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出境医 / 临床实验 / 新诊断的胶质母细胞瘤中的新辅助PD-1

新诊断的胶质母细胞瘤中的新辅助PD-1

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是研究CAMRelizumab治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胶质母细胞瘤药物:CAMRelizumab辐射:放射药:替莫唑胺阶段2

详细说明:
这是II期临床试验。这项研究的目的是研究CAMRelizumab治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的安全性和功效。新辅助PD-1抑制剂将用于新诊断的胶质母细胞瘤患者,然后进行手术切除,标准放射化学疗法和进一步的PD-1抑制剂治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:新辅助PD-1抑制剂将针对新诊断的胶质母细胞瘤患者进行,然后进行手术切除,标准放射化学疗法和进一步的PD-1抑制剂治疗
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:新诊断的胶质母细胞瘤中的新辅助PD-1:2期临床试验
实际学习开始日期 2020年11月12日
估计初级完成日期 2023年12月30日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:新辅助PD-1抑制剂
新辅助PD-1抑制剂CAMRelizumab将针对具有新诊断的胶质母细胞瘤的患者,然后进行手术切除,标准放射化学疗法和进一步的PD-1抑制剂治疗。
药物:Camrelizumab
新辅助Camrelizumab 200mg IV,辅助CAMRELIZUMAB 200mg IV(每两周一次,直到进展)

辐射:辐射
60GY/30

药物:替莫唑胺
在RT 75mg/m2/d期间给定PO; RT后4周150-200mg/m2/d天1-5,4周/周期,6个周期
其他名称:TMZ

结果措施
主要结果指标
  1. 总生存(OS)[时间范围:最多12个月]
    从招募到死亡之日起,将在6个月零12个月的时间内评估生存期。将进行Kaplan-Meier生存分析。

  2. 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多12个月]
    从招募到死亡之日起,将在6个月零12个月内评估无进展生存期。将进行Kaplan-Meier生存分析。


次要结果度量
  1. 与治疗相关的不良事件的参与者比例[时间范围:最多2年]
    通过常见毒性标准(CTC)版本评估的毒性

  2. 客观响应率(ORR)[时间范围:最多2年]
    通过神经肿瘤(RANO)标准评估评估的答复率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者必须愿意提供知情同意。
  2. 患者必须年满18-70岁。
  3. 必须首先通过MRI诊断出患者IV级神经胶质瘤,而无需先前治疗。
  4. 患者必须接受至少2周的限制操作,以便接受新辅助治疗;除本研究计划外,患者不得接受其他抗肿瘤疗法。
  5. 卡诺夫斯基≥70
  6. 如果患者接受糖皮质激素治疗,则糖皮质激素的量必须稳定或在基线MRI获取前5天降低。口服地塞米松必须在基线MRI之前至少5天<3片(0.75mg/片)。
  7. 纳入之前,患者尚未接受1个月的抗生素。
  8. 估计生存率≥12周。
  9. 主要器官正常起作用,没有严重的血液,心脏,肺,肝脏,肾脏异常或免疫缺陷。实验室检查符合以下要求:

    我。全血细胞计数:

    1. HGB≥90g/L;
    2. WBC≥3.0×109/L,NEUT≥1.5×109/L;
    3. PLT≥60×109/L;

    ii。血液生物化学:

    1. BIL≤1.5×正常的上限(ULN);
    2. Alt和AST≤2.0×ULN;
    3. 血清CR≤1.5×ULN或CCR≥50ml/min(Cockcroft-Gault形式);

    iii。粪便神秘血( - );

    iv。尿液常规或尿液蛋白<(++)或24h尿液蛋白<1.0g;

    v。左心室射血分数(LVEF)≥50%。

  10. 正常的凝血功能,没有主动出血或血栓形成疾病。

    1. INR≤1.5×ULN;
    2. APTT≤1.5×ULN;
    3. pt≤1.5uln;
  11. 生育潜力的女性患者必须接受妊娠试验(血清或尿液),并在观察期和最终服用CAMRelizumab后8周内自愿进行适当的避孕形式。男性患者应接受手术灭菌或同意在观察期间和最终服用CAMRelizumab后8周进行适当的避孕形式。
  12. 患者应具有良好的后续遵从性。

