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出境医 / 临床实验 / omega-3脂肪酸对肌肉浪费的影响

omega-3脂肪酸对肌肉浪费的影响

研究描述
简要摘要：
肌肉浪费的风险和肌肉减少症在重症监护病房的患者中很高，并且与不良临床结局有关。肌肉浪费的病因是多因素和医学营养疗法在治疗和预防中起关键作用。这项研究的目的是评估omega-3脂肪酸在严重不良创伤患者中治疗和/或预防肌肉浪费的影响。

病情或疾病 干预/治疗
肌肉浪费饮食补充：欧米茄3脂肪酸

详细说明：
低骨骼肌质量和严重疾病中瘦组织的损失与负临床结果有关。重症患者可能会在入院重症监护病房的7天内损失约25％的骨骼肌质量。除了增加蛋白质分解代谢外，ICU环境固有的其他因素还导致肌肉丧失，包括患者不动和营养递送的中断。由于肌肉减少症，慢性疾病或营养不良，这种因素的组合尤其令人衰弱。尽管保存骨骼肌质量对于重症患者的恢复很重要，但肌肉浪费的机制并不尚不清楚。肌肉浪费是一个多因素过程，这可能是几个事件的结果，包括氧化应激，炎症条件和肌肉重塑。 Omega-3脂肪酸及其抗炎，抗氧化剂和合成代谢作用可能是有效治疗的关键因素。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 80名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题： omega-3脂肪酸对重症监护病房创伤患者肌肉减少症的影响
实际学习开始日期 ： 2020年7月20日
估计初级完成日期 ： 2021年7月20日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月20日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
欧米茄3脂肪酸
参与者将服用0.1-0.2 g/kg/天的Omega 3脂肪酸7天。
饮食补充：欧米茄3脂肪酸
参与者将服用0.1-0.2 g/kg/天的Omega 3脂肪酸7天。
其他名称：eicosapentaenoic酸（EPA）和二十五烯酸（DHA）

控制（Standart）
标准医疗营养疗法
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 股直肌的变化[时间范围：基线和7天]
    将通过超声进行评估。

  2. 中型手臂和小腿圆周的变化[时间范围：基线和7天]
    将通过磁带测量进行测量。

  3. 三头肌和二头肌皮肤厚度的变化变化三头肌和二头肌皮肤厚度[时间范围：基线和7天]
    将由卡尺测量。

  4. 与肌肉稳态，氧化应激和炎症有关的生化参数的变化[时间范围：基线和7天]
    与肌肉浪费有关的生化参数，例如TNF-A，IL-6，TOS，P3NP


次要结果度量 ：
  1. 重症监护病房的住院时间长度[时间范围：入学时间到ICU，直到重症监护病房的出院时间，最多1年）
    从学习包容到重症监护病房的时间。

  2. 住院时间[时间范围：从ICU到医院出院的时间，最多1年]
    从学习纳入到医院出院的时间。

  3. 28天死亡率[时间范围：28天]
    死亡率


生物测量保留：没有DNA的样品
TNF-A，IL-6，TOS，p3NP水平浪费

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
两性年龄在18至80岁之间的重症创伤患者
标准

纳入标准：

年龄≥18岁和≤80岁，预计ICU暂停了7天或更长的书面知情同意书或地方/国家道德委员会的要求

排除标准：

妊娠或母乳喂养神经肌肉疾病（例如，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症，脊髓损伤，Guillain-Barre综合征）当前的癌症或肾脏衰竭或透析治疗或肾脏治疗的化学疗法末期不受控制的出血不受控制的高脂血症胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎急性血栓栓塞性疾病严重心力衰竭败血性休克在筛查时与营养相关的介入研究中同时入学

