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出境医 / 临床实验 / 瓜诺比与脑转移乳腺癌患者的脑放射疗法结合
瓜诺比与脑转移乳腺癌患者的脑放射疗法结合
研究描述
简要摘要：
脑转移发生在30-50％的转移性HER2阳性乳腺癌患者中。瓜尼尼是一种不可逆的PAN-ERBB受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI），具有针对表皮生长因子受体（EGFR）/HER1，HER2和HER4的活性。这项研究包括两个部分。在IB期间，研究人员将探索烟替尼加上脑放疗的安全性和耐受性。完成IB阶段部分后，调查人员将审查数据，并在第二阶段部分开始之前确定该患者是否已包含在内。在第二阶段部分中，研究人员将评估烟丁酸加基替滨联合脑放射疗法的疗效，对患有脑转移的HER2阳性乳腺癌患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌脑转移HER2阳性乳腺癌 | 其他：烟曲替尼加上脑放射疗法结合 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 47名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IB/II期烟丁酸加油站的试点研究与HER2阳性乳腺癌患者患有脑转移的脑癌中的脑放射疗法结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：瓜托替尼加上脑放射疗法结合 分离的立体定向放射疗法（FSRT）或全脑放射疗法（WBRT）药物：瓜托比每天与Capecitabine pyrotinib结合一次400毫克；每天第1至14天，每天1000 mg/m2，每21天，每天1000 mg/m2。 | 其他：烟曲替尼加上脑放射疗法结合 药物与辐射结合 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估烟丁酸加油站的安全性和耐受性与脑放射疗法结合（IB期零件）[时间范围：8周]
AES将根据CTCAE版本4.03进行评估。
（1）最初，将有3例患者被累积并通过联合治疗作为铅安全阶段进行治疗。如果安全有领先期的患者经历不可接受的毒性，包括神经系统，血液学和其他剂量限制毒性（请参见方案）（b）如果最初3例患者中有3例不可接受的毒性，则不会进行研究。将被累。
（3）如果两名或更多患者无法完成放射疗法（RT），因为与硫替酸有关的毒性和脑放射疗法结合了毒素，将暂停应计，并停止研究。
（4）如果3+3名患者能够在没有无法接受的毒性的情况下完成治疗，则IB部分将增加6例患者。
- 颅内局部肿瘤控制率（第II期部分）[时间范围：2年]所有颅内进展
次要结果度量 ：
- FSRT或WBRT的颅内局部肿瘤控制率[时间范围：2年]颅内局部肿瘤控制率
- 颅内无进展生存率（PFS）[时间范围：2年]从放疗日期到研究者确定的进展日期（由RANO确定）或死亡的时间，任何原因首先发生
- 无颅外进展生存期（PFS）[时间范围：2年]
- OS（总生存）[时间范围：3年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 病理确认HER2阳性晚期乳腺癌
- 年龄> 18岁。脑转移通过增强的大脑MRI证实
- KPS≥70
- 预期寿命超过12周
- 口服地塞米松的事先治疗不超过16mg/d
- 先前治疗的时间间隔超过2周，对不良事件的评估不超过1年级。
- 颅内转移的最大直径小于增强的脑MRI（2-3mm）测量的3厘米
- 允许先前的内分泌疗法
- 允许抗HER2靶向治疗
筛选实验室值必须符合以下标准（应在注册前28天内获得）：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5x 109/L，血小板≥90x 109/L，血红蛋白≥90g/L
- 天冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶（AST/ALT）≤2.5x ULN无肝转移，≤5x ULN带有肝转移
- 血清面包和肌酐≤1.5x正常的上限（ULN）
- LVEF≥50％
- QTCF <480毫秒
- INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN
- 在患者进入之前签署了知情同意书
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jin Meng，医学博士 | +86 18121299532 | jademj@126.com |
位置
| 中国 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | 招募 |
| 中国上海，200032年 | |
| 联系人：Zhaozhi Yang +8618017317126 yzzhi2014@163.com | |
赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
| 首席研究员： | 小米Yu，医学博士 | 福丹大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 瓜诺比与脑转移乳腺癌患者的脑放射疗法结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | IB/II期烟丁酸加油站的试点研究与HER2阳性乳腺癌患者患有脑转移的脑癌中的脑放射疗法结合 | ||||
| 简要摘要 | 脑转移发生在30-50％的转移性HER2阳性乳腺癌患者中。瓜尼尼是一种不可逆的PAN-ERBB受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI），具有针对表皮生长因子受体（EGFR）/HER1，HER2和HER4的活性。这项研究包括两个部分。在IB期间，研究人员将探索烟替尼加上脑放疗的安全性和耐受性。完成IB阶段部分后，调查人员将审查数据，并在第二阶段部分开始之前确定该患者是否已包含在内。在第二阶段部分中，研究人员将评估烟丁酸加基替滨联合脑放射疗法的疗效，对患有脑转移的HER2阳性乳腺癌患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 其他：烟曲替尼加上脑放射疗法结合 药物与辐射结合 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：瓜托替尼加上脑放射疗法结合 分离的立体定向放射疗法（FSRT）或全脑放射疗法（WBRT）药物：瓜托比每天与Capecitabine pyrotinib结合一次400毫克；每天第1至14天，每天1000 mg/m2，每21天，每天1000 mg/m2。 干预措施：其他：烟丁替尼加油滨与脑放射疗法结合 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 47 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04582968 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FDRT-BC010 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 小小的Yu，福丹大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