排除标准:

  1. 五年内患有其他恶性肿瘤病史的患者(除了原位治疗宫颈癌基底细胞癌,鳞状细胞皮肤癌)。
  2. 患者需要紧急手术。
  3. 对其他单克隆抗体或其他成分过敏的历史;或无法接受MRI。
  4. 先前的免疫疗法(例如PD-1,PD-L1,CTLA-4),先前的颅内放疗。
  5. 在首次服用CAMRelizumab之前的4周内,任何先前的研究药物。
  6. 除了观察性(非干预)临床研究或介入临床研究的随访外,还包括在另一项临床研究中。
  7. 已经患有脑膜瘤,多个神经胶质瘤,颅外病变。多个神经胶质瘤的定义是:T2/Flair上的不连续的强信号;卫星病变。
  8. 抗肿瘤疫苗注射的史或在CAMRelizumab首次给药前4周内注射活疫苗的史。
  9. 最新手术后不到4周,放射化学疗法,糖皮质激素治疗,免疫疗法,有针对性的治疗。
  10. 纳入前12个月内的血栓形成事件,例如脑血管事故(TIA,脑出血脑梗塞),深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞
  11. 任何不稳定的系统疾病(包括主动感染,不受控制的高血压,不稳定的心绞痛,需要肝脏,肾脏,代谢疾病)。
  12. NYHA 2级或更高的心力衰竭,不稳定的心绞痛,心肌梗塞在1年内需要治疗,需要上室或心室心律失常
  13. 患有已知HIV感染或活性肝炎的患者。
  14. 自身免疫性疾病的病史或风险,例如全身性红斑狼疮,类风湿关节炎炎症性肠病肾小球肾炎。如果湿疹,牛皮癣或白血病在基线时受到良好的控制,只有局部类固醇治疗,就可以允许患者包括患者。
  15. 系统性免疫抑制因子,例如泼尼松,环磷酰胺,甲状腺翅目,阿扎西抑制素,沙利度胺,抗TNF药物。允许低剂量的系统免疫抑制剂(例如,恶心的单剂量地塞米松)。允许患有姿势性低血压肾上腺皮质功能不全的患者使用吸入的皮质类固醇和矿物皮质激素。
  16. 间质性肺部疾病,特发性肺纤维化,肺炎,组织肺炎或CT扫描中活性肺炎的证据。辐射病史的患者允许肺炎或肺纤维化。
  17. 其他需要免疫抑制剂或皮质类固醇治疗的慢性疾病
  18. 怀孕或母乳喂养的女性患者。
  19. Camrelizumab首次给药的活性感染或未知来源的发烧> 38.5℃。
  20. 血液凝结异常,出血趋势或接受溶栓或抗凝治疗。
  21. 具有精神药物滥用,酗酒或吸毒的已知史的患者。
  22. 研究人员确定的其他情况可能会影响临床研究的传导或结果。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yu Wang,医学博士861069152530 ywang@pumch.cn

