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出境医 / 临床实验 / 用于完整宫颈癌(Heroicc-trial)的降压外束放疗:一项可行性研究

用于完整宫颈癌(Heroicc-trial)的降压外束放疗:一项可行性研究

研究描述
简要摘要:

对于局部晚期宫颈癌患者而言,在25个级分和每周的化学疗法中给予的外部辐射是每周化疗,然后进行3或4个部分的护理标准。

这项研究调查了缩短外部放射治疗方案(降低了放射疗法)的作用,通过将患者随机使该实验方案与护理标准相比。该研究的目的是在加拿大环境中访问该试验的患者应计值并提供该试验的可行性对癌症反应和治疗耐受性的初步评估。


病情或疾病 干预/治疗阶段
宫颈癌辐射:外束放疗(EBRT) +高剂量率(HDR)近距离放射治疗实验辐射:外束放射疗法(EBRT) +高剂量率(HDR)近距离治疗护理药物标准药物:并发化学疗法阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 48名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:筛选
官方标题:用于完整宫颈癌(Heroicc-trial)的降压外束放疗:一项可行性研究
实际学习开始日期 2021年2月4日
估计初级完成日期 2023年12月14日
估计 学习完成日期 2028年12月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ARM 1 EBRT+高剂量(HDR)近距离放射治疗实验辐射:外束放疗(EBRT) +高剂量率(HDR)近距离放射治疗实验
40 Gy / 15级分EBRT + HDR-桥疗疗法

药物:并发化疗
每周顺铂40 mg/m2,最多5个周期

主动比较器:ARM 2 EBRT+高剂量(HDR)近距离放射治疗标准辐射:外束放疗(EBRT) +高剂量率(HDR)近距离放射治疗标准
45 Gy / 25级分EBRT + HDR-桥疗

药物:并发化疗
每周顺铂40 mg/m2,最多5个周期

结果措施
主要结果指标
  1. 调查加拿大医疗保健系统的可行性[时间范围:3年]
    该试验旨在调查其在加拿大医疗保健系统中的可行性。可行性将定义为在现场激活之日起3年内同意和随机对48例患者进行随机的能力。


次要结果度量
  1. 基于成像的肿瘤反应[时间范围:3。5年]
    磁共振成像(MRI)图像上的肿瘤响应率将按照Embrace 2方案中的提议进行分级


其他结果措施:
  1. 生活质量(QOL) - 通过扩展的前列腺癌指数复合材料(EPIC)问卷来衡量的肠道和尿质量。 [时间范围:8年]

    QOL将通过扩展的前列腺癌指数复合材料(EPIC)问卷进行衡量。 EPIC最初是为了评估前列腺癌患者的QOL。该问卷用于NRG RTOG 1203协议(NCT01672892),并全面评估肠功能和困扰(肠摘要域)和尿液功能,困扰,失禁和刺激/阻塞(尿液域)。

    史诗般的问卷包含32个衡量患者功能的问题。每个问题都有一个响应选项,范围从0或1(最佳)到3、4或5(最坏)。然后,响应与0至100的评分量表相关联,其中0是最好的,而100是最差的。每个问题的值从0到100不等。然后可以添加分数以提出总体生活质量得分。


  2. 生活质量(QOL)由欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)和CORE 30(QLQ-C30)QOL问卷[时间范围:8年]衡量

    两个欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)QOL问卷(核心30(QLQ-C30)。QLQ-C30用于所有癌症,并具有多种症状量表,五个功能量表(身体,情感,社交,角色,认知,认知, )和全球健康状况量表。

    QLQ-C30响应涉及功能,症状的范围为1(完全不是)至4(非常)。还包括有关整体健康和生活质量的问题。响应的比例为1(非常差)至7(优秀)。


  3. 生活质量(QOL) - 宫颈癌模块(QLQ -CX24)测量的急性阴道和性症状[时间范围:8年]

    QOL将通过宫颈癌模块(QLQ-CX24)测量。 QLQ -CX24包括癌症和治疗 - 有关性的相关项目和症状。将分别使用QLQ-CX24阴道和性域评估急性和阴道和性QOL。

    QLQ-CX24的反应涉及性和阴道健康的功能和症状。它基于1(根本不完全)至4(非常)。


  4. 生活质量(QOL) - 宫颈癌模块(QLQ -CX24)测量的阴道和性症状晚期[时间范围:8年]

