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出境医 / 临床实验 / 症状持续时间和青少年脑恢复的聚词预测指标
症状持续时间和青少年脑恢复的聚词预测指标
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定儿童轻度创伤性脑损伤（MTBI）的症状持续时间和特征的唾液微核糖酸（miRNA）水平的变化。
| 病情或疾病 |
|---|
| 脑震荡，轻度 |
详细说明：
这项多中心研究的目的是完善和验证青少年脑震荡的唾液RNA评估，产生一种无创的测试，可预测症状的持续时间和特征，并有助于指导临床决策。为了实现这一目标，该研究将招募750名青少年MTBI。唾液RNA水平和症状将在<48小时，7天和30天后评估。 AIM 1将评估MTBI后30天预测PPCS的唾液RNA动力学的能力（δ从<48小时到第7天）（通过在障碍前的受伤前状态下，第30天持续≥3个症状定义症状清单； PCSI）。 RNA的精度将与经过验证的临床预测工具（5P工具）进行比较。 AIM 2将评估唾液RNA动力学的能力（δ从<48小时到第30天）在第30天确定恢复的参与者的能力。将RNA的精度与标准化反应时间测试中的复合分数的变化进行比较（从<48小时到一天30）。这些目标的完成将产生客观的生物学测试，该测试可在MTBI时用于预后，并帮助有关返回学习或返回游戏的临床决策。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 750名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 症状持续时间和青少年脑恢复的聚词预测指标 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 受伤后30天[时间范围：受伤后30天]的存在或不存在持续的后脑症状症状（PPC）与受伤前状态相比，PPC将通过至少3个症状的持续性来定义，这将根据使用后脑抑制后症状清单（PCSI）在入学前报告的伤害前症状确定。 PCSI是一项自我报道的调查，重点是认知，情感，睡眠和身体领域中的症状。该表格称为“运动脑震荡评估工具 - 第五版”，症状从0到6评分，其中0症状无症状，而6则严重。高分表明受试者经历了他们经历过这种症状的最差。
- 受伤后30天的存在或不存在脑震荡恢复[时间范围：受伤后30天]定义为脑震荡症状清单（PCSI）的第22项的分数（无差异）； “您在受伤前的'与'不同程度不同？”这项面向患者的结局措施依赖于个人的症状经验来定义恢复。PCSI是一项自我报告的调查，重点是认知，情感，睡眠和身体领域的症状。该表格称为“运动脑震荡评估工具 - 第五版”，症状从0到6评分，其中0症状无症状，而6则严重。
次要结果度量 ：
- 脑震荡症状负担和严重程度[时间范围：受伤后48小时内7天内和伤害后30天]PCSI在入学时通过PCSI的排名评分来衡量，是一项自我报告的调查，重点是认知，情感，睡眠和身体领域的症状。该表格称为“运动脑震荡评估工具 - 第五版”，症状从0到6评分，其中0症状无症状，而6则严重。症状负担将是经历的症状数量，严重程度将是这些症状在0-6范围内的断断续续
- 方向，立即记忆，集中和延迟的召回表现[时间范围：受伤后48小时内]该测试通过对脑震荡（SAC）的标准化评估来衡量，该测试使用取向分数认知（例如，什么是今天的日期），立即记忆（重复10个单词列表），浓度（重复3--的列表） 6个数字向后和一年中的几个月），并延迟了召回（召回了前面的10个单词的列表）。主题收到每个正确答案的点，分数较低，这意味着脑震荡对受试者的影响更大
- 平衡性能[时间范围：受伤后48小时内]通过注册时的平衡误差评分系统（BES）来衡量，其中包括在泡沫和牢固表面上以三种不同的姿态在20秒内闭上眼睛的得分平衡。一个点是给出每个错误。当出现以下任何一个时，将错误地归功于该主题：将手移开iLiac the骨，睁开眼睛，脚步或秋天，臀部的绑架或屈曲超过30岁，将前脚或脚跟抬起测试表面，剩余的位置超过5秒钟。任何单个条件的最大错误总数为10，每个泡沫和牢固表面的3条条件（双腿，单腿和串联姿态）的总最大贝斯分数为60，最低分数可以达到0。 0是最好的，60是最糟糕的。
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士史蒂文·希克斯（Steven Hicks） | 7175318006 | shicks1@pennstatehealth.psu.edu | |
| 联系人：MS Brennen Harding | 7175310003 EXT 284808 | bharding@pennstatehealth.psu.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚州米尔顿·S·赫尔希医疗中心 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州的好时，美国，17033年 | |
| 联系人：Brennen Harding，MS 717-531-0003 EXT 280848 bharding@pennstatehealth.psu.edu | |
| 次级评论者：医学博士史蒂文·希克斯（Steven Hicks） | |
赞助商和合作者
Milton S. Hershey医疗中心
国立卫生研究院（NIH）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士史蒂夫·希克斯（Steve Hicks） | 宾夕法尼亚州立大学，医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 症状持续时间和青少年脑恢复的聚词预测指标 | ||||||||
| 官方头衔 | 症状持续时间和青少年脑恢复的聚词预测指标 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定儿童轻度创伤性脑损伤（MTBI）的症状持续时间和特征的唾液微核糖酸（miRNA）水平的变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项多中心研究的目的是完善和验证青少年脑震荡的唾液RNA评估，产生一种无创的测试，可预测症状的持续时间和特征，并有助于指导临床决策。为了实现这一目标，该研究将招募750名青少年MTBI。唾液RNA水平和症状将在<48小时，7天和30天后评估。 AIM 1将评估MTBI后30天预测PPCS的唾液RNA动力学的能力（δ从<48小时到第7天）（通过在障碍前的受伤前状态下，第30天持续≥3个症状定义症状清单； PCSI）。 RNA的精度将与经过验证的临床预测工具（5P工具）进行比较。 AIM 2将评估唾液RNA动力学的能力（δ从<48小时到第30天）在第30天确定恢复的参与者的能力。将RNA的精度与标准化反应时间测试中的复合分数的变化进行比较（从<48小时到一天30）。这些目标的完成将产生客观的生物学测试，该测试可在MTBI时用于预后，并帮助有关返回学习或返回游戏的临床决策。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 儿童13-18岁，患有轻度创伤性脑损伤 | ||||||||
| 健康）状况 | 脑震荡，轻度 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 750 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 13年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04582682 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 研究00016155 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 史蒂文·希克斯（Steven Hicks），米尔顿（Milton S. Hershey）医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | Milton S. Hershey医疗中心 | ||||||||
| 合作者 | 国立卫生研究院（NIH） | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Milton S. Hershey医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 |
|---|
| 脑震荡，轻度 |
详细说明：
这项多中心研究的目的是完善和验证青少年脑震荡的唾液RNA评估，产生一种无创的测试，可预测症状的持续时间和特征，并有助于指导临床决策。为了实现这一目标，该研究将招募750名青少年MTBI。唾液RNA水平和症状将在<48小时，7天和30天后评估。 AIM 1将评估MTBI后30天预测PPCS的唾液RNA动力学的能力（δ从<48小时到第7天）（通过在障碍前的受伤前状态下，第30天持续≥3个症状定义症状清单； PCSI）。 RNA的精度将与经过验证的临床预测工具（5P工具）进行比较。 AIM 2将评估唾液RNA动力学的能力（δ从<48小时到第30天）在第30天确定恢复的参与者的能力。将RNA的精度与标准化反应时间测试中的复合分数的变化进行比较（从<48小时到一天30）。这些目标的完成将产生客观的生物学测试，该测试可在MTBI时用于预后，并帮助有关返回学习或返回游戏的临床决策。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 750名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 症状持续时间和青少年脑恢复的聚词预测指标 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 受伤后30天[时间范围：受伤后30天]的存在或不存在持续的后脑症状症状（PPC）与受伤前状态相比，PPC将通过至少3个症状的持续性来定义，这将根据使用后脑抑制后症状清单（PCSI）在入学前报告的伤害前症状确定。 PCSI是一项自我报道的调查，重点是认知，情感，睡眠和身体领域中的症状。该表格称为“运动脑震荡评估工具 - 第五版”，症状从0到6评分，其中0症状无症状，而6则严重。高分表明受试者经历了他们经历过这种症状的最差。
- 受伤后30天的存在或不存在脑震荡恢复[时间范围：受伤后30天]定义为脑震荡症状清单（PCSI）的第22项的分数（无差异）； “您在受伤前的'与'不同程度不同？”这项面向患者的结局措施依赖于个人的症状经验来定义恢复。PCSI是一项自我报告的调查，重点是认知，情感，睡眠和身体领域的症状。该表格称为“运动脑震荡评估工具 - 第五版”，症状从0到6评分，其中0症状无症状，而6则严重。
次要结果度量 ：
- 脑震荡症状负担和严重程度[时间范围：受伤后48小时内7天内和伤害后30天]PCSI在入学时通过PCSI的排名评分来衡量，是一项自我报告的调查，重点是认知，情感，睡眠和身体领域的症状。该表格称为“运动脑震荡评估工具 - 第五版”，症状从0到6评分，其中0症状无症状，而6则严重。症状负担将是经历的症状数量，严重程度将是这些症状在0-6范围内的断断续续