联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
卡拉德尼兹技术大学医学院麻醉与复活系
特拉布宗，土耳其，61100
赞助商和合作者
卡拉德尼兹技术大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ahmet Oguzhan Kucuk，医学博士卡拉德尼兹技术大学
首席研究员： MELDA KANGALGIL，MSC卡拉德尼兹技术大学
首席研究员：医学博士KıvancOncu卡拉德尼兹技术大学
首席研究员： Serap Ozer Yaman，博士卡拉德尼兹技术大学
首席研究员：医学博士Sekine Turan卡拉德尼兹技术大学
首席研究员： SüleymanCanerKarahan，医学博士卡拉德尼兹技术大学
追踪信息
首先提交日期2020年7月22日
第一个发布日期2020年10月9日
最后更新发布日期2020年10月14日
实际学习开始日期2020年7月20日
估计初级完成日期2021年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年10月5日）
  • 股直肌的变化[时间范围：基线和7天]
    将通过超声进行评估。
  • 中型手臂和小腿圆周的变化[时间范围：基线和7天]
    将通过磁带测量进行测量。
  • 三头肌和二头肌皮肤厚度的变化变化三头肌和二头肌皮肤厚度[时间范围：基线和7天]
    将由卡尺测量。
  • 与肌肉稳态，氧化应激和炎症有关的生化参数的变化[时间范围：基线和7天]
    与肌肉浪费有关的生化参数，例如TNF-A，IL-6，TOS，P3NP
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年10月5日）
  • 重症监护病房的住院时间长度[时间范围：入学时间到ICU，直到重症监护病房的出院时间，最多1年）
    从学习包容到重症监护病房的时间。
  • 住院时间[时间范围：从ICU到医院出院的时间，最多1年]
    从学习纳入到医院出院的时间。
  • 28天死亡率[时间范围：28天]
    死亡率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题omega-3脂肪酸对肌肉浪费的影响
官方头衔omega-3脂肪酸对重症监护病房创伤患者肌肉减少症的影响
简要摘要肌肉浪费的风险和肌肉减少症在重症监护病房的患者中很高，并且与不良临床结局有关。肌肉浪费的病因是多因素和医学营养疗法在治疗和预防中起关键作用。这项研究的目的是评估omega-3脂肪酸在严重不良创伤患者中治疗和/或预防肌肉浪费的影响。
详细说明低骨骼肌质量和严重疾病中瘦组织的损失与负临床结果有关。重症患者可能会在入院重症监护病房的7天内损失约25％的骨骼肌质量。除了增加蛋白质分解代谢外，ICU环境固有的其他因素还导致肌肉丧失，包括患者不动和营养递送的中断。由于肌肉减少症，慢性疾病或营养不良，这种因素的组合尤其令人衰弱。尽管保存骨骼肌质量对于重症患者的恢复很重要，但肌肉浪费的机制并不尚不清楚。肌肉浪费是一个多因素过程，这可能是几个事件的结果，包括氧化应激，炎症条件和肌肉重塑。 Omega-3脂肪酸及其抗炎，抗氧化剂和合成代谢作用可能是有效治疗的关键因素。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留：没有DNA的样品
描述：
TNF-A，IL-6，TOS，p3NP水平浪费
采样方法概率样本
研究人群两性年龄在18至80岁之间的重症创伤患者
健康）状况肌肉浪费
干涉饮食补充：欧米茄3脂肪酸
参与者将服用0.1-0.2 g/kg/天的Omega 3脂肪酸7天。
其他名称：eicosapentaenoic酸（EPA）和二十五烯酸（DHA）
研究组/队列
  • 欧米茄3脂肪酸
    参与者将服用0.1-0.2 g/kg/天的Omega 3脂肪酸7天。
    干预：饮食补充：欧米茄3脂肪酸
  • 控制（Standart）
    标准医疗营养疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
（提交：2020年10月5日）		 80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月20日
估计初级完成日期2021年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

年龄≥18岁和≤80岁，预计ICU暂停了7天或更长的书面知情同意书或地方/国家道德委员会的要求

排除标准：

妊娠或母乳喂养神经肌肉疾病（例如，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症，脊髓损伤，Guillain-Barre综合征）当前的癌症或肾脏衰竭或透析治疗或肾脏治疗的化学疗法末期不受控制的出血不受控制的高脂血症胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎急性血栓栓塞性疾病严重心力衰竭败血性休克在筛查时与营养相关的介入研究中同时入学

性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04582630
其他研究ID编号Karadeniz tu
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方Hulya Ulusoy，Karadeniz技术大学
研究赞助商卡拉德尼兹技术大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Ahmet Oguzhan Kucuk，医学博士卡拉德尼兹技术大学
首席研究员： MELDA KANGALGIL，MSC卡拉德尼兹技术大学
首席研究员：医学博士KıvancOncu卡拉德尼兹技术大学
首席研究员： Serap Ozer Yaman，博士卡拉德尼兹技术大学
首席研究员：医学博士Sekine Turan卡拉德尼兹技术大学
首席研究员： SüleymanCanerKarahan，医学博士卡拉德尼兹技术大学
PRS帐户卡拉德尼兹技术大学
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要：
肌肉浪费的风险和肌肉减少症在重症监护病房的患者中很高，并且与不良临床结局有关。肌肉浪费的病因是多因素和医学营养疗法在治疗和预防中起关键作用。这项研究的目的是评估omega-3脂肪酸在严重不良创伤患者中治疗和/或预防肌肉浪费的影响。

