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出境医 / 临床实验 / 推进复发/难治性T-ALL和ETP的化学和基因组策略
推进复发/难治性T-ALL和ETP的化学和基因组策略
研究描述
简要摘要：
这是针对R/R T-ALL/LBL或ETP ALL患者的生物学研究。骨髓和/或外周血样本将经过基因组，DSRP分析和磷酸蛋白质组学筛查，以鉴定新的潜在治疗方法，因此，基于分子和DSRP数据的治疗资格。一旦提供基因组和DSRP分析，当地研究人员就可以向当地伦理委员会提交临床使用已识别化合物的要求。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| T白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病早期T白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病T-淋巴细胞淋巴瘤ETP | 其他：骨髓和/或外周血样本戒断 | 不适用 |
详细说明：
这是针对R/R T-ALL/LBL或ETP ALL患者的生物学研究。骨髓和/或外周血样本将经过基因组，DSRP分析和磷酸蛋白质组学筛查，以鉴定新的潜在治疗方法，因此，基于分子和DSRP数据的治疗资格。
基因组研究包括核分型，CI-FISH和72个反复参与T-ALL（由NGS）的选定基因的测序。
为DSRP配置文件选择了一个80种化合物面板。
一旦提供基因组和DSRP分析，当地研究人员就可以向当地伦理委员会提交临床使用复合命中的要求。同时，在白细胞增多和不受控制的疾病的情况下，根据指南和科学共识，患者将接受细胞保减疗法和最佳支持护理治疗。
根据其他肿瘤已经定义的治疗时间表，每个患者将接受分子和功能知情的治疗。将根据基因组和小反应数据的整合来选择治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 推进复发/难治性T-ALL和ETP的化学和基因组策略 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 生物评估 使用药物敏感性和耐药性分析（DSRP）和分子 - 生物发育发现的组合方法，以优先考虑定制疗法的化合物。 | 其他：骨髓和/或外周血样本戒断 骨髓和/或外周血样本评估 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 药物敏感性概况[时间范围：基线]针对T-All患者确定的替代疗法的频率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参加这项研究的患者必须在第一次复发中接受全部T细胞或T细胞淋巴母细胞淋巴瘤（LL），或者必须失败的一级诱导化疗（即，在TANDATARDE治疗T的初始疗程后，从未达到完全缓解 - 所有/lbl或对ETP的诊断[T-ALL [T-ALL具有以下表型：负：CD1A-，CD8-，CD4-，CD5（少于爆炸的75％）； CD13+，CD33+，CD33+，CD34+，CD117+， HLA -DR+，CD11b+和/或CD65+-in至少25％的淋巴细胞
- 符合学习资格的年龄：超过18年
- T-All/LBL患者在骨髓中必须有超过5％的爆炸，患有或没有牙外疾病
- 具有T-All/LBL的患者必须患有复发性疾病，以临床或影像学标准记录，以及原始诊断时恶性肿瘤的组织学验证
- 患者可能患有CNS 1（CSF <5中的WBC计数，没有爆炸）或CNS 2（CSF <5中的WBC计数和爆炸疾病），但没有CNS 3（CSF≥5中的WBC计数和爆炸中的WBC计数）
- ECOG 0-2或Karnofsky≥50％
- 无论先前的鞘内疗法的时间如何，都可以参加研究。但是，自从先前的鞘内治疗以来至少7天以来，他们可能不会在该方案上开始治疗
- 足够的肾功能定义为年龄正常（ULN）的血清肌酐≤1.5倍。如果血清肌酐高于这些值，则计算出的肌酐清除率或放射性同位素GFR必须≥70mL/min/1.73m2
- 年龄总胆红素≤1.5倍ULN。如果总胆红素升高，则如果年龄为单位（直接）血清胆红素≤ULN，则患者仍然符合条件
- 年龄正常的Alt≤5倍ULN
- 足够的心脏功能定义为通过超声心动图或射血分数≥27％的缩短分数≥45％通过封闭的放射性核素研究
- 没有呼吸困难的证据
- 没有运动不宽容
- 如果有确定的临床指示，海平面的脉搏血氧饱和度≥94％（海拔≥5000英尺）
- 患者必须能够理解研究的研究性质，潜在风险和益处。所有患者必须签署书面知情同意书
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Paola Fazi | 0670390528 | p.fazi@gimema.it | |
| 联系人：Enrico Crea | 0670390514 | e.crea@gimema.it |
位置
| 意大利 | |
| AULS 3 Serenissima，Ospedale Dell'angelo -Mestre -UO Ematologia | 招募 |
| 意大利梅斯特雷 | |
| 联系人：renato bassan renato.bassan@aulss3.veneto.it | |
| Ematologia ed Immunologia Clinica | 招募 |
| 意大利佩鲁吉亚 | |
| 联系人：cristina mecucci cristina.mecucci@unipg.it | |
| 联系人：Roberta La Starza | |
赞助商和合作者
Gruppo Italiano Malattie Ematologiche Dell'adulto
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 药物敏感性概况[时间范围：基线] 针对T-All患者确定的替代疗法的频率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 推进复发/难治性T-ALL和ETP的化学和基因组策略 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 推进复发/难治性T-ALL和ETP的化学和基因组策略 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是针对R/R T-ALL/LBL或ETP ALL患者的生物学研究。骨髓和/或外周血样本将经过基因组，DSRP分析和磷酸蛋白质组学筛查，以鉴定新的潜在治疗方法，因此，基于分子和DSRP数据的治疗资格。一旦提供基因组和DSRP分析，当地研究人员就可以向当地伦理委员会提交临床使用已识别化合物的要求。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是针对R/R T-ALL/LBL或ETP ALL患者的生物学研究。骨髓和/或外周血样本将经过基因组，DSRP分析和磷酸蛋白质组学筛查，以鉴定新的潜在治疗方法，因此，基于分子和DSRP数据的治疗资格。 基因组研究包括核分型，CI-FISH和72个反复参与T-ALL（由NGS）的选定基因的测序。 为DSRP配置文件选择了一个80种化合物面板。 一旦提供基因组和DSRP分析，当地研究人员就可以向当地伦理委员会提交临床使用复合命中的要求。同时，在白细胞增多和不受控制的疾病的情况下，根据指南和科学共识，患者将接受细胞保减疗法和最佳支持护理治疗。 根据其他肿瘤已经定义的治疗时间表，每个患者将接受分子和功能知情的治疗。将根据基因组和小反应数据的整合来选择治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：骨髓和/或外周血样本戒断 骨髓和/或外周血样本评估 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 生物评估 使用药物敏感性和耐药性分析（DSRP）和分子 - 生物发育发现的组合方法，以优先考虑定制疗法的化合物。 干预：其他：骨髓和/或外周血样本退出 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04582487 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ALL2720 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Gruppo Italiano Malattie Ematologiche Dell'adulto | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Gruppo Italiano Malattie Ematologiche Dell'adulto | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Gruppo Italiano Malattie Ematologiche Dell'adulto | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是针对R/R T-ALL/LBL或ETP ALL患者的生物学研究。骨髓和/或外周血样本将经过基因组，DSRP分析和磷酸蛋白质组学筛查，以鉴定新的潜在治疗方法，因此，基于分子和DSRP数据的治疗资格。一旦提供基因组和DSRP分析，当地研究人员就可以向当地伦理委员会提交临床使用已识别化合物的要求。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| T白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病早期T白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病T-淋巴细胞淋巴瘤ETP | 其他：骨髓和/或外周血样本戒断 | 不适用 |
详细说明：
这是针对R/R T-ALL/LBL或ETP ALL患者的生物学研究。骨髓和/或外周血样本将经过基因组，DSRP分析和磷酸蛋白质组学筛查，以鉴定新的潜在治疗方法，因此，基于分子和DSRP数据的治疗资格。
基因组研究包括核分型，CI-FISH和72个反复参与T-ALL（由NGS）的选定基因的测序。
为DSRP配置文件选择了一个80种化合物面板。
一旦提供基因组和DSRP分析，当地研究人员就可以向当地伦理委员会提交临床使用复合命中的要求。同时，在白细胞增多和不受控制的疾病的情况下，根据指南和科学共识，患者将接受细胞保减疗法和最佳支持护理治疗。
根据其他肿瘤已经定义的治疗时间表，每个患者将接受分子和功能知情的治疗。将根据基因组和小反应数据的整合来选择治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 推进复发/难治性T-ALL和ETP的化学和基因组策略 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 生物评估 使用药物敏感性和耐药性分析（DSRP）和分子 - 生物发育发现的组合方法，以优先考虑定制疗法的化合物。 | 其他：骨髓和/或外周血样本戒断 骨髓和/或外周血样本评估 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 药物敏感性概况[时间范围：基线]针对T-All患者确定的替代疗法的频率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参加这项研究的患者必须在第一次复发中接受全部T细胞或T细胞淋巴母细胞淋巴瘤（LL），或者必须失败的一级诱导化疗（即，在TANDATARDE治疗T的初始疗程后，从未达到完全缓解 - 所有/lbl或对ETP的诊断[T-ALL [T-ALL具有以下表型：负：CD1A-，CD8-，CD4-，CD5（少于爆炸的75％）； CD13+，CD33+，CD33+，CD34+，CD117+， HLA -DR+，CD11b+和/或CD65+-in至少25％的淋巴细胞
