对于局部晚期宫颈癌患者而言,在25个级分和每周的化学疗法中给予的外部辐射是每周化疗,然后进行3或4个部分的护理标准。
这项研究调查了缩短外部放射治疗方案(降低了放射疗法)的作用,通过将患者随机使该实验方案与护理标准相比。该研究的目的是在加拿大环境中访问该试验的患者应计值并提供该试验的可行性对癌症反应和治疗耐受性的初步评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫颈癌 | 辐射:外束放疗(EBRT) +高剂量率(HDR)近距离放射治疗实验辐射:外束放射疗法(EBRT) +高剂量率(HDR)近距离治疗护理药物标准药物:并发化学疗法 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 48名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 筛选 |
| 官方标题: | 用于完整宫颈癌(Heroicc-trial)的降压外束放疗:一项可行性研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月4日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年12月14日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2028年12月14日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:ARM 1 EBRT+高剂量(HDR)近距离放射治疗实验 | 辐射:外束放疗(EBRT) +高剂量率(HDR)近距离放射治疗实验 40 Gy / 15级分EBRT + HDR-桥疗疗法 药物:并发化疗 每周顺铂40 mg/m2,最多5个周期 |
| 主动比较器:ARM 2 EBRT+高剂量(HDR)近距离放射治疗标准 | 辐射:外束放疗(EBRT) +高剂量率(HDR)近距离放射治疗标准 45 Gy / 25级分EBRT + HDR-桥疗 药物:并发化疗 每周顺铂40 mg/m2,最多5个周期 |
QOL将通过扩展的前列腺癌指数复合材料(EPIC)问卷进行衡量。 EPIC最初是为了评估前列腺癌患者的QOL。该问卷用于NRG RTOG 1203协议(NCT01672892),并全面评估肠功能和困扰(肠摘要域)和尿液功能,困扰,失禁和刺激/阻塞(尿液域)。
史诗般的问卷包含32个衡量患者功能的问题。每个问题都有一个响应选项,范围从0或1(最佳)到3、4或5(最坏)。然后,响应与0至100的评分量表相关联,其中0是最好的,而100是最差的。每个问题的值从0到100不等。然后可以添加分数以提出总体生活质量得分。
两个欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)QOL问卷(核心30(QLQ-C30)。QLQ-C30用于所有癌症,并具有多种症状量表,五个功能量表(身体,情感,社交,角色,认知,认知, )和全球健康状况量表。
QLQ-C30响应涉及功能,症状的范围为1(完全不是)至4(非常)。还包括有关整体健康和生活质量的问题。响应的比例为1(非常差)至7(优秀)。
QOL将通过宫颈癌模块(QLQ-CX24)测量。 QLQ -CX24包括癌症和治疗 - 有关性的相关项目和症状。将分别使用QLQ-CX24阴道和性域评估急性和阴道和性QOL。
QLQ-CX24的反应涉及性和阴道健康的功能和症状。它基于1(根本不完全)至4(非常)。
QOL将通过宫颈癌模块(QLQ-CX24)测量。 QLQ -CX24包括癌症和治疗 - 有关性的相关项目和症状。将分别使用QLQ-CX24阴道和性域评估急性和阴道和性QOL。
QLQ-CX24的反应涉及性和阴道健康的功能和症状。它基于1(根本不完全)至4(非常)。
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:医学博士Lucas C Mendez | 519-685-8650 | lucas.mendez@lhsc.on.ca | |
| 联系人:医学博士David D'Souza | 519-685-8650 | david.dsouza@lhsc.on.ca |
| 加拿大,不列颠哥伦比亚省 | |
| BC癌 - 萨里 | 尚未招募 |
| 萨里,加拿大不列颠哥伦比亚省,V3V 1Z2 | |
| 联系人:Hamid Raziee,MD 604-930-2098 Hamid.raziee@bccancer.bc.ca | |
| 加拿大,安大略省 | |
| 伦敦健康科学中心 - 伦敦地区癌症计划 | 招募 |
| 伦敦,安大略省,加拿大,N6A 5W9 | |
| 联系人:Lucas C Mendez,MD 519-685-8650 Lucas.mendez@lhsc.on.ca | |
| Odette癌症中心 - Sunnybrook健康科学中心 | 尚未招募 |
| 加拿大安大略省多伦多,M4N 3M5 | |
| 联系人:埃里克·隆(Eric Leung) | |
| 首席研究员: | Lucas C Mendez,医学博士 | 伦敦健康科学中心,劳森健康研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 调查加拿大医疗保健系统的可行性[时间范围:3年] 该试验旨在调查其在加拿大医疗保健系统中的可行性。可行性将定义为在现场激活之日起3年内同意和随机对48例患者进行随机的能力。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 基于成像的肿瘤反应[时间范围:3。5年] 磁共振成像(MRI)图像上的肿瘤响应率将按照Embrace 2方案中的提议进行分级 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于完整宫颈癌(Heroicc-trial)的降压外束放疗:一项可行性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于完整宫颈癌(Heroicc-trial)的降压外束放疗:一项可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 对于局部晚期宫颈癌患者而言,在25个级分和每周的化学疗法中给予的外部辐射是每周化疗,然后进行3或4个部分的护理标准。 这项研究调查了缩短外部放射治疗方案(降低了放射疗法)的作用,通过将患者随机使该实验方案与护理标准相比。该研究的目的是在加拿大环境中访问该试验的患者应计值并提供该试验的可行性对癌症反应和治疗耐受性的初步评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | 宫颈癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年12月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04583254 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 英雄 REDA ID#10482(其他标识符:Lawson Health Research Institute) | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 卢卡斯·门德斯(Lucas Mendez),劳森健康研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 劳森健康研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 安大略省西南部的学术医学组织 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 劳森健康研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
对于局部晚期宫颈癌患者而言,在25个级分和每周的化学疗法中给予的外部辐射是每周化疗,然后进行3或4个部分的护理标准。
这项研究调查了缩短外部放射治疗方案(降低了放射疗法)的作用,通过将患者随机使该实验方案与护理标准相比。该研究的目的是在加拿大环境中访问该试验的患者应计值并提供该试验的可行性对癌症反应和治疗耐受性的初步评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫颈癌 | 辐射:外束放疗(EBRT) +高剂量率(HDR)近距离放射治疗实验辐射:外束放射疗法(EBRT) +高剂量率(HDR)近距离治疗护理药物标准药物:并发化学疗法 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 48名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 筛选 |
| 官方标题: | 用于完整宫颈癌(Heroicc-trial)的降压外束放疗:一项可行性研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月4日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年12月14日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2028年12月14日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:ARM 1 EBRT+高剂量(HDR)近距离放射治疗实验 | 辐射:外束放疗(EBRT) +高剂量率(HDR)近距离放射治疗实验 40 Gy / 15级分EBRT + HDR-桥疗疗法 药物:并发化疗 每周顺铂40 mg/m2,最多5个周期 |
| 主动比较器:ARM 2 EBRT+高剂量(HDR)近距离放射治疗标准 | 辐射:外束放疗(EBRT) +高剂量率(HDR)近距离放射治疗标准 45 Gy / 25级分EBRT + HDR-桥疗 药物:并发化疗 每周顺铂40 mg/m2,最多5个周期 |
QOL将通过扩展的前列腺癌指数复合材料(EPIC)问卷进行衡量。 EPIC最初是为了评估前列腺癌患者的QOL。该问卷用于NRG RTOG 1203协议(NCT01672892),并全面评估肠功能和困扰(肠摘要域)和尿液功能,困扰,失禁和刺激/阻塞(尿液域)。
史诗般的问卷包含32个衡量患者功能的问题。每个问题都有一个响应选项,范围从0或1(最佳)到3、4或5(最坏)。然后,响应与0至100的评分量表相关联,其中0是最好的,而100是最差的。每个问题的值从0到100不等。然后可以添加分数以提出总体生活质量得分。
两个欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)QOL问卷(核心30(QLQ-C30)。QLQ-C30用于所有癌症,并具有多种症状量表,五个功能量表(身体,情感,社交,角色,认知,认知, )和全球健康状况量表。
QLQ-C30响应涉及功能,症状的范围为1(完全不是)至4(非常)。还包括有关整体健康和生活质量的问题。响应的比例为1(非常差)至7(优秀)。
QOL将通过宫颈癌模块(QLQ-CX24)测量。 QLQ -CX24包括癌症和治疗 - 有关性的相关项目和症状。将分别使用QLQ-CX24阴道和性域评估急性和阴道和性QOL。
QLQ-CX24的反应涉及性和阴道健康的功能和症状。它基于1(根本不完全)至4(非常)。
QOL将通过宫颈癌模块(QLQ-CX24)测量。 QLQ -CX24包括癌症和治疗 - 有关性的相关项目和症状。将分别使用QLQ-CX24阴道和性域评估急性和阴道和性QOL。
QLQ-CX24的反应涉及性和阴道健康的功能和症状。它基于1(根本不完全)至4(非常)。
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:医学博士Lucas C Mendez | 519-685-8650 | lucas.mendez@lhsc.on.ca | |
| 联系人:医学博士David D'Souza | 519-685-8650 | david.dsouza@lhsc.on.ca |
| 加拿大,不列颠哥伦比亚省 | |
| BC癌 - 萨里 | 尚未招募 |
| 萨里,加拿大不列颠哥伦比亚省,V3V 1Z2 | |
| 联系人:Hamid Raziee,MD 604-930-2098 Hamid.raziee@bccancer.bc.ca | |
| 加拿大,安大略省 | |
| 伦敦健康科学中心 - 伦敦地区癌症计划 | 招募 |
| 伦敦,安大略省,加拿大,N6A 5W9 | |
| 联系人:Lucas C Mendez,MD 519-685-8650 Lucas.mendez@lhsc.on.ca | |
| Odette癌症中心 - Sunnybrook健康科学中心 | 尚未招募 |
| 加拿大安大略省多伦多,M4N 3M5 | |
| 联系人:埃里克·隆(Eric Leung) | |
| 首席研究员: | Lucas C Mendez,医学博士 | 伦敦健康科学中心,劳森健康研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 调查加拿大医疗保健系统的可行性[时间范围:3年] 该试验旨在调查其在加拿大医疗保健系统中的可行性。可行性将定义为在现场激活之日起3年内同意和随机对48例患者进行随机的能力。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 基于成像的肿瘤反应[时间范围:3。5年] 磁共振成像(MRI)图像上的肿瘤响应率将按照Embrace 2方案中的提议进行分级 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于完整宫颈癌(Heroicc-trial)的降压外束放疗:一项可行性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于完整宫颈癌(Heroicc-trial)的降压外束放疗:一项可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 对于局部晚期宫颈癌患者而言,在25个级分和每周的化学疗法中给予的外部辐射是每周化疗,然后进行3或4个部分的护理标准。 这项研究调查了缩短外部放射治疗方案(降低了放射疗法)的作用,通过将患者随机使该实验方案与护理标准相比。该研究的目的是在加拿大环境中访问该试验的患者应计值并提供该试验的可行性对癌症反应和治疗耐受性的初步评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | 宫颈癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年12月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04583254 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 英雄 REDA ID#10482(其他标识符:Lawson Health Research Institute) | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 卢卡斯·门德斯(Lucas Mendez),劳森健康研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 劳森健康研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 安大略省西南部的学术医学组织 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 劳森健康研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||