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出境医 / 临床实验 / 使用Omnipaque作为对比剂的虚拟结肠镜检查

使用Omnipaque作为对比剂的虚拟结肠镜检查

研究描述
简要摘要:
CT结肠造影(CTC)是一项验证的结直肠癌筛查检查。 CTC的诊断准确性取决于肠道清洁的质量以及残留粪便和液体的对比度标记。应评估用于CTC的新肠制备介质的功效和患者满意度。 iohexol目前已通过FDA批准用于口服用于胃肠道的成像。将iohexol用于CTC的潜在优势是,低渗透对比剂的风险低于高渗透对比剂,这使得它们非常适合所有患者使用,尤其是那些脆弱的患者和/或具有多种神经病性的患者。 。例如,在摄入过程中意外吸入肺部的高质对比剂可能导致威胁生命的急性肺水肿和严重的化学肺炎,而对于低和同性肌摩尔的对比剂并非如此。使用低或ISO渗透对比剂对于在不完整结肠镜检查的同一天接受CTC的患者甚至可能会更安全,因为他们有可能被镇静的结肠镜检查吸入。此外,与高摩尔对比剂不同,低和异渗透对比剂不会引起突然和大规模的流体移位,从而消除了危险的电解质失衡的风险。

病情或疾病 干预/治疗
直肠癌药物:iohexol

详细说明:

结合结合癌症是美国第三大常见的癌症,也是美国与癌症相关死亡率的第二大主要原因。鉴于息肉的出现腺瘤前腺瘤的出现与侵袭性癌的发展之间的时间间隔约5.5年,较小的息肉对于较小的息肉而言,大约10毫米和10 - 15年,大肠癌是筛查的理想疾病,因为有足够的疾病是时候检测和去除恶性腺瘤的时间了。但是,即使已显示筛查可以降低结直肠癌的死亡率,但只有50岁以上的人中只有大约60%的人进行了建议的筛查测试。

1994年首次推出的计算机断层扫描(CTC)是美国癌症协会的验证结肠直肠癌筛查检查。这是结肠的低辐射剂量CT扫描,在肠制备和气体不足后​​进行。与光学结肠镜检查相比,CTC具有多个优势,包括较小的侵入性,不需要镇静,改善患者舒适性以及鉴定外隆的发现的能力。与光学结肠镜检查和CTC相比,CTC进行息肉检测的性能迅速成为一种筛查和诊断技术。

为了在CTC中进行准确的诊断,必须对结肠进行充分的清洁,并且必须标记任何残留的凳子和液体,以免它们掩盖息肉或质量。患者经常发现肠道准备是筛查过程中最繁重的部分,因为它不便和不舒服。许多用于CTC和光学结肠镜检查的肠制剂都需要摄入大量泻药溶液,这可能导致恶心,腹痛和腹泻。此外,对于CTC而言,目前使用最广泛的标记剂是高粘膜和钡基剂,例如诊断型巨蛋白和氨基酸钠溶液(胃黄; Bracco Diakeostics,Monroe Township,NJ),一种高渗透性离子碘化碘化剂对比剂。这些高摩尔药物也会导致恶心,腹痛和腹泻,甚至会导致快速流体移位的危险电解质平衡。改变当前的肠制备方案以改善患者的舒适性,便利性和安全性,很可能会提高患者对CTC的遵守情况。

iohexol(Omnipaque; GE Healthcare,密尔沃基,威斯康星州)是一种低渗透性的非离子碘对比剂,经FDA批准用于口服使用。它通常用于口服腹部和骨盆的CT扫描,并已在CTC中实验使用。与高渗透碘化和基于钡的对比剂相比,患者可以更好地耐受性耐受性,并且具有更好的安全性。

