经鼻纤维喉镜检查(TFL)是耳鼻喉科诊所的常见程序,用于检查声带外观和功能,检查和随访,检查和随访良性和恶性病变,并研究异物摄入。
有许多形式用于应用预性局部鼻腔麻醉,例如雾化器,雾化器,喷雾剂,浸泡垫或局部麻醉凝胶施用。
这项研究比较了缓冲与普通利多卡因对局部鼻腔麻醉的影响。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
麻醉,本地 | 药物:利多卡因 | 早期1 |
经鼻纤维喉镜检查(TFL)是耳鼻喉科诊所的常见程序,用于检查声带外观和功能,检查和随访,检查和随访良性和恶性病变,并研究异物摄入。
有许多形式用于应用预性局部鼻腔麻醉,例如雾化器,雾化器,喷雾剂,浸泡垫或局部麻醉凝胶施用。
含有利多卡因的产品用于日常实践,有时与血管收缩剂(例如羟唑啉或苯肾上腺素)结合使用。利多卡因不需要特殊的存储条件,并且是相对便宜的产品。
利多卡因除了用于局部鼻腔麻醉外,还广泛用于牙科,急诊医学以及手术或侵入性手术的局部和区域麻醉。在这些应用中之前已经研究了碳酸氢盐以降低溶液的酸度水平。缓冲溶液表明患者疼痛减少并增加患者偏好[1,2]。
含有利多卡因的溶液(如肾上腺素)被广泛用于软组织注射。这种组合允许手术部位长期麻醉和降低出血的好处。但是,这种组合缺点包括溶液的酸度增加,这可能会导致药物给药期间增加疼痛或灼痛感。联合利多卡因和肾上腺素溶液的碱化已显示出局部部位疼痛,较短的发作时间和较长的麻醉时间[3]。可以通过在相对简单且快速的临床应用中混合到注射器或其他合适的容器中加入碳酸氢盐。或者,可以使用指定的设备,例如通常用于牙科的Onpharma混合系统(Onpharma)[4]。
尽管利多卡因的碱化在局部注入软组织方面具有优势,但以前未检查其对局部鼻腔麻醉的功效。
这项研究比较了缓冲与普通利多卡因对局部鼻腔麻醉的影响。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 包含两组的试验。第一组接受利多卡因与碳酸氢盐结合的鼻内溶液。第二组接受鼻内普通利多卡因。经过5分钟的测量时间,所有患者将参加TFL检查。手术后,患者将立即填写第一份问卷,一小时后通过电话进行第二份问卷,以及在经过一个月的随访后通过电话进行第三份问卷。 使用以前用缓冲lidocaine5的局部软组织注入的数据来计算样本量。该估计功率分析表明,利多卡因组的VAS平均值和标准偏差为3.5±1.4,用碳酸氢苯甲酸盐给予的利多卡因的第二组为2.5±1.4。为了达到90%的统计能力和P <0.05的显着性,每组需要40例患者样本,总共80名患者。比较将使用Mann-Whitney U检验进行。 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 两种溶液都将保存在带有雾化尖端的相同注射器中(Teflex,Mad Nasal™鼻内粘膜雾化装置)。每种产品都有一个随机序列号。调查员和参与者都被掩盖了。该解决方案是由不同的研究人员制造的,他们不属于临床检查,问卷调查,患者选择和招聘。 |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 缓冲与普通利多卡因,用于局部鼻麻醉 |
估计研究开始日期 : | 2020年11月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年11月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:缓冲利多卡因 每个参与者都会收到1 ml利多卡因5%溶液与碳酸氢盐合并8.4%以1:10的比例的单一鼻内应用。 | 药物:利多卡因 外线直接光纤检查跨纳萨尔 其他名称:经鼻纤维镜镜检查 |
实验:普通利多卡因 每个参与者都会收到1 ml利多卡因5%溶液的单一鼻内应用。 | 药物:利多卡因 外线直接光纤检查跨纳萨尔 其他名称:经鼻纤维镜镜检查 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Kfir Siag,医学博士 | +97246495530 | kfir.siagmd@gmail.com |
以色列 | |
Haemek医疗中心 | |
亚福拉,以色列,1834111 | |
联系人:KFIR SIAG,医学博士+97246495530 kfir.siagmd@gmail.com | |
