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出境医 / 临床实验 / 同种异体造血细胞移植后，用于复发的急性髓样白血病（AML）和骨髓增生综合征（MDS）（ALLO-HCT）
同种异体造血细胞移植后，用于复发的急性髓样白血病（AML）和骨髓增生综合征（MDS）（ALLO-HCT）
研究描述
简要摘要：
研究人员假设用于复发AML的MGD006是安全的，可耐受的，并且可能促进白血病细胞的优先免疫效应细胞重新定位，从而改善患者的预后。此外，与MGD006结合使用供体淋巴细胞输注（DLI）（如果有）将是安全，可耐受性的，并且可能提供额外的治疗功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性白血病' target='_blank'>急性髓性白血病 | 药物：MGD006程序：供体淋巴细胞输注 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在同种异体造血细胞移植（Allo-HCT）之后，评估氟珠单抗（MGD006）（MGD006）的疗效（MGD006）的功效（MGD006）和骨髓增生生产综合征（MDS）的疗效后， |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：Flotetuzumab（MGD006）
| 药物：MGD006 MGD006将由Macrogenics Inc.提供。 其他名称：Flotetuzumab 程序：供体淋巴细胞输注 DLI代表一种非特异性的收养细胞疗法，涉及输注同种异体免疫细胞池，包括CD4+ T细胞，CD8+ T细胞，调节性T细胞（T Regs），天然杀伤（NK）细胞和专业抗原细胞。 其他名称：DLI |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过CR（MRD），CR和CRI的参与者数量来衡量的功效[时间范围：在周期1结束时（每个周期为28天）]
- 完全缓解没有最小残留疾病（CRMRD）：RT-QPCR遗传标记的CR，或MFC负面的CR
- 完全缓解（CR）：骨髓爆炸<5％；缺乏循环爆炸和吹杆的爆炸；缺乏耗尽疾病； ANC≥1.0×10^9/L（1000/µL）;血小板计数≥100×10^9/L（100,000/µL），输血独立性
- CR具有不完整的血液恢复（CRI）：除残留的中性粒细胞减少症（<1.0×10^9/L [1000/µL]）或血小板减少症（<100×10^9/L [100,000/µL]）之外，所有CR标准除外
次要结果度量 ：
- 通过CR和CRI的参与者的数量来衡量的功效[时间范围：周期2第二天]
- 完全缓解（CR）：骨髓爆炸<5％；缺乏循环爆炸和吹杆的爆炸；缺乏耗尽疾病； ANC≥1.0×10^9/L（1000/µL）;血小板计数≥100×10^9/L（100,000/µL），输血独立性
- CR具有不完整的血液恢复（CRI）：除残留的中性粒细胞减少症（<1.0×10^9/L [1000/µL]）或血小板减少症（<100×10^9/L [100,000/µL]）之外，所有CR标准除外
- 总响应率[时间范围：在周期2的结束时（每个周期为28天）]
- 定义为部分缓解或更好
- PR：CR的所有血液学标准；骨髓爆炸百分比的降低至5％至25％；并减少预处理骨髓爆炸百分比至少50％
- 无形态白血病状态（MLFS）率[时间范围：在周期结束时（每个周期为28天）]-MLFS：骨髓爆炸<5％；没有棒杆的爆炸；缺乏耗尽疾病；无需血液学恢复
- 部分缓解率（PR）率[时间范围：在2个周期结束时（每个周期为28天）]-pr：CR的所有血液学标准；骨髓爆炸百分比的降低至5％至25％；并减少预处理骨髓爆炸百分比至少50％
- 稳定疾病（SD）率[时间范围：在第2周期结束时（每个周期为28天）]-sd：缺乏CR（MRD），CR，CRI，PR，MLFS；和不符合PD的标准
- 无进展生存率（PFS）率[时间范围：通过随访（大约2年）]
- PFS将被计算为从第一剂剂量开始的时间，直到分别发生疾病进展或死亡。
- 进行性疾病：证据表明骨髓爆炸百分比增加（基线> 50％）和/或没有分化综合征的血液中的绝对爆炸数（> 50％至> 25×10^9/L），或新的耗尽疾病
- 总生存期（OS）[时间范围：通过随访（大约2年）]-os将被计算为从研究药物开始的时间到任何原因导致死亡的时间。
- CTCAE v5.0衡量的不良事件的发生率[时间范围：从治疗开始到完成后28天（估计为84天）]
- 通过ASTCT共识指南测量的细胞因子释放综合征（CRS）等级[时间范围：在周期2的结束时（每个周期为28天）]
- 根据2019年ASTCT共识指南测量的神经毒性分级[时间范围：在周期2结束时（每个周期为28天）]
- 急性和慢性移植与宿主疾病（GVHD）的发生率是通过魔术标准测量的[时间范围：通过随访（大约2年）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
接受者纳入标准：
- 除急性临床前临床前白血病（APL）以外，组织学或细胞学上证实的复发性急性髓样白血病（AML）或骨髓发育异常综合征（MDS），包括任何AML亚型（APL）。
- 患者必须具有外围爆炸数≤20,000/mm3。允许使用羟基脲来控制爆炸数。
- 患者必须在第1 Allo-HCT之后处于状态（包括：相关，无关，单倍性，不匹配的无关；和脐带血HCT）。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）≤2
足够的器官功能，定义为：
- 肝转氨酶（丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平≤2.5倍，是正常（ULN）的机构上限（ULN），
- 胆红素的总水平≤1.5倍（除非患者有吉尔伯特综合征的病史，在这种情况下，总胆红素必须≤2.5倍）
- 肌酐清除≥50mL/min
- 足够的器官储备在内包括心血管（机构正常限制内的射血分数），肺部（基线肺功能测试[PFT]：肺中的一氧化碳扩散能力[DLCO]> 50％，强迫呼气量在1秒[FEV1]> 70％> 70％ ），肾功能和肝功能足以在研究者的判断中接受治疗。
- 甲状腺正常功能或稳定的甲状腺补充测试，除了甲状腺功能障碍综合征外。
- 从临床后果的毒性中恢复，归因于先前的化学疗法v4.0级≤1（即，在此类别中不会考虑某些毒性，例如脱发的某些毒性）。
- 生育潜力的女性患者必须在入学期间和研究期间对怀孕进行阴性。除非手术无菌，否则具有育儿潜力的性活跃女性必须愿意使用一种高效的节育方法定义为导致失败率较低（即每年少于1％）（例如植入物，注射剂） ，结合口服避孕药，内部设备（IUD）或输管伴侣。具有生育潜力伴侣的男性患者必须进行输精管切除术或同意使用避孕套，除了让伴侣使用另一种避孕方法，从而导致一种高效的节育方法定义为导致失败率较低的避孕方法（即每年少于1％），例如植入物，注射剂，混合口服避孕药或宫内节育器。患者不应与没有避孕套的女性进行性交。从同意期到MGD006给药后12周，应采用避孕。在研究过程中，患者还应戒除精子/卵子捐赠。
- 能够使皮质类固醇断奶为≤0.5mg/kg泼尼松/天（或等效）
能够停产的非甾体免疫抑制，包括：
- 霉酚酸盐（MMF）
钙调蛋白抑制剂（他克莫司，环孢菌素）
**钙调蛋白抑制剂必须至少在入学研究前14天停止。
- JAK抑制剂（ruxolitinib）
- MTOR抑制剂（Sirolimus）
- 至少18岁。
- 能够理解和愿意签署IRB批准的书面知情同意文件的能力
收件人排除标准：
- 主动GVHD
- 目前正在接受任何其他调查代理。
- 任何活跃的未经治疗的自身免疫性疾病（除了白癜风，解决儿童特应性皮炎，先验坟墓的疾病现在的甲状腺功能低下，并补充稳定）。
- 需要主动治疗的第二个主要恶性肿瘤（允许辅助荷尔蒙治疗）。
- 抗肿瘤疗法（化学疗法，放疗，抗体治疗，分子靶向治疗，视网膜样疗法或研究剂）在14天或5个周期的1天1天之内，以较长者为准。
- 在进行研究时，类固醇> 0.5mg/kg的泼尼松或等效物（允许类固醇吸入器，鼻喷雾剂或眼科溶液除外）。
- 在研究药物给药前的2周内，使用免疫抑制剂药物（类固醇除外）（第1天周期）。
- 孤立的外胎外复发（即，没有骨髓受累的证据）。
- 已知的中枢神经系统（CNS）白血病。疑似中枢神经系统白血病的患者必须通过腰椎穿刺评估，并在研究入学前没有中枢神经系统疾病。如果已经提供了足够的治疗，并且患者没有中枢神经系统疾病，则允许先前治疗的中枢神经系统白血病。
任何医学或精神病疾病都限制了完全合规性或提高安全风险，例如：
- 主动不受控制的感染（包括但不限于病毒，细菌，真菌或分枝杆菌感染），
- 已知的人类免疫缺陷病毒感染，
- 已知的，活性或慢性丙型肝炎或C感染（允许有记录的病毒滴度清除率的适当治疗的HBV/HCV感染），
- 3或4级出血，
- 重大肺部折衷，包括补充氧气，非感染性肺炎病史（包括放射性肺炎），肺纤维化或严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD），
- 无控制的（持续）高血压（收缩压> 180 mm Hg或舒张压> 100 mm Hg
- 临床上的心律不齐，临床上显着的基线QTCF> 480毫秒，
- 不稳定的心绞痛，
- 在研究药物管理前6个月内（第1天周期），最近的心肌梗死，
- 临床意义的心脏病，例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心心炎病史，心肌炎，
- 在研究药物给药前3个月内，中风或短暂性缺血事件的历史（第1天周期），
- 在研究药物给药前的3个月（第1天），未处理的肺栓塞或与无关的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，
- 怀孕或母乳喂养，
- 在入学前4周内进行重大手术或创伤。
- 已知对鼠，酵母或重组蛋白的过敏性；多氧化物80;重组人血清白蛋白；苯甲醇;或MGD006药物制剂中包含的任何赋形剂。
- 痴呆症或精神状况改变，这将排除足够的理解来提供知情同意。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Matthew Christopher，医学博士，博士 | 314-273-0286 | christopherm@wustl.edu |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Matthew Christopher，医学博士，博士314-273-0286 christopherm@wustl.edu | |
| 首席研究员：马里兰州马修·克里斯托弗（Matthew Christopher）博士 | |
| 子注视器：扎卡里·克雷斯（Zachary Crees），医学博士 | |
| 分组投票人员：John F Dipersio，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
宏基因学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Matthew Christopher博士 | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过CR（MRD），CR和CRI的参与者数量来衡量的功效[时间范围：在周期1结束时（每个周期为28天）]
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 同种异体造血细胞移植后，用于复发的急性髓样白血病（AML）和骨髓增生综合征（MDS）（ALLO-HCT） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在同种异体造血细胞移植（Allo-HCT）之后，评估氟珠单抗（MGD006）（MGD006）的疗效（MGD006）的功效（MGD006）和骨髓增生生产综合征（MDS）的疗效后， | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员假设用于复发AML的MGD006是安全的，可耐受的，并且可能促进白血病细胞的优先免疫效应细胞重新定位，从而改善患者的预后。此外，与MGD006结合使用供体淋巴细胞输注（DLI）（如果有）将是安全，可耐受性的，并且可能提供额外的治疗功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 复发性白血病' target='_blank'>急性髓性白血病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Flotetuzumab（MGD006）
干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 接受者纳入标准：
收件人排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04582864 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202011122 5P50CA171963（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员假设用于复发AML的MGD006是安全的，可耐受的，并且可能促进白血病细胞的优先免疫效应细胞重新定位，从而改善患者的预后。此外，与MGD006结合使用供体淋巴细胞输注（DLI）（如果有）将是安全，可耐受性的，并且可能提供额外的治疗功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性白血病' target='_blank'>急性髓性白血病 | 药物：MGD006程序：供体淋巴细胞输注 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在同种异体造血细胞移植（Allo-HCT）之后，评估氟珠单抗（MGD006）（MGD006）的疗效（MGD006）的功效（MGD006）和骨髓增生生产综合征（MDS）的疗效后， |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：Flotetuzumab（MGD006）
