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出境医 / 临床实验 / 尼古丁在预防COVID-19感染(Nicovid-Prev)中的功效

尼古丁在预防COVID-19感染(Nicovid-Prev)中的功效

研究描述
简要摘要:

冠状病毒病(COVID-19)的流行是一个主要的治疗挑战。高度传染性的严重急性呼吸道综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)和疾病的长时间导致大量在卫生服务和重症监护病房中被公认的患者大量涌入。

根据当前知识,没有治疗可以防止感染的传播,尤其是在暴露的人群中或疾病发展为严重形式。

每天活跃的吸烟者在患者或住院患者中很少见。几个论点表明,尼古丁通过烟碱乙酰胆碱受体(NACHR)负责这种保护作用。

尼古丁可能会抑制病毒的穿透和扩散,并在COVID-19感染中具有预防作用。

然而,流行病正在整个法国领土和新变体(尤其是“ SARS-COV-2”的“英语B1。1.7变体”)更具传染性的风险有可能加速人群的流行病。最近发射(或正在评估)的抗SARS-COV-2疫苗在这场健康危机中代表了巨大的希望,但试验只能显示出其对SARS-COV-2感染的症状形式的有效性。一方面,整个人口的疫苗接种需要数月,这使许多未受保护的受试者等待。此外,目前尚无证据表明疫苗抵抗无症状形式的COVID-19,因此在SARS-COV-2传播中发挥了保护作用。最后,尼古丁贴片可以保护高风险区域/期间的人们,直到接种疫苗(如果他们接受并有资格获得它),并在疫苗接种后的几周中为疫苗的有效性所必需的周,这增强了疫苗的有效性,这增强在疫苗到来的背景下,评估这种替代预防策略


病情或疾病 干预/治疗阶段
covid19与SARS相关的冠状病毒作为其他地方的疾病原因药物:尼古丁补丁药物:安慰剂补丁阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1633名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:尼古丁在预防互联19感染中的功效
实际学习开始日期 2020年10月22日
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:尼古丁补丁药物:尼古丁补丁

Nicopatchlib,7mg/24h第1天到第3天:3,5毫克/天第4天到第9天:7毫克/天10至第15天:10,5毫克/天/天第16天至第98天:14毫克/天

减少治疗日99至第105天:10,5 mg/天106至第112:7毫克/天113至第119天:3,5 mg/天


安慰剂比较器:安慰剂补丁药物:安慰剂补丁

Nicopatchlib的安慰剂,7mg/24h第1天到第3天:3,5 mg/天4至第9天:7毫克/天第10天到第15天:10,5 mg/day Day 16至Day 16至Day 98:14 mg/mg/天

减少治疗日99至第105天:10,5 mg/天106至第112:7毫克/天113至第119天:3,5 mg/天


结果措施
主要结果指标
  1. 随机分组后W0和W19之间的SARS-COV2血清转换[时间范围:第0周和第19周之间]
    这是W2和W19之间至少具有阳性血清学的受试者的比例。 S19的时间考虑了与SARS-COV2污染有关的5周的血清转化延迟。


次要结果度量
  1. 有记录的有症状的Covid-19感染的比例[时间范围:第8周,第16周]
  2. SARS-COV2血清转换[时间范围:第16周]
    这是W2和W16之间至少一种阳性血清学的患者的比例。

  3. 第14周的无症状COVID-19感染比例[时间范围:第14周]
    无症状的COVID-19感染定义为第19周的SARS-COV2血清转化,没有症状,暗示着COVID,直到第16周结束为止,以考虑两周的孵化期

  4. 严重的Covid-19感染的比例[时间范围:第8周,第16周]
    有记录的感染(SARS-COV2阳性PCR测试和 /或暗示性的胸部CT扫描和 /或血清转化),其首次症状分别出现在W8和W16之前,需要住院或家庭氧气治疗,或导致死亡

