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出境医 / 临床实验 / 中风卡注册表

中风卡注册表

研究描述
简要摘要:
中风是死亡的第二大原因,也是残疾的主要因素之一。在缺血性中风的急性阶段和瞬时缺血性发作(TIA)的患者中,随后的血管事件有高风险。重要的是,复发性中风与有史以来的中风相比,与更高的社会和经济影响,更高的病例死亡和更差的临床结果有关。冲程后并发症,残留缺陷以及医疗和社会心理护理不足的负担都导致了这些患者的长期残疾和生活质量的降低。在2014年至2018年之间,内斯布鲁克医科大学神经病学(NCT02156778)进行了中风卡试验(NCT02156778),直到2019年进行了随访,以评估势头疾病管理计划中风计划中风卡护理的功效。在实施中风卡护理之后,研究人员旨在记录卒中后护理的质量,并将结果参数与历史人群和随着时间的变化进行比较。此外,研究人员旨在获得大量的数据资源,用于对R&D的生物标志物,疾病机制,预后和成像机制的未来研究。

病情或疾病 干预/治疗
缺血性中风短暂性缺血性攻击其他:N/A-观察性研究

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 5000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 7年
官方标题:中风卡注册表:缺血性中风和短暂性缺血性发作的患者的标准护理扩展
实际学习开始日期 2020年12月9日
估计初级完成日期 2027年7月31日
估计 学习完成日期 2027年7月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. CVD结果[时间范围:1 - 7年]
    CVD结局定义为非致命性缺血性中风,非致命性出血性中风,非致命性心肌梗塞或医院出院之间的血管死亡和一年的亲自随访,每年最多6年。

  2. 与健康相关的生活质量:比例[时间范围:1-7年]
    一年后进行一年的随访,每年使用欧洲生活质量5维度3级的基于电话的后续行动(eqq) -5D-3L)整体健康公用事业得分14,具有欧洲视觉模拟量表的重新缩放。


次要结果度量
  1. 综合中风事件结果[时间范围:1 - 7年]
    缺血性中风,出血性中风或短暂性缺血发作(TIA)的复合结果(定义为瞬态神经缺陷<24H,MRI上的DWI阳性病变缺失),从长远来看

  2. 全因死亡率[时间范围:1 - 7年]
    一年后全因死亡率,从长远来看

  3. 欧洲生活质量的个人三级组成部分5维3级(EQ-5D-3L)问卷[时间范围:1-7年]
    移动性,自我保健,通常的活动,没有疼痛或不适,没有焦虑或抑郁),将报告没有问题(1级)与报告问题(第2级和第3级)进行比较一年后进行了亲密的随访和从长远来看

  4. 达到目标水平的参与者的比例[时间范围:1 - 7年]
    • 收缩压<140 mmHg和舒张压<90 mmHg或收缩压<130 mmHg <130 mmHg,糖尿病患者的舒张压<85 mmHg,严重的肾功能障碍或小型肾脏障碍患者或小vessel疾病患者基线,
    • 糖尿病患者的糖化血红蛋白(HBA1C)浓度<7.0%或选定个体的<8%
    • 一年后戒烟,从长远来看
    • 平均每周运动> 90分钟
    • 除患有其他确定病因的事件(例如,由于血管炎或血管解剖引起的事件)以外,所有患者服用降脂药物
    • 达到低密度脂蛋白(LDL)胆固醇浓度<70 mg/dl
    • 服用抗凝药或抗血小板治疗的患者
    • 一年后,从长期来看

  5. 功能结果[时间范围:1 - 7年]

    良好的功能结果定义为修改后的Rankin Scale25(MRS)≤2后,从长远来看

    一年后,从长远来看,MRS类别分布(“换档分析”)



生物测量保留率:DNA样品
样本将在基线和我们部门的后续访问中收集。除血浆(50 µL-1000 µL)和血清(每次评估5个等分试样500 µL)外,还将存档全血样品(2.7 mL)。

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年10月3日
第一个发布日期2020年10月12日
最后更新发布日期2020年12月17日
实际学习开始日期2020年12月9日
估计初级完成日期2027年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月8日)
  • CVD结果[时间范围:1 - 7年]
    CVD结局定义为非致命性缺血性中风,非致命性出血性中风,非致命性心肌梗塞或医院出院之间的血管死亡和一年的亲自随访,每年最多6年。
  • 与健康相关的生活质量:比例[时间范围:1-7年]
    一年后进行一年的随访,每年使用欧洲生活质量5维度3级的基于电话的后续行动(eqq) -5D-3L)整体健康公用事业得分14,具有欧洲视觉模拟量表的重新缩放。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月8日)
  • 综合中风事件结果[时间范围:1 - 7年]
    缺血性中风,出血性中风或短暂性缺血发作(TIA)的复合结果(定义为瞬态神经缺陷<24H,MRI上的DWI阳性病变缺失),从长远来看
  • 全因死亡率[时间范围:1 - 7年]
    一年后全因死亡率,从长远来看
  • 欧洲生活质量的个人三级组成部分5维3级(EQ-5D-3L)问卷[时间范围:1-7年]
    移动性,自我保健,通常的活动,没有疼痛或不适,没有焦虑或抑郁),将报告没有问题(1级)与报告问题(第2级和第3级)进行比较一年后进行了亲密的随访和从长远来看
  • 达到目标水平的参与者的比例[时间范围:1 - 7年]
    • 收缩压<140 mmHg和舒张压<90 mmHg或收缩压<130 mmHg <130 mmHg,糖尿病患者的舒张压<85 mmHg,严重的肾功能障碍或小型肾脏障碍患者或小vessel疾病患者基线,
    • 糖尿病患者的糖化血红蛋白(HBA1C)浓度<7.0%或选定个体的<8%
    • 一年后戒烟,从长远来看
    • 平均每周运动> 90分钟
    • 除患有其他确定病因的事件(例如,由于血管炎或血管解剖引起的事件)以外,所有患者服用降脂药物
    • 达到低密度脂蛋白(LDL)胆固醇浓度<70 mg/dl
    • 服用抗凝药或抗血小板治疗的患者
    • 一年后,从长期来看
  • 功能结果[时间范围:1 - 7年]
    良好的功能结果定义为一年后修改的Rankin Scale25(MRS)≤2,从长远来看,从长远来看,从长远来看(“ Shift Analysis”)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题中风卡注册表
官方头衔中风卡注册表:缺血性中风和短暂性缺血性发作的患者的标准护理扩展
简要摘要中风是死亡的第二大原因,也是残疾的主要因素之一。在缺血性中风的急性阶段和瞬时缺血性发作(TIA)的患者中,随后的血管事件有高风险。重要的是,复发性中风与有史以来的中风相比,与更高的社会和经济影响,更高的病例死亡和更差的临床结果有关。冲程后并发症,残留缺陷以及医疗和社会心理护理不足的负担都导致了这些患者的长期残疾和生活质量的降低。在2014年至2018年之间,内斯布鲁克医科大学神经病学(NCT02156778)进行了中风卡试验(NCT02156778),直到2019年进行了随访,以评估势头疾病管理计划中风计划中风卡护理的功效。在实施中风卡护理之后,研究人员旨在记录卒中后护理的质量,并将结果参数与历史人群和随着时间的变化进行比较。此外,研究人员旨在获得大量的数据资源,用于对R&D的生物标志物,疾病机制,预后和成像机制的未来研究。
详细说明

中风是死亡的第二大原因,也是残疾的主要因素之一。在缺血性中风的急性阶段和瞬时缺血性发作(TIA)的患者中,随后中风的风险很高。重要的是,复发性中风与有史以来的中风相比,与更高的社会和经济影响,更高的病例死亡和更差的临床结果有关。冲程后并发症,残留缺陷以及医疗和社会心理护理不足的负担都导致了这些患者的长期残疾和生活质量的降低。此外,对生活质量和长期功能独立性的影响特别不足。

在2014年至2018年之间,内斯布鲁克医科大学神经病学部门进行了中风卡试验(NCT02156778),直到2019年进行了随访,以评估势头疾病管理计划中风卡护理的效果。目的是在大型多中心队列中评估该计划,并为未来的研发项目建立中风和TIA患者的生物库。