病情或疾病 干预/治疗
肌肉浪费饮食补充：欧米茄3脂肪酸' target='_blank'>欧米茄3脂肪酸

详细说明：
低骨骼肌质量和严重疾病中瘦组织的损失与负临床结果有关。重症患者可能会在入院重症监护病房的7天内损失约25％的骨骼肌质量。除了增加蛋白质分解代谢外，ICU环境固有的其他因素还导致肌肉丧失，包括患者不动和营养递送的中断。由于肌肉减少症，慢性疾病或营养不良，这种因素的组合尤其令人衰弱。尽管保存骨骼肌质量对于重症患者的恢复很重要，但肌肉浪费的机制并不尚不清楚。肌肉浪费是一个多因素过程，这可能是几个事件的结果，包括氧化应激，炎症条件和肌肉重塑。 Omega-3脂肪酸及其抗炎，抗氧化剂和合成代谢作用可能是有效治疗的关键因素。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 80名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题： omega-3脂肪酸对重症监护病房创伤患者肌肉减少症的影响
实际学习开始日期 ： 2020年7月20日
估计初级完成日期 ： 2021年7月20日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月20日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
欧米茄3脂肪酸' target='_blank'>欧米茄3脂肪酸
参与者将服用0.1-0.2 g/kg/天的Omega 3脂肪酸7天。
饮食补充：欧米茄3脂肪酸' target='_blank'>欧米茄3脂肪酸
参与者将服用0.1-0.2 g/kg/天的Omega 3脂肪酸7天。
其他名称：eicosapentaenoic酸（EPA）和二十五烯酸（DHA）

控制（Standart）
标准医疗营养疗法
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 股直肌的变化[时间范围：基线和7天]
    将通过超声进行评估。

  2. 中型手臂和小腿圆周的变化[时间范围：基线和7天]
    将通过磁带测量进行测量。

  3. 三头肌和二头肌皮肤厚度的变化变化三头肌和二头肌皮肤厚度[时间范围：基线和7天]
    将由卡尺测量。

  4. 与肌肉稳态，氧化应激和炎症有关的生化参数的变化[时间范围：基线和7天]
    与肌肉浪费有关的生化参数，例如TNF-A，IL-6，TOS，P3NP


次要结果度量 ：
  1. 重症监护病房的住院时间长度[时间范围：入学时间到ICU，直到重症监护病房的出院时间，最多1年）
    从学习包容到重症监护病房的时间。

  2. 住院时间[时间范围：从ICU到医院出院的时间，最多1年]
    从学习纳入到医院出院的时间。

  3. 28天死亡率[时间范围：28天]
    死亡率


生物测量保留：没有DNA的样品
TNF-A，IL-6，TOS，p3NP水平浪费

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
两性年龄在18至80岁之间的重症创伤患者
标准

纳入标准：

年龄≥18岁和≤80岁，预计ICU暂停了7天或更长的书面知情同意书或地方/国家道德委员会的要求

排除标准：

妊娠或母乳喂养神经肌肉疾病（例如，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症，脊髓损伤，Guillain-Barre综合征）当前的癌症或肾脏衰竭或透析治疗或肾脏治疗的化学疗法末期不受控制的出血不受控制的高脂血症胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎急性血栓栓塞性疾病严重心力衰竭败血性休克在筛查时与营养相关的介入研究中同时入学

