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出境医 / 临床实验 / 麻醉护理切换检查清单对不良围手术期结果的影响（锚）
麻醉护理切换检查清单对不良围手术期结果的影响（锚）
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是收集有关确认性，前瞻性研究的可行性和效果大小的信息，并有一个问题：术中麻醉护理期间的标准化清单是否会降低术后并发症的速度？
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 大手术 | 其他：锚定检查列表实现 |
详细说明：
在临床常规过程中，经常发生麻醉护理的术中切换。两位麻醉师之间的交换需要传输有关患者和正在进行的程序的所有相关信息。关于此类移交对患者结局的影响的研究尚无定论，主要是回顾性的。一些研究报告说，移交对患者死亡率和结果的负面影响，但是研究没有报告。术中移交的积极作用是“第二人”效应也可能导致的。为了提高移交质量，德国麻醉和重症监护医学学会（DGAI）建议应用情况，背景，评估和建议（SBAR）概念。信息在这四个小组中安排，目的是构建移交并合并所有相关信息。研究表明，在使用SBAR概念时，转移信息的准确性提高了，并提高了可理解性。尚未研究术中术中的术中切换是否会降低术后并发症的发生率。由于缺乏有关可行性和效果大小的信息，研究人员计划一项潜在的试点研究来回答这些问题。最初，在没有标准化移交的情况下进行切换的患者将被招募。在使用SBAR概念实施清单后，将在发生移交的招募患者中使用该清单。主要终点是一个组合端点，该端点包括全因死亡率，对任何医院的再入院或主要的术后并发症。此外，将评估清单的实施率和功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 麻醉护理切换检查清单对不良围手术期结果（锚点 - 清单）试验试验的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 核前实施组 正在进行术中移交的大规模选修手术的患者。此移交是根据当前的医院标准进行的，没有标准化的清单。 | |
| 后检查列表实施组 正在进行术中移交的大规模选修手术的患者。该移交是在实现基于SBAR概念的标准化清单后实现后执行的。 | 其他：锚定检查列表实现 根据DGAI的建议，使用SBAR概念的标准化清单 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 清单的实施[时间范围：索引手术日]正确提交的清单的速度
- 确定招聘率[时间范围：指数手术的30天内]所有可招募患者的招募患者率
- 术后通气延长> 48小时[时间范围：在指数手术后48小时内]术后通气延长的患者数量被定义为≥48H通过气管内管的侵入性机械通气或由于延长断奶而导致气管切开术的需求
- 手术伤口的重大破坏[时间范围：指数手术的30天内]手术伤口严重破坏的患者人数被定义为重新手术的需求（伤口开裂，腹部爆裂）
- 出血[时间范围：在最初的手术过程中，在索引手术后30天内出血并发症患者的数量被定义为主要出血，并需要重新手术（血小胸腔切开术和去除血肿）
- 吻合不足[时间范围：指数手术的30天内]由国际直肠癌研究小组（ISREC）定义的吻合不足的患者数量 - 定义
- 腹腔内腹部[时间范围：索引手术的30天内]通过成像定义的腹腔内脓肿的患者数量
- 肺炎[时间范围：索引手术的30天内]肺炎患者的数量被定义为通过X射线验证的肺炎。
- 心房颤动[时间范围：索引手术的30天内]心房颤动的患者数量被定义为房颤的新发作，没有任何已知发作之前的发作。
- 发生中度或重度急性肾脏损伤[时间范围：在指数手术后30天内]定义为肾脏疾病的中度急性肾损伤（AKI）的患者人数：改善全球结局（KDIGO）第2阶段（基线的血清 - 促甲氨酸均增加2倍，从基线和/或尿液输出<0.5 mL/kg/h≥≥≥≥2倍12 h）或严重的AKI定义为Kdigo阶段3（≥3倍血清肌酐从基线和/或尿量≤0.3ml/kg/h≥24小时）
- 血液透析的新发作[时间范围：指数手术后30天内]有新的肾脏替代疗法需求的患者人数
- 心脏骤停[时间范围：索引手术的30天内]心脏骤停患者数量被定义为需要心肺复苏
- 心肌梗塞[时间范围：在指数手术期间和指数手术后30天内]急性胸痛患者的ECG和/或肌钙蛋白高度的ST升高定义的心肌梗塞患者数量
- 败血症[时间范围：索引手术的30天内]根据SEPSIS3指南定义的败血症患者数量
- 中风[时间范围：索引手术的30天内]CT扫描中通过验证定义的中风患者数量
- 肺栓塞和深静脉血栓栓塞[时间范围：索引手术的30天内]
- 休克[时间范围：在最初的手术过程中以及指数手术后30天内]根据相应的国际疾病及相关健康问题（ICD-10）代码（R57.1，R57.8，R57.9）的国际统计分类而定义的休克患者数量
- 计划外返回手术室[时间范围：索引手术后30天内]计划外的患者数量在时间范围内返回手术室