- 方向，立即记忆，集中和延迟的召回表现[时间范围：受伤后48小时内]该测试通过对脑震荡（SAC）的标准化评估来衡量，该测试使用取向分数认知（例如，什么是今天的日期），立即记忆（重复10个单词列表），浓度（重复3--的列表） 6个数字向后和一年中的几个月），并延迟了召回（召回了前面的10个单词的列表）。主题收到每个正确答案的点，分数较低，这意味着脑震荡对受试者的影响更大
- 平衡性能[时间范围：受伤后48小时内]通过注册时的平衡误差评分系统（BES）来衡量，其中包括在泡沫和牢固表面上以三种不同的姿态在20秒内闭上眼睛的得分平衡。一个点是给出每个错误。当出现以下任何一个时，将错误地归功于该主题：将手移开iLiac the骨，睁开眼睛，脚步或秋天，臀部的绑架或屈曲超过30岁，将前脚或脚跟抬起测试表面，剩余的位置超过5秒钟。任何单个条件的最大错误总数为10，每个泡沫和牢固表面的3条条件（双腿，单腿和串联姿态）的总最大贝斯分数为60，最低分数可以达到0。 0是最好的，60是最糟糕的。
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士史蒂文·希克斯（Steven Hicks） | 7175318006 | shicks1@pennstatehealth.psu.edu | |
| 联系人：MS Brennen Harding | 7175310003 EXT 284808 | bharding@pennstatehealth.psu.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚州米尔顿·S·赫尔希医疗中心 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州的好时，美国，17033年 | |
| 联系人：Brennen Harding，MS 717-531-0003 EXT 280848 bharding@pennstatehealth.psu.edu | |
| 次级评论者：医学博士史蒂文·希克斯（Steven Hicks） | |
赞助商和合作者
Milton S. Hershey医疗中心
国立卫生研究院（NIH）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士史蒂夫·希克斯（Steve Hicks） | 宾夕法尼亚州立大学，医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 症状持续时间和青少年脑恢复的聚词预测指标 | ||||||||
| 官方头衔 | 症状持续时间和青少年脑恢复的聚词预测指标 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定儿童轻度创伤性脑损伤（MTBI）的症状持续时间和特征的唾液微核糖酸（miRNA）水平的变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项多中心研究的目的是完善和验证青少年脑震荡的唾液RNA评估，产生一种无创的测试，可预测症状的持续时间和特征，并有助于指导临床决策。为了实现这一目标，该研究将招募750名青少年MTBI。唾液RNA水平和症状将在<48小时，7天和30天后评估。 AIM 1将评估MTBI后30天预测PPCS的唾液RNA动力学的能力（δ从<48小时到第7天）（通过在障碍前的受伤前状态下，第30天持续≥3个症状定义症状清单； PCSI）。 RNA的精度将与经过验证的临床预测工具（5P工具）进行比较。 AIM 2将评估唾液RNA动力学的能力（δ从<48小时到第30天）在第30天确定恢复的参与者的能力。将RNA的精度与标准化反应时间测试中的复合分数的变化进行比较（从<48小时到一天30）。这些目标的完成将产生客观的生物学测试，该测试可在MTBI时用于预后，并帮助有关返回学习或返回游戏的临床决策。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 儿童13-18岁，患有轻度创伤性脑损伤 | ||||||||
| 健康）状况 | 脑震荡，轻度 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 750 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 13年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04582682 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 研究00016155 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 史蒂文·希克斯（Steven Hicks），米尔顿（Milton S. Hershey）医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | Milton S. Hershey医疗中心 | ||||||||
| 合作者 | 国立卫生研究院（NIH） | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Milton S. Hershey医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