联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
卡拉德尼兹技术大学医学院麻醉与复活系
特拉布宗，土耳其，61100
赞助商和合作者
卡拉德尼兹技术大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ahmet Oguzhan Kucuk，医学博士卡拉德尼兹技术大学
首席研究员： MELDA KANGALGIL，MSC卡拉德尼兹技术大学
首席研究员：医学博士KıvancOncu卡拉德尼兹技术大学
首席研究员： Serap Ozer Yaman，博士卡拉德尼兹技术大学
首席研究员：医学博士Sekine Turan卡拉德尼兹技术大学
首席研究员： SüleymanCanerKarahan，医学博士卡拉德尼兹技术大学
追踪信息
首先提交日期2020年7月22日
第一个发布日期2020年10月9日
最后更新发布日期2020年10月14日
实际学习开始日期2020年7月20日
估计初级完成日期2021年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年10月5日）
  • 股直肌的变化[时间范围：基线和7天]
    将通过超声进行评估。
  • 中型手臂和小腿圆周的变化[时间范围：基线和7天]
    将通过磁带测量进行测量。
  • 三头肌和二头肌皮肤厚度的变化变化三头肌和二头肌皮肤厚度[时间范围：基线和7天]
    将由卡尺测量。
  • 与肌肉稳态，氧化应激和炎症有关的生化参数的变化[时间范围：基线和7天]
    与肌肉浪费有关的生化参数，例如TNF-A，IL-6，TOS，P3NP
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年10月5日）
  • 重症监护病房的住院时间长度[时间范围：入学时间到ICU，直到重症监护病房的出院时间，最多1年）
    从学习包容到重症监护病房的时间。
  • 住院时间[时间范围：从ICU到医院出院的时间，最多1年]
    从学习纳入到医院出院的时间。
  • 28天死亡率[时间范围：28天]
    死亡率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题omega-3脂肪酸对肌肉浪费的影响
官方头衔omega-3脂肪酸对重症监护病房创伤患者肌肉减少症的影响
简要摘要肌肉浪费的风险和肌肉减少症在重症监护病房的患者中很高，并且与不良临床结局有关。肌肉浪费的病因是多因素和医学营养疗法在治疗和预防中起关键作用。这项研究的目的是评估omega-3脂肪酸在严重不良创伤患者中治疗和/或预防肌肉浪费的影响。
详细说明低骨骼肌质量和严重疾病中瘦组织的损失与负临床结果有关。重症患者可能会在入院重症监护病房的7天内损失约25％的骨骼肌质量。除了增加蛋白质分解代谢外，ICU环境固有的其他因素还导致肌肉丧失，包括患者不动和营养递送的中断。由于肌肉减少症，慢性疾病或营养不良，这种因素的组合尤其令人衰弱。尽管保存骨骼肌质量对于重症患者的恢复很重要，但肌肉浪费的机制并不尚不清楚。肌肉浪费是一个多因素过程，这可能是几个事件的结果，包括氧化应激，炎症条件和肌肉重塑。 Omega-3脂肪酸及其抗炎，抗氧化剂和合成代谢作用可能是有效治疗的关键因素。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留：没有DNA的样品
描述：
TNF-A，IL-6，TOS，p3NP水平浪费
采样方法概率样本
研究人群两性年龄在18至80岁之间的重症创伤患者
健康）状况肌肉浪费
干涉饮食补充：欧米茄3脂肪酸' target='_blank'>欧米茄3脂肪酸
参与者将服用0.1-0.2 g/kg/天的Omega 3脂肪酸7天。
其他名称：eicosapentaenoic酸（EPA）和二十五烯酸（DHA）
研究组/队列
  • 欧米茄3脂肪酸' target='_blank'>欧米茄3脂肪酸
    参与者将服用0.1-0.2 g/kg/天的Omega 3脂肪酸7天。
    干预：饮食补充：欧米茄3脂肪酸' target='_blank'>欧米茄3脂肪酸
  • 控制（Standart）
    标准医疗营养疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
（提交：2020年10月5日）		 80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月20日
估计初级完成日期2021年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

年龄≥18岁和≤80岁，预计ICU暂停了7天或更长的书面知情同意书或地方/国家道德委员会的要求

排除标准：

妊娠或母乳喂养神经肌肉疾病（例如，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症，脊髓损伤，Guillain-Barre综合征）当前的癌症或肾脏衰竭或透析治疗或肾脏治疗的化学疗法末期不受控制的出血不受控制的高脂血症胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎急性血栓栓塞性疾病严重心力衰竭败血性休克在筛查时与营养相关的介入研究中同时入学

性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04582630
其他研究ID编号Karadeniz tu
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方Hulya Ulusoy，Karadeniz技术大学
研究赞助商卡拉德尼兹技术大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Ahmet Oguzhan Kucuk，医学博士卡拉德尼兹技术大学
首席研究员： MELDA KANGALGIL，MSC卡拉德尼兹技术大学
首席研究员：医学博士KıvancOncu卡拉德尼兹技术大学
首席研究员： Serap Ozer Yaman，博士卡拉德尼兹技术大学
首席研究员：医学博士Sekine Turan卡拉德尼兹技术大学
首席研究员： SüleymanCanerKarahan，医学博士卡拉德尼兹技术大学
PRS帐户卡拉德尼兹技术大学
验证日期2020年10月

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