位置
位置表的布局表
中国,北京
北京联合医学院医院招募
北京,北京,中国,100730
联系人:Yu Wang,医学博士
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
江苏亨格鲁伊医学有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:王,医学博士北京联合医学院医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月12日
最后更新发布日期2020年11月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月12日
估计初级完成日期2023年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月9日)
  • 总生存(OS)[时间范围:最多12个月]
    从招募到死亡之日起,将在6个月零12个月的时间内评估生存期。将进行Kaplan-Meier生存分析。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多12个月]
    从招募到死亡之日起,将在6个月零12个月内评估无进展生存期。将进行Kaplan-Meier生存分析。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月9日)
  • 与治疗相关的不良事件的参与者比例[时间范围:最多2年]
    通过常见毒性标准(CTC)版本评估的毒性
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:最多2年]
    通过神经肿瘤(RANO)标准评估评估的答复率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新诊断的胶质母细胞瘤中的新辅助PD-1
官方标题ICMJE新诊断的胶质母细胞瘤中的新辅助PD-1:2期临床试验
简要摘要这项研究的目的是研究CAMRelizumab治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的安全性和功效。
详细说明这是II期临床试验。这项研究的目的是研究CAMRelizumab治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的安全性和功效。新辅助PD-1抑制剂将用于新诊断的胶质母细胞瘤患者,然后进行手术切除,标准放射化学疗法和进一步的PD-1抑制剂治疗。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
新辅助PD-1抑制剂将针对新诊断的胶质母细胞瘤患者进行,然后进行手术切除,标准放射化学疗法和进一步的PD-1抑制剂治疗
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胶质母细胞瘤
干预ICMJE
  • 药物:Camrelizumab
    新辅助Camrelizumab 200mg IV,辅助CAMRELIZUMAB 200mg IV(每两周一次,直到进展)
  • 辐射:辐射
    60GY/30
  • 药物:替莫唑胺
    在RT 75mg/m2/d期间给定PO; RT后4周150-200mg/m2/d天1-5,4周/周期,6个周期
    其他名称:TMZ
研究臂ICMJE实验:新辅助PD-1抑制剂
新辅助PD-1抑制剂CAMRelizumab将针对具有新诊断的胶质母细胞瘤的患者,然后进行手术切除,标准放射化学疗法和进一步的PD-1抑制剂治疗。
干预措施:
  • 药物:Camrelizumab
  • 辐射:辐射
  • 药物:替莫唑胺
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月9日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2023年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者必须愿意提供知情同意。
  2. 患者必须年满18-70岁。
  3. 必须首先通过MRI诊断出患者IV级神经胶质瘤,而无需先前治疗。
  4. 患者必须接受至少2周的限制操作,以便接受新辅助治疗;除本研究计划外,患者不得接受其他抗肿瘤疗法。
  5. 卡诺夫斯基≥70
  6. 如果患者接受糖皮质激素治疗,则糖皮质激素的量必须稳定或在基线MRI获取前5天降低。口服地塞米松必须在基线MRI之前至少5天<3片(0.75mg/片)。
  7. 纳入之前,患者尚未接受1个月的抗生素。
  8. 估计生存率≥12周。
  9. 主要器官正常起作用,没有严重的血液,心脏,肺,肝脏,肾脏异常或免疫缺陷。实验室检查符合以下要求:

    我。全血细胞计数:

    1. HGB≥90g/L;
    2. WBC≥3.0×109/L,NEUT≥1.5×109/L;
    3. PLT≥60×109/L;

    ii。血液生物化学:

    1. BIL≤1.5×正常的上限(ULN);
    2. Alt和AST≤2.0×ULN;
    3. 血清CR≤1.5×ULN或CCR≥50ml/min(Cockcroft-Gault形式);

    iii。粪便神秘血( - );

    iv。尿液常规或尿液蛋白<(++)或24h尿液蛋白<1.0g;

    v。左心室射血分数(LVEF)≥50%。

  10. 正常的凝血功能,没有主动出血或血栓形成疾病。

    1. INR≤1.5×ULN;
    2. APTT≤1.5×ULN;
    3. pt≤1.5uln;
  11. 生育潜力的女性患者必须接受妊娠试验(血清或尿液),并在观察期和最终服用CAMRelizumab后8周内自愿进行适当的避孕形式。男性患者应接受手术灭菌或同意在观察期间和最终服用CAMRelizumab后8周进行适当的避孕形式。
  12. 患者应具有良好的后续遵从性。

排除标准:

  1. 五年内患有其他恶性肿瘤病史的患者(除了原位治疗宫颈癌基底细胞癌,鳞状细胞皮肤癌)。
  2. 患者需要紧急手术。
  3. 对其他单克隆抗体或其他成分过敏的历史;或无法接受MRI。
  4. 先前的免疫疗法(例如PD-1,PD-L1,CTLA-4),先前的颅内放疗。
  5. 在首次服用CAMRelizumab之前的4周内,任何先前的研究药物。
  6. 除了观察性(非干预)临床研究或介入临床研究的随访外,还包括在另一项临床研究中。
  7. 已经患有脑膜瘤,多个神经胶质瘤,颅外病变。多个神经胶质瘤的定义是:T2/Flair上的不连续的强信号;卫星病变。
  8. 抗肿瘤疫苗注射的史或在CAMRelizumab首次给药前4周内注射活疫苗的史。
  9. 最新手术后不到4周,放射化学疗法,糖皮质激素治疗,免疫疗法,有针对性的治疗。
  10. 纳入前12个月内的血栓形成事件,例如脑血管事故(TIA,脑出血脑梗塞),深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞
  11. 任何不稳定的系统疾病(包括主动感染,不受控制的高血压,不稳定的心绞痛,需要肝脏,肾脏,代谢疾病)。
  12. NYHA 2级或更高的心力衰竭,不稳定的心绞痛,心肌梗塞在1年内需要治疗,需要上室或心室心律失常
  13. 患有已知HIV感染或活性肝炎的患者。
  14. 自身免疫性疾病的病史或风险,例如全身性红斑狼疮,类风湿关节炎炎症性肠病肾小球肾炎。如果湿疹,牛皮癣或白血病在基线时受到良好的控制,只有局部类固醇治疗,就可以允许患者包括患者。
  15. 系统性免疫抑制因子,例如泼尼松,环磷酰胺,甲状腺翅目,阿扎西抑制素,沙利度胺,抗TNF药物。允许低剂量的系统免疫抑制剂(例如,恶心的单剂量地塞米松)。允许患有姿势性低血压肾上腺皮质功能不全的患者使用吸入的皮质类固醇和矿物皮质激素。
  16. 间质性肺部疾病,特发性肺纤维化,肺炎,组织肺炎或CT扫描中活性肺炎的证据。辐射病史的患者允许肺炎或肺纤维化。
  17. 其他需要免疫抑制剂或皮质类固醇治疗的慢性疾病
  18. 怀孕或母乳喂养的女性患者。
  19. Camrelizumab首次给药的活性感染或未知来源的发烧> 38.5℃。
  20. 血液凝结异常,出血趋势或接受溶栓或抗凝治疗。
  21. 具有精神药物滥用,酗酒或吸毒的已知史的患者。
  22. 研究人员确定的其他情况可能会影响临床研究的传导或结果。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yu Wang,医学博士861069152530 ywang@pumch.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04583020
其他研究ID编号ICMJE HS-2522
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:没有IPD共享计划。
责任方北京联合医学院医院
研究赞助商ICMJE北京联合医学院医院
合作者ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究人员ICMJE
首席研究员:王,医学博士北京联合医学院医院
PRS帐户北京联合医学院医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是研究CAMRelizumab治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胶质母细胞瘤药物:CAMRelizumab辐射:放射药:替莫唑胺阶段2

详细说明:
这是II期临床试验。这项研究的目的是研究CAMRelizumab治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的安全性和功效。新辅助PD-1抑制剂将用于新诊断的胶质母细胞瘤患者,然后进行手术切除,标准放射化学疗法和进一步的PD-1抑制剂治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:新辅助PD-1抑制剂将针对新诊断的胶质母细胞瘤患者进行,然后进行手术切除,标准放射化学疗法和进一步的PD-1抑制剂治疗
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:新诊断的胶质母细胞瘤中的新辅助PD-1:2期临床试验
实际学习开始日期 2020年11月12日
估计初级完成日期 2023年12月30日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:新辅助PD-1抑制剂
新辅助PD-1抑制剂CAMRelizumab将针对具有新诊断的胶质母细胞瘤的患者,然后进行手术切除,标准放射化学疗法和进一步的PD-1抑制剂治疗。
药物:Camrelizumab
新辅助Camrelizumab 200mg IV,辅助CAMRELIZUMAB 200mg IV(每两周一次,直到进展)

辐射:辐射
60GY/30

药物:替莫唑胺
在RT 75mg/m2/d期间给定PO; RT后4周150-200mg/m2/d天1-5,4周/周期,6个周期
其他名称:TMZ

结果措施
主要结果指标
  1. 总生存(OS)[时间范围:最多12个月]
    从招募到死亡之日起,将在6个月零12个月的时间内评估生存期。将进行Kaplan-Meier生存分析。

  2. 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多12个月]
    从招募到死亡之日起,将在6个月零12个月内评估无进展生存期。将进行Kaplan-Meier生存分析。


