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出境医 / 临床实验 / 呼吸困难(dyspo)的光绘画缩放

呼吸困难(dyspo)的光绘画缩放

研究描述
简要摘要:
及时预测即将发生的呼吸衰竭是至关重要的,但依赖于对患者呼吸状况的主观临床评估。脉搏血氧饱和体积学信号分析表明呼吸的努力,并可能提供对呼吸负荷的客观测量。

病情或疾病 干预/治疗
呼吸衰竭诊断测试:脉搏血氧仪诊断测试:ECG

详细说明:

发起侵入性机械通气是一个至关重要的延迟决定。精确,及时预测即将发生的呼吸衰竭将是高度的。对呼吸道负荷条件的主观评估是不一致的,不精确的,可能导致错误的管理。 Photoplethysmographic(POP)波形分析提供了一种非侵入性的,随时可用的工具,可以以半定量方式估算呼吸工作。

这项研究的目的是检查:

  1. 如果呼吸困难程度,当通过呼吸速率和SPO2值进行临床评估时,与ICU中SPO2波的变化(ΔPOP)相关,则自发地呼吸共vid-19和非covid-19患者。
  2. 如果可以识别ΔPOP阈值以充分预测气管插管和侵入性机械通气的进一步需求。

这项研究包括三个主要步骤:

  1. 基于呼吸困难的临床评估:

    1.1。呼吸频率

    1.2。氧饱和度(SPO2)

  2. 在离线POP分析后,根据专有算法的ΔPOP计算存储SPO2曲线。
  3. 在满足前两个步骤的10天的时间范围内,监视需要侵入性通气支持。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 60名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:光摄像学信号分析是过度努力和即将呼吸衰竭的代理
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2021年5月30日
估计 学习完成日期 2021年7月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
自发呼吸ICU非循环

自发呼吸非covid-19患有鼻窦节律的重症患者。

包含和排除标准在其他地方列出。

诊断测试:脉搏血氧仪

在这两组中,脉搏血氧仪都可以连续监测氧饱和度(SPO2)。

同样,可以记录SPO2曲线以进行离线分析。


诊断测试:心电图
ECG信号用于监测呼吸率(RR)。

自发呼吸ICU COVID

自发地呼吸共证于19岁患有鼻窦节律的患者。

包含和排除标准在其他地方列出。

诊断测试:脉搏血氧仪

在这两组中,脉搏血氧仪都可以连续监测氧饱和度(SPO2)。

同样,可以记录SPO2曲线以进行离线分析。


诊断测试:心电图
ECG信号用于监测呼吸率(RR)。

结果措施
主要结果指标
  1. 自发呼吸的失败率[时间范围:第10天]
    自发呼吸失败的患者数量(SB)。 SB的故障定义为死亡或侵入性机械通气的需求,而SB包括任何形式的非侵入性通气支持


次要结果度量
  1. 呼吸率[时间范围:第0天]
    患者在非侵入性呼吸支持期间的呼吸率是从ECG信号中得出的

  2. SPO2在非侵入性呼吸支持下[时间范围:第0天]
    在任何形式的非侵入性通气支持下用脉搏血氧仪测量的外周氧饱和度(SPO2)

  3. ΔPOP[时间范围:第0天]
    根据专有算法,在第0天存储的SPO2曲线的脱机计算后的光摄像学变化指数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
在任何形式的非侵入性呼吸支持下,自发呼吸ICU(COVID和非旋转19)成年患者。
标准

纳入标准:

  • 根据当地行政决定,患者或近亲的知情同意
  • 自发呼吸,包括在俯卧
  • 鼻窦节奏
  • ICU监测的最低标准:ECG,血压(侵入性或无创),呼吸速率(通过ECG信号),SPO2和温度

排除标准:

  • 怀疑怀孕
  • 重量> 120公斤或<60公斤
  • 紧急或紧迫性
  • 插管(机械通风)患者
  • 非窦性节奏
  • 左心室射血分数(LVEF)≤30%
  • 右心(RV)功能障碍(经胸膜超声心动图(TTE)时RVEF≤30%)
  • 明显的肺动脉高压(PHT)(TTE:平均肺动脉压(MPAP)≥35mm.hg)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:顾问Balan Cosmin +40722751501 cosmin13mara@yahoo.com

