免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 一项评估HSY244的疗效，安全性，耐受性和药代动力学的研究
一项评估HSY244的疗效，安全性，耐受性和药代动力学的研究
研究描述
简要摘要：
一项随机，安慰剂对照，研究者和参与者盲目的研究，以评估HSY244对AF参与者的疗效，安全性，耐受性和药代动力学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 药物：HSY244其他：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
一项随机，安慰剂对照，研究者和参与者盲目的研究，以评估HSY244对AF参与者的疗效，安全性，耐受性和药代动力学。
参与者将被随机分配，并以1：1的比率分配给以下两个治疗组之一。
手臂1：HSY244静脉输注臂2：安慰剂静脉输注
该研究包括最多3天的筛查期和4天的治疗期。在确认第1天的资格并完成了剂量评估后，将进行研究，并将监视参与者的心脏扭转鼻窦节奏。在治疗期间，将评估参与者的功效，安全性，耐受性和药代动力学。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，安慰剂对照，研究者和参与者盲目的研究，以评估HSY244的疗效，安全性，耐受性和药代动力学对心房颤动的参与者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HSY244 HSY244浓缩溶液通过静脉输注注射 | 药物：HSY244 HSY244浓缩溶液通过静脉输注注射 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂浓缩液通过静脉输注注射 | 其他：安慰剂 通过静脉输注浓缩溶液进行注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从学习药物管理开始后的90分钟内，至少1分钟转换为窦性节奏[时间范围：1天]在药物给药后90分钟内，将使用Holter监测装置对窦性节奏的转换。
次要结果度量 ：
- 最大观察到的血清浓度（CMAX）[时间范围：4天]CMAX是给药后观察到的最大血浆浓度。
- 药物给药后达到最大浓度的时间（TMAX）[时间范围：4天]TMAX是在药物给药后达到峰值或最高浓度的时间
- 血浆浓度时间曲线（AUCLAST）下的面积[时间范围：4天]Auclast是药物给药后血浆浓度时间曲线下的面积。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 血液动力学稳定的男性和女性在18至75岁之间，具有直接电流心动过心的临床指示
- AF的当前发作一直持续≥6小时，≤30天
- 成功启动和实现国家准则和机构特定抗凝治疗的治疗水平，适合于AF发作的持续时间和参与者的风险
- 完成针对左心房血栓的国家准则和机构特定的成像评估，适用于AF发作的持续时间和参与者的风险
- 参与者必须重量至少60公斤才能参加研究，并且必须在18-35 kg/2的范围内具有体重指数（BMI）。 BMI =体重（kg） / [高度（M）2]
- 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意书
排除标准：
- 在随机分组前的5个半衰期内使用任何I类或III级抗心律失常药物或其他禁止药物，包括在随机化前3个月内使用胺碘酮
- 心电图（ECG）异常或心律疾病的历史或当前诊断，表明参与者的安全风险很大，这是由研究者对ECG发现的解释确定的
- 永久起搏器的临床上显着的鼻窦节点功能障碍和/或存在
- 在随机分组前2周内尝试或失败的心脏versionion
- AF的2个或更多消融程序的历史
- 存在已知的严重二尖瓣反流和/或已知严重扩张的左心房
- 预先存在或心动过速诱导的中度至重度心脏功能障碍（纽约心脏协会III或IV类）
- 在随机分组前3个月内的历史：心肌梗塞，不稳定的心绞痛，心脏手术或经皮冠状动脉介入干预
- 确认的中风或短暂性缺血性发作（TIA）的历史
- 病史或当前癫痫障碍或主要神经障碍或主要精神障碍的诊断
- 性活跃的雄性，包括疾病后切除术在内的性行为，必须在性交期间使用避孕套至少在给药后至少4天，以防止通过精确液提供药物，并且在此期间不应父亲父亲
- 妇女必须使用高效的非荷尔蒙避孕措施是非育种潜力或育儿潜力
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 美国密歇根州 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 美国密歇根州兰辛，48912 | |
赞助商和合作者
诺华药品
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从学习药物管理开始后的90分钟内，至少1分钟转换为窦性节奏[时间范围：1天] 在药物给药后90分钟内，将使用Holter监测装置对窦性节奏的转换。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估HSY244的疗效，安全性，耐受性和药代动力学的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，安慰剂对照，研究者和参与者盲目的研究，以评估HSY244的疗效，安全性，耐受性和药代动力学对心房颤动的参与者 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项随机，安慰剂对照，研究者和参与者盲目的研究，以评估HSY244对AF参与者的疗效，安全性，耐受性和药代动力学。 | ||||||||
| 详细说明 | 一项随机，安慰剂对照，研究者和参与者盲目的研究，以评估HSY244对AF参与者的疗效，安全性，耐受性和药代动力学。 参与者将被随机分配，并以1：1的比率分配给以下两个治疗组之一。 手臂1：HSY244静脉输注臂2：安慰剂静脉输注 该研究包括最多3天的筛查期和4天的治疗期。在确认第1天的资格并完成了剂量评估后，将进行研究，并将监视参与者的心脏扭转鼻窦节奏。在治疗期间，将评估参与者的功效，安全性，耐受性和药代动力学。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04582409 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHSY244X2201 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
