-100毫克)。

该研究的目的:评估两种治疗治疗延长的动脉粥样硬化病变方法的功效和安全性,在治疗后24个月内,股骨骨细分段下方的股骨段段的疗效和安全性。

研究目标:

  • 评估24个月后,股骨末期段的延长股骨动脉的动脉粥样硬化病变的两种方法的有效性(初级通畅,初级辅助通畅,次级通畅,TLR,男性);
  • 评估术后早期膝盖关节以下股骨流体段的长时间治疗延长的动脉粥样硬化病变的安全性(血肿,外周神经病,外科手术区域的脓性并发症)以及24个月后(锤)
  • 1、12和24个月后,评估手术后患者的生活质量;
  • 评估预后因素的不良结果。

人口:

18岁的男性和女性患者患有诊断为脊椎动体闭塞性病变,该病变是根据纳入 /排除标准募集的膝盖(TASC II型D),需要手术校正,需要手术校正。

样本量:

文献数据综述(使用Interpowen Biomigetic nitinol支架)和开放的血运重建(股骨远端旁路)的研究综述(Scheinert,D.,Grummt,L.,Piorkowski,M. 。 ,18(6),745-752。同时,使用人工EPTFE移植物股骨远端旁路手术后两年的初级通畅约为40%(Eickhoff JH,BrooméA,Ericsson BF,Hansen HJ,Kordt KF,Kordt KF,Kordt KF,Mouritzen C,Kvernebo K,Kvernebo K,Norgren L,Norgren L,,Norgren L,,Nortren L,,Noritzen C,Norgren L,,Noritzen C,Norgren L,,Noritzen C,Noritzen C,Noritzen C,Nortren L,,Noritzen C,Noritzen C,KF Rostad H,TrippestadA。一项前瞻性,随机临床试验的四年结果,比较了膝盖以下的股骨股骨旁路,比较了聚氟乙烯和修饰的人脐静脉。血管外科杂志。1987年11月1日; 6(5):506-11:506-11。) 。鉴于这些数据,进行了GPower分析以计算80%的研究能力的样本量。样本量为82例。考虑到可能的损失,计划招募90名患者(每组45例),并诊断出被诊断为膝关节下方股骨骨的动脉粥样硬化闭塞性病变(根据TASC II的D型),慢性缺血的下肢慢性缺血, -6类别根据卢瑟福。根据纳入 /排除标准对患者进行筛查以及参加研究的自愿书面知情同意,将进行随机分组(信封方法),以将患者包括在特定组中。

包容性注:

  • 成人患者(> 18岁);
  • 关键的肢体缺血(4-6卢瑟福类别)
  • 膝关节下方的股骨段动脉闭塞病变,由TASC II分类为D型,通过计算机断层扫描或动脉造影确认;
  • 新的出租人;
  • 患者同意;
  • 缺乏合适的自体分流材料(GSV)

排除标准:

  • 少年患者(<18岁);
  • 怀孕;
  • 无症状出庭;
  • 急性缺血;
  • 对目标出庭的先前治疗;
  • 非动静的出租人;
  • 严重的合并症和预期寿命 - 不到2年;
  • 抗血小板疗法的禁忌症;
  • 患者参加另一项临床试验;
  • 患者拒绝参加研究;
  • 可用性合适的自体旁路材料。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
第1组:具有合成EPTFE移植物的股骨远端旁路;第2组:用血管成形术和支架带有仿生间隔二氨酸支架的股骨段片段的动脉的闭塞。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 动脉粥样硬化缺血性疾病
  • 关键的肢体缺血
  • 浅表股动脉闭塞
  • popliteal动脉阻塞
干预ICMJE
  • 设备:血管内再通行
    用血管成形术和支架重新定性:在局部麻醉下,进行标准的血管内方法,并可视化受影响的动脉段。用亲水性导管对动脉的闭塞段进行易启或下膜重新加续化。接下来,执行重新加固段的气囊囊术。对照血管造影后,整个病变都放置了仿生辫子二硝基支架。
  • 其他:开放手术
    具有合成EPTFE移植物的股骨远端旁路:在全身麻醉下,进行了2种标准的开放手术方法:一项是股动脉,股动脉表面股动脉和深股动脉;第二部分 - popliteal动脉的第三部分,胫骨躯干和胫骨前动脉。全身肝素化后,将夹具应用于动脉。进行白杨动脉的纵向动脉切开术,并在动脉和移植物之间形成远端端到一侧吻合。接下来,移植物被传递到腹股沟伤口中。普通股动脉的纵向动脉切开术。分流和股动脉之间形成了近端端到端吻合。从动脉中去除夹具,开始血流,手术止血,伤口引流,逐层伤口闭合。
研究臂ICMJE
  • 实验:血管内再通行