研究假设

  1. 口服iohexol与最小泄露剂结合使用,可为CTC提供足够的肠制备。
  2. 口服iohexol在不完整的光学结肠镜检查后,在标准筛查和诊断CTC和当天CTC中提供了残留粪便和流体的有效标记。
  3. 口服iohexol在味道,易于制备和副作用方面耐受性良好。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:在最小CTARTIC CT结肠造影中的低渗透对比标记
实际学习开始日期 2021年2月15日
估计初级完成日期 2022年1月31日
估计 学习完成日期 2022年1月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
接受CTC接受iohexol的患者
为了临床目的,将从计划进行筛查或诊断CTC的池中招募患者。他们将获得50毫升的iohexol作为口腔对比
药物:iohexol
iohexol(Omnipaque; GE Healthcare,密尔沃基,威斯康星州)是一种低渗透性的非离子碘对比剂,经FDA批准用于口服使用。它通常用于口服腹部和骨盆的CT扫描,并已在CTC中实验使用。与高渗透碘化和基于钡的对比剂相比,患者可以更好地耐受性耐受性,并且具有更好的安全性。
其他名称:Omnipaque

结果措施
主要结果指标
  1. 足够的肠道准备[时间范围:在完成CTC的3个工作日内]
    两名经验丰富的董事会认证的腹部成像放射科医师接受了阅读CTC的培训,将评估肠的准备百分比

  2. 残留液和凳子的数量[时间范围:在完成CTC后的3个工作日内]
    接受阅读CTC培训的两名经验丰富经验丰富的董事会认证的腹部成像医生将评估结肠的六个段(Cecum,上升结肠,横向结肠,降结肠,Sigmoid Colon和Rectum)中的六个段中的每个段中的残留液 - 将被评为评分。 -1-无,2- <25%,3-25-50%,4:50-75%,5:> 75%

  3. 残留液和凳子的功效[时间范围:在完成CTC后的3个工作日内]
    接受阅读CTC培训的两名经验丰富经验丰富的董事会认证的腹部成像医生将评估结肠的六个段(Cecum,上升结肠,横向结肠,降结肠,Sigmoid Colon和Rectum)中的六个段中的每个段中的残留液 - 将被评为评分。 -1-无,2- <25%,3-25-50%,4:50-75%,5:> 75%

  4. 结肠气泡的数量[时间范围:在完成CTC的3个工作日内]
    接受阅读CTC培训的两名经验丰富经验丰富的董事会认证的腹部成像医生将评估结肠的六个段(Cecum,上升结肠,横向结肠,降结肠,Sigmoid Colon和Rectum)中的六个段中的每个段中的残留液 - 将被评为评分。 -1-无,2- <25%,3-25-50%,4:50-75%,5:> 75%

  5. 标记流体的衰减[时间范围:在完成CTC后的3个工作日内]
    接受阅读CTC培训的两名经验丰富的董事会认证的腹部成像放射科医师将评估结肠的六个段(Cecum,上升结肠,横向结肠,降结肠,Sigmoid Colon和Rectum)中的六个段中的残留流体,它将在Hounsfield Units中记录从每个细分市场的流体ROI

  6. 患者满意度[时间范围:CTC后立即]
    患者对综合350的满意度作为肠制备方案的一部分,将在调查表中评估李克特量表,以使患者在CTC之后被要求填写。


次要结果度量
  1. 评估不完整结肠镜检查的工作流程[时间范围:通过研究完成,平均1年]

    还将对不完整结肠镜检查的工作流进行子集分析。具体来说,那些与宾至如归的患者在同一天患有CTC不完整的患者,以及那些选择重新抗衡或放弃结直肠癌筛查的患者,直到以后。

    在不完整的结肠镜检查和另一个子集后,将与同一天患有CTC的患者之间的时间和资源,并将确定两种工作流的有效性。这将用于评估该站点的生产率。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
为了临床目的,将从计划进行筛查或诊断CTC的池中招募患者。
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 能够提供书面知情同意书

排除标准:

  • 对含碘化合物的高敏性,
  • 怀孕或哺乳,
  • 利尿治疗,
  • 涉及研究药物的其他临床研究试验的注册
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Parina Shah,MS,MHA 718-920-6267 parishah@montefiore.org