    QOL将通过宫颈癌模块(QLQ-CX24)测量。 QLQ -CX24包括癌症和治疗 - 有关性的相关项目和症状。将分别使用QLQ-CX24阴道和性域评估急性和阴道和性QOL。

    QLQ-CX24的反应涉及性和阴道健康的功能和症状。它基于1(根本不完全)至4(非常)。


  5. 急性和晚期毒性[时间范围:3年零3个月]
    该结果在每次随访期间都由医生评估,并根据不良事件(CTCAE)版本5.0(18)的共同术语标准进行评分。将收集胃肠道,泌尿生殖器,阴道和非特异性一般症状(即疲劳,不适和疼痛)的临床相关毒性。血液学疾病也将通过每周的血液检查来收集。急性毒性将在基线时收集,然后在放射疗法/化学放疗期间和辐射完成后每周收集急性毒性。从辐射完成后的3个月到随访结束后,将收集晚期毒性。

  6. 整个EBRT的癌症降低分期的评估。 [时间范围:3年]
    通过在前ebrt和近距离透透疗法MRI扫描中的总肿瘤体积(GTV)和高风险临床目标体积(HR-CTV)轮廓的体积比较来评估。

  7. 无进展生存[时间范围:8年]
    定义为从随机日期到进展日期的时间,任何原因的死亡日期或最后一次随访日期,以先到者为准。在身体检查,活检或任何形式的成像过程中,可以鉴定癌症进展。

  8. 局部无进展生存期[时间范围:8年]
    定义为从随机日期到局部区域进展日期,任何原因的死亡日期或最后一次随访日期(以先到者为准的日期)定义。

  9. 无转移生存[时间范围:8年]
    定义为从随机日期到转移的发展日期,任何原因的死亡日期或最后一次随访日期,以先到者为准。

  10. 宫颈癌特异性生存[时间范围:8年]
    定义为从随机日期到死亡日期的时间,归因于宫颈癌或最后遵循的日期,以先到者为准。

  11. 总体生存[时间范围:8年]
    定义为从随机日期到死亡日期的任何原因或最后一次随访日期(以先到者为准)的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄18岁以上
  • 国际妇科和妇产科联合会(FIGO)IA或IB1宫颈癌,如果不是手术候选者,则可以根据本试验提出的确定化学放疗。
  • Figo Stage IB2,IB3,IIA或IIB宫颈癌
  • Figo期IIIC1宫颈癌是候选者,但必须符合以下所有标准:

    1. 最大节点小于3厘米
    2. 少于3个病理节点
    3. 没有位于公共链中的节点。
    4. 宫颈限制或参数侵袭
  • 亚型鳞状细胞,腺癌或腺泡细胞的组织学确认的侵入性子宫宫颈癌
  • 通过每周顺铂提供定向化学放疗的候选者
  • 近距离放射治疗候选者

排除标准:

  • FIGO IIIA,IIIB,IIIC2,IVA或IVB
  • 节点大于3 cm的figo期IIIC1,常见的iliac节点或大于2个病理节点
  • 以前的骨盆或腹部放射疗法
  • 需要副淋巴结照射的患者
  • 炎症性肠病
  • 结缔组织障碍(例如硬皮病,全身性红斑狼疮
  • 神经内分泌,玻璃细胞,小细胞,腺样细胞癌,腺样基底癌,透明细胞,浆液性,子宫内膜样蛋白,肉毒con癌,黑色素瘤和肉瘤组织学
  • 患者无法接受扫描先生
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状况大于3
  • 不是顺铂候选者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Lucas C Mendez 519-685-8650 lucas.mendez@lhsc.on.ca
联系人:医学博士David D'Souza 519-685-8650 david.dsouza@lhsc.on.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,不列颠哥伦比亚省
BC癌 - 萨里尚未招募
萨里,加拿大不列颠哥伦比亚省,V3V 1Z2
联系人:Hamid Raziee,MD 604-930-2098 Hamid.raziee@bccancer.bc.ca
加拿大,安大略省
伦敦健康科学中心 - 伦敦地区癌症计划招募
伦敦,安大略省,加拿大,N6A 5W9
联系人:Lucas C Mendez,MD 519-685-8650 Lucas.mendez@lhsc.on.ca
Odette癌症中心 - Sunnybrook健康科学中心尚未招募
加拿大安大略省多伦多,M4N 3M5
联系人:埃里克·隆(Eric Leung)
赞助商和合作者
劳森健康研究所
安大略省西南部的学术医学组织
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lucas C Mendez,医学博士伦敦健康科学中心,劳森健康研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月12日
最后更新发布日期2021年2月18日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月4日
估计初级完成日期2023年12月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月9日)
调查加拿大医疗保健系统的可行性[时间范围:3年]
该试验旨在调查其在加拿大医疗保健系统中的可行性。可行性将定义为在现场激活之日起3年内同意和随机对48例患者进行随机的能力。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月9日)
基于成像的肿瘤反应[时间范围:3。5年]
磁共振成像(MRI)图像上的肿瘤响应率将按照Embrace 2方案中的提议进行分级
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年10月9日)
  • 生活质量(QOL) - 通过扩展的前列腺癌指数复合材料(EPIC)问卷来衡量的肠道和尿质量。 [时间范围:8年]
    QOL将通过扩展的前列腺癌指数复合材料(EPIC)问卷进行衡量。 EPIC最初是为了评估前列腺癌患者的QOL。该问卷用于NRG RTOG 1203协议(NCT01672892),并全面评估肠功能和困扰(肠摘要域)和尿液功能,困扰,失禁和刺激/阻塞(尿液域)。史诗般的问卷包含32个衡量患者功能的问题。每个问题都有一个响应选项,范围从0或1(最佳)到3、4或5(最坏)。然后,响应与0至100的评分量表相关联,其中0是最好的,而100是最差的。每个问题的值从0到100不等。然后可以添加分数以提出总体生活质量得分。
  • 生活质量(QOL)由欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)和CORE 30(QLQ-C30)QOL问卷[时间范围:8年]衡量
    两个欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)QOL问卷(核心30(QLQ-C30)。QLQ-C30用于所有癌症,并具有多种症状量表,五个功能量表(身体,情感,社交,角色,认知,认知, )和全球健康状况量表。QLQ-C30的反应是关于功能的,症状的范围为1(完全不是)至4(非常)。还包括有关整体健康和生活质量的问题。回答是以1(非常差)至7(优秀)的比例​​。
  • 生活质量(QOL) - 宫颈癌模块(QLQ -CX24)测量的急性阴道和性症状[时间范围:8年]
    QOL将通过宫颈癌模块(QLQ-CX24)测量。 QLQ -CX24包括癌症和治疗 - 有关性的相关项目和症状。将分别使用QLQ-CX24阴道和性域评估急性和阴道和性QOL。 QLQ-CX24的反应涉及性和阴道健康的功能和症状。它基于1(根本不完全)至4(非常)。
  • 生活质量(QOL) - 宫颈癌模块(QLQ -CX24)测量的阴道和性症状晚期[时间范围:8年]
    QOL将通过宫颈癌模块(QLQ-CX24)测量。 QLQ -CX24包括癌症和治疗 - 有关性的相关项目和症状。将分别使用QLQ-CX24阴道和性域评估急性和阴道和性QOL。 QLQ-CX24的反应涉及性和阴道健康的功能和症状。它基于1(根本不完全)至4(非常)。
  • 急性和晚期毒性[时间范围:3年零3个月]
    该结果在每次随访期间都由医生评估,并根据不良事件(CTCAE)版本5.0(18)的共同术语标准进行评分。将收集胃肠道,泌尿生殖器,阴道和非特异性一般症状(即疲劳,不适和疼痛)的临床相关毒性。血液学疾病也将通过每周的血液检查来收集。急性毒性将在基线时收集,然后在放射疗法/化学放疗期间和辐射完成后每周收集急性毒性。从辐射完成后的3个月到随访结束后,将收集晚期毒性。
  • 整个EBRT的癌症降低分期的评估。 [时间范围:3年]
    通过在前ebrt和近距离透透疗法MRI扫描中的总肿瘤体积(GTV)和高风险临床目标体积(HR-CTV)轮廓的体积比较来评估。
  • 无进展生存[时间范围:8年]
    定义为从随机日期到进展日期的时间,任何原因的死亡日期或最后一次随访日期,以先到者为准。在身体检查,活检或任何形式的成像过程中,可以鉴定癌症进展。
  • 局部无进展生存期[时间范围:8年]
    定义为从随机日期到局部区域进展日期,任何原因的死亡日期或最后一次随访日期(以先到者为准的日期)定义。
  • 无转移生存[时间范围:8年]
    定义为从随机日期到转移的发展日期,任何原因的死亡日期或最后一次随访日期,以先到者为准。
  • 宫颈癌特异性生存[时间范围:8年]
    定义为从随机日期到死亡日期的时间,归因于宫颈癌或最后遵循的日期,以先到者为准。
  • 总体生存[时间范围:8年]
    定义为从随机日期到死亡日期的任何原因或最后一次随访日期(以先到者为准)的时间。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE用于完整宫颈癌(Heroicc-trial)的降压外束放疗:一项可行性研究
官方标题ICMJE用于完整宫颈癌(Heroicc-trial)的降压外束放疗:一项可行性研究
简要摘要

