4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 缓冲与普通利多卡因,用于局部鼻麻醉

缓冲与普通利多卡因,用于局部鼻麻醉

研究描述
简要摘要:

经鼻纤维喉镜检查(TFL)是耳鼻喉科诊所的常见程序,用于检查声带外观和功能,检查和随访,检查和随访良性和恶性病变,并研究异物摄入。

有许多形式用于应用预性局部鼻腔麻醉,例如雾化器,雾化器,喷雾剂,浸泡垫或局部麻醉凝胶施用。

这项研究比较了缓冲与普通利多卡因对局部鼻腔麻醉的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
麻醉,本地药物:利多卡因早期1

详细说明:

经鼻纤维喉镜检查(TFL)是耳鼻喉科诊所的常见程序,用于检查声带外观和功能,检查和随访,检查和随访良性和恶性病变,并研究异物摄入。

有许多形式用于应用预性局部鼻腔麻醉,例如雾化器,雾化器,喷雾剂,浸泡垫或局部麻醉凝胶施用。

含有利多卡因的产品用于日常实践,有时与血管收缩剂(例如羟唑啉或苯肾上腺素)结合使用。利多卡因不需要特殊的存储条件,并且是相对便宜的产品。

利多卡因除了用于局部鼻腔麻醉外,还广泛用于牙科,急诊医学以及手术或侵入性手术的局部和区域麻醉。在这些应用中之前已经研究了碳酸氢盐以降低溶液的酸度水平。缓冲溶液表明患者疼痛减少并增加患者偏好[1,2]。

含有利多卡因的溶液(如肾上腺素)被广泛用于软组织注射。这种组合允许手术部位长期麻醉和降低出血的好处。但是,这种组合缺点包括溶液的酸度增加,这可能会导致药物给药期间增加疼痛或灼痛感。联合利多卡因和肾上腺素溶液的碱化已显示出局部部位疼痛,较短的发作时间和较长的麻醉时间[3]。可以通过在相对简单且快速的临床应用中混合到注射器或其他合适的容器中加入碳酸氢盐。或者,可以使用指定的设备,例如通常用于牙科的Onpharma混合系统(Onpharma)[4]。

尽管利多卡因的碱化在局部注入软组织方面具有优势,但以前未检查其对局部鼻腔麻醉的功效。

这项研究比较了缓冲与普通利多卡因对局部鼻腔麻醉的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

包含两组的试验。第一组接受利多卡因与碳酸氢盐结合的鼻内溶液。第二组接受鼻内普通利多卡因。经过5分钟的测量时间,所有患者将参加TFL检查。手术后,患者将立即填写第一份问卷,一小时后通过电话进行第二份问卷,以及在经过一个月的随访后通过电话进行第三份问卷。

使用以前用缓冲lidocaine5的局部软组织注入的数据来计算样本量。该估计功率分析表明,利多卡因组的VAS平均值和标准偏差为3.5±1.4,用碳酸氢苯甲酸盐给予的利多卡因的第二组为2.5±1.4。为了达到90%的统计能力和P <0.05的显着性,每组需要40例患者样本,总共80名患者。比较将使用Mann-Whitney U检验进行。

掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:两种溶液都将保存在带有雾化尖端的相同注射器中(Teflex,Mad Nasal™鼻内粘膜雾化装置)。每种产品都有一个随机序列号。调查员和参与者都被掩盖了。该解决方案是由不同的研究人员制造的,他们不属于临床检查,问卷调查,患者选择和招聘。
主要意图:诊断
官方标题:缓冲与普通利多卡因,用于局部鼻麻醉
估计研究开始日期 2020年11月1日
估计初级完成日期 2022年11月1日
估计 学习完成日期 2023年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:缓冲利多卡因
每个参与者都会收到1 ml利多卡因5%溶液与碳酸氢盐合并8.4%以1:10的比例的单一鼻内应用。
药物:利多卡因
外线直接光纤检查跨纳萨尔
其他名称:经鼻纤维镜镜检查

实验:普通利多卡因
每个参与者都会收到1 ml利多卡因5%溶液的单一鼻内应用。
药物:利多卡因
外线直接光纤检查跨纳萨尔
其他名称:经鼻纤维镜镜检查

结果措施
主要结果指标
  1. VAS-视觉模拟量表[时间范围:立即在手术后]
    TFL以0-100的视觉量表评估疼痛

  2. 第一症状问卷[时间范围:手术后立即]
    局部麻醉剂,苦味或不愉快的味道,窒息或异物的喉咙感觉,呼吸困难,咳嗽,难以吞咽唾液,恶心,头痛,嘴唇和嘴唇麻木,手术期间,患者愿意去吞咽唾液,头痛,麻木,患者愿意去吞咽疼痛或异物如果医学上的相关性,请再次通过该程序,如果医学上有相关的话,患者愿意将此程序推荐给他人。所有答案均以0到10比例填充,其中十个最严重。

  3. 第二症状问卷[时间范围:TFL考试后一小时]
    窒息或异物的喉咙感觉,呼吸困难,咳嗽,难以吞咽唾液,恶心,头痛,嘴唇和嘴唇麻木,手术过程中的普遍不适,患者愿意再次接受治疗,如果医学上相关,患者愿意推荐此过程如果医学上有相关的话,给另一个人。所有答案均以0到10比例填充,其中十个最严重。持续时间直到症状通过0-15、15-30、30-45、45-60、60分钟或更长时间。

  4. 第三个问卷[时间范围:一个月]
    在后续电话采访中填写了第三份问卷。询问患者在一个月的随访期内是否有任何鼻鼻,晕厥或任何其他不良事件。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 接受TFL检查的患者是医疗检查和治疗的一部分。
  • 年龄超过18岁,不到65岁。
  • 两性

排除标准:

  • 年龄在18岁以下或65岁以上。
  • 对实验药物的超敏反应 - 碳酸氢盐,利多卡因或其他类型局部麻醉剂组(例如EMLA或Bupivacaine)的药物。
  • 怀孕或泌乳。
  • 最近的URTI(鼻炎,咳嗽,发烧,鼻窦炎扁桃体炎,咽炎)的体征和症状。
  • 复发性鼻the-每年一次或更长时间。
  • 心血管疾病 - 缺血性心脏病,其物理功能降低了在水平面上爬两个楼梯或步行500米的毫无困难。心律不齐,包括永久性或阵发性心房颤动,或使用起搏器。
  • 吞咽困难 - 吞咽,复发性抽吸或肺炎的难度会降低感觉,可能影响吞咽,例如先前的CVA,包括糖尿病在内的任何原因的周围神经病。部分或完整的声带固定。
  • 在过去的六个月中,过去的TFL考试一次或过去一年两次。
  • 焦虑症 - 有或没有药物治疗。
  • 复发性晕厥的任何原因,包括血管腔晕厥。癫痫或复发性癫痫发作
  • 鼻子和鼻窦疾病 - 慢性鼻窦炎,每年四个或多个事件复发性鼻窦炎,过去一年中鼻子或鼻窦的手术干预,包括隔膜的粘膜切除术,涡轮切除术或内窥镜鼻窦手术。
  • 每天使用任何种类的鼻喷雾剂,包括类固醇或血管收缩剂。
  • 肿瘤学患者 - 接受化疗或放射线,鼻子和鼻窦的现状或过去的肿瘤,鼻咽,咽,咽咽,喉,喉或larynx或sublottis。切除后或辐射到头部,颈部或胸部后切除后的患者。
  • 严重的肾脏障碍-GFR低于30 mL/min或严重的肝损伤
  • 全身性疾病涉及上部气道(例如Pemphigus)。
  • 免疫抑制 - 艾滋病毒,药物诱导或先天性
  • 由于任何原因,无法给予知情同意,包括无法阅读或理解同意书,受精神病评估或服用精神病药物。
  • 当前的治疗与实验药物的相互作用 - 核苷,普萘洛尔,苯妥英钠。
  • 中度至重度鼻多发膜。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kfir Siag,医学博士+97246495530 kfir.siagmd@gmail.com

位置
位置表的布局表
以色列
Haemek医疗中心
亚福拉,以色列,1834111
联系人:KFIR SIAG,医学博士+97246495530 kfir.siagmd@gmail.com
联系人:Sivan Weizman +97246495348 sivan_we@clalit.org.il
首席研究员:医学博士KFIR SIAG
赞助商和合作者
Kfir Siag
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: KFIR KFIR,医学博士Emek Medical Center,Afula,以色列。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月12日
最后更新发布日期2020年10月12日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月5日)
  • VAS-视觉模拟量表[时间范围:立即在手术后]
    TFL以0-100的视觉量表评估疼痛
  • 第一症状问卷[时间范围:手术后立即]
    局部麻醉剂,苦味或不愉快的味道,窒息或异物的喉咙感觉,呼吸困难,咳嗽,难以吞咽唾液,恶心,头痛,嘴唇和嘴唇麻木,手术期间,患者愿意去吞咽唾液,头痛,麻木,患者愿意去吞咽疼痛或异物如果医学上的相关性,请再次通过该程序,如果医学上有相关的话,患者愿意将此程序推荐给他人。所有答案均以0到10比例填充,其中十个最严重。
  • 第二症状问卷[时间范围:TFL考试后一小时]
    窒息或异物的喉咙感觉,呼吸困难,咳嗽,难以吞咽唾液,恶心,头痛,嘴唇和嘴唇麻木,手术过程中的普遍不适,患者愿意再次接受治疗,如果医学上相关,患者愿意推荐此过程如果医学上有相关的话,给另一个人。所有答案均以0到10比例填充,其中十个最严重。持续时间直到症状通过0-15、15-30、30-45、45-60、60分钟或更长时间。
  • 第三个问卷[时间范围:一个月]
    在后续电话采访中填写了第三份问卷。询问患者在一个月的随访期内是否有任何鼻鼻,晕厥或任何其他不良事件。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE缓冲与普通利多卡因,用于局部鼻麻醉
官方标题ICMJE缓冲与普通利多卡因,用于局部鼻麻醉
简要摘要

经鼻纤维喉镜检查(TFL)是耳鼻喉科诊所的常见程序,用于检查声带外观和功能,检查和随访,检查和随访良性和恶性病变,并研究异物摄入。

有许多形式用于应用预性局部鼻腔麻醉,例如雾化器,雾化器,喷雾剂,浸泡垫或局部麻醉凝胶施用。

这项研究比较了缓冲与普通利多卡因对局部鼻腔麻醉的影响。

详细说明

经鼻纤维喉镜检查(TFL)是耳鼻喉科诊所的常见程序,用于检查声带外观和功能,检查和随访,检查和随访良性和恶性病变,并研究异物摄入。

有许多形式用于应用预性局部鼻腔麻醉,例如雾化器,雾化器,喷雾剂,浸泡垫或局部麻醉凝胶施用。

含有利多卡因的产品用于日常实践,有时与血管收缩剂(例如羟唑啉或苯肾上腺素)结合使用。利多卡因不需要特殊的存储条件,并且是相对便宜的产品。

利多卡因除了用于局部鼻腔麻醉外,还广泛用于牙科,急诊医学以及手术或侵入性手术的局部和区域麻醉。在这些应用中之前已经研究了碳酸氢盐以降低溶液的酸度水平。缓冲溶液表明患者疼痛减少并增加患者偏好[1,2]。

含有利多卡因的溶液(如肾上腺素)被广泛用于软组织注射。这种组合允许手术部位长期麻醉和降低出血的好处。但是,这种组合缺点包括溶液的酸度增加,这可能会导致药物给药期间增加疼痛或灼痛感。联合利多卡因和肾上腺素溶液的碱化已显示出局部部位疼痛,较短的发作时间和较长的麻醉时间[3]。可以通过在相对简单且快速的临床应用中混合到注射器或其他合适的容器中加入碳酸氢盐。或者,可以使用指定的设备,例如通常用于牙科的Onpharma混合系统(Onpharma)[4]。

尽管利多卡因的碱化在局部注入软组织方面具有优势,但以前未检查其对局部鼻腔麻醉的功效。

这项研究比较了缓冲与普通利多卡因对局部鼻腔麻醉的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

包含两组的试验。第一组接受利多卡因与碳酸氢盐结合的鼻内溶液。第二组接受鼻内普通利多卡因。经过5分钟的测量时间,所有患者将参加TFL检查。手术后,患者将立即填写第一份问卷,一小时后通过电话进行第二份问卷,以及在经过一个月的随访后通过电话进行第三份问卷。

使用以前用缓冲lidocaine5的局部软组织注入的数据来计算样本量。该估计功率分析表明,利多卡因组的VAS平均值和标准偏差为3.5±1.4,用碳酸氢苯甲酸盐给予的利多卡因的第二组为2.5±1.4。为了达到90%的统计能力和P <0.05的显着性,每组需要40例患者样本,总共80名患者。比较将使用Mann-Whitney U检验进行。

掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
两种溶液都将保存在带有雾化尖端的相同注射器中(Teflex,Mad Nasal™鼻内粘膜雾化装置)。每种产品都有一个随机序列号。调查员和参与者都被掩盖了。该解决方案是由不同的研究人员制造的,他们不属于临床检查,问卷调查,患者选择和招聘。
主要目的:诊断
条件ICMJE麻醉,本地
干预ICMJE药物:利多卡因
外线直接光纤检查跨纳萨尔
其他名称:经鼻纤维镜镜检查
研究臂ICMJE
  • 实验:缓冲利多卡因
    每个参与者都会收到1 ml利多卡因5%溶液与碳酸氢盐合并8.4%以1:10的比例的单一鼻内应用。
    干预:药物:利多卡因
  • 实验:普通利多卡因
    每个参与者都会收到1 ml利多卡因5%溶液的单一鼻内应用。
    干预:药物:利多卡因
出版物 *
  • Cepeda MS,Tzortzopoulou A,Thackrey M,Hudcova J,Arora Gandhi P,SchumannR。调整Lidocaine的pH值以减轻注射时的疼痛。 Cochrane数据库Syst Rev. 2010年12月8日;(12):CD006581。 doi:10.1002/14651858.cd006581.pub2。审查。更新:Cochrane数据库Syst Rev. 2015; 5:CD006581。
  • Lee HJ,Cho YJ,Gong HS,Rhee SH,Park HS,Baek GH。缓冲利多卡因在局部麻醉中的影响:一项前瞻性,随机,双盲研究。 J Hand Surg Am。 2013年5月; 38(5):971-5。 doi:10.1016/j.jhsa.2013.02.016。 EPUB 2013 4月6日。
  • Gupta S,Kumar A,Sharma AK,Purohit J,Narula JS。 “碳酸氢钠”:无痛性pal骨麻醉的辅助手段。口服Maxillofac Surg。 2018年12月; 22(4):451-455。 doi:10.1007/s10006-018-0730-X。 EPUB 2018 10月15日。
  • Goodchild JH,Donaldson M.新颖的直接注射椅侧缓冲技术,用于牙科中的局部麻醉剂。汇总contin教育凹痕。 2019年7月/8月; 40(7):E1-E10。
  • Nakayama M,Munemura Y,Kanaya N,Tsuchida H,NamikiA。碱化利多卡因的功效可减轻静脉内和硬膜外导管插入术对疼痛。 J Anesth。 2001; 15(4):201-3。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月5日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月1日
估计初级完成日期2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 接受TFL检查的患者是医疗检查和治疗的一部分。
  • 年龄超过18岁,不到65岁。
  • 两性

排除标准:

  • 年龄在18岁以下或65岁以上。
  • 对实验药物的超敏反应 - 碳酸氢盐,利多卡因或其他类型局部麻醉剂组(例如EMLA或Bupivacaine)的药物。
  • 怀孕或泌乳。
  • 最近的URTI(鼻炎,咳嗽,发烧,鼻窦炎扁桃体炎,咽炎)的体征和症状。
  • 复发性鼻the-每年一次或更长时间。
  • 心血管疾病 - 缺血性心脏病,其物理功能降低了在水平面上爬两个楼梯或步行500米的毫无困难。心律不齐,包括永久性或阵发性心房颤动,或使用起搏器。
  • 吞咽困难 - 吞咽,复发性抽吸或肺炎的难度会降低感觉,可能影响吞咽,例如先前的CVA,包括糖尿病在内的任何原因的周围神经病。部分或完整的声带固定。
  • 在过去的六个月中,过去的TFL考试一次或过去一年两次。
  • 焦虑症 - 有或没有药物治疗。
  • 复发性晕厥的任何原因,包括血管腔晕厥。癫痫或复发性癫痫发作
  • 鼻子和鼻窦疾病 - 慢性鼻窦炎,每年四个或多个事件复发性鼻窦炎,过去一年中鼻子或鼻窦的手术干预,包括隔膜的粘膜切除术,涡轮切除术或内窥镜鼻窦手术。
  • 每天使用任何种类的鼻喷雾剂,包括类固醇或血管收缩剂。
  • 肿瘤学患者 - 接受化疗或放射线,鼻子和鼻窦的现状或过去的肿瘤,鼻咽,咽,咽咽,喉,喉或larynx或sublottis。切除后或辐射到头部,颈部或胸部后切除后的患者。
  • 严重的肾脏障碍-GFR低于30 mL/min或严重的肝损伤
  • 全身性疾病涉及上部气道(例如Pemphigus)。
  • 免疫抑制 - 艾滋病毒,药物诱导或先天性
  • 由于任何原因,无法给予知情同意,包括无法阅读或理解同意书,受精神病评估或服用精神病药物。
  • 当前的治疗与实验药物的相互作用 - 核苷,普萘洛尔,苯妥英钠。
  • 中度至重度鼻多发膜。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kfir Siag,医学博士+97246495530 kfir.siagmd@gmail.com
列出的位置国家ICMJE以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04583137
其他研究ID编号ICMJE EMC-20-0185
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Kfir Siag,以色列Haemek医疗中心
研究赞助商ICMJE Kfir Siag
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: KFIR KFIR,医学博士Emek Medical Center,Afula,以色列。
PRS帐户以色列Haemek医疗中心
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

