| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 42名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 新辅助PD-1抑制剂将针对新诊断的胶质母细胞瘤患者进行,然后进行手术切除,标准放射化学疗法和进一步的PD-1抑制剂治疗 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 新诊断的胶质母细胞瘤中的新辅助PD-1:2期临床试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月12日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:新辅助PD-1抑制剂 新辅助PD-1抑制剂CAMRelizumab将针对具有新诊断的胶质母细胞瘤的患者,然后进行手术切除,标准放射化学疗法和进一步的PD-1抑制剂治疗。 | 药物:Camrelizumab 新辅助Camrelizumab 200mg IV,辅助CAMRELIZUMAB 200mg IV(每两周一次,直到进展) 辐射:辐射 60GY/30 药物:替莫唑胺 在RT 75mg/m2/d期间给定PO; RT后4周150-200mg/m2/d天1-5,4周/周期,6个周期 其他名称:TMZ |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
主要器官正常起作用,没有严重的血液,心脏,肺,肝脏,肾脏异常或免疫缺陷。实验室检查符合以下要求:
我。全血细胞计数:
ii。血液生物化学:
iii。粪便神秘血( - );
iv。尿液常规或尿液蛋白<(++)或24h尿液蛋白<1.0g;
v。左心室射血分数(LVEF)≥50%。
正常的凝血功能,没有主动出血或血栓形成疾病。
排除标准:
| 联系人:Yu Wang,医学博士 | 861069152530 | ywang@pumch.cn |
| 中国,北京 | |
| 北京联合医学院医院 | 招募 |
| 北京,北京,中国,100730 | |
| 联系人:Yu Wang,医学博士 | |
| 首席研究员: | 王,医学博士 | 北京联合医学院医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 新诊断的胶质母细胞瘤中的新辅助PD-1 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 新诊断的胶质母细胞瘤中的新辅助PD-1:2期临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究CAMRelizumab治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的安全性和功效。 | ||||||
| 详细说明 | 这是II期临床试验。这项研究的目的是研究CAMRelizumab治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的安全性和功效。新辅助PD-1抑制剂将用于新诊断的胶质母细胞瘤患者,然后进行手术切除,标准放射化学疗法和进一步的PD-1抑制剂治疗。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 新辅助PD-1抑制剂将针对新诊断的胶质母细胞瘤患者进行,然后进行手术切除,标准放射化学疗法和进一步的PD-1抑制剂治疗 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 胶质母细胞瘤 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:新辅助PD-1抑制剂 新辅助PD-1抑制剂CAMRelizumab将针对具有新诊断的胶质母细胞瘤的患者,然后进行手术切除,标准放射化学疗法和进一步的PD-1抑制剂治疗。 干预措施:
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04583020 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HS-2522 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 42名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 新辅助PD-1抑制剂将针对新诊断的胶质母细胞瘤患者进行,然后进行手术切除,标准放射化学疗法和进一步的PD-1抑制剂治疗 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 新诊断的胶质母细胞瘤中的新辅助PD-1:2期临床试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月12日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:新辅助PD-1抑制剂 新辅助PD-1抑制剂CAMRelizumab将针对具有新诊断的胶质母细胞瘤的患者,然后进行手术切除,标准放射化学疗法和进一步的PD-1抑制剂治疗。 | 药物:Camrelizumab 新辅助Camrelizumab 200mg IV,辅助CAMRELIZUMAB 200mg IV(每两周一次,直到进展) 辐射:辐射 60GY/30 药物:替莫唑胺 在RT 75mg/m2/d期间给定PO; RT后4周150-200mg/m2/d天1-5,4周/周期,6个周期 其他名称:TMZ |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
主要器官正常起作用,没有严重的血液,心脏,肺,肝脏,肾脏异常或免疫缺陷。实验室检查符合以下要求:
我。全血细胞计数:
ii。血液生物化学:
iii。粪便神秘血( - );
iv。尿液常规或尿液蛋白<(++)或24h尿液蛋白<1.0g;
v。左心室射血分数(LVEF)≥50%。
正常的凝血功能,没有主动出血或血栓形成' target='_blank'>血栓形成疾病。
排除标准:
| 联系人:Yu Wang,医学博士 | 861069152530 | ywang@pumch.cn |
| 中国,北京 | |
| 北京联合医学院医院 | 招募 |
| 北京,北京,中国,100730 | |
| 联系人:Yu Wang,医学博士 | |
| 首席研究员: | 王,医学博士 | 北京联合医学院医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 新诊断的胶质母细胞瘤中的新辅助PD-1 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 新诊断的胶质母细胞瘤中的新辅助PD-1:2期临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究CAMRelizumab治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的安全性和功效。 | ||||||
| 详细说明 | 这是II期临床试验。这项研究的目的是研究CAMRelizumab治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的安全性和功效。新辅助PD-1抑制剂将用于新诊断的胶质母细胞瘤患者,然后进行手术切除,标准放射化学疗法和进一步的PD-1抑制剂治疗。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 新辅助PD-1抑制剂将针对新诊断的胶质母细胞瘤患者进行,然后进行手术切除,标准放射化学疗法和进一步的PD-1抑制剂治疗 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 胶质母细胞瘤 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:新辅助PD-1抑制剂 新辅助PD-1抑制剂CAMRelizumab将针对具有新诊断的胶质母细胞瘤的患者,然后进行手术切除,标准放射化学疗法和进一步的PD-1抑制剂治疗。 干预措施:
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04583020 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HS-2522 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||