联系人:Sivan Weizman +97246495348 sivan_we@clalit.org.il | |
首席研究员:医学博士KFIR SIAG |
首席研究员: | KFIR KFIR,医学博士 | Emek Medical Center,Afula,以色列。 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年10月12日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 缓冲与普通利多卡因,用于局部鼻麻醉 | ||||||
官方标题ICMJE | 缓冲与普通利多卡因,用于局部鼻麻醉 | ||||||
简要摘要 | 经鼻纤维喉镜检查(TFL)是耳鼻喉科诊所的常见程序,用于检查声带外观和功能,检查和随访,检查和随访良性和恶性病变,并研究异物摄入。 有许多形式用于应用预性局部鼻腔麻醉,例如雾化器,雾化器,喷雾剂,浸泡垫或局部麻醉凝胶施用。 这项研究比较了缓冲与普通利多卡因对局部鼻腔麻醉的影响。 | ||||||
详细说明 | 经鼻纤维喉镜检查(TFL)是耳鼻喉科诊所的常见程序,用于检查声带外观和功能,检查和随访,检查和随访良性和恶性病变,并研究异物摄入。 有许多形式用于应用预性局部鼻腔麻醉,例如雾化器,雾化器,喷雾剂,浸泡垫或局部麻醉凝胶施用。 含有利多卡因的产品用于日常实践,有时与血管收缩剂(例如羟唑啉或苯肾上腺素)结合使用。利多卡因不需要特殊的存储条件,并且是相对便宜的产品。 利多卡因除了用于局部鼻腔麻醉外,还广泛用于牙科,急诊医学以及手术或侵入性手术的局部和区域麻醉。在这些应用中之前已经研究了碳酸氢盐以降低溶液的酸度水平。缓冲溶液表明患者疼痛减少并增加患者偏好[1,2]。 含有利多卡因的溶液(如肾上腺素)被广泛用于软组织注射。这种组合允许手术部位长期麻醉和降低出血的好处。但是,这种组合缺点包括溶液的酸度增加,这可能会导致药物给药期间增加疼痛或灼痛感。联合利多卡因和肾上腺素溶液的碱化已显示出局部部位疼痛,较短的发作时间和较长的麻醉时间[3]。可以通过在相对简单且快速的临床应用中混合到注射器或其他合适的容器中加入碳酸氢盐。或者,可以使用指定的设备,例如通常用于牙科的Onpharma混合系统(Onpharma)[4]。 尽管利多卡因的碱化在局部注入软组织方面具有优势,但以前未检查其对局部鼻腔麻醉的功效。 这项研究比较了缓冲与普通利多卡因对局部鼻腔麻醉的影响。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 包含两组的试验。第一组接受利多卡因与碳酸氢盐结合的鼻内溶液。第二组接受鼻内普通利多卡因。经过5分钟的测量时间,所有患者将参加TFL检查。手术后,患者将立即填写第一份问卷,一小时后通过电话进行第二份问卷,以及在经过一个月的随访后通过电话进行第三份问卷。 使用以前用缓冲lidocaine5的局部软组织注入的数据来计算样本量。该估计功率分析表明,利多卡因组的VAS平均值和标准偏差为3.5±1.4,用碳酸氢苯甲酸盐给予的利多卡因的第二组为2.5±1.4。为了达到90%的统计能力和P <0.05的显着性,每组需要40例患者样本,总共80名患者。比较将使用Mann-Whitney U检验进行。 掩盖说明: 两种溶液都将保存在带有雾化尖端的相同注射器中(Teflex,Mad Nasal™鼻内粘膜雾化装置)。每种产品都有一个随机序列号。调查员和参与者都被掩盖了。该解决方案是由不同的研究人员制造的,他们不属于临床检查,问卷调查,患者选择和招聘。 主要目的:诊断 | ||||||
条件ICMJE | 麻醉,本地 | ||||||
干预ICMJE | 药物:利多卡因 外线直接光纤检查跨纳萨尔 其他名称:经鼻纤维镜镜检查 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04583137 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | EMC-20-0185 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Kfir Siag,以色列Haemek医疗中心 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Kfir Siag | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 以色列Haemek医疗中心 | ||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
