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出境医 / 临床实验 / Neubotulinum毒素注射谷物肌张力障碍（NTCD）
Neubotulinum毒素注射谷物肌张力障碍（NTCD）
研究描述
简要摘要：
24周的前瞻性，双盲，随机，跨界设计在对50个单位Neubotulinum毒素A型（神经元）和100单位Neubotulinum毒素A型（神经元）注射（神经元）注射的50单位研究中根据临床诊断。它旨在评估50个单位Neubotulinum毒素A型（Neuronox）和100单位Neubotululinum毒素A型（Neuronox）注射的疗效，安全性，耐受性，生活质量和比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍 | 药物：Neuronox®注射 | 阶段3 |
详细说明：
Three documented studies showed the clinical use of botulinum toxin for migraine prophylaxis.(26) Neubotulinum Toxin Type A, (Neu-BoNT/A), (Neuronox® ) (Medytox Inc, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si,韩国共和国的Chungcheongbuk-do），也称为韩国的地中毒素，是一种新生产的Bont-A（Neu-Bont/A），其开发旨在提供靠近Onabotulinum Toxin A（5）的特征。在鼠模型中测试了Neuronox，其对肌肉产生的影响等同于Botox®（ona-bont/a）（6）。先前的多中心随机对照试验表明，神经元和肉毒杆菌®具有等效的功效和安全性，可用于治疗脑瘫儿童的痉挛性倍率（6）。然而，尚未在宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍中研究50个单位毒素毒素A型（神经元）和100个Neubotulinum毒素A型（神经元）的单位。这项研究是NCT03805152的扩展
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 跨界分配双盲随机对照试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 完整双盲随机对照试验 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 24周的前瞻性，双盲，随机，跨界设计在50个单位的Neubotulinum毒素A型（神经元）和100单位的Neubotulinum毒素A型（神经元）注射的Neubotulinum毒素（Neuronox）和100个单位的宫颈肌张力蛋白注射中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：50单位Neubotulinum毒素A型（神经元） 根据临床诊断 | 药物：Neuronox®注射 Neuronox®50或100单位肌内注射 其他名称：Neuronox®50单位或100个单位 |
| 实验：100单位Neubotulinum毒素A型（神经元） 根据临床诊断 | 药物：Neuronox®注射 Neuronox®50或100单位肌内注射 其他名称：Neuronox®50单位或100个单位 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 多伦多西部痉挛性玉米片评级量表（TWSTRS）[时间范围：24周]
WSTR范围（通过所有3个子尺度的求和0-85）较高表示较差的结果TWSTRS子尺度包括
TWSTRS-Total严重程度量表（最大35分）TWSTS-DISAIBALIS量表（最多30分）TWSTS-PAIN量表（最多20分）
- 宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍概况58（CDIP-58）[时间范围：24周]宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍型概况-58项由8个子尺度总分（按8个子量表均高的总得分组成，代表较差的结果分析，既有总得分（范围58-290点）和由头部和颈部症状组成的子尺度分析（6个项目） ; 6-30分）疼痛和不适（5个项目； 5-25点）上肢活动（9个项目； 9-45分）步行（9个项目； 9-45点）睡眠（4个项目； 4-20点）烦恼（8个项目； 8-40分）情绪（7个项目； 7-35分）心理社会功能（10个项目； 10-50分）
次要结果度量 ：
- 比较生活质量36项目（SF 36）[时间范围：24周]比较50个单位Neubotulinum毒素A型A型（Neuronox）和250个单位Abobotulinum毒素A型A型（DYSPORT）比较50个单位毒素（dyyronox）和250个单位的生活质量（SF 36）和24周的Treatment（dysport）该分数具有特殊的公式计算，
- 抑郁量表通过抑郁症的流行病学研究中心测量20项（CES-D 20）[时间范围：24周]与50个单位Neubotulinum毒素A型（Neuronox）和250单位Abobotulinum毒素A型A型（Dysport）分数（DYSPORT）分数的比较12-80分在20-80点较差的结果范围内
- 通过患者健康问卷调查量表（PHQ-9）测量的抑郁量表[时间范围：24周]
与50个单位Neubotulinum毒素A型（神经元）和250个单位的Abobotulinum毒素A型A型（Dysport）进行比较12和24周的PHQ-9前和24周处理。抑郁症和其他，较高的点 /分数代表较差的结果范围为0-27分，加上3分的总求和5-9点表示最小的症状，10-14个轻微抑郁++或心情障碍*或大抑郁症，轻度，轻度，15-- 19分重度抑郁，中度严重
≥20个重度抑郁症，严重（范围PHQ 9 0-27）更高的结果
- 变化的临床全球印象（CGIC）[时间范围：24周]与50个单位Neubotulinum毒素A型（神经元）和250单位Abobotulinum毒素A型A型（Dysport）（Dysport）的CGIC前和第12周和24周治疗的比较1,0,1,2,3）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
•受试者必须在完成与研究相关的任何相关程序之前签署和约会知情同意书的许可，以签署和约会知情同意书，例如任何与受试者正常医疗保健无关的评估或评估。