位置
位置表的布局表
美国,纽约
蒙特菲奥尔医疗中心招募
布朗克斯,纽约,美国,10467
联系人:Parina Shah,MS,MHA 718-920-6267 parishah@montefiore.org
首席调查员:医学博士Judy Yee,FACR
赞助商和合作者
蒙特菲奥尔医疗中心
GE Healthcare
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:朱迪·耶(Judy Yee),医学博士,FACR蒙特菲奥尔医疗中心
追踪信息
首先提交日期2020年9月30日
第一个发布日期2020年10月9日
最后更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期2021年2月15日
估计初级完成日期2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月6日)
  • 足够的肠道准备[时间范围:在完成CTC的3个工作日内]
    两名经验丰富的董事会认证的腹部成像放射科医师接受了阅读CTC的培训,将评估肠的准备百分比
  • 残留液和凳子的数量[时间范围:在完成CTC后的3个工作日内]
    接受阅读CTC培训的两名经验丰富经验丰富的董事会认证的腹部成像医生将评估结肠的六个段(Cecum,上升结肠,横向结肠,降结肠,Sigmoid Colon和Rectum)中的六个段中的每个段中的残留液 - 将被评为评分。 -1-无,2- <25%,3-25-50%,4:50-75%,5:> 75%
  • 残留液和凳子的功效[时间范围:在完成CTC后的3个工作日内]
    接受阅读CTC培训的两名经验丰富经验丰富的董事会认证的腹部成像医生将评估结肠的六个段(Cecum,上升结肠,横向结肠,降结肠,Sigmoid Colon和Rectum)中的六个段中的每个段中的残留液 - 将被评为评分。 -1-无,2- <25%,3-25-50%,4:50-75%,5:> 75%
  • 结肠气泡的数量[时间范围:在完成CTC的3个工作日内]
    接受阅读CTC培训的两名经验丰富经验丰富的董事会认证的腹部成像医生将评估结肠的六个段(Cecum,上升结肠,横向结肠,降结肠,Sigmoid Colon和Rectum)中的六个段中的每个段中的残留液 - 将被评为评分。 -1-无,2- <25%,3-25-50%,4:50-75%,5:> 75%
  • 标记流体的衰减[时间范围:在完成CTC后的3个工作日内]
    接受阅读CTC培训的两名经验丰富的董事会认证的腹部成像放射科医师将评估结肠的六个段(Cecum,上升结肠,横向结肠,降结肠,Sigmoid Colon和Rectum)中的六个段中的残留流体,它将在Hounsfield Units中记录从每个细分市场的流体ROI
  • 患者满意度[时间范围:CTC后立即]
    患者对综合350的满意度作为肠制备方案的一部分,将在调查表中评估李克特量表,以使患者在CTC之后被要求填写。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月6日)
评估不完整结肠镜检查的工作流程[时间范围:通过研究完成,平均1年]
还将对不完整结肠镜检查的工作流进行子集分析。具体来说,那些与宾至如归的患者在同一天患有CTC不完整的患者,以及那些选择重新抗衡或放弃结直肠癌筛查的患者,直到以后。在不完整的结肠镜检查和另一个子集后,将与同一天患有CTC的患者之间的时间和资源,并将确定两种工作流的有效性。这将用于评估该站点的生产率。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用Omnipaque作为对比剂的虚拟结肠镜检查
官方头衔在最小CTARTIC CT结肠造影中的低渗透对比标记
简要摘要CT结肠造影(CTC)是一项验证的结直肠癌筛查检查。 CTC的诊断准确性取决于肠道清洁的质量以及残留粪便和液体的对比度标记。应评估用于CTC的新肠制备介质的功效和患者满意度。 iohexol目前已通过FDA批准用于口服用于胃肠道的成像。将iohexol用于CTC的潜在优势是,低渗透对比剂的风险低于高渗透对比剂,这使得它们非常适合所有患者使用,尤其是那些脆弱的患者和/或具有多种神经病性的患者。 。例如,在摄入过程中意外吸入肺部的高质对比剂可能导致威胁生命的急性肺水肿和严重的化学肺炎,而对于低和同性肌摩尔的对比剂并非如此。使用低或ISO渗透对比剂对于在不完整结肠镜检查的同一天接受CTC的患者甚至可能会更安全,因为他们有可能被镇静的结肠镜检查吸入。此外,与高摩尔对比剂不同,低和异渗透对比剂不会引起突然和大规模的流体移位,从而消除了危险的电解质失衡的风险。
详细说明

