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出境医 / 临床实验 / 通风的败血症和急性呼吸衰竭研究(Ever)的早期动员

通风的败血症和急性呼吸衰竭研究(Ever)的早期动员

研究描述
简要摘要:
通风和急性呼吸衰竭研究中的早期动员研究:曾经研究

病情或疾病 干预/治疗阶段
早期流动性重病其他:早期动员不适用

详细说明:

这是一项多中心,随机,评估者盲的研究,旨在研究ICU早期动员的临床影响,而仅传统的重症监护术,用于改善ICU出院后的身体机能和出院后,用于急性呼吸衰竭的机械通气的患者或败血症

最近,对重症监护患者的康复治疗的一些研究报告说,康复治疗对于呼吸机,老年患者以及接受连续肾脏替代疗法(CRRT)或体外膜氧合(ECMO)的患者是安全的。在美国和欧洲,已经建立了ICU物理和职业康复的稳定性和临床结果的证据。相比之下,韩国的重症监护康复缺乏成本分析,健康和社会学基础。因此,迫切需要评估早期康复的临床效果,从ICU的第一天开始,急性呼吸衰竭败血症患者需要机械通气。

当前研究的临床研究计划如下。在ICU患者进行机械通气的急性呼吸衰竭败血症的患者中,将使用从ICU出院和从医院出院的FSS-ICU评估早期动员对改善身体机能的临床作用,并与未接受早期接受的人进行比较动员。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:早期动员对需要机械通气的急性呼吸衰竭败血症患者的临床作用(韩国ICU早期动员网络的多中心随机对照试验)
实际学习开始日期 2020年9月11日
估计初级完成日期 2021年8月20日
估计 学习完成日期 2023年8月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:早期动员臂
除了常规的床旁物理疗法外,动员计划还将每次疗程30分钟,每天两次,每周7天,直到患者从ICU出院。
其他:早期动员
在需要机械通气的急性呼吸衰竭败血症(非恶性肿瘤患者)的患者中,除常规床边物理疗法外,还将进行早期动员,每天30分钟,每天两次,每周7天,直到进行患者从ICU出院。
其他名称:物理疗法

没有干预:非当前动员臂
常规的床旁物理疗法将每次疗程30分钟,每天一次,每周5天(仅在工作日)进行,直到患者从ICU出院为止。
结果措施
主要结果指标
  1. FSS-ICU [时间范围:在ICU排放后24小时内]
    重症监护单元的功能状态得分使用八点序量表从0(无法执行)到7(完全独立性)评估每个任务。总分范围为0-35,得分较高,表明更好的身体功能更好。


次要结果度量
  1. ICU停留时间长度[时间范围:在ICU出院后1个月内]
    ICU住院期限

  2. 住院时间[时间范围:Wihin 1个月出院]
    住院时间

  3. 机械通气处理[时间范围:在ICU排放后24小时内]
    机械通气处理的持续时间(28天无呼吸机)

  4. 无del妄持续时间[时间范围:在ICU排出后24小时内]
    无妄想持续时间(28天无del妄日)

  5. FSS-ICU [时间范围:Wihin 24小时出院]
    重症监护病房的功能状态评分(FSS-ICU)

  6. MRC总数评分[时间范围:Wihin 24小时的ICU出院和医院出院]
    医学研究委员会的总分(0-60; 0-23,严重的肌肉无力; 24-35,中度; 36-47,轻度)

  7. 手夹打算法[时间范围:Wihin 24小时的ICU出院和医院出院]
    手工夹发元计

  8. 拖船[时间范围:Wihin 24小时出院]
    计时并进行测试(TUG)

  9. 30S CSS [时间范围:Wihin 24小时出院]
    30s椅子坐着站立(30s CSS)

  10. CPAX呼吸函数[时间范围:Wihin 24小时的ICU出院和住院]
    切尔西重症监护物理评估工具呼吸功能:0-5级0,完全呼吸机依赖性。强制性呼吸。可能会完全镇静/催化; 1级,呼吸机依赖性。强制呼吸以自发的努力;第2级,自发呼吸,并具有连续的侵入性或无创的通气支持;第3级,自发性呼吸,间歇性侵入性或无创呼气支持或连续的高流量氧(> 15L); 4级,接受标准氧疗法(<15L); 5级;无氧治疗自动化