| 药物：MGD006 MGD006将由Macrogenics Inc.提供。 其他名称：Flotetuzumab 程序：供体淋巴细胞输注 DLI代表一种非特异性的收养细胞疗法，涉及输注同种异体免疫细胞池，包括CD4+ T细胞，CD8+ T细胞，调节性T细胞（T Regs），天然杀伤（NK）细胞和专业抗原细胞。 其他名称：DLI |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 通过CR和CRI的参与者的数量来衡量的功效[时间范围：周期2第二天]
- 完全缓解（CR）：骨髓爆炸<5％；缺乏循环爆炸和吹杆的爆炸；缺乏耗尽疾病； ANC≥1.0×10^9/L（1000/µL）;血小板计数≥100×10^9/L（100,000/µL），输血独立性
- CR具有不完整的血液恢复（CRI）：除残留的中性粒细胞减少症（<1.0×10^9/L [1000/µL]）或血小板减少症（<100×10^9/L [100,000/µL]）之外，所有CR标准除外
- 总响应率[时间范围：在周期2的结束时（每个周期为28天）]
- 定义为部分缓解或更好
- PR：CR的所有血液学标准；骨髓爆炸百分比的降低至5％至25％；并减少预处理骨髓爆炸百分比至少50％
- 无形态白血病状态（MLFS）率[时间范围：在周期结束时（每个周期为28天）]-MLFS：骨髓爆炸<5％；没有棒杆的爆炸；缺乏耗尽疾病；无需血液学恢复
- 部分缓解率（PR）率[时间范围：在2个周期结束时（每个周期为28天）]-pr：CR的所有血液学标准；骨髓爆炸百分比的降低至5％至25％；并减少预处理骨髓爆炸百分比至少50％
- 稳定疾病（SD）率[时间范围：在第2周期结束时（每个周期为28天）]-sd：缺乏CR（MRD），CR，CRI，PR，MLFS；和不符合PD的标准
- 无进展生存率（PFS）率[时间范围：通过随访（大约2年）]
- PFS将被计算为从第一剂剂量开始的时间，直到分别发生疾病进展或死亡。
- 进行性疾病：证据表明骨髓爆炸百分比增加（基线> 50％）和/或没有分化综合征的血液中的绝对爆炸数（> 50％至> 25×10^9/L），或新的耗尽疾病
- 总生存期（OS）[时间范围：通过随访（大约2年）]-os将被计算为从研究药物开始的时间到任何原因导致死亡的时间。
- CTCAE v5.0衡量的不良事件的发生率[时间范围：从治疗开始到完成后28天（估计为84天）]
- 通过ASTCT共识指南测量的细胞因子释放综合征（CRS）等级[时间范围：在周期2的结束时（每个周期为28天）]
- 根据2019年ASTCT共识指南测量的神经毒性分级[时间范围：在周期2结束时（每个周期为28天）]
- 急性和慢性移植与宿主疾病（GVHD）的发生率是通过魔术标准测量的[时间范围：通过随访（大约2年）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
接受者纳入标准：
- 除急性临床前临床前白血病（APL）以外，组织学或细胞学上证实的复发性急性髓样白血病（AML）或骨髓发育异常综合征（MDS），包括任何AML亚型（APL）。
- 患者必须具有外围爆炸数≤20,000/mm3。允许使用羟基脲来控制爆炸数。
- 患者必须在第1 Allo-HCT之后处于状态（包括：相关，无关，单倍性，不匹配的无关；和脐带血HCT）。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）≤2
足够的器官功能，定义为：
- 从临床后果的毒性中恢复，归因于先前的化学疗法v4.0级≤1（即，在此类别中不会考虑某些毒性，例如脱发的某些毒性）。
- 生育潜力的女性患者必须在入学期间和研究期间对怀孕进行阴性。除非手术无菌，否则具有育儿潜力的性活跃女性必须愿意使用一种高效的节育方法定义为导致失败率较低（即每年少于1％）（例如植入物，注射剂） ，结合口服避孕药，内部设备（IUD）或输管伴侣。具有生育潜力伴侣的男性患者必须进行输精管切除术或同意使用避孕套，除了让伴侣使用另一种避孕方法，从而导致一种高效的节育方法定义为导致失败率较低的避孕方法（即每年少于1％），例如植入物，注射剂，混合口服避孕药或宫内节育器。患者不应与没有避孕套的女性进行性交。从同意期到MGD006给药后12周，应采用避孕。在研究过程中，患者还应戒除精子/卵子捐赠。
- 能够使皮质类固醇断奶为≤0.5mg/kg泼尼松/天（或等效）
能够停产的非甾体免疫抑制，包括：
- 至少18岁。
- 能够理解和愿意签署IRB批准的书面知情同意文件的能力
收件人排除标准：
- 主动GVHD
- 目前正在接受任何其他调查代理。