位置
位置表的布局表
罗马尼亚
临床紧急医院布加勒斯特招募
布加勒斯特,罗马尼亚,014461
联系人:Cristian Cobilinschi,顾问+40765018776 cob_rodion@yahoo.com
传染病和热带疾病的临床医院“维克多·巴贝斯博士”招募
罗马尼亚布加勒斯特,030303
联系人:Balan Cosmin,顾问+40722751501 cosmin13mara@yahoo.com
赞助商和合作者
Irgenţpentru Boli Cardiovasculare教授CC Iliescu
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Serban I Bubenek Turconi,教授心血管疾病紧急研究所教授CC Iliescu博士
追踪信息
首先提交日期2020年10月4日
第一个发布日期2020年10月12日
最后更新发布日期2020年10月14日
实际学习开始日期2020年10月1日
估计初级完成日期2021年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月9日)
自发呼吸的失败率[时间范围:第10天]
自发呼吸失败的患者数量(SB)。 SB的故障定义为死亡或侵入性机械通气的需求,而SB包括任何形式的非侵入性通气支持
原始主要结果指标
(提交:2020年10月4日)
自发呼吸的失败[时间范围:第10天]
自发呼吸(SB)的失败定义为死亡或侵入性机械通气的需求,而SB包括任何形式的非侵入性通气支持
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月4日)
  • 呼吸率[时间范围:第0天]
    患者在非侵入性呼吸支持期间的呼吸率是从ECG信号中得出的
  • SPO2在非侵入性呼吸支持下[时间范围:第0天]
    在任何形式的非侵入性通气支持下用脉搏血氧仪测量的外周氧饱和度(SPO2)
  • ΔPOP[时间范围:第0天]
    根据专有算法,在第0天存储的SPO2曲线的脱机计算后的光摄像学变化指数
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题呼吸困难的光绘制学缩放
官方头衔光摄像学信号分析是过度努力和即将呼吸衰竭的代理
简要摘要及时预测即将发生的呼吸衰竭是至关重要的,但依赖于对患者呼吸状况的主观临床评估。脉搏血氧饱和体积学信号分析表明呼吸的努力,并可能提供对呼吸负荷的客观测量。
详细说明

发起侵入性机械通气是一个至关重要的延迟决定。精确,及时预测即将发生的呼吸衰竭将是高度的。对呼吸道负荷条件的主观评估是不一致的,不精确的,可能导致错误的管理。 Photoplethysmographic(POP)波形分析提供了一种非侵入性的,随时可用的工具,可以以半定量方式估算呼吸工作。

这项研究的目的是检查:

  1. 如果呼吸困难程度,当通过呼吸速率和SPO2值进行临床评估时,与ICU中SPO2波的变化(ΔPOP)相关,则自发地呼吸共vid-19和非covid-19患者。
  2. 如果可以识别ΔPOP阈值以充分预测气管插管和侵入性机械通气的进一步需求。

这项研究包括三个主要步骤:

  1. 基于呼吸困难的临床评估:

    1.1。呼吸频率

    1.2。氧饱和度(SPO2)

  2. 在离线POP分析后,根据专有算法的ΔPOP计算存储SPO2曲线。
  3. 在满足前两个步骤的10天的时间范围内,监视需要侵入性通气支持。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在任何形式的非侵入性呼吸支持下,自发呼吸ICU(COVID和非旋转19)成年患者。
健康)状况呼吸衰竭
干涉
  • 诊断测试:脉搏血氧仪

    在这两组中,脉搏血氧仪都可以连续监测氧饱和度(SPO2)。

    同样,可以记录SPO2曲线以进行离线分析。

  • 诊断测试:心电图
    ECG信号用于监测呼吸率(RR)。
研究组/队列
  • 自发呼吸ICU非循环

    自发呼吸非covid-19患有鼻窦节律的重症患者。

    包含和排除标准在其他地方列出。

    干预措施:
    • 诊断测试:脉搏血氧仪
    • 诊断测试:心电图
  • 自发呼吸ICU COVID

    自发地呼吸共证于19岁患有鼻窦节律的患者。

    包含和排除标准在其他地方列出。

    干预措施:
    • 诊断测试:脉搏血氧仪
    • 诊断测试:心电图
出版物 *
  • Addison PS。光杀解自我图的呼吸努力。 Med Eng Phys。 2017年3月; 41:9-18。 doi:10.1016/j.medengphy.2016.12.010。 EPUB 2017年1月23日。
  • Perel A.自发通气过程中散布生理学波形的过度变化:上气道阻塞的重要征兆。 Anesth肛门。 2014年12月; 119(6):1288-92。 doi:10.1213/ane.0000000000000378。
  • Khandoker AH,Karmakar CK,Penzel T,Glos M,Schoebel C,PalaniswamiM。从光插图学信号的特征中估算相对呼吸努力。 Annu int Conf Ieee Eng Med Biol Soc。 2013; 2013:6575-8。 doi:10.1109/Embc.2013.6611062。
  • Addison PS。光解释图(DPOP)中的呼吸调节作为呼吸努力的量度。 J Clin Monit Comput。 2016年10月; 30(5):595-602。 doi:10.1007/s10877-015-9763-y。 EPUB 2015年9月16日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月4日)
60
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年7月30日
估计初级完成日期2021年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 根据当地行政决定,患者或近亲的知情同意
  • 自发呼吸,包括在俯卧
  • 鼻窦节奏
  • ICU监测的最低标准:ECG,血压(侵入性或无创),呼吸速率(通过ECG信号),SPO2和温度

排除标准:

  • 怀疑怀孕
  • 重量> 120公斤或<60公斤
  • 紧急或紧迫性
  • 插管(机械通风)患者
  • 非窦性节奏
  • 左心室射血分数(LVEF)≤30%
  • 右心(RV)功能障碍(经胸膜超声心动图(TTE)时RVEF≤30%)
  • 明显的肺动脉高压(PHT)(TTE:平均肺动脉压(MPAP)≥35mm.hg)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:顾问Balan Cosmin +40722751501 cosmin13mara@yahoo.com
列出的位置国家罗马尼亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04582838
其他研究ID编号18751
呼吸困难 - SPO2曲线研究(其他标识符:CC Iliescu研究所)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Balan Ion Cosmin,Institul deUrgenţpentru Boli Cardiovasculare教授CC Iliescu
研究赞助商Irgenţpentru Boli Cardiovasculare教授CC Iliescu
合作者不提供
调查人员
学习主席: Serban I Bubenek Turconi,教授心血管疾病紧急研究所教授CC Iliescu博士
PRS帐户Irgenţpentru Boli Cardiovasculare教授CC Iliescu
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要:
及时预测即将发生的呼吸衰竭是至关重要的,但依赖于对患者呼吸状况的主观临床评估。脉搏血氧饱和体积学信号分析表明呼吸的努力,并可能提供对呼吸负荷的客观测量。

病情或疾病 干预/治疗
呼吸衰竭诊断测试:脉搏血氧仪诊断测试:ECG

详细说明:

发起侵入性机械通气是一个至关重要的延迟决定。精确,及时预测即将发生的呼吸衰竭将是高度的。对呼吸道负荷条件的主观评估是不一致的,不精确的,可能导致错误的管理。 Photoplethysmographic(POP)波形分析提供了一种非侵入性的,随时可用的工具,可以以半定量方式估算呼吸工作。

这项研究的目的是检查:

  1. 如果呼吸困难程度,当通过呼吸速率和SPO2值进行临床评估时,与ICU中SPO2波的变化(ΔPOP)相关,则自发地呼吸共vid-19和非covid-19患者。
  2. 如果可以识别ΔPOP阈值以充分预测气管插管和侵入性机械通气的进一步需求。

这项研究包括三个主要步骤:

  1. 基于呼吸困难的临床评估:

    1.1。呼吸频率

    1.2。氧饱和度(SPO2)

  2. 在离线POP分析后,根据专有算法的ΔPOP计算存储SPO2曲线。
  3. 在满足前两个步骤的10天的时间范围内,监视需要侵入性通气支持。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 60名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:光摄像学信号分析是过度努力和即将呼吸衰竭的代理
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2021年5月30日
估计 学习完成日期 2021年7月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
自发呼吸ICU非循环

