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出境医 / 临床实验 / 在具有LV功能的患者中进行门诊心力衰竭试验的重新同步
在具有LV功能的患者中进行门诊心力衰竭试验的重新同步
研究描述
简要摘要：
该试验将比较为窦性节奏和LBBB中保留LV功能的HF患者的两种管理策略。对照组将通过实践指南对HF进行最佳药物治疗。除了最佳的HF药物治疗外，还将对实验组进行CRT治疗。此外，该试验将进一步比较两种传递CRT的方法。一个实验组将接收BIV-CRT，而第二实验组将接收CS-CRT。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 设备：CRT | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 370名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项多中心随机对照试验，具有前瞻性随机开放盲目端点试验（探针）设计。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 保留LV功能的患者（RAFT保留）的卧床性心力衰竭试验的重新同步用于心理心力衰竭试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：对照组 对照组将通过实践指南对HF进行最佳药物治疗。 | |
| 实验：BIV-CRT 除了最佳的HF药物治疗外，还将对实验组进行CRT治疗。此外，该试验将进一步比较两种传递CRT的方法。一个实验组将接收BIV-CRT，而第二实验组将接收传导系统（CS）-CRT。 | 设备：CRT 除了最佳的HF药物治疗外，还将对实验组进行CRT治疗。此外，该试验将进一步比较两种传递CRT的方法。一个实验组将接收BIV-CRT，而第二实验组将接收CS-CRT |
| 实验：CS-CRT 除了最佳的HF药物治疗外，还将对实验组进行CRT治疗。此外，该试验将进一步比较两种传递CRT的方法。一个实验组将接收BIV-CRT，而第二实验组将接收传导系统（CS）-CRT。 | 设备：CRT 除了最佳的HF药物治疗外，还将对实验组进行CRT治疗。此外，该试验将进一步比较两种传递CRT的方法。一个实验组将接收BIV-CRT，而第二实验组将接收CS-CRT |
结果措施
主要结果指标 ：
- NTPROBNP测量[时间范围：12个月]共同主要结果度量为NTPROBNP，如12个月的测量。
- 步行6分钟的距离[时间范围：12个月]共同主要结果度量为6分钟的大厅步行距离，如12个月的测量。
- 生活质量（QOL）得分[时间范围：12个月]共同主要结果是从12个月时评分问卷衡量的生活质量。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- NYHA II-IVA HF症状的患者，正在接受利尿治疗
- LVEF> 35％（按LVEF分层36-49％，LVEF≥50％），并回收了LVEF（以前LVEF≤35％，但通过医疗治疗提高到LVEF> 35％）
- LVEF≥40％的患者还必须具有左心房体积指数（LAVI）> 34 mL/m2或LV质量指数（LVMI）≥115g/m2，女性≥95g/m2
- 窦性节奏（可以具有阵发性心房颤动）
- LBBB和QRS持续时间≥140毫秒。对于男性或≥130毫秒。对于女性，并在≥2个线索中具有QRS中间或静脉
- 稳定的医疗疗法上的NT-PROBNP≥600≥600pg/ml或BNP水平≥120pg/ml
- HF和合并症的适当药理治疗。
- 稳定的利尿剂和其他HF药物至少四个星期
排除标准：
- 永久性房颤的患者
- 具有起搏器或可植入心脏逆转表素的临床指示患者
- 血清肌酐>180μmol/L;或估计的肾小球过滤率[EGFR]≤30mL/min/1.73 m2，使用肾脏疾病配方中的饮食修饰计算
- 需要重症监护的急性心脏或非心脏疾病的院内患者
- 急性冠状动脉综合征（包括MI）<4周
- 冠状动脉血运重建（CABG或PCI）<3个月
- 未纠正或不可纠正的原发性瓣膜疾病
- 塔维<3个月
- 心肌病的限制性或可逆形式，淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性
- 严重的原发性肺疾病，例如COR肺癌，原发性肺动脉高压（可能包括次级肺动脉高压，如果平均肺部压力≤70mm Hg））
- 预计将在一年内接受心脏移植（状态i）
- 预期寿命不到一年的患者因非心因果原因。
- 其他临床试验中包括的患者将影响本研究的目标
- 那些无法或不愿意提供知情同意的人
联系人和位置
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 伦敦健康科学中心 | |
| 伦敦，加拿大安大略省 | |
| 联系人：Sabrina Wall 519-685-8500 EXT 34008 SABRINA.WALL@LHSC.ON.CA | |
赞助商和合作者
安东尼·唐
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在具有LV功能的患者中进行门诊心力衰竭试验的重新同步 | ||||
| 官方标题ICMJE | 保留LV功能的患者（RAFT保留）的卧床性心力衰竭试验的重新同步用于心理心力衰竭试验 | ||||
| 简要摘要 | 该试验将比较为窦性节奏和LBBB中保留LV功能的HF患者的两种管理策略。对照组将通过实践指南对HF进行最佳药物治疗。除了最佳的HF药物治疗外，还将对实验组进行CRT治疗。此外，该试验将进一步比较两种传递CRT的方法。一个实验组将接收BIV-CRT，而第二实验组将接收CS-CRT。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项多中心随机对照试验，具有前瞻性随机开放盲目端点试验（探针）设计。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：CRT 除了最佳的HF药物治疗外，还将对实验组进行CRT治疗。此外，该试验将进一步比较两种传递CRT的方法。一个实验组将接收BIV-CRT，而第二实验组将接收CS-CRT | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 370 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04582578 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CTO 3310 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 安东尼·唐（Anthony Tang），劳森健康研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 安东尼·唐 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 劳森健康研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该试验将比较为窦性节奏和LBBB中保留LV功能的HF患者的两种管理策略。