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出境医 / 临床实验 / PARP抑制剂相关疗效的临床标记（ROMP）
PARP抑制剂相关疗效的临床标记（ROMP）
研究描述
简要摘要：
上皮卵巢癌（EOC）是最致命的妇科恶性肿瘤。 PARP抑制剂（PARPI）是EOC治疗中的重要进展。现有证据表明，BRCAMT或HRD阳性是PARPI的有效生物学标记。但是，在我们以前的临床观察中，发现肿瘤负担可能是潜在的临床标记PARPI。我们打算开发一项现实世界研究，以确认潜在的临床标记并探索PARPI的新临床标记。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 卵巢癌临床标记PARP抑制剂 | 药物：PARP抑制剂 |
详细说明：
这项研究旨在进行系统的现实世界研究，以观察EOC患者的临床特征与基于我们现有研究基础的PARPI疗效之间的关系，并根据BRCA和HRD状态对这些相关性进行了分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对上皮卵巢癌的PARP抑制剂的临床标志物的现实研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 用PARP抑制剂治疗的卵巢癌患者 PARP抑制剂治疗直到疾病进展 | 药物：PARP抑制剂 根据NCCN指南及其指示，患有PARP抑制剂的卵巢癌患者。 其他名称：Lynparza，Zejula |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总回应率（ORR）[时间范围：通过研究完成，平均1年]ORR被定义为获得完整响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的比例，如Recist1.1所评估。
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：通过研究完成，平均1年]PFS定义为自首次研究药物管理日期到首次进行进行性疾病（PD）或死亡日期以来几个月的时间，如Recist1.1所评估。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：通过研究完成，平均1年]DOR定义为从第一次响应日期到第一个记录进展日期的时间。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：通过研究完成，平均1年]DCR定义为根据Recist1.1获得完全反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的参与者的比例。
- 不良事件（AES）[时间范围：通过研究完成，平均1年]CTCAE 5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量进一步描述了使用参与者中建议的治疗方案遇到的安全性和评估毒性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
用PARP抑制剂治疗的卵巢癌患者在真实的词中。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jing Ni，医学博士 | +86 13327833586 | nijingwulin@126.com |
位置
| 中国，江苏 | |
| 米克斯安格·陈（MD），博士 | 招募 |
| Nanjing，江苏，中国，210009 | |
| 联系人：Jing Ni，MD +86 13327833586 nijingwulin@126.com | |
赞助商和合作者
小陈的陈
调查人员
| 学习主席： | 米克斯安格·陈（MD），博士 | 江苏癌研究所和医院 | |
| 首席研究员： | Jing Ni，医学博士 | 江苏癌研究所和医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月5日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | PARP抑制剂相关疗效的临床标志物在卵巢癌中 | ||||||
| 官方头衔 | 对上皮卵巢癌的PARP抑制剂的临床标志物的现实研究 | ||||||
| 简要摘要 | 上皮卵巢癌（EOC）是最致命的妇科恶性肿瘤。 PARP抑制剂（PARPI）是EOC治疗中的重要进展。现有证据表明，BRCAMT或HRD阳性是PARPI的有效生物学标记。但是，在我们以前的临床观察中，发现肿瘤负担可能是潜在的临床标记PARPI。我们打算开发一项现实世界研究，以确认潜在的临床标记并探索PARPI的新临床标记。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在进行系统的现实世界研究，以观察EOC患者的临床特征与基于我们现有研究基础的PARPI疗效之间的关系，并根据BRCA和HRD状态对这些相关性进行了分析。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 用PARP抑制剂治疗的卵巢癌患者在真实的词中。 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 | 药物：PARP抑制剂 根据NCCN指南及其指示，患有PARP抑制剂的卵巢癌患者。 其他名称：Lynparza，Zejula | ||||||
| 研究组/队列 | 用PARP抑制剂治疗的卵巢癌患者 PARP抑制剂治疗直到疾病进展 干预：药物：PARP抑制剂 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年11月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04582552 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 江苏 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 江苏癌症医院（江苏癌研究所，南京医科大学癌症医院） | ||||||
| 研究赞助商 | 小陈的陈 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 江苏癌症医院（江苏癌研究所，南京医科大学附属癌症医院） | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
上皮卵巢癌（EOC）是最致命的妇科恶性肿瘤。 PARP抑制剂（PARPI）是EOC治疗中的重要进展。现有证据表明，BRCAMT或HRD阳性是PARPI的有效生物学标记。但是，在我们以前的临床观察中，发现肿瘤负担可能是潜在的临床标记PARPI。我们打算开发一项现实世界研究，以确认潜在的临床标记并探索PARPI的新临床标记。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 卵巢癌临床标记PARP抑制剂 | 药物：PARP抑制剂 |
详细说明：
这项研究旨在进行系统的现实世界研究，以观察EOC患者的临床特征与基于我们现有研究基础的PARPI疗效之间的关系，并根据BRCA和HRD状态对这些相关性进行了分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对上皮卵巢癌的PARP抑制剂的临床标志物的现实研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 总回应率（ORR）[时间范围：通过研究完成，平均1年]ORR被定义为获得完整响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的比例，如Recist1.1所评估。
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：通过研究完成，平均1年]PFS定义为自首次研究药物管理日期到首次进行进行性疾病（PD）或死亡日期以来几个月的时间，如Recist1.1所评估。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：通过研究完成，平均1年]DOR定义为从第一次响应日期到第一个记录进展日期的时间。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：通过研究完成，平均1年]DCR定义为根据Recist1.1获得完全反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的参与者的比例。
- 不良事件（AES）[时间范围：通过研究完成，平均1年]CTCAE 5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量进一步描述了使用参与者中建议的治疗方案遇到的安全性和评估毒性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
用PARP抑制剂治疗的卵巢癌患者在真实的词中。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月5日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | PARP抑制剂相关疗效的临床标志物在卵巢癌中 | ||||||
| 官方头衔 | 对上皮卵巢癌的PARP抑制剂的临床标志物的现实研究 | ||||||
| 简要摘要 | 上皮卵巢癌（EOC）是最致命的妇科恶性肿瘤。 PARP抑制剂（PARPI）是EOC治疗中的重要进展。现有证据表明，BRCAMT或HRD阳性是PARPI的有效生物学标记。但是，在我们以前的临床观察中，发现肿瘤负担可能是潜在的临床标记PARPI。我们打算开发一项现实世界研究，以确认潜在的临床标记并探索PARPI的新临床标记。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在进行系统的现实世界研究，以观察EOC患者的临床特征与基于我们现有研究基础的PARPI疗效之间的关系，并根据BRCA和HRD状态对这些相关性进行了分析。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 用PARP抑制剂治疗的卵巢癌患者在真实的词中。 | ||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 药物：PARP抑制剂 根据NCCN指南及其指示，患有PARP抑制剂的卵巢癌患者。 | ||||||
| 研究组/队列 | 用PARP抑制剂治疗的卵巢癌患者 PARP抑制剂治疗直到疾病进展 干预：药物：PARP抑制剂 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年11月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04582552 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 江苏 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 江苏癌症医院（江苏癌研究所，南京医科大学癌症医院） | ||||||
| 研究赞助商 | 小陈的陈 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 江苏癌症医院（江苏癌研究所，南京医科大学附属癌症医院） | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
