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出境医 / 临床实验 / 在Alyatec环境暴露室中对桦木花粉过敏的受试者中鼻和结膜反应的评估
在Alyatec环境暴露室中对桦木花粉过敏的受试者中鼻和结膜反应的评估
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Alyatec环境暴露室（EEC）在受控暴露期间对桦木花粉过敏的受试者的鼻和结膜反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 对花粉鼻孔炎的过敏性鼻炎过敏 | 其他：接触安慰剂其他：暴露于过敏原 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 在Alyatec环境暴露室中对桦木花粉过敏的受试者中鼻和结膜反应的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月24日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂曝光 所有患者接受2次安慰剂暴露 | 其他：接触安慰剂 患者在Alyatec EEC中接触4小时的安慰剂 |
| 实验：桦木花粉暴露 所有患者接受4种过敏原暴露 | 其他：暴露于过敏原 在Alyatec EEC中，患者暴露于4H中桦木花粉过敏原中 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总鼻症状评分[时间范围：4小时暴露]与Alyatec EEC中的安慰剂相比，在暴露于桦木过敏原的过程中的鼻反应。
次要结果度量 ：
- 鼻炎的视觉模拟量表[时间范围：4小时暴露]与Alyatec EEC中的安慰剂相比，在暴露于桦木过敏原的过程中鼻反应的强度。
- 总鼻症状评分[时间范围：4小时暴露]与Alyatec EEC中的安慰剂相比，在暴露于桦木过敏原的过程中鼻反应的强度。
- 结膜炎的视觉模拟量表[时间范围：4小时暴露]与Alyatec EEC中的安慰剂相比，在暴露于桦木过敏原的过程中结膜反应的强度。
- 总眼症状评分[时间范围：4小时暴露]与Alyatec EEC中的安慰剂相比，在暴露于桦木过敏原的过程中结膜反应的强度。
- 峰值鼻吸气流[时间范围：4小时暴露]与Alyatec EEC中的安慰剂相比，在暴露于桦木过敏原时的鼻阻塞。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少有2个连续的花粉季节过敏性鼻炎的临床病史，需要服用有或没有相关哮喘的有症状药物
- 桦木花粉的阳性皮肤刺测试（> 3毫米）
- IgE特定于桦木> 0.75 kui / l。
- 阳性单位快速鼻挑衅测试桦木花粉
- 签署知情同意的受试者
- 隶属于社会保障计划的受试者
- 能够理解和完成与研究相关的程序的受试者
- 在整个研究期间，有生育潜力的妇女应进行负妊娠测试，并有效避孕
排除标准：
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| Alyatec | |
| 斯特拉斯堡，法国大EST，67000 | |
赞助商和合作者
Alyatec
调查人员
| 首席研究员： | FrédéricDeBlay，PR。 | Alyatec |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总鼻症状评分[时间范围：4小时暴露] 与Alyatec EEC中的安慰剂相比，在暴露于桦木过敏原的过程中的鼻反应。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在Alyatec环境暴露室中对桦木花粉过敏的受试者中鼻和结膜反应的评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在Alyatec环境暴露室中对桦木花粉过敏的受试者中鼻和结膜反应的评估 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Alyatec环境暴露室（EEC）在受控暴露期间对桦木花粉过敏的受试者的鼻和结膜反应。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项单中心，单盲，安慰剂对照的研究。该研究的第一部分包括在Alyatec EEC中进行6次暴露会议，包括安慰剂和桦木花粉过敏原暴露。 该研究的第二部分涉及在桦木花粉季节对鼻炎和结膜炎症状的现场评估。 Alyatec环境暴露室（也称为过敏原挑战室）可以评估在标准化和可重复的条件下的过敏症状。所有计量参数（温度，空气流，湿度法...）以及过敏原浓度都在房间中扩散。 这使多达20例患者以可重复的方式诱导和观察到多达20例患者的鼻炎，结膜炎和哮喘症状，并且没有潜在的自然环境扰动或污染。 当前的研究旨在获取有关对桦木花粉过敏原敏感的患者中有关过敏症状的特定信息。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04583202 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Aly-004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Alyatec | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Alyatec | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Alyatec | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Alyatec环境暴露室（EEC）在受控暴露期间对桦木花粉过敏的受试者的鼻和结膜反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 对花粉鼻孔炎的过敏性鼻炎过敏 | 其他：接触安慰剂其他：暴露于过敏原 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 在Alyatec环境暴露室中对桦木花粉过敏的受试者中鼻和结膜反应的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月24日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂曝光 所有患者接受2次安慰剂暴露 | 其他：接触安慰剂 患者在Alyatec EEC中接触4小时的安慰剂 |
| 实验：桦木花粉暴露 所有患者接受4种过敏原暴露 | 其他：暴露于过敏原 在Alyatec EEC中，患者暴露于4H中桦木花粉过敏原中 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总鼻症状评分[时间范围：4小时暴露]与Alyatec EEC中的安慰剂相比，在暴露于桦木过敏原的过程中的鼻反应。
次要结果度量 ：
- 鼻炎的视觉模拟量表[时间范围：4小时暴露]与Alyatec EEC中的安慰剂相比，在暴露于桦木过敏原的过程中鼻反应的强度。
- 总鼻症状评分[时间范围：4小时暴露]与Alyatec EEC中的安慰剂相比，在暴露于桦木过敏原的过程中鼻反应的强度。
- 结膜炎的视觉模拟量表[时间范围：4小时暴露]与Alyatec EEC中的安慰剂相比，在暴露于桦木过敏原的过程中结膜反应的强度。
- 总眼症状评分[时间范围：4小时暴露]与Alyatec EEC中的安慰剂相比，在暴露于桦木过敏原的过程中结膜反应的强度。
- 峰值鼻吸气流[时间范围：4小时暴露]与Alyatec EEC中的安慰剂相比，在暴露于桦木过敏原时的鼻阻塞。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少有2个连续的花粉季节过敏性鼻炎的临床病史，需要服用有或没有相关哮喘的有症状药物
- 桦木花粉的阳性皮肤刺测试（> 3毫米）
- IgE特定于桦木> 0.75 kui / l。
- 阳性单位快速鼻挑衅测试桦木花粉
- 签署知情同意的受试者
- 隶属于社会保障计划的受试者
- 能够理解和完成与研究相关的程序的受试者
- 在整个研究期间，有生育潜力的妇女应进行负妊娠测试，并有效避孕
排除标准：
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| Alyatec | |
| 斯特拉斯堡，法国大EST，67000 | |
赞助商和合作者
Alyatec
调查人员
| 首席研究员： | FrédéricDeBlay，PR。 | Alyatec |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总鼻症状评分[时间范围：4小时暴露] 与Alyatec EEC中的安慰剂相比，在暴露于桦木过敏原的过程中的鼻反应。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在Alyatec环境暴露室中对桦木花粉过敏的受试者中鼻和结膜反应的评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在Alyatec环境暴露室中对桦木花粉过敏的受试者中鼻和结膜反应的评估 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Alyatec环境暴露室（EEC）在受控暴露期间对桦木花粉过敏的受试者的鼻和结膜反应。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项单中心，单盲，安慰剂对照的研究。该研究的第一部分包括在Alyatec EEC中进行6次暴露会议，包括安慰剂和桦木花粉过敏原暴露。 该研究的第二部分涉及在桦木花粉季节对鼻炎和结膜炎症状的现场评估。 Alyatec环境暴露室（也称为过敏原挑战室）可以评估在标准化和可重复的条件下的过敏症状。所有计量参数（温度，空气流，湿度法...）以及过敏原浓度都在房间中扩散。 这使多达20例患者以可重复的方式诱导和观察到多达20例患者的鼻炎，结膜炎和哮喘症状，并且没有潜在的自然环境扰动或污染。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04583202 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Aly-004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Alyatec | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Alyatec | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Alyatec | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