  5. COVID-19感染的病叶数[时间范围:第16周]
  6. 病假期间休假的天数,以期感染[时间范围:第16周]
  7. AE的比例,SAE [时间范围:包含和第25周]
  8. 恶心,头晕,空头的感觉,头痛,呕吐[时间范围:第25周]的强度和频率
  9. 活跃的吸烟者或活性蒸气的比例或服用检查记录的尼古丁替代品[时间范围:第25周]
  10. 活跃的吸烟者或活性蒸气的比例或服用尿尿氨酸记录的尼古丁替代品[时间范围:第25周]
  11. 法国烟草渴望量表所定义的烟雾欲望的平均得分[时间范围:第25周]
  12. 戒断症状量表的平均得分[时间范围:第25周]
  13. 尿液中可替宁的剂量[时间范围:第8和25周]
  14. 疲劳数字评分量表的平均得分[时间范围:第2周,第8周,第16周]
  15. 重量[时间范围:第8周,第16周,第25周]
  16. 医院焦虑和抑郁量表的平均得分[时间范围:第2周,第8周,第16周]
  17. 失眠严重程度量表的平均得分[时间范围:第2周,第8周,第16周]
  18. 正和负综合征量表[时间范围:第2周,第8周,第16周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18岁或以上
  2. 在研究期间可能遵循
  3. 获得免费,知情和签署的同意
  4. 隶属于社会保障计划或这种计划的受益人(AME除外)
  5. 非吸烟和不蒸气(对于以前的吸烟者或vaper:戒酒至少12个月)

排除标准:

  1. 症状提示在纳入当天或过去14天内
  2. 纳入当天之前的Covid-19和 /或阳性SARS-COV2血清学的历史记录
  3. 尼古丁替代疗法,Varenicline或Bupropion在纳入前30天内进行治疗
  4. 已知的成瘾问题(由审核-C> OR = 10)或其他物质。
  5. 疫苗接种了COVID19感染。
  6. 尼古丁补丁的禁忌症:

    • 孕妇(包括包容性的妊娠测试不良)或母乳喂养妇女
    • 缺乏有效的育儿女性
    • 可以干扰透皮斑块的普遍皮肤条件
    • 中风或心肌梗塞或急性冠状动脉综合征不到3个月
    • 对尼古丁或透皮斑块的一种赋形剂之一过敏
    • 不受控制的高血压
    • 不稳定或恶化的天使
    • 严重的心律不齐(通过佩戴自动植入式除颤器定义)
    • 闭塞动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病
    • 已知的严重心力衰竭
    • 已知的严重肾脏或肝损害,
    • 嗜铬细胞瘤
    • 不受控制的甲状腺功能亢进
    • 由于胃食管反流疾病或活性消化性溃疡引起的食管炎

      7已经包括在介入的试验中,该试验评估了在监护或策展人身份或策展人身份下的健康产品8员工,或者由于司法或行政决定所剥夺了自由度9,没有智能手机

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Zahir Amoura +33142178244 zahir.amoura@aphp.fr
联系人:医学博士佛罗伦萨·图巴赫florence.tubach@aphp.fr

位置
位置表的布局表
法国
中心医院的Gonesse招募
法国Gonesse,95500
联系人:Isabelle Amoura,MD Isabelle.amoura@ch-gonesse.fr
Groupe Hospartier delaRégiondeMulhouse Sud Alsace尚未招募
法国穆尔豪斯,68100
联系人:Guylaine Labro,MD Guylaine.labro@ghrmsa.fr
HôpitalPitiéSalpêtrière-服务deMédecineInterne招募
法国巴黎,75013
联系人:Zahir Amoura,MD Zahir.amoura@aphp.fr
HôpitalSainte-Anne尚未招募
法国巴黎,75014
联系人:Raphael Gaillard,MD r.gaillard@ghu-paris.fr
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Zahir Amoura,医学博士援助公共场所-Hôpitauxde Paris
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月12日
最后更新发布日期2021年2月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月22日
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月15日)
随机分组后W0和W19之间的SARS-COV2血清转换[时间范围:第0周和第19周之间]
这是W2和W19之间至少具有阳性血清学的受试者的比例。 S19的时间考虑了与SARS-COV2污染有关的5周的血清转化延迟。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年10月9日)
随机分组后W0和W19之间的SARS-COV2血清转换[时间范围:第0周和第19周之间]
这是W2和W19之间至少一种阳性血清学的患者的比例。 S19的时间考虑了与SARS-COV2污染有关的5周的血清转化延迟。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月9日)
  • 有记录的有症状的Covid-19感染的比例[时间范围:第8周,第16周]
  • SARS-COV2血清转换[时间范围:第16周]
    这是W2和W16之间至少一种阳性血清学的患者的比例。
  • 第14周的无症状COVID-19感染比例[时间范围:第14周]
    无症状的COVID-19感染定义为第19周的SARS-COV2血清转化,没有症状,暗示着COVID,直到第16周结束为止,以考虑两周的孵化期
  • 严重的Covid-19感染的比例[时间范围:第8周,第16周]
    有记录的感染(SARS-COV2阳性PCR测试和 /或暗示性的胸部CT扫描和 /或血清转化),其首次症状分别出现在W8和W16之前,需要住院或家庭氧气治疗,或导致死亡
  • COVID-19感染的病叶数[时间范围:第16周]
  • 病假期间休假的天数,以期感染[时间范围:第16周]
  • AE的比例,SAE [时间范围:包含和第25周]
  • 恶心,头晕,空头的感觉,头痛,呕吐[时间范围:第25周]的强度和频率
  • 活跃的吸烟者或活性蒸气的比例或服用检查记录的尼古丁替代品[时间范围:第25周]
  • 活跃的吸烟者或活性蒸气的比例或服用尿尿氨酸记录的尼古丁替代品[时间范围:第25周]
  • 法国烟草渴望量表所定义的烟雾欲望的平均得分[时间范围:第25周]
  • 戒断症状量表的平均得分[时间范围:第25周]
  • 尿液中可替宁的剂量[时间范围:第8和25周]
  • 疲劳数字评分量表的平均得分[时间范围:第2周,第8周,第16周]
  • 重量[时间范围:第8周,第16周,第25周]
  • 医院焦虑和抑郁量表的平均得分[时间范围:第2周,第8周,第16周]
  • 失眠严重程度量表的平均得分[时间范围:第2周,第8周,第16周]
  • 正和负综合征量表[时间范围:第2周,第8周,第16周]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE尼古丁在预防互联19感染中的功效
官方标题ICMJE尼古丁在预防互联19感染中的功效
简要摘要

冠状病毒病(COVID-19)的流行是一个主要的治疗挑战。高度传染性的严重急性呼吸道综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)和疾病的长时间导致大量在卫生服务和重症监护病房中被公认的患者大量涌入。

根据当前知识,没有治疗可以防止感染的传播,尤其是在暴露的人群中或疾病发展为严重形式。

每天活跃的吸烟者在患者或住院患者中很少见。几个论点表明,尼古丁通过烟碱乙酰胆碱受体(NACHR)负责这种保护作用。

尼古丁可能会抑制病毒的穿透和扩散,并在COVID-19感染中具有预防作用。

然而,流行病正在整个法国领土和新变体(尤其是“ SARS-COV-2”的“英语B1。1.7变体”)更具传染性的风险有可能加速人群的流行病。最近发射(或正在评估)的抗SARS-COV-2疫苗在这场健康危机中代表了巨大的希望,但试验只能显示出其对SARS-COV-2感染的症状形式的有效性。一方面,整个人口的疫苗接种需要数月,这使许多未受保护的受试者等待。此外,目前尚无证据表明疫苗抵抗无症状形式的COVID-19,因此在SARS-COV-2传播中发挥了保护作用。最后,尼古丁贴片可以保护高风险区域/期间的人们,直到接种疫苗(如果他们接受并有资格获得它),并在疫苗接种后的几周中为疫苗的有效性所必需的周,这增强了疫苗的有效性,这增强在疫苗到来的背景下,评估这种替代预防策略

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 与SARS相关的冠状病毒作为其他地方分类的疾病原因
干预ICMJE
  • 药物:尼古丁补丁

    Nicopatchlib,7mg/24h第1天到第3天:3,5毫克/天第4天到第9天:7毫克/天10至第15天:10,5毫克/天/天第16天至第98天:14毫克/天

    减少治疗日99至第105天:10,5 mg/天106至第112:7毫克/天113至第119天:3,5 mg/天

  • 药物:安慰剂补丁

    Nicopatchlib的安慰剂,7mg/24h第1天到第3天:3,5 mg/天4至第9天:7毫克/天第10天到第15天:10,5 mg/day Day 16至Day 16至Day 98:14 mg/mg/天