  11. 医疗保健费用[时间范围:出院后1年]
    比较医疗保健费用

  12. 医疗服务的使用[时间范围:从医院出院后1年]
    医疗服务使用的差异

  13. 图片调查[时间范围:1个月,3个月,6个月,出院12个月]
    重症监护综合症(图片)调查


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:仅当您在ICU住院后的48小时内符合以下所有标准时,才可以参加此临床试验。

  • 那些自愿同意参加这项临床试验的人
  • 那些年满18岁的人
  • 需要机械通气的急性呼吸衰竭败血症的患者(非恶性肿瘤患者;不包括非侵入性机械通气和高流量氧疗法)
  • 临床较大量表评分为1-4点的患者(进入ICU之前的身体状况)
  • 机械通气治疗的患者预计将持续48小时以上(在研究入学时进行评估)。但是,如果患者已经开始在另一家医院开始机械通气治疗,则气道插管时间是参考点。如果难以确认确切的时间,则将住院时间用作参考点。

排除标准:

  • 患有脑损伤,精神病或认知障碍的患者难以评估
  • 禁忌动员的患者(积极出血,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,脑压增加,腹部开放,腹部骨折等。
  • 不符合动员筛查标准的患者(但是,如果ICU康复多学科团队决定即使患者不符合下面的筛查标准,则可以在研究中纳入动员)。里士满搅动镇静量表(RASS)得分小于-2或大于+2B。至少有一种收缩压<90 mmHg或> 200 mmHg,平均动脉压> 110 mmHg或<65 mmHg,脉搏率> 130/min或<60/min或新发育的心律失常,或者当前增加了肌还额肌肌负性的剂量代理商。
  • 怀孕的患者
  • 囚犯
  • 治疗局限性的患者(例如,与维持生命治疗有关的声明;或者,如果预计患者在住院期间死亡,如果预期停止生命的治疗,或者研究人员期望死亡率很高(> 50%))
  • 已经进行了机械通气治疗超过72小时的患者(如果在气道插管后36小时内重新启动患者,则将治疗时间计算为持续的机械通气时间。如果总机械通气时间在72小时之内,可以注册患者进行研究)
  • 服用神经肌肉阻滞剂的患者
  • 由于脑或脊髓疾病而受损的身体功能的患者
  • 体重超过100公斤的患者
  • 维持气道插管和机械通气的患者仅维持气道卫生
  • 后肺复苏患者
  • 根据其中一名研究人员的判断,那些由于其他原因包括包括临床实验室测试的结果,包括临床实验室测试的结果,因此不适合参加临床试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Geeyoung Suh,医学博士+82-2-3410-3429 smccritcare@gmail.com
联系人:Chi Ryang Chung,医学博士+82-2-3410-3430 chiryang.chung@gmail.com