脑转移发生在30-50％的转移性HER2阳性乳腺癌患者中。瓜尼尼是一种不可逆的PAN-ERBB受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI），具有针对表皮生长因子受体（EGFR）/HER1，HER2和HER4的活性。这项研究包括两个部分。在IB期间，研究人员将探索烟替尼加上脑放疗的安全性和耐受性。完成IB阶段部分后，调查人员将审查数据，并在第二阶段部分开始之前确定该患者是否已包含在内。在第二阶段部分中，研究人员将评估烟丁酸加基替滨联合脑放射疗法的疗效，对患有脑转移的HER2阳性乳腺癌患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌脑转移HER2阳性乳腺癌 | 其他：烟曲替尼加上脑放射疗法结合 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 47名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IB/II期烟丁酸加油站的试点研究与HER2阳性乳腺癌患者患有脑转移的脑癌中的脑放射疗法结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：瓜托替尼加上脑放射疗法结合 分离的立体定向放射疗法（FSRT）或全脑放射疗法（WBRT）药物：瓜托比每天与Capecitabine pyrotinib结合一次400毫克；每天第1至14天，每天1000 mg/m2，每21天，每天1000 mg/m2。 | 其他：烟曲替尼加上脑放射疗法结合 药物与辐射结合 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估烟丁酸加油站的安全性和耐受性与脑放射疗法结合（IB期零件）[时间范围：8周]
AES将根据CTCAE版本4.03进行评估。
（1）最初，将有3例患者被累积并通过联合治疗作为铅安全阶段进行治疗。如果安全有领先期的患者经历不可接受的毒性，包括神经系统，血液学和其他剂量限制毒性（请参见方案）（b）如果最初3例患者中有3例不可接受的毒性，则不会进行研究。将被累。
（3）如果两名或更多患者无法完成放射疗法（RT），因为与硫替酸有关的毒性和脑放射疗法结合了毒素，将暂停应计，并停止研究。
（4）如果3+3名患者能够在没有无法接受的毒性的情况下完成治疗，则IB部分将增加6例患者。
- 颅内局部肿瘤控制率（第II期部分）[时间范围：2年]所有颅内进展
次要结果度量 ：
- FSRT或WBRT的颅内局部肿瘤控制率[时间范围：2年]颅内局部肿瘤控制率
- 颅内无进展生存率（PFS）[时间范围：2年]从放疗日期到研究者确定的进展日期（由RANO确定）或死亡的时间，任何原因首先发生
- 无颅外进展生存期（PFS）[时间范围：2年]
- OS（总生存）[时间范围：3年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 病理确认HER2阳性晚期乳腺癌
- 年龄> 18岁。脑转移通过增强的大脑MRI证实
- KPS≥70
- 预期寿命超过12周
- 口服地塞米松的事先治疗不超过16mg/d
- 先前治疗的时间间隔超过2周，对不良事件的评估不超过1年级。
- 颅内转移的最大直径小于增强的脑MRI（2-3mm）测量的3厘米
- 允许先前的内分泌疗法
- 允许抗HER2靶向治疗
筛选实验室值必须符合以下标准（应在注册前28天内获得）：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5x 109/L，血小板≥90x 109/L，血红蛋白≥90g/L
- 天冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶（AST/ALT）≤2.5x ULN无肝转移，≤5x ULN带有肝转移
- 血清面包和肌酐≤1.5x正常的上限（ULN）
- LVEF≥50％
- QTCF <480毫秒
- INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN
- 在患者进入之前签署了知情同意书
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 瓜诺比与脑转移乳腺癌患者的脑放射疗法结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | IB/II期烟丁酸加油站的试点研究与HER2阳性乳腺癌患者患有脑转移的脑癌中的脑放射疗法结合 | ||||
| 简要摘要 | 脑转移发生在30-50％的转移性HER2阳性乳腺癌患者中。瓜尼尼是一种不可逆的PAN-ERBB受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI），具有针对表皮生长因子受体（EGFR）/HER1，HER2和HER4的活性。这项研究包括两个部分。在IB期间，研究人员将探索烟替尼加上脑放疗的安全性和耐受性。完成IB阶段部分后，调查人员将审查数据，并在第二阶段部分开始之前确定该患者是否已包含在内。在第二阶段部分中，研究人员将评估烟丁酸加基替滨联合脑放射疗法的疗效，对患有脑转移的HER2阳性乳腺癌患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 其他：烟曲替尼加上脑放射疗法结合 药物与辐射结合 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：瓜托替尼加上脑放射疗法结合 分离的立体定向放射疗法（FSRT）或全脑放射疗法（WBRT）药物：瓜托比每天与Capecitabine pyrotinib结合一次400毫克；每天第1至14天，每天1000 mg/m2，每21天，每天1000 mg/m2。 干预措施：其他：烟丁替尼加油滨与脑放射疗法结合 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 47 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04582968 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FDRT-BC010 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 小小的Yu，福丹大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||