经鼻纤维喉镜检查(TFL)是耳鼻喉科诊所的常见程序,用于检查声带外观和功能,检查和随访,检查和随访良性和恶性病变,并研究异物摄入。
有许多形式用于应用预性局部鼻腔麻醉,例如雾化器,雾化器,喷雾剂,浸泡垫或局部麻醉凝胶施用。
这项研究比较了缓冲与普通利多卡因对局部鼻腔麻醉的影响。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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麻醉,本地 | 药物:利多卡因 | 早期1 |
经鼻纤维喉镜检查(TFL)是耳鼻喉科诊所的常见程序,用于检查声带外观和功能,检查和随访,检查和随访良性和恶性病变,并研究异物摄入。
有许多形式用于应用预性局部鼻腔麻醉,例如雾化器,雾化器,喷雾剂,浸泡垫或局部麻醉凝胶施用。
含有利多卡因的产品用于日常实践,有时与血管收缩剂(例如羟唑啉或苯肾上腺素)结合使用。利多卡因不需要特殊的存储条件,并且是相对便宜的产品。
利多卡因除了用于局部鼻腔麻醉外,还广泛用于牙科,急诊医学以及手术或侵入性手术的局部和区域麻醉。在这些应用中之前已经研究了碳酸氢盐以降低溶液的酸度水平。缓冲溶液表明患者疼痛减少并增加患者偏好[1,2]。
含有利多卡因的溶液(如肾上腺素)被广泛用于软组织注射。这种组合允许手术部位长期麻醉和降低出血的好处。但是,这种组合缺点包括溶液的酸度增加,这可能会导致药物给药期间增加疼痛或灼痛感。联合利多卡因和肾上腺素溶液的碱化已显示出局部部位疼痛,较短的发作时间和较长的麻醉时间[3]。可以通过在相对简单且快速的临床应用中混合到注射器或其他合适的容器中加入碳酸氢盐。或者,可以使用指定的设备,例如通常用于牙科的Onpharma混合系统(Onpharma)[4]。
尽管利多卡因的碱化在局部注入软组织方面具有优势,但以前未检查其对局部鼻腔麻醉的功效。
这项研究比较了缓冲与普通利多卡因对局部鼻腔麻醉的影响。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 包含两组的试验。第一组接受利多卡因与碳酸氢盐结合的鼻内溶液。第二组接受鼻内普通利多卡因。经过5分钟的测量时间,所有患者将参加TFL检查。手术后,患者将立即填写第一份问卷,一小时后通过电话进行第二份问卷,以及在经过一个月的随访后通过电话进行第三份问卷。 使用以前用缓冲lidocaine5的局部软组织注入的数据来计算样本量。该估计功率分析表明,利多卡因组的VAS平均值和标准偏差为3.5±1.4,用碳酸氢苯甲酸盐给予的利多卡因的第二组为2.5±1.4。为了达到90%的统计能力和P <0.05的显着性,每组需要40例患者样本,总共80名患者。比较将使用Mann-Whitney U检验进行。 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 两种溶液都将保存在带有雾化尖端的相同注射器中(Teflex,Mad Nasal™鼻内粘膜雾化装置)。每种产品都有一个随机序列号。调查员和参与者都被掩盖了。该解决方案是由不同的研究人员制造的,他们不属于临床检查,问卷调查,患者选择和招聘。 |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 缓冲与普通利多卡因,用于局部鼻麻醉 |
估计研究开始日期 : | 2020年11月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年11月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:缓冲利多卡因 每个参与者都会收到1 ml利多卡因5%溶液与碳酸氢盐合并8.4%以1:10的比例的单一鼻内应用。 | 药物:利多卡因 外线直接光纤检查跨纳萨尔 其他名称:经鼻纤维镜镜检查 |
实验:普通利多卡因 每个参与者都会收到1 ml利多卡因5%溶液的单一鼻内应用。 | 药物:利多卡因 外线直接光纤检查跨纳萨尔 其他名称:经鼻纤维镜镜检查 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Kfir Siag,医学博士 | +97246495530 | kfir.siagmd@gmail.com |