次要结果度量
  1. 与治疗相关的不良事件的参与者比例[时间范围:最多2年]
    通过常见毒性标准(CTC)版本评估的毒性

  2. 客观响应率(ORR)[时间范围:最多2年]
    通过神经肿瘤(RANO)标准评估评估的答复率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者必须愿意提供知情同意。
  2. 患者必须年满18-70岁。
  3. 必须首先通过MRI诊断出患者IV级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤,而无需先前治疗。
  4. 患者必须接受至少2周的限制操作,以便接受新辅助治疗;除本研究计划外,患者不得接受其他抗肿瘤疗法。
  5. 卡诺夫斯基≥70
  6. 如果患者接受糖皮质激素治疗,则糖皮质激素的量必须稳定或在基线MRI获取前5天降低。口服地塞米松必须在基线MRI之前至少5天<3片(0.75mg/片)。
  7. 纳入之前,患者尚未接受1个月的抗生素。
  8. 估计生存率≥12周。
  9. 主要器官正常起作用,没有严重的血液,心脏,肺,肝脏,肾脏异常或免疫缺陷。实验室检查符合以下要求:

    我。全血细胞计数:

    1. HGB≥90g/L;
    2. WBC≥3.0×109/L,NEUT≥1.5×109/L;
    3. PLT≥60×109/L;

    ii。血液生物化学:

    1. BIL≤1.5×正常的上限(ULN);
    2. Alt和AST≤2.0×ULN;
    3. 血清CR≤1.5×ULN或CCR≥50ml/min(Cockcroft-Gault形式);

    iii。粪便神秘血( - );

    iv。尿液常规或尿液蛋白<(++)或24h尿液蛋白<1.0g;

    v。左心室射血分数(LVEF)≥50%。

  10. 正常的凝血功能,没有主动出血或血栓形成' target='_blank'>血栓形成疾病。

    1. INR≤1.5×ULN;
    2. APTT≤1.5×ULN;
    3. pt≤1.5uln;
  11. 生育潜力的女性患者必须接受妊娠试验(血清或尿液),并在观察期和最终服用CAMRelizumab后8周内自愿进行适当的避孕形式。男性患者应接受手术灭菌或同意在观察期间和最终服用CAMRelizumab后8周进行适当的避孕形式。
  12. 患者应具有良好的后续遵从性。

排除标准:

  1. 五年内患有其他恶性肿瘤病史的患者(除了原位治疗宫颈癌基底细胞癌,鳞状细胞皮肤癌)。
  2. 患者需要紧急手术。
  3. 对其他单克隆抗体或其他成分过敏的历史;或无法接受MRI。
  4. 先前的免疫疗法(例如PD-1,PD-L1,CTLA-4),先前的颅内放疗。
  5. 在首次服用CAMRelizumab之前的4周内,任何先前的研究药物。
  6. 除了观察性(非干预)临床研究或介入临床研究的随访外,还包括在另一项临床研究中。
  7. 已经患有脑膜瘤,多个神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤,颅外病变。多个神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的定义是:T2/Flair上的不连续的强信号;卫星病变。
  8. 抗肿瘤疫苗注射的史或在CAMRelizumab首次给药前4周内注射活疫苗的史。
  9. 最新手术后不到4周,放射化学疗法,糖皮质激素治疗,免疫疗法,有针对性的治疗。
  10. 纳入前12个月内的血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件,例如脑血管事故(TIA,脑出血脑梗塞),深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞
  11. 任何不稳定的系统疾病(包括主动感染,不受控制的高血压,不稳定的心绞痛,需要肝脏,肾脏,代谢疾病)。
  12. NYHA 2级或更高的心力衰竭,不稳定的心绞痛,心肌梗塞在1年内需要治疗,需要上室或心室心律失常
  13. 患有已知HIV感染或活性肝炎的患者。
  14. 自身免疫性疾病的病史或风险,例如全身性红斑狼疮,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎炎症性肠病肾小球肾炎。如果湿疹,牛皮癣或白血病在基线时受到良好的控制,只有局部类固醇治疗,就可以允许患者包括患者。
  15. 系统性免疫抑制因子,例如泼尼松,环磷酰胺甲状腺翅目,阿扎西抑制素,沙利度胺,抗TNF药物。允许低剂量的系统免疫抑制剂(例如,恶心的单剂量地塞米松)。允许患有姿势性低血压肾上腺皮质功能不全的患者使用吸入的皮质类固醇和矿物皮质激素。
  16. 间质性肺部疾病,特发性肺纤维化,肺炎,组织肺炎或CT扫描中活性肺炎的证据。辐射病史的患者允许肺炎或肺纤维化。
  17. 其他需要免疫抑制剂或皮质类固醇治疗的慢性疾病
  18. 怀孕或母乳喂养的女性患者。
  19. Camrelizumab首次给药的活性感染或未知来源的发烧> 38.5℃。
  20. 血液凝结异常,出血趋势或接受溶栓或抗凝治疗。
  21. 具有精神药物滥用,酗酒或吸毒的已知史的患者。
  22. 研究人员确定的其他情况可能会影响临床研究的传导或结果。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yu Wang,医学博士861069152530 ywang@pumch.cn