能够给予书面信息同意并保留一份同意书的副本
- 男性或女性受试者，年龄在18至100岁之间。
- 受试者被诊断为宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍。
- 调查员指示女性健康和性活跃的女性，以避免在研究期间避免怀孕，并在必要时使用避孕套或其他避孕措施。在符合研究资格之前，该受试者必须进行阴性尿液妊娠试验。 （在随后的每一次访问中，进行了尿液妊娠试验）。
- 受试者被认为是可靠的，可靠服用药物，并能够记录药物的影响，并有动力从治疗中获得益处。
- 受试者应接受正常的身体和神经系统检查TWSTR，CDIP-58，SF36和CES-D•在整个研究期间
排除标准：
- 受试者怀孕或哺乳。
- 该受试者是在研究期间有怀孕风险的女性，并且不采取适当的预防措施针对怀孕。
- 该受试者对任何测试材料或相关化合物都有已知的超敏反应。
- 该受试者无法或不愿意完全遵守该协议。
- 该受试者在过去6个月内接受了任何未经许可的药物。
- 筛查前6个月内用研究药物进行治疗。 •该受试者先前已进入本研究。
具有过去的肉毒杆菌病史，其他神经肌肉疾病的史（例如，肌无力，兰伯特 - 艾尔顿综合症）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Subai Kongsaengdao | +66818180890 | skhongsa@gmail.com | |
| 联系人：Arkhom Arayawichanont，医学博士 | +66816653741 | aarayawichanont@gmail.com |
位置
| 泰国 | |
| 拉贾维蒂医院 | 招募 |
| 曼谷，泰国，10400 | |
| 联系人：MD +66818180890 skhongsa@gmail.com | |
| 首席研究员：医学博士Subai Kongsaengdao | |
| 倾斜医院 | 招募 |
| 坦率，泰国，52000 | |
| 联系人：Kanoksri Samintarapunya，医学博士+66820356355 tem2000_1@yahoo.com | |
| Suratthani医院 | 招募 |
| 苏拉特·塔尼（Surat Thani），泰国，84000 | |
| 联系人：Pichai Rojanapitayakorn，医学博士+66891680232 pichairoj@gmail.com | |
| Sappasitthiprasong医院 | 招募 |
| Ubon Ratchathani，泰国，34000 | |
| 联系人：Arkhom Arayawichanon，医学博士+66816653741 aarayawichanon@gmail.com | |
赞助商和合作者
拉贾维蒂医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Neubotulinum毒素注射谷物张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 24周的前瞻性，双盲，随机，跨界设计在50个单位的Neubotulinum毒素A型（神经元）和100单位的Neubotulinum毒素A型（神经元）注射的Neubotulinum毒素（Neuronox）和100个单位的宫颈肌张力蛋白注射中 | ||||||||
| 简要摘要 | 24周的前瞻性，双盲，随机，跨界设计在对50个单位Neubotulinum毒素A型（神经元）和100单位Neubotulinum毒素A型（神经元）注射（神经元）注射的50单位研究中根据临床诊断。它旨在评估50个单位Neubotulinum毒素A型（Neuronox）和100单位Neubotululinum毒素A型（Neuronox）注射的疗效，安全性，耐受性，生活质量和比较。 | ||||||||
| 详细说明 | Three documented studies showed the clinical use of botulinum toxin for migraine prophylaxis.(26) Neubotulinum Toxin Type A, (Neu-BoNT/A), (Neuronox® ) (Medytox Inc, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si,韩国共和国的Chungcheongbuk-do），也称为韩国的地中毒素，是一种新生产的Bont-A（Neu-Bont/A），其开发旨在提供靠近Onabotulinum Toxin A（5）的特征。在鼠模型中测试了Neuronox，其对肌肉产生的影响等同于Botox®（ona-bont/a）（6）。先前的多中心随机对照试验表明，神经元和肉毒杆菌®具有等效的功效和安全性，可用于治疗脑瘫儿童的痉挛性倍率（6）。然而，尚未在宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍中研究50个单位毒素毒素A型（神经元）和100个Neubotulinum毒素A型（神经元）的单位。这项研究是NCT03805152的扩展 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 跨界分配双盲随机对照试验 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 完整双盲随机对照试验 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Neuronox®注射 Neuronox®50或100单位肌内注射 其他名称：Neuronox®50单位或100个单位 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： •受试者必须在完成与研究相关的任何相关程序之前签署和约会知情同意书的许可，以签署和约会知情同意书，例如任何与受试者正常医疗保健无关的评估或评估。 能够给予书面信息同意并保留一份同意书的副本
排除标准：
具有过去的肉毒杆菌病史，其他神经肌肉疾病的史（例如，肌无力，兰伯特 - 艾尔顿综合症） | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04582929 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A-02-2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Rajavithi医院Subai Kongsaengdao博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉贾维蒂医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 拉贾维蒂医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
