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出境医 / 临床实验 / 手动淋巴引流与预防乳腺癌相关淋巴水肿的患者的手动淋巴引流与标准治疗
手动淋巴引流与预防乳腺癌相关淋巴水肿的患者的手动淋巴引流与标准治疗
研究描述
简要摘要：
腋窝淋巴结是乳腺癌转移的主要部位。如果存在阳性腋窝淋巴结，通常进行腋窝淋巴结清除（ALND）。该过程提高了无病生存率，但由于淋巴通道破坏而面临淋巴水肿的风险。与乳腺癌相关的淋巴水肿（BCRL）与相当大的发病率相关，这就是为什么可靠的降低其发病率的措施会改善患者预后的原因。我们旨在调查与标准护理相比，由手动淋巴引流治疗师监督的手动淋巴引流和运动制度是否会降低ALND患者中与乳腺癌相关的淋巴相关性水肿的发生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌相关的淋巴水肿 | 组合产品：断避性淋巴疗法（DLT）其他：标准护理 | 不适用 |
详细说明：
符合条件的患者是那些被诊断出原发性可手术乳腺癌并计划包括ALND的患者。复发性癌，先前的腋窝手术/放射疗法或任何先前的ARM/腋窝病理学的患者将排除。符合条件的参与者将在乳房多学科会议上确定，并将告知该研究并提供书面信息表。选择参加的患者将被要求填写书面同意书。分配给补房性淋巴治疗组的患者将在总共3个月内接受干预。这将包括2次访问Vodder Dr手动淋巴引流治疗师的合格从业人员，一个在3个月的开始时，在6周后再次访问。两组中的患者还将每天指示每天进行自我传播，并将教会一系列练习以每天进行。压缩袜子将在练习中安装。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 手动淋巴引流是否会减少腋窝淋巴结清除后与乳腺癌相关的淋巴水肿的发生率：一项随机对照试验 |
| 研究开始日期 ： | 2011年9月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2016年1月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2016年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：对照组 对照组将具有护理标准，包括有关预防淋巴水肿的口头和书面信息，以及乳房护理护士的标准访问。 | 其他：标准护理 |
| 实验：组合产品 负淋巴疗法（DLT）。 DLT组将与训练有素的手动淋巴引流治疗师有关手动淋巴引流。 | 联合产品：断裂性淋巴疗法（DLT） 手动淋巴引流 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手臂体积的绝对差异[时间范围：通过研究持续时间，大约36个月]主要结果是受影响和对侧臂之间的手臂体积的绝对差异。
次要结果度量 ：
- 患者遵守该方案后手术后3个月进行了练习[时间范围：通过研究时间，大约36个月]患者对物理治疗练习的可接受性将通过问卷调查寻求
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| 诺福克和诺里奇大学医院NHS基金会信托基金 | |
| 诺里奇，诺福克，英国，NR47UY | |
赞助商和合作者
诺福克和诺里奇大学医院NHS基金会信托基金
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月9日 | ||||
| 研究开始日期ICMJE | 2011年9月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手臂体积的绝对差异[时间范围：通过研究持续时间，大约36个月] 主要结果是受影响和对侧臂之间的手臂体积的绝对差异。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 患者遵守该方案后手术后3个月进行了练习[时间范围：通过研究时间，大约36个月] 患者对物理治疗练习的可接受性将通过问卷调查寻求 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 手动淋巴引流与预防乳腺癌相关淋巴水肿的患者的手动淋巴引流与标准治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 手动淋巴引流是否会减少腋窝淋巴结清除后与乳腺癌相关的淋巴水肿的发生率：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 腋窝淋巴结是乳腺癌转移的主要部位。如果存在阳性腋窝淋巴结，通常进行腋窝淋巴结清除（ALND）。该过程提高了无病生存率，但由于淋巴通道破坏而面临淋巴水肿的风险。与乳腺癌相关的淋巴水肿（BCRL）与相当大的发病率相关，这就是为什么可靠的降低其发病率的措施会改善患者预后的原因。我们旨在调查与标准护理相比，由手动淋巴引流治疗师监督的手动淋巴引流和运动制度是否会降低ALND患者中与乳腺癌相关的淋巴相关性水肿的发生率。 | ||||
| 详细说明 | 符合条件的患者是那些被诊断出原发性可手术乳腺癌并计划包括ALND的患者。复发性癌，先前的腋窝手术/放射疗法或任何先前的ARM/腋窝病理学的患者将排除。符合条件的参与者将在乳房多学科会议上确定，并将告知该研究并提供书面信息表。选择参加的患者将被要求填写书面同意书。分配给补房性淋巴治疗组的患者将在总共3个月内接受干预。这将包括2次访问Vodder Dr手动淋巴引流治疗师的合格从业人员，一个在3个月的开始时，在6周后再次访问。两组中的患者还将每天指示每天进行自我传播，并将教会一系列练习以每天进行。压缩袜子将在练习中安装。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌相关的淋巴水肿 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 110 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2016年1月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04582565 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 10/H0310/51 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 诺福克和诺里奇大学医院NHS基金会信托基金 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺福克和诺里奇大学医院NHS基金会信托基金 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 诺福克和诺里奇大学医院NHS基金会信托基金 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
腋窝淋巴结是乳腺癌转移的主要部位。如果存在阳性腋窝淋巴结，通常进行腋窝淋巴结清除（ALND）。该过程提高了无病生存率，但由于淋巴通道破坏而面临淋巴水肿的风险。与乳腺癌相关的淋巴水肿（BCRL）与相当大的发病率相关，这就是为什么可靠的降低其发病率的措施会改善患者预后的原因。我们旨在调查与标准护理相比，由手动淋巴引流治疗师监督的手动淋巴引流和运动制度是否会降低ALND患者中与乳腺癌相关的淋巴相关性水肿的发生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌相关的淋巴水肿 | 组合产品：断避性淋巴疗法（DLT）其他：标准护理 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 手动淋巴引流是否会减少腋窝淋巴结清除后与乳腺癌相关的淋巴水肿的发生率：一项随机对照试验 |
| 研究开始日期 ： | 2011年9月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2016年1月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2016年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：对照组 对照组将具有护理标准，包括有关预防淋巴水肿的口头和书面信息，以及乳房护理护士的标准访问。 | 其他：标准护理 |
| 实验：组合产品 负淋巴疗法（DLT）。 DLT组将与训练有素的手动淋巴引流治疗师有关手动淋巴引流。 | 联合产品：断裂性淋巴疗法（DLT） 手动淋巴引流 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手臂体积的绝对差异[时间范围：通过研究持续时间，大约36个月]主要结果是受影响和对侧臂之间的手臂体积的绝对差异。
次要结果度量 ：
- 患者遵守该方案后手术后3个月进行了练习[时间范围：通过研究时间，大约36个月]患者对物理治疗练习的可接受性将通过问卷调查寻求
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| 诺福克和诺里奇大学医院NHS基金会信托基金 | |
| 诺里奇，诺福克，英国，NR47UY | |
赞助商和合作者
诺福克和诺里奇大学医院NHS基金会信托基金
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月9日 | ||||
| 研究开始日期ICMJE | 2011年9月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手臂体积的绝对差异[时间范围：通过研究持续时间，大约36个月] 主要结果是受影响和对侧臂之间的手臂体积的绝对差异。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 患者遵守该方案后手术后3个月进行了练习[时间范围：通过研究时间，大约36个月] 患者对物理治疗练习的可接受性将通过问卷调查寻求 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 手动淋巴引流与预防乳腺癌相关淋巴水肿的患者的手动淋巴引流与标准治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 手动淋巴引流是否会减少腋窝淋巴结清除后与乳腺癌相关的淋巴水肿的发生率：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 腋窝淋巴结是乳腺癌转移的主要部位。如果存在阳性腋窝淋巴结，通常进行腋窝淋巴结清除（ALND）。该过程提高了无病生存率，但由于淋巴通道破坏而面临淋巴水肿的风险。与乳腺癌相关的淋巴水肿（BCRL）与相当大的发病率相关，这就是为什么可靠的降低其发病率的措施会改善患者预后的原因。我们旨在调查与标准护理相比，由手动淋巴引流治疗师监督的手动淋巴引流和运动制度是否会降低ALND患者中与乳腺癌相关的淋巴相关性水肿的发生率。 | ||||
| 详细说明 | 符合条件的患者是那些被诊断出原发性可手术乳腺癌并计划包括ALND的患者。复发性癌，先前的腋窝手术/放射疗法或任何先前的ARM/腋窝病理学的患者将排除。符合条件的参与者将在乳房多学科会议上确定，并将告知该研究并提供书面信息表。选择参加的患者将被要求填写书面同意书。分配给补房性淋巴治疗组的患者将在总共3个月内接受干预。这将包括2次访问Vodder Dr手动淋巴引流治疗师的合格从业人员，一个在3个月的开始时，在6周后再次访问。两组中的患者还将每天指示每天进行自我传播，并将教会一系列练习以每天进行。压缩袜子将在练习中安装。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌相关的淋巴水肿 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 110 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2016年1月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04582565 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 10/H0310/51 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 诺福克和诺里奇大学医院NHS基金会信托基金 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺福克和诺里奇大学医院NHS基金会信托基金 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 诺福克和诺里奇大学医院NHS基金会信托基金 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