简而言之,在指数事件发生后12个月的时间范围内,务实且易于实施的中风护理计划降低了心血管风险和改善与健康相关的生活质量和功能结果。为了大大调查中风卡护理的影响,并在更长的时间内进行了评估,对大约5,000名患者进行评估。

尽管疾病管理计划通常依赖于专家意见,但中风卡计划从纯粹的经验方法转变为具有专业结果分析的高度结构化,个性化和基于证据的程序。中风卡概念将在临床实践中实施,并可以作为其他疾病管理计划的模型。

在过去的几年中,中风和TIA的急性和短期管理在急性治疗,实施中风和TIA的综合途径以及批准新型高效预防性治疗方面取得了长足的进步。作为中风医学中的主要挑战,必须制定和严格测试长期护理的策略,以维持长期的短期患者结局。

中风卡护理降低了CVD的一年累积绝对风险,并在12个月时改善了患者与健康相关的生活质量(EQ-5D-3L总体公用事业得分,p <0.001)。根据年龄,性别和索引事件,这些发现在亚组中是一致的,并且在每项分析中表现出色。在12个月评估的预先指定的次要结果中,研究人员观察到EQ-5D-3L的所有个体维度和一年功能结果的改善,每个级别的功能结果都达到了统计显着性的多个调整后的阈值。以前只有少数对中风和TIA患者疾病管理计划的试验将重点放在复发性CVD或生活质量上,作为主要或次要终点,没有一个考虑一年后的长期功能结果。先前的试验仅限于选定个体的12个月随访,并且在较长的随访期内,在全国范围内的大型全国人群中,中风卡护理的可持续性仍有待确定。

这项研究旨在检测中风后并发症,估算患者对护理服务的需求,并支持符合准则的二级预防,并在索引后3个月和12个月中全面实现目标水平,生活方式修改和面对面的成果评估 - 事件,评估功能状况(损害),活动(残疾)和参与(残障和与健康相关的生活质量)。此外,将进行心血管结局和健康参数的年度随访访谈。如果进行临床表明的亲自随访,则访谈将在临床访问期间亲自进行。在实施中风卡护理后,调查人员旨在记录卒中后护理的质量,并将结果参数与历史人群和随着时间的变化进行比较。此外,研究人员旨在获得大量的数据资源,用于未来对研发的生物标志物,疾病机制,预后和成像机制的研究。

主要目的是评估势力后疾病管理计划中风卡中的中风和TIA患者同类,并建立一个大型临床定义明确的队列。此外,研究人员旨在获得大量的数据资源,用于未来对研发的生物标志物,疾病机制,预后和成像机制的研究。

记录和监视不同中心势头疾病管理计划的质量,并将结果与​​历史同类群体以及其他已发表的数据进行比较。此外,调查人员旨在不断改善势后护理。该注册表可以促进并记录对主要和次要结果的影响。

这项研究将没有正式的安全终点。没有实验程序应用于患者,大多数手术都在临床常规中。记录了最佳次级中风的潜在副作用。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间7年
生物测量保留:DNA样品
描述:
样本将在基线和我们部门的后续访问中收集。除血浆(50 µL-1000 µL)和血清(每次评估5个等分试样500 µL)外,还将存档全血样品(2.7 mL)。
采样方法非概率样本
研究人群在过去30天内,急性缺血性中风或高危TIA(ABCD2分数≥4点)的患者将在指定部门的所有研究中心进行研究。
健康)状况
  • 缺血性中风
  • 短暂的缺血性发作
干涉其他:N/A-观察性研究
N/A-观察性研究
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Toell T,Boehme C,Mayer L,Krebs S,Lang C,Willeit K,Prantl B,Knoflach M,Rumpold G,Schoenherr G,Griesmacher A,Willeit P,Ferrari J,Ferrari J,Lang W,Kiechl S,Kiechl S,Willeit J. Pragmatic J. Pragmatic试验多面干预措施(中风卡护理),以降低心血管风险并改善缺血性中风和短暂性缺血性攻击方案后生活质量。 BMC神经。 2018年11月6日; 18(1):187。 doi:10.1186/s12883-018-1185-2。
  • Willeit P,Toell T,Boehme C,Krebs S,Mayer L,Lang C,Seekircher L,Tschiderer L,Willeit K,Rumpold G,Schoenherr G,Griesmacher A,Ferrari J,Ferrari J,Knoflach M,Knoflach M,Lang W,Lang W,Kiechl S,Kiechl S,Willeit j ;中风卡研究小组。中风卡护理可预防心血管事件并改善急性缺血性中风或TIA的生活质量:一项随机临床试验。 Eclinicalmedicine。 2020年7月28日; 25:100476。 doi:10.1016/j.eclinm.2020.100476。 2020年8月的生态收获。
  • Boehme C,Toell T,Mayer L,Domig L,Pechlaner R,Willeit K,Tschiderer L,Seekircher L,Willeit P,Griesmacher A,Knoflach M,Willeit J,Kiechl S,KiechlS。 。神经病学。 2019年12月3日; 93(23):E2121-E2132。 doi:10.1212/wnl.00000000008573。 EPUB 2019 10月31日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月8日)
5000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2027年7月31日
估计初级完成日期2027年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 急性缺血性中风或高风险TIA(ABCD2分数≥4点)的患者在过去30天内
  • 年龄≥18岁
  • 书面知情同意

排除标准:

  • 居住在参与中心集水区以外的患者
  • 执法人员或强制性兵役中的患者
  • 年龄<18岁
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士克里斯蒂安·伯姆+43 512 504 EXT 83505 Christian.boehme@i-med.ac.at
联系人:MSC的Ulrike Pachmann +43 512 554435 ulrike.pachmann@vascage.at
列出的位置国家奥地利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04582825
其他研究ID编号VASC-E3-2020-04
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Vascage GmbH
研究赞助商Vascage GmbH
合作者
  • 内斯布鲁克医科大学
  • 维也纳的圣约翰医院
  • 维也纳医科大学
调查人员
首席研究员: Stefan Kiechl,医学博士内斯布鲁克医科大学
PRS帐户Vascage GmbH
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要:
中风是死亡的第二大原因,也是残疾的主要因素之一。在缺血性中风的急性阶段和瞬时缺血性发作(TIA)的患者中,随后的血管事件有高风险。重要的是,复发性中风与有史以来的中风相比,与更高的社会和经济影响,更高的病例死亡和更差的临床结果有关。冲程后并发症,残留缺陷以及医疗和社会心理护理不足的负担都导致了这些患者的长期残疾和生活质量的降低。在2014年至2018年之间,内斯布鲁克医科大学神经病学(NCT02156778)进行了中风卡试验(NCT02156778),直到2019年进行了随访,以评估势头疾病管理计划中风计划中风卡护理的功效。在实施中风卡护理之后,研究人员旨在记录卒中后护理的质量,并将结果参数与历史人群和随着时间的变化进行比较。此外,研究人员旨在获得大量的数据资源,用于对R&D的生物标志物,疾病机制,预后和成像机制的未来研究。

病情或疾病 干预/治疗
缺血性中风短暂性缺血性攻击其他:N/A-观察性研究

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 5000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 7年
官方标题:中风卡注册表:缺血性中风和短暂性缺血性发作的患者的标准护理扩展
实际学习开始日期 2020年12月9日
估计初级完成日期 2027年7月31日
估计 学习完成日期 2027年7月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. CVD结果[时间范围:1 - 7年]
    CVD结局定义为非致命性缺血性中风,非致命性出血性中风,非致命性心肌梗塞或医院出院之间的血管死亡和一年的亲自随访,每年最多6年。

  2. 与健康相关的生活质量:比例[时间范围:1-7年]
    一年后进行一年的随访,每年使用欧洲生活质量5维度3级的基于电话的后续行动(eqq) -5D-3L)整体健康公用事业得分14,具有欧洲视觉模拟量表的重新缩放。


次要结果度量
  1. 综合中风事件结果[时间范围:1 - 7年]
    缺血性中风,出血性中风或短暂性缺血发作(TIA)的复合结果(定义为瞬态神经缺陷<24H,MRI上的DWI阳性病变缺失),从长远来看

  2. 全因死亡率[时间范围:1 - 7年]
    一年后全因死亡率,从长远来看

  3. 欧洲生活质量的个人三级组成部分5维3级(EQ-5D-3L)问卷[时间范围:1-7年]
    移动性,自我保健,通常的活动,没有疼痛或不适,没有焦虑或抑郁),将报告没有问题(1级)与报告问题(第2级和第3级)进行比较一年后进行了亲密的随访和从长远来看

  4. 达到目标水平的参与者的比例[时间范围:1 - 7年]
    • 收缩压<140 mmHg和舒张压<90 mmHg或收缩压<130 mmHg <130 mmHg,糖尿病患者的舒张压<85 mmHg,严重的肾功能障碍或小型肾脏障碍患者或小vessel疾病患者基线,
    • 糖尿病患者的糖化血红蛋白(HBA1C)浓度<7.0%或选定个体的<8%
    • 一年后戒烟,从长远来看
    • 平均每周运动> 90分钟
    • 除患有其他确定病因的事件(例如,由于血管炎或血管解剖引起的事件)以外,所有患者服用降脂药物
    • 达到低密度脂蛋白(LDL)胆固醇浓度<70 mg/dl
    • 服用抗凝药或抗血小板治疗的患者
    • 一年后,从长期来看

  5. 功能结果[时间范围:1 - 7年]

    良好的功能结果定义为修改后的Rankin Scale25(MRS)≤2后,从长远来看

    一年后,从长远来看,MRS类别分布(“换档分析”)



生物测量保留率:DNA样品
样本将在基线和我们部门的后续访问中收集。除血浆(50 µL-1000 µL)和血清(每次评估5个等分试样500 µL)外,还将存档全血样品(2.7 mL)。

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年10月3日
第一个发布日期2020年10月12日
最后更新发布日期2020年12月17日
实际学习开始日期2020年12月9日
估计初级完成日期2027年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月8日)
  • CVD结果[时间范围:1 - 7年]
    CVD结局定义为非致命性缺血性中风,非致命性出血性中风,非致命性心肌梗塞或医院出院之间的血管死亡和一年的亲自随访,每年最多6年。
  • 与健康相关的生活质量:比例[时间范围:1-7年]
    一年后进行一年的随访,每年使用欧洲生活质量5维度3级的基于电话的后续行动(eqq) -5D-3L)整体健康公用事业得分14,具有欧洲视觉模拟量表的重新缩放。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月8日)
  • 综合中风事件结果[时间范围:1 - 7年]
    缺血性中风,出血性中风或短暂性缺血发作(TIA)的复合结果(定义为瞬态神经缺陷<24H,MRI上的DWI阳性病变缺失),从长远来看
  • 全因死亡率[时间范围:1 - 7年]
    一年后全因死亡率,从长远来看
  • 欧洲生活质量的个人三级组成部分5维3级(EQ-5D-3L)问卷[时间范围:1-7年]
    移动性,自我保健,通常的活动,没有疼痛或不适,没有焦虑或抑郁),将报告没有问题(1级)与报告问题(第2级和第3级)进行比较一年后进行了亲密的随访和从长远来看
  • 达到目标水平的参与者的比例[时间范围:1 - 7年]
    • 收缩压<140 mmHg和舒张压<90 mmHg或收缩压<130 mmHg <130 mmHg,糖尿病患者的舒张压<85 mmHg,严重的肾功能障碍或小型肾脏障碍患者或小vessel疾病患者基线,
    • 糖尿病患者的糖化血红蛋白(HBA1C)浓度<7.0%或选定个体的<8%
    • 一年后戒烟,从长远来看
    • 平均每周运动> 90分钟
    • 除患有其他确定病因的事件(例如,由于血管炎或血管解剖引起的事件)以外,所有患者服用降脂药物
    • 达到低密度脂蛋白(LDL)胆固醇浓度<70 mg/dl
    • 服用抗凝药或抗血小板治疗的患者
    • 一年后,从长期来看
  • 功能结果[时间范围:1 - 7年]
    良好的功能结果定义为一年后修改的Rankin Scale25(MRS)≤2,从长远来看,从长远来看,从长远来看(“ Shift Analysis”)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题中风卡注册表
官方头衔中风卡注册表:缺血性中风和短暂性缺血性发作的患者的标准护理扩展
简要摘要中风是死亡的第二大原因,也是残疾的主要因素之一。在缺血性中风的急性阶段和瞬时缺血性发作(TIA)的患者中,随后的血管事件有高风险。重要的是,复发性中风与有史以来的中风相比,与更高的社会和经济影响,更高的病例死亡和更差的临床结果有关。冲程后并发症,残留缺陷以及医疗和社会心理护理不足的负担都导致了这些患者的长期残疾和生活质量的降低。在2014年至2018年之间,内斯布鲁克医科大学神经病学(NCT02156778)进行了中风卡试验(NCT02156778),直到2019年进行了随访,以评估势头疾病管理计划中风计划中风卡护理的功效。在实施中风卡护理之后,研究人员旨在记录卒中后护理的质量,并将结果参数与历史人群和随着时间的变化进行比较。此外,研究人员旨在获得大量的数据资源,用于对R&D的生物标志物,疾病机制,预后和成像机制的未来研究。
详细说明

中风是死亡的第二大原因,也是残疾的主要因素之一。在缺血性中风的急性阶段和瞬时缺血性发作(TIA)的患者中,随后中风的风险很高。重要的是,复发性中风与有史以来的中风相比,与更高的社会和经济影响,更高的病例死亡和更差的临床结果有关。冲程后并发症,残留缺陷以及医疗和社会心理护理不足的负担都导致了这些患者的长期残疾和生活质量的降低。此外,对生活质量和长期功能独立性的影响特别不足。

在2014年至2018年之间,内斯布鲁克医科大学神经病学部门进行了中风卡试验(NCT02156778),直到2019年进行了随访,以评估势头疾病管理计划中风卡护理的效果。目的是在大型多中心队列中评估该计划,并为未来的研发项目建立中风和TIA患者的生物库。

简而言之,在指数事件发生后12个月的时间范围内,务实且易于实施的中风护理计划降低了心血管风险和改善与健康相关的生活质量和功能结果。为了大大调查中风卡护理的影响,并在更长的时间内进行了评估,对大约5,000名患者进行评估。

尽管疾病管理计划通常依赖于专家意见,但中风卡计划从纯粹的经验方法转变为具有专业结果分析的高度结构化,个性化和基于证据的程序。中风卡概念将在临床实践中实施,并可以作为其他疾病管理计划的模型。

在过去的几年中,中风和TIA的急性和短期管理在急性治疗,实施中风和TIA的综合途径以及批准新型高效预防性治疗方面取得了长足的进步。作为中风医学中的主要挑战,必须制定和严格测试长期护理的策略,以维持长期的短期患者结局。

中风卡护理降低了CVD的一年累积绝对风险,并在12个月时改善了患者与健康相关的生活质量(EQ-5D-3L总体公用事业得分,p <0.001)。根据年龄,性别和索引事件,这些发现在亚组中是一致的,并且在每项分析中表现出色。在12个月评估的预先指定的次要结果中,研究人员观察到EQ-5D-3L的所有个体维度和一年功能结果的改善,每个级别的功能结果都达到了统计显着性的多个调整后的阈值。以前只有少数对中风和TIA患者疾病管理计划的试验将重点放在复发性CVD或生活质量上,作为主要或次要终点,没有一个考虑一年后的长期功能结果。先前的试验仅限于选定个体的12个月随访,并且在较长的随访期内,在全国范围内的大型全国人群中,中风卡护理的可持续性仍有待确定。

这项研究旨在检测中风后并发症,估算患者对护理服务的需求,并支持符合准则的二级预防,并在索引后3个月和12个月中全面实现目标水平,生活方式修改和面对面的成果评估 - 事件,评估功能状况(损害),活动(残疾)和参与(残障和与健康相关的生活质量)。此外,将进行心血管结局和健康参数的年度随访访谈。如果进行临床表明的亲自随访,则访谈将在临床访问期间亲自进行。在实施中风卡护理后,调查人员旨在记录卒中后护理的质量,并将结果参数与历史人群和随着时间的变化进行比较。此外,研究人员旨在获得大量的数据资源,用于未来对研发的生物标志物,疾病机制,预后和成像机制的研究。

主要目的是评估势力后疾病管理计划中风卡中的中风和TIA患者同类,并建立一个大型临床定义明确的队列。此外,研究人员旨在获得大量的数据资源,用于未来对研发的生物标志物,疾病机制,预后和成像机制的研究。

记录和监视不同中心势头疾病管理计划的质量,并将结果与​​历史同类群体以及其他已发表的数据进行比较。此外,调查人员旨在不断改善势后护理。该注册表可以促进并记录对主要和次要结果的影响。

这项研究将没有正式的安全终点。没有实验程序应用于患者,大多数手术都在临床常规中。记录了最佳次级中风的潜在副作用。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间7年
生物测量保留:DNA样品
描述:
样本将在基线和我们部门的后续访问中收集。除血浆(50 µL-1000 µL)和血清(每次评估5个等分试样500 µL)外,还将存档全血样品(2.7 mL)。
采样方法非概率样本
研究人群在过去30天内,急性缺血性中风或高危TIA(ABCD2分数≥4点)的患者将在指定部门的所有研究中心进行研究。
健康)状况
  • 缺血性中风
  • 短暂的缺血性发作
干涉其他:N/A-观察性研究
N/A-观察性研究
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Toell T,Boehme C,Mayer L,Krebs S,Lang C,Willeit K,Prantl B,Knoflach M,Rumpold G,Schoenherr G,Griesmacher A,Willeit P,Ferrari J,Ferrari J,Lang W,Kiechl S,Kiechl S,Willeit J. Pragmatic J. Pragmatic试验多面干预措施(中风卡护理),以降低心血管风险并改善缺血性中风和短暂性缺血性攻击方案后生活质量。 BMC神经。 2018年11月6日; 18(1):187。 doi:10.1186/s12883-018-1185-2。
  • Willeit P,Toell T,Boehme C,Krebs S,Mayer L,Lang C,Seekircher L,Tschiderer L,Willeit K,Rumpold G,Schoenherr G,Griesmacher A,Ferrari J,Ferrari J,Knoflach M,Knoflach M,Lang W,Lang W,Kiechl S,Kiechl S,Willeit j ;中风卡研究小组。中风卡护理可预防心血管事件并改善急性缺血性中风或TIA的生活质量:一项随机临床试验。 Eclinicalmedicine。 2020年7月28日; 25:100476。 doi:10.1016/j.eclinm.2020.100476。 2020年8月的生态收获。
  • Boehme C,Toell T,Mayer L,Domig L,Pechlaner R,Willeit K,Tschiderer L,Seekircher L,Willeit P,Griesmacher A,Knoflach M,Willeit J,Kiechl S,KiechlS。 。神经病学。 2019年12月3日; 93(23):E2121-E2132。 doi:10.1212/wnl.00000000008573。 EPUB 2019 10月31日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月8日)
5000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2027年7月31日
估计初级完成日期2027年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 急性缺血性中风或高风险TIA(ABCD2分数≥4点)的患者在过去30天内
  • 年龄≥18岁
  • 书面知情同意

排除标准:

  • 居住在参与中心集水区以外的患者
  • 执法人员或强制性兵役中的患者
  • 年龄<18岁
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士克里斯蒂安·伯姆+43 512 504 EXT 83505 Christian.boehme@i-med.ac.at
联系人:MSC的Ulrike Pachmann +43 512 554435 ulrike.pachmann@vascage.at
列出的位置国家奥地利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04582825
其他研究ID编号VASC-E3-2020-04
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Vascage GmbH
研究赞助商Vascage GmbH
合作者
  • 内斯布鲁克医科大学
  • 维也纳的圣约翰医院
  • 维也纳医科大学
调查人员
首席研究员: Stefan Kiechl,医学博士内斯布鲁克医科大学
PRS帐户Vascage GmbH
验证日期2020年12月