病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
结肠镜检查前的排便 | 药物:PEG药物:PEG+乳果糖 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 2028参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(调查员) |
主要意图: | 筛选 |
官方标题: | 基于不同风险分层的结肠镜检查改进的肠道镜检查方法:多中心,内窥镜盲随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月6日 |
估计初级完成日期 : | 2021年5月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较器:PEG(低风险患者和高危患者) 低风险患者和高危患者的剂量方案只能钉住。 | 药物:钉 在结肠镜检查前的第二天,患者开始以每10至15分钟250毫升的速度喝1升钉子。在手术当天,患者在结肠镜检查前4-6小时服用了剩余的2升PEG。 其他名称:仅使用的钉子 |
实验:PEG+乳果糖(低风险患者和高危患者) 低风险患者和高危患者的剂量方案将与乳果糖结合使用。 | 药物:钉+乳果糖 在结肠镜检查的前一天,患者在晚上7:00服用了45毫升乳乳糖溶液。然后,患者在晚上8:00开始以每10至15分钟250毫升的速度喝1升钉子。在手术当天,患者服用了45毫升乳乳糖溶液和结肠镜检查前4-6小时的剩余2升PEG。 其他名称:PEG与乳果糖结合 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:Mingkai Chen,医学博士 | 0086-13720330580 | kaimingchen@163.com |
中国,湖北 | |
武汉大学的人民医院 | 招募 |
武汉,中国湖北,430060 |
首席研究员: | MD MING CHEN,医学博士 | 武汉大学的人民医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 波士顿肠制备量表[时间范围:结肠镜检查] 结肠镜检查过程中结肠的清洁度将通过波士顿肠制备量表进行评估,该量表是一个4点评分系统,该系统应用于结肠的3个宽区域中的每个区域:右侧,横截面和左侧。总BBPS得分范围为0至9。如果每次分段BBPS≥2的Bostonbower制备得分≥6,我们认为这是足够的肠制备。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 改进基于不同风险分层的结肠镜检查的肠道准备方法 | ||||
官方标题ICMJE | 基于不同风险分层的结肠镜检查改进的肠道镜检查方法:多中心,内窥镜盲随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估聚乙烯甘油(PEG)与乳果糖结合进行肠道镜的功效,以便在低风险患者和高危患者的结肠镜检查前进行肠术。 | ||||
详细说明 | 肠制剂的质量对于结肠镜检查至关重要。已经确定了一些高危肠制剂的高风险因素,包括年龄> 70岁,先前的结肠手术,便秘,糖尿病,帕金森氏病,中风史或脊髓损伤史,肠道制剂不足的先前病史,体重指数(BMI)(BMI) > 25,使用三环抗抑郁药或麻醉药。如果患者没有以上任何因素,则将其视为低风险,如果他们没有任何这些风险因素,则将其视为低风险。这是一项多中心,内窥镜盲的研究,以比较PEG与乳乳糖和PEG的功效进行比较在排便中。在结肠镜检查程序中,对干预措施视而不见的内窥镜医生根据波士顿肠制备量表评估了结肠镜检查的整体质量。还评估了患者的耐受性,排便,不良事件和腺瘤检测率(ADR)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(调查员) 主要目的:筛选 | ||||
条件ICMJE | 结肠镜检查前的排便 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 2028 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: - 进行结肠镜检查的成年人。 排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04582942 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019-X2-73 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 吴汉大学的金融医院Chenmingkai | ||||
研究赞助商ICMJE | 武汉大学的人民医院 | ||||
合作者ICMJE |
| ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 武汉大学的人民医院 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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结肠镜检查前的排便 | 药物:PEG药物:PEG+乳果糖 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 2028参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(调查员) |
主要意图: | 筛选 |
官方标题: | 基于不同风险分层的结肠镜检查改进的肠道镜检查方法:多中心,内窥镜盲随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月6日 |
估计初级完成日期 : | 2021年5月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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安慰剂比较器:PEG(低风险患者和高危患者) 低风险患者和高危患者的剂量方案只能钉住。 | 药物:钉 在结肠镜检查前的第二天,患者开始以每10至15分钟250毫升的速度喝1升钉子。在手术当天,患者在结肠镜检查前4-6小时服用了剩余的2升PEG。 其他名称:仅使用的钉子 |
实验:PEG+乳果糖(低风险患者和高危患者) 低风险患者和高危患者的剂量方案将与乳果糖结合使用。 | 药物:钉+乳果糖 在结肠镜检查的前一天,患者在晚上7:00服用了45毫升乳乳糖溶液。然后,患者在晚上8:00开始以每10至15分钟250毫升的速度喝1升钉子。在手术当天,患者服用了45毫升乳乳糖溶液和结肠镜检查前4-6小时的剩余2升PEG。 其他名称:PEG与乳果糖结合 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 波士顿肠制备量表[时间范围:结肠镜检查] 结肠镜检查过程中结肠的清洁度将通过波士顿肠制备量表进行评估,该量表是一个4点评分系统,该系统应用于结肠的3个宽区域中的每个区域:右侧,横截面和左侧。总BBPS得分范围为0至9。如果每次分段BBPS≥2的Bostonbower制备得分≥6,我们认为这是足够的肠制备。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 改进基于不同风险分层的结肠镜检查的肠道准备方法 | ||||
官方标题ICMJE | 基于不同风险分层的结肠镜检查改进的肠道镜检查方法:多中心,内窥镜盲随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估聚乙烯甘油(PEG)与乳果糖结合进行肠道镜的功效,以便在低风险患者和高危患者的结肠镜检查前进行肠术。 | ||||
详细说明 | 肠制剂的质量对于结肠镜检查至关重要。已经确定了一些高危肠制剂的高风险因素,包括年龄> 70岁,先前的结肠手术,便秘,糖尿病,帕金森氏病,中风史或脊髓损伤史,肠道制剂不足的先前病史,体重指数(BMI)(BMI) > 25,使用三环抗抑郁药或麻醉药。如果患者没有以上任何因素,则将其视为低风险,如果他们没有任何这些风险因素,则将其视为低风险。这是一项多中心,内窥镜盲的研究,以比较PEG与乳乳糖和PEG的功效进行比较在排便中。在结肠镜检查程序中,对干预措施视而不见的内窥镜医生根据波士顿肠制备量表评估了结肠镜检查的整体质量。还评估了患者的耐受性,排便,不良事件和腺瘤检测率(ADR)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(调查员) 主要目的:筛选 | ||||
条件ICMJE | 结肠镜检查前的排便 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 2028 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: - 进行结肠镜检查的成年人。 排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04582942 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019-X2-73 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 吴汉大学的金融医院Chenmingkai | ||||
研究赞助商ICMJE | 武汉大学的人民医院 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 武汉大学的人民医院 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |