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出境医 / 临床实验 / 一肺通风期间，伊洛前列素对肥胖患者肺氧合的影响

一肺通风期间，伊洛前列素对肥胖患者肺氧合的影响

研究描述
简要摘要：
在胸手术期间，一项肺通风（OLV）是必不可少的。在OLV期间，肺内分流可以增加导致的低氧血症。尽管到目前为止已经采用了OLV技术，但尽管有100％的启发性氧气分数，OLV期间的低氧血症仍达到10％。伊洛列伯斯龙是用于肺动脉高压的前列腺素类似物，可以通过选择性扩张肺动脉来降低肺动脉抗性。在这项前瞻性，随机，双盲研究中，研究者计划研究伊洛列前剂对肥胖患者对呼吸生理学（肺内分流，死间，氧合等）的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺癌（包括转移性癌）肺部感染药物：正常盐水吸入药物：伊洛列伯斯吸入药物不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 78名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一肺通风期间，伊洛前列素对肥胖患者肺氧合的影响
估计研究开始日期 ： 2020年10月
估计初级完成日期 ： 2022年8月
估计 学习完成日期 ： 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂
正常盐水吸入组
药物：正常盐水吸入
当麻醉诱导结束时，将患者的位置从仰卧位更改为横向位置，并测量ABGA，VBGA，而两次肺通风（T0）。应用一肺通风20分钟后，测量ABGA和VBGA（T1）。将正常的盐水吸入对照组，并在正常盐水吸入完成后20分钟时测量ABGA（T2）。

实验：伊洛列前列素组
伊洛列前列素吸入组
药物：伊洛列前列物吸入
当麻醉诱导结束时，将患者的位置从仰卧位更改为横向位置，并测量ABGA，VBGA，而两次肺通风（T0）。应用一肺通风20分钟后，测量ABGA和VBGA（T1）。将伊洛列前列素吸入对伊洛列伯斯特组，并在伊洛前列素吸入完成后20分钟时测量ABGA（T2）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 动脉血液分析的结果：氧气的部分压（PAO2）[时间框架：伊洛列前吸入后20分钟（T2）]
  2. 动脉血液分析的结果：动脉血液中氧的氧气压力（PAO2）/受启发的氧（FIO2）比（P/F比）（P/F比）[时间范围：硅藻液吸入后20分钟（T2）]
  3. 动脉血液分析的结果：动脉血液中的氧饱和度（SAO2）[时间范围：伊洛列前列前吸入后20分钟（T2）]

次要结果度量 ：
  1. Deadspace [时间范围：iloprost吸入后20分钟（T2）]
    根据Hardman和Aitkenhead方程[1.14×（PACO2- ETCO2）/PACO2-0.005]，使用PACO2和潮汐二氧化碳（ETCO2）计算死空间通气。

  2. 肺内分流器[时间范围：伊洛列前列前吸入后20分钟（T2）]

    - 使用以下公式：QS/QT =（CCO2-CAO2）/（CCO2-CVO2），（1）计算 - 分数（QS/QT）。

    - 在哪里：

    • CaO2 =（PAO2 x 0.0031） +（血红蛋白X 1.36 x SAO2），（2）
    • CVO2 =（PVO2 x 0.0031） +（血红蛋白x 1.36 x SVO2），（3）
    • CCO2 =（[Fio2 X（PB -PH2O） - PACO2/呼吸商] x 0.0031） +（血红蛋白X 1.36），（4）
    • PB是气压压力（760 mmHg），PH2O为47 mmHg


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 安排进行大桶卵形切除术
  2. 40 <年龄<80
  3. 美国麻醉师学会（ASA）身体状况分类I〜III
  4. BMI> 30 kg /m2

排除标准：

  1. 美国麻醉师学会（ASA）身体状况分类IV或更多
  2. NYHA III级
  3. 严重的阻塞性肺部疾病和/或限制性肺部疾病患者
  4. 最终器官疾病的患者（即心力衰竭，呼吸衰竭，肝衰竭，肾衰竭）
  5. 心律不齐
  6. 孕妇
  7. 肺水肿或肺动脉高压
  8. 脑血管疾病
  9. 不稳定的心绞痛或心肌梗塞6个月内
  10. 在伊洛洛列前吐的过敏反应的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Young Jun哦+82-22228-2423 yjoh@yuhs.ac

赞助商和合作者
Yonsei University
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：年轻的Jun哦遣散医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月12日
最后更新发布日期2020年10月12日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月
估计初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月4日）
  • 动脉血液分析的结果：氧气的部分压（PAO2）[时间框架：伊洛列前吸入后20分钟（T2）]
  • 动脉血液分析的结果：动脉血液中氧的氧气压力（PAO2）/受启发的氧（FIO2）比（P/F比）（P/F比）[时间范围：硅藻液吸入后20分钟（T2）]
  • 动脉血液分析的结果：动脉血液中的氧饱和度（SAO2）[时间范围：伊洛列前列前吸入后20分钟（T2）]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月4日）
  • Deadspace [时间范围：iloprost吸入后20分钟（T2）]
    根据Hardman和Aitkenhead方程[1.14×（PACO2- ETCO2）/PACO2-0.005]，使用PACO2和潮汐二氧化碳（ETCO2）计算死空间通气。
  • 肺内分流器[时间范围：伊洛列前列前吸入后20分钟（T2）]
    - 使用以下公式：QS/QT =（CCO2-CAO2）/（CCO2-CVO2），（1） - 在：
    • CaO2 =（PAO2 x 0.0031） +（血红蛋白X 1.36 x SAO2），（2）
    • CVO2 =（PVO2 x 0.0031） +（血红蛋白x 1.36 x SVO2），（3）
    • CCO2 =（[Fio2 X（PB -PH2O） - PACO2/呼吸商] x 0.0031） +（血红蛋白X 1.36），（4）
    • PB是气压压力（760 mmHg），PH2O为47 mmHg
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一肺通风期间，伊洛前列素对肥胖患者肺氧合的影响
官方标题ICMJE一肺通风期间，伊洛前列素对肥胖患者肺氧合的影响
简要摘要在胸手术期间，一项肺通风（OLV）是必不可少的。在OLV期间，肺内分流可以增加导致的低氧血症。尽管到目前为止已经采用了OLV技术，但尽管有100％的启发性氧气分数，OLV期间的低氧血症仍达到10％。伊洛列伯斯龙是用于肺动脉高压的前列腺素类似物，可以通过选择性扩张肺动脉来降低肺动脉抗性。在这项前瞻性，随机，双盲研究中，研究者计划研究伊洛列前剂对肥胖患者对呼吸生理学（肺内分流，死间，氧合等）的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：正常盐水吸入
    当麻醉诱导结束时，将患者的位置从仰卧位更改为横向位置，并测量ABGA，VBGA，而两次肺通风（T0）。应用一肺通风20分钟后，测量ABGA和VBGA（T1）。将正常的盐水吸入对照组，并在正常盐水吸入完成后20分钟时测量ABGA（T2）。
  • 药物：伊洛列前列物吸入
    当麻醉诱导结束时，将患者的位置从仰卧位更改为横向位置，并测量ABGA，VBGA，而两次肺通风（T0）。应用一肺通风20分钟后，测量ABGA和VBGA（T1）。将伊洛列前列素吸入对伊洛列伯斯特组，并在伊洛前列素吸入完成后20分钟时测量ABGA（T2）。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    正常盐水吸入组
    干预：药物：正常盐水吸入
  • 实验：伊洛列前列素组
    伊洛列前列素吸入组
    干预：药物：伊洛列前列剂吸入
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月4日）		 78
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 安排进行大桶卵形切除术
  2. 40 <年龄<80
  3. 美国麻醉师学会（ASA）身体状况分类I〜III
  4. BMI> 30 kg /m2