    用血管成形术和支架重新定性:在局部麻醉下,进行标准的血管内方法,并可视化受影响的动脉段。用亲水性导管对动脉的闭塞段进行易启或下膜重新加续化。接下来,执行重新加固段的气囊囊术。对照血管造影后,整个病变都放置了仿生辫子二硝基支架。

    n = 45

    干预:设备:血管内再通电
  • 主动比较器:开放手术

    具有合成EPTFE移植物的股骨远端旁路:在全身麻醉下,进行了2种标准的开放手术方法:一项是股动脉,股动脉表面股动脉和深股动脉;第二部分 - popliteal动脉的第三部分,胫骨躯干和胫骨前动脉。全身肝素化后,将夹具应用于动脉。进行白杨动脉的纵向动脉切开术,并在动脉和移植物之间形成远端端到一侧吻合。接下来,移植物被传递到腹股沟伤口中。普通股动脉的纵向动脉切开术。分流和股动脉之间形成了近端端到端吻合。从动脉中去除夹具,开始血流,手术止血,伤口引流,逐层伤口闭合。

    n = 45

    干预:其他:开放手术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月5日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年10月1日
估计初级完成日期2024年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人患者(> 18岁);
  • 关键的肢体缺血(4-6卢瑟福类别);
  • 膝关节下方的股骨段动脉闭塞病变,由TASC II分类为D型,通过计算机断层扫描或动脉造影确认;
  • 新的出租人;
  • 患者同意;
  • 缺乏合适的自体分流材料(GSV)

排除标准:

  • 少年患者(<18岁);
  • 怀孕;
  • 无症状出庭;
  • 急性缺血;
  • 对目标出庭的先前治疗;
  • 非动静的出租人;
  • 严重的合并症和预期寿命 - 不到2年;
  • 抗血小板疗法的禁忌症;
  • 患者参加另一项临床试验;
  • 患者拒绝参加研究;
  • 可用性合适的自体旁路材料。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Andrey A. Karpenko。 +79139504100 andreilarpenko@rambler.ru
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04583436
其他研究ID编号ICMJE Sosudi1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方循环病理研究所
研究赞助商ICMJE循环病理研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户循环病理研究所
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是前瞻性,随机研究。该研究的主要目的是比较两种疗法的临床功效和安全性,用于治疗膝关节下方的股骨动脉的长时间动脉粥样硬化病变,TASC II型D型D-股骨旁旁旁路,并具有合成的Eptde Eptde -Groafts和a 24个月后,使用仿生间隔二NININOL支架在有症状的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的患者中使用二替诺醇支架进行重新定性。次要目标是识别再狭窄的预测因素和操作段的遮挡,并比较手术后患者的生活质量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉粥样硬化缺血性疾病关键肢体缺血性股动脉阻塞popliteal动脉闭塞设备:血管内再持续化其他:开放手术不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:第1组:具有合成EPTFE移植物的股骨远端旁路;第2组:用血管成形术和支架带有仿生间隔二氨酸支架的股骨段片段的动脉的闭塞。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:开放式(股骨远端旁路通过合成血管移植物)和血管内(用血管成形术再进行再续签和用生物仿生的二替尼二替尼支架的置于血管造成的手术)的功效和安全性比较,用于治疗长动脉粥样硬化的及以下的股骨细分市场的长期治疗,临界肢体缺血患者的TASC D
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2024年9月1日
估计 学习完成日期 2024年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:血管内再通行