首席研究员: | KFIR KFIR,医学博士 | Emek Medical Center,Afula,以色列。 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年10月12日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 缓冲与普通利多卡因,用于局部鼻麻醉 | ||||||
官方标题ICMJE | 缓冲与普通利多卡因,用于局部鼻麻醉 | ||||||
简要摘要 | 经鼻纤维喉镜检查(TFL)是耳鼻喉科诊所的常见程序,用于检查声带外观和功能,检查和随访,检查和随访良性和恶性病变,并研究异物摄入。 有许多形式用于应用预性局部鼻腔麻醉,例如雾化器,雾化器,喷雾剂,浸泡垫或局部麻醉凝胶施用。 这项研究比较了缓冲与普通利多卡因对局部鼻腔麻醉的影响。 | ||||||
详细说明 | 经鼻纤维喉镜检查(TFL)是耳鼻喉科诊所的常见程序,用于检查声带外观和功能,检查和随访,检查和随访良性和恶性病变,并研究异物摄入。 有许多形式用于应用预性局部鼻腔麻醉,例如雾化器,雾化器,喷雾剂,浸泡垫或局部麻醉凝胶施用。 含有利多卡因的产品用于日常实践,有时与血管收缩剂(例如羟唑啉或苯肾上腺素)结合使用。利多卡因不需要特殊的存储条件,并且是相对便宜的产品。 利多卡因除了用于局部鼻腔麻醉外,还广泛用于牙科,急诊医学以及手术或侵入性手术的局部和区域麻醉。在这些应用中之前已经研究了碳酸氢盐以降低溶液的酸度水平。缓冲溶液表明患者疼痛减少并增加患者偏好[1,2]。 含有利多卡因的溶液(如肾上腺素)被广泛用于软组织注射。这种组合允许手术部位长期麻醉和降低出血的好处。但是,这种组合缺点包括溶液的酸度增加,这可能会导致药物给药期间增加疼痛或灼痛感。联合利多卡因和肾上腺素溶液的碱化已显示出局部部位疼痛,较短的发作时间和较长的麻醉时间[3]。可以通过在相对简单且快速的临床应用中混合到注射器或其他合适的容器中加入碳酸氢盐。或者,可以使用指定的设备,例如通常用于牙科的Onpharma混合系统(Onpharma)[4]。 尽管利多卡因的碱化在局部注入软组织方面具有优势,但以前未检查其对局部鼻腔麻醉的功效。 这项研究比较了缓冲与普通利多卡因对局部鼻腔麻醉的影响。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 包含两组的试验。第一组接受利多卡因与碳酸氢盐结合的鼻内溶液。第二组接受鼻内普通利多卡因。经过5分钟的测量时间,所有患者将参加TFL检查。手术后,患者将立即填写第一份问卷,一小时后通过电话进行第二份问卷,以及在经过一个月的随访后通过电话进行第三份问卷。 使用以前用缓冲lidocaine5的局部软组织注入的数据来计算样本量。该估计功率分析表明,利多卡因组的VAS平均值和标准偏差为3.5±1.4,用碳酸氢苯甲酸盐给予的利多卡因的第二组为2.5±1.4。为了达到90%的统计能力和P <0.05的显着性,每组需要40例患者样本,总共80名患者。比较将使用Mann-Whitney U检验进行。 掩盖说明:主要目的:诊断 | ||||||
条件ICMJE | 麻醉,本地 | ||||||
干预ICMJE | 药物:利多卡因 外线直接光纤检查跨纳萨尔 其他名称:经鼻纤维镜镜检查 | ||||||
研究臂ICMJE | |||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04583137 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | EMC-20-0185 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Kfir Siag,以色列Haemek医疗中心 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Kfir Siag | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 以色列Haemek医疗中心 | ||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |