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出境医 / 临床实验 / 新辅助治疗早期三阴性乳腺癌的奇达胺和化学疗法
新辅助治疗早期三阴性乳腺癌的奇达胺和化学疗法
研究描述
简要摘要：
目的评估新辅助治疗与奇达胺的疗效和安全性以及化学疗法与第II阶段-III三重阴性乳腺癌的相结合，并比较单独使用奇达酰胺和化学疗法化学疗法的疗效和安全性在II -II -II -III -III -III -III -III -III -III Triple triple中的疗效和安全性 - 阴性乳腺癌
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 三阴性乳腺癌 | 药物：奇达胺与化学疗法结合 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 奇达胺与早期三阴性乳腺癌中的新辅助化学疗法结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂A 奇达胺，口服为20mg，每3周，第0,4,7,11,21天；与多西他赛75mg/m2结合使用，静脉输注，每3周，以及半纤维蛋白75mg/m2，静脉输注，每3周 | 药物：奇达胺与化学疗法结合 奇达胺，口服为20mg，每3周，第0,4,7,11,21天；与多西他赛75mg/m2结合使用，静脉输注，每3周，以及半纤维蛋白75mg/m2，静脉输注，每3周 其他名称：其他名称：用于Chidamide：HBI-8000，CS055 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 功效结果：病理完全响应（PCR）率（YPT0/IS YPN0）[时间范围：1年]新辅助治疗后，PCR定义为乳房中无侵入性肿瘤残留物，也没有浸润性肿瘤残留物（X.
次要结果度量 ：
- RECIST v1.1的客观响应率（ORR）[时间范围：12个月]RECIST v1.1的客观响应率（ORR）
- 其他定义的PCR [时间范围：12个月]其他PCR定义的响应（YPT0 YPN0； ypt0 ypn0/+; ypt0/is ypn0/+; ypt [任何] ypn0）
- 乳房保存手术率[时间范围：12个月]乳房保存手术率
- 无事件生存[时间范围：60个月]无事件生存
- 总生存期[时间范围：72个月]总体生存
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：12个月]不良事件的发生率（AES）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18和≤70，绝经后 /绝经后妇女；
- 通过组织学或细胞学证实了单侧或双侧原发性侵入性三阴性（ER表达<1％，PR <1％和HER2阴性）的患者；
- 非转移性浸润性TNBC（ii-III期）至少有一个腋窝淋巴结受累（T1CN1-2M0或T2-3N1-2M0）；
- 以前未经治疗的乳腺癌；
- 至少有一个可测量的原发性病变（根据Recist v1.1）；
- ECOG得分0-1;
足够的器官和骨髓功能如下所定义：
中性粒细胞的绝对值≥1.5×109 / L，血小板≥100×109 / L，血红蛋白≥90g / L;
- 志愿者参加这项临床试验并书面知情同意书
排除标准：
- 没有可测量的病变，例如胸膜或心包积液，腹水等；
- 在入学前4周内进行了主要的手术程序或重大创伤，或者预计患者将接受重大的手术治疗（与乳腺癌无关）；
- 先前用化学疗法或HDAC抑制剂（包括romidepsin，vorinostat，belinostat和Panobinostat等）治疗；
- 对该方案的组成部分有过敏史；
- 在入院前4周内接受放疗治疗；
- 具有免疫缺陷史，包括艾滋病毒阳性或其他被熟悉或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- 筛查时，不受控制的心血管疾病，临床上显着的QT间隔延长病史或QTC间隔> 450 ms；
- 肝功能异常[总胆红素>正常值上限的1.5倍；无肝转移患者的正常值上限的ALT / AST> 2.5倍； Alt / AST> 5倍肝转移患者正常值上限的5倍，肾功能异常（血清肌酐>正常值上限的1.5倍）；
- 怀孕，哺乳或肥沃的妇女，基线妊娠试验阳性；或在研究期间和上次管理后至少8周内不愿意采取有效的避孕措施的育龄学科；
- 根据研究者的判断，存在一些伴随的疾病（例如严重的高血压，糖尿病，甲状腺疾病，主动感染等），这些疾病严重危害了患者的安全或影响患者完成研究；
- 癫痫或痴呆症的清晰史，包括神经系统疾病；
- 研究人员确定不适合参加这项研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：教授Jin Zhang | 0086-22-2340 123 EXT 2121 | zhangjin@tjmuch.com |
位置
| 中国，天津 | |
| 天津医科大学癌症医院 | 招募 |
| 天津，天津，中国，300060 | |
| 联系人：Jin Zhang，医学博士，博士学位0086-22-2340 123 EXT 2121 zhangjin@tjmuch.com | |
赞助商和合作者
天津医科大学癌症研究所和医院
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月7日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 功效结果：病理完全响应（PCR）率（YPT0/IS YPN0）[时间范围：1年] 新辅助治疗后，PCR定义为乳房中无侵入性肿瘤残留物，也没有浸润性肿瘤残留物（X. | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助治疗早期三阴性乳腺癌的奇达胺和化学疗法 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 奇达胺与早期三阴性乳腺癌中的新辅助化学疗法结合 | ||||||
| 简要摘要 | 目的评估新辅助治疗与奇达胺的疗效和安全性以及化学疗法与第II阶段-III三重阴性乳腺癌的相结合，并比较单独使用奇达酰胺和化学疗法化学疗法的疗效和安全性在II -II -II -III -III -III -III -III -III -III Triple triple中的疗效和安全性 - 阴性乳腺癌 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 三阴性乳腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：奇达胺与化学疗法结合 奇达胺，口服为20mg，每3周，第0,4,7,11,21天；与多西他赛75mg/m2结合使用，静脉输注，每3周，以及半纤维蛋白75mg/m2，静脉输注，每3周 其他名称：其他名称：用于Chidamide：HBI-8000，CS055 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：手臂A 奇达胺，口服为20mg，每3周，第0,4,7,11,21天；与多西他赛75mg/m2结合使用，静脉输注，每3周，以及半纤维蛋白75mg/m2，静脉输注，每3周 干预：药物：奇达胺与化学疗法结合 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04582955 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSIIT-C03 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
目的评估新辅助治疗与奇达胺的疗效和安全性以及化学疗法与第II阶段-III三重阴性乳腺癌的相结合，并比较单独使用奇达酰胺和化学疗法化学疗法的疗效和安全性在II -II -II -III -III -III -III -III -III -III Triple triple中的疗效和安全性 - 阴性乳腺癌
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 三阴性乳腺癌 | 药物：奇达胺与化学疗法结合 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 奇达胺与早期三阴性乳腺癌中的新辅助化学疗法结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂A 奇达胺，口服为20mg，每3周，第0,4,7,11,21天；与多西他赛75mg/m2结合使用，静脉输注，每3周，以及半纤维蛋白75mg/m2，静脉输注，每3周 | 药物：奇达胺与化学疗法结合 奇达胺，口服为20mg，每3周，第0,4,7,11,21天；与多西他赛75mg/m2结合使用，静脉输注，每3周，以及半纤维蛋白75mg/m2，静脉输注，每3周 其他名称：其他名称：用于Chidamide：HBI-8000，CS055 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 功效结果：病理完全响应（PCR）率（YPT0/IS YPN0）[时间范围：1年]新辅助治疗后，PCR定义为乳房中无侵入性肿瘤残留物，也没有浸润性肿瘤残留物（X.
次要结果度量 ：
- RECIST v1.1的客观响应率（ORR）[时间范围：12个月]RECIST v1.1的客观响应率（ORR）
- 其他定义的PCR [时间范围：12个月]其他PCR定义的响应（YPT0 YPN0； ypt0 ypn0/+; ypt0/is ypn0/+; ypt [任何] ypn0）
- 乳房保存手术率[时间范围：12个月]乳房保存手术率
- 无事件生存[时间范围：60个月]无事件生存
- 总生存期[时间范围：72个月]总体生存
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：12个月]不良事件的发生率（AES）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18和≤70，绝经后 /绝经后妇女；
- 通过组织学或细胞学证实了单侧或双侧原发性侵入性三阴性（ER表达<1％，PR <1％和HER2阴性）的患者；
- 非转移性浸润性TNBC（ii-III期）至少有一个腋窝淋巴结受累（T1CN1-2M0或T2-3N1-2M0）；
- 以前未经治疗的乳腺癌；
- 至少有一个可测量的原发性病变（根据Recist v1.1）；
- ECOG得分0-1;
足够的器官和骨髓功能如下所定义：
中性粒细胞的绝对值≥1.5×109 / L，血小板≥100×109 / L，血红蛋白≥90g / L;
- 志愿者参加这项临床试验并书面知情同意书
排除标准：
- 没有可测量的病变，例如胸膜或心包积液，腹水等；
- 在入学前4周内进行了主要的手术程序或重大创伤，或者预计患者将接受重大的手术治疗（与乳腺癌无关）；
- 先前用化学疗法或HDAC抑制剂（包括romidepsin，vorinostat，belinostat和Panobinostat等）治疗；
- 对该方案的组成部分有过敏史；
- 在入院前4周内接受放疗治疗；
- 具有免疫缺陷史，包括艾滋病毒阳性或其他被熟悉或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- 筛查时，不受控制的心血管疾病，临床上显着的QT间隔延长病史或QTC间隔> 450 ms；
- 肝功能异常[总胆红素>正常值上限的1.5倍；无肝转移患者的正常值上限的ALT / AST> 2.5倍； Alt / AST> 5倍肝转移患者正常值上限的5倍，肾功能异常（血清肌酐>正常值上限的1.5倍）；
- 怀孕，哺乳或肥沃的妇女，基线妊娠试验阳性；或在研究期间和上次管理后至少8周内不愿意采取有效的避孕措施的育龄学科；
- 根据研究者的判断，存在一些伴随的疾病（例如严重的高血压，糖尿病，甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病，主动感染等），这些疾病严重危害了患者的安全或影响患者完成研究；
- 癫痫或痴呆症的清晰史，包括神经系统疾病；
- 研究人员确定不适合参加这项研究。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月7日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 功效结果：病理完全响应（PCR）率（YPT0/IS YPN0）[时间范围：1年] 新辅助治疗后，PCR定义为乳房中无侵入性肿瘤残留物，也没有浸润性肿瘤残留物（X. | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助治疗早期三阴性乳腺癌的奇达胺和化学疗法 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 奇达胺与早期三阴性乳腺癌中的新辅助化学疗法结合 | ||||||
| 简要摘要 | 目的评估新辅助治疗与奇达胺的疗效和安全性以及化学疗法与第II阶段-III三重阴性乳腺癌的相结合，并比较单独使用奇达酰胺和化学疗法化学疗法的疗效和安全性在II -II -II -III -III -III -III -III -III -III Triple triple中的疗效和安全性 - 阴性乳腺癌 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 三阴性乳腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：奇达胺与化学疗法结合 奇达胺，口服为20mg，每3周，第0,4,7,11,21天；与多西他赛75mg/m2结合使用，静脉输注，每3周，以及半纤维蛋白75mg/m2，静脉输注，每3周 其他名称：其他名称：用于Chidamide：HBI-8000，CS055 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：手臂A 奇达胺，口服为20mg，每3周，第0,4,7,11,21天；与多西他赛75mg/m2结合使用，静脉输注，每3周，以及半纤维蛋白75mg/m2，静脉输注，每3周 干预：药物：奇达胺与化学疗法结合 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04582955 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSIIT-C03 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