经鼻纤维喉镜检查(TFL)是耳鼻喉科诊所的常见程序,用于检查声带外观和功能,检查和随访,检查和随访良性和恶性病变,并研究异物摄入。

有许多形式用于应用预性局部鼻腔麻醉,例如雾化器,雾化器,喷雾剂,浸泡垫或局部麻醉凝胶施用。

这项研究比较了缓冲与普通利多卡因对局部鼻腔麻醉的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
麻醉,本地药物:利多卡因早期1

详细说明:

经鼻纤维喉镜检查(TFL)是耳鼻喉科诊所的常见程序,用于检查声带外观和功能,检查和随访,检查和随访良性和恶性病变,并研究异物摄入。

有许多形式用于应用预性局部鼻腔麻醉,例如雾化器,雾化器,喷雾剂,浸泡垫或局部麻醉凝胶施用。

含有利多卡因的产品用于日常实践,有时与血管收缩剂(例如羟唑啉或苯肾上腺素)结合使用。利多卡因不需要特殊的存储条件,并且是相对便宜的产品。

利多卡因除了用于局部鼻腔麻醉外,还广泛用于牙科,急诊医学以及手术或侵入性手术的局部和区域麻醉。在这些应用中之前已经研究了碳酸氢盐以降低溶液的酸度水平。缓冲溶液表明患者疼痛减少并增加患者偏好[1,2]。

含有利多卡因的溶液(如肾上腺素)被广泛用于软组织注射。这种组合允许手术部位长期麻醉和降低出血的好处。但是,这种组合缺点包括溶液的酸度增加,这可能会导致药物给药期间增加疼痛或灼痛感。联合利多卡因肾上腺素溶液的碱化已显示出局部部位疼痛,较短的发作时间和较长的麻醉时间[3]。可以通过在相对简单且快速的临床应用中混合到注射器或其他合适的容器中加入碳酸氢盐。或者,可以使用指定的设备,例如通常用于牙科的Onpharma混合系统(Onpharma)[4]。

尽管利多卡因的碱化在局部注入软组织方面具有优势,但以前未检查其对局部鼻腔麻醉的功效。

这项研究比较了缓冲与普通利多卡因对局部鼻腔麻醉的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

包含两组的试验。第一组接受利多卡因与碳酸氢盐结合的鼻内溶液。第二组接受鼻内普通利多卡因。经过5分钟的测量时间,所有患者将参加TFL检查。手术后,患者将立即填写第一份问卷,一小时后通过电话进行第二份问卷,以及在经过一个月的随访后通过电话进行第三份问卷。

使用以前用缓冲lidocaine5的局部软组织注入的数据来计算样本量。该估计功率分析表明,利多卡因组的VAS平均值和标准偏差为3.5±1.4,用碳酸氢苯甲酸盐给予的利多卡因的第二组为2.5±1.4。为了达到90%的统计能力和P <0.05的显着性,每组需要40例患者样本,总共80名患者。比较将使用Mann-Whitney U检验进行。

掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:两种溶液都将保存在带有雾化尖端的相同注射器中(Teflex,Mad Nasal™鼻内粘膜雾化装置)。每种产品都有一个随机序列号。调查员和参与者都被掩盖了。该解决方案是由不同的研究人员制造的,他们不属于临床检查,问卷调查,患者选择和招聘。
主要意图:诊断
官方标题:缓冲与普通利多卡因,用于局部鼻麻醉
估计研究开始日期 2020年11月1日
估计初级完成日期 2022年11月1日
估计 学习完成日期 2023年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:缓冲利多卡因
每个参与者都会收到1 ml利多卡因5%溶液与碳酸氢盐合并8.4%以1:10的比例的单一鼻内应用。
药物:利多卡因
外线直接光纤检查跨纳萨尔
其他名称:经鼻纤维镜镜检查

实验:普通利多卡因
每个参与者都会收到1 ml利多卡因5%溶液的单一鼻内应用。
药物:利多卡因
外线直接光纤检查跨纳萨尔
其他名称:经鼻纤维镜镜检查

结果措施
主要结果指标
  1. VAS-视觉模拟量表[时间范围:立即在手术后]
    TFL以0-100的视觉量表评估疼痛

  2. 第一症状问卷[时间范围:手术后立即]
    局部麻醉剂,苦味或不愉快的味道,窒息或异物的喉咙感觉,呼吸困难,咳嗽,难以吞咽唾液,恶心,头痛,嘴唇和嘴唇麻木,手术期间,患者愿意去吞咽唾液,头痛,麻木,患者愿意去吞咽疼痛或异物如果医学上的相关性,请再次通过该程序,如果医学上有相关的话,患者愿意将此程序推荐给他人。所有答案均以0到10比例填充,其中十个最严重。