结合结合癌症是美国第三大常见的癌症,也是美国与癌症相关死亡率的第二大主要原因。鉴于息肉的出现腺瘤前腺瘤的出现与侵袭性癌的发展之间的时间间隔约5.5年,较小的息肉对于较小的息肉而言,大约10毫米和10 - 15年,大肠癌是筛查的理想疾病,因为有足够的疾病是时候检测和去除恶性腺瘤的时间了。但是,即使已显示筛查可以降低结直肠癌的死亡率,但只有50岁以上的人中只有大约60%的人进行了建议的筛查测试。

1994年首次推出的计算机断层扫描(CTC)是美国癌症协会的验证结肠直肠癌筛查检查。这是结肠的低辐射剂量CT扫描,在肠制备和气体不足后​​进行。与光学结肠镜检查相比,CTC具有多个优势,包括较小的侵入性,不需要镇静,改善患者舒适性以及鉴定外隆的发现的能力。与光学结肠镜检查和CTC相比,CTC进行息肉检测的性能迅速成为一种筛查和诊断技术。

为了在CTC中进行准确的诊断,必须对结肠进行充分的清洁,并且必须标记任何残留的凳子和液体,以免它们掩盖息肉或质量。患者经常发现肠道准备是筛查过程中最繁重的部分,因为它不便和不舒服。许多用于CTC和光学结肠镜检查的肠制剂都需要摄入大量泻药溶液,这可能导致恶心,腹痛和腹泻。此外,对于CTC而言,目前使用最广泛的标记剂是高粘膜和钡基剂,例如诊断型巨蛋白和氨基酸钠溶液(胃黄; Bracco Diakeostics,Monroe Township,NJ),一种高渗透性离子碘化碘化剂对比剂。这些高摩尔药物也会导致恶心,腹痛和腹泻,甚至会导致快速流体移位的危险电解质平衡。改变当前的肠制备方案以改善患者的舒适性,便利性和安全性,很可能会提高患者对CTC的遵守情况。

iohexol(Omnipaque; GE Healthcare,密尔沃基,威斯康星州)是一种低渗透性的非离子碘对比剂,经FDA批准用于口服使用。它通常用于口服腹部和骨盆的CT扫描,并已在CTC中实验使用。与高渗透碘化和基于钡的对比剂相比,患者可以更好地耐受性耐受性,并且具有更好的安全性。

研究假设

  1. 口服iohexol与最小泄露剂结合使用,可为CTC提供足够的肠制备。
  2. 口服iohexol在不完整的光学结肠镜检查后,在标准筛查和诊断CTC和当天CTC中提供了残留粪便和流体的有效标记。
  3. 口服iohexol在味道,易于制备和副作用方面耐受性良好。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群为了临床目的,将从计划进行筛查或诊断CTC的池中招募患者。
健康)状况直肠癌
干涉药物:iohexol
iohexol(Omnipaque; GE Healthcare,密尔沃基,威斯康星州)是一种低渗透性的非离子碘对比剂,经FDA批准用于口服使用。它通常用于口服腹部和骨盆的CT扫描,并已在CTC中实验使用。与高渗透碘化和基于钡的对比剂相比,患者可以更好地耐受性耐受性,并且具有更好的安全性。
其他名称:Omnipaque
研究组/队列接受CTC接受iohexol的患者
为了临床目的,将从计划进行筛查或诊断CTC的池中招募患者。他们将获得50毫升的iohexol作为口腔对比
干预:药物:iohexol
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月6日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年1月31日
估计初级完成日期2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 能够提供书面知情同意书

排除标准:

  • 对含碘化合物的高敏性,
  • 怀孕或哺乳,
  • 利尿治疗,
  • 涉及研究药物的其他临床研究试验的注册
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Parina Shah,MS,MHA 718-920-6267 parishah@montefiore.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04582500
其他研究ID编号2018-9791
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方蒙特菲奥尔医疗中心
研究赞助商蒙特菲奥尔医疗中心
合作者GE Healthcare
调查人员
首席研究员:朱迪·耶(Judy Yee),医学博士,FACR蒙特菲奥尔医疗中心
PRS帐户蒙特菲奥尔医疗中心
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
CT结肠造影(CTC)是一项验证的结直肠癌筛查检查。 CTC的诊断准确性取决于肠道清洁的质量以及残留粪便和液体的对比度标记。应评估用于CTC的新肠制备介质的功效和患者满意度。 iohexol目前已通过FDA批准用于口服用于胃肠道的成像。将iohexol用于CTC的潜在优势是,低渗透对比剂的风险低于高渗透对比剂,这使得它们非常适合所有患者使用,尤其是那些脆弱的患者和/或具有多种神经病性的患者。 。例如,在摄入过程中意外吸入肺部的高质对比剂可能导致威胁生命的急性肺水肿和严重的化学肺炎,而对于低和同性肌摩尔的对比剂并非如此。使用低或ISO渗透对比剂对于在不完整结肠镜检查的同一天接受CTC的患者甚至可能会更安全,因为他们有可能被镇静的结肠镜检查吸入。此外,与高摩尔对比剂不同,低和异渗透对比剂不会引起突然和大规模的流体移位,从而消除了危险的电解质失衡的风险。

病情或疾病 干预/治疗
直肠癌药物:iohexol

详细说明:

结合结合癌症是美国第三大常见的癌症,也是美国与癌症相关死亡率的第二大主要原因。鉴于息肉的出现腺瘤前腺瘤的出现与侵袭性癌的发展之间的时间间隔约5.5年,较小的息肉对于较小的息肉而言,大约10毫米和10 - 15年,大肠癌是筛查的理想疾病,因为有足够的疾病是时候检测和去除恶性腺瘤的时间了。但是,即使已显示筛查可以降低结直肠癌的死亡率,但只有50岁以上的人中只有大约60%的人进行了建议的筛查测试。

1994年首次推出的计算机断层扫描(CTC)是美国癌症协会的验证结肠直肠癌筛查检查。这是结肠的低辐射剂量CT扫描,在肠制备和气体不足后​​进行。与光学结肠镜检查相比,CTC具有多个优势,包括较小的侵入性,不需要镇静,改善患者舒适性以及鉴定外隆的发现的能力。与光学结肠镜检查和CTC相比,CTC进行息肉检测的性能迅速成为一种筛查和诊断技术。

为了在CTC中进行准确的诊断,必须对结肠进行充分的清洁,并且必须标记任何残留的凳子和液体,以免它们掩盖息肉或质量。患者经常发现肠道准备是筛查过程中最繁重的部分,因为它不便和不舒服。许多用于CTC和光学结肠镜检查的肠制剂都需要摄入大量泻药溶液,这可能导致恶心,腹痛和腹泻。此外,对于CTC而言,目前使用最广泛的标记剂是高粘膜和钡基剂,例如诊断型巨蛋白和氨基酸钠溶液(胃黄; Bracco Diakeostics,Monroe Township,NJ),一种高渗透性离子碘化碘化剂对比剂。这些高摩尔药物也会导致恶心,腹痛和腹泻,甚至会导致快速流体移位的危险电解质平衡。改变当前的肠制备方案以改善患者的舒适性,便利性和安全性,很可能会提高患者对CTC的遵守情况。

iohexol(Omnipaque; GE Healthcare,密尔沃基,威斯康星州)是一种低渗透性的非离子碘对比剂,经FDA批准用于口服使用。它通常用于口服腹部和骨盆的CT扫描,并已在CTC中实验使用。与高渗透碘化和基于钡的对比剂相比,患者可以更好地耐受性耐受性,并且具有更好的安全性。

研究假设

  1. 口服iohexol与最小泄露剂结合使用,可为CTC提供足够的肠制备。
  2. 口服iohexol在不完整的光学结肠镜检查后,在标准筛查和诊断CTC和当天CTC中提供了残留粪便和流体的有效标记。
  3. 口服iohexol在味道,易于制备和副作用方面耐受性良好。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:在最小CTARTIC CT结肠造影中的低渗透对比标记
实际学习开始日期 2021年2月15日
估计初级完成日期 2022年1月31日
估计 学习完成日期 2022年1月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
接受CTC接受iohexol的患者
为了临床目的,将从计划进行筛查或诊断CTC的池中招募患者。他们将获得50毫升的iohexol作为口腔对比
药物:iohexol
iohexol(Omnipaque; GE Healthcare,密尔沃基,威斯康星州)是一种低渗透性的非离子碘对比剂,经FDA批准用于口服使用。它通常用于口服腹部和骨盆的CT扫描,并已在CTC中实验使用。与高渗透碘化和基于钡的对比剂相比,患者可以更好地耐受性耐受性,并且具有更好的安全性。
其他名称:Omnipaque

结果措施
主要结果指标
  1. 足够的肠道准备[时间范围:在完成CTC的3个工作日内]
    两名经验丰富的董事会认证的腹部成像放射科医师接受了阅读CTC的培训,将评估肠的准备百分比

  2. 残留液和凳子的数量[时间范围:在完成CTC后的3个工作日内]
    接受阅读CTC培训的两名经验丰富经验丰富的董事会认证的腹部成像医生将评估结肠的六个段(Cecum,上升结肠,横向结肠,降结肠,Sigmoid Colon和Rectum)中的六个段中的每个段中的残留液 - 将被评为评分。 -1-无,2- <25%,3-25-50%,4:50-75%,5:> 75%

  3. 残留液和凳子的功效[时间范围:在完成CTC后的3个工作日内]
    接受阅读CTC培训的两名经验丰富经验丰富的董事会认证的腹部成像医生将评估结肠的六个段(Cecum,上升结肠,横向结肠,降结肠,Sigmoid Colon和Rectum)中的六个段中的每个段中的残留液 - 将被评为评分。 -1-无,2- <25%,3-25-50%,4:50-75%,5:> 75%

  4. 结肠气泡的数量[时间范围:在完成CTC的3个工作日内]
    接受阅读CTC培训的两名经验丰富经验丰富的董事会认证的腹部成像医生将评估结肠的六个段(Cecum,上升结肠,横向结肠,降结肠,Sigmoid Colon和Rectum)中的六个段中的每个段中的残留液 - 将被评为评分。 -1-无,2- <25%,3-25-50%,4:50-75%,5:> 75%

  5. 标记流体的衰减[时间范围:在完成CTC后的3个工作日内]
    接受阅读CTC培训的两名经验丰富的董事会认证的腹部成像放射科医师将评估结肠的六个段(Cecum,上升结肠,横向结肠,降结肠,Sigmoid Colon和Rectum)中的六个段中的残留流体,它将在Hounsfield Units中记录从每个细分市场的流体ROI

  6. 患者满意度[时间范围:CTC后立即]
    患者对综合350的满意度作为肠制备方案的一部分,将在调查表中评估李克特量表,以使患者在CTC之后被要求填写。


次要结果度量
  1. 评估不完整结肠镜检查的工作流程[时间范围:通过研究完成,平均1年]

    还将对不完整结肠镜检查的工作流进行子集分析。具体来说,那些与宾至如归的患者在同一天患有CTC不完整的患者,以及那些选择重新抗衡或放弃结直肠癌筛查的患者,直到以后。

    在不完整的结肠镜检查和另一个子集后,将与同一天患有CTC的患者之间的时间和资源,并将确定两种工作流的有效性。这将用于评估该站点的生产率。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
为了临床目的,将从计划进行筛查或诊断CTC的池中招募患者。
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 能够提供书面知情同意书

排除标准:

  • 对含碘化合物的高敏性,
  • 怀孕或哺乳,
  • 利尿治疗,
  • 涉及研究药物的其他临床研究试验的注册
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Parina Shah,MS,MHA 718-920-6267 parishah@montefiore.org

位置
位置表的布局表
美国,纽约
蒙特菲奥尔医疗中心招募
朗克斯,纽约,美国,10467
联系人:Parina Shah,MS,MHA 718-920-6267 parishah@montefiore.org
首席调查员:医学博士Judy Yee,FACR
赞助商和合作者
蒙特菲奥尔医疗中心
GE Healthcare
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:朱迪·耶(Judy Yee),医学博士,FACR蒙特菲奥尔医疗中心
追踪信息
首先提交日期2020年9月30日
第一个发布日期2020年10月9日
最后更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期2021年2月15日
估计初级完成日期2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月6日)
  • 足够的肠道准备[时间范围:在完成CTC的3个工作日内]
    两名经验丰富的董事会认证的腹部成像放射科医师接受了阅读CTC的培训,将评估肠的准备百分比
  • 残留液和凳子的数量[时间范围:在完成CTC后的3个工作日内]
    接受阅读CTC培训的两名经验丰富经验丰富的董事会认证的腹部成像医生将评估结肠的六个段(Cecum,上升结肠,横向结肠,降结肠,Sigmoid Colon和Rectum)中的六个段中的每个段中的残留液 - 将被评为评分。 -1-无,2- <25%,3-25-50%,4:50-75%,5:> 75%
  • 残留液和凳子的功效[时间范围:在完成CTC后的3个工作日内]
    接受阅读CTC培训的两名经验丰富经验丰富的董事会认证的腹部成像医生将评估结肠的六个段(Cecum,上升结肠,横向结肠,降结肠,Sigmoid Colon和Rectum)中的六个段中的每个段中的残留液 - 将被评为评分。 -1-无,2- <25%,3-25-50%,4:50-75%,5:> 75%
  • 结肠气泡的数量[时间范围:在完成CTC的3个工作日内]
    接受阅读CTC培训的两名经验丰富经验丰富的董事会认证的腹部成像医生将评估结肠的六个段(Cecum,上升结肠,横向结肠,降结肠,Sigmoid Colon和Rectum)中的六个段中的每个段中的残留液 - 将被评为评分。 -1-无,2- <25%,3-25-50%,4:50-75%,5:> 75%
  • 标记流体的衰减[时间范围:在完成CTC后的3个工作日内]
    接受阅读CTC培训的两名经验丰富的董事会认证的腹部成像放射科医师将评估结肠的六个段(Cecum,上升结肠,横向结肠,降结肠,Sigmoid Colon和Rectum)中的六个段中的残留流体,它将在Hounsfield Units中记录从每个细分市场的流体ROI
  • 患者满意度[时间范围:CTC后立即]
    患者对综合350的满意度作为肠制备方案的一部分,将在调查表中评估李克特量表,以使患者在CTC之后被要求填写。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月6日)
评估不完整结肠镜检查的工作流程[时间范围:通过研究完成,平均1年]
还将对不完整结肠镜检查的工作流进行子集分析。具体来说,那些与宾至如归的患者在同一天患有CTC不完整的患者,以及那些选择重新抗衡或放弃结直肠癌筛查的患者,直到以后。在不完整的结肠镜检查和另一个子集后,将与同一天患有CTC的患者之间的时间和资源,并将确定两种工作流的有效性。这将用于评估该站点的生产率。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用Omnipaque作为对比剂的虚拟结肠镜检查
官方头衔在最小CTARTIC CT结肠造影中的低渗透对比标记
简要摘要CT结肠造影(CTC)是一项验证的结直肠癌筛查检查。 CTC的诊断准确性取决于肠道清洁的质量以及残留粪便和液体的对比度标记。应评估用于CTC的新肠制备介质的功效和患者满意度。 iohexol目前已通过FDA批准用于口服用于胃肠道的成像。将iohexol用于CTC的潜在优势是,低渗透对比剂的风险低于高渗透对比剂,这使得它们非常适合所有患者使用,尤其是那些脆弱的患者和/或具有多种神经病性的患者。 。例如,在摄入过程中意外吸入肺部的高质对比剂可能导致威胁生命的急性肺水肿和严重的化学肺炎,而对于低和同性肌摩尔的对比剂并非如此。使用低或ISO渗透对比剂对于在不完整结肠镜检查的同一天接受CTC的患者甚至可能会更安全,因为他们有可能被镇静的结肠镜检查吸入。此外,与高摩尔对比剂不同,低和异渗透对比剂不会引起突然和大规模的流体移位,从而消除了危险的电解质失衡的风险。
详细说明

结合结合癌症是美国第三大常见的癌症,也是美国与癌症相关死亡率的第二大主要原因。鉴于息肉的出现腺瘤前腺瘤的出现与侵袭性癌的发展之间的时间间隔约5.5年,较小的息肉对于较小的息肉而言,大约10毫米和10 - 15年,大肠癌是筛查的理想疾病,因为有足够的疾病是时候检测和去除恶性腺瘤的时间了。但是,即使已显示筛查可以降低结直肠癌的死亡率,但只有50岁以上的人中只有大约60%的人进行了建议的筛查测试。

1994年首次推出的计算机断层扫描(CTC)是美国癌症协会的验证结肠直肠癌筛查检查。这是结肠的低辐射剂量CT扫描,在肠制备和气体不足后​​进行。与光学结肠镜检查相比,CTC具有多个优势,包括较小的侵入性,不需要镇静,改善患者舒适性以及鉴定外隆的发现的能力。与光学结肠镜检查和CTC相比,CTC进行息肉检测的性能迅速成为一种筛查和诊断技术。

为了在CTC中进行准确的诊断,必须对结肠进行充分的清洁,并且必须标记任何残留的凳子和液体,以免它们掩盖息肉或质量。患者经常发现肠道准备是筛查过程中最繁重的部分,因为它不便和不舒服。许多用于CTC和光学结肠镜检查的肠制剂都需要摄入大量泻药溶液,这可能导致恶心,腹痛和腹泻。此外,对于CTC而言,目前使用最广泛的标记剂是高粘膜和钡基剂,例如诊断型巨蛋白和氨基酸钠溶液(胃黄; Bracco Diakeostics,Monroe Township,NJ),一种高渗透性离子碘化碘化剂对比剂。这些高摩尔药物也会导致恶心,腹痛和腹泻,甚至会导致快速流体移位的危险电解质平衡。改变当前的肠制备方案以改善患者的舒适性,便利性和安全性,很可能会提高患者对CTC的遵守情况。

iohexol(Omnipaque; GE Healthcare,密尔沃基,威斯康星州)是一种低渗透性的非离子碘对比剂,经FDA批准用于口服使用。它通常用于口服腹部和骨盆的CT扫描,并已在CTC中实验使用。与高渗透碘化和基于钡的对比剂相比,患者可以更好地耐受性耐受性,并且具有更好的安全性。

研究假设

  1. 口服iohexol与最小泄露剂结合使用,可为CTC提供足够的肠制备。
  2. 口服iohexol在不完整的光学结肠镜检查后,在标准筛查和诊断CTC和当天CTC中提供了残留粪便和流体的有效标记。
  3. 口服iohexol在味道,易于制备和副作用方面耐受性良好。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群为了临床目的,将从计划进行筛查或诊断CTC的池中招募患者。
健康)状况直肠癌
干涉药物:iohexol
iohexol(Omnipaque; GE Healthcare,密尔沃基,威斯康星州)是一种低渗透性的非离子碘对比剂,经FDA批准用于口服使用。它通常用于口服腹部和骨盆的CT扫描,并已在CTC中实验使用。与高渗透碘化和基于钡的对比剂相比,患者可以更好地耐受性耐受性,并且具有更好的安全性。
其他名称:Omnipaque
研究组/队列接受CTC接受iohexol的患者
为了临床目的,将从计划进行筛查或诊断CTC的池中招募患者。他们将获得50毫升的iohexol作为口腔对比
干预:药物:iohexol
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月6日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年1月31日
估计初级完成日期2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 能够提供书面知情同意书

排除标准:

  • 对含碘化合物的高敏性,
  • 怀孕或哺乳,
  • 利尿治疗,
  • 涉及研究药物的其他临床研究试验的注册
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Parina Shah,MS,MHA 718-920-6267 parishah@montefiore.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04582500
其他研究ID编号2018-9791
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方蒙特菲奥尔医疗中心
研究赞助商蒙特菲奥尔医疗中心
合作者GE Healthcare
调查人员
首席研究员:朱迪·耶(Judy Yee),医学博士,FACR蒙特菲奥尔医疗中心
PRS帐户蒙特菲奥尔医疗中心
验证日期2021年3月

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