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出境医 / 临床实验 / 鲁辛替尼和去滨用于高风险血液学恶性肿瘤
鲁辛替尼和去滨用于高风险血液学恶性肿瘤
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定违反血清血液干细胞移植的高风险血液系统恶性肿瘤患者的违反违他替尼和去替替替替替替替尼增强调节方案的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 外周血干细胞移植 | 药物：通过鲁唑替尼和德替他加强的/CY调节方案修饰 | 第1阶段2 |
详细说明：
无论何时可行，应向患有高风险血液系统恶性肿瘤的合格患者提供同种异体造血干细胞移植。为了进一步改善高风险血液系统恶性肿瘤的移植患者的结果，研究人员开发了一种经过改良的BU/CY条件方案，该方案由ruxolitinib和decitabine加强。在这项研究中，研究人员测试了鲁唑替尼和去替他的修饰的BU/CY条件方案的疗效和可行性对高风险血液学恶性肿瘤的患者，接受异源性外周血干细胞移植。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针对高风险血液恶性肿瘤的患者进行同种异体干细胞移植的患者的鲁ac利替尼和去替他的加强调节方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ruxolitinib与Decitabine结合 鲁唑替尼和去班滨条件方案该手臂中的所有接受者都接受了鲁唑替尼和德替他的修改的BU/CY条件方案。同种异体造血干细胞移植的调节方案由鲁辛替尼组成（35 mg BID [PO]，天-15至-10，Dep -1降低到-1），Decitabine（20 mg/m2/m2/m2/day，天-15至-10） ，Cytarabine（4 g/m2/day，天-10至-9（对于无关的供体或单倍型供体；和4 g/m2/day，兄弟姐妹供体的天-9），busulfan（0.8mg/kg，q6h，q6h，，天-8至-6），环磷酰胺（1.8 g/m2/day，天-5至-4）; carmustine（bcnu）（250mg/m2/day，day -3），-3），-3）， | 药物：通过鲁唑替尼和德替他加强的/CY调节方案修饰 天-15至-14：Decitabine 20 mg/m2/day，ruxolitinib 70mg bid;第10天：Cytarabine 1.6 g/m2/day CI（仅适用于单倍体和无关的供体），ruxolitinib 60mg bid;第9天：Cytarabine 4G/M2/Day CI，ruxolitinib 60mg bid;第8天至-7天：Busulfan 0.8mg/kg Q6H IV，ruxolitinib 50mg bid;第6天：Busulfan 0.8mg/kg Q6H IV，ruxolitinib 40mg bid;第5天：环磷酰胺1.8 g/m2/day ci，ruxolitinib 30mg bid;第4天：环磷酰胺1.8 g/m2/day ci，ruxolitinib 20mg bid;第三天：卡莫斯汀250mg/m2/day IV，ruxolitinib 10mg bid;第2天：ruxolitinib 5mg出价；第1天：ruxolitinib 5mg QD; 其他名称：ruxolitinib和decitabine |
结果措施
主要结果指标 ：
- NCCN（国家综合癌症网络）标准评估的参与者复发数量[时间范围：移植后365天]定义为基本恶性肿瘤的参与者比例。
次要结果度量 ：
- DFS（无病生存）[时间范围：移植后365天]DFS被定义为生存，没有复发或进展的证据。
- TRM（与治疗相关的死亡率）[时间范围：移植后365天]被定义为由于恶性复发以外的原因而死亡的受试者的比例。
- 通过急性移植与宿主疾病分级标准评估的AGVHD参与者人数（请参阅Glucksberg标准）[时间范围：移植后100天]定义为开发急性GVHD的参与者的比例。
- 通过慢性移植与宿主疾病分级标准评估的CGVHD参与者人数（请参阅NIH标准）[时间范围：移植后365天]定义为开发慢性GVHD的参与者的比例。
- OS（总生存）[时间范围：移植后365天]OS被定义为由于任何原因的移植到死亡的时间。
- GRFS（免费GVHD，无复发生存）[时间范围：移植后365天]无GVHD，无复发生存期（GRFS）定义为生存，没有任何需要免疫抑制治疗的III-II-IV级急性GVHD或CGVHD的证据，在移植后的第一年，任何原因都没有疾病复发或死亡。
- 感染率[时间范围：移植后365天]定义为发展各种感染的参与者的比例。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 复发/难治性急性白血病，适合同种异体造血干细胞移植；高风险急性白血病，同种异体造血干细胞移植有指示；
- 中至高风险的骨髓增生综合征，骨髓增生性疾病，骨髓增生性综合征/脊髓增生性疾病，慢性脊髓细胞性白血病；
- 已经匹配兄弟姐妹捐赠者，≥8/10 HLA匹配的无关供体或单倍捐赠者
- 所有患者应年龄在12至65岁之间；
- 肝功能：ALT和AST≤2.5倍正常的上限，胆红素≤2倍正常上限；
- 肾功能：肌酐≤正常的上限；
- 没有任何不受控制的感染，没有器官功能障碍或没有严重精神疾病的患者；
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤2;
- 已签署了知情同意书。
排除标准：
- 孕妇；
- 精神疾病或其他州无法遵守该方案的患者；
- AML t患者（15; 17）;
联系人和位置
联系人
| 联系人：Daihong Liu | 86-13681171597 | daihongrm@163.com | |
| 联系人：唇线 | 96-13681207138 | lipingruirui@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 中国PLA综合医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100853 | |
| 联系人：Jiang CAO 01066937166 | |
赞助商和合作者
中国PLA综合医院
调查人员
| 首席研究员： | Daihong Liu | 中国PLA综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | NCCN（国家综合癌症网络）标准评估的参与者复发数量[时间范围：移植后365天] 定义为基本恶性肿瘤的参与者比例。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 鲁辛替尼和去滨用于高风险血液学恶性肿瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 针对高风险血液恶性肿瘤的患者进行同种异体干细胞移植的患者的鲁ac利替尼和去替他的加强调节方案 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定违反血清血液干细胞移植的高风险血液系统恶性肿瘤患者的违反违他替尼和去替替替替替替替尼增强调节方案的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 无论何时可行，应向患有高风险血液系统恶性肿瘤的合格患者提供同种异体造血干细胞移植。为了进一步改善高风险血液系统恶性肿瘤的移植患者的结果，研究人员开发了一种经过改良的BU/CY条件方案，该方案由ruxolitinib和decitabine加强。在这项研究中，研究人员测试了鲁唑替尼和去替他的修饰的BU/CY条件方案的疗效和可行性对高风险血液学恶性肿瘤的患者，接受异源性外周血干细胞移植。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 外周血干细胞移植 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：通过鲁唑替尼和德替他加强的/CY调节方案修饰 天-15至-14：Decitabine 20 mg/m2/day，ruxolitinib 70mg bid;第10天：Cytarabine 1.6 g/m2/day CI（仅适用于单倍体和无关的供体），ruxolitinib 60mg bid;第9天：Cytarabine 4G/M2/Day CI，ruxolitinib 60mg bid;第8天至-7天：Busulfan 0.8mg/kg Q6H IV，ruxolitinib 50mg bid;第6天：Busulfan 0.8mg/kg Q6H IV，ruxolitinib 40mg bid;第5天：环磷酰胺1.8 g/m2/day ci，ruxolitinib 30mg bid;第4天：环磷酰胺1.8 g/m2/day ci，ruxolitinib 20mg bid;第三天：卡莫斯汀250mg/m2/day IV，ruxolitinib 10mg bid;第2天：ruxolitinib 5mg出价；第1天：ruxolitinib 5mg QD; 其他名称：ruxolitinib和decitabine | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ruxolitinib与Decitabine结合 鲁唑替尼和去班滨条件方案该手臂中的所有接受者都接受了鲁唑替尼和德替他的修改的BU/CY条件方案。同种异体造血干细胞移植的调节方案由鲁辛替尼组成（35 mg BID [PO]，天-15至-10，Dep -1降低到-1），Decitabine（20 mg/m2/m2/m2/day，天-15至-10） ，Cytarabine（4 g/m2/day，天-10至-9（对于无关的供体或单倍型供体；和4 g/m2/day，兄弟姐妹供体的天-9），busulfan（0.8mg/kg，q6h，q6h，，天-8至-6），环磷酰胺（1.8 g/m2/day，天-5至-4）; carmustine（bcnu）（250mg/m2/day，day -3），-3），-3）， 干预：药物：通过/CY调节方案修饰，由鲁唑替尼和去班替他加强 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 12年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04582604 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S2020-297-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 中国PLA综合医院Daihong Liu | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国PLA综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中国PLA综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定违反血清血液干细胞移植的高风险血液系统恶性肿瘤患者的违反违他替尼和去替替替替替替替尼增强调节方案的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 外周血干细胞移植 | 药物：通过鲁唑替尼和德替他加强的/CY调节方案修饰 | 第1阶段2 |
详细说明：
无论何时可行，应向患有高风险血液系统恶性肿瘤的合格患者提供同种异体造血干细胞移植。为了进一步改善高风险血液系统恶性肿瘤的移植患者的结果，研究人员开发了一种经过改良的BU/CY条件方案，该方案由ruxolitinib和decitabine加强。在这项研究中，研究人员测试了鲁唑替尼和去替他的修饰的BU/CY条件方案的疗效和可行性对高风险血液学恶性肿瘤的患者，接受异源性外周血干细胞移植。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针对高风险血液恶性肿瘤的患者进行同种异体干细胞移植的患者的鲁ac利替尼和去替他的加强调节方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ruxolitinib与Decitabine结合 鲁唑替尼和去班滨条件方案该手臂中的所有接受者都接受了鲁唑替尼和德替他的修改的BU/CY条件方案。同种异体造血干细胞移植的调节方案由鲁辛替尼组成（35 mg BID [PO]，天-15至-10，Dep -1降低到-1），Decitabine（20 mg/m2/m2/m2/day，天-15至-10） ，Cytarabine（4 g/m2/day，天-10至-9（对于无关的供体或单倍型供体；和4 g/m2/day，兄弟姐妹供体的天-9），busulfan（0.8mg/kg，q6h，q6h，，天-8至-6），环磷酰胺（1.8 g/m2/day，天-5至-4）; carmustine（bcnu）（250mg/m2/day，day -3），-3），-3）， | 药物：通过鲁唑替尼和德替他加强的/CY调节方案修饰 天-15至-14：Decitabine 20 mg/m2/day，ruxolitinib 70mg bid;第10天：Cytarabine 1.6 g/m2/day CI（仅适用于单倍体和无关的供体），ruxolitinib 60mg bid;第9天：Cytarabine 4G/M2/Day CI，ruxolitinib 60mg bid;第8天至-7天：fan' target='_blank'>Busulfan 0.8mg/kg Q6H IV，ruxolitinib 50mg bid;第6天：fan' target='_blank'>Busulfan 0.8mg/kg Q6H IV，ruxolitinib 40mg bid;第5天：环磷酰胺1.8 g/m2/day ci，ruxolitinib 30mg bid;第4天：环磷酰胺1.8 g/m2/day ci，ruxolitinib 20mg bid;第三天：卡莫斯汀250mg/m2/day IV，ruxolitinib 10mg bid;第2天：ruxolitinib 5mg出价；第1天：ruxolitinib 5mg QD; 其他名称：ruxolitinib和decitabine |
结果措施
主要结果指标 ：
- NCCN（国家综合癌症网络）标准评估的参与者复发数量[时间范围：移植后365天]定义为基本恶性肿瘤的参与者比例。
次要结果度量 ：
- DFS（无病生存）[时间范围：移植后365天]DFS被定义为生存，没有复发或进展的证据。
- TRM（与治疗相关的死亡率）[时间范围：移植后365天]被定义为由于恶性复发以外的原因而死亡的受试者的比例。
- 通过急性移植与宿主疾病分级标准评估的AGVHD参与者人数（请参阅Glucksberg标准）[时间范围：移植后100天]定义为开发急性GVHD的参与者的比例。
- 通过慢性移植与宿主疾病分级标准评估的CGVHD参与者人数（请参阅NIH标准）[时间范围：移植后365天]定义为开发慢性GVHD的参与者的比例。
- OS（总生存）[时间范围：移植后365天]OS被定义为由于任何原因的移植到死亡的时间。
- GRFS（免费GVHD，无复发生存）[时间范围：移植后365天]无GVHD，无复发生存期（GRFS）定义为生存，没有任何需要免疫抑制治疗的III-II-IV级急性GVHD或CGVHD的证据，在移植后的第一年，任何原因都没有疾病复发或死亡。
- 感染率[时间范围：移植后365天]定义为发展各种感染的参与者的比例。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 复发/难治性急性白血病，适合同种异体造血干细胞移植；高风险急性白血病，同种异体造血干细胞移植有指示；
- 中至高风险的骨髓增生综合征，骨髓增生性疾病，骨髓增生性综合征/脊髓增生性疾病，慢性脊髓细胞性白血病；
- 已经匹配兄弟姐妹捐赠者，≥8/10 HLA匹配的无关供体或单倍捐赠者
- 所有患者应年龄在12至65岁之间；