对于局部晚期宫颈癌患者而言,在25个级分和每周的化学疗法中给予的外部辐射是每周化疗,然后进行3或4个部分的护理标准。

这项研究调查了缩短外部放射治疗方案(降低了放射疗法)的作用,通过将患者随机使该实验方案与护理标准相比。该研究的目的是在加拿大环境中访问该试验的患者应计值并提供该试验的可行性对癌症反应和治疗耐受性的初步评估。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:筛选
条件ICMJE宫颈癌
干预ICMJE
  • 辐射:外束放疗(EBRT) +高剂量率(HDR)近距离放射治疗实验
    40 Gy / 15级分EBRT + HDR-桥疗疗法
  • 辐射:外束放疗(EBRT) +高剂量率(HDR)近距离放射治疗标准
    45 Gy / 25级分EBRT + HDR-桥疗
  • 药物:并发化疗
    每周顺铂40 mg/m2,最多5个周期
研究臂ICMJE
  • 实验:ARM 1 EBRT+高剂量(HDR)近距离放射治疗实验
    干预措施:
    • 辐射:外束放疗(EBRT) +高剂量率(HDR)近距离放射治疗实验
    • 药物:并发化疗
  • 主动比较器:ARM 2 EBRT+高剂量(HDR)近距离放射治疗标准
    干预措施:
    • 辐射:外束放疗(EBRT) +高剂量率(HDR)近距离放射治疗标准
    • 药物:并发化疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月9日)
48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年12月14日
估计初级完成日期2023年12月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18岁以上
  • 国际妇科和妇产科联合会(FIGO)IA或IB1宫颈癌,如果不是手术候选者,则可以根据本试验提出的确定化学放疗。
  • Figo Stage IB2,IB3,IIA或IIB宫颈癌
  • Figo期IIIC1宫颈癌是候选者,但必须符合以下所有标准:

    1. 最大节点小于3厘米
    2. 少于3个病理节点
    3. 没有位于公共链中的节点。
    4. 宫颈限制或参数侵袭
  • 亚型鳞状细胞,腺癌或腺泡细胞的组织学确认的侵入性子宫宫颈癌
  • 通过每周顺铂提供定向化学放疗的候选者
  • 近距离放射治疗候选者

排除标准:

  • FIGO IIIA,IIIB,IIIC2,IVA或IVB
  • 节点大于3 cm的figo期IIIC1,常见的iliac节点或大于2个病理节点
  • 以前的骨盆或腹部放射疗法
  • 需要副淋巴结照射的患者
  • 炎症性肠病
  • 结缔组织障碍(例如硬皮病,全身性红斑狼疮
  • 神经内分泌,玻璃细胞,小细胞,腺样细胞癌,腺样基底癌,透明细胞,浆液性,子宫内膜样蛋白,肉毒con癌,黑色素瘤和肉瘤组织学
  • 患者无法接受扫描先生
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状况大于3
  • 不是顺铂候选者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Lucas C Mendez 519-685-8650 lucas.mendez@lhsc.on.ca
联系人:医学博士David D'Souza 519-685-8650 david.dsouza@lhsc.on.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04583254
其他研究ID编号ICMJE英雄
REDA ID#10482(其他标识符:Lawson Health Research Institute)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方卢卡斯·门德斯(Lucas Mendez),劳森健康研究所
研究赞助商ICMJE劳森健康研究所
合作者ICMJE安大略省西南部的学术医学组织
研究人员ICMJE
首席研究员: Lucas C Mendez,医学博士伦敦健康科学中心,劳森健康研究所
PRS帐户劳森健康研究所
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

对于局部晚期宫颈癌患者而言,在25个级分和每周的化学疗法中给予的外部辐射是每周化疗,然后进行3或4个部分的护理标准。

这项研究调查了缩短外部放射治疗方案(降低了放射疗法)的作用,通过将患者随机使该实验方案与护理标准相比。该研究的目的是在加拿大环境中访问该试验的患者应计值并提供该试验的可行性对癌症反应和治疗耐受性的初步评估。


病情或疾病 干预/治疗阶段
宫颈癌辐射:外束放疗(EBRT) +高剂量率(HDR)近距离放射治疗实验辐射:外束放射疗法(EBRT) +高剂量率(HDR)近距离治疗护理药物标准药物:并发化学疗法阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 48名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:筛选
官方标题:用于完整宫颈癌(Heroicc-trial)的降压外束放疗:一项可行性研究
实际学习开始日期 2021年2月4日
估计初级完成日期 2023年12月14日
估计 学习完成日期 2028年12月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ARM 1 EBRT+高剂量(HDR)近距离放射治疗实验辐射:外束放疗(EBRT) +高剂量率(HDR)近距离放射治疗实验
40 Gy / 15级分EBRT + HDR-桥疗疗法

药物:并发化疗
每周顺铂40 mg/m2,最多5个周期

主动比较器:ARM 2 EBRT+高剂量(HDR)近距离放射治疗标准辐射:外束放疗(EBRT) +高剂量率(HDR)近距离放射治疗标准
45 Gy / 25级分EBRT + HDR-桥疗

药物:并发化疗
每周顺铂40 mg/m2,最多5个周期

结果措施
主要结果指标
  1. 调查加拿大医疗保健系统的可行性[时间范围:3年]
    该试验旨在调查其在加拿大医疗保健系统中的可行性。可行性将定义为在现场激活之日起3年内同意和随机对48例患者进行随机的能力。


次要结果度量
  1. 基于成像的肿瘤反应[时间范围:3。5年]
    磁共振成像(MRI)图像上的肿瘤响应率将按照Embrace 2方案中的提议进行分级


其他结果措施:
  1. 生活质量(QOL) - 通过扩展的前列腺癌指数复合材料(EPIC)问卷来衡量的肠道和尿质量。 [时间范围:8年]

    QOL将通过扩展的前列腺癌指数复合材料(EPIC)问卷进行衡量。 EPIC最初是为了评估前列腺癌患者的QOL。该问卷用于NRG RTOG 1203协议(NCT01672892),并全面评估肠功能和困扰(肠摘要域)和尿液功能,困扰,失禁和刺激/阻塞(尿液域)。

    史诗般的问卷包含32个衡量患者功能的问题。每个问题都有一个响应选项,范围从0或1(最佳)到3、4或5(最坏)。然后,响应与0至100的评分量表相关联,其中0是最好的,而100是最差的。每个问题的值从0到100不等。然后可以添加分数以提出总体生活质量得分。


  2. 生活质量(QOL)由欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)和CORE 30(QLQ-C30)QOL问卷[时间范围:8年]衡量

    两个欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)QOL问卷(核心30(QLQ-C30)。QLQ-C30用于所有癌症,并具有多种症状量表,五个功能量表(身体,情感,社交,角色,认知,认知, )和全球健康状况量表。

    QLQ-C30响应涉及功能,症状的范围为1(完全不是)至4(非常)。还包括有关整体健康和生活质量的问题。响应的比例为1(非常差)至7(优秀)。


  3. 生活质量(QOL) - 宫颈癌模块(QLQ -CX24)测量的急性阴道和性症状[时间范围:8年]

    QOL将通过宫颈癌模块(QLQ-CX24)测量。 QLQ -CX24包括癌症和治疗 - 有关性的相关项目和症状。将分别使用QLQ-CX24阴道和性域评估急性和阴道和性QOL。

    QLQ-CX24的反应涉及性和阴道健康的功能和症状。它基于1(根本不完全)至4(非常)。


  4. 生活质量(QOL) - 宫颈癌模块(QLQ -CX24)测量的阴道和性症状晚期[时间范围:8年]

    QOL将通过宫颈癌模块(QLQ-CX24)测量。 QLQ -CX24包括癌症和治疗 - 有关性的相关项目和症状。将分别使用QLQ-CX24阴道和性域评估急性和阴道和性QOL。

    QLQ-CX24的反应涉及性和阴道健康的功能和症状。它基于1(根本不完全)至4(非常)。


  5. 急性和晚期毒性[时间范围:3年零3个月]
    该结果在每次随访期间都由医生评估,并根据不良事件(CTCAE)版本5.0(18)的共同术语标准进行评分。将收集胃肠道,泌尿生殖器,阴道和非特异性一般症状(即疲劳,不适和疼痛)的临床相关毒性。血液学疾病也将通过每周的血液检查来收集。急性毒性将在基线时收集,然后在放射疗法/化学放疗期间和辐射完成后每周收集急性毒性。从辐射完成后的3个月到随访结束后,将收集晚期毒性。

  6. 整个EBRT的癌症降低分期的评估。 [时间范围:3年]
    通过在前ebrt和近距离透透疗法MRI扫描中的总肿瘤体积(GTV)和高风险临床目标体积(HR-CTV)轮廓的体积比较来评估。

  7. 无进展生存[时间范围:8年]
    定义为从随机日期到进展日期的时间,任何原因的死亡日期或最后一次随访日期,以先到者为准。在身体检查,活检或任何形式的成像过程中,可以鉴定癌症进展。

  8. 局部无进展生存期[时间范围:8年]
    定义为从随机日期到局部区域进展日期,任何原因的死亡日期或最后一次随访日期(以先到者为准的日期)定义。

  9. 无转移生存[时间范围:8年]
    定义为从随机日期到转移的发展日期,任何原因的死亡日期或最后一次随访日期,以先到者为准。

  10. 宫颈癌特异性生存[时间范围:8年]
    定义为从随机日期到死亡日期的时间,归因于宫颈癌或最后遵循的日期,以先到者为准。

  11. 总体生存[时间范围:8年]
    定义为从随机日期到死亡日期的任何原因或最后一次随访日期(以先到者为准)的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄18岁以上
  • 国际妇科和妇产科联合会(FIGO)IA或IB1宫颈癌,如果不是手术候选者,则可以根据本试验提出的确定化学放疗。
  • Figo Stage IB2,IB3,IIA或IIB宫颈癌
  • Figo期IIIC1宫颈癌是候选者,但必须符合以下所有标准:

    1. 最大节点小于3厘米
    2. 少于3个病理节点
    3. 没有位于公共链中的节点。
    4. 宫颈限制或参数侵袭
  • 亚型鳞状细胞,腺癌或腺泡细胞的组织学确认的侵入性子宫宫颈癌
  • 通过每周顺铂提供定向化学放疗的候选者
  • 近距离放射治疗候选者

排除标准:

  • FIGO IIIA,IIIB,IIIC2,IVA或IVB
  • 节点大于3 cm的figo期IIIC1,常见的iliac节点或大于2个病理节点
  • 以前的骨盆或腹部放射疗法
  • 需要副淋巴结照射的患者
  • 炎症性肠病
  • 结缔组织障碍(例如硬皮病,全身性红斑狼疮
  • 神经内分泌,玻璃细胞,小细胞,腺样细胞癌,腺样基底癌,透明细胞,浆液性,子宫内膜样蛋白,肉毒con癌,黑色素瘤和肉瘤组织学
  • 患者无法接受扫描先生
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状况大于3
  • 不是顺铂候选者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Lucas C Mendez 519-685-8650 lucas.mendez@lhsc.on.ca
联系人:医学博士David D'Souza 519-685-8650 david.dsouza@lhsc.on.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,不列颠哥伦比亚省
BC癌 - 萨里尚未招募
萨里,加拿大不列颠哥伦比亚省,V3V 1Z2
联系人:Hamid Raziee,MD 604-930-2098 Hamid.raziee@bccancer.bc.ca
加拿大,安大略省
伦敦健康科学中心 - 伦敦地区癌症计划招募
伦敦,安大略省,加拿大,N6A 5W9
联系人:Lucas C Mendez,MD 519-685-8650 Lucas.mendez@lhsc.on.ca
Odette癌症中心 - Sunnybrook健康科学中心尚未招募
加拿大安大略省多伦多,M4N 3M5
联系人:埃里克·隆(Eric Leung)
赞助商和合作者
劳森健康研究所
安大略省西南部的学术医学组织
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lucas C Mendez,医学博士伦敦健康科学中心,劳森健康研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月12日
最后更新发布日期2021年2月18日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月4日
估计初级完成日期2023年12月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月9日)
调查加拿大医疗保健系统的可行性[时间范围:3年]
该试验旨在调查其在加拿大医疗保健系统中的可行性。可行性将定义为在现场激活之日起3年内同意和随机对48例患者进行随机的能力。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月9日)
基于成像的肿瘤反应[时间范围:3。5年]
磁共振成像(MRI)图像上的肿瘤响应率将按照Embrace 2方案中的提议进行分级
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年10月9日)
  • 生活质量(QOL) - 通过扩展的前列腺癌指数复合材料(EPIC)问卷来衡量的肠道和尿质量。 [时间范围:8年]
    QOL将通过扩展的前列腺癌指数复合材料(EPIC)问卷进行衡量。 EPIC最初是为了评估前列腺癌患者的QOL。该问卷用于NRG RTOG 1203协议(NCT01672892),并全面评估肠功能和困扰(肠摘要域)和尿液功能,困扰,失禁和刺激/阻塞(尿液域)。史诗般的问卷包含32个衡量患者功能的问题。每个问题都有一个响应选项,范围从0或1(最佳)到3、4或5(最坏)。然后,响应与0至100的评分量表相关联,其中0是最好的,而100是最差的。每个问题的值从0到100不等。然后可以添加分数以提出总体生活质量得分。
  • 生活质量(QOL)由欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)和CORE 30(QLQ-C30)QOL问卷[时间范围:8年]衡量
    两个欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)QOL问卷(核心30(QLQ-C30)。QLQ-C30用于所有癌症,并具有多种症状量表,五个功能量表(身体,情感,社交,角色,认知,认知, )和全球健康状况量表。QLQ-C30的反应是关于功能的,症状的范围为1(完全不是)至4(非常)。还包括有关整体健康和生活质量的问题。回答是以1(非常差)至7(优秀)的比例​​。
  • 生活质量(QOL) - 宫颈癌模块(QLQ -CX24)测量的急性阴道和性症状[时间范围:8年]
    QOL将通过宫颈癌模块(QLQ-CX24)测量。 QLQ -CX24包括癌症和治疗 - 有关性的相关项目和症状。将分别使用QLQ-CX24阴道和性域评估急性和阴道和性QOL。 QLQ-CX24的反应涉及性和阴道健康的功能和症状。它基于1(根本不完全)至4(非常)。
  • 生活质量(QOL) - 宫颈癌模块(QLQ -CX24)测量的阴道和性症状晚期[时间范围:8年]
    QOL将通过宫颈癌模块(QLQ-CX24)测量。 QLQ -CX24包括癌症和治疗 - 有关性的相关项目和症状。将分别使用QLQ-CX24阴道和性域评估急性和阴道和性QOL。 QLQ-CX24的反应涉及性和阴道健康的功能和症状。它基于1(根本不完全)至4(非常)。
  • 急性和晚期毒性[时间范围:3年零3个月]
    该结果在每次随访期间都由医生评估,并根据不良事件(CTCAE)版本5.0(18)的共同术语标准进行评分。将收集胃肠道,泌尿生殖器,阴道和非特异性一般症状(即疲劳,不适和疼痛)的临床相关毒性。血液学疾病也将通过每周的血液检查来收集。急性毒性将在基线时收集,然后在放射疗法/化学放疗期间和辐射完成后每周收集急性毒性。从辐射完成后的3个月到随访结束后,将收集晚期毒性。
  • 整个EBRT的癌症降低分期的评估。 [时间范围:3年]
    通过在前ebrt和近距离透透疗法MRI扫描中的总肿瘤体积(GTV)和高风险临床目标体积(HR-CTV)轮廓的体积比较来评估。
  • 无进展生存[时间范围:8年]
    定义为从随机日期到进展日期的时间,任何原因的死亡日期或最后一次随访日期,以先到者为准。在身体检查,活检或任何形式的成像过程中,可以鉴定癌症进展。
  • 局部无进展生存期[时间范围:8年]
    定义为从随机日期到局部区域进展日期,任何原因的死亡日期或最后一次随访日期(以先到者为准的日期)定义。
  • 无转移生存[时间范围:8年]
    定义为从随机日期到转移的发展日期,任何原因的死亡日期或最后一次随访日期,以先到者为准。
  • 宫颈癌特异性生存[时间范围:8年]
    定义为从随机日期到死亡日期的时间,归因于宫颈癌或最后遵循的日期,以先到者为准。
  • 总体生存[时间范围:8年]
    定义为从随机日期到死亡日期的任何原因或最后一次随访日期(以先到者为准)的时间。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE用于完整宫颈癌(Heroicc-trial)的降压外束放疗:一项可行性研究
官方标题ICMJE用于完整宫颈癌(Heroicc-trial)的降压外束放疗:一项可行性研究
简要摘要