对照组将通过实践指南对HF进行最佳药物治疗。除了最佳的HF药物治疗外，还将对实验组进行CRT治疗。此外，该试验将进一步比较两种传递CRT的方法。一个实验组将接收BIV-CRT，而第二实验组将接收CS-CRT。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 设备：CRT | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 370名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项多中心随机对照试验，具有前瞻性随机开放盲目端点试验（探针）设计。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 保留LV功能的患者（RAFT保留）的卧床性心力衰竭试验的重新同步用于心理心力衰竭试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：对照组 对照组将通过实践指南对HF进行最佳药物治疗。 | |
| 实验：BIV-CRT 除了最佳的HF药物治疗外，还将对实验组进行CRT治疗。此外，该试验将进一步比较两种传递CRT的方法。一个实验组将接收BIV-CRT，而第二实验组将接收传导系统（CS）-CRT。 | 设备：CRT 除了最佳的HF药物治疗外，还将对实验组进行CRT治疗。此外，该试验将进一步比较两种传递CRT的方法。一个实验组将接收BIV-CRT，而第二实验组将接收CS-CRT |
| 实验：CS-CRT 除了最佳的HF药物治疗外，还将对实验组进行CRT治疗。此外，该试验将进一步比较两种传递CRT的方法。一个实验组将接收BIV-CRT，而第二实验组将接收传导系统（CS）-CRT。 | 设备：CRT 除了最佳的HF药物治疗外，还将对实验组进行CRT治疗。此外，该试验将进一步比较两种传递CRT的方法。一个实验组将接收BIV-CRT，而第二实验组将接收CS-CRT |
结果措施
主要结果指标 ：
- NTPROBNP测量[时间范围：12个月]共同主要结果度量为NTPROBNP，如12个月的测量。
- 步行6分钟的距离[时间范围：12个月]共同主要结果度量为6分钟的大厅步行距离，如12个月的测量。
- 生活质量（QOL）得分[时间范围：12个月]共同主要结果是从12个月时评分问卷衡量的生活质量。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- NYHA II-IVA HF症状的患者，正在接受利尿治疗
- LVEF> 35％（按LVEF分层36-49％，LVEF≥50％），并回收了LVEF（以前LVEF≤35％，但通过医疗治疗提高到LVEF> 35％）
- LVEF≥40％的患者还必须具有左心房体积指数（LAVI）> 34 mL/m2或LV质量指数（LVMI）≥115g/m2，女性≥95g/m2
- 窦性节奏（可以具有阵发性心房颤动）
- LBBB和QRS持续时间≥140毫秒。对于男性或≥130毫秒。对于女性，并在≥2个线索中具有QRS中间或静脉
- 稳定的医疗疗法上的NT-PROBNP≥600≥600pg/ml或BNP水平≥120pg/ml
- HF和合并症的适当药理治疗。
- 稳定的利尿剂和其他HF药物至少四个星期
排除标准：
- 永久性房颤的患者
- 具有起搏器或可植入心脏逆转表素的临床指示患者
- 血清肌酐>180μmol/L;或估计的肾小球过滤率[EGFR]≤30mL/min/1.73 m2，使用肾脏疾病配方中的饮食修饰计算
- 需要重症监护的急性心脏或非心脏疾病的院内患者
- 急性冠状动脉综合征（包括MI）<4周
- 冠状动脉血运重建（CABG或PCI）<3个月
- 未纠正或不可纠正的原发性瓣膜疾病
- 塔维<3个月
- 心肌病的限制性或可逆形式，淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性
- 严重的原发性肺疾病，例如COR肺癌，原发性肺动脉高压（可能包括次级肺动脉高压，如果平均肺部压力≤70mm Hg））
- 预计将在一年内接受心脏移植（状态i）
- 预期寿命不到一年的患者因非心因果原因。
- 其他临床试验中包括的患者将影响本研究的目标
- 那些无法或不愿意提供知情同意的人
联系人和位置
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 伦敦健康科学中心 | |
| 伦敦，加拿大安大略省 | |
| 联系人：Sabrina Wall 519-685-8500 EXT 34008 SABRINA.WALL@LHSC.ON.CA | |
赞助商和合作者
安东尼·唐
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在具有LV功能的患者中进行门诊心力衰竭试验的重新同步 | ||||
| 官方标题ICMJE | 保留LV功能的患者（RAFT保留）的卧床性心力衰竭试验的重新同步用于心理心力衰竭试验 | ||||
| 简要摘要 | 该试验将比较为窦性节奏和LBBB中保留LV功能的HF患者的两种管理策略。对照组将通过实践指南对HF进行最佳药物治疗。除了最佳的HF药物治疗外，还将对实验组进行CRT治疗。此外，该试验将进一步比较两种传递CRT的方法。一个实验组将接收BIV-CRT，而第二实验组将接收CS-CRT。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项多中心随机对照试验，具有前瞻性随机开放盲目端点试验（探针）设计。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：CRT 除了最佳的HF药物治疗外，还将对实验组进行CRT治疗。此外，该试验将进一步比较两种传递CRT的方法。一个实验组将接收BIV-CRT，而第二实验组将接收CS-CRT | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 370 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04582578 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CTO 3310 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 安东尼·唐（Anthony Tang），劳森健康研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 安东尼·唐 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 劳森健康研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