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
三星医疗中心招募
首尔,韩国,共和国,06351
联系人:Geeyoung Suh,医学博士博士 +82-2-3410-3429 smccritcare@gmail.com
联系人:Chi Ryang Chung,医学博士博士 +82-2-3410-3430 chiryang.chung@gmail.com
首席研究员:Geeyoung Suh,医学博士
赞助商和合作者
三星医疗中心
韩国卫生产业发展学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Geeyoung Suh,医学博士三星医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月12日
最后更新发布日期2020年10月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月11日
估计初级完成日期2021年8月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月5日)
FSS-ICU [时间范围:在ICU排放后24小时内]
重症监护单元的功能状态得分使用八点序量表从0(无法执行)到7(完全独立性)评估每个任务。总分范围为0-35,得分较高,表明更好的身体功能更好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月5日)
  • ICU停留时间长度[时间范围:在ICU出院后1个月内]
    ICU住院期限
  • 住院时间[时间范围:Wihin 1个月出院]
    住院时间
  • 机械通气处理[时间范围:在ICU排放后24小时内]
    机械通气处理的持续时间(28天无呼吸机)
  • 无del妄持续时间[时间范围:在ICU排出后24小时内]
    无妄想持续时间(28天无del妄日)
  • FSS-ICU [时间范围:Wihin 24小时出院]
    重症监护病房的功能状态评分(FSS-ICU)
  • MRC总数评分[时间范围:Wihin 24小时的ICU出院和医院出院]
    医学研究委员会的总分(0-60; 0-23,严重的肌肉无力; 24-35,中度; 36-47,轻度)
  • 手夹打算法[时间范围:Wihin 24小时的ICU出院和医院出院]
    手工夹发元计
  • 拖船[时间范围:Wihin 24小时出院]
    计时并进行测试(TUG)
  • 30S CSS [时间范围:Wihin 24小时出院]
    30s椅子坐着站立(30s CSS)
  • CPAX呼吸函数[时间范围:Wihin 24小时的ICU出院和住院]
    切尔西重症监护物理评估工具呼吸功能:0-5级0,完全呼吸机依赖性。强制性呼吸。可能会完全镇静/催化; 1级,呼吸机依赖性。强制呼吸以自发的努力;第2级,自发呼吸,并具有连续的侵入性或无创的通气支持;第3级,自发性呼吸,间歇性侵入性或无创呼气支持或连续的高流量氧(> 15L); 4级,接受标准氧疗法(<15L); 5级;无氧治疗自动化
  • 医疗保健费用[时间范围:出院后1年]
    比较医疗保健费用
  • 医疗服务的使用[时间范围:从医院出院后1年]
    医疗服务使用的差异
  • 图片调查[时间范围:1个月,3个月,6个月,出院12个月]
    重症监护综合症(图片)调查
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通风和急性呼吸衰竭研究的早期动员
官方标题ICMJE早期动员对需要机械通气的急性呼吸衰竭败血症患者的临床作用(韩国ICU早期动员网络的多中心随机对照试验)
简要摘要通风和急性呼吸衰竭研究中的早期动员研究:曾经研究
详细说明

这是一项多中心,随机,评估者盲的研究,旨在研究ICU早期动员的临床影响,而仅传统的重症监护术,用于改善ICU出院后的身体机能和出院后,用于急性呼吸衰竭的机械通气的患者或败血症

最近,对重症监护患者的康复治疗的一些研究报告说,康复治疗对于呼吸机,老年患者以及接受连续肾脏替代疗法(CRRT)或体外膜氧合(ECMO)的患者是安全的。在美国和欧洲,已经建立了ICU物理和职业康复的稳定性和临床结果的证据。相比之下,韩国的重症监护康复缺乏成本分析,健康和社会学基础。因此,迫切需要评估早期康复的临床效果,从ICU的第一天开始,急性呼吸衰竭败血症患者需要机械通气。

当前研究的临床研究计划如下。在ICU患者进行机械通气的急性呼吸衰竭败血症的患者中,将使用从ICU出院和从医院出院的FSS-ICU评估早期动员对改善身体机能的临床作用,并与未接受早期接受的人进行比较动员。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 早期流动性
  • 病重
干预ICMJE其他:早期动员
在需要机械通气的急性呼吸衰竭败血症(非恶性肿瘤患者)的患者中,除常规床边物理疗法外,还将进行早期动员,每天30分钟,每天两次,每周7天,直到进行患者从ICU出院。
其他名称:物理疗法
研究臂ICMJE
  • 实验:早期动员臂
    除了常规的床旁物理疗法外,动员计划还将每次疗程30分钟,每天两次,每周7天,直到患者从ICU出院。
    干预:其他:早期动员
  • 没有干预:非当前动员臂
    常规的床旁物理疗法将每次疗程30分钟,每天一次,每周5天(仅在工作日)进行,直到患者从ICU出院为止。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月5日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月20日
估计初级完成日期2021年8月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:仅当您在ICU住院后的48小时内符合以下所有标准时,才可以参加此临床试验。

  • 那些自愿同意参加这项临床试验的人
  • 那些年满18岁的人
  • 需要机械通气的急性呼吸衰竭败血症的患者(非恶性肿瘤患者;不包括非侵入性机械通气和高流量氧疗法)
  • 临床较大量表评分为1-4点的患者(进入ICU之前的身体状况)
  • 机械通气治疗的患者预计将持续48小时以上(在研究入学时进行评估)。但是,如果患者已经开始在另一家医院开始机械通气治疗,则气道插管时间是参考点。如果难以确认确切的时间,则将住院时间用作参考点。

