冠状病毒病(COVID-19)的流行是一个主要的治疗挑战。高度传染性的严重急性呼吸道综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)和疾病的长时间导致大量在卫生服务和重症监护病房中被公认的患者大量涌入。
根据当前知识,没有治疗可以防止感染的传播,尤其是在暴露的人群中或疾病发展为严重形式。
每天活跃的吸烟者在患者或住院患者中很少见。几个论点表明,尼古丁通过烟碱乙酰胆碱受体(NACHR)负责这种保护作用。
尼古丁可能会抑制病毒的穿透和扩散,并在COVID-19感染中具有预防作用。
然而,流行病正在整个法国领土和新变体(尤其是“ SARS-COV-2”的“英语B1。1.7变体”)更具传染性的风险有可能加速人群的流行病。最近发射(或正在评估)的抗SARS-COV-2疫苗在这场健康危机中代表了巨大的希望,但试验只能显示出其对SARS-COV-2感染的症状形式的有效性。一方面,整个人口的疫苗接种需要数月,这使许多未受保护的受试者等待。此外,目前尚无证据表明疫苗抵抗无症状形式的COVID-19,因此在SARS-COV-2传播中发挥了保护作用。最后,尼古丁贴片可以保护高风险区域/期间的人们,直到接种疫苗(如果他们接受并有资格获得它),并在疫苗接种后的几周中为疫苗的有效性所必需的周,这增强了疫苗的有效性,这增强在疫苗到来的背景下,评估这种替代预防策略
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
covid19与SARS相关的冠状病毒作为其他地方的疾病原因 | 药物:尼古丁补丁药物:安慰剂补丁 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1633名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 尼古丁在预防互联19感染中的功效 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月22日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:尼古丁补丁 | 药物:尼古丁补丁 Nicopatchlib,7mg/24h第1天到第3天:3,5毫克/天第4天到第9天:7毫克/天10至第15天:10,5毫克/天/天第16天至第98天:14毫克/天 减少治疗日99至第105天:10,5 mg/天106至第112:7毫克/天113至第119天:3,5 mg/天 |
安慰剂比较器:安慰剂补丁 | 药物:安慰剂补丁 Nicopatchlib的安慰剂,7mg/24h第1天到第3天:3,5 mg/天4至第9天:7毫克/天第10天到第15天:10,5 mg/day Day 16至Day 16至Day 98:14 mg/mg/天 减少治疗日99至第105天:10,5 mg/天106至第112:7毫克/天113至第119天:3,5 mg/天 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
尼古丁补丁的禁忌症:
联系人:医学博士Zahir Amoura | +33142178244 | zahir.amoura@aphp.fr | |
联系人:医学博士佛罗伦萨·图巴赫 | florence.tubach@aphp.fr |
法国 | |
中心医院的Gonesse | 招募 |
法国Gonesse,95500 | |
联系人:Isabelle Amoura,MD Isabelle.amoura@ch-gonesse.fr | |
Groupe Hospartier delaRégiondeMulhouse Sud Alsace | 尚未招募 |
法国穆尔豪斯,68100 | |
联系人:Guylaine Labro,MD Guylaine.labro@ghrmsa.fr | |
HôpitalPitiéSalpêtrière-服务deMédecineInterne | 招募 |
法国巴黎,75013 | |
联系人:Zahir Amoura,MD Zahir.amoura@aphp.fr | |
HôpitalSainte-Anne | 尚未招募 |
法国巴黎,75014 | |
联系人:Raphael Gaillard,MD r.gaillard@ghu-paris.fr |
首席研究员: | Zahir Amoura,医学博士 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 随机分组后W0和W19之间的SARS-COV2血清转换[时间范围:第0周和第19周之间] 这是W2和W19之间至少具有阳性血清学的受试者的比例。 S19的时间考虑了与SARS-COV2污染有关的5周的血清转化延迟。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 随机分组后W0和W19之间的SARS-COV2血清转换[时间范围:第0周和第19周之间] 这是W2和W19之间至少一种阳性血清学的患者的比例。 S19的时间考虑了与SARS-COV2污染有关的5周的血清转化延迟。 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 尼古丁在预防互联19感染中的功效 | ||||||||
