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出境医 / 临床实验 / 术前多层计算机断层扫描在Whipple的操作中的作用。

术前多层计算机断层扫描在Whipple的操作中的作用。

研究描述
简要摘要:
术前评估内脏脂肪体积(VFV),总脂肪体积(TFV),胰腺/脾脏密度比和胰管直径,多层计算机层析成像腹部腹部通过鞭子手术后的胰瘘风险进行预测。

病情或疾病 干预/治疗
胰腺瘘设备:多层计算机断层扫描

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:术前多层计算机断层扫描的作用在惠普手术后预测胰腺瘘的风险。
估计研究开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2022年2月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 惠普手术后胰腺瘘发生的术前预测,以尽早增强监视和进一步管理。 [时间范围:基线]
    术前评估主要是腹部脂肪分布(以厘米立方)为腹部腹部腹部腹部,以预测惠普手术后胰腺瘘的风险。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年9月23日
第一个发布日期2020年10月9日
最后更新发布日期2020年10月9日
估计研究开始日期2021年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月6日)
惠普手术后胰腺瘘发生的术前预测,以尽早增强监视和进一步管理。 [时间范围:基线]
术前评估主要是腹部脂肪分布(以厘米立方)为腹部腹部腹部腹部,以预测惠普手术后胰腺瘘的风险。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题术前多层计算机断层扫描在Whipple的操作中的作用。
官方头衔术前多层计算机断层扫描的作用在惠普手术后预测胰腺瘘的风险。
简要摘要术前评估内脏脂肪体积(VFV),总脂肪体积(TFV),胰腺/脾脏密度比和胰管直径,多层计算机层析成像腹部腹部通过鞭子手术后的胰瘘风险进行预测。
详细说明

胰腺癌在世界范围内排名世界第11个最常见的癌症,是全球与癌症相关死亡的第七个主要原因。胰腺癌的全球发病率和死亡率与年龄的增长相关,在男性中比女性更为普遍(1)。

胰腺癌有许多危险因素,例如年龄,吸烟,大量饮酒,肥胖,体育锻炼低,胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎,长期存在2型糖尿病,ABO血液类型和家族史(2)。

胰腺癌主要分为两种类型的胰腺癌:胰腺腺癌,这是胰腺外分泌腺中最常见的(占85%的病例),胰腺神经内核肿瘤(pannet)(少于5)(少于5) %)并发生在胰腺的内分泌组织中。胰腺癌的标志和症状在疾病疾病疾病之前通常不会发生(3)。

随着肿瘤的发展,它表现为非特异性症状的逐渐发作,包括黄疸,体重减轻,浅色凳子,腹痛和疲劳(4)。

胰腺癌的治疗取决于癌症的阶段和位置以及您的整体健康和个人喜好。传统上,手术,化学疗法和放射疗法用于扩展生存和/或缓解患者的症状。但是,对于晚期癌症病例,仍然没有明确的治疗(5)。

术后胰腺瘘(POPF)仍然是胰二二二核切除术(PD)后最常见和威胁性的并发症之一。发生范围为10%至30%(6)。

根据其严重程度,它可能导致远处的器官功能障碍和随后的死亡率,长时间的住院时间和增加的医疗保健费用(7)。

POPF的预防和治疗都具有挑战性。在降低POPF的发病率和严重程度的潜在策略中,已经提出了不同的手术技术(8)以及围手术期外分泌胰腺分泌的抑制作用(9)。

改善患者管理的另一个关键因素可能是找到可靠的计算和预测POPF风险的方法。基于特殊的患者特征进行手术前预期POPF的风险的能力可能会为瘘管高风险的患者建立更定制的术前计划,并有可能排除具有外科手术切除风险升高的受试者或为严格检测设置方案警告临床方案。预览的研究和评论描述了与POPF发生相关的不同变量,特别是患者特征,例如美国麻醉学社会评分,体重指数,年龄,年龄,营养不良,肌肉cachexia,肌肉cachexia,病史和病史(10)(10) (11)和术中发现,即小的Wirsung管道直径,软胰腺质地和估计的失血(12)。

多变量分析表明,内脏脂肪体积(VFV)> 2334 cm3,总脂肪体积(TFV)> 4408 cm3,胰腺/脾脏密度比<0.707和胰管导管直径<5mm <5mm是POPF(13)的预测。