对于局部晚期宫颈癌患者而言,在25个级分和每周的化学疗法中给予的外部辐射是每周化疗,然后进行3或4个部分的护理标准。

这项研究调查了缩短外部放射治疗方案(降低了放射疗法)的作用,通过将患者随机使该实验方案与护理标准相比。该研究的目的是在加拿大环境中访问该试验的患者应计值并提供该试验的可行性对癌症反应和治疗耐受性的初步评估。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:筛选
条件ICMJE宫颈癌
干预ICMJE
  • 辐射:外束放疗(EBRT) +高剂量率(HDR)近距离放射治疗实验
    40 Gy / 15级分EBRT + HDR-桥疗疗法
  • 辐射:外束放疗(EBRT) +高剂量率(HDR)近距离放射治疗标准
    45 Gy / 25级分EBRT + HDR-桥疗
  • 药物:并发化疗
    每周顺铂40 mg/m2,最多5个周期
研究臂ICMJE
  • 实验:ARM 1 EBRT+高剂量(HDR)近距离放射治疗实验
    干预措施:
    • 辐射:外束放疗(EBRT) +高剂量率(HDR)近距离放射治疗实验
    • 药物:并发化疗
  • 主动比较器:ARM 2 EBRT+高剂量(HDR)近距离放射治疗标准
    干预措施:
    • 辐射:外束放疗(EBRT) +高剂量率(HDR)近距离放射治疗标准
    • 药物:并发化疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月9日)
48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年12月14日
估计初级完成日期2023年12月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18岁以上
  • 国际妇科和妇产科联合会(FIGO)IA或IB1宫颈癌,如果不是手术候选者,则可以根据本试验提出的确定化学放疗。
  • Figo Stage IB2,IB3,IIA或IIB宫颈癌
  • Figo期IIIC1宫颈癌是候选者,但必须符合以下所有标准:

    1. 最大节点小于3厘米
    2. 少于3个病理节点
    3. 没有位于公共链中的节点。
    4. 宫颈限制或参数侵袭
  • 亚型鳞状细胞,腺癌或腺泡细胞的组织学确认的侵入性子宫宫颈癌
  • 通过每周顺铂提供定向化学放疗的候选者
  • 近距离放射治疗候选者

排除标准:

  • FIGO IIIA,IIIB,IIIC2,IVA或IVB
  • 节点大于3 cm的figo期IIIC1,常见的iliac节点或大于2个病理节点
  • 以前的骨盆或腹部放射疗法
  • 需要副淋巴结照射的患者
  • 炎症性肠病
  • 结缔组织障碍(例如硬皮病,全身性红斑狼疮
  • 神经内分泌,玻璃细胞,小细胞,腺样细胞癌,腺样基底癌,透明细胞,浆液性,子宫内膜样蛋白,肉毒con癌,黑色素瘤和肉瘤组织学
  • 患者无法接受扫描先生
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状况大于3
  • 不是顺铂候选者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Lucas C Mendez 519-685-8650 lucas.mendez@lhsc.on.ca
联系人:医学博士David D'Souza 519-685-8650 david.dsouza@lhsc.on.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04583254
其他研究ID编号ICMJE英雄
REDA ID#10482(其他标识符:Lawson Health Research Institute)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方卢卡斯·门德斯(Lucas Mendez),劳森健康研究所
研究赞助商ICMJE劳森健康研究所
合作者ICMJE安大略省西南部的学术医学组织
研究人员ICMJE
首席研究员: Lucas C Mendez,医学博士伦敦健康科学中心,劳森健康研究所
PRS帐户劳森健康研究所
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院