    减少治疗日99至第105天:10,5 mg/天106至第112:7毫克/天113至第119天:3,5 mg/天

研究臂ICMJE
  • 实验:尼古丁补丁
    干预:药物:尼古丁补丁
  • 安慰剂比较器:安慰剂补丁
    干预:药物:安慰剂补丁
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月9日)
1633年
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁或以上
  2. 在研究期间可能遵循
  3. 获得免费,知情和签署的同意
  4. 隶属于社会保障计划或这种计划的受益人(AME除外)
  5. 非吸烟和不蒸气(对于以前的吸烟者或vaper:戒酒至少12个月)

排除标准:

  1. 症状提示在纳入当天或过去14天内
  2. 纳入当天之前的Covid-19和 /或阳性SARS-COV2血清学的历史记录
  3. 尼古丁替代疗法,Varenicline或Bupropion在纳入前30天内进行治疗
  4. 已知的成瘾问题(由审核-C> OR = 10)或其他物质。
  5. 疫苗接种了COVID19感染。
  6. 尼古丁补丁的禁忌症:

    • 孕妇(包括包容性的妊娠测试不良)或母乳喂养妇女
    • 缺乏有效的育儿女性
    • 可以干扰透皮斑块的普遍皮肤条件
    • 中风或心肌梗塞或急性冠状动脉综合征不到3个月
    • 对尼古丁或透皮斑块的一种赋形剂之一过敏
    • 不受控制的高血压
    • 不稳定或恶化的天使
    • 严重的心律不齐(通过佩戴自动植入式除颤器定义)
    • 闭塞动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病
    • 已知的严重心力衰竭
    • 已知的严重肾脏或肝损害,
    • 嗜铬细胞瘤
    • 不受控制的甲状腺功能亢进
    • 由于胃食管反流疾病或活性消化性溃疡引起的食管炎

      7已经包括在介入的试验中,该试验评估了在监护或策展人身份或策展人身份下的健康产品8员工,或者由于司法或行政决定所剥夺了自由度9,没有智能手机

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Zahir Amoura +33142178244 zahir.amoura@aphp.fr
联系人:医学博士佛罗伦萨·图巴赫 florence.tubach@aphp.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04583410
其他研究ID编号ICMJE APHP200538
2020-003722-23(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方援助公共场所-Hôpitauxde Paris
研究赞助商ICMJE援助公共场所-Hôpitauxde Paris
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Zahir Amoura,医学博士援助公共场所-Hôpitauxde Paris
PRS帐户援助公共场所-Hôpitauxde Paris
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

冠状病毒病(COVID-19)的流行是一个主要的治疗挑战。高度传染性的严重急性呼吸道综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)和疾病的长时间导致大量在卫生服务和重症监护病房中被公认的患者大量涌入。

根据当前知识,没有治疗可以防止感染的传播,尤其是在暴露的人群中或疾病发展为严重形式。

每天活跃的吸烟者在患者或住院患者中很少见。几个论点表明,尼古丁通过烟碱乙酰胆碱受体(NACHR)负责这种保护作用。

尼古丁可能会抑制病毒的穿透和扩散,并在COVID-19感染中具有预防作用。

然而,流行病正在整个法国领土和新变体(尤其是“ SARS-COV-2”的“英语B1。1.7变体”)更具传染性的风险有可能加速人群的流行病。最近发射(或正在评估)的抗SARS-COV-2疫苗在这场健康危机中代表了巨大的希望,但试验只能显示出其对SARS-COV-2感染的症状形式的有效性。一方面,整个人口的疫苗接种需要数月,这使许多未受保护的受试者等待。此外,目前尚无证据表明疫苗抵抗无症状形式的COVID-19,因此在SARS-COV-2传播中发挥了保护作用。最后,尼古丁贴片可以保护高风险区域/期间的人们,直到接种疫苗(如果他们接受并有资格获得它),并在疫苗接种后的几周中为疫苗的有效性所必需的周,这增强了疫苗的有效性,这增强在疫苗到来的背景下,评估这种替代预防策略


病情或疾病 干预/治疗阶段
covid19与SARS相关的冠状病毒作为其他地方的疾病原因药物:尼古丁补丁药物:安慰剂补丁阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1633名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:尼古丁在预防互联19感染中的功效
实际学习开始日期 2020年10月22日
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:尼古丁补丁药物:尼古丁补丁

Nicopatchlib,7mg/24h第1天到第3天:3,5毫克/天第4天到第9天:7毫克/天10至第15天:10,5毫克/天/天第16天至第98天:14毫克/天