同样,基线放射学发现,例如脂肪分布,腹骨骼肌的放射学特征,估计的胰腺残余体积以及增强衰减的途径与并发症的风险和POPF的风险相关,但是结果不一致(14)(14)(15)(15)(15)(15) 。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群根据去年的图片归档和通信系统(PACS)的记录流动,预计100名患者预计将在Whipple手术前访问Assiut University Hospitals进行多层计算机断层扫描腹部腹部。
健康)状况胰腺瘘
干涉设备:多层计算机断层扫描
所有患者将在手术前接受术前多相多探测器CT扫描。未增强的扫描将用于产生上腹部(从隔膜到肾脏)的CT重建,其厚度为5mm。两位不同的放射科医生(DF和DI),对患者信息视而不见,测量的总脂肪体积(TFV),内脏脂肪体积(VFV)和分析的像素,在-190 Hounsfield单位(HU)至-20 HU范围内具有密度。将计算胰腺密度与脾脏密度之间的比率,并将使用动脉相测量胰管的最大直径,以便更好地识别管道的整个长度。
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Ilic M,Ilic I.胰腺癌流行病学。世界j胃肠道。 2016年11月28日; 22(44):9694-9705。审查。
  • Bray F,Ferlay J,Soerjomataram I,Siegel RL,Torre LA,JemalA。《 2018年全球癌症统计:Globocan估计在185个国家 /地区36个癌症》全球发生的36次癌症的估计。 CA CANCER J CLIN。 2018年11月; 68(6):394-424。 doi:10.3322/caac.21492。 EPUB 2018年9月12日。在:CA Cancer J Clin。 2020 Jul; 70(4):313。
  • Hidalgo M,Cascinu S,Kleeff J,Labianca R,LöhrJM,Neoptolemos J,Real FX,Van Laethem JL,Heinemann V.解决胰腺癌的挑战:未来的方向改善了结果。胰腺学。 2015 Jan-Feb; 15(1):8-18。 doi:10.1016/j.pan.2014.10.001。 EPUB 2014年10月17日。评论。
  • Siegel RL,Miller KD,Jemal A.癌症统计,2016年。CACancer J Clin。 2016 Jan-Feb; 66(1):7-30。 doi:10.3322/caac.21332。 EPUB 2016 JAN 7。
  • 穆罕默德·S,范布伦·G第二,费舍尔我们。胰腺癌:治疗进展。世界j胃肠道。 2014年7月28日; 20(28):9354-60。 doi:10.3748/wjg.v20.i28.9354。审查。
  • Bassi C,Dervenis C,Butturini G,Fingerhut A,Yeo C,Izbicki J,Neoptolemos J,Sarr M,Traverso W,Buchler M;国际胰腺瘘定义研究小组。术后胰腺瘘:国际研究小组(ISGPF)定义。外科手术。 2005年7月; 138(1):8-13。审查。
  • Enestvedt CK,Diggs BS,Cassera MA,Hammill C,Hansen PD,Wolf RF。胰十二指肠切除术后护理成本的并发症几乎两倍。 Am J Surg。 2012年9月; 204(3):332-8。 doi:10.1016/j.amjsurg.2011.10.019。 Epub 2012 3月29日。
  • HüttnerFJ,Fitzmaurice C,Schwarzer G,Seiler CM,Antes G,BüchlerMW,Diener MK。幽门螺杆菌的胰十二指肠切除术(PP Whipple)与胰十二指肠切除术(经典鞭子),用于手术治疗前诊断和胰腺癌。 Cochrane数据库Syst Rev. 2016 Feb 16; 2:CD006053。 doi:10.1002/14651858.cd006053.pub6。审查。
  • Koti RS,Gurusamy KS,Fusai G,Davidson BR。关于生长抑素类似物在胰腺手术的有效性的随机对照试验的荟萃分析:Cochrane综述。 HPB(牛津)。 2010年4月; 12(3):155-65。 doi:10.1111/j.1477-2574.2010.00157.x。审查。
  • Lermite E,Pessaux P,Brehant O,Teyssedou C,Pelletier I,Etienne S,Arnaud JP。胰腺切除术和胰腺切除术后胰腺瘘和胃排空延迟的危险因素。 J Am Coll Surg。 2007年4月; 204(4):588-96。 Epub 2007 3月2日。
  • Lin JW,Cameron JL,Yeo CJ,Riall TS,Lillemoe KD。后甲基二双切除术胰腺瘘的危险因素和结果。 j胃口外科手术。 2004年12月; 8(8):951-9。
  • Callery MP,Pratt WB,Kent TS,Chaikof EL,Vollmer CM Jr.经过前瞻性验证的临床风险评分准确地预测了胰腺二二核切除术后胰腺瘘。 J Am Coll Surg。 2013年1月; 216(1):1-14。 doi:10.1016/j.jamcollsurg.2012.09.002。 Epub 2012 11月2日。
  • Sandini M,Bernasconi DP,Ippolito D,Nespoli L,Baini M,Barbaro S,Fior D,Gianotti L.术前计算机断层扫描,以预测和分层胰腺二糖切除术后严重胰腺瘘的风险。医学(巴尔的摩)。 2015年8月; 94(31):E1152。 doi:10.1097/MD.0000000000001152。
  • Kirihara Y,Takahashi N,Hashimoto Y,Sclabas GM,Khan S,Moriya T,Sakagami J,Huebner M,Sarr MG,Farnell MB。胰十二指肠切除术后胰腺吻合术的预测:使用术前,定量计算机断层扫描来测量残留的胰腺体积和身体组成。 Ann Surg。 2013年3月; 257(3):512-9。 doi:10.1097/sla.0b013e31827827d0。
  • McAuliffe JC,Parks K,Kumar P,McNeal SF,Morgan DE,Christein JD。计算机断层扫描衰减和患者特征是胰十二指肠切除术后并发症的预测指标。 HPB(牛津)。 2013年9月; 15(9):709-15。 doi:10.1111/hpb.12037。 EPUB 2013 JAN 10。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年10月6日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年2月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有患者都转介到放射科医学系在估计的研究期间,在惠普进行操作之前,腹部检查腹部检查腹部检查。