自发呼吸非covid-19患有鼻窦节律的重症患者。

包含和排除标准在其他地方列出。

诊断测试:脉搏血氧仪

在这两组中,脉搏血氧仪都可以连续监测氧饱和度(SPO2)。

同样,可以记录SPO2曲线以进行离线分析。


诊断测试:心电图
ECG信号用于监测呼吸率(RR)。

自发呼吸ICU COVID

自发地呼吸共证于19岁患有鼻窦节律的患者。

包含和排除标准在其他地方列出。

诊断测试:脉搏血氧仪

在这两组中,脉搏血氧仪都可以连续监测氧饱和度(SPO2)。

同样,可以记录SPO2曲线以进行离线分析。


诊断测试:心电图
ECG信号用于监测呼吸率(RR)。

结果措施
主要结果指标
  1. 自发呼吸的失败率[时间范围:第10天]
    自发呼吸失败的患者数量(SB)。 SB的故障定义为死亡或侵入性机械通气的需求,而SB包括任何形式的非侵入性通气支持


次要结果度量
  1. 呼吸率[时间范围:第0天]
    患者在非侵入性呼吸支持期间的呼吸率是从ECG信号中得出的

  2. SPO2在非侵入性呼吸支持下[时间范围:第0天]
    在任何形式的非侵入性通气支持下用脉搏血氧仪测量的外周氧饱和度(SPO2)

  3. ΔPOP[时间范围:第0天]
    根据专有算法,在第0天存储的SPO2曲线的脱机计算后的光摄像学变化指数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
在任何形式的非侵入性呼吸支持下,自发呼吸ICU(COVID和非旋转19)成年患者。
标准

纳入标准:

  • 根据当地行政决定,患者或近亲的知情同意
  • 自发呼吸,包括在俯卧
  • 鼻窦节奏
  • ICU监测的最低标准:ECG,血压(侵入性或无创),呼吸速率(通过ECG信号),SPO2和温度

排除标准:

  • 怀疑怀孕
  • 重量> 120公斤或<60公斤
  • 紧急或紧迫性
  • 插管(机械通风)患者
  • 非窦性节奏
  • 左心室射血分数(LVEF)≤30%
  • 右心(RV)功能障碍(经胸膜超声心动图(TTE)时RVEF≤30%)
  • 明显的肺动脉高压(PHT)(TTE:平均肺动脉压(MPAP)≥35mm.hg)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:顾问Balan Cosmin +40722751501 cosmin13mara@yahoo.com

位置
位置表的布局表
罗马尼亚
临床紧急医院布加勒斯特招募
布加勒斯特,罗马尼亚,014461
联系人:Cristian Cobilinschi,顾问+40765018776 cob_rodion@yahoo.com
传染病和热带疾病的临床医院“维克多·巴贝斯博士”招募
罗马尼亚布加勒斯特,030303
联系人:Balan Cosmin,顾问+40722751501 cosmin13mara@yahoo.com
赞助商和合作者
Irgenţpentru Boli Cardiovasculare教授CC Iliescu
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Serban I Bubenek Turconi,教授心血管疾病紧急研究所教授CC Iliescu博士
追踪信息
首先提交日期2020年10月4日
第一个发布日期2020年10月12日
最后更新发布日期2020年10月14日
实际学习开始日期2020年10月1日
估计初级完成日期2021年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月9日)
自发呼吸的失败率[时间范围:第10天]
自发呼吸失败的患者数量(SB)。 SB的故障定义为死亡或侵入性机械通气的需求,而SB包括任何形式的非侵入性通气支持
原始主要结果指标
(提交:2020年10月4日)
自发呼吸的失败[时间范围:第10天]
自发呼吸(SB)的失败定义为死亡或侵入性机械通气的需求,而SB包括任何形式的非侵入性通气支持
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月4日)
  • 呼吸率[时间范围:第0天]
    患者在非侵入性呼吸支持期间的呼吸率是从ECG信号中得出的
  • SPO2在非侵入性呼吸支持下[时间范围:第0天]
    在任何形式的非侵入性通气支持下用脉搏血氧仪测量的外周氧饱和度(SPO2)
  • ΔPOP[时间范围:第0天]
    根据专有算法,在第0天存储的SPO2曲线的脱机计算后的光摄像学变化指数
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题呼吸困难的光绘制学缩放
官方头衔光摄像学信号分析是过度努力和即将呼吸衰竭的代理
简要摘要及时预测即将发生的呼吸衰竭是至关重要的,但依赖于对患者呼吸状况的主观临床评估。脉搏血氧饱和体积学信号分析表明呼吸的努力,并可能提供对呼吸负荷的客观测量。
详细说明

发起侵入性机械通气是一个至关重要的延迟决定。精确,及时预测即将发生的呼吸衰竭将是高度的。对呼吸道负荷条件的主观评估是不一致的,不精确的,可能导致错误的管理。 Photoplethysmographic(POP)波形分析提供了一种非侵入性的,随时可用的工具,可以以半定量方式估算呼吸工作。

这项研究的目的是检查:

  1. 如果呼吸困难程度,当通过呼吸速率和SPO2值进行临床评估时,与ICU中SPO2波的变化(ΔPOP)相关,则自发地呼吸共vid-19和非covid-19患者。
  2. 如果可以识别ΔPOP阈值以充分预测气管插管和侵入性机械通气的进一步需求。

这项研究包括三个主要步骤:

  1. 基于呼吸困难的临床评估:

    1.1。呼吸频率

    1.2。氧饱和度(SPO2)

  2. 在离线POP分析后,根据专有算法的ΔPOP计算存储SPO2曲线。
  3. 在满足前两个步骤的10天的时间范围内,监视需要侵入性通气支持。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在任何形式的非侵入性呼吸支持下,自发呼吸ICU(COVID和非旋转19)成年患者。
健康)状况呼吸衰竭
干涉
  • 诊断测试:脉搏血氧仪

    在这两组中,脉搏血氧仪都可以连续监测氧饱和度(SPO2)。

    同样,可以记录SPO2曲线以进行离线分析。

  • 诊断测试:心电图
    ECG信号用于监测呼吸率(RR)。
研究组/队列
  • 自发呼吸ICU非循环

    自发呼吸非covid-19患有鼻窦节律的重症患者。

    包含和排除标准在其他地方列出。

    干预措施:
    • 诊断测试:脉搏血氧仪
    • 诊断测试:心电图
  • 自发呼吸ICU COVID

    自发地呼吸共证于19岁患有鼻窦节律的患者。

    包含和排除标准在其他地方列出。

    干预措施:
    • 诊断测试:脉搏血氧仪
    • 诊断测试:心电图
出版物 *
  • Addison PS。光杀解自我图的呼吸努力。 Med Eng Phys。 2017年3月; 41:9-18。 doi:10.1016/j.medengphy.2016.12.010。 EPUB 2017年1月23日。
  • Perel A.自发通气过程中散布生理学波形的过度变化:上气道阻塞的重要征兆。 Anesth肛门。 2014年12月; 119(6):1288-92。 doi:10.1213/ane.0000000000000378。
  • Khandoker AH,Karmakar CK,Penzel T,Glos M,Schoebel C,PalaniswamiM。从光插图学信号的特征中估算相对呼吸努力。 Annu int Conf Ieee Eng Med Biol Soc。 2013; 2013:6575-8。 doi:10.1109/Embc.2013.6611062。
  • Addison PS。光解释图(DPOP)中的呼吸调节作为呼吸努力的量度。 J Clin Monit Comput。 2016年10月; 30(5):595-602。 doi:10.1007/s10877-015-9763-y。 EPUB 2015年9月16日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月4日)
60
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年7月30日
估计初级完成日期2021年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 根据当地行政决定,患者或近亲的知情同意
  • 自发呼吸,包括在俯卧
  • 鼻窦节奏
  • ICU监测的最低标准:ECG,血压(侵入性或无创),呼吸速率(通过ECG信号),SPO2和温度

排除标准:

  • 怀疑怀孕
  • 重量> 120公斤或<60公斤
  • 紧急或紧迫性
  • 插管(机械通风)患者
  • 非窦性节奏
  • 左心室射血分数(LVEF)≤30%
  • 右心(RV)功能障碍(经胸膜超声心动图(TTE)时RVEF≤30%)
  • 明显的肺动脉高压(PHT)(TTE:平均肺动脉压(MPAP)≥35mm.hg)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:顾问Balan Cosmin +40722751501 cosmin13mara@yahoo.com
列出的位置国家罗马尼亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04582838
其他研究ID编号18751
呼吸困难 - SPO2曲线研究(其他标识符:CC Iliescu研究所)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Balan Ion Cosmin,Institul deUrgenţpentru Boli Cardiovasculare教授CC Iliescu
研究赞助商Irgenţpentru Boli Cardiovasculare教授CC Iliescu
合作者不提供
调查人员
学习主席: Serban I Bubenek Turconi,教授心血管疾病紧急研究所教授CC Iliescu博士
PRS帐户Irgenţpentru Boli Cardiovasculare教授CC Iliescu
验证日期2020年10月