  3. 第二症状问卷[时间范围:TFL考试后一小时]
    窒息或异物的喉咙感觉,呼吸困难,咳嗽,难以吞咽唾液,恶心,头痛,嘴唇和嘴唇麻木,手术过程中的普遍不适,患者愿意再次接受治疗,如果医学上相关,患者愿意推荐此过程如果医学上有相关的话,给另一个人。所有答案均以0到10比例填充,其中十个最严重。持续时间直到症状通过0-15、15-30、30-45、45-60、60分钟或更长时间。

  4. 第三个问卷[时间范围:一个月]
    在后续电话采访中填写了第三份问卷。询问患者在一个月的随访期内是否有任何鼻鼻,晕厥或任何其他不良事件。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 接受TFL检查的患者是医疗检查和治疗的一部分。
  • 年龄超过18岁,不到65岁。
  • 两性

排除标准:

  • 年龄在18岁以下或65岁以上。
  • 对实验药物的超敏反应 - 碳酸氢盐,利多卡因或其他类型局部麻醉剂组(例如EMLA或Bupivacaine)的药物。
  • 怀孕或泌乳。
  • 最近的URTI(鼻炎,咳嗽,发烧,鼻窦炎扁桃体炎,咽炎)的体征和症状。
  • 复发性鼻the-每年一次或更长时间。
  • 心血管疾病 - 缺血性心脏病,其物理功能降低了在水平面上爬两个楼梯或步行500米的毫无困难。心律不齐,包括永久性或阵发性心房颤动,或使用起搏器。
  • 吞咽困难 - 吞咽,复发性抽吸或肺炎的难度会降低感觉,可能影响吞咽,例如先前的CVA,包括糖尿病在内的任何原因的周围神经病。部分或完整的声带固定。
  • 在过去的六个月中,过去的TFL考试一次或过去一年两次。
  • 焦虑症' target='_blank'>焦虑症 - 有或没有药物治疗
  • 复发性晕厥的任何原因,包括血管腔晕厥。癫痫或复发性癫痫发作
  • 鼻子和鼻窦疾病 - 慢性鼻窦炎,每年四个或多个事件复发性鼻窦炎,过去一年中鼻子或鼻窦的手术干预,包括隔膜的粘膜切除术,涡轮切除术或内窥镜鼻窦手术。
  • 每天使用任何种类的鼻喷雾剂,包括类固醇或血管收缩剂。
  • 肿瘤学患者 - 接受化疗或放射线,鼻子和鼻窦的现状或过去的肿瘤,鼻咽,咽,咽咽,喉,喉或larynx或sublottis。切除后或辐射到头部,颈部或胸部后切除后的患者。
  • 严重的肾脏障碍-GFR低于30 mL/min或严重的肝损伤
  • 全身性疾病涉及上部气道(例如Pemphigus)。
  • 免疫抑制 - 艾滋病毒,药物诱导或先天性
  • 由于任何原因,无法给予知情同意,包括无法阅读或理解同意书,受精神病评估或服用精神病药物。
  • 当前的治疗与实验药物的相互作用 - 核苷,普萘洛尔苯妥英钠。
  • 中度至重度鼻多发膜。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kfir Siag,医学博士+97246495530 kfir.siagmd@gmail.com