排除标准:

  • 多层计算机断层扫描的禁忌症患者是对比剂的反应史,用于甲状腺疾病的放射性碘治疗,二甲双胍的使用以及慢性或急性恶化的肾脏疾病。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄40年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Mahmoud Abdelbaset 00201121244528 mahmoudabdo5000@yahoo.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04582461
其他研究ID编号多层计算机断层扫描
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Mahmoud Abdelbaset Mahmoud Mohamed,Assiut University
研究赞助商阿西特大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要:
术前评估内脏脂肪体积(VFV),总脂肪体积(TFV),胰腺/脾脏密度比和胰管直径,多层计算机层析成像腹部腹部通过鞭子手术后的胰瘘风险进行预测。

病情或疾病 干预/治疗
胰腺瘘设备:多层计算机断层扫描

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:术前多层计算机断层扫描的作用在惠普手术后预测胰腺瘘的风险。
估计研究开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2022年2月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 惠普手术后胰腺瘘发生的术前预测,以尽早增强监视和进一步管理。 [时间范围:基线]
    术前评估主要是腹部脂肪分布(以厘米立方)为腹部腹部腹部腹部,以预测惠普手术后胰腺瘘的风险。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年9月23日
第一个发布日期2020年10月9日
最后更新发布日期2020年10月9日
估计研究开始日期2021年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月6日)
惠普手术后胰腺瘘发生的术前预测,以尽早增强监视和进一步管理。 [时间范围:基线]
术前评估主要是腹部脂肪分布(以厘米立方)为腹部腹部腹部腹部,以预测惠普手术后胰腺瘘的风险。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题术前多层计算机断层扫描在Whipple的操作中的作用。
官方头衔术前多层计算机断层扫描的作用在惠普手术后预测胰腺瘘的风险。
简要摘要术前评估内脏脂肪体积(VFV),总脂肪体积(TFV),胰腺/脾脏密度比和胰管直径,多层计算机层析成像腹部腹部通过鞭子手术后的胰瘘风险进行预测。
详细说明

胰腺癌在世界范围内排名世界第11个最常见的癌症,是全球与癌症相关死亡的第七个主要原因。胰腺癌的全球发病率和死亡率与年龄的增长相关,在男性中比女性更为普遍(1)。

胰腺癌有许多危险因素,例如年龄,吸烟,大量饮酒,肥胖,体育锻炼低,胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎,长期存在2型糖尿病,ABO血液类型和家族史(2)。

胰腺癌主要分为两种类型的胰腺癌:胰腺腺癌,这是胰腺外分泌腺中最常见的(占85%的病例),胰腺神经内核肿瘤(pannet)(少于5)(少于5) %)并发生在胰腺的内分泌组织中。胰腺癌的标志和症状在疾病疾病疾病之前通常不会发生(3)。

随着肿瘤的发展,它表现为非特异性症状的逐渐发作,包括黄疸,体重减轻,浅色凳子,腹痛和疲劳(4)。

胰腺癌的治疗取决于癌症的阶段和位置以及您的整体健康和个人喜好。传统上,手术,化学疗法和放射疗法用于扩展生存和/或缓解患者的症状。但是,对于晚期癌症病例,仍然没有明确的治疗(5)。

术后胰腺瘘(POPF)仍然是胰二二二核切除术(PD)后最常见和威胁性的并发症之一。发生范围为10%至30%(6)。

根据其严重程度,它可能导致远处的器官功能障碍和随后的死亡率,长时间的住院时间和增加的医疗保健费用(7)。

POPF的预防和治疗都具有挑战性。在降低POPF的发病率和严重程度的潜在策略中,已经提出了不同的手术技术(8)以及围手术期外分泌胰腺分泌的抑制作用(9)。

改善患者管理的另一个关键因素可能是找到可靠的计算和预测POPF风险的方法。基于特殊的患者特征进行手术前预期POPF的风险的能力可能会为瘘管高风险的患者建立更定制的术前计划,并有可能排除具有外科手术切除风险升高的受试者或为严格检测设置方案警告临床方案。预览的研究和评论描述了与POPF发生相关的不同变量,特别是患者特征,例如美国麻醉学社会评分,体重指数,年龄,年龄,营养不良,肌肉cachexia,肌肉cachexia,病史和病史(10)(10) (11)和术中发现,即小的Wirsung管道直径,软胰腺质地和估计的失血(12)。

多变量分析表明,内脏脂肪体积(VFV)> 2334 cm3,总脂肪体积(TFV)> 4408 cm3,胰腺/脾脏密度比<0.707和胰管导管直径<5mm <5mm是POPF(13)的预测。