排除标准:

  • 患有脑损伤,精神病或认知障碍的患者难以评估
  • 禁忌动员的患者(积极出血,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,脑压增加,腹部开放,腹部骨折等。
  • 不符合动员筛查标准的患者(但是,如果ICU康复多学科团队决定即使患者不符合下面的筛查标准,则可以在研究中纳入动员)。里士满搅动镇静量表(RASS)得分小于-2或大于+2B。至少有一种收缩压<90 mmHg或> 200 mmHg,平均动脉压> 110 mmHg或<65 mmHg,脉搏率> 130/min或<60/min或新发育的心律失常,或者当前增加了肌还额肌肌负性的剂量代理商。
  • 怀孕的患者
  • 囚犯
  • 治疗局限性的患者(例如,与维持生命治疗有关的声明;或者,如果预计患者在住院期间死亡,如果预期停止生命的治疗,或者研究人员期望死亡率很高(> 50%))
  • 已经进行了机械通气治疗超过72小时的患者(如果在气道插管后36小时内重新启动患者,则将治疗时间计算为持续的机械通气时间。如果总机械通气时间在72小时之内,可以注册患者进行研究)
  • 服用神经肌肉阻滞剂的患者
  • 由于脑或脊髓疾病而受损的身体功能的患者
  • 体重超过100公斤的患者
  • 维持气道插管和机械通气的患者仅维持气道卫生
  • 后肺复苏患者
  • 根据其中一名研究人员的判断,那些由于其他原因包括包括临床实验室测试的结果,包括临床实验室测试的结果,因此不适合参加临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Geeyoung Suh,医学博士+82-2-3410-3429 smccritcare@gmail.com
联系人:Chi Ryang Chung,医学博士+82-2-3410-3430 chiryang.chung@gmail.com
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04582760
其他研究ID编号ICMJE 2019-11-143
HC19C0226(其他标识符:韩国健康行业发展研究所)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方三星医学中心的Gee Young Suh
研究赞助商ICMJE三星医疗中心
合作者ICMJE韩国卫生产业发展学院
研究人员ICMJE
首席研究员: Geeyoung Suh,医学博士三星医疗中心
PRS帐户三星医疗中心
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
通风和急性呼吸衰竭研究中的早期动员研究:曾经研究

病情或疾病 干预/治疗阶段
早期流动性重病其他:早期动员不适用

详细说明:

这是一项多中心,随机,评估者盲的研究,旨在研究ICU早期动员的临床影响,而仅传统的重症监护术,用于改善ICU出院后的身体机能和出院后,用于急性呼吸衰竭的机械通气的患者或败血症

最近,对重症监护患者的康复治疗的一些研究报告说,康复治疗对于呼吸机,老年患者以及接受连续肾脏替代疗法(CRRT)或体外膜氧合(ECMO)的患者是安全的。在美国和欧洲,已经建立了ICU物理和职业康复的稳定性和临床结果的证据。相比之下,韩国的重症监护康复缺乏成本分析,健康和社会学基础。因此,迫切需要评估早期康复的临床效果,从ICU的第一天开始,急性呼吸衰竭败血症患者需要机械通气。

当前研究的临床研究计划如下。在ICU患者进行机械通气的急性呼吸衰竭败血症的患者中,将使用从ICU出院和从医院出院的FSS-ICU评估早期动员对改善身体机能的临床作用,并与未接受早期接受的人进行比较动员。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:早期动员对需要机械通气的急性呼吸衰竭败血症患者的临床作用(韩国ICU早期动员网络的多中心随机对照试验)
实际学习开始日期 2020年9月11日
估计初级完成日期 2021年8月20日
估计 学习完成日期 2023年8月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:早期动员臂
除了常规的床旁物理疗法外,动员计划还将每次疗程30分钟,每天两次,每周7天,直到患者从ICU出院。
其他:早期动员
在需要机械通气的急性呼吸衰竭败血症(非恶性肿瘤患者)的患者中,除常规床边物理疗法外,还将进行早期动员,每天30分钟,每天两次,每周7天,直到进行患者从ICU出院。
其他名称:物理疗法