减少治疗日99至第105天:10,5 mg/天106至第112:7毫克/天113至第119天:3,5 mg/天


安慰剂比较器:安慰剂补丁药物:安慰剂补丁

Nicopatchlib的安慰剂,7mg/24h第1天到第3天:3,5 mg/天4至第9天:7毫克/天第10天到第15天:10,5 mg/day Day 16至Day 16至Day 98:14 mg/mg/天

减少治疗日99至第105天:10,5 mg/天106至第112:7毫克/天113至第119天:3,5 mg/天


结果措施
主要结果指标
  1. 随机分组后W0和W19之间的SARS-COV2血清转换[时间范围:第0周和第19周之间]
    这是W2和W19之间至少具有阳性血清学的受试者的比例。 S19的时间考虑了与SARS-COV2污染有关的5周的血清转化延迟。


次要结果度量
  1. 有记录的有症状的Covid-19感染的比例[时间范围:第8周,第16周]
  2. SARS-COV2血清转换[时间范围:第16周]
    这是W2和W16之间至少一种阳性血清学的患者的比例。

  3. 第14周的无症状COVID-19感染比例[时间范围:第14周]
    无症状的COVID-19感染定义为第19周的SARS-COV2血清转化,没有症状,暗示着COVID,直到第16周结束为止,以考虑两周的孵化期

  4. 严重的Covid-19感染的比例[时间范围:第8周,第16周]
    有记录的感染(SARS-COV2阳性PCR测试和 /或暗示性的胸部CT扫描和 /或血清转化),其首次症状分别出现在W8和W16之前,需要住院或家庭氧气治疗,或导致死亡

  5. COVID-19感染的病叶数[时间范围:第16周]
  6. 病假期间休假的天数,以期感染[时间范围:第16周]
  7. AE的比例,SAE [时间范围:包含和第25周]
  8. 恶心,头晕,空头的感觉,头痛,呕吐[时间范围:第25周]的强度和频率
  9. 活跃的吸烟者或活性蒸气的比例或服用检查记录的尼古丁替代品[时间范围:第25周]
  10. 活跃的吸烟者或活性蒸气的比例或服用尿尿氨酸记录的尼古丁替代品[时间范围:第25周]
  11. 法国烟草渴望量表所定义的烟雾欲望的平均得分[时间范围:第25周]
  12. 戒断症状量表的平均得分[时间范围:第25周]
  13. 尿液中可替宁的剂量[时间范围:第8和25周]
  14. 疲劳数字评分量表的平均得分[时间范围:第2周,第8周,第16周]
  15. 重量[时间范围:第8周,第16周,第25周]
  16. 医院焦虑和抑郁量表的平均得分[时间范围:第2周,第8周,第16周]
  17. 失眠严重程度量表的平均得分[时间范围:第2周,第8周,第16周]
  18. 正和负综合征量表[时间范围:第2周,第8周,第16周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18岁或以上
  2. 在研究期间可能遵循
  3. 获得免费,知情和签署的同意
  4. 隶属于社会保障计划或这种计划的受益人(AME除外)
  5. 非吸烟和不蒸气(对于以前的吸烟者或vaper:戒酒至少12个月)

排除标准:

  1. 症状提示在纳入当天或过去14天内
  2. 纳入当天之前的Covid-19和 /或阳性SARS-COV2血清学的历史记录
  3. 尼古丁替代疗法,VareniclineBupropion在纳入前30天内进行治疗
  4. 已知的成瘾问题(由审核-C> OR = 10)或其他物质。
  5. 疫苗接种了COVID19感染。
  6. 尼古丁补丁的禁忌症:

    • 孕妇(包括包容性的妊娠测试不良)或母乳喂养妇女
    • 缺乏有效的育儿女性
    • 可以干扰透皮斑块的普遍皮肤条件
    • 中风或心肌梗塞或急性冠状动脉综合征不到3个月
    • 尼古丁或透皮斑块的一种赋形剂之一过敏
    • 不受控制的高血压
    • 不稳定或恶化的天使
    • 严重的心律不齐(通过佩戴自动植入式除颤器定义)
    • 闭塞动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病
    • 已知的严重心力衰竭
    • 已知的严重肾脏或肝损害,
    • 嗜铬细胞瘤
    • 不受控制的甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进
    • 由于胃食管反流疾病或活性消化性溃疡引起的食管炎

      7已经包括在介入的试验中,该试验评估了在监护或策展人身份或策展人身份下的健康产品8员工,或者由于司法或行政决定所剥夺了自由度9,没有智能手机

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Zahir Amoura +33142178244 zahir.amoura@aphp.fr
联系人:医学博士佛罗伦萨·图巴赫florence.tubach@aphp.fr

位置
位置表的布局表
法国
中心医院的Gonesse招募
法国Gonesse,95500
联系人:Isabelle Amoura,MD Isabelle.amoura@ch-gonesse.fr
Groupe Hospartier delaRégiondeMulhouse Sud Alsace尚未招募
法国穆尔豪斯,68100
联系人:Guylaine Labro,MD Guylaine.labro@ghrmsa.fr
HôpitalPitiéSalpêtrière-服务deMédecineInterne招募
法国巴黎,75013
联系人:Zahir Amoura,MD Zahir.amoura@aphp.fr
HôpitalSainte-Anne尚未招募
法国巴黎,75014
联系人:Raphael Gaillard,MD r.gaillard@ghu-paris.fr
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Zahir Amoura,医学博士援助公共场所-Hôpitauxde Paris
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月12日
最后更新发布日期2021年2月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月22日
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月15日)
随机分组后W0和W19之间的SARS-COV2血清转换[时间范围:第0周和第19周之间]
这是W2和W19之间至少具有阳性血清学的受试者的比例。 S19的时间考虑了与SARS-COV2污染有关的5周的血清转化延迟。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年10月9日)
随机分组后W0和W19之间的SARS-COV2血清转换[时间范围:第0周和第19周之间]
这是W2和W19之间至少一种阳性血清学的患者的比例。 S19的时间考虑了与SARS-COV2污染有关的5周的血清转化延迟。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月9日)
  • 有记录的有症状的Covid-19感染的比例[时间范围:第8周,第16周]
  • SARS-COV2血清转换[时间范围:第16周]
    这是W2和W16之间至少一种阳性血清学的患者的比例。
  • 第14周的无症状COVID-19感染比例[时间范围:第14周]
    无症状的COVID-19感染定义为第19周的SARS-COV2血清转化,没有症状,暗示着COVID,直到第16周结束为止,以考虑两周的孵化期
  • 严重的Covid-19感染的比例[时间范围:第8周,第16周]
    有记录的感染(SARS-COV2阳性PCR测试和 /或暗示性的胸部CT扫描和 /或血清转化),其首次症状分别出现在W8和W16之前,需要住院或家庭氧气治疗,或导致死亡
  • COVID-19感染的病叶数[时间范围:第16周]
  • 病假期间休假的天数,以期感染[时间范围:第16周]
  • AE的比例,SAE [时间范围:包含和第25周]
  • 恶心,头晕,空头的感觉,头痛,呕吐[时间范围:第25周]的强度和频率
  • 活跃的吸烟者或活性蒸气的比例或服用检查记录的尼古丁替代品[时间范围:第25周]
  • 活跃的吸烟者或活性蒸气的比例或服用尿尿氨酸记录的尼古丁替代品[时间范围:第25周]
  • 法国烟草渴望量表所定义的烟雾欲望的平均得分[时间范围:第25周]
  • 戒断症状量表的平均得分[时间范围:第25周]
  • 尿液中可替宁的剂量[时间范围:第8和25周]
  • 疲劳数字评分量表的平均得分[时间范围:第2周,第8周,第16周]
  • 重量[时间范围:第8周,第16周,第25周]
  • 医院焦虑和抑郁量表的平均得分[时间范围:第2周,第8周,第16周]
  • 失眠严重程度量表的平均得分[时间范围:第2周,第8周,第16周]
  • 正和负综合征量表[时间范围:第2周,第8周,第16周]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE尼古丁在预防互联19感染中的功效
官方标题ICMJE尼古丁在预防互联19感染中的功效
简要摘要

冠状病毒病(COVID-19)的流行是一个主要的治疗挑战。高度传染性的严重急性呼吸道综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)和疾病的长时间导致大量在卫生服务和重症监护病房中被公认的患者大量涌入。