一项随机，安慰剂对照，研究者和参与者盲目的研究，以评估HSY244对AF参与者的疗效，安全性，耐受性和药代动力学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 药物：HSY244其他：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
一项随机，安慰剂对照，研究者和参与者盲目的研究，以评估HSY244对AF参与者的疗效，安全性，耐受性和药代动力学。
参与者将被随机分配，并以1：1的比率分配给以下两个治疗组之一。
手臂1：HSY244静脉输注臂2：安慰剂静脉输注
该研究包括最多3天的筛查期和4天的治疗期。在确认第1天的资格并完成了剂量评估后，将进行研究，并将监视参与者的心脏扭转鼻窦节奏。在治疗期间，将评估参与者的功效，安全性，耐受性和药代动力学。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，安慰剂对照，研究者和参与者盲目的研究，以评估HSY244的疗效，安全性，耐受性和药代动力学对心房颤动的参与者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HSY244 HSY244浓缩溶液通过静脉输注注射 | 药物：HSY244 HSY244浓缩溶液通过静脉输注注射 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂浓缩液通过静脉输注注射 | 其他：安慰剂 通过静脉输注浓缩溶液进行注射 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 最大观察到的血清浓度（CMAX）[时间范围：4天]CMAX是给药后观察到的最大血浆浓度。
- 药物给药后达到最大浓度的时间（TMAX）[时间范围：4天]TMAX是在药物给药后达到峰值或最高浓度的时间
- 血浆浓度时间曲线（AUCLAST）下的面积[时间范围：4天]Auclast是药物给药后血浆浓度时间曲线下的面积。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 血液动力学稳定的男性和女性在18至75岁之间，具有直接电流心动过心的临床指示
- AF的当前发作一直持续≥6小时，≤30天
- 成功启动和实现国家准则和机构特定抗凝治疗的治疗水平，适合于AF发作的持续时间和参与者的风险
- 完成针对左心房血栓的国家准则和机构特定的成像评估，适用于AF发作的持续时间和参与者的风险
- 参与者必须重量至少60公斤才能参加研究，并且必须在18-35 kg/2的范围内具有体重指数（BMI）。 BMI =体重（kg） / [高度（M）2]
- 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意书
排除标准：
- 在随机分组前的5个半衰期内使用任何I类或III级抗心律失常药物或其他禁止药物，包括在随机化前3个月内使用胺碘酮
- 心电图（ECG）异常或心律疾病的历史或当前诊断，表明参与者的安全风险很大，这是由研究者对ECG发现的解释确定的
- 永久起搏器的临床上显着的鼻窦节点功能障碍和/或存在
- 在随机分组前2周内尝试或失败的心脏versionion
- AF的2个或更多消融程序的历史
- 存在已知的严重二尖瓣反流和/或已知严重扩张的左心房
- 预先存在或心动过速' target='_blank'>心动过速诱导的中度至重度心脏功能障碍（纽约心脏协会III或IV类）
- 在随机分组前3个月内的历史：心肌梗塞，不稳定的心绞痛，心脏手术或经皮冠状动脉介入干预
- 确认的中风或短暂性缺血性发作（TIA）的历史
- 病史或当前癫痫障碍或主要神经障碍或主要精神障碍的诊断
- 性活跃的雄性，包括疾病后切除术在内的性行为，必须在性交期间使用避孕套至少在给药后至少4天，以防止通过精确液提供药物，并且在此期间不应父亲父亲
- 妇女必须使用高效的非荷尔蒙避孕措施是非育种潜力或育儿潜力
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 美国密歇根州 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 美国密歇根州兰辛，48912 | |
赞助商和合作者
诺华药品
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从学习药物管理开始后的90分钟内，至少1分钟转换为窦性节奏[时间范围：1天] 在药物给药后90分钟内，将使用Holter监测装置对窦性节奏的转换。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估HSY244的疗效，安全性，耐受性和药代动力学的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，安慰剂对照，研究者和参与者盲目的研究，以评估HSY244的疗效，安全性，耐受性和药代动力学对心房颤动的参与者 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项随机，安慰剂对照，研究者和参与者盲目的研究，以评估HSY244对AF参与者的疗效，安全性，耐受性和药代动力学。 | ||||||||
| 详细说明 | 一项随机，安慰剂对照，研究者和参与者盲目的研究，以评估HSY244对AF参与者的疗效，安全性，耐受性和药代动力学。 参与者将被随机分配，并以1：1的比率分配给以下两个治疗组之一。 手臂1：HSY244静脉输注臂2：安慰剂静脉输注 该研究包括最多3天的筛查期和4天的治疗期。在确认第1天的资格并完成了剂量评估后，将进行研究，并将监视参与者的心脏扭转鼻窦节奏。在治疗期间，将评估参与者的功效，安全性，耐受性和药代动力学。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04582409 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHSY244X2201 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