排除标准：

  1. 美国麻醉师学会（ASA）身体状况分类IV或更多
  2. NYHA III级
  3. 严重的阻塞性肺部疾病和/或限制性肺部疾病患者
  4. 最终器官疾病的患者（即心力衰竭，呼吸衰竭，肝衰竭，肾衰竭）
  5. 心律不齐
  6. 孕妇
  7. 肺水肿或肺动脉高压
  8. 脑血管疾病
  9. 不稳定的心绞痛或心肌梗塞6个月内
  10. 在伊洛洛列前吐的过敏反应的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Young Jun哦+82-22228-2423 yjoh@yuhs.ac
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04583046
其他研究ID编号ICMJE 4-2020-0722
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Yonsei University
研究赞助商ICMJE Yonsei University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：年轻的Jun哦遣散医院
PRS帐户Yonsei University
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在胸手术期间，一项肺通风（OLV）是必不可少的。在OLV期间，肺内分流可以增加导致的低氧血症。尽管到目前为止已经采用了OLV技术，但尽管有100％的启发性氧气分数，OLV期间的低氧血症仍达到10％。伊洛列伯斯龙是用于肺动脉高压的前列腺素类似物，可以通过选择性扩张肺动脉来降低肺动脉抗性。在这项前瞻性，随机，双盲研究中，研究者计划研究伊洛列前剂对肥胖患者对呼吸生理学（肺内分流，死间，氧合等）的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺癌（包括转移性癌）肺部感染药物：正常盐水吸入药物：伊洛列伯斯吸入药物不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 78名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一肺通风期间，伊洛前列素对肥胖患者肺氧合的影响
估计研究开始日期 ： 2020年10月
估计初级完成日期 ： 2022年8月
估计 学习完成日期 ： 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂
正常盐水吸入组
药物：正常盐水吸入
当麻醉诱导结束时，将患者的位置从仰卧位更改为横向位置，并测量ABGA，VBGA，而两次肺通风（T0）。应用一肺通风20分钟后，测量ABGA和VBGA（T1）。将正常的盐水吸入对照组，并在正常盐水吸入完成后20分钟时测量ABGA（T2）。

实验：伊洛列前列素组
伊洛列前列素吸入组
药物：伊洛列前列物吸入
当麻醉诱导结束时，将患者的位置从仰卧位更改为横向位置，并测量ABGA，VBGA，而两次肺通风（T0）。应用一肺通风20分钟后，测量ABGA和VBGA（T1）。将伊洛列前列素吸入对伊洛列伯斯特组，并在伊洛前列素吸入完成后20分钟时测量ABGA（T2）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 动脉血液分析的结果：氧气的部分压（PAO2）[时间框架：伊洛列前吸入后20分钟（T2）]
  2. 动脉血液分析的结果：动脉血液中氧的氧气压力（PAO2）/受启发的氧（FIO2）比（P/F比）（P/F比）[时间范围：硅藻液吸入后20分钟（T2）]
  3. 动脉血液分析的结果：动脉血液中的氧饱和度（SAO2）[时间范围：伊洛列前列前吸入后20分钟（T2）]

次要结果度量 ：
  1. Deadspace [时间范围：iloprost吸入后20分钟（T2）]
    根据Hardman和Aitkenhead方程[1.14×（PACO2- ETCO2）/PACO2-0.005]，使用PACO2和潮汐二氧化碳（ETCO2）计算死空间通气。

  2. 肺内分流器[时间范围：伊洛列前列前吸入后20分钟（T2）]

    - 使用以下公式：QS/QT =（CCO2-CAO2）/（CCO2-CVO2），（1）计算 - 分数（QS/QT）。

    - 在哪里：

    • CaO2 =（PAO2 x 0.0031） +（血红蛋白X 1.36 x SAO2），（2）
    • CVO2 =（PVO2 x 0.0031） +（血红蛋白x 1.36 x SVO2），（3）
    • CCO2 =（[Fio2 X（PB -PH2O） - PACO2/呼吸商] x 0.0031） +（血红蛋白X 1.36），（4）
    • PB是气压压力（760 mmHg），PH2O为47 mmHg


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 安排进行大桶卵形切除术
  2. 40 <年龄<80
  3. 美国麻醉师学会（ASA）身体状况分类I〜III
  4. BMI> 30 kg /m2

排除标准：

  1. 美国麻醉师学会（ASA）身体状况分类IV或更多
  2. NYHA III级
  3. 严重的阻塞性肺部疾病和/或限制性肺部疾病患者
  4. 最终器官疾病的患者（即心力衰竭，呼吸衰竭，肝衰竭，肾衰竭）
  5. 心律不齐
  6. 孕妇
  7. 肺水肿或肺动脉高压
  8. 脑血管疾病
  9. 不稳定的心绞痛或心肌梗塞6个月内
  10. 在伊洛洛列前吐的过敏反应的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Young Jun哦+82-22228-2423 yjoh@yuhs.ac