根据当前知识,没有治疗可以防止感染的传播,尤其是在暴露的人群中或疾病发展为严重形式。

每天活跃的吸烟者在患者或住院患者中很少见。几个论点表明,尼古丁通过烟碱乙酰胆碱受体(NACHR)负责这种保护作用。

尼古丁可能会抑制病毒的穿透和扩散,并在COVID-19感染中具有预防作用。

然而,流行病正在整个法国领土和新变体(尤其是“ SARS-COV-2”的“英语B1。1.7变体”)更具传染性的风险有可能加速人群的流行病。最近发射(或正在评估)的抗SARS-COV-2疫苗在这场健康危机中代表了巨大的希望,但试验只能显示出其对SARS-COV-2感染的症状形式的有效性。一方面,整个人口的疫苗接种需要数月,这使许多未受保护的受试者等待。此外,目前尚无证据表明疫苗抵抗无症状形式的COVID-19,因此在SARS-COV-2传播中发挥了保护作用。最后,尼古丁贴片可以保护高风险区域/期间的人们,直到接种疫苗(如果他们接受并有资格获得它),并在疫苗接种后的几周中为疫苗的有效性所必需的周,这增强了疫苗的有效性,这增强在疫苗到来的背景下,评估这种替代预防策略

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 与SARS相关的冠状病毒作为其他地方分类的疾病原因
干预ICMJE
  • 药物:尼古丁补丁

    Nicopatchlib,7mg/24h第1天到第3天:3,5毫克/天第4天到第9天:7毫克/天10至第15天:10,5毫克/天/天第16天至第98天:14毫克/天

    减少治疗日99至第105天:10,5 mg/天106至第112:7毫克/天113至第119天:3,5 mg/天

  • 药物:安慰剂补丁

    Nicopatchlib的安慰剂,7mg/24h第1天到第3天:3,5 mg/天4至第9天:7毫克/天第10天到第15天:10,5 mg/day Day 16至Day 16至Day 98:14 mg/mg/天

    减少治疗日99至第105天:10,5 mg/天106至第112:7毫克/天113至第119天:3,5 mg/天

研究臂ICMJE
  • 实验:尼古丁补丁
    干预:药物:尼古丁补丁
  • 安慰剂比较器:安慰剂补丁
    干预:药物:安慰剂补丁
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月9日)
1633年
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁或以上
  2. 在研究期间可能遵循
  3. 获得免费,知情和签署的同意
  4. 隶属于社会保障计划或这种计划的受益人(AME除外)
  5. 非吸烟和不蒸气(对于以前的吸烟者或vaper:戒酒至少12个月)

排除标准:

  1. 症状提示在纳入当天或过去14天内
  2. 纳入当天之前的Covid-19和 /或阳性SARS-COV2血清学的历史记录
  3. 尼古丁替代疗法,VareniclineBupropion在纳入前30天内进行治疗
  4. 已知的成瘾问题(由审核-C> OR = 10)或其他物质。
  5. 疫苗接种了COVID19感染。
  6. 尼古丁补丁的禁忌症:

    • 孕妇(包括包容性的妊娠测试不良)或母乳喂养妇女
    • 缺乏有效的育儿女性
    • 可以干扰透皮斑块的普遍皮肤条件
    • 中风或心肌梗塞或急性冠状动脉综合征不到3个月
    • 尼古丁或透皮斑块的一种赋形剂之一过敏
    • 不受控制的高血压
    • 不稳定或恶化的天使
    • 严重的心律不齐(通过佩戴自动植入式除颤器定义)
    • 闭塞动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病
    • 已知的严重心力衰竭
    • 已知的严重肾脏或肝损害,
    • 嗜铬细胞瘤
    • 不受控制的甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进
    • 由于胃食管反流疾病或活性消化性溃疡引起的食管炎

      7已经包括在介入的试验中,该试验评估了在监护或策展人身份或策展人身份下的健康产品8员工,或者由于司法或行政决定所剥夺了自由度9,没有智能手机

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Zahir Amoura +33142178244 zahir.amoura@aphp.fr
联系人:医学博士佛罗伦萨·图巴赫 florence.tubach@aphp.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04583410
其他研究ID编号ICMJE APHP200538
2020-003722-23(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方援助公共场所-Hôpitauxde Paris
研究赞助商ICMJE援助公共场所-Hôpitauxde Paris
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Zahir Amoura,医学博士援助公共场所-Hôpitauxde Paris
PRS帐户援助公共场所-Hôpitauxde Paris
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素