- 任何活跃的未经治疗的自身免疫性疾病（除了白癜风，解决儿童特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎，先验坟墓的疾病现在的甲状腺功能低下，并补充稳定）。
- 需要主动治疗的第二个主要恶性肿瘤（允许辅助荷尔蒙治疗）。
- 抗肿瘤疗法（化学疗法，放疗，抗体治疗，分子靶向治疗，视网膜样疗法或研究剂）在14天或5个周期的1天1天之内，以较长者为准。
- 在进行研究时，类固醇> 0.5mg/kg的泼尼松或等效物（允许类固醇吸入器，鼻喷雾剂或眼科溶液除外）。
- 在研究药物给药前的2周内，使用免疫抑制剂药物（类固醇除外）（第1天周期）。
- 孤立的外胎外复发（即，没有骨髓受累的证据）。
- 已知的中枢神经系统（CNS）白血病。疑似中枢神经系统白血病的患者必须通过腰椎穿刺评估，并在研究入学前没有中枢神经系统疾病。如果已经提供了足够的治疗，并且患者没有中枢神经系统疾病，则允许先前治疗的中枢神经系统白血病。
任何医学或精神病疾病都限制了完全合规性或提高安全风险，例如：
- 主动不受控制的感染（包括但不限于病毒，细菌，真菌或分枝杆菌感染），
- 已知的人类免疫缺陷病毒感染，
- 已知的，活性或慢性丙型肝炎或C感染（允许有记录的病毒滴度清除率的适当治疗的HBV/HCV感染），
- 3或4级出血，
- 重大肺部折衷，包括补充氧气，非感染性肺炎病史（包括放射性肺炎），肺纤维化或严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD），
- 无控制的（持续）高血压（收缩压> 180 mm Hg或舒张压> 100 mm Hg
- 临床上的心律不齐，临床上显着的基线QTCF> 480毫秒，
- 不稳定的心绞痛，
- 在研究药物管理前6个月内（第1天周期），最近的心肌梗死，
- 临床意义的心脏病，例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心心炎病史，心肌炎，
- 在研究药物给药前3个月内，中风或短暂性缺血事件的历史（第1天周期），
- 在研究药物给药前的3个月（第1天），未处理的肺栓塞或与无关的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，
- 怀孕或母乳喂养，
- 在入学前4周内进行重大手术或创伤。
- 已知对鼠，酵母或重组蛋白的过敏性；多氧化物80;重组人血清白蛋白；苯甲醇;或MGD006药物制剂中包含的任何赋形剂。
- 痴呆症或精神状况改变，这将排除足够的理解来提供知情同意。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过CR（MRD），CR和CRI的参与者数量来衡量的功效[时间范围：在周期1结束时（每个周期为28天）] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 同种异体造血细胞移植后，用于复发的急性髓样白血病（AML）和骨髓增生综合征（MDS）（ALLO-HCT） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在同种异体造血细胞移植（Allo-HCT）之后，评估氟珠单抗（MGD006）（MGD006）的疗效（MGD006）的功效（MGD006）和骨髓增生生产综合征（MDS）的疗效后， | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员假设用于复发AML的MGD006是安全的，可耐受的，并且可能促进白血病细胞的优先免疫效应细胞重新定位，从而改善患者的预后。此外，与MGD006结合使用供体淋巴细胞输注（DLI）（如果有）将是安全，可耐受性的，并且可能提供额外的治疗功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 复发性白血病' target='_blank'>急性髓性白血病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：Flotetuzumab（MGD006）
干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 接受者纳入标准：
收件人排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04582864 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202011122 5P50CA171963（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
治疗案例
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