- 肝功能：ALT和AST≤2.5倍正常的上限，胆红素≤2倍正常上限；
- 肾功能：肌酐≤正常的上限；
- 没有任何不受控制的感染，没有器官功能障碍或没有严重精神疾病的患者；
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤2;
- 已签署了知情同意书。
排除标准：
- 孕妇；
- 精神疾病或其他州无法遵守该方案的患者；
- AML t患者（15; 17）;
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | NCCN（国家综合癌症网络）标准评估的参与者复发数量[时间范围：移植后365天] 定义为基本恶性肿瘤的参与者比例。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 鲁辛替尼和去滨用于高风险血液学恶性肿瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 针对高风险血液恶性肿瘤的患者进行同种异体干细胞移植的患者的鲁ac利替尼和去替他的加强调节方案 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定违反血清血液干细胞移植的高风险血液系统恶性肿瘤患者的违反违他替尼和去替替替替替替替尼增强调节方案的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 无论何时可行，应向患有高风险血液系统恶性肿瘤的合格患者提供同种异体造血干细胞移植。为了进一步改善高风险血液系统恶性肿瘤的移植患者的结果，研究人员开发了一种经过改良的BU/CY条件方案，该方案由ruxolitinib和decitabine加强。在这项研究中，研究人员测试了鲁唑替尼和去替他的修饰的BU/CY条件方案的疗效和可行性对高风险血液学恶性肿瘤的患者，接受异源性外周血干细胞移植。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 外周血干细胞移植 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：通过鲁唑替尼和德替他加强的/CY调节方案修饰 天-15至-14：Decitabine 20 mg/m2/day，ruxolitinib 70mg bid;第10天：Cytarabine 1.6 g/m2/day CI（仅适用于单倍体和无关的供体），ruxolitinib 60mg bid;第9天：Cytarabine 4G/M2/Day CI，ruxolitinib 60mg bid;第8天至-7天：fan' target='_blank'>Busulfan 0.8mg/kg Q6H IV，ruxolitinib 50mg bid;第6天：fan' target='_blank'>Busulfan 0.8mg/kg Q6H IV，ruxolitinib 40mg bid;第5天：环磷酰胺1.8 g/m2/day ci，ruxolitinib 30mg bid;第4天：环磷酰胺1.8 g/m2/day ci，ruxolitinib 20mg bid;第三天：卡莫斯汀250mg/m2/day IV，ruxolitinib 10mg bid;第2天：ruxolitinib 5mg出价；第1天：ruxolitinib 5mg QD; 其他名称：ruxolitinib和decitabine | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ruxolitinib与Decitabine结合 鲁唑替尼和去班滨条件方案该手臂中的所有接受者都接受了鲁唑替尼和德替他的修改的BU/CY条件方案。同种异体造血干细胞移植的调节方案由鲁辛替尼组成（35 mg BID [PO]，天-15至-10，Dep -1降低到-1），Decitabine（20 mg/m2/m2/m2/day，天-15至-10） ，Cytarabine（4 g/m2/day，天-10至-9（对于无关的供体或单倍型供体；和4 g/m2/day，兄弟姐妹供体的天-9），busulfan（0.8mg/kg，q6h，q6h，，天-8至-6），环磷酰胺（1.8 g/m2/day，天-5至-4）; carmustine（bcnu）（250mg/m2/day，day -3），-3），-3）， 干预：药物：通过/CY调节方案修饰，由鲁唑替尼和去班替他加强 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04582604 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S2020-297-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国PLA综合医院Daihong Liu | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国PLA综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国PLA综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
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