用血管成形术和支架重新定性:在局部麻醉下,进行标准的血管内方法,并可视化受影响的动脉段。用亲水性导管对动脉的闭塞段进行易启或下膜重新加续化。接下来,执行重新加固段的气囊囊术。对照血管造影后,整个病变都放置了仿生辫子二硝基支架。

n = 45

设备:血管内再通行
用血管成形术和支架重新定性:在局部麻醉下,进行标准的血管内方法,并可视化受影响的动脉段。用亲水性导管对动脉的闭塞段进行易启或下膜重新加续化。接下来,执行重新加固段的气囊囊术。对照血管造影后,整个病变都放置了仿生辫子二硝基支架。

主动比较器:开放手术

具有合成EPTFE移植物的股骨远端旁路:在全身麻醉下,进行了2种标准的开放手术方法:一项是股动脉,股动脉表面股动脉和深股动脉;第二部分 - popliteal动脉的第三部分,胫骨躯干和胫骨前动脉。全身肝素化后,将夹具应用于动脉。进行白杨动脉的纵向动脉切开术,并在动脉和移植物之间形成远端端到一侧吻合。接下来,移植物被传递到腹股沟伤口中。普通股动脉的纵向动脉切开术。分流和股动脉之间形成了近端端到端吻合。从动脉中去除夹具,开始血流,手术止血,伤口引流,逐层伤口闭合。

n = 45

其他:开放手术
具有合成EPTFE移植物的股骨远端旁路:在全身麻醉下,进行了2种标准的开放手术方法:一项是股动脉,股动脉表面股动脉和深股动脉;第二部分 - popliteal动脉的第三部分,胫骨躯干和胫骨前动脉。全身肝素化后,将夹具应用于动脉。进行白杨动脉的纵向动脉切开术,并在动脉和移植物之间形成远端端到一侧吻合。接下来,移植物被传递到腹股沟伤口中。普通股动脉的纵向动脉切开术。分流和股动脉之间形成了近端端到端吻合。从动脉中去除夹具,开始血流,手术止血,伤口引流,逐层伤口闭合。

结果措施
主要结果指标
  1. 初级通畅[时间范围:24个月]
    一级通畅定义为没有遮挡或流动狭窄(峰值收缩速度[PSV]比> 2.5)的治疗段,包括1 cm近端和吻合的远端

  2. 初级辅助通畅[时间范围:24个月]
    将主要辅助通畅定义为进行二次程序以防止失败(即,在仍处于支架或旁路的仍有限制的段落中,以流量限制狭窄[PSV比> 2.5],包括吻合术

  3. 次要通畅[时间范围:24个月]
    次级通畅定义为在后来的专利容器中对移植物或支架闭塞执行的次要程序。


次要结果度量
  1. 男性[时间范围:24个月]
    主要的Adverce肢体事件(未经治疗的通畅损失,对索引动脉段的重新干预或指数肢体的截肢)。

  2. 术后早期手术治疗方法的安全性[时间范围:30天]
    (手术进入区域的血肿,外周神经病,外科手术区域的化脓性并发症)

  3. 狼牙棒[时间范围:24个月]
    狼牙棒被定义为中风,心肌梗塞或死亡

  4. 评估手术治疗后患者的生活质量[时间范围:24个月]
    SF 36有问题


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人患者(> 18岁);
  • 关键的肢体缺血(4-6卢瑟福类别);
  • 膝关节下方的股骨段动脉闭塞病变,由TASC II分类为D型,通过计算机断层扫描或动脉造影确认;
  • 新的出租人;
  • 患者同意;
  • 缺乏合适的自体分流材料(GSV)

排除标准:

  • 少年患者(<18岁);
  • 怀孕;
  • 无症状出庭;
  • 急性缺血;
  • 对目标出庭的先前治疗;
  • 非动静的出租人;
  • 严重的合并症和预期寿命 - 不到2年;
  • 抗血小板疗法的禁忌症;
  • 患者参加另一项临床试验;
  • 患者拒绝参加研究;
  • 可用性合适的自体旁路材料。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Andrey A. Karpenko。 +79139504100 andreilarpenko@rambler.ru

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
俄罗斯国家医学研究中心国家医学研究中心招募
Novosibirsk,Novosibirsk地区,俄罗斯联邦,630055
联系人:Andrey A. Karpenko,医学博士,教授+79139504100 andreikarpenko@rambler.ru
子注视器:亚历山大·A·戈斯特夫(Alexander A. Gostev),医学博士
赞助商和合作者
循环病理研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月12日
最后更新发布日期2020年10月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2024年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月5日)
  • 初级通畅[时间范围:24个月]
    一级通畅定义为没有遮挡或流动狭窄(峰值收缩速度[PSV]比> 2.5)的治疗段,包括1 cm近端和吻合的远端
  • 初级辅助通畅[时间范围:24个月]
    将主要辅助通畅定义为进行二次程序以防止失败(即,在仍处于支架或旁路的仍有限制的段落中,以流量限制狭窄[PSV比> 2.5],包括吻合术
  • 次要通畅[时间范围:24个月]
    次级通畅定义为在后来的专利容器中对移植物或支架闭塞执行的次要程序。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月5日)
  • 男性[时间范围:24个月]
    主要的Adverce肢体事件(未经治疗的通畅损失,对索引动脉段的重新干预或指数肢体的截肢)。
  • 术后早期手术治疗方法的安全性[时间范围:30天]
    (手术进入区域的血肿,外周神经病,外科手术区域的化脓性并发症)
  • 狼牙棒[时间范围:24个月]
    狼牙棒被定义为中风,心肌梗塞或死亡
  • 评估手术治疗后患者的生活质量[时间范围:24个月]
    SF 36有问题
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE开放式和血管内手术方法的功效和安全性比较,用于治疗膝盖以下股骨流动性段的长动脉粥样硬化病变,TASC D在临界肢体缺血的患者中
官方标题ICMJE开放式(股骨远端旁路通过合成血管移植物)和血管内(用血管成形术再进行再续签和用生物仿生的二替尼二替尼支架的置于血管造成的手术)的功效和安全性比较,用于治疗长动脉粥样硬化的及以下的股骨细分市场的长期治疗,临界肢体缺血患者的TASC D
简要摘要这是前瞻性,随机研究。该研究的主要目的是比较两种疗法的临床功效和安全性,用于治疗膝关节下方的股骨动脉的长时间动脉粥样硬化病变,TASC II型D型D-股骨旁旁旁路,并具有合成的Eptde Eptde -Groafts和a 24个月后,使用仿生间隔二NININOL支架在有症状的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的患者中使用二替诺醇支架进行重新定性。次要目标是识别再狭窄的预测因素和操作段的遮挡,并比较手术后患者的生活质量。
详细说明

观察到不同年龄段患者的股骨和pop骨动脉的steno-钙化病变(俄罗斯共识文件,2010年)观察到2.5%至14.5%。股骨股骨或股骨旁路旁路手术的标准技术表明,其在66-73.7%的患者中的五年有效性(远程内膜切除术与超额外旁路手术相对于长期闭塞的股股动脉:随机对照试验(REVAS试验)。苏珊娜·吉斯伯茨(Suzanne S.然而,这些结果严重受到股骨旁路接枝或股骨直立血运重建的链球旁途径的显着损害。在这个职位上,五年通畅率为33-50%(Johnson WC,Lee KK,对聚氟乙烯,脐带静脉和saphenous静脉旁路移植的比较评估事务合作研究。J。Vasc。Surg)。先前用于冠状动脉搭桥术或直径较小且广泛的侧向分支的患者在手术方面也非常有问题。同时,对于下肢相对补偿的慢性缺血患者(根据卢瑟福分类,CLI 2-3)以及没有自体材料进行分流的患者,可以继续进行最佳药物治疗。在关键的下肢缺血(根据卢瑟福分类的第4-6类)中,为了保留肢体(国家诊断和治疗下肢动脉疾病的诊断和治疗指南,第7条第7节,第7页)。 59-61。莫斯科,2019年)。经皮液压血管成形术的常见操作,并置于这些动脉的支架上,使您可以恢复通过自己的动脉的血液流动。然而,随着髋关节和膝关节的生理屈曲和延伸,轴向和角方向上的支架上的pop和股骨动脉的变形明显。这伴随着支架的断裂,或者其再狭窄和血栓形成' target='_blank'>血栓形成。因此,根据许多作者的说法,表面股动脉中支架断裂的两年发生率范围为20%至46%(Duda SH,Bosiers M,Lammer J等人。乳腺股动脉中动脉粥样硬化病变的治疗:Sirocco试验的长期结果。JEndovascTher 2006; 13:701-710),再狭窄和闭塞的频率从21.8%到53.3%(Laird Jr,Katzen,Katzen,Katzen,Katzen BT,Scheinert D等人。甲替诺支架植入与气球血管成形术,用于claurauration患者浅表股和近端popliteal动脉病变:弹性随机试验的三年随访。 -9)。

股骨流动性位置上支架断裂问题的可能解决方案之一是通过从奈蒂诺线编织而成的一种修改方法。试点两年的编织支架研究确实表明在该位置上的破裂有抵抗力。此外,在27.2%的患者中观察到了再狭窄的频率(M. Werner,A。Paetzold,U。Banning-Eichenseer,S。Scheinert,M。Piorkowski,M。Ulrich,Y。Bausback,S。Bräunlich,A.A。 Schmidt,D。Scheinert。复杂的动脉粥样硬化股骨动脉疾病与自扩展的二甲醇支架相互交织的动脉疾病:莱比锡Supera 500登记处的中期结果// 2014年3月欧洲介入; 2014年3月)。

同时,最近的一项研究,作者研究了带有BRM支架的长病变支架(200毫米或更多)的股损伤(200毫米或更多)的有效性,显示了支架段的标准段(45%)的不满意指标(45%)在2年内(Lin Y,Tang X,Fu W,Kovach R,George JC,GuoD。乳头股动脉支架后的支架骨折:危险因素和对ATATENCENT的影响。《血管内治疗杂志》。2015年6月; 22(3): 319-26)。这一事实证明了对使用交织的硝基支架进行比较研究的比较研究,这些二氨酸支架没有常规BRM支架的某些缺点(如上所述),这将在早期和早期和该过程的效率上提高该过程的效率术后晚期。最近由作者出版(Garcia L,Jaff MR,Metzger C,Sedillo G,Pershad A,Zidar F,Patlola R,Wilkins RG,Espinoza A,Iskander A,Iskander A,Khammar GS Wireterwoven Nitinol Stent nitinol Stent nitinol Stent comploy动脉:超级试验的十二个月结果)在12个月内这种程序的有效性结果,但病变的平均长度较短(78.1 mm)显示出令人鼓舞的结果(主要的12个月通气率为78.9% ),即使长期病变也能带来良好的结果。

技术描述:

用血管成形术和支架重新定性:在局部麻醉下,进行标准的血管内方法,并可视化受影响的动脉段。用亲水性导管对动脉的闭塞段进行易启或下膜重新加续化。接下来,执行重新加固段的气囊囊术。对照血管造影后,整个病变都放置了仿生辫子二硝基支架。

药物疗法包括至少一天前一天的治疗前阿司匹林(160-300 mg / day),以及进型肝素内肝素(静脉注射100 U / kg体重)。手术后,所有患者长时间为阿司匹林(每天100毫克)开处方,氯吡格雷(每天75毫克)持续3个月。