赞助商和合作者
Yonsei University
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：年轻的Jun哦遣散医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月12日
最后更新发布日期2020年10月12日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月
估计初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月4日）
  • 动脉血液分析的结果：氧气的部分压（PAO2）[时间框架：伊洛列前吸入后20分钟（T2）]
  • 动脉血液分析的结果：动脉血液中氧的氧气压力（PAO2）/受启发的氧（FIO2）比（P/F比）（P/F比）[时间范围：硅藻液吸入后20分钟（T2）]
  • 动脉血液分析的结果：动脉血液中的氧饱和度（SAO2）[时间范围：伊洛列前列前吸入后20分钟（T2）]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月4日）
  • Deadspace [时间范围：iloprost吸入后20分钟（T2）]
    根据Hardman和Aitkenhead方程[1.14×（PACO2- ETCO2）/PACO2-0.005]，使用PACO2和潮汐二氧化碳（ETCO2）计算死空间通气。
  • 肺内分流器[时间范围：伊洛列前列前吸入后20分钟（T2）]
    - 使用以下公式：QS/QT =（CCO2-CAO2）/（CCO2-CVO2），（1） - 在：
    • CaO2 =（PAO2 x 0.0031） +（血红蛋白X 1.36 x SAO2），（2）
    • CVO2 =（PVO2 x 0.0031） +（血红蛋白x 1.36 x SVO2），（3）
    • CCO2 =（[Fio2 X（PB -PH2O） - PACO2/呼吸商] x 0.0031） +（血红蛋白X 1.36），（4）
    • PB是气压压力（760 mmHg），PH2O为47 mmHg
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一肺通风期间，伊洛前列素对肥胖患者肺氧合的影响
官方标题ICMJE一肺通风期间，伊洛前列素对肥胖患者肺氧合的影响
简要摘要在胸手术期间，一项肺通风（OLV）是必不可少的。在OLV期间，肺内分流可以增加导致的低氧血症。尽管到目前为止已经采用了OLV技术，但尽管有100％的启发性氧气分数，OLV期间的低氧血症仍达到10％。伊洛列伯斯龙是用于肺动脉高压的前列腺素类似物，可以通过选择性扩张肺动脉来降低肺动脉抗性。在这项前瞻性，随机，双盲研究中，研究者计划研究伊洛列前剂对肥胖患者对呼吸生理学（肺内分流，死间，氧合等）的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：正常盐水吸入
    当麻醉诱导结束时，将患者的位置从仰卧位更改为横向位置，并测量ABGA，VBGA，而两次肺通风（T0）。应用一肺通风20分钟后，测量ABGA和VBGA（T1）。将正常的盐水吸入对照组，并在正常盐水吸入完成后20分钟时测量ABGA（T2）。
  • 药物：伊洛列前列物吸入
    当麻醉诱导结束时，将患者的位置从仰卧位更改为横向位置，并测量ABGA，VBGA，而两次肺通风（T0）。应用一肺通风20分钟后，测量ABGA和VBGA（T1）。将伊洛列前列素吸入对伊洛列伯斯特组，并在伊洛前列素吸入完成后20分钟时测量ABGA（T2）。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    正常盐水吸入组
    干预：药物：正常盐水吸入
  • 实验：伊洛列前列素组
    伊洛列前列素吸入组
    干预：药物：伊洛列前列剂吸入
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月4日）		 78
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 安排进行大桶卵形切除术
  2. 40 <年龄<80
  3. 美国麻醉师学会（ASA）身体状况分类I〜III
  4. BMI> 30 kg /m2

排除标准：

  1. 美国麻醉师学会（ASA）身体状况分类IV或更多
  2. NYHA III级
  3. 严重的阻塞性肺部疾病和/或限制性肺部疾病患者
  4. 最终器官疾病的患者（即心力衰竭，呼吸衰竭，肝衰竭，肾衰竭）
  5. 心律不齐
  6. 孕妇
  7. 肺水肿或肺动脉高压
  8. 脑血管疾病
  9. 不稳定的心绞痛或心肌梗塞6个月内
  10. 在伊洛洛列前吐的过敏反应的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Young Jun哦+82-22228-2423 yjoh@yuhs.ac
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04583046
其他研究ID编号ICMJE 4-2020-0722
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Yonsei University
研究赞助商ICMJE Yonsei University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：年轻的Jun哦遣散医院
PRS帐户Yonsei University
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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