没有干预:非当前动员臂
常规的床旁物理疗法将每次疗程30分钟,每天一次,每周5天(仅在工作日)进行,直到患者从ICU出院为止。
结果措施
主要结果指标
  1. FSS-ICU [时间范围:在ICU排放后24小时内]
    重症监护单元的功能状态得分使用八点序量表从0(无法执行)到7(完全独立性)评估每个任务。总分范围为0-35,得分较高,表明更好的身体功能更好。


次要结果度量
  1. ICU停留时间长度[时间范围:在ICU出院后1个月内]
    ICU住院期限

  2. 住院时间[时间范围:Wihin 1个月出院]
    住院时间

  3. 机械通气处理[时间范围:在ICU排放后24小时内]
    机械通气处理的持续时间(28天无呼吸机)

  4. 无del妄持续时间[时间范围:在ICU排出后24小时内]
    无妄想持续时间(28天无del妄日)

  5. FSS-ICU [时间范围:Wihin 24小时出院]
    重症监护病房的功能状态评分(FSS-ICU)

  6. MRC总数评分[时间范围:Wihin 24小时的ICU出院和医院出院]
    医学研究委员会的总分(0-60; 0-23,严重的肌肉无力; 24-35,中度; 36-47,轻度)

  7. 手夹打算法[时间范围:Wihin 24小时的ICU出院和医院出院]
    手工夹发元计

  8. 拖船[时间范围:Wihin 24小时出院]
    计时并进行测试(TUG)

  9. 30S CSS [时间范围:Wihin 24小时出院]
    30s椅子坐着站立(30s CSS)

  10. CPAX呼吸函数[时间范围:Wihin 24小时的ICU出院和住院]
    切尔西重症监护物理评估工具呼吸功能:0-5级0,完全呼吸机依赖性。强制性呼吸。可能会完全镇静/催化; 1级,呼吸机依赖性。强制呼吸以自发的努力;第2级,自发呼吸,并具有连续的侵入性或无创的通气支持;第3级,自发性呼吸,间歇性侵入性或无创呼气支持或连续的高流量氧(> 15L); 4级,接受标准氧疗法(<15L); 5级;无氧治疗自动化

  11. 医疗保健费用[时间范围:出院后1年]
    比较医疗保健费用

  12. 医疗服务的使用[时间范围:从医院出院后1年]
    医疗服务使用的差异

  13. 图片调查[时间范围:1个月,3个月,6个月,出院12个月]
    重症监护综合症(图片)调查


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:仅当您在ICU住院后的48小时内符合以下所有标准时,才可以参加此临床试验。

  • 那些自愿同意参加这项临床试验的人
  • 那些年满18岁的人
  • 需要机械通气的急性呼吸衰竭败血症的患者(非恶性肿瘤患者;不包括非侵入性机械通气和高流量氧疗法)
  • 临床较大量表评分为1-4点的患者(进入ICU之前的身体状况)
  • 机械通气治疗的患者预计将持续48小时以上(在研究入学时进行评估)。但是,如果患者已经开始在另一家医院开始机械通气治疗,则气道插管时间是参考点。如果难以确认确切的时间,则将住院时间用作参考点。

排除标准:

  • 患有脑损伤,精神病或认知障碍的患者难以评估
  • 禁忌动员的患者(积极出血,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,脑压增加,腹部开放,腹部骨折等。
  • 不符合动员筛查标准的患者(但是,如果ICU康复多学科团队决定即使患者不符合下面的筛查标准,则可以在研究中纳入动员)。里士满搅动镇静量表(RASS)得分小于-2或大于+2B。至少有一种收缩压<90 mmHg或> 200 mmHg,平均动脉压> 110 mmHg或<65 mmHg,脉搏率> 130/min或<60/min或新发育的心律失常,或者当前增加了肌还额肌肌负性的剂量代理商。
  • 怀孕的患者
  • 囚犯
  • 治疗局限性的患者(例如,与维持生命治疗有关的声明;或者,如果预计患者在住院期间死亡,如果预期停止生命的治疗,或者研究人员期望死亡率很高(> 50%))
  • 已经进行了机械通气治疗超过72小时的患者(如果在气道插管后36小时内重新启动患者,则将治疗时间计算为持续的机械通气时间。如果总机械通气时间在72小时之内,可以注册患者进行研究)
  • 服用神经肌肉阻滞剂的患者
  • 由于脑或脊髓疾病而受损的身体功能的患者
  • 体重超过100公斤的患者
  • 维持气道插管和机械通气的患者仅维持气道卫生
  • 后肺复苏患者
  • 根据其中一名研究人员的判断,那些由于其他原因包括包括临床实验室测试的结果,包括临床实验室测试的结果,因此不适合参加临床试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Geeyoung Suh,医学博士+82-2-3410-3429 smccritcare@gmail.com
联系人:Chi Ryang Chung,医学博士+82-2-3410-3430 chiryang.chung@gmail.com

