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出境医 / 临床实验 / 压力指南系统多中心，前瞻性，自我控制，临床试验
压力指南系统多中心，前瞻性，自我控制，临床试验
研究描述
简要摘要：
具有中级冠状动脉狭窄的参与者使用测试文章（苏黎世压力指南系统）和谓词文章（Abbott Spectwire System）对分数流量储备进行测量。这两篇文章均在同一参与者中使用，FFR值在统计上相互比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心肌缺血 | 设备：FFR测量 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 压力指南系统多中心，前瞻性，自我控制，临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中级冠状动脉狭窄的FFR测量 具有中级冠状动脉狭窄的参与者使用测试文章（苏黎世压力指南系统）和谓词文章（Abbott Spectwire System）对分数流量储备进行测量。 | 设备：FFR测量 通过测试文章和谓词设备顺序测量FFR。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较测试文章和谓词文章之间的FFR测量[时间范围：急性]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至75岁的年龄，性别无限制，非怀孕的女性；
- 了解并愿意签署知情同意书；
- 被诊断为冠心病；
- 需要进行侵入的ICA和FFR测量；
- 视觉冠状动脉造影至少显示一个中度狭窄病变（直径为直径≥2.5mm）的冠状动脉损伤（直径为30％-70％）
排除标准：
- 不了解或不愿意签署知情同意书的患者；
- 有心肌梗塞的史；
- 患有其他严重疾病的患者不适合临床试验，例如复杂的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病病史，严重的心力衰竭（NYHA心脏功能IV级），长QT综合征，严重的高血压，严重的哮喘，严重的慢性阻塞性肺部疾病，肝脏和肾功能障碍以及其他严重的感染和重症疾病；
- 冠状动脉干预手术禁忌症；
- 患有ATP禁忌症的患者（ATP禁忌症：窦综合征，鼻窦不足和老年人谨慎使用或无用）；
- 患者的临床表现表现出急性不稳定，包括急性胸痛（突然外观），心源性休克，不稳定的血压（收缩压小于90mmHg），严重的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或急性肺水肿；
- 表现出或怀疑血栓形成的血管造影；
- 表现出的血管造影或疑问是解剖；
- 左主动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，靶血管严重曲率或钙化病变，总阻塞；
- 研究人员还认为其他任何因素不适合纳入或完成本研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Charles Chan | 651-571-0020 EXT 103 | cchan@zurichmed.com | |
| 联系人：琥珀色Daly | 651-571-0020 EXT 118 | adaly@zurichmed.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 中山医院 | 招募 |
| 上海上海，中国 | |
赞助商和合作者
苏黎世医疗公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较测试文章和谓词文章之间的FFR测量[时间范围：急性] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 压力指南系统多中心，前瞻性，自我控制，临床试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 压力指南系统多中心，前瞻性，自我控制，临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 具有中级冠状动脉狭窄的参与者使用测试文章（苏黎世压力指南系统）和谓词文章（Abbott Spectwire System）对分数流量储备进行测量。这两篇文章均在同一参与者中使用，FFR值在统计上相互比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心肌缺血 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：FFR测量 通过测试文章和谓词设备顺序测量FFR。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 中级冠状动脉狭窄的FFR测量 具有中级冠状动脉狭窄的参与者使用测试文章（苏黎世压力指南系统）和谓词文章（Abbott Spectwire System）对分数流量储备进行测量。 干预：设备：FFR测量 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04582877 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | WXYL-LC-2018001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 苏黎世医疗公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏黎世医疗公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 苏黎世医疗公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
具有中级冠状动脉狭窄的参与者使用测试文章（苏黎世压力指南系统）和谓词文章（Abbott Spectwire System）对分数流量储备进行测量。这两篇文章均在同一参与者中使用，FFR值在统计上相互比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心肌缺血 | 设备：FFR测量 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 压力指南系统多中心，前瞻性，自我控制，临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中级冠状动脉狭窄的FFR测量 具有中级冠状动脉狭窄的参与者使用测试文章（苏黎世压力指南系统）和谓词文章（Abbott Spectwire System）对分数流量储备进行测量。 | 设备：FFR测量 通过测试文章和谓词设备顺序测量FFR。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较测试文章和谓词文章之间的FFR测量[时间范围：急性]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至75岁的年龄，性别无限制，非怀孕的女性；
- 了解并愿意签署知情同意书；
- 被诊断为冠心病；
- 需要进行侵入的ICA和FFR测量；
- 视觉冠状动脉造影至少显示一个中度狭窄病变（直径为直径≥2.5mm）的冠状动脉损伤（直径为30％-70％）
排除标准：
- 不了解或不愿意签署知情同意书的患者；
- 有心肌梗塞的史；
- 患有其他严重疾病的患者不适合临床试验，例如复杂的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病病史，严重的心力衰竭（NYHA心脏功能IV级），长QT综合征，严重的高血压，严重的哮喘，严重的慢性阻塞性肺部疾病，肝脏和肾功能障碍以及其他严重的感染和重症疾病；
- 冠状动脉干预手术禁忌症；
- 患有ATP禁忌症的患者（ATP禁忌症：窦综合征，鼻窦不足和老年人谨慎使用或无用）；
- 患者的临床表现表现出急性不稳定，包括急性胸痛（突然外观），心源性休克，不稳定的血压（收缩压小于90mmHg），严重的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或急性肺水肿；
- 表现出或怀疑血栓形成' target='_blank'>血栓形成的血管造影；
- 表现出的血管造影或疑问是解剖；
- 左主动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，靶血管严重曲率或钙化病变，总阻塞；
- 研究人员还认为其他任何因素不适合纳入或完成本研究。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较测试文章和谓词文章之间的FFR测量[时间范围：急性] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 压力指南系统多中心，前瞻性，自我控制，临床试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 压力指南系统多中心，前瞻性，自我控制，临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 具有中级冠状动脉狭窄的参与者使用测试文章（苏黎世压力指南系统）和谓词文章（Abbott Spectwire System）对分数流量储备进行测量。这两篇文章均在同一参与者中使用，FFR值在统计上相互比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心肌缺血 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：FFR测量 通过测试文章和谓词设备顺序测量FFR。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 中级冠状动脉狭窄的FFR测量 具有中级冠状动脉狭窄的参与者使用测试文章（苏黎世压力指南系统）和谓词文章（Abbott Spectwire System）对分数流量储备进行测量。 干预：设备：FFR测量 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04582877 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | WXYL-LC-2018001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 苏黎世医疗公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏黎世医疗公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 苏黎世医疗公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