位置
位置表的布局表
以色列
Haemek医疗中心
亚福拉,以色列,1834111
联系人:KFIR SIAG,医学博士+97246495530 kfir.siagmd@gmail.com
联系人:Sivan Weizman +97246495348 sivan_we@clalit.org.il
首席研究员:医学博士KFIR SIAG
赞助商和合作者
Kfir Siag
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: KFIR KFIR,医学博士Emek Medical Center,Afula,以色列。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月12日
最后更新发布日期2020年10月12日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月5日)
  • VAS-视觉模拟量表[时间范围:立即在手术后]
    TFL以0-100的视觉量表评估疼痛
  • 第一症状问卷[时间范围:手术后立即]
    局部麻醉剂,苦味或不愉快的味道,窒息或异物的喉咙感觉,呼吸困难,咳嗽,难以吞咽唾液,恶心,头痛,嘴唇和嘴唇麻木,手术期间,患者愿意去吞咽唾液,头痛,麻木,患者愿意去吞咽疼痛或异物如果医学上的相关性,请再次通过该程序,如果医学上有相关的话,患者愿意将此程序推荐给他人。所有答案均以0到10比例填充,其中十个最严重。
  • 第二症状问卷[时间范围:TFL考试后一小时]
    窒息或异物的喉咙感觉,呼吸困难,咳嗽,难以吞咽唾液,恶心,头痛,嘴唇和嘴唇麻木,手术过程中的普遍不适,患者愿意再次接受治疗,如果医学上相关,患者愿意推荐此过程如果医学上有相关的话,给另一个人。所有答案均以0到10比例填充,其中十个最严重。持续时间直到症状通过0-15、15-30、30-45、45-60、60分钟或更长时间。
  • 第三个问卷[时间范围:一个月]
    在后续电话采访中填写了第三份问卷。询问患者在一个月的随访期内是否有任何鼻鼻,晕厥或任何其他不良事件。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE缓冲与普通利多卡因,用于局部鼻麻醉
官方标题ICMJE缓冲与普通利多卡因,用于局部鼻麻醉
简要摘要

经鼻纤维喉镜检查(TFL)是耳鼻喉科诊所的常见程序,用于检查声带外观和功能,检查和随访,检查和随访良性和恶性病变,并研究异物摄入。

有许多形式用于应用预性局部鼻腔麻醉,例如雾化器,雾化器,喷雾剂,浸泡垫或局部麻醉凝胶施用。

这项研究比较了缓冲与普通利多卡因对局部鼻腔麻醉的影响。

详细说明

经鼻纤维喉镜检查(TFL)是耳鼻喉科诊所的常见程序,用于检查声带外观和功能,检查和随访,检查和随访良性和恶性病变,并研究异物摄入。

有许多形式用于应用预性局部鼻腔麻醉,例如雾化器,雾化器,喷雾剂,浸泡垫或局部麻醉凝胶施用。

含有利多卡因的产品用于日常实践,有时与血管收缩剂(例如羟唑啉或苯肾上腺素)结合使用。利多卡因不需要特殊的存储条件,并且是相对便宜的产品。

利多卡因除了用于局部鼻腔麻醉外,还广泛用于牙科,急诊医学以及手术或侵入性手术的局部和区域麻醉。在这些应用中之前已经研究了碳酸氢盐以降低溶液的酸度水平。缓冲溶液表明患者疼痛减少并增加患者偏好[1,2]。

含有利多卡因的溶液(如肾上腺素)被广泛用于软组织注射。这种组合允许手术部位长期麻醉和降低出血的好处。但是,这种组合缺点包括溶液的酸度增加,这可能会导致药物给药期间增加疼痛或灼痛感。联合利多卡因肾上腺素溶液的碱化已显示出局部部位疼痛,较短的发作时间和较长的麻醉时间[3]。可以通过在相对简单且快速的临床应用中混合到注射器或其他合适的容器中加入碳酸氢盐。或者,可以使用指定的设备,例如通常用于牙科的Onpharma混合系统(Onpharma)[4]。

尽管利多卡因的碱化在局部注入软组织方面具有优势,但以前未检查其对局部鼻腔麻醉的功效。

这项研究比较了缓冲与普通利多卡因对局部鼻腔麻醉的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

包含两组的试验。第一组接受利多卡因与碳酸氢盐结合的鼻内溶液。第二组接受鼻内普通利多卡因。经过5分钟的测量时间,所有患者将参加TFL检查。手术后,患者将立即填写第一份问卷,一小时后通过电话进行第二份问卷,以及在经过一个月的随访后通过电话进行第三份问卷。

使用以前用缓冲lidocaine5的局部软组织注入的数据来计算样本量。该估计功率分析表明,利多卡因组的VAS平均值和标准偏差为3.5±1.4,用碳酸氢苯甲酸盐给予的利多卡因的第二组为2.5±1.4。为了达到90%的统计能力和P <0.05的显着性,每组需要40例患者样本,总共80名患者。比较将使用Mann-Whitney U检验进行。

掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
两种溶液都将保存在带有雾化尖端的相同注射器中(Teflex,Mad Nasal™鼻内粘膜雾化装置)。每种产品都有一个随机序列号。调查员和参与者都被掩盖了。该解决方案是由不同的研究人员制造的,他们不属于临床检查,问卷调查,患者选择和招聘。
主要目的:诊断
条件ICMJE麻醉,本地
干预ICMJE药物:利多卡因
外线直接光纤检查跨纳萨尔
其他名称:经鼻纤维镜镜检查
研究臂ICMJE
出版物 *
  • Cepeda MS,Tzortzopoulou A,Thackrey M,Hudcova J,Arora Gandhi P,SchumannR。调整Lidocaine的pH值以减轻注射时的疼痛。 Cochrane数据库Syst Rev. 2010年12月8日;(12):CD006581。 doi:10.1002/14651858.cd006581.pub2。审查。更新:Cochrane数据库Syst Rev. 2015; 5:CD006581。
  • Lee HJ,Cho YJ,Gong HS,Rhee SH,Park HS,Baek GH。缓冲利多卡因局部麻醉中的影响:一项前瞻性,随机,双盲研究。 J Hand Surg Am。 2013年5月; 38(5):971-5。 doi:10.1016/j.jhsa.2013.02.016。 EPUB 2013 4月6日。
  • Gupta S,Kumar A,Sharma AK,Purohit J,Narula JS。 “碳酸氢钠”:无痛性pal骨麻醉的辅助手段。口服Maxillofac Surg。 2018年12月; 22(4):451-455。 doi:10.1007/s10006-018-0730-X。 EPUB 2018 10月15日。
  • Goodchild JH,Donaldson M.新颖的直接注射椅侧缓冲技术,用于牙科中的局部麻醉剂。汇总contin教育凹痕。 2019年7月/8月; 40(7):E1-E10。
  • Nakayama M,Munemura Y,Kanaya N,Tsuchida H,NamikiA。碱化利多卡因的功效可减轻静脉内和硬膜外导管插入术对疼痛。 J Anesth。 2001; 15(4):201-3。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月5日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月1日
估计初级完成日期2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 接受TFL检查的患者是医疗检查和治疗的一部分。
  • 年龄超过18岁,不到65岁。
  • 两性

排除标准:

  • 年龄在18岁以下或65岁以上。
  • 对实验药物的超敏反应 - 碳酸氢盐,利多卡因或其他类型局部麻醉剂组(例如EMLA或Bupivacaine)的药物。
  • 怀孕或泌乳。
  • 最近的URTI(鼻炎,咳嗽,发烧,鼻窦炎扁桃体炎,咽炎)的体征和症状。
  • 复发性鼻the-每年一次或更长时间。
  • 心血管疾病 - 缺血性心脏病,其物理功能降低了在水平面上爬两个楼梯或步行500米的毫无困难。心律不齐,包括永久性或阵发性心房颤动,或使用起搏器。
  • 吞咽困难 - 吞咽,复发性抽吸或肺炎的难度会降低感觉,可能影响吞咽,例如先前的CVA,包括糖尿病在内的任何原因的周围神经病。部分或完整的声带固定。
  • 在过去的六个月中,过去的TFL考试一次或过去一年两次。
  • 焦虑症' target='_blank'>焦虑症 - 有或没有药物治疗
  • 复发性晕厥的任何原因,包括血管腔晕厥。癫痫或复发性癫痫发作
  • 鼻子和鼻窦疾病 - 慢性鼻窦炎,每年四个或多个事件复发性鼻窦炎,过去一年中鼻子或鼻窦的手术干预,包括隔膜的粘膜切除术,涡轮切除术或内窥镜鼻窦手术。
  • 每天使用任何种类的鼻喷雾剂,包括类固醇或血管收缩剂。
  • 肿瘤学患者 - 接受化疗或放射线,鼻子和鼻窦的现状或过去的肿瘤,鼻咽,咽,咽咽,喉,喉或larynx或sublottis。切除后或辐射到头部,颈部或胸部后切除后的患者。
  • 严重的肾脏障碍-GFR低于30 mL/min或严重的肝损伤
  • 全身性疾病涉及上部气道(例如Pemphigus)。
  • 免疫抑制 - 艾滋病毒,药物诱导或先天性
  • 由于任何原因,无法给予知情同意,包括无法阅读或理解同意书,受精神病评估或服用精神病药物。
  • 当前的治疗与实验药物的相互作用 - 核苷,普萘洛尔苯妥英钠。
  • 中度至重度鼻多发膜。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kfir Siag,医学博士+97246495530 kfir.siagmd@gmail.com
列出的位置国家ICMJE以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04583137
其他研究ID编号ICMJE EMC-20-0185
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Kfir Siag,以色列Haemek医疗中心
研究赞助商ICMJE Kfir Siag
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: KFIR KFIR,医学博士Emek Medical Center,Afula,以色列。
PRS帐户以色列Haemek医疗中心
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素