官方标题ICMJE | 尼古丁在预防互联19感染中的功效 | ||||||||
简要摘要 | 冠状病毒病(COVID-19)的流行是一个主要的治疗挑战。高度传染性的严重急性呼吸道综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)和疾病的长时间导致大量在卫生服务和重症监护病房中被公认的患者大量涌入。 根据当前知识,没有治疗可以防止感染的传播,尤其是在暴露的人群中或疾病发展为严重形式。 每天活跃的吸烟者在患者或住院患者中很少见。几个论点表明,尼古丁通过烟碱乙酰胆碱受体(NACHR)负责这种保护作用。 尼古丁可能会抑制病毒的穿透和扩散,并在COVID-19感染中具有预防作用。 然而,流行病正在整个法国领土和新变体(尤其是“ SARS-COV-2”的“英语B1。1.7变体”)更具传染性的风险有可能加速人群的流行病。最近发射(或正在评估)的抗SARS-COV-2疫苗在这场健康危机中代表了巨大的希望,但试验只能显示出其对SARS-COV-2感染的症状形式的有效性。一方面,整个人口的疫苗接种需要数月,这使许多未受保护的受试者等待。此外,目前尚无证据表明疫苗抵抗无症状形式的COVID-19,因此在SARS-COV-2传播中发挥了保护作用。最后,尼古丁贴片可以保护高风险区域/期间的人们,直到接种疫苗(如果他们接受并有资格获得它),并在疫苗接种后的几周中为疫苗的有效性所必需的周,这增强了疫苗的有效性,这增强在疫苗到来的背景下,评估这种替代预防策略 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 1633年 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04583410 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | APHP200538 2020-003722-23(Eudract编号) | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
冠状病毒病(COVID-19)的流行是一个主要的治疗挑战。高度传染性的严重急性呼吸道综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)和疾病的长时间导致大量在卫生服务和重症监护病房中被公认的患者大量涌入。
根据当前知识,没有治疗可以防止感染的传播,尤其是在暴露的人群中或疾病发展为严重形式。
每天活跃的吸烟者在患者或住院患者中很少见。几个论点表明,尼古丁通过烟碱乙酰胆碱受体(NACHR)负责这种保护作用。
尼古丁可能会抑制病毒的穿透和扩散,并在COVID-19感染中具有预防作用。
然而,流行病正在整个法国领土和新变体(尤其是“ SARS-COV-2”的“英语B1。1.7变体”)更具传染性的风险有可能加速人群的流行病。最近发射(或正在评估)的抗SARS-COV-2疫苗在这场健康危机中代表了巨大的希望,但试验只能显示出其对SARS-COV-2感染的症状形式的有效性。一方面,整个人口的疫苗接种需要数月,这使许多未受保护的受试者等待。此外,目前尚无证据表明疫苗抵抗无症状形式的COVID-19,因此在SARS-COV-2传播中发挥了保护作用。最后,尼古丁贴片可以保护高风险区域/期间的人们,直到接种疫苗(如果他们接受并有资格获得它),并在疫苗接种后的几周中为疫苗的有效性所必需的周,这增强了疫苗的有效性,这增强在疫苗到来的背景下,评估这种替代预防策略
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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covid19与SARS相关的冠状病毒作为其他地方的疾病原因 | 药物:尼古丁补丁药物:安慰剂补丁 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1633名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 尼古丁在预防互联19感染中的功效 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月22日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:尼古丁补丁 | 药物:尼古丁补丁 Nicopatchlib,7mg/24h第1天到第3天:3,5毫克/天第4天到第9天:7毫克/天10至第15天:10,5毫克/天/天第16天至第98天:14毫克/天 减少治疗日99至第105天:10,5 mg/天106至第112:7毫克/天113至第119天:3,5 mg/天 |