- 符合学习资格的年龄：超过18年
- T-All/LBL患者在骨髓中必须有超过5％的爆炸，患有或没有牙外疾病
- 具有T-All/LBL的患者必须患有复发性疾病，以临床或影像学标准记录，以及原始诊断时恶性肿瘤的组织学验证
- 患者可能患有CNS 1（CSF <5中的WBC计数，没有爆炸）或CNS 2（CSF <5中的WBC计数和爆炸疾病），但没有CNS 3（CSF≥5中的WBC计数和爆炸中的WBC计数）
- ECOG 0-2或Karnofsky≥50％
- 无论先前的鞘内疗法的时间如何，都可以参加研究。但是，自从先前的鞘内治疗以来至少7天以来，他们可能不会在该方案上开始治疗
- 足够的肾功能定义为年龄正常（ULN）的血清肌酐≤1.5倍。如果血清肌酐高于这些值，则计算出的肌酐清除率或放射性同位素GFR必须≥70mL/min/1.73m2
- 年龄总胆红素≤1.5倍ULN。如果总胆红素升高，则如果年龄为单位（直接）血清胆红素≤ULN，则患者仍然符合条件
- 年龄正常的Alt≤5倍ULN
- 足够的心脏功能定义为通过超声心动图或射血分数≥27％的缩短分数≥45％通过封闭的放射性核素研究
- 没有呼吸困难的证据
- 没有运动不宽容
- 如果有确定的临床指示，海平面的脉搏血氧饱和度≥94％（海拔≥5000英尺）
- 患者必须能够理解研究的研究性质，潜在风险和益处。所有患者必须签署书面知情同意书
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Paola Fazi | 0670390528 | p.fazi@gimema.it | |
| 联系人：Enrico Crea | 0670390514 | e.crea@gimema.it |
位置
赞助商和合作者
Gruppo Italiano Malattie Ematologiche Dell'adulto
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 药物敏感性概况[时间范围：基线] 针对T-All患者确定的替代疗法的频率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 推进复发/难治性T-ALL和ETP的化学和基因组策略 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 推进复发/难治性T-ALL和ETP的化学和基因组策略 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是针对R/R T-ALL/LBL或ETP ALL患者的生物学研究。骨髓和/或外周血样本将经过基因组，DSRP分析和磷酸蛋白质组学筛查，以鉴定新的潜在治疗方法，因此，基于分子和DSRP数据的治疗资格。一旦提供基因组和DSRP分析，当地研究人员就可以向当地伦理委员会提交临床使用已识别化合物的要求。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是针对R/R T-ALL/LBL或ETP ALL患者的生物学研究。骨髓和/或外周血样本将经过基因组，DSRP分析和磷酸蛋白质组学筛查，以鉴定新的潜在治疗方法，因此，基于分子和DSRP数据的治疗资格。 基因组研究包括核分型，CI-FISH和72个反复参与T-ALL（由NGS）的选定基因的测序。 为DSRP配置文件选择了一个80种化合物面板。 一旦提供基因组和DSRP分析，当地研究人员就可以向当地伦理委员会提交临床使用复合命中的要求。同时，在白细胞增多和不受控制的疾病的情况下，根据指南和科学共识，患者将接受细胞保减疗法和最佳支持护理治疗。 根据其他肿瘤已经定义的治疗时间表，每个患者将接受分子和功能知情的治疗。将根据基因组和小反应数据的整合来选择治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：骨髓和/或外周血样本戒断 骨髓和/或外周血样本评估 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 生物评估 使用药物敏感性和耐药性分析（DSRP）和分子 - 生物发育发现的组合方法，以优先考虑定制疗法的化合物。 干预：其他：骨髓和/或外周血样本退出 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04582487 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ALL2720 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Gruppo Italiano Malattie Ematologiche Dell'adulto | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Gruppo Italiano Malattie Ematologiche Dell'adulto | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Gruppo Italiano Malattie Ematologiche Dell'adulto | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