位置
位置表的布局表
中国,北京
北京联合医学院医院招募
北京,北京,中国,100730
联系人:Yu Wang,医学博士
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
江苏亨格鲁伊医学有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:王,医学博士北京联合医学院医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月12日
最后更新发布日期2020年11月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月12日
估计初级完成日期2023年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月9日)
  • 总生存(OS)[时间范围:最多12个月]
    从招募到死亡之日起,将在6个月零12个月的时间内评估生存期。将进行Kaplan-Meier生存分析。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多12个月]
    从招募到死亡之日起,将在6个月零12个月内评估无进展生存期。将进行Kaplan-Meier生存分析。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月9日)
  • 与治疗相关的不良事件的参与者比例[时间范围:最多2年]
    通过常见毒性标准(CTC)版本评估的毒性
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:最多2年]
    通过神经肿瘤(RANO)标准评估评估的答复率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新诊断的胶质母细胞瘤中的新辅助PD-1
官方标题ICMJE新诊断的胶质母细胞瘤中的新辅助PD-1:2期临床试验
简要摘要这项研究的目的是研究CAMRelizumab治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的安全性和功效。
详细说明这是II期临床试验。这项研究的目的是研究CAMRelizumab治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的安全性和功效。新辅助PD-1抑制剂将用于新诊断的胶质母细胞瘤患者,然后进行手术切除,标准放射化学疗法和进一步的PD-1抑制剂治疗。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
新辅助PD-1抑制剂将针对新诊断的胶质母细胞瘤患者进行,然后进行手术切除,标准放射化学疗法和进一步的PD-1抑制剂治疗
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胶质母细胞瘤
干预ICMJE
  • 药物:Camrelizumab
    新辅助Camrelizumab 200mg IV,辅助CAMRELIZUMAB 200mg IV(每两周一次,直到进展)
  • 辐射:辐射
    60GY/30
  • 药物:替莫唑胺
    在RT 75mg/m2/d期间给定PO; RT后4周150-200mg/m2/d天1-5,4周/周期,6个周期
    其他名称:TMZ
研究臂ICMJE实验:新辅助PD-1抑制剂
新辅助PD-1抑制剂CAMRelizumab将针对具有新诊断的胶质母细胞瘤的患者,然后进行手术切除,标准放射化学疗法和进一步的PD-1抑制剂治疗。
干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月9日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2023年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者必须愿意提供知情同意。
  2. 患者必须年满18-70岁。
  3. 必须首先通过MRI诊断出患者IV级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤,而无需先前治疗。
  4. 患者必须接受至少2周的限制操作,以便接受新辅助治疗;除本研究计划外,患者不得接受其他抗肿瘤疗法。
  5. 卡诺夫斯基≥70
  6. 如果患者接受糖皮质激素治疗,则糖皮质激素的量必须稳定或在基线MRI获取前5天降低。口服地塞米松必须在基线MRI之前至少5天<3片(0.75mg/片)。
  7. 纳入之前,患者尚未接受1个月的抗生素。
  8. 估计生存率≥12周。
  9. 主要器官正常起作用,没有严重的血液,心脏,肺,肝脏,肾脏异常或免疫缺陷。实验室检查符合以下要求:

    我。全血细胞计数:

    1. HGB≥90g/L;
    2. WBC≥3.0×109/L,NEUT≥1.5×109/L;
    3. PLT≥60×109/L;

    ii。血液生物化学:

    1. BIL≤1.5×正常的上限(ULN);
    2. Alt和AST≤2.0×ULN;
    3. 血清CR≤1.5×ULN或CCR≥50ml/min(Cockcroft-Gault形式);

    iii。粪便神秘血( - );

    iv。尿液常规或尿液蛋白<(++)或24h尿液蛋白<1.0g;

    v。左心室射血分数(LVEF)≥50%。

  10. 正常的凝血功能,没有主动出血或血栓形成' target='_blank'>血栓形成疾病。

    1. INR≤1.5×ULN;
    2. APTT≤1.5×ULN;
    3. pt≤1.5uln;
  11. 生育潜力的女性患者必须接受妊娠试验(血清或尿液),并在观察期和最终服用CAMRelizumab后8周内自愿进行适当的避孕形式。男性患者应接受手术灭菌或同意在观察期间和最终服用CAMRelizumab后8周进行适当的避孕形式。
  12. 患者应具有良好的后续遵从性。

排除标准:

  1. 五年内患有其他恶性肿瘤病史的患者(除了原位治疗宫颈癌基底细胞癌,鳞状细胞皮肤癌)。
  2. 患者需要紧急手术。
  3. 对其他单克隆抗体或其他成分过敏的历史;或无法接受MRI。
  4. 先前的免疫疗法(例如PD-1,PD-L1,CTLA-4),先前的颅内放疗。
  5. 在首次服用CAMRelizumab之前的4周内,任何先前的研究药物。
  6. 除了观察性(非干预)临床研究或介入临床研究的随访外,还包括在另一项临床研究中。
  7. 已经患有脑膜瘤,多个神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤,颅外病变。多个神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的定义是:T2/Flair上的不连续的强信号;卫星病变。
  8. 抗肿瘤疫苗注射的史或在CAMRelizumab首次给药前4周内注射活疫苗的史。
  9. 最新手术后不到4周,放射化学疗法,糖皮质激素治疗,免疫疗法,有针对性的治疗。
  10. 纳入前12个月内的血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件,例如脑血管事故(TIA,脑出血脑梗塞),深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞
  11. 任何不稳定的系统疾病(包括主动感染,不受控制的高血压,不稳定的心绞痛,需要肝脏,肾脏,代谢疾病)。
  12. NYHA 2级或更高的心力衰竭,不稳定的心绞痛,心肌梗塞在1年内需要治疗,需要上室或心室心律失常
  13. 患有已知HIV感染或活性肝炎的患者。
  14. 自身免疫性疾病的病史或风险,例如全身性红斑狼疮,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎炎症性肠病肾小球肾炎。如果湿疹,牛皮癣或白血病在基线时受到良好的控制,只有局部类固醇治疗,就可以允许患者包括患者。
  15. 系统性免疫抑制因子,例如泼尼松,环磷酰胺甲状腺翅目,阿扎西抑制素,沙利度胺,抗TNF药物。允许低剂量的系统免疫抑制剂(例如,恶心的单剂量地塞米松)。允许患有姿势性低血压肾上腺皮质功能不全的患者使用吸入的皮质类固醇和矿物皮质激素。
  16. 间质性肺部疾病,特发性肺纤维化,肺炎,组织肺炎或CT扫描中活性肺炎的证据。辐射病史的患者允许肺炎或肺纤维化。
  17. 其他需要免疫抑制剂或皮质类固醇治疗的慢性疾病
  18. 怀孕或母乳喂养的女性患者。
  19. Camrelizumab首次给药的活性感染或未知来源的发烧> 38.5℃。
  20. 血液凝结异常,出血趋势或接受溶栓或抗凝治疗。
  21. 具有精神药物滥用,酗酒或吸毒的已知史的患者。
  22. 研究人员确定的其他情况可能会影响临床研究的传导或结果。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yu Wang,医学博士861069152530 ywang@pumch.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04583020
其他研究ID编号ICMJE HS-2522
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:没有IPD共享计划。
责任方北京联合医学院医院
研究赞助商ICMJE北京联合医学院医院
合作者ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究人员ICMJE
首席研究员:王,医学博士北京联合医学院医院
PRS帐户北京联合医学院医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院