- 需要干预[时间范围：索引手术的30天内]干预措施定义为内窥镜检查的患者数量，排水管或支架的插入
- 住院时间[时间范围：索引手术的30天内]记录在患者图表中
- ICU入院[时间范围：索引手术的30天内]ICU入院患者人数
- ICU停留时间[时间范围：索引手术的30天内]记录在患者图表中
- 总发病率[时间范围：索引手术的30天内]由综合并发症指数（CCI）定义
- 全因死亡率[时间范围：索引手术的30天内]指数手术30天内的患者人数死亡
- 再入院[时间范围：索引手术的30天内]急性护理医院再入院的患者人数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
接受选修课的非心脏手术的患者进入海德堡大学医院
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 持续时间至少2小时的主要手术（术后入院至少1晚）
- 美国麻醉学家学会（ASA）分类3-4
- 知情同意
排除标准：
- 患者无法同意
- 过去6个月内同一手术子组内的先前手术
- 怀孕，母乳喂养
- 在过去3个月内参加另一项介入试验的患者可能会干扰这项研究的结果
- 对调查人员或研究人员雇用的任何形式依赖的人
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jan Larmann，医学博士 | 06221/5636351 | jan.larmann@med.uni-heidelberg.de | |
| 联系人：医学博士朱莉娅·桑德（Julia Sander） | 06221/5636351 | julia.sander@med.uni-heidelberg.de |
位置
| 德国 | |
| 海德堡大学医院麻醉学系 | 招募 |
| 海德堡，德国巴登·沃尔滕伯格，69120 | |
| 联系人：Jan Larmann，医学博士/博士+49（0）6221 56 EXT 39447 JAN.LARMANN@MED.UNI-HEIDELBERG.DE | |
赞助商和合作者
海德堡大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Jan Larmann，医学博士 | 海德堡大学医院麻醉学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 死亡率，医院再入院和主要术后并发症的复合[时间范围：索引手术的30天内] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 麻醉护理切换检查对不良围手术期结果的影响 | ||||||||
| 官方头衔 | 麻醉护理切换检查清单对不良围手术期结果（锚点 - 清单）试验试验的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是收集有关确认性，前瞻性研究的可行性和效果大小的信息，并有一个问题：术中麻醉护理期间的标准化清单是否会降低术后并发症的速度？ | ||||||||
| 详细说明 | 在临床常规过程中，经常发生麻醉护理的术中切换。两位麻醉师之间的交换需要传输有关患者和正在进行的程序的所有相关信息。关于此类移交对患者结局的影响的研究尚无定论，主要是回顾性的。一些研究报告说，移交对患者死亡率和结果的负面影响，但是研究没有报告。术中移交的积极作用是“第二人”效应也可能导致的。为了提高移交质量，德国麻醉和重症监护医学学会（DGAI）建议应用情况，背景，评估和建议（SBAR）概念。信息在这四个小组中安排，目的是构建移交并合并所有相关信息。研究表明，在使用SBAR概念时，转移信息的准确性提高了，并提高了可理解性。尚未研究术中术中的术中切换是否会降低术后并发症的发生率。由于缺乏有关可行性和效果大小的信息，研究人员计划一项潜在的试点研究来回答这些问题。最初，在没有标准化移交的情况下进行切换的患者将被招募。在使用SBAR概念实施清单后，将在发生移交的招募患者中使用该清单。主要终点是一个组合端点，该端点包括全因死亡率，对任何医院的再入院或主要的术后并发症。此外，将评估清单的实施率和功效。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 接受选修课的非心脏手术的患者进入海德堡大学医院 | ||||||||
| 健康）状况 | 大手术 | ||||||||
| 干涉 | 其他：锚定检查列表实现 根据DGAI的建议，使用SBAR概念的标准化清单 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04582513 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 锚 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Heidelberg大学医院Jan Larmann | ||||||||
| 研究赞助商 | 海德堡大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 海德堡大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是收集有关确认性，前瞻性研究的可行性和效果大小的信息，并有一个问题：术中麻醉护理期间的标准化清单是否会降低术后并发症的速度？
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 大手术 | 其他：锚定检查列表实现 |
详细说明：
在临床常规过程中，经常发生麻醉护理的术中切换。两位麻醉师之间的交换需要传输有关患者和正在进行的程序的所有相关信息。关于此类移交对患者结局的影响的研究尚无定论，主要是回顾性的。一些研究报告说，移交对患者死亡率和结果的负面影响，但是研究没有报告。术中移交的积极作用是“第二人”效应也可能导致的。为了提高移交质量，德国麻醉和重症监护医学学会（DGAI）建议应用情况，背景，评估和建议（SBAR）概念。信息在这四个小组中安排，目的是构建移交并合并所有相关信息。研究表明，在使用SBAR概念时，转移信息的准确性提高了，并提高了可理解性。尚未研究术中术中的术中切换是否会降低术后并发症的发生率。由于缺乏有关可行性和效果大小的信息，研究人员计划一项潜在的试点研究来回答这些问题。最初，在没有标准化移交的情况下进行切换的患者将被招募。在使用SBAR概念实施清单后，将在发生移交的招募患者中使用该清单。主要终点是一个组合端点，该端点包括全因死亡率，对任何医院的再入院或主要的术后并发症。此外，将评估清单的实施率和功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 麻醉护理切换检查清单对不良围手术期结果（锚点 - 清单）试验试验的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 核前实施组 正在进行术中移交的大规模选修手术的患者。此移交是根据当前的医院标准进行的，没有标准化的清单。 | |
| 后检查列表实施组 正在进行术中移交的大规模选修手术的患者。该移交是在实现基于SBAR概念的标准化清单后实现后执行的。 | 其他：锚定检查列表实现 根据DGAI的建议，使用SBAR概念的标准化清单 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 清单的实施[时间范围：索引手术日]正确提交的清单的速度
- 确定招聘率[时间范围：指数手术的30天内]所有可招募患者的招募患者率
- 术后通气延长> 48小时[时间范围：在指数手术后48小时内]术后通气延长的患者数量被定义为≥48H通过气管内管的侵入性机械通气或由于延长断奶而导致气管切开术的需求
- 手术伤口的重大破坏[时间范围：指数手术的30天内]手术伤口严重破坏的患者人数被定义为重新手术的需求（伤口开裂，腹部爆裂）
- 出血[时间范围：在最初的手术过程中，在索引手术后30天内出血并发症患者的数量被定义为主要出血，并需要重新手术（血小胸腔切开术和去除血肿）
- 吻合不足[时间范围：指数手术的30天内]由国际直肠癌研究小组（ISREC）定义的吻合不足的患者数量 - 定义
- 腹腔内腹部[时间范围：索引手术的30天内]通过成像定义的腹腔内脓肿的患者数量
- 肺炎[时间范围：索引手术的30天内]肺炎患者的数量被定义为通过X射线验证的肺炎。
- 心房颤动[时间范围：索引手术的30天内]心房颤动的患者数量被定义为房颤的新发作，没有任何已知发作之前的发作。
- 发生中度或重度急性肾脏损伤[时间范围：在指数手术后30天内]定义为肾脏疾病的中度急性肾损伤（AKI）的患者人数：改善全球结局（KDIGO）第2阶段（基线的血清 - 促甲氨酸均增加2倍，从基线和/或尿液输出<0.5 mL/kg/h≥≥≥≥2倍12 h）或严重的AKI定义为Kdigo阶段3（≥3倍血清肌酐从基线和/或尿量≤0.3ml/kg/h≥24小时）
- 血液透析的新发作[时间范围：指数手术后30天内]有新的肾脏替代疗法需求的患者人数
- 心脏骤停[时间范围：索引手术的30天内]心脏骤停患者数量被定义为需要心肺复苏
- 心肌梗塞[时间范围：在指数手术期间和指数手术后30天内]急性胸痛患者的ECG和/或肌钙蛋白高度的ST升高定义的心肌梗塞患者数量
- 败血症[时间范围：索引手术的30天内]根据SEPSIS3指南定义的败血症患者数量
- 中风[时间范围：索引手术的30天内]CT扫描中通过验证定义的中风患者数量
- 肺栓塞和深静脉血栓栓塞[时间范围：索引手术的30天内]
- 休克[时间范围：在最初的手术过程中以及指数手术后30天内]根据相应的国际疾病及相关健康问题（ICD-10）代码（R57.1，R57.8，R57.9）的国际统计分类而定义的休克患者数量
- 计划外返回手术室[时间范围：索引手术后30天内]计划外的患者数量在时间范围内返回手术室
- 需要干预[时间范围：索引手术的30天内]干预措施定义为内窥镜检查的患者数量，排水管或支架的插入
- 住院时间[时间范围：索引手术的30天内]记录在患者图表中
- ICU入院[时间范围：索引手术的30天内]ICU入院患者人数
- ICU停留时间[时间范围：索引手术的30天内]记录在患者图表中
- 总发病率[时间范围：索引手术的30天内]由综合并发症指数（CCI）定义
- 全因死亡率[时间范围：索引手术的30天内]指数手术30天内的患者人数死亡
- 再入院[时间范围：索引手术的30天内]急性护理医院再入院的患者人数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
接受选修课的非心脏手术的患者进入海德堡大学医院
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 持续时间至少2小时的主要手术（术后入院至少1晚）
- 美国麻醉学家学会（ASA）分类3-4
- 知情同意
排除标准：
- 患者无法同意
- 过去6个月内同一手术子组内的先前手术
- 怀孕，母乳喂养
- 在过去3个月内参加另一项介入试验的患者可能会干扰这项研究的结果
- 对调查人员或研究人员雇用的任何形式依赖的人
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jan Larmann，医学博士 | 06221/5636351 | jan.larmann@med.uni-heidelberg.de | |
| 联系人：医学博士朱莉娅·桑德（Julia Sander） | 06221/5636351 | julia.sander@med.uni-heidelberg.de |
位置
| 德国 | |
| 海德堡大学医院麻醉学系 | 招募 |
| 海德堡，德国巴登·沃尔滕伯格，69120 | |
| 联系人：Jan Larmann，医学博士/博士+49（0）6221 56 EXT 39447 JAN.LARMANN@MED.UNI-HEIDELBERG.DE | |
赞助商和合作者
海德堡大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Jan Larmann，医学博士 | 海德堡大学医院麻醉学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 死亡率，医院再入院和主要术后并发症的复合[时间范围：索引手术的30天内] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 麻醉护理切换检查对不良围手术期结果的影响 | ||||||||
| 官方头衔 | 麻醉护理切换检查清单对不良围手术期结果（锚点 - 清单）试验试验的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是收集有关确认性，前瞻性研究的可行性和效果大小的信息，并有一个问题：术中麻醉护理期间的标准化清单是否会降低术后并发症的速度？ | ||||||||
| 详细说明 | 在临床常规过程中，经常发生麻醉护理的术中切换。两位麻醉师之间的交换需要传输有关患者和正在进行的程序的所有相关信息。关于此类移交对患者结局的影响的研究尚无定论，主要是回顾性的。一些研究报告说，移交对患者死亡率和结果的负面影响，但是研究没有报告。术中移交的积极作用是“第二人”效应也可能导致的。为了提高移交质量，德国麻醉和重症监护医学学会（DGAI）建议应用情况，背景，评估和建议（SBAR）概念。信息在这四个小组中安排，目的是构建移交并合并所有相关信息。研究表明，在使用SBAR概念时，转移信息的准确性提高了，并提高了可理解性。尚未研究术中术中的术中切换是否会降低术后并发症的发生率。由于缺乏有关可行性和效果大小的信息，研究人员计划一项潜在的试点研究来回答这些问题。最初，在没有标准化移交的情况下进行切换的患者将被招募。在使用SBAR概念实施清单后，将在发生移交的招募患者中使用该清单。主要终点是一个组合端点，该端点包括全因死亡率，对任何医院的再入院或主要的术后并发症。此外，将评估清单的实施率和功效。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 接受选修课的非心脏手术的患者进入海德堡大学医院 | ||||||||
| 健康）状况 | 大手术 | ||||||||
| 干涉 | 其他：锚定检查列表实现 根据DGAI的建议，使用SBAR概念的标准化清单 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04582513 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 锚 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Heidelberg大学医院Jan Larmann | ||||||||
| 研究赞助商 | 海德堡大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 海德堡大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