24周的前瞻性，双盲，随机，跨界设计在对50个单位Neubotulinum毒素A型（神经元）和100单位Neubotulinum毒素A型（神经元）注射（神经元）注射的50单位研究中根据临床诊断。它旨在评估50个单位Neubotulinum毒素A型（Neuronox）和100单位Neubotululinum毒素A型（Neuronox）注射的疗效，安全性，耐受性，生活质量和比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍 | 药物：Neuronox®注射 | 阶段3 |
详细说明：
Three documented studies showed the clinical use of botulinum toxin for migraine prophylaxis.(26) Neubotulinum Toxin Type A, (Neu-BoNT/A), (Neuronox® ) (Medytox Inc, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si,韩国共和国的Chungcheongbuk-do），也称为韩国的地中毒素，是一种新生产的Bont-A（Neu-Bont/A），其开发旨在提供靠近Onabotulinum Toxin A（5）的特征。在鼠模型中测试了Neuronox，其对肌肉产生的影响等同于Botox®（ona-bont/a）（6）。先前的多中心随机对照试验表明，神经元和肉毒杆菌®具有等效的功效和安全性，可用于治疗脑瘫儿童的痉挛性倍率（6）。然而，尚未在宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍中研究50个单位毒素毒素A型（神经元）和100个Neubotulinum毒素A型（神经元）的单位。这项研究是NCT03805152的扩展
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 跨界分配双盲随机对照试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 完整双盲随机对照试验 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 24周的前瞻性，双盲，随机，跨界设计在50个单位的Neubotulinum毒素A型（神经元）和100单位的Neubotulinum毒素A型（神经元）注射的Neubotulinum毒素（Neuronox）和100个单位的宫颈肌张力蛋白注射中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：50单位Neubotulinum毒素A型（神经元） 根据临床诊断 | 药物：Neuronox®注射 Neuronox®50或100单位肌内注射 其他名称：Neuronox®50单位或100个单位 |
| 实验：100单位Neubotulinum毒素A型（神经元） 根据临床诊断 | 药物：Neuronox®注射 Neuronox®50或100单位肌内注射 其他名称：Neuronox®50单位或100个单位 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 多伦多西部痉挛性玉米片评级量表（TWSTRS）[时间范围：24周]
WSTR范围（通过所有3个子尺度的求和0-85）较高表示较差的结果TWSTRS子尺度包括
TWSTRS-Total严重程度量表（最大35分）TWSTS-DISAIBALIS量表（最多30分）TWSTS-PAIN量表（最多20分）
- 宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍概况58（CDIP-58）[时间范围：24周]宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍型概况-58项由8个子尺度总分（按8个子量表均高的总得分组成，代表较差的结果分析，既有总得分（范围58-290点）和由头部和颈部症状组成的子尺度分析（6个项目） ; 6-30分）疼痛和不适（5个项目； 5-25点）上肢活动（9个项目； 9-45分）步行（9个项目； 9-45点）睡眠（4个项目； 4-20点）烦恼（8个项目； 8-40分）情绪（7个项目； 7-35分）心理社会功能（10个项目； 10-50分）
次要结果度量 ：
- 比较生活质量36项目（SF 36）[时间范围：24周]比较50个单位Neubotulinum毒素A型A型（Neuronox）和250个单位Abobotulinum毒素A型A型（DYSPORT）比较50个单位毒素（dyyronox）和250个单位的生活质量（SF 36）和24周的Treatment（dysport）该分数具有特殊的公式计算，
- 抑郁量表通过抑郁症的流行病学研究中心测量20项（CES-D 20）[时间范围：24周]与50个单位Neubotulinum毒素A型（Neuronox）和250单位Abobotulinum毒素A型A型（Dysport）分数（DYSPORT）分数的比较12-80分在20-80点较差的结果范围内
- 通过患者健康问卷调查量表（PHQ-9）测量的抑郁量表[时间范围：24周]
与50个单位Neubotulinum毒素A型（神经元）和250个单位的Abobotulinum毒素A型A型（Dysport）进行比较12和24周的PHQ-9前和24周处理。抑郁症和其他，较高的点 /分数代表较差的结果范围为0-27分，加上3分的总求和5-9点表示最小的症状，10-14个轻微抑郁++或心情障碍*或大抑郁症，轻度，轻度，15-- 19分重度抑郁，中度严重
≥20个重度抑郁症，严重（范围PHQ 9 0-27）更高的结果
- 变化的临床全球印象（CGIC）[时间范围：24周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
•受试者必须在完成与研究相关的任何相关程序之前签署和约会知情同意书的许可，以签署和约会知情同意书，例如任何与受试者正常医疗保健无关的评估或评估。
能够给予书面信息同意并保留一份同意书的副本
- 男性或女性受试者，年龄在18至100岁之间。
- 受试者被诊断为宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍。
- 调查员指示女性健康和性活跃的女性，以避免在研究期间避免怀孕，并在必要时使用避孕套或其他避孕措施。在符合研究资格之前，该受试者必须进行阴性尿液妊娠试验。 （在随后的每一次访问中，进行了尿液妊娠试验）。
- 受试者被认为是可靠的，可靠服用药物，并能够记录药物的影响，并有动力从治疗中获得益处。
- 受试者应接受正常的身体和神经系统检查TWSTR，CDIP-58，SF36和CES-D•在整个研究期间
排除标准：
- 受试者怀孕或哺乳。
- 该受试者是在研究期间有怀孕风险的女性，并且不采取适当的预防措施针对怀孕。
- 该受试者对任何测试材料或相关化合物都有已知的超敏反应。
- 该受试者无法或不愿意完全遵守该协议。
- 该受试者在过去6个月内接受了任何未经许可的药物。
- 筛查前6个月内用研究药物进行治疗。 •该受试者先前已进入本研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Subai Kongsaengdao | +66818180890 | skhongsa@gmail.com | |
| 联系人：Arkhom Arayawichanont，医学博士 | +66816653741 | aarayawichanont@gmail.com |
位置
| 泰国 | |
| 拉贾维蒂医院 | 招募 |
| 曼谷，泰国，10400 | |
| 联系人：MD +66818180890 skhongsa@gmail.com | |
| 首席研究员：医学博士Subai Kongsaengdao | |
| 倾斜医院 | 招募 |
| 坦率，泰国，52000 | |
| 联系人：Kanoksri Samintarapunya，医学博士+66820356355 tem2000_1@yahoo.com | |
| Suratthani医院 | 招募 |
| 苏拉特·塔尼（Surat Thani），泰国，84000 | |
| 联系人：Pichai Rojanapitayakorn，医学博士+66891680232 pichairoj@gmail.com | |
| Sappasitthiprasong医院 | 招募 |
| Ubon Ratchathani，泰国，34000 | |
| 联系人：Arkhom Arayawichanon，医学博士+66816653741 aarayawichanon@gmail.com | |
赞助商和合作者
拉贾维蒂医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Neubotulinum毒素注射谷物张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 24周的前瞻性，双盲，随机，跨界设计在50个单位的Neubotulinum毒素A型（神经元）和100单位的Neubotulinum毒素A型（神经元）注射的Neubotulinum毒素（Neuronox）和100个单位的宫颈肌张力蛋白注射中 | ||||||||
| 简要摘要 | 24周的前瞻性，双盲，随机，跨界设计在对50个单位Neubotulinum毒素A型（神经元）和100单位Neubotulinum毒素A型（神经元）注射（神经元）注射的50单位研究中根据临床诊断。它旨在评估50个单位Neubotulinum毒素A型（Neuronox）和100单位Neubotululinum毒素A型（Neuronox）注射的疗效，安全性，耐受性，生活质量和比较。 | ||||||||
| 详细说明 | Three documented studies showed the clinical use of botulinum toxin for migraine prophylaxis.(26) Neubotulinum Toxin Type A, (Neu-BoNT/A), (Neuronox® ) (Medytox Inc, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si,韩国共和国的Chungcheongbuk-do），也称为韩国的地中毒素，是一种新生产的Bont-A（Neu-Bont/A），其开发旨在提供靠近Onabotulinum Toxin A（5）的特征。在鼠模型中测试了Neuronox，其对肌肉产生的影响等同于Botox®（ona-bont/a）（6）。先前的多中心随机对照试验表明，神经元和肉毒杆菌®具有等效的功效和安全性，可用于治疗脑瘫儿童的痉挛性倍率（6）。然而，尚未在宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍中研究50个单位毒素毒素A型（神经元）和100个Neubotulinum毒素A型（神经元）的单位。这项研究是NCT03805152的扩展 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 跨界分配双盲随机对照试验 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 完整双盲随机对照试验 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Neuronox®注射 Neuronox®50或100单位肌内注射 其他名称：Neuronox®50单位或100个单位 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： •受试者必须在完成与研究相关的任何相关程序之前签署和约会知情同意书的许可，以签署和约会知情同意书，例如任何与受试者正常医疗保健无关的评估或评估。 能够给予书面信息同意并保留一份同意书的副本
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04582929 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A-02-2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Rajavithi医院Subai Kongsaengdao博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉贾维蒂医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 拉贾维蒂医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