同样,基线放射学发现,例如脂肪分布,腹骨骼肌的放射学特征,估计的胰腺残余体积以及增强衰减的途径与并发症的风险和POPF的风险相关,但是结果不一致(14)(14)(15)(15)(15)(15) 。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群根据去年的图片归档和通信系统(PACS)的记录流动,预计100名患者预计将在Whipple手术前访问Assiut University Hospitals进行多层计算机断层扫描腹部腹部。
健康)状况胰腺瘘
干涉设备:多层计算机断层扫描
所有患者将在手术前接受术前多相多探测器CT扫描。未增强的扫描将用于产生上腹部(从隔膜到肾脏)的CT重建,其厚度为5mm。两位不同的放射科医生(DF和DI),对患者信息视而不见,测量的总脂肪体积(TFV),内脏脂肪体积(VFV)和分析的像素,在-190 Hounsfield单位(HU)至-20 HU范围内具有密度。将计算胰腺密度与脾脏密度之间的比率,并将使用动脉相测量胰管的最大直径,以便更好地识别管道的整个长度。
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Ilic M,Ilic I.胰腺癌流行病学。世界j胃肠道。 2016年11月28日; 22(44):9694-9705。审查。
  • Bray F,Ferlay J,Soerjomataram I,Siegel RL,Torre LA,JemalA。《 2018年全球癌症统计:Globocan估计在185个国家 /地区36个癌症》全球发生的36次癌症的估计。 CA CANCER J CLIN。 2018年11月; 68(6):394-424。 doi:10.3322/caac.21492。 EPUB 2018年9月12日。在:CA Cancer J Clin。 2020 Jul; 70(4):313。
  • Hidalgo M,Cascinu S,Kleeff J,Labianca R,LöhrJM,Neoptolemos J,Real FX,Van Laethem JL,Heinemann V.解决胰腺癌的挑战:未来的方向改善了结果。胰腺学。 2015 Jan-Feb; 15(1):8-18。 doi:10.1016/j.pan.2014.10.001。 EPUB 2014年10月17日。评论。
  • Siegel RL,Miller KD,Jemal A.癌症统计,2016年。CACancer J Clin。 2016 Jan-Feb; 66(1):7-30。 doi:10.3322/caac.21332。 EPUB 2016 JAN 7。
  • 穆罕默德·S,范布伦·G第二,费舍尔我们。胰腺癌:治疗进展。世界j胃肠道。 2014年7月28日; 20(28):9354-60。 doi:10.3748/wjg.v20.i28.9354。审查。
  • Bassi C,Dervenis C,Butturini G,Fingerhut A,Yeo C,Izbicki J,Neoptolemos J,Sarr M,Traverso W,Buchler M;国际胰腺瘘定义研究小组。术后胰腺瘘:国际研究小组(ISGPF)定义。外科手术。 2005年7月; 138(1):8-13。审查。
  • Enestvedt CK,Diggs BS,Cassera MA,Hammill C,Hansen PD,Wolf RF。胰十二指肠切除术后护理成本的并发症几乎两倍。 Am J Surg。 2012年9月; 204(3):332-8。 doi:10.1016/j.amjsurg.2011.10.019。 Epub 2012 3月29日。
  • HüttnerFJ,Fitzmaurice C,Schwarzer G,Seiler CM,Antes G,BüchlerMW,Diener MK。幽门螺杆菌的胰十二指肠切除术(PP Whipple)与胰十二指肠切除术(经典鞭子),用于手术治疗前诊断和胰腺癌。 Cochrane数据库Syst Rev. 2016 Feb 16; 2:CD006053。 doi:10.1002/14651858.cd006053.pub6。审查。
  • Koti RS,Gurusamy KS,Fusai G,Davidson BR。关于生长抑素类似物在胰腺手术的有效性的随机对照试验的荟萃分析:Cochrane综述。 HPB(牛津)。 2010年4月; 12(3):155-65。 doi:10.1111/j.1477-2574.2010.00157.x。审查。
  • Lermite E,Pessaux P,Brehant O,Teyssedou C,Pelletier I,Etienne S,Arnaud JP。胰腺切除术和胰腺切除术后胰腺瘘和胃排空延迟的危险因素。 J Am Coll Surg。 2007年4月; 204(4):588-96。 Epub 2007 3月2日。
  • Lin JW,Cameron JL,Yeo CJ,Riall TS,Lillemoe KD。后甲基二双切除术胰腺瘘的危险因素和结果。 j胃口外科手术。 2004年12月; 8(8):951-9。
  • Callery MP,Pratt WB,Kent TS,Chaikof EL,Vollmer CM Jr.经过前瞻性验证的临床风险评分准确地预测了胰腺二二核切除术后胰腺瘘。 J Am Coll Surg。 2013年1月; 216(1):1-14。 doi:10.1016/j.jamcollsurg.2012.09.002。 Epub 2012 11月2日。
  • Sandini M,Bernasconi DP,Ippolito D,Nespoli L,Baini M,Barbaro S,Fior D,Gianotti L.术前计算机断层扫描,以预测和分层胰腺二糖切除术后严重胰腺瘘的风险。医学(巴尔的摩)。 2015年8月; 94(31):E1152。 doi:10.1097/MD.0000000000001152。
  • Kirihara Y,Takahashi N,Hashimoto Y,Sclabas GM,Khan S,Moriya T,Sakagami J,Huebner M,Sarr MG,Farnell MB。胰十二指肠切除术后胰腺吻合术的预测:使用术前,定量计算机断层扫描来测量残留的胰腺体积和身体组成。 Ann Surg。 2013年3月; 257(3):512-9。 doi:10.1097/sla.0b013e31827827d0。
  • McAuliffe JC,Parks K,Kumar P,McNeal SF,Morgan DE,Christein JD。计算机断层扫描衰减和患者特征是胰十二指肠切除术后并发症的预测指标。 HPB(牛津)。 2013年9月; 15(9):709-15。 doi:10.1111/hpb.12037。 EPUB 2013 JAN 10。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年10月6日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年2月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有患者都转介到放射科医学系在估计的研究期间,在惠普进行操作之前,腹部检查腹部检查腹部检查。

排除标准:

  • 多层计算机断层扫描的禁忌症患者是对比剂的反应史,用于甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的放射性碘治疗,二甲双胍的使用以及慢性或急性恶化的肾脏疾病。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄40年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Mahmoud Abdelbaset 00201121244528 mahmoudabdo5000@yahoo.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04582461
其他研究ID编号多层计算机断层扫描
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Mahmoud Abdelbaset Mahmoud Mohamed,Assiut University
研究赞助商阿西特大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年10月

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