具有合成EPTFE移植物的股骨远端旁路:在全身麻醉下,进行了2种标准的开放手术方法:一项是股动脉,股动脉表面股动脉和深股动脉;第二部分 - popliteal动脉的第三部分,胫骨躯干和胫骨前动脉。全身肝素化后,将夹具应用于动脉。进行白杨动脉的纵向动脉切开术,并在动脉和移植物之间形成远端端到一侧吻合。接下来,移植物被传递到腹股沟伤口中。普通股动脉的纵向动脉切开术。分流和股动脉之间形成了近端端到端吻合。从动脉中去除夹具,开始血流,手术止血,伤口引流,逐层伤口闭合。

药物疗法包括至少一天前一天的治疗前阿司匹林(160-300 mg / day),以及进型肝素内肝素(静脉注射100 U / kg体重)。手术后,所有患者长时间开具阿司匹林(每天75-100毫克)。

该研究的目的:评估两种治疗治疗延长的动脉粥样硬化病变方法的功效和安全性,在治疗后24个月内,股骨骨细分段下方的股骨段段的疗效和安全性。

研究目标:

  • 评估24个月后,股骨末期段的延长股骨动脉的动脉粥样硬化病变的两种方法的有效性(初级通畅,初级辅助通畅,次级通畅,TLR,男性);
  • 评估术后早期膝盖关节以下股骨流体段的长时间治疗延长的动脉粥样硬化病变的安全性(血肿,外周神经病,外科手术区域的脓性并发症)以及24个月后(锤)
  • 1、12和24个月后,评估手术后患者的生活质量;
  • 评估预后因素的不良结果。

人口:

18岁的男性和女性患者患有诊断为脊椎动体闭塞性病变,该病变是根据纳入 /排除标准募集的膝盖(TASC II型D),需要手术校正,需要手术校正。

样本量:

文献数据综述(使用Interpowen Biomigetic nitinol支架)和开放的血运重建(股骨远端旁路)的研究综述(Scheinert,D.,Grummt,L.,Piorkowski,M. 。 ,18(6),745-752。同时,使用人工EPTFE移植物股骨远端旁路手术后两年的初级通畅约为40%(Eickhoff JH,BrooméA,Ericsson BF,Hansen HJ,Kordt KF,Kordt KF,Kordt KF,Mouritzen C,Kvernebo K,Kvernebo K,Norgren L,Norgren L,,Norgren L,,Nortren L,,Noritzen C,Norgren L,,Noritzen C,Norgren L,,Noritzen C,Noritzen C,Noritzen C,Nortren L,,Noritzen C,Noritzen C,KF Rostad H,TrippestadA。一项前瞻性,随机临床试验的四年结果,比较了膝盖以下的股骨股骨旁路,比较了聚氟乙烯和修饰的人脐静脉。血管外科杂志。1987年11月1日; 6(5):506-11:506-11。) 。鉴于这些数据,进行了GPower分析以计算80%的研究能力的样本量。样本量为82例。考虑到可能的损失,计划招募90名患者(每组45例),并诊断出被诊断为膝关节下方股骨骨的动脉粥样硬化闭塞性病变(根据TASC II的D型),慢性缺血的下肢慢性缺血, -6类别根据卢瑟福。根据纳入 /排除标准对患者进行筛查以及参加研究的自愿书面知情同意,将进行随机分组(信封方法),以将患者包括在特定组中。

包容性注:

  • 成人患者(> 18岁);
  • 关键的肢体缺血(4-6卢瑟福类别)
  • 膝关节下方的股骨段动脉闭塞病变,由TASC II分类为D型,通过计算机断层扫描或动脉造影确认;
  • 新的出租人;
  • 患者同意;
  • 缺乏合适的自体分流材料(GSV)

排除标准:

  • 少年患者(<18岁);
  • 怀孕;
  • 无症状出庭;
  • 急性缺血;
  • 对目标出庭的先前治疗;
  • 非动静的出租人;
  • 严重的合并症和预期寿命 - 不到2年;
  • 抗血小板疗法的禁忌症;
  • 患者参加另一项临床试验;
  • 患者拒绝参加研究;
  • 可用性合适的自体旁路材料。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
第1组:具有合成EPTFE移植物的股骨远端旁路;第2组:用血管成形术和支架带有仿生间隔二氨酸支架的股骨段片段的动脉的闭塞。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 动脉粥样硬化缺血性疾病
  • 关键的肢体缺血
  • 浅表股动脉闭塞
  • popliteal动脉阻塞
干预ICMJE
  • 设备:血管内再通行
    用血管成形术和支架重新定性:在局部麻醉下,进行标准的血管内方法,并可视化受影响的动脉段。用亲水性导管对动脉的闭塞段进行易启或下膜重新加续化。接下来,执行重新加固段的气囊囊术。对照血管造影后,整个病变都放置了仿生辫子二硝基支架。
  • 其他:开放手术
    具有合成EPTFE移植物的股骨远端旁路:在全身麻醉下,进行了2种标准的开放手术方法:一项是股动脉,股动脉表面股动脉和深股动脉;第二部分 - popliteal动脉的第三部分,胫骨躯干和胫骨前动脉。全身肝素化后,将夹具应用于动脉。进行白杨动脉的纵向动脉切开术,并在动脉和移植物之间形成远端端到一侧吻合。接下来,移植物被传递到腹股沟伤口中。普通股动脉的纵向动脉切开术。分流和股动脉之间形成了近端端到端吻合。从动脉中去除夹具,开始血流,手术止血,伤口引流,逐层伤口闭合。
研究臂ICMJE
  • 实验:血管内再通行

    用血管成形术和支架重新定性:在局部麻醉下,进行标准的血管内方法,并可视化受影响的动脉段。用亲水性导管对动脉的闭塞段进行易启或下膜重新加续化。接下来,执行重新加固段的气囊囊术。对照血管造影后,整个病变都放置了仿生辫子二硝基支架。

    n = 45

    干预:设备:血管内再通电
  • 主动比较器:开放手术

    具有合成EPTFE移植物的股骨远端旁路:在全身麻醉下,进行了2种标准的开放手术方法:一项是股动脉,股动脉表面股动脉和深股动脉;第二部分 - popliteal动脉的第三部分,胫骨躯干和胫骨前动脉。全身肝素化后,将夹具应用于动脉。进行白杨动脉的纵向动脉切开术,并在动脉和移植物之间形成远端端到一侧吻合。接下来,移植物被传递到腹股沟伤口中。普通股动脉的纵向动脉切开术。分流和股动脉之间形成了近端端到端吻合。从动脉中去除夹具,开始血流,手术止血,伤口引流,逐层伤口闭合。

    n = 45

    干预:其他:开放手术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月5日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年10月1日
估计初级完成日期2024年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人患者(> 18岁);
  • 关键的肢体缺血(4-6卢瑟福类别);
  • 膝关节下方的股骨段动脉闭塞病变,由TASC II分类为D型,通过计算机断层扫描或动脉造影确认;
  • 新的出租人;
  • 患者同意;
  • 缺乏合适的自体分流材料(GSV)

排除标准:

  • 少年患者(<18岁);
  • 怀孕;
  • 无症状出庭;
  • 急性缺血;
  • 对目标出庭的先前治疗;
  • 非动静的出租人;
  • 严重的合并症和预期寿命 - 不到2年;
  • 抗血小板疗法的禁忌症;
  • 患者参加另一项临床试验;
  • 患者拒绝参加研究;
  • 可用性合适的自体旁路材料。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Andrey A. Karpenko。 +79139504100 andreilarpenko@rambler.ru
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04583436
其他研究ID编号ICMJE Sosudi1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方循环病理研究所
研究赞助商ICMJE循环病理研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户循环病理研究所
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素