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
三星医疗中心招募
首尔,韩国,共和国,06351
联系人:Geeyoung Suh,医学博士博士 +82-2-3410-3429 smccritcare@gmail.com
联系人:Chi Ryang Chung,医学博士博士 +82-2-3410-3430 chiryang.chung@gmail.com
首席研究员:Geeyoung Suh,医学博士
赞助商和合作者
三星医疗中心
韩国卫生产业发展学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Geeyoung Suh,医学博士三星医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月12日
最后更新发布日期2020年10月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月11日
估计初级完成日期2021年8月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月5日)
FSS-ICU [时间范围:在ICU排放后24小时内]
重症监护单元的功能状态得分使用八点序量表从0(无法执行)到7(完全独立性)评估每个任务。总分范围为0-35,得分较高,表明更好的身体功能更好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月5日)
  • ICU停留时间长度[时间范围:在ICU出院后1个月内]
    ICU住院期限
  • 住院时间[时间范围:Wihin 1个月出院]
    住院时间
  • 机械通气处理[时间范围:在ICU排放后24小时内]
    机械通气处理的持续时间(28天无呼吸机)
  • 无del妄持续时间[时间范围:在ICU排出后24小时内]
    无妄想持续时间(28天无del妄日)
  • FSS-ICU [时间范围:Wihin 24小时出院]
    重症监护病房的功能状态评分(FSS-ICU)
  • MRC总数评分[时间范围:Wihin 24小时的ICU出院和医院出院]
    医学研究委员会的总分(0-60; 0-23,严重的肌肉无力; 24-35,中度; 36-47,轻度)
  • 手夹打算法[时间范围:Wihin 24小时的ICU出院和医院出院]
    手工夹发元计
  • 拖船[时间范围:Wihin 24小时出院]
    计时并进行测试(TUG)
  • 30S CSS [时间范围:Wihin 24小时出院]
    30s椅子坐着站立(30s CSS)
  • CPAX呼吸函数[时间范围:Wihin 24小时的ICU出院和住院]
    切尔西重症监护物理评估工具呼吸功能:0-5级0,完全呼吸机依赖性。强制性呼吸。可能会完全镇静/催化; 1级,呼吸机依赖性。强制呼吸以自发的努力;第2级,自发呼吸,并具有连续的侵入性或无创的通气支持;第3级,自发性呼吸,间歇性侵入性或无创呼气支持或连续的高流量氧(> 15L); 4级,接受标准氧疗法(<15L); 5级;无氧治疗自动化
  • 医疗保健费用[时间范围:出院后1年]
    比较医疗保健费用
  • 医疗服务的使用[时间范围:从医院出院后1年]
    医疗服务使用的差异
  • 图片调查[时间范围:1个月,3个月,6个月,出院12个月]
    重症监护综合症(图片)调查
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通风和急性呼吸衰竭研究的早期动员
官方标题ICMJE早期动员对需要机械通气的急性呼吸衰竭败血症患者的临床作用(韩国ICU早期动员网络的多中心随机对照试验)
简要摘要通风和急性呼吸衰竭研究中的早期动员研究:曾经研究
详细说明

这是一项多中心,随机,评估者盲的研究,旨在研究ICU早期动员的临床影响,而仅传统的重症监护术,用于改善ICU出院后的身体机能和出院后,用于急性呼吸衰竭的机械通气的患者或败血症

最近,对重症监护患者的康复治疗的一些研究报告说,康复治疗对于呼吸机,老年患者以及接受连续肾脏替代疗法(CRRT)或体外膜氧合(ECMO)的患者是安全的。在美国和欧洲,已经建立了ICU物理和职业康复的稳定性和临床结果的证据。相比之下,韩国的重症监护康复缺乏成本分析,健康和社会学基础。因此,迫切需要评估早期康复的临床效果,从ICU的第一天开始,急性呼吸衰竭败血症患者需要机械通气。

当前研究的临床研究计划如下。在ICU患者进行机械通气的急性呼吸衰竭败血症的患者中,将使用从ICU出院和从医院出院的FSS-ICU评估早期动员对改善身体机能的临床作用,并与未接受早期接受的人进行比较动员。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE其他:早期动员
在需要机械通气的急性呼吸衰竭败血症(非恶性肿瘤患者)的患者中,除常规床边物理疗法外,还将进行早期动员,每天30分钟,每天两次,每周7天,直到进行患者从ICU出院。
其他名称:物理疗法
研究臂ICMJE
  • 实验:早期动员臂
    除了常规的床旁物理疗法外,动员计划还将每次疗程30分钟,每天两次,每周7天,直到患者从ICU出院。
    干预:其他:早期动员
  • 没有干预:非当前动员臂
    常规的床旁物理疗法将每次疗程30分钟,每天一次,每周5天(仅在工作日)进行,直到患者从ICU出院为止。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月5日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月20日
估计初级完成日期2021年8月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:仅当您在ICU住院后的48小时内符合以下所有标准时,才可以参加此临床试验。

  • 那些自愿同意参加这项临床试验的人
  • 那些年满18岁的人
  • 需要机械通气的急性呼吸衰竭败血症的患者(非恶性肿瘤患者;不包括非侵入性机械通气和高流量氧疗法)
  • 临床较大量表评分为1-4点的患者(进入ICU之前的身体状况)
  • 机械通气治疗的患者预计将持续48小时以上(在研究入学时进行评估)。但是,如果患者已经开始在另一家医院开始机械通气治疗,则气道插管时间是参考点。如果难以确认确切的时间,则将住院时间用作参考点。

排除标准:

  • 患有脑损伤,精神病或认知障碍的患者难以评估
  • 禁忌动员的患者(积极出血,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,脑压增加,腹部开放,腹部骨折等。
  • 不符合动员筛查标准的患者(但是,如果ICU康复多学科团队决定即使患者不符合下面的筛查标准,则可以在研究中纳入动员)。里士满搅动镇静量表(RASS)得分小于-2或大于+2B。至少有一种收缩压<90 mmHg或> 200 mmHg,平均动脉压> 110 mmHg或<65 mmHg,脉搏率> 130/min或<60/min或新发育的心律失常,或者当前增加了肌还额肌肌负性的剂量代理商。
  • 怀孕的患者
  • 囚犯
  • 治疗局限性的患者(例如,与维持生命治疗有关的声明;或者,如果预计患者在住院期间死亡,如果预期停止生命的治疗,或者研究人员期望死亡率很高(> 50%))
  • 已经进行了机械通气治疗超过72小时的患者(如果在气道插管后36小时内重新启动患者,则将治疗时间计算为持续的机械通气时间。如果总机械通气时间在72小时之内,可以注册患者进行研究)
  • 服用神经肌肉阻滞剂的患者
  • 由于脑或脊髓疾病而受损的身体功能的患者
  • 体重超过100公斤的患者
  • 维持气道插管和机械通气的患者仅维持气道卫生
  • 后肺复苏患者
  • 根据其中一名研究人员的判断,那些由于其他原因包括包括临床实验室测试的结果,包括临床实验室测试的结果,因此不适合参加临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Geeyoung Suh,医学博士+82-2-3410-3429 smccritcare@gmail.com
联系人:Chi Ryang Chung,医学博士+82-2-3410-3430 chiryang.chung@gmail.com
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04582760
其他研究ID编号ICMJE 2019-11-143
HC19C0226(其他标识符:韩国健康行业发展研究所)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方三星医学中心的Gee Young Suh
研究赞助商ICMJE三星医疗中心
合作者ICMJE韩国卫生产业发展学院
研究人员ICMJE
首席研究员: Geeyoung Suh,医学博士三星医疗中心
PRS帐户三星医疗中心
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素