安慰剂比较器:安慰剂补丁 | 药物:安慰剂补丁 Nicopatchlib的安慰剂,7mg/24h第1天到第3天:3,5 mg/天4至第9天:7毫克/天第10天到第15天:10,5 mg/day Day 16至Day 16至Day 98:14 mg/mg/天 减少治疗日99至第105天:10,5 mg/天106至第112:7毫克/天113至第119天:3,5 mg/天 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
尼古丁补丁的禁忌症:
联系人:医学博士Zahir Amoura | +33142178244 | zahir.amoura@aphp.fr | |
联系人:医学博士佛罗伦萨·图巴赫 | florence.tubach@aphp.fr |
法国 | |
中心医院的Gonesse | 招募 |
法国Gonesse,95500 | |
联系人:Isabelle Amoura,MD Isabelle.amoura@ch-gonesse.fr | |
Groupe Hospartier delaRégiondeMulhouse Sud Alsace | 尚未招募 |
法国穆尔豪斯,68100 | |
联系人:Guylaine Labro,MD Guylaine.labro@ghrmsa.fr | |
HôpitalPitiéSalpêtrière-服务deMédecineInterne | 招募 |
法国巴黎,75013 | |
联系人:Zahir Amoura,MD Zahir.amoura@aphp.fr | |
HôpitalSainte-Anne | 尚未招募 |
法国巴黎,75014 | |
联系人:Raphael Gaillard,MD r.gaillard@ghu-paris.fr |
首席研究员: | Zahir Amoura,医学博士 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 随机分组后W0和W19之间的SARS-COV2血清转换[时间范围:第0周和第19周之间] 这是W2和W19之间至少具有阳性血清学的受试者的比例。 S19的时间考虑了与SARS-COV2污染有关的5周的血清转化延迟。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 随机分组后W0和W19之间的SARS-COV2血清转换[时间范围:第0周和第19周之间] 这是W2和W19之间至少一种阳性血清学的患者的比例。 S19的时间考虑了与SARS-COV2污染有关的5周的血清转化延迟。 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 尼古丁在预防互联19感染中的功效 | ||||||||
官方标题ICMJE | 尼古丁在预防互联19感染中的功效 | ||||||||
简要摘要 | 冠状病毒病(COVID-19)的流行是一个主要的治疗挑战。高度传染性的严重急性呼吸道综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)和疾病的长时间导致大量在卫生服务和重症监护病房中被公认的患者大量涌入。 根据当前知识,没有治疗可以防止感染的传播,尤其是在暴露的人群中或疾病发展为严重形式。 每天活跃的吸烟者在患者或住院患者中很少见。几个论点表明,尼古丁通过烟碱乙酰胆碱受体(NACHR)负责这种保护作用。 尼古丁可能会抑制病毒的穿透和扩散,并在COVID-19感染中具有预防作用。 然而,流行病正在整个法国领土和新变体(尤其是“ SARS-COV-2”的“英语B1。1.7变体”)更具传染性的风险有可能加速人群的流行病。最近发射(或正在评估)的抗SARS-COV-2疫苗在这场健康危机中代表了巨大的希望,但试验只能显示出其对SARS-COV-2感染的症状形式的有效性。一方面,整个人口的疫苗接种需要数月,这使许多未受保护的受试者等待。此外,目前尚无证据表明疫苗抵抗无症状形式的COVID-19,因此在SARS-COV-2传播中发挥了保护作用。最后,尼古丁贴片可以保护高风险区域/期间的人们,直到接种疫苗(如果他们接受并有资格获得它),并在疫苗接种后的几周中为疫苗的有效性所必需的周,这增强了疫苗的有效性,这增强在疫苗到来的背景下,评估这种替代预防策略 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 1633年 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04583410 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | APHP200538 2020-003